§ 24a zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Humánní homeopatické přípravky
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 24a zákona o léčivech stanovuje podmínky, za kterých mohou být humánní homeopatické přípravky registrovány zjednodušeným postupem, aniž by bylo nutné prokazovat jejich léčebnou účinnost. Homeopatické přípravky, které splňují stanovené podmínky (podání ústy/zevně, bez uvedené léčebné indikace na obalu, zaručená bezpečnost ředěním), mohou být registrovány rychleji a s menší administrativní zátěží. (§ 24a zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující všechny následující podmínky
a) jsou podávány ústy nebo zevně,
b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena žádná specifická léčebná indikace,
c) ředěním lze za podmínek stanovených vyhláškou zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku.
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.
(3) Žádost musí obsahovat náležitosti a dokumentaci stanovené vyhláškou, dokládající zejména farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi humánního homeopatického přípravku. V žádosti a dokumentaci se uplatní ustanovení § 24 odst. 5 přiměřeně povaze humánního homeopatického přípravku. S žádostí se nepředkládá návrh souhrnu údajů o přípravku a výsledky klinických hodnocení.
(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 musí být kromě údajů stanovených vyhláškou uvedena na obalu informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.
(5) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se ustanovení § 52 až 52c nepoužijí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Homeopatické přípravky, které splňují stanovené podmínky (podání ústy/zevně, bez uvedené léčebné indikace na obalu, zaručená bezpečnost ředěním), mohou být registrovány rychleji a s menší administrativní zátěží.
- Při žádosti o zjednodušenou registraci není nutné předkládat návrh souhrnu údajů o přípravku ani výsledky klinických hodnocení, což zjednodušuje proces pro výrobce.
- Na obalu a v příbalové informaci těchto zjednodušeně registrovaných homeopatických přípravků musí být povinně uvedeno, že u přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti.
- Jedna žádost o zjednodušenou registraci může pokrývat více homeopatických přípravků odvozených od stejné základní látky, pokud se liší pouze stupněm ředění, ale pro každou lékovou formu se podává samostatně.
Na co si dát pozor
- Zjednodušený postup registrace se týká pouze humánních homeopatických přípravků, které splňují všechny uvedené podmínky, zejména absenci jakékoli specifické léčebné indikace na obalu a v informacích.
- I přes zjednodušený postup je nutné doložit farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi přípravku.
- Informace o tom, že nebyl požadován důkaz účinnosti, musí být zřetelně uvedena na obalu i v příbalové informaci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Základní ustanovení (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 28a Řízení o specifických humánních homeopatickýc (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 28 Zjednodušený postup registrace humánních home (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 42 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)