§ 28 zákon o léčivech – Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 28 zákona o léčivech stanovuje podmínky pro zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků, u kterých se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, pokud splňují specifické požadavky na způsob podání, označení a bezpečnost ředění. Homeopatické přípravky určené k podání ústy nebo zevně mohou být registrovány zjednodušeným postupem, aniž by musely prokazovat léčebnou účinnost. (§ 28 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující následující podmínky
a) jsou podávány ústy nebo zevně,
b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena léčebná indikace,
c) ředěním lze zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku; prováděcí právní předpis stanoví postup pro ředění humánního homeopatického přípravku.
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Tato žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.
(3) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; k žádosti se přiloží dokumentace dokládající bezpečnost humánního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Pro náležitosti této žádosti platí obdobně ustanovení § 26 odst. 5 s výjimkou písmen c), e), g), písm. j) bodu 3, písm. k) až n), pokud jde o návrh souhrnu údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace.
(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace podle odstavce 1 musí být, kromě údajů podle § 37, uvedena na obalu informace „Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Homeopatické přípravky určené k podání ústy nebo zevně mohou být registrovány zjednodušeným postupem, aniž by musely prokazovat léčebnou účinnost.
- Na obalu ani v informacích o takovém homeopatickém přípravku nesmí být uvedena žádná léčebná indikace.
- Žádost o zjednodušenou registraci může zahrnovat i více homeopatických přípravků odvozených od stejné základní látky, lišících se pouze stupněm ředění, ale pro každou lékovou formu se podává samostatně.
- Na obalu a v příbalové informaci těchto homeopatických přípravků musí být povinně uvedena informace „Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací“.
Na co si dát pozor
- Zjednodušený postup registrace se vztahuje pouze na homeopatické přípravky podávané ústy nebo zevně.
- Je nutné zajistit, aby ředění homeopatického přípravku zaručovalo jeho bezpečnost, přičemž konkrétní postup stanoví prováděcí právní předpis.
- Při podávání žádosti je třeba doložit dokumentaci prokazující bezpečnost, farmaceutickou jakost a homogenitu mezi šaržemi.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 24a Humánní homeopatické přípravky (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 5 Typy žádostí o registraci přípravku (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)