Stručně: Paragraf 24a zákona o léčivech stanovuje podmínky, za kterých mohou být humánní homeopatické přípravky registrovány zjednodušeným postupem, aniž by bylo nutné prokazovat jejich léčebnou účinnost.
§ 24a Humánní homeopatické přípravky
(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující všechny následující podmínky
a) jsou podávány ústy nebo zevně,
b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena žádná specifická léčebná indikace,
c) ředěním lze za podmínek stanovených vyhláškou zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku.
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.
(3) Žádost musí obsahovat náležitosti a dokumentaci stanovené vyhláškou, dokládající zejména farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi humánního homeopatického přípravku. V žádosti a dokumentaci se uplatní ustanovení § 24 odst. 5 přiměřeně povaze humánního homeopatického přípravku. S žádostí se nepředkládá návrh souhrnu údajů o přípravku a výsledky klinických hodnocení.
(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 musí být kromě údajů stanovených vyhláškou uvedena na obalu informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.
(5) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se ustanovení § 52 až 52c nepoužijí.
Paragraf 24a zákona o léčivech stanovuje podmínky, za kterých mohou být humánní homeopatické přípravky registrovány zjednodušeným postupem, aniž by bylo nutné prokazovat jejich léčebnou účinnost.
Co to znamená v praxi
Homeopatické přípravky, které splňují stanovené podmínky (podání ústy/zevně, bez uvedené léčebné indikace na obalu, zaručená bezpečnost ředěním), mohou být registrovány rychleji a s menší administrativní zátěží.
Při žádosti o zjednodušenou registraci není nutné předkládat návrh souhrnu údajů o přípravku ani výsledky klinických hodnocení, což zjednodušuje proces pro výrobce.
Na obalu a v příbalové informaci těchto zjednodušeně registrovaných homeopatických přípravků musí být povinně uvedeno, že u přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti.
Jedna žádost o zjednodušenou registraci může pokrývat více homeopatických přípravků odvozených od stejné základní látky, pokud se liší pouze stupněm ředění, ale pro každou lékovou formu se podává samostatně.
Na co si dát pozor
Zjednodušený postup registrace se týká pouze humánních homeopatických přípravků, které splňují všechny uvedené podmínky, zejména absenci jakékoli specifické léčebné indikace na obalu a v informacích.
I přes zjednodušený postup je nutné doložit farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi přípravku.
Informace o tom, že nebyl požadován důkaz účinnosti, musí být zřetelně uvedena na obalu i v příbalové informaci.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.