§ 12 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Jaké materiály a postupy se musí dodržovat při přípravě…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 90/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 12 vyhlášky 90/1999 stanovuje, jaké materiály a postupy se musí dodržovat při přípravě radiofarmak v lékárnách, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost. Při přípravě radiofarmak se smí používat pouze schválené léčivé a pomocné látky, jejichž kvalita je ověřena certifikátem nebo kontrolou lékárny, nebo registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky. (§ 12 zákona č. 90/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 90/1999 Sb.
(1) K přípravě radiofarmak se používají
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené ve zvláštním právním předpisu2) opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,3) popřípadě léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,4)
b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky,5)
c) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které nemohou ovlivnit vlastnosti léčivých přípravků.
(2) Radiofarmaka se
a) připravují podle
1. zvláštního právního předpisu,7)
2. písemných pokynů, které jsou součástí rozhodnutí o registraci,30)
3. standardních operačních postupů, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami,31)
b) kontrolují a vydávají podle standardních operačních postupů uvedených v písmenu a) bodu 3.
(3) Při přípravě radiofarmak se
a) nepoužívají léčivé látky a pomocné látky, jejichž doba použitelnosti uplynula,
b) nepřipravuje současně více různých radiofarmak v 1 pracovním místě.32)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při přípravě radiofarmak se smí používat pouze schválené léčivé a pomocné látky, jejichž kvalita je ověřena certifikátem nebo kontrolou lékárny, nebo registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky.
- Nástroje a obaly pro přípravu radiofarmak musí být z takových materiálů, které neovlivní vlastnosti připravovaných léčiv.
- Příprava, kontrola a výdej radiofarmak musí probíhat podle přesně daných postupů, jako jsou zvláštní právní předpisy, pokyny z registrace léčiva a standardní operační postupy, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami.
- Je zakázáno používat látky s prošlou dobou použitelnosti a zároveň připravovat více různých radiofarmak na jednom pracovním místě.
Na co si dát pozor
- Je nutné důsledně kontrolovat dobu použitelnosti všech látek určených k přípravě radiofarmak.
- Je nezbytné zajistit oddělenou přípravu různých radiofarmak, aby nedošlo k jejich záměně nebo kontaminaci.
- Všechny používané materiály a postupy musí být v souladu s přísnými předpisy pro radioaktivní látky a registrací léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14 PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZ (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 23 PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZ (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 19 PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠ (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 24 Pracovní postupy (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 15 Pracovní postupy (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)