§ 52b zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy…
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 52b zákona 79/1997 ukládá držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku povinnost vést záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a hlásit je Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo jiným příslušným orgánům, a to v předepsaných lhůtách a formách. (§ 52b zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna podezření na závažné nežádoucí…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…splňují kritéria na hlášení a došlo k nim v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.“
- Odkazuje na: § 25, § 27
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, kromě uvedených v odstavci 2, které jsou mu známy, pokud splňují kritéria na hlášení a došlo k nim v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které se vyskytly na území třetí země a o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky, byla neprodleně hlášena podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(5) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu se zvláštním právním předpisem16d) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 25 odst. 3 až 5, § 27 odst. 5, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenstvích, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.
(6) Nejsou-li stanoveny jiné požadavky jako podmínka udělení registrace nebo následně, držitel rozhodnutí o registraci předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po 6 měsících v průběhu prvních 2 let po registraci, jednou ročně ve 2 následujících letech a v době prvního prodloužení registrace. Potom se předkládají periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v pětiletých intervalech společně s žádostí o prodloužení registrace. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti zahrnují vědecké vyhodnocení prospěšnosti a rizik léčivých přípravků.
(7) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 6 rovněž příslušným orgánům Společenství a členských států.
(8) Po vydání rozhodnutí o registraci může jeho držitel požadovat změnu lhůt uvedených v odstavci 6 formou žádosti o změnu registrace.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel rozhodnutí o registraci musí systematicky shromažďovat a evidovat informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky svého léčivého přípravku, ať už se vyskytly v ČR, jiných členských státech EU nebo ve třetích zemích.
- Závažná podezření na nežádoucí účinky, o kterých je informován zdravotnickými pracovníky v ČR, musí neprodleně hlásit SÚKL, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
- Pravidelně, v předepsaných intervalech (např. po 6 měsících, ročně, pětiletě), musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat SÚKL aktualizované zprávy o bezpečnosti, které shrnují shromážděné záznamy o nežádoucích účincích.
- Pro určité typy registrovaných léčivých přípravků platí specifické požadavky na hlášení závažných nežádoucích účinků v rámci Společenství, dohodnuté s referenčním členským státem.
Na co si dát pozor
- Lhůta pro hlášení závažných nežádoucích účinků je striktní – nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
- Povinnost se týká jak závažných, tak i ostatních podezření na nežádoucí účinky, přičemž pro závažné platí rychlejší hlášení.
- Je nutné rozlišovat mezi hlášením nežádoucích účinků, které se vyskytly v ČR, v členských státech a ve třetích zemích, neboť pro ně mohou platit odlišné postupy a příjemci hlášení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.