Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça

Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça Acórdãos STJ Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça Processo: 1849/17.0YRLSB.S2 Nº Convencional: 7ª SECÇÃO Relator: OLIVEIRA ABREU Descritores: PROPRIEDADE INDUSTRIAL PATENTE MEDICAMENTOS ARBITRAGEM NECESSÁRIA RECURSO DE REVISTA ADMISSIBILIDADE DE RECURSO OPOSIÇÃO DE JULGADOS DIREITO AO RECURSO LEI PROCESSUAL CONSTITUCIONALIDADE IMPUGNAÇÃO DA MATÉRIA DE FACTO ÓNUS DE ALEGAÇÃO PODERES DO SUPREMO TRIBUNAL DE JUSTIÇA GRAVAÇÃO DA PROVA Data do Acordão: 12/10/2019 Votação: UNANIMIDADE Texto Integral: S Privacidade: 1 Meio Processual: REVISTA Decisão: CONCEDIDA A REVISTA Área Temática: DIREITO PROCESSUAL CIVIL – PROCESSO DE DECLARAÇÃO / RECURSOS / DECISÕES QUE ADMITEM RECURSO. DIREITO DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL – RECURSO / RECURSO JUDICIAL / RECURSO DA DECISÃO JUDICIAL. Doutrina: - A. Ribeiro Mendes, Direito Processual Civil, III - Recursos, AAFDL, Lisboa, 1982, p. 126; - Dário Moura Vicente, O Regime Especial de Resolução de Conflitos em Matéria de Patentes (Lei N.º 62/2011), R.O.A., Ano 72, volume III, p. 974 e 976; - Pedro Caridade Freitas, Medicamentos genéricos e tutela dos direitos de propriedade intelectual - Estudos de Direito de Propriedade Intelectual em Homenagem ao Prof. Doutor José de Oliveira Ascensão 50 anos de vida académica, Almedina, p. 1030; - Pinto Furtado, Recursos em Processo Civil (de acordo com o Código de Processo Civil de 2013), Quid Juris, p. 141; - Sofia Ribeiro Mendes, O Novo Regime da Arbitragem Necessária de Litígios Relativos a Medicamentos de Referência e Genéricos (Alguns Problemas), Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor José Lebre de Freitas, volume II, p. 1028. Legislação Nacional: CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL (CPC): - ARTIGO 629.º, N.º 2, ALÍNEAS A), B), C) E D). CÓDIGO DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL (CPI): - ARTIGO 46.º, N.º 3. LITÍGIOS EMERGENTES DE DIREITOS DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL - MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA/GENÉRICOS, APROVADO PELA LEI N.º 62/2011, DE 12 DE DEZEMBRO: - ARTIGO 3.º, N.º 7. Jurisprudência Nacional: ACÓRDÃOS DO SUPREMO TRIBUNAL DE JUSTIÇA: - DE 02-02-2017, PROCESSO N.º 393/15.5YRLSB.S1; - DE 25-05-2017, PROCESSO N.º 17/15.0YRLSB.S1; - DE 15-03-2018, PROCESSO N.º 1503/16.0YRLSB.S1; - DE 11-07-2019, PROCESSO N.º 121/06.6TBOBR.P1.S1, IN WWW.DGSI.PT. -*- ACÓRDÃOS DO TRIBUNAL CONSTITUCIONAL: - ACÓRDÃO N.º 31/87, ATC, VOL. 9, P. 463; - ACÓRDÃO N.º 340/90, ATC, VOL. 17, P. 349; - ACÓRDÃO N.º 159/2019, DE 13-03-2019. Sumário : I. A previsão expressa dos tribunais de recurso na Lei Fundamental, leva-nos a reconhecer que o legislador está impedido de eliminar pura e simplesmente a faculdade de recorrer em todo e qualquer caso, ou de a inviabilizar na prática, porém, já não está impedido de regular, com larga margem de liberdade, a existência dos recursos e a recorribilidade das decisões. II. Como direito adjectivo, a lei processual estabelece regras quanto à admissibilidade e formalidades próprias de cada recurso, podendo dizer-se que a admissibilidade de um recurso depende do preenchimento cumulativo de três requisitos fundamentais, quais sejam, a legitimidade de quem recorre, ser a decisão proferida recorrível e ser o recurso interposto no prazo legalmente estabelecido para o efeito. III. Tendo o Tribunal recorrido escrutinado uma acção arbitral (litigio que opõe a titular de direitos de propriedade industrial relacionados com medicamentos), instaurada ao abrigo da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, que instituiu um regime de composição extrajudicial dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial em que estejam em causa medicamentos de referência e genéricos, destaca-se, na consignada Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, no que respeita às regras recursivas adjectivas civis, um regime específico, no qual a impugnação das decisões, pela via do recurso, é muita limitada, ou até mesmo inexistente, como decorre do respectivo art.º 3º n.º 7 IV. A Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, que determina a submissão dos litígios em que se discuta a existência, ou não, de violação dos direitos de propriedade industrial à apreciação de um tribunal arbitral necessário, mostra que a possibilidade de solicitar a reapreciação da decisão arbitral aos tribunais estaduais se limita ao recurso perante a Relação, criando, um regime processual arquitectado para ser provido de brevidade. V. Arredada que está a admissibilidade de recurso de revista perspectivada como revista normal - ao abrigo do n.º 7 do art.º 3º da Lei 62/11 de 12 de Dezembro - poder-se-á equacionar, em todo o caso, se este regime recursório, significará que só é admissível recurso até à Relação, estando absolutamente excluída a possibilidade de aceder ao Supremo Tribunal de Justiça, ou, ao invés, tal norma deverá ser interpretada como consagrando apenas que o órgão jurisdicional competente para exercer o duplo grau de jurisdição sobre as decisões arbitrais é a Relação, cabendo do acórdão por esta proferido as possibilidades impugnatórias normalmente existentes na lei de processo, isto é, importa saber se esta regra de irrecorribilidade é excepcionada, se invocada alguma das situações entendidas como situações excepcionais permissivas da revista “atípica”(art.º 629º, n.º 2, alíneas a), b),

