§ 9 vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě

(1) U léčivých přípravků připravených kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení.

(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků a úplnost dokumentace.

(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí vstupní, mezioperační a výstupní kontrola podle předem vypracované dokumentace. Po propuštění léčivých přípravků připravených v šaržích se vzorek každé šarže uchovává po dobu použitelnosti.

(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tyto případy podle § 22.

(5) Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí

a) kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích,

b) kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

c) pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu.

(6) Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.

(7) U připravované čištěné vody se provádí kontrola

a) chemická a fyzikálně chemická, a to

1. nejméně jednou za 2 měsíce nebo nejméně jednou za 6 měsíců, pokud je vodivost vody měřena alespoň jedenkrát denně a přístroj na přípravu čištěné vody je vybaven měřidlem vodivosti, která je průběžně kontrolována, a

2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,

b) mikrobiologická, a to

1. nejméně jednou za 2 měsíce a

2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu.

Při kontrole čištěné vody se postupuje podle Českého lékopisu1).

(8) Před použitím léčivých látek, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků se provádí u každého balení organoleptická zkouška.

(9) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.