§ 9 vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Za jakých podmínek lze zvýšit nebo snížit úhradu…
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 92/2008 stanovuje, za jakých podmínek lze zvýšit nebo snížit úhradu léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění na základě jeho zásadně vyšší účinnosti nebo bezpečnosti, a definuje kritéria pro posouzení této vyšší účinnosti či bezpečnosti. Pokud je léčivý přípravek výrazně účinnější, může být jeho úhrada zvýšena až o 15 % oproti základní úhradě. (§ 9 zákona č. 92/2008 Sb., vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců“
- Částka nebo sazba (odst. 1): „…přípravku zvýšit oproti základní úhradě z důvodů zásadně vyšší účinnosti až o 15 %, z důvodů zásadně vyšší bezpečnosti až o 15 %, s tím, že celkové zvýšení úhrady…“
- Částka nebo sazba (odst. 1): „…z důvodů zásadně vyšší účinnosti až o 15 %, z důvodů zásadně vyšší bezpečnosti až o 15 %, s tím, že celkové zvýšení úhrady přípravku vůči základní úhradě z důvodů účinnosti…“
- Částka nebo sazba (odst. 1): „…úhrady přípravku vůči základní úhradě z důvodů účinnosti a bezpečnosti činí nejvýše 30 %.“
- Odkazuje na: § 8
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 92/2008 Sb.
(1) Jde-li o přípravek se zásadně vyšší účinností nebo bezpečností, lze úhradu přípravku zvýšit oproti základní úhradě z důvodů zásadně vyšší účinnosti až o 15 %, z důvodů zásadně vyšší bezpečnosti až o 15 %, s tím, že celkové zvýšení úhrady přípravku vůči základní úhradě z důvodů účinnosti a bezpečnosti činí nejvýše 30 %.
(2) Za přípravek se zásadně vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významné
a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,
b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců,
c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo
d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.
(3) Za přípravek se zásadně vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významný
a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %,
b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo
c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.
(4) Jestliže po provedeném hodnocení jde o přípravek s nižší účinností nebo s nižší bezpečností, úhrada se snižuje obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je léčivý přípravek výrazně účinnější, může být jeho úhrada zvýšena až o 15 % oproti základní úhradě.
- Pokud je léčivý přípravek výrazně bezpečnější, může být jeho úhrada zvýšena až o 15 % oproti základní úhradě.
- Celkové zvýšení úhrady za přípravek z důvodu jeho vyšší účinnosti a bezpečnosti nesmí překročit 30 % základní úhrady.
- Naopak, pokud je přípravek méně účinný nebo méně bezpečný, jeho úhrada se sníží.
Na co si dát pozor
- Zásadně vyšší účinnost se prokazuje například snížením úmrtnosti pacientů alespoň o 20 % nebo prodloužením doby života u vybraných pacientů alespoň o 40 %.
- Zásadně vyšší bezpečnost se prokazuje například snížením výskytu závažných nežádoucích účinků alespoň o 30 % nebo snížením počtu pacientů, kteří museli ukončit terapii kvůli nežádoucím účinkům, alespoň o 30 %.
- Hodnocení se provádí podle § 8 vyhlášky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.