§ 38a Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · § 38a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 38a vyhlášky 84/2008 stanovuje povinnost provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků hlásit Ústavu (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) údaje o vydaných léčivech elektronicky, a to nejpozději do 168 hodin od výdeje.
§ 38a POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.
(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.
Paragraf 38a vyhlášky 84/2008 stanovuje povinnost provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků hlásit Ústavu (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv) údaje o vydaných léčivech elektronicky, a to nejpozději do 168 hodin od výdeje.
Co to znamená v praxi
Každá lékárna nebo jiné zařízení, které vydává léčiva, musí elektronicky hlásit Ústavu, jaké léčivé přípravky vydalo.
Hlášení musí být odesláno do sedmi dnů (168 hodin) od okamžiku, kdy byl léčivý přípravek vydán pacientovi.
Pro odesílání hlášení se používá speciální komunikační rozhraní Ústavu, ke kterému provozovatel získá přístupové údaje a identifikační kód na základě žádosti.
Hlášení musí být v otevřeném datovém formátu, což usnadňuje jeho zpracování a kompatibilitu.
Na co si dát pozor
Je třeba dodržet stanovenou lhůtu 168 hodin pro odeslání hlášení.
Provozovatel musí mít přidělené přístupové údaje a identifikační kód od Ústavu, bez kterých nelze hlášení odeslat.
Je nutné zajistit, aby hlášení bylo odesláno prostřednictvím určeného komunikačního rozhraní a v požadovaném otevřeném datovém formátu.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.