1. c)e d), do Código de Processo Civil), cujo objectivo é garantir que não fiquem sem possibilidade de resolução pelo Supremo Tribunal de Justiça, concretas e determinadas situações. VI. Independentemente do valor da causa e da sucumbência, é sempre admissível recurso: “Do acórdão da Relação que esteja em contradição com outro, dessa ou de diferente Relação, no domínio da mesma legislação e sobre a mesma questão fundamental de direito, e do qual não caiba recurso ordinário por motivo estranho à alçada do tribunal, salvo se tiver sido proferido acórdão de uniformização de jurisprudência com ele conforme”, donde, resulta como primeiro pressuposto substancial de admissibilidade deste recurso, a existência de uma contradição decisória entre dois acórdãos proferidos, no domínio da mesma legislação e sobre a mesma questão fundamental de direito, e do qual não caiba recurso ordinário, por motivo estranho à alçada do tribunal, sendo que a enunciada contradição dos julgados, não implica que os mesmos se revelem frontalmente opostos, mas antes que as soluções aí adoptadas, sejam diferentes entre si, ou seja, que não sejam as mesmas, importando que as decisões, e não os respectivos fundamentos, sejam atinentes à mesma questão de direito, e que haja sido objecto de tratamento e decisão, quer no acórdão recorrido, quer no acórdão fundamento, sendo em todo o caso, que essa oposição seja afirmada e não subentendida, ou puramente implícita, por outro lado, exige-se, ao reconhecimento da contradição de julgados, a identidade substancial do núcleo essencial das situações de facto que suportam a aplicação, necessariamente diversa, dos mesmos normativos legais ou institutos jurídicos, sendo que as soluções em confronto, necessariamente divergentes, têm que ser encontradas no domínio da mesma legislação, de acordo com a terminologia legal, ou seja, exige-se que se verifique a “identidade de disposição legal, ainda que de diplomas diferentes, e, desde que, com a mudança de diploma, a disposição não tenha sofrido, com a sua integração no novo sistema, um alcance diferente, do que antes tinha, por fim, para que o recurso seja admissível, independentemente do valor da causa e da sucumbência, e na reconhecida contradição de acórdãos da Relação, exige-se que não caiba recurso ordinário por motivo estranho à alçada do tribunal. VII. A decisão de facto é da competência das instâncias, conquanto não seja uma regra absoluta, o Supremo Tribunal de Justiça não pode, nem deve, interferir na decisão de facto, somente importando a respectiva intervenção, quando haja erro de direito, isto é, quando o aresto recorrido afronte disposição expressa de lei, nomeadamente, quanto às regras atinentes à impugnação da decisão de facto, outrossim, quando que ponha em causa preceito que exija certa espécie de prova para a existência do facto, ou que fixe a força de determinado meio de prova. VIII. A lei adjectiva impõe à Recorrente que impugna a decisão de facto que individualize os factos que estão mal julgados, que especifique os meios de prova concretos que impõem a modificação da decisão, que indique o sentido da decisão a proferir, e, inclusivamente, tratando-se de depoimentos de testemunhas gravados, que concretize as passagens do depoimento que tal há-de permitir, sendo que a violação deste ónus, preciso e rigoroso, conduz à rejeição imediata do recurso na parte afectada. IX. O consignado ónus têm que ser entendidos à luz da respectiva função, daí, conforme decorre dos regimes processuais que têm vigorado quanto a este assunto, ser possível distinguir um ónus primário ou fundamental de delimitação do objecto e de fundamentação concludente da impugnação - que tem subsistido sem alterações relevantes; e um ónus secundário - tendente, não tanto a fundamentar e delimitar o recurso, mas a possibilitar um acesso mais ou menos facilitado aos meios de prova gravados relevantes para a apreciação da impugnação deduzida - que tem oscilado, no seu conteúdo prático, ao longo dos anos e das várias reformas - daí, em conformidade com o princípio da proporcionalidade, não será justificada a imediata e liminar rejeição do