§ 11 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace

(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváními léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány a prováděny v souladu s touto dokumentací.

(2) Dokumentaci v lékárně tvoří

a) záznamy o

1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou,

2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,

3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,

4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,

5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně,

6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,

7. předepsané kontrole přístrojů,

8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

9. reklamaci na jakost a o stahování léčiv z oběhu,

10. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky,

11. poskytnutí léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku,

12. neporušení celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek, jejíž kontrola se provádí jedenkrát týdně,

13. teplotě uchovávaných léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek,

b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky,

c) technologické předpisy,

d) standardní operační postupy,

e) evidence omamných látek a psychotropních látek,27)

f) hygienický a sanitační řád,

g) další dokumentace vztahující se k přípravě léčivých přípravků a provozu lékárny,

h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky,28)

i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčiv podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.

(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby.29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby.29a)

(4) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu, s výjimkou evidence uvedené v odstavci 2 písm. i), která se uchovává po dobu 3 let. Recepty podle odstavce 2 písm. b) se uchovávají po dobu 6 měsíců od data výdeje léčivého přípravku.