§ 6 vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků – Výrobu přípravků a jejich uvádění do oběhu lze povolit

(1) Výrobu přípravků a jejich uvádění do oběhu lze povolit, jen jestliže organizace vytvořila hygienické, provozní, technické, organizační a kádrové předpoklady pro výrobu přípravků v souladu se zásadami správné výrobní praxe v zájmu standardní jakosti a požadované účinnosti a bezpečnosti přípravků odpovídající současným poznatkům vědy a techniky a požadavkům veterinární péče.

(2) Organizace, jejíž hlavní hospodářskou činností není výroba přípravků, potřebuje k výrobě přípravků uvedených v § 1 odst. 1 písm. a) též souhlas státní veterinární správy.

(3) K zásadám správné výrobní praxe patří zejména

a) dodržování podmínek, za nichž byla výroba přípravku povolena, a jde-li o přípravek podléhající registraci, za nichž byl registrován, především dodržování ukazatelů jakosti vyplývajících z obecně závazného právního předpisu nebo technické normy a určených technologických a pracovních postupů,

b) péče o hygienu výroby, zejména pravidelný úklid, čištění, dezinfekce, dezinsekce a deratizace, a o dodržování zásad osobní hygieny pracovníky zúčastněnými na výrobě přípravků a manipulaci s nimi,

c) ochrana surovin a hotových výrobků před znečištěním a záměnami,

d) správné vyznačování doby použitelnosti, popřípadě exspirace přípravků a lhůt, po které použití přípravků nepříznivě ovlivňuje zdravotní nezávadnost živočišných produktů (dále jen „ochranné lhůty“),

e) skladování a přeprava přípravků za takových podmínek, za nichž se uchovává jejich jakost, účinnost a bezpečnost,

f) používání takových obalů a obalových materiálů, které chrání přípravky před znečištěním, nebo jiným znehodnocením a které nemohou nepříznivě ovlivňovat jejich jakost, účinnost a bezpečnost. Na obalech přípravků musí být uvedeny údaje a označení, které požadují Československý lékopis2) a technické normy, jakož i ochranné lhůty,

g) soustavná péče o kvalifikaci pracovníků zúčastněných na výrobě přípravků a manipulaci s nimi a o její rozšiřování.

(4) Výrobce je povinen uvést v návodu na použití přípravků způsob likvidace obalů a nepoužitelných přípravků, vyžaduje-li to ochrana zdraví lidí a zvířat a ochrana životního prostředí.