recurso quando, pese embora a indicação do recorrente não ser, porventura, totalmente exacta e precisa, ao nível dos minutos ou segundos em que foram proferidas pela testemunha as expressões tidas por decisivas pelo recorrente, não se possa perspectivar a existência de dificuldade relevante na localização pelo Tribunal dos excertos da gravação em que a parte se haja fundado para demonstrar o pretenso erro de julgamento. Decisão Texto Integral: Acordam no Supremo Tribunal de Justiça I – RELATÓRIO AA e BB - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. instauraram o que o que denominaram de acção arbitral necessária contra, CC - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. e DD - COMÉRCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Nesses autos, o tribunal arbitral constituído descreveu os contornos da acção e as suas principais ocorrências processuais até à prolação do acórdão final nos seguintes termos: 6. PETIÇÃO INICIAL A PETIÇÃO INICIAL deu entrada no dia 28.11.2014 (tis. 68/98) na qual as DEMANDANTES requerem a condenação das DEMANDADAS a:
2. a)Absterem-se de importar, armazenar; fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A.I.M.s melhor identificadas nos artigos 26.° e 29.° supra, até à caducidade das patentes objeto da presente ação;
3. b)Absterem-se de importar, armazenar; fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, qualquer medicamento contendo a substância ativa "TADALAFIL", até à caducidade das patentes objeto da presente acção;
4. c)Não transmitir a terceiros as A.I.M.'s melhor identificadas nos artigos 26.° e 29.° supra, até à caducidade das patentes objeto da presente ação;
5. d)Pagar às Demandantes uma indemnização — cujo pedido será, eventualmente, formulado nestes autos — pelos danos futuros (patrimoniais e não patrimoniais) causados com o eventual lançamento no mercado de qualquer medicamento contendo a substância activa "TADALAFIL", antes da caducidade das patentes objeto da presente ação;
6. e)Pagar os encargos suportados pelas Demandantes com a proteção dos seus direitos e ainda a reembolsar as Demandantes das provisões por honorários dos árbitros e secretário e despesas administrativas, pagas pelas Demandantes em seu nome ou em suprimento da sua falta pelas Demandadas, bem como os honorários dos mandatários das Demandantes e outras despesas que estas tenham tido com o processo;
7. f)Pagar uma sanção pecuniária compulsória, à razão diária de €16.000, por cada dia de importação, armazenamento, fabrico, manipulação, embalamento, colocação em circulação e a venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, de qualquer produto farmacêutico contendo a substância activa "TADALAFIL", em infração dos direitos de propriedade industrial das Demandadas e em caso de eventual incumprimento da condenação que vier a ser proferida de acordo com os pedidos supra indicados, nos termos do artigo 829.°- A do Código Civil. Requereu documentação e a gravação da prova. Juntou 31 documentos e indicou 5 testemunhas. 6.1. Como se resumiu no acórdão saneador (Que seguiremos na resenha aqui feita dos articulados), fundamentam assim a ação: • Devem ser protegidos os Direitos de Propriedade Industrial (DPIs) provenientes da vigência de cinco Patentes Europeias, válidas em Portugal, n.°s 0740668 e um CCP, 0839040, 1173181, 1200092 e 1200090, relativas à substância ativa "TADALAFIL" com a finalidade de uso, em geral, no tratamento de disfunção sexual, em face de requerimentos de AlMs das DEMANDADAS contendo a mesma substância ativa, publicitados em 14.03.2014 - docs. 10 a 14 e 16 a 19 -, medicamentos que, a qualquer momento, poderão ser lançados no mercado português, em violação daqueles títulos; • A substância ativa "TADALAFIL", no que respeita à sua indicação terapêutica, é um inibidor da enzima fosfodiesterase e é utilizado no tratamento da disfunção erétil masculina e da hipertensão arterial pulmonar; •As DEMANDADAS têm intenção de lançar os seus medicamentos genéricos contendo "TADALAFIL" no mercado português antes da caducidade das patentes portuguesas das DEMANDANTES, uma vez que os pedidos de A,I.M.s são efetuados anos antes das respetivas datas de caducidade daqueles direitos; •O que lhes provocaria, à primeira DEMANDANTE como titular e à segunda como licenciada, avultados danos na comercialização do medicamento «CIALIS» em centenas de milhares de euros/ano. 7. CONTESTAÇÃO Na sua CONTESTAÇÃO, entrada em 16-01-2015 e junta a fls. 515/524, a DEMANDADA diz, em síntese, o seguinte: •No objeto do litígio constante da ATA DE INSTALAÇÃO apenas se refere o medicamento CIALIS, não se entendendo a menção ao medicamento ADCIRCA, designadamente a propósito das suas vendas, devendo ser desconsideradas tais menções; •As DEMANDADAS não irão comercializar os seus medicamentos genéricos TADALAFIL até que ocorra