§ 5 Vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků – Výroba přípravků a jejich uvádění do oběhu
Vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků · 86/1989 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 stanovuje, že po ukončení ověřovací výroby musí výrobce předložit její výsledky státní veterinární správě a požádat o souhlas s výrobou a uváděním přípravku do oběhu, přičemž jakékoli následné změny vyžadují nový souhlas.
§ 5 Výroba přípravků a jejich uvádění do oběhu
(1) Po uplynutí doby určené pro trvání ověřovací výroby předloží výrobce její výsledky státní veterinární správě spolu se žádostí o udělení souhlasu nebo povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu.
(2) Státní veterinární správa rozhodne o žádosti na základě výsledků ověřovací výroby, poznatků z používání přípravku a stanoviska orgánu vrcholné odborné kontroly.
(3) K jakékoli změně v technologii výroby, složení nebo určení přípravku včetně změn vyplývajících ze zavedení vynálezu nebo zlepšovacího návrhu do výroby, je třeba nového souhlasu nebo povolení.
Paragraf 5 stanovuje, že po ukončení ověřovací výroby musí výrobce předložit její výsledky státní veterinární správě a požádat o souhlas s výrobou a uváděním přípravku do oběhu, přičemž jakékoli následné změny vyžadují nový souhlas.
Co to znamená v praxi
Výrobce veterinárního přípravku nemůže začít s plnou výrobou a prodejem, dokud státní veterinární správa neschválí výsledky ověřovací výroby.
Rozhodnutí o schválení výroby a prodeje je založeno na výsledcích ověřovací výroby, zkušenostech s používáním přípravku a stanovisku odborného kontrolního orgánu.
Pokud výrobce plánuje jakoukoli změnu v technologii, složení nebo určení přípravku (včetně změn z vynálezů či zlepšovacích návrhů), musí si pro tyto změny znovu vyžádat souhlas nebo povolení.
Na co si dát pozor
Je nutné pečlivě dokumentovat a vyhodnocovat výsledky ověřovací výroby, protože jsou klíčové pro získání souhlasu.
Jakákoli, i drobná, změna v přípravku nebo jeho výrobě vyžaduje nový schvalovací proces, což může prodloužit dobu uvedení na trh nebo způsobit dodatečné náklady.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.