§ 52c zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 52c zákona o léčivech stanovuje povinnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v oblasti sledování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivých přípravků (farmakovigilance), zejména pak sdílení informací o těchto účincích s evropskými orgány a držiteli registrací. (§ 52c zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…ústav pro kontrolu léčiv s využitím počítačové sítě vytvořené agenturou poskytne neprodleně agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly neprodleně poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v České republice, Státní ústav pro kontrolu léčiv s využitím počítačové sítě vytvořené agenturou poskytne neprodleně agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly neprodleně poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajišťuje převod mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely farmakovigilance do českého jazyka a ve svém informační prostředku zveřejňuje pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty.
(4) Při výkladu pojmů vztahujících se k farmakovigilanci a zásad farmakovigilance se držitel rozhodnutí o registraci a Státní ústav pro kontrolu léčiv řídí pokyny, které tento ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku.
(5) Kromě pokynů uvedených v odstavci 4 se držitel rozhodnutí o registraci řídí pokyny Komise a agentury.
(7) Považuje-li Státní ústav pro kontrolu léčiv v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení či změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci. V naléhavém případě může tento ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a informovat o tom agenturu, Komisi a ostatní členské státy nejpozději následující pracovní den.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- SÚKL musí rychle předávat informace o závažných nežádoucích účincích léčivých přípravků, které se vyskytly v ČR, Evropské lékové agentuře (agentuře) a dalším členským státům EU, a to nejpozději do 15 dnů.
- SÚKL je povinen informovat držitele registrace léčivého přípravku o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se objevily v ČR, rovněž do 15 dnů.
- SÚKL zajišťuje překlad mezinárodní lékařské terminologie pro farmakovigilanci do češtiny a vydává pokyny pro sběr a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu dat.
- Pokud SÚKL na základě vyhodnocení farmakovigilančních dat usoudí, že je nutné pozastavit, zrušit nebo změnit registraci léčivého přípravku, musí o tom neprodleně informovat agenturu, ostatní členské státy a držitele registrace. V naléhavých případech může SÚKL registraci pozastavit okamžitě a informovat o tom příslušné orgány nejpozději následující pracovní den.
Na co si dát pozor
- Držitelé rozhodnutí o registraci a SÚKL se musí řídit pokyny SÚKL a také pokyny Evropské komise a agentury ohledně farmakovigilance.
- Lhůta 15 dnů pro předávání informací o nežádoucích účincích je klíčová pro rychlou reakci na potenciální rizika spojená s léčivy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.