a caducidade do CCP 144; aliás, - As DEMANDADAS interpuseram ação para declaração de nulidade das patentes EP1173181 e EP1200092, no Tribunal da Propriedade Intelectual porque carecem de atividade inventiva, supondo que o TA não venha a apreciar a validade das patentes; •Deve ser ordenada a suspensão dos presentes autos nos termos do disposto no artigo 272° do CPC a fim de não prejudicar os interesses das DEMANDADAS; •E não há violação das restantes patentes, refutando ainda o pedido de não transmissão de AIM a terceiros bem como de condenação na sanção pecuniária compulsória, não existindo qualquer violação atual ou iminente dos direitos de propriedade industrial das DEMANDANTES; •Os factos alegados a respeito de (previsíveis) prejuizos das Demandantes - artigos 188° a 203° da PI - devem ser desconsiderados e dados por não escritos. Terminam pedindo a suspensão da instância e a improcedência da ação arbitral. 8. 1ª RESPOSTA DAS DEMANDANTES ÀS EXCEÇÕES Responderam as DEMANDANTES dizendo: • O objetivo da celeridade na decisão dos tribunais arbitrais não é compaginável com uma suspensão do processo até ao trânsito em julgado da ação no TPI para apreciação da validade das duas patentes; •No caso, há «fundadas dúvidas para crer» que a ação de nulidade foi interposta com o único objetivo de obter a suspensão deste processo, pelo que deve ser indeferido tal pedido - n.º 2 do artigo 272° do CPC; (...) •Insistem no pedido de elementos de prova disponíveis apenas às DEMANDADAS e também de amostras representativas dos medicamentos genéricos - artigo 3°, n°3 e 436°/1, do CPC e 338°-C, n.º 1 do CPI. Entretanto, antecipando a hipótese de o TA não ordenar a suspensão da instância, e nos termos do artigo 33°, n.º 3 da Lei n.º 63/2011, de 14 de dezembro (LAV), as DEMANDADAS modificaram a sua contestação, apresentando um novo articulado. 9. CONTESTAÇÃO MODIFICADA Entrada em 09-03-2015, junta a tis. 837/862, nela se diz, em síntese: •As DEMANDADAS não irão comercializar os seus medicamentos genéricos Tadalafil até à caducidade do CCP 144, associado à EP0740668, com limite de vigência até 12.11,2017; Mas, A EP 1173181 não possui passo inventivo, porquanto, •O problema abordado na patente EP`181 era o de encontrar um tratamento da disfunção eréctil numa dose unitária que proporcione um tratamento eficaz sem os efeitos secundários associados ao inibidor da PDE5 que era comercializado, o sildenafil; Ora, •O documento WO 97/03675 descreve uma dosagem total diária de 0.5 a 800 mg de tadalafil, e uma dosagem farmacêutica unitária, em que a referida forma de dosagem unitária compreende uma dose de 0.2 a 400 mg de tadalafil, o que seria considerado pelo perito na técnica como um ponto de partida adequado para a resolução do problema técnico objeto da EP'181; • A determinação de uma dosagem tendo uma eficácia otimizada e efeitos secundários mínimos é uma tarefa de rotina para o perito na técnica; •Mas se aquele documento não fosse usado pelo perito na arte então serviriam os conhecidos medicamentos contendo sildenafil como ponto de partida; •Sabia-se que o tadalafil é mais potente que o sildenafil pelo que é necessária uma dose mais reduzida para o mesmo efeito terapêutico, o que seria conseguido através de testes de pequenas doses; •Carecendo todas as reivindicações da EP'181 de atividade inventiva. EP 1200092 •A EP'092 faz referência ao documento W096/38131 que revela ser o tadalafil pouco hidrossolúvel, sendo desejável uma rápida concentração máxima de tadalafil no sangue em conjunto com uma melhor perspetiva de um rápido início do efeito terapêutico; •Para uma rápida concentração máxima no sangue do inibidor da PDE5, a EP'092 sugere uma preparação em partículas de uma forma livre de tadalafil com características de tamanho específicas e definidas, com pelo menos 90% das partículas de tamanho inferior a cerca de 40 pm e, de um modo preferido mesmo inferior a 10 pm; •Há falta de passo inventivo na EP'092, pois de acordo com o documento WO 96/38131 (documento n.º 6), que corresponde à patente norte americana US 5 985 326, o tadalafil é pouco (hidro-) solúvel o que é confirmado na patente EP'092, a qual reivindica uma maneira diferente de melhorar a hidrossulibllidade, reduzindo o tamanho da partícula do tadalafil, não intimamente embebidas num co precipitado polimérico; • A questão de se considerar a redução do tamanho de partículas como uma estratégia para melhorar a biodisponibilidade do tadalafil, mostrado por uma redução do Tmax não é um caso particular do tadalafil, mas sim uma abordagem geral para resolver a falta de biodisponibilidade de muitos fármacos, sendo conhecida a relação direta entre a velocidade de dissolução e a superfície de uma partícula; •O estado da técnica, constituído pelo conhecimento técnico geral comum de um perito na técnica forneceu um