§ 5 vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Příprava sterilních léčivých přípravků

(1) Příprava sterilních léčivých přípravků

a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C,

b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty vzduchu C; požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A; stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,

c) s protimikrobní přísadou se zakončuje mikrobiální filtrací a rozplňováním v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,

d) které nelze sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,

e) s obsahem cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C a jsou vyhrazeny pro tento účel,

f) pro genovou terapii se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A vyhrazených pro tento účel a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B nebo C; u přípravků třídy rizika 1 a třídy rizika 2 bez schopnosti rozmnožování je možné časové a režimové oddělení od příprav prováděných ve stejných čistých prostorách; u přípravků třídy rizika vyššího než 2 nebo se schopností rozmnožování je nutné přípravu zajistit v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B užívaném výhradně pro zacházení s léčivými přípravky genové terapie.

(2) Je-li příprava sterilních léčivých přípravků prováděna v uzavřených automatických systémech s pracovním prostorem třídy čistoty vzduchu A, mohou být tyto automatické systémy umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu D vyhrazeném pro tento účel.