§ 8 vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Úprava výše úhrady s ohledem na účinnost a bezpečnost a s ohledem na míru součinnosti pacienta

(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné

a) snížení úmrtnosti pacientů,

b) prodloužení střední doby přežití pacientů,

c) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění,

d) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací, nebo

e) změny kvality života pacientů.

(2) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný

a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,

b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,

c) výskyt závažných lékových interakcí.

(3) Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny

a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie,

b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo

c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.

(4) Úhradu lze zvýšit z důvodů vyšší účinnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší bezpečnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, nejvýše o 5 %. Celkové zvýšení úhrady podle věty první nesmí překročit základní úhradu o více než 15 %, není-li dále stanoveno jinak.