§ 10 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 90/1999 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 90/1999 stanovuje podrobné podmínky pro uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek v lékárnách, včetně speciálních požadavků na uchovávání látek s prošlou dobou použitelnosti, omamných a psychotropních látek a jedů.
§ 10 BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
(1) V lékárně se uchovávají léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem24) a u hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhodnutím o jejich registraci. Pokud je předepsáno uchovávání léčivých přípravků za teploty nižší než 15 °C, kontroluje se stanovená teplota termografy, teploměry indikujícími maximální a minimální teplotu, teplotními indikátory nebo jinými přístroji dokumentujícími dodržování předepsaného teplotního rozmezí.
(2) Léčiva nevyhovující jakostí, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená anebo nespotřebovaná musí být příslušně označena a v lékárně uchovávána odděleně od ostatních léčiv.
(3) Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv jim lékárna poskytuje informace o stahování léčivých přípravků z oběhu.
(4) Omamné látky a psychotropní látky musí být uchovávány v souladu se zvláštním právním předpisem.25) Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. S veneny, omamnými látkami a psychotropními látkami mohou zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu;26) ostatní osoby nemají k těmto látkám přístup.
(5) Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od léčiv ostatních.
Paragraf 10 vyhlášky 90/1999 stanovuje podrobné podmínky pro uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek v lékárnách, včetně speciálních požadavků na uchovávání látek s prošlou dobou použitelnosti, omamných a psychotropních látek a jedů.
Co to znamená v praxi
Lékárny musí dodržovat specifické podmínky pro uchovávání léčiv, které jsou dány buď zvláštním právním předpisem, nebo rozhodnutím o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků.
Pro léčiva vyžadující teplotu pod 15 °C je povinná kontrola teploty pomocí dokumentujících přístrojů (např. termografů, teploměrů s maximální/minimální teplotou).
Léčiva, která jsou nekvalitní, prošlá, poškozená nebo nesprávně uchovávaná, musí být označena a oddělena od ostatních léčiv.
Omamné látky, psychotropní látky a jedy (venena) musí být uchovávány odděleně, jedy navíc v uzamykatelných skříních, a manipulovat s nimi mohou pouze oprávněné osoby.
Na co si dát pozor
Lékárny jsou povinny poskytovat informace o stahování léčivých přípravků z oběhu na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů.
S veneny, omamnými látkami a psychotropními látkami smí zacházet pouze osoby se způsobilostí podle zvláštního právního předpisu, ostatní osoby k nim nesmí mít přístup.
Separanda (látky určené k oddělenému uchovávání) se musí uchovávat v přípravně léčiv odděleně od ostatních léčiv.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.