§ 5 vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků – Výroba přípravků a jejich uvádění do oběhu
Vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků · 86/1989 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 stanovuje, že po ukončení ověřovací výroby musí výrobce předložit její výsledky státní veterinární správě a požádat o souhlas s výrobou a uváděním přípravku do oběhu, přičemž jakékoli následné změny vyžadují nový souhlas. Výrobce veterinárního přípravku nemůže začít s plnou výrobou a prodejem, dokud státní veterinární správa neschválí výsledky ověřovací výroby. (§ 5 zákona č. 86/1989 Sb., vyhláška ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výroba přípravků a jejich uvádění do oběhu
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 86/1989 Sb.
(1) Po uplynutí doby určené pro trvání ověřovací výroby předloží výrobce její výsledky státní veterinární správě spolu se žádostí o udělení souhlasu nebo povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu.
(2) Státní veterinární správa rozhodne o žádosti na základě výsledků ověřovací výroby, poznatků z používání přípravku a stanoviska orgánu vrcholné odborné kontroly.
(3) K jakékoli změně v technologii výroby, složení nebo určení přípravku včetně změn vyplývajících ze zavedení vynálezu nebo zlepšovacího návrhu do výroby, je třeba nového souhlasu nebo povolení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce veterinárního přípravku nemůže začít s plnou výrobou a prodejem, dokud státní veterinární správa neschválí výsledky ověřovací výroby.
- Rozhodnutí o schválení výroby a prodeje je založeno na výsledcích ověřovací výroby, zkušenostech s používáním přípravku a stanovisku odborného kontrolního orgánu.
- Pokud výrobce plánuje jakoukoli změnu v technologii, složení nebo určení přípravku (včetně změn z vynálezů či zlepšovacích návrhů), musí si pro tyto změny znovu vyžádat souhlas nebo povolení.
Na co si dát pozor
- Je nutné pečlivě dokumentovat a vyhodnocovat výsledky ověřovací výroby, protože jsou klíčové pro získání souhlasu.
- Jakákoli, i drobná, změna v přípravku nebo jeho výrobě vyžaduje nový schvalovací proces, což může prodloužit dobu uvedení na trh nebo způsobit dodatečné náklady.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Správná výrobní praxe (Vyhláška, o veterinárních přípravcích a )§ 19 Hygienické požadavky na výkon činností epidem (Zákon o ochraně veřejného zdraví a o změ)§ 43 Kontrola přípravků a dalších prostředků (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 43 Kontrola přípravků (Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 )§ 2 Seznam látek a přípravků, jejichž výroba, uvá (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)