§ 10 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Výdej léčivých přípravků

§ 10 Výdej léčivých přípravků (1) Registrované léčivé přípravky se vydávají v souladu s rozhodnutím o registraci14), zejména pak se souhrnem údajů o přípravku. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné užívání vydávaných léčivých přípravků a pro jejich uchovávání. (2) V lékárně se shromažďují a zpracovávají informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím humánního léčivého přípravku a závady v jakosti humánních léčivých přípravků, o kterých se dozví v souvislosti s výdejem a tyto informace se neprodleně oznamují Ústavu. V případě veterinárních léčivých přípravků se shromažďují a zpracovávají informace a další skutečnosti závažné pro zdraví léčených zvířat obdobně a tyto informace se neprodleně oznamují Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. (3) U léčivých přípravků vydávaných pacientovi na recept ověří lékárník před výdejem vyznačené dávkování a vyznačený způsob aplikace; při výdeji a) může pozastavit vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k vzájemnému nežádoucímu ovlivnění užívaných léčivých přípravků nebo k poškození zdraví pacienta; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem nebo s veterinárním lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení, důvod změny nebo nevydání uvede v požadavku na vytvoření záznamu o výdeji uskutečněném podle § 13 odst. 1 a v případě receptu v listinné podobě důvod vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ho svým podpisem, b) na recept v listinné podobě vydá počet balení léčivého přípravku vyjádřený slovně, je-li na receptu rozpor mezi počtem balení vyjádřený číslicí a slovním údajem, c) konzultuje s předepisujícím lékařem 1. vydání předepsaného léčivého přípravku, jehož úhrada z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění je vázána na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny a u kterého není na receptu uvedena výše schválené úhrady, 2. dávkování v případě, že je překročeno dávkování podle souhrnu údajů o přípravku nebo podle údajů uvedených v Českém lékopisu a tato skutečnost není na receptu vyznačena, d) není-li vyznačeno překročení dávkování a předepisující lékař je nedosažitelný, upraví v případě uvedeném v písmenu c) dávkování podle souhrnu údajů o přípravku nebo podle údajů uvedených v Českém lékopisu a uvědomí o tom předepisujícího lékaře, jakmile je to možné, e) více než jednoho balení jednoho druhu předepsaného léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění vydá takový počet balení, který odpovídá zajištění léčby pacienta na dobu tří měsíců, jestliže předepsaný počet balení toto omezení přesahuje. (4) Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství požadované lékové formy, vydá lékárník odpovídající léčivý přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší. Není-li v lékárně k dispozici léčivý přípravek s požadovaným množstvím lékové formy, lékárník vydá s ohledem na předpokládanou délku terapie léčivý přípravek v nejbližší velikosti balení. (5) Lékárník předepsaný léčivý přípravek nevydá, chybí-li na receptu v listinné podobě a) podpis předepisujícího lékaře, b) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, jímž byl recept vystaven, nelze-li ji doplnit a nehrozí nebezpečí z prodlení, c) podpis veterinárního lékaře a identifikace osoby oprávněné poskytovat veterinární péči, jde-li o výdej léčivého přípravku určeného pro zvíře, d) jméno, případně jména a příjmení pacienta a nelze je doplnit, pokud nejde o předepsání léčivého přípravku v případě nebezpečí z prodlení při poskytování zdravotní péče pacientovi, který je v nebezpečí smrti nebo jeví vážné poruchy zdraví, e) identifikační číslo pacienta-pojištěnce a kód jeho zdravotní pojišťovny; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datum narození pacienta, a nelze je doplnit, nebo f) jméno a příjmení chovatele, jde-li o výdej léčivého přípravku určeného pro zvíře a nelze je doplnit.