§ 5 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Provádění laboratorních zkoušek

§ 5 Provádění laboratorních zkoušek (1) Laboratorní zkoušky studie jsou zahájeny podpisem plánu studie a ukončeny podpisem závěrečné zprávy studie; uvedené podpisy musí být doplněny datem. V tomto rozmezí se okamžik, kdy jsou získány první primární údaje, označuje jako experimentální zahájení studie a okamžik, kdy studie poskytne poslední primární údaje, jako experimentální ukončení studie. (2) Za celkové provedení laboratorních zkoušek studie včetně závěrečné zprávy a úplné dokumentace odpovídá vedoucí studie. (3) Každá studie je jednoznačně označena. V průběhu studie jsou veškeré použité materiály a dokumentace označeny jednotně názvem nebo kódem studie uvedeným v plánu studie. (4) S výjimkou krátkodobých studií se uchovávají od každé šarže zkoušeného a referenčního materiálu kontrolní vzorky. Odebrané vzorky testovacích systémů jsou označeny tak, aby byl zřejmý a dohledatelný jejich původ. Odebírání, přeprava, uchovávání a zpracování vzorků testovacího systému se provádí za podmínek, které neohrozí úplnost studie; tyto podmínky musí být zdokumentovány a validovány. (5) Veškeré údaje, data, výsledky měření a pozorování se zaznamenávají přímo, neprodleně, přesně a čitelně a opatřují se datem a podpisem pověřené osoby; přímé počítačové vstupy musí být takto zaznamenány v okamžiku, kdy jsou vkládány do počítače. Přitom a) veškeré změny údajů a výsledků měření musí být zdůvodněny a opatřeny datem a podpisem odpovědné osoby, která změnu provedla, b) jakákoli změna primárních údajů se provádí tak, aby nebyl překryt původně zapsaný údaj; změna se opatří datem a podpisem osoby, která změnu provedla, s uvedením důvodu změny. (6) Počítačové systémy se zpracovávají tak, aby bylo možné kdykoli zpětně provést kontrolu veškerých uskutečněných změn údajů.