indicador evidente para a solução do problema, tal como reivindicado na patente EP'092; •Por conseguinte, o perito na técnica teria chegado ao objeto da patente EP'092 de uma maneira óbvia face ao que é divulgado no documento WO 96/38131 e face ao conhecimento geral comum, carecendo de atividade inventiva. E quanto à invenção reivindicada na EP 1200090, a formulação dos medicamentos genéricos TADALAFIL das DEMANDADAS diferem daquela porque as partículas de Tadalafil têm um tamanho acima de 50 mícrones. Repetem o que já haviam dito quanto ao pedido de não transmissão de AIM a terceiros, ao pedido de condenação na sanção pecuniária compulsória e ao pedido de condenação em indemnização por danos futuros. Terminam pedindo ou a improcedência da ação arbitrai e absolvição das DEMANDADAS de todos os pedidos ou a suspensão da instância nos termos do disposto no artigo 272° do CPC. Indicaram 4 testemunhas, o seu Assessor Técnico, e requereram a gravação da prova. 10. 2ª RESPOSTA DAS DEMANDANTES ÀS EXCEÇÕES Responderam (fls. 988/1006) as DEMANDANTES às exceções da CONTESTAÇÃO MODIFICADA, refutando a alegada nulidade das EP 1173181 e EP 1200092, dizendo em síntese: EP 1173181 • Em 25 de Março de 2015 o EPO publicou no European Patent Bulletin (2015/13) a decisão de limitação da EP 1173181, com aviso publicado pelo INPI, agora com 17 reivindicações — docs. 5 e 6 RESP; •Havia efeitos secundários incluindo, por exemplo, os citados no Exemplo 7 no parágrafo [00871 da EP'181B3, i.e., dor de cabeça, dispepsia, dor lombar. mialgia, finde, conjuntivite, edema das pálpebras, rubor tecial e anomalias da visão - doc 7; •Através de experiências detalhadas e ensaios clínicos os inventores puderam observar que uma dose baixa" de TADALAFIL surpreendentemente tem o efeito desejado no tratamento da disfunção sexual, com efeitos secundários mínimos, o que é ainda mais percetível para doses baixas de 2 mg e 5 mg, em que os efeitos secundários observados são comparáveis ao placebo; •A jurisprudência das Câmaras de Recurso não exclui que um medicamento seja patenteado para utilização num tratamento diferente da mesma doença, e o regime de dosagem seja a única característica que não está compreendida no estado da técnica, sendo que no caso não há otimização da dosagem mas uma dose baixa; • O TADALAFIL e o sildenafil são estruturalmente distintos. EP 1200092 •O TADALAFIL é praticamente insolúvel em água (0,002 mg/mL a 250C), sendo que uma formulação de co-precipitado desenvolvida pela Glaxo e objecto do pedido de patente WO 96/38131 superou uma barreira técnica ao desenvolvimento clínico decorrente da fraca solubilidade em água do TADALAFIL e resultou na utilização da forma de co precipitado em múltiplos ensaios clínicos, tanto de fase / como de fase 11; •A co precipitação é uma abordagem reconhecida para aumentar a dissolução de fármacos pouco solúveis em água utilizando solventes orgânicos para dissolver e assim dispersar intimamente o fármaco e moléculas transportadoras, pelo que o perito na especialidade não tem motivação para se desviar do ensinamento do WO'131; •Também no fármaco Griseofulvina, um composto que tem fraca solubilidade em água, preparado numa forma de co precipitado e comparado com o mesmo fármaco em forma micronizada, tanto para a dissolução como para a biodisponibilidade, a forma micronizada do fármaco era inferior à forma de co precipitado; •Surpreendentemente, o TADALAFIL na forma de fármaco livre, fica disponível mais rapidamente no plasma do que a forma de co precipitado do WO'131 e assim livre para proporcionar um efeito terapêutico mais rápido ao doente, apresentando uma biodisponibilidade melhorada em relação à forma de co precipitado. •Em sumário de argumentação: a titular da patente proporcionou uma forma de fármaco livre de TADALAFIL que, contrariamente às expectativas do perito na especialidade, ultrapassa o desafio técnico da fraca solubilidade em água do TADALAFIL sem requerer uma forma de dispersão sólida (co precipitado) e proporciona uma Tmax e início da ação terapêutica superiores em relação à forma de co precipitado. Não houve - acrescentam - qualquer motivação para o perito na especialidade modificar a WO'131 para chegar à forma de fármaco livre da presente patente, e como tal, a patente EP'092 cumpre os requisitos de atividade inventiva. Requerem sejam julgadas improcedentes as exceções de nulidade das EP1173181 e EP1200092, devendo as DEMANDADAS ser condenadas nos termos peticionados inicialmente. 