§ 12 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – PŘÍPRAVA RADIOFARMAK
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 90/1999 Sb. · § 12 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 90/1999 stanovuje, jaké materiály a postupy se musí dodržovat při přípravě radiofarmak v lékárnách, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
§ 12 PŘÍPRAVA RADIOFARMAK
(1) K přípravě radiofarmak se používají
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené ve zvláštním právním předpisu2) opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,3) popřípadě léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,4)
b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky,5)
c) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které nemohou ovlivnit vlastnosti léčivých přípravků.
(2) Radiofarmaka se
a) připravují podle
1. zvláštního právního předpisu,7)
2. písemných pokynů, které jsou součástí rozhodnutí o registraci,30)
3. standardních operačních postupů, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami,31)
b) kontrolují a vydávají podle standardních operačních postupů uvedených v písmenu a) bodu 3.
(3) Při přípravě radiofarmak se
a) nepoužívají léčivé látky a pomocné látky, jejichž doba použitelnosti uplynula,
b) nepřipravuje současně více různých radiofarmak v 1 pracovním místě.32)
Paragraf 12 vyhlášky 90/1999 stanovuje, jaké materiály a postupy se musí dodržovat při přípravě radiofarmak v lékárnách, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
Co to znamená v praxi
Při přípravě radiofarmak se smí používat pouze schválené léčivé a pomocné látky, jejichž kvalita je ověřena certifikátem nebo kontrolou lékárny, nebo registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky.
Nástroje a obaly pro přípravu radiofarmak musí být z takových materiálů, které neovlivní vlastnosti připravovaných léčiv.
Příprava, kontrola a výdej radiofarmak musí probíhat podle přesně daných postupů, jako jsou zvláštní právní předpisy, pokyny z registrace léčiva a standardní operační postupy, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami.
Je zakázáno používat látky s prošlou dobou použitelnosti a zároveň připravovat více různých radiofarmak na jednom pracovním místě.
Na co si dát pozor
Je nutné důsledně kontrolovat dobu použitelnosti všech látek určených k přípravě radiofarmak.
Je nezbytné zajistit oddělenou přípravu různých radiofarmak, aby nedošlo k jejich záměně nebo kontaminaci.
Všechny používané materiály a postupy musí být v souladu s přísnými předpisy pro radioaktivní látky a registrací léčiv.