§ 4 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Plánování laboratorních zkoušek

§ 4 Plánování laboratorních zkoušek (1) Plánování laboratorních zkoušek zabezpečuje provozovatel, a to včetně stanovení organizačního a provozního řádu testovacího zařízení, odpovědnosti a pracovních náplní vedoucích a ostatních osob podílejících se na laboratorních zkouškách, jakož i standardních operačních postupů a studií. (2) Laboratorní zkoušky se řídí plánem každé studie, jímž je při vyloučení předvídatelných vlivů určen účel studie a vymezeno zadání jejího experimentálního provedení. (3) Plán laboratorních zkoušek studie (dále jen „plán studie“) obsahuje zejména: a) popisný název, popřípadě kód studie, b) prohlášení, které charakterizuje povahu a účel studie, c) identifikaci zkoušených a referenčních materiálů a identifikaci nosných médií, d) název a adresu zadavatele a testovacího zařízení, e) jméno a adresu vedoucího studie, popřípadě vedoucích dílčího zkoušení s uvedením částí studie, za něž nesou odpovědnost, f) datum schválení plánu studie s podpisy vedoucího studie a zadavatele, g) data experimentálního zahájení a experimentálního ukončení studie, h) zdůvodnění výběru testovacích systémů, i) charakteristiku testovacích systémů (druh, kmen, zdroj dodávky, počet, rozsah tělesných hmotností, pohlaví a další potřebné informace), j) způsoby a formy aplikace zkoušených a referenčních materiálů na testovací systém, velikost dávky, koncentrace, intervaly, četnost a dobu aplikace, jakož i jejich zdůvodnění, k) podrobný popis uspořádání studie včetně velikosti a počtu pokusných skupin, předpokládaného časového průběhu studie s vyjmenováním všech metod, materiálů a podmínek, typů a četností analýz, měření, pozorování a vyšetření, jež mají být použity, popřípadě doporučení použití statistických metod, l) seznam dokumentace, kterou je nutno uchovat. (4) Doplňky plánu studie se vypracovávají, zdůvodňují a opatřují datem a podpisem vedoucího studie a jsou uchovávány společně s plánem studie. (5) Odchylky od plánu studie musí být včas popsány, vysvětleny a potvrzeny vedoucím studie a opatřeny datem. Tyto záznamy jsou uchovávány společně s primárními údaji studie.