§ 4 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Zásady úpravy léčivých přípravků
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · § 4 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 84/2008 definuje, co se rozumí úpravou léčivých přípravků, a stanovuje, za jakých podmínek lze tyto úpravy provádět, zejména s ohledem na registrované a neregistrované léčivé přípravky.
§ 4 Zásady úpravy léčivých přípravků
(1) Za úpravu léčivých přípravků se považuje ředění registrovaných léčivých přípravků, rozpouštění nebo ředění sirupů, prášku pro přípravu injekčních přípravků a přidávání injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu.
(2) Registrované léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku8), v případě neregistrovaných léčivých přípravků9) podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem10) nebo za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení11). Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.
(3) Při použití čištěné vody a vody na injekci pro úpravu léčivého přípravku se postupuje podle § 3 odst. 3 a 4 obdobně.
Paragraf 4 vyhlášky 84/2008 definuje, co se rozumí úpravou léčivých přípravků, a stanovuje, za jakých podmínek lze tyto úpravy provádět, zejména s ohledem na registrované a neregistrované léčivé přípravky.
Co to znamená v praxi
Lékárny mohou ředit registrované léčivé přípravky, rozpouštět sirupy nebo prášky pro injekce a přidávat injekční roztoky do infuzí, ale pouze v obalech k tomu určených nebo za použití sterilních zdravotnických prostředků.
Úpravy registrovaných léčivých přípravků musí být v souladu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC), což je dokument schválený regulačními orgány.
U neregistrovaných léčivých přípravků se úpravy řídí údaji výrobce, podmínkami specifického léčebného programu nebo schválenými podmínkami klinického hodnocení.
Pro úpravu léčivých přípravků se používá čištěná voda a voda na injekci za obdobných podmínek, jako je uvedeno v § 3 odst. 3 a 4.
Na co si dát pozor
Úpravy léčivých přípravků jsou přísně regulovány a musí být prováděny podle přesně definovaných postupů a podmínek, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost léčiva.
Použití nevhodných obalů nebo nesterilních prostředků při úpravě sterilních léčivých přípravků je nepřípustné.
Odchylky od souhrnu údajů o přípravku (SPC) nebo pokynů výrobce při úpravě léčivých přípravků nejsou povoleny.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.