§ 4 vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Zásady úpravy léčivých přípravků
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 84/2008 definuje, co se rozumí úpravou léčivých přípravků, a stanovuje, za jakých podmínek lze tyto úpravy provádět, zejména s ohledem na registrované a neregistrované léčivé přípravky. Lékárny mohou ředit registrované léčivé přípravky, rozpouštět sirupy nebo prášky pro injekce a přidávat injekční roztoky do infuzí, ale pouze v obalech k tomu určených nebo za použití sterilních zdravotnických prostředků. (§ 4 zákona č. 84/2008 Sb., vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zásady úpravy léčivých přípravků
- Odkazuje na: § 3
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 84/2008 Sb.
(1) Za úpravu léčivých přípravků se považuje ředění registrovaných léčivých přípravků, rozpouštění nebo ředění sirupů, prášku pro přípravu injekčních přípravků a přidávání injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu.
(2) Registrované léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku8), v případě neregistrovaných léčivých přípravků9) podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem10) nebo za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení11). Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.
(3) Při použití čištěné vody a vody na injekci pro úpravu léčivého přípravku se postupuje podle § 3 odst. 3 a 4 obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Lékárny mohou ředit registrované léčivé přípravky, rozpouštět sirupy nebo prášky pro injekce a přidávat injekční roztoky do infuzí, ale pouze v obalech k tomu určených nebo za použití sterilních zdravotnických prostředků.
- Úpravy registrovaných léčivých přípravků musí být v souladu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC), což je dokument schválený regulačními orgány.
- U neregistrovaných léčivých přípravků se úpravy řídí údaji výrobce, podmínkami specifického léčebného programu nebo schválenými podmínkami klinického hodnocení.
- Pro úpravu léčivých přípravků se používá čištěná voda a voda na injekci za obdobných podmínek, jako je uvedeno v § 3 odst. 3 a 4.
Na co si dát pozor
- Úpravy léčivých přípravků jsou přísně regulovány a musí být prováděny podle přesně definovaných postupů a podmínek, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost léčiva.
- Použití nevhodných obalů nebo nesterilních prostředků při úpravě sterilních léčivých přípravků je nepřípustné.
- Odchylky od souhrnu údajů o přípravku (SPC) nebo pokynů výrobce při úpravě léčivých přípravků nejsou povoleny.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 48 Obecné zásady (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 82 Obecné zásady (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)