11. AUDIÉNCIA PRÉVIA, ACÓRDÃO SANEADOR, NÃO SUSPENSÃO DO PROCESSO AUDIÊNCIA PRÉVIA 11.1. Realizou-se a Audiência Prévia (em 21.04.2015 - ata de fis. 873/875): as DEMANDADAS opinaram no sentido de não insistirem pela suspensão do processo se o TA apreciar da validade das patentes; se não for o caso, deverá ser determinada a suspensão. As DEMANDANTES reafirmaram a posição de que não deve haver suspensão do processo arbitral, designadamente por razões de celeridade. O TA reconheceu que o processo continha elementos bastantes para ser proferido ACÓRDÃO SANEADOR no tocante à matéria das patentes e medicamentos em causa, à suspensão da instância, à requisição de documentos (após a clarificação das DEMANDANTES), à nova contestação apresentada. ACÓRDÃO SANEADOR 11.2. Em conformidade, e em 4 de maio de 2015 (fls. 920/933), o TA decidiu: 1) “Relativamente à sua própria competência, em poder conhecer não apenas da vigência como da validade ou invalidade da patente, com reflexo e valor inter partes — aprovado por maioria; 2) Uma vez aceite a posição supra sobre a competência do TA, não haver justificação para deferir a suspensão da instância, pois não se verificam os pressupostos a que alude o artigo 272°/1 do novo CPC; 3) Em não julgar verificados os requisitos da litispendência, e ainda que existissem, não ser este o processo em que a exceção deveria ser suscitada; 4) Considerar que as Patentes cujos direitos as DEMANDANTES invocam são as PEs 0740668 e CCP n.º 144, 0839040, 1173181, 1200092 e 1200090 e que o único medicamento de referência que está em discussão é o denominado CIALIS; 5) No tocante à solicitada requisição de documentos ao INFARMED, esgotado o prazo de concretização concedido às DEMANDANTES, e se as DEMANDADAS não se dispuserem a fornecer os elementos que o TA considerar indispensáveis ao bom desenvolvimento da lide, ordenar a sua requisição ao INFARMED, tomando as providências de proteção de informações confidenciais, se foro caso; 6) Em que fique nos autos a contestação modificada”. Só na sessão de 5.05.2016 da Audiência Final o TA tomou conhecimento de que as DEMANDANTES haviam interposto recurso do acórdão saneador para o Tribunal da Relação de Lisboa, já em 8.06.2015, o que levou à não ponderação do dispositivo do artigo 18°/9 e 10 da LAV 2011 ( suspensão ou não do processo arbitrai) - cfr. ata respetiva. DECISÕES E DESPACHOS VÁRIOS 12. Os autos contêm as decisões ou despachos relacionados com honorários dos Árbitros, requerimentos vários, requisição de documentos ao INFARMED (despacho de 9.01. 2016), calendário e ordenação da audiência, elaboração do guião de prova e sua fixação. Destaca-se a escolha, com a concordância das Partes e mediante sorteio de entre candidatos selecionados, de Assessor Técnico do TA, a qual recaiu na Licenciada em Farmácia, EE, Especialista em Indústria Farmacêutica, Mestre em Farmacotecnia Avançada (ata de 12.10.2015). A arbitragem esteve suspensa por 60 dias, a solicitação das Partes -despachos de 19.09.2014 e 21.10.2014; esteve ainda suspensa desde 11.03.2015 até 2.04.2015, por via da renúncia do Árbitro Prof. FF (23 dias) e desde 16.06.2015 até 04.07.2015, por via da renúncia do Árbitro Dr. GG - 18 dias, num total de 101 dias. Cumpre ainda referir que se procedeu às prorrogações necessárias ao andamento do processo, ouvidas as Partes, pensando-se ser a última até final de novembro de 2016 (fls. 1572). Acontecendo, porém, que o prazo para alegações finais foi prorrogado, a pedido das Partes, até 17.10.2016 (fis. 1892), o prazo final da arbitragem foi também prorrogado até 31 de dezembro de 2016 (Decisão de 17.11.2016); pelas razões invocadas no despacho de 18.12.2016, ouvidas de novo as Partes, o prazo voltou a ser prorrogado, e nos termos do n.º 5 - 1.ª parte - da ATA DE INSTALAÇÃO e do n.º 2 do artigo 43º da LAV2011, até ao dia 15 de Fevereiro de 2017 (cfr., porém, o que consta infra em 13.2.). AUDIÊNCIA FINAL 13. A Audiência Final decorreu nos dias 18 e 19.04.2016, 27.04.2016 e 05.05.2016 (atas de fls. 1490/1492, fls. 1501/1502, fls. 1531/1532 e fls. 1543/1545, respetivamente), tendo havido gravação sonora. Conforme consta da ata de 18.04.2016, o TA apreciou a matéria constante de um requerimento apresentado pelas DEMANDANTES, com a data de 14.04.2016, relacionado com o medicamento ADCIRCA e resposta das DEMANDADAS. Recordando que o TA já decidiu no acórdão saneador que «o único medicamento de referência que está em discussão é o denominado CIALIS», o TA, após ouvir de novo as Partes, tomou a seguinte deliberação: «deferir o pedido das Demandantes de discussão sobre o medicamento ADCIRCA, na medida em que tal se mostrar necessário, pois só após a discussão o TA terá recolhido elementos que lhe permitam avaliar sobre a alteração ou não dos pressupostos em que, nesta parte, se baseou o acórdão saneador, e também se houve factos aqui relevantes que só supervenientemente chegaram ao conhecimento das DEMANDANTES». 13.1.Na última sessão da Audiência Final (de 05.05.2016), as Partes apresentaram uma proposta conjunta de alteração das alíneas
8. o)a
