§ 3 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

§ 3 SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN (1) K přípravě léčivých přípravků se používají a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu1) nebo v seznamu léčivých látek a pomocných látek2) nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené dokladem o jejich jakosti3) (dále jen „certifikát“), b) registrované léčivé přípravky4) v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, c) registrované léčivé přípravky4), u nichž není tento způsob použití uveden v souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování nebo způsob podání, které jsou vyznačeny na receptu předepsaném lékařem, d) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o jeden řád vyšší, než je navažované množství, e) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly, zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků. (2) Při přípravě léčivých přípravků a) se veškerá činnost dokumentuje tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup přípravy a hodnocení jakosti; pokud je dokumentace vedena elektronicky, údaje se zálohují obnovitelným způsobem, b) nelze použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě jsou-li u nich zjištěny závady při organoleptické kontrole, c) se postupuje tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny, d) jeden zdravotnický pracovník5) nemůže připravovat současně více různých léčivých přípravků, e) nelze použít triturace, kterou se rozumí dobře rozetřená směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou nebo roztok léčivé látky s pomocnou látkou, v poměru umožňujícím přesné navažování léčivé látky, pokud obsahuje venena1), omamné látky nebo psychotropní látky, u nichž nebyla provozovatelem kontrolní laboratoře6) nebo lékárnou provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek, s výjimkou zásobních roztoků antimikrobních přísad do očních kapek, f) se přístroje, které mohou ovlivnit jakost konečného léčivého přípravku, pravidelně čistí, kontrolují, kalibrují, validují nebo ověřují a postupuje se podle pokynů výrobce pro zajištění zachování jejich funkčních vlastností. (3) Čištěnou vodu1) lze uchovávat při teplotě nejvýše 25 °C a používat ji pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; je-li po přípravě uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin. Delší použitelnost lze připustit, pokud je doložena studií stability. Čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu. (4) Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku narušení celistvosti obalu. Je-li však používána jako voda čištěná a uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin. (5) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách a za použití přístrojů a zařízení s předepsanou třídou čistoty vzduchu, které se pravidelně kontrolují; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky. (6) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik se dodržují požadavky stanovené pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky. (7) Při přípravě radiofarmak se dodržují požadavky pro práci s otevřenými radionuklidovými zdroji podle jiného právního předpisu7). (8) Za přípravu léčivých přípravků se kromě postupů uvedených v § 5 až 7 považuje též a) navažování a rozvažování, b) rozplňování, c) rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých přípravků pro poskytovatele zdravotních služeb, d) úprava, která je neúměrně náročná nebo nebezpečná, a to zejména úprava 1. radiofarmak, 2. parenterálně podávaných cytostatik, 3. léčivých přípravků pro genovou terapii, 4. léčivých přípravků určených pro parenterální výživu. (9) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků pro genovou terapii se dodržují požadavky pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vyplývající ze zvláštní povahy jejich složek. (10) Při přípravě léčivých přípravků se zvýšeným rizikem pro zdravotnické pracovníky, kteří je připravují, včetně parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik, radiofarmak a parenterálních léčivých přípravků pro genovou terapii, se dodržují požadavky vyplývající z charakteru léčivé látky a podmínek ochrany zdraví při práci podle jiného právního předpisu41).