§ 3 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE

§ 3 SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE (1) Pokud provozovatelé provádějící laboratorní zkoušky v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení léčiv,2) jakož i osoby podílející se na provádění těchto zkoušek postupují podle „Zásad správné laboratorní praxe“ platných pro země OECD,3) jež budou uveřejněny ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví, má se za to, že postup je v souladu se zajišťováním správné laboratorní praxe podle této vyhlášky. (2) Veškeré zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštními předpisy.4) (3) Všechny informace o laboratorních zkouškách a o ostatní činnosti související s laboratorními zkouškami se zaznamenávají, zpracovávají a dokumentují tak, aby bylo možné kdykoli jejich průběh zrekonstruovat. (4) Pro zabezpečení potřebné kvality laboratorních zkoušek musí být a) všechny osoby podílející se na laboratorních zkouškách seznámeny s organizačním a provozním řádem testovacího zařízení a se svým pracovním zařazením a s úkoly při provádění laboratorních zkoušek, b) pro každou studii před jejím zahájením určen její vedoucí a pro odděleně prováděné části studie vedoucí dílčího zkoušení, c) charakterizován zkoušený a referenční materiál (§ 12), d) počítačové systémy vhodně vyvinuty, používány a udržovány tak, aby odpovídaly sledovanému účelu, e) stanoveny standardní operační postupy (§ 8), f) prováděna kontrola postupů a výsledků laboratorních zkoušek, popřípadě ostatní činnosti související s laboratorními zkouškami (§ 13).