9. q)do n.º 4.1.1 da Ata de Instalação, na sequência do que antes haviam requerido. O TA, com a concordância das Partes, deferiu ao requerido, em termos de serem fundidas as três alíneas da Ata de Instalação, ficando com a redação seguinte: “Efetuada a audiência de discussão, o TA concerta com as Partes o modo e prazo das alegações finais; serão produzidas por escrito, em matéria de facto e de direito, simultaneamente, no prazo de 30 (trinta) dias contados da transcrição dos depoimentos e entrega de uma cópia ao TA; a junção de pareceres pode ter lugar até ao termo do período de apresentação das alegações escritas ou juntamento com estas”. Também nessa sessão foi perguntado aos ilustres Mandatários sobre se existia alguma questão pendente, carecida de decisão, tendo respondido negativamente. 13.2. Resta acrescentar que a entrega da cópia das transcrições da gravação da prova ao TA só ocorreu em 08/08/2016, apenas se tendo iniciado o prazo para alegações em 1.09.2016.Quando o TA se preparava para notificar a decisão final, as DEMANDANTES requereram a junção aos autos de um acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de 26.01.2017, relativo ao recurso de que se dá conta supra 11.2, in fine, o que determinou a realização de uma reunião para audição das Partes, em 8.03.2017 (ata de fls.1606/608), após a qual deliberou o seguinte:
10. a)aquele acórdão «não transitou em julgado, mostrando-se plausível que a arguição de nulidade junto do TRL e o eventual recurso excecional de revista para o STJ, possam acarretar um alongado período de tempo, de pelo menos vários meses, para que venham a ser decididos nos Tribunais Superiores. Como é sabido, vários preceitos da LAV2011, aqui aplicável por força das Regras adotadas na ATA DE INSTALAÇÃO - n.°s 4 e 4.2.2. -, preveem que o processo arbitral possa prosseguir e ser proferida decisão, enquanto esteja pendente uma questão no Tribunal Estadual, como resulta do disposto nos artigos 5°/2, 18°/10, 59°/1, alínea t), daquela LAV. Por outro lado, tendo sido apenas impugnada a competência do TA relativamente a uma parte dos pedidos, a decisão que vier a ser emitida, ainda que fosse procedente a impugnação dessa parcela de competência, poderia vir a subsistir parcialmente - artigo 46°fi, da mesma LAV2011. Nesta conformidade, o TA proferirá o acórdão que preparara e se encontrava em vias de ultimação, dentro de um espaço curto de tempo, compatível com o suprimento das dificuldades de agenda de um dos Árbitros e da retoma dos trabalhos interrompidos.
11. b)Que o prazo da arbitragem seja prorrogado até à prolação do acórdão final, nos termos do n.º 5 - 1.ª parte - da ATA DE INSTALAÇÃO e do n.º 2 do artigo 43° da LAV2011, sem prejuízo da competência que o TA não pode declinar quanto aos atos subsequentes à decisão dos recursos pendentes;
12. c)No acórdão final, o TA pronunciar-se-á sobre a repartição de honorários entre os Árbitros intervenientes e, oportunamente, sobre trabalhos adicionais que for chamado a desempenhar”.O que levou o TA a retomar o projeto de decisão e a prosseguir. Foram realizadas a instrução, a discussão e o julgamento da causa, tendo sido proferido acórdão maioritário que decretou: Pelos motivos expostos, acordam no tribunal arbitral em: “
13. a)Julgar improcedentes os pedidos de declaração de invalidade das EP 1173181, e EP 1200092, por falta de atividade inventiva, à luz dos artigos 52°/1 e 56°, da Convenção de Munique sobre a Patente Europeia e artigos 55°/2, 56° e 113°, alínea a), do CPI;
14. b)Considerar que a formulação dos medicamentos genéricos TADALAFIL das DEMANDADAS, tal como apresentada no dossier de A/Ms, e as operações de preparação desses medicamentos genéricos das DEMANDADAS podem reduzir a tamanho das partículas da substância ativa em termos de entrar na área de proteção da EP 1200092 ou da EP 1200090, infringindo-as se lançados no mercado antes da caducidade destas;
15. c)Julgar procedente o 1° pedido das DEMANDANTES e por isso condenar as DEMANDADAS a absterem-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A LM 5 correspondentes aos docs. 10 a 14 e 16 a 19 da PI) até à caducidade das patentes objeto da presente ação, entendendo-se a PP 1173181 na sua versão limitada;
16. d)Julgar parcialmente procedente o 2° pedido das DEMANDANTES e assim condenar as DEMANDADAS a absterem-se, no futuro, de qualquer operação que leve a importar, armazenar, fabricar manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, quer em Portugal, quer para exportação, qualquer medicamento contendo a substância ativa “TADALAFIL” em violação do condicionalismo imposto pelas PPs N.°s 0740668 (CCPI44), 1173181 (nos valores constantes da sua versão limitada), 1200090 E 1200092, e até ocorrer a sua caducidade;
17. e)Julgar improcedentes os pedidos das DEMANDANTES: 3° (não transmissão de AIMs a terceiros), 4° (indemnização), 5° (sanção pecuniária compulsória), deles absolvendo as DEMANDADAS.
