§ 8 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků

§ 8 Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků (1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky, pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků, se provede, není-li označen přímo obal, na pevně lpícím štítku, a to a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě návykových látek uvedených v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), b) bílým písmem na černý štítek u venen, c) červeným písmem na bílý štítek u separand, d) černým písmem na bílý štítek v případech neuvedených pod písmeny a) až c), e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých. Pokud se nejedná o obchodní nebo originální balení, je součástí označení číslo certifikátu, číslo šarže a údaj o době použitelnosti. (2) Připravené léčivé přípravky určené k výdeji se označují a) bílým štítkem, jde-li o léčivé přípravky určené k užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci, b) červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně!“, jde-li o jiné upotřebení, c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo b) a zeleným štítkem s nápisem „Jen pro zvířata!“, d) adresou lékárny; je-li léčivý přípravek vydáván jinou lékárnou než tou, která jej připravila, označí se rovněž adresou vydávající lékárny, e) datem přípravy a v případě, že doba použitelnosti je kratší než 48 hodin, i hodinou přípravy, f) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu podle § 6 a 7 odst. 1 písm. a) a § 7 odst. 2, g) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 7 odst. 1 písm. b) a c), h) dobou použitelnosti léčivého přípravku, kterou se rozumí doba, po kterou při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivý přípravek zachovává své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést, i) použitou protimikrobní přísadou, jestliže ji připravený léčivý přípravek obsahuje; u očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol „SA“, j) „Jed“, jestliže je to na lékařském předpisu lékařem poskytujícím zdravotní péči či veterinárním lékařem výslovně uvedeno, k) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky připravené podle § 7 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro poskytovatele zdravotních služeb nebo pro veterinární lékaře, l) celkovým množstvím léčivého přípravku, nejedná-li se o individuální přípravu podle § 6, m) jménem, případně jmény, příjmením, identifikačním číslem pacienta-pojištěnce; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datem narození pacienta a slovy „Cytotoxická látka“, jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik, n) jménem, případně jmény, příjmením, identifikačním číslem pacienta-pojištěnce; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datem narození pacienta a slovy „Genová terapie“, jde-li o léčivé přípravky pro genovou terapii, o) jménem, případně jmény, příjmením a identifikačním číslem pacienta-pojištěnce; pokud nebylo identifikační číslo přiděleno, datem narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta, p) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé13), a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé13). Je-li použit vnější obal, označí se nejméně údaji podle písmen c), g), h), j), k), l), m), n), o) a p). (3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje a) název nebo složení, b) stupeň rozpracovanosti, pokud je rozpracován, c) datum přípravy, d) dobu použitelnosti, e) podpis připravujícího. (4) Léčivé přípravky, které se upravují a jsou určeny k výdeji pro poskytovatele zdravotních služeb nebo pro veterinární lékaře, se označí názvem nebo složením, údaji podle odstavce 2 písm. a) až f), h), j), l) a p), a to pokud tyto údaje již nejsou uvedeny na obalu upraveného léčivého přípravku, případně údaji identifikujícími pacienta podle lékařského předpisu. (5) Při rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých přípravků se tyto přípravky označují názvem, silou nebo koncentrací, šarží a dobou použitelnosti, pokud tyto údaje již nejsou na obalu uvedeny; u termolabilních léčivých přípravků se uvedou též podmínky jejich uchovávání. (6) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen „hodnocené léčivé přípravky“) musí být označeny štítkem dodaným zadavatelem obsahujícím údaje podle § 19 vyhlášky o správné klinické praxi37). V případě, že se hodnocené léčivé přípravky připravují nebo se před výdejem upravují, označí se dále údaji podle odstavce 2 písm. d) až f) a h).