§ 38a vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Povinnost provozovatelů oprávněných k výdeji…
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 38a vyhlášky 84/2008 stanovuje povinnost provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků hlásit Ústavu (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) údaje o vydaných léčivech elektronicky, a to nejpozději do 168 hodin od výdeje. Každá lékárna nebo jiné zařízení, které vydává léčiva, musí elektronicky hlásit Ústavu, jaké léčivé přípravky vydalo. (§ 38a zákona č. 84/2008 Sb., vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 84/2008 Sb.
(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každá lékárna nebo jiné zařízení, které vydává léčiva, musí elektronicky hlásit Ústavu, jaké léčivé přípravky vydalo.
- Hlášení musí být odesláno do sedmi dnů (168 hodin) od okamžiku, kdy byl léčivý přípravek vydán pacientovi.
- Pro odesílání hlášení se používá speciální komunikační rozhraní Ústavu, ke kterému provozovatel získá přístupové údaje a identifikační kód na základě žádosti.
- Hlášení musí být v otevřeném datovém formátu, což usnadňuje jeho zpracování a kompatibilitu.
Na co si dát pozor
- Je třeba dodržet stanovenou lhůtu 168 hodin pro odeslání hlášení.
- Provozovatel musí mít přidělené přístupové údaje a identifikační kód od Ústavu, bez kterých nelze hlášení odeslat.
- Je nutné zajistit, aby hlášení bylo odesláno prostřednictvím určeného komunikačního rozhraní a v požadovaném otevřeném datovém formátu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 38a POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAV (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/)§ 77e Systém rezervních zásob (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 35 Změny registrace (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 99 Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnost (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 81d Lékový záznam (Zákon o léčivech a o změnách některých s)