18. f)Ordenar que se efetuem, após trânsito, as comunicações a que se referem os n.ºs 2 e 6 do artigo 3° da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro.” Desse acórdão, foi interposto recurso pelas Demandantes/AA e BB PORTUGAL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS LDA., que alegaram e apresentaram novas conclusões, face à anterior apresentação de conclusões e convite de aperfeiçoamento que lhes foi dirigido. As Demandadas/CC - PRODUTOS FARMACÊUTICOS LDA. e DD - COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LDA. também interpuseram recurso do acórdão arbitral proferido, tendo aduzido as conclusões que de seguida se enunciam, uma vez que se tornam necessárias para apreciar o objecto da revista: “A. A Recorrente sempre afirmou que não pretendia iniciar a comercialização dos medicamentos genéricos até à caducidade do CCP144, pelo que apenas se encontra em apreciação a oponibilidade e alegada infração das patentes EP181, EP090 e EP092. B. Ao garantir o monopólio ilícito das Recorridas, que como se disse está a ser travado pelos países europeus que apreciaram os direitos acima referidos, o tribunal arbitral impediu a comercialização dos medicamentos da Demandada após a caducidade do CCP144, sendo duvidoso que seja proferida uma decisão transitada em julgado até à data da caducidade das patentes europeias acima referenciadas. C. Caso as Recorrentes permaneçam três anos sem comercializar o medicamento genérico tadalafil, os prejuízos serão muito avultados, isto considerando a própria afirmação das Recorridas de que o mercado português da substância tadalafil ascende a um valor de vendas anual de € 44.937.881. D. As Recorrentes se oferecem para prestar caução nos termos do disposto no artigo 647°, n.° 4 do CPC. E. O valor da caução a prestar deverá ser fixado em função do valor da ação nos termos definidos pelas Recorridas. F. As Recorrentes dispõem-se ainda a prestar a caução mediante garantia bancária, nos termos do disposto no artigo 913° do Código de Processo Civil, visto que a mesma se afigura adequada para a caução a prestar pelas Recorrentes nos presentes autos. G. A sentença acabou por confrontar-se com uma contradição insanável dos fundamentos com a decisão proferida pelo Tribunal Arbitrai. H. Na resposta ao facto Q.82, referente à alegada infração da patente EP1173181 pelas Recorrentes, o Tribunal Arbitral concluiu que tal facto resultou "Provado, tendo-se agora em contra a versão limitada, actualizada ab inition na dose unitária de 1 a 5mg, apropriada para administração oral, sendo a dose total máxima de 5mg/dia.". I. Na sua fundamentação o Tribunal Arbitrai afirmou de modo expresso que as dosagens superiores a 5mg não poderão infringir a patente EP181, visto que este reiterou tal afirmação ao longo da sua resposta à matéria de facto. J. Mas na sua decisão final o Tribunal Arbitrai condenou as Recorrentes de se absterem de comercializar os medicamentos genéricos tadalafil a que correspondem as AIMs nos autos até à caducidade da EP181, em todas as suas dosagens, inclusive as dosagens de 10mg e 20mg, não obstante, como se viu acima, o tribunal arbitrai ter expressamente concluído tais dosagens como estando fora do âmbito de proteção daquela patente tal como resultante da sua limitação. K. As Recorrentes foram ainda condenadas a não comercializar quaisquer medicamentos contendo a substância ativa tadalafil, independentemente da respetiva dosagem, até à caducidade da patente EP3181. L. A decisão arbitral constitui uma manifesta contradição com a fundamentação apresentada pelo tribunal arbitral, tendo tal contradição sido realçada pela Exma. Senhora Dra. HH no seu voto de vencida. M. A sentença arbitral padece de nulidade por contradição insanável entre a fundamentação e a decisão nos termos do disposto no artigo 615°, al,
19. c)do CPC, devendo ser revogada em conformidade. N. Na fundamentação para a resposta à matéria de facto dos pontos Q.83 e Q.B4, o Tribunal arbitral afirmou o seguinte: “As Demandantes afirmam nas suas alegações que o TADALAFIL, no passo 4 do processo, tem de passar por uma malhar de 0,6 ou 0,8 micrones de abertura, peio que o tamanho das partículas terá de ser inferior a 40 micrones e até mesmo 10 micrones (D90), o que se confirmaria com o descrito nas páginas 37 e 45/2086 e/ou 37 e 45/1228 dos Módulos 3 dos comprimidos genéricos das Demandadas. Verificou-se nos documentos juntos, que no módulo 3.2.P.2.3. Phamiaceutical Development, o granulado seco é moído para passar por uma malha de 0,6micrones — páginas 37, 38 e 45/1228 do Tadalafil Teva — e no módulo 3.2.P.3.3., Description of Manufacturing Processo, o granulado é passado por um crivo com malha de 0.6mm — páginas 158, 186 e 188/1228, do Tadalafil Teva [Colaboração da Assessoria Técnica do TA]” (destaque do próprio tribunal arbitral). O. Já na fase decisória, o tribunal arbitral decidiu colocar questões novas à assessora técnica, sem conhecimento das Partes, tendo a assessora técnica dado o seu parecer sobre as mesmas, o qual veio a ser seguido pelo tribunal arbitrai sem pronúncia das Recorrentes. P. A prova dessa matéria de facto nova com a colaboração da assessora técnica do tribunal arbitral revela um total desconhecimento da matéria técnica em causa porquanto a conclusão apresentada é manifestamente errada e contém afirmações inexatas quanto ao conteúdo daqueles documentos. Q. Como não foi dada a oportunidade às Recorrentes de se pronunciarem sobre a matéria, não foi possