§ 24b zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Veterinární homeopatické přípravky
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 24b zákona č. 79/1997 Sb. stanovuje podmínky, za kterých mohou být veterinární homeopatické přípravky registrovány zjednodušeným postupem, a určuje, jaké požadavky musí tyto přípravky splňovat. Veterinární homeopatické přípravky určené pro zvířata v zájmových chovech nebo pro exotická zvířata, která neprodukují potraviny pro lidi, mohou být registrovány jednodušším způsobem. (§ 24b zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Veterinární homeopatické přípravky
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Zjednodušenému postupu registrace podléhají veterinární homeopatické přípravky, které splňují všechny z následujících podmínek
a) jsou určeny k podání zvířatům chovaným v zájmových chovech, nebo exotickým druhům zvířat, která neprodukují potraviny určené ke spotřebě člověkem,
b) jsou podávány cestou uvedenou v Evropském lékopise nebo v lékopisech platných v členských státech Společenství,
c) nemají na obale uvedeny žádné specifické léčebné indikace nebo jiné informace týkající se specifických léčebných indikací,
d) nejsou veterinárními imunologickými homeopatickými přípravky,
e) mají dostatečný stupeň ředění zajištující, že je přípravek bezpečný; takové veterinární homeopatické přípravky nesmí obsahovat buď více než jednu desetitisícinu základní homeopatické látky nebo více než jednu setinu nejmenší dávky léčivých látek používaných v alopatické medicíně, jejichž obsah v alopatickém veterinárním léčivém přípravku je důvodem klasifikace výdeje těchto přípravků na lékařský předpis.
(2) K žádosti o zjednodušený registrační postup se předkládá dokumentace dokládající zejména jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi veterinárního homeopatického přípravku; podrobnosti stanoví vyhláška. V rozhodnutí o registraci veterinárního homeopatického přípravku stanoví Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv způsob výdeje přípravku.
(3) Pro veterinární homeopatické přípravky podle odstavce 1 se nepředkládá průkaz léčebného účinku a návrh na souhrn údajů o přípravku.
(4) Žádost o zjednodušený registrační postup podle odstavce 1 se může vztahovat i na více přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.
(5) Při posuzování žádosti o zjednodušený postup registrace veterinárního homeopatického přípravku přihlédne Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv k registracím uděleným členskými státy Společenství.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární homeopatické přípravky určené pro zvířata v zájmových chovech nebo pro exotická zvířata, která neprodukují potraviny pro lidi, mohou být registrovány jednodušším způsobem.
- Při registraci těchto přípravků se nevyžaduje prokazování jejich léčebného účinku, což zjednodušuje a urychluje proces jejich uvedení na trh.
- Přípravky musí splňovat přísné podmínky týkající se ředění, aby byla zajištěna jejich bezpečnost, a na obalu nesmí uvádět konkrétní léčebné indikace.
- Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) rozhoduje o způsobu výdeje těchto přípravků a přihlíží k registracím uděleným v jiných členských státech Evropské unie.
Na co si dát pozor
- Zjednodušený postup registrace se nevztahuje na veterinární imunologické homeopatické přípravky.
- Na obalu přípravku nesmí být uvedeny žádné specifické léčebné indikace, a to ani v jiných informacích týkajících se přípravku.
- Přípravek musí mít dostatečný stupeň ředění, který zaručuje jeho bezpečnost, a nesmí překročit stanovené limity obsahu základní homeopatické látky nebo léčivých látek.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Základní ustanovení (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 1 (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 32 Rozhodnutí o registraci (Zákon o léčivech a o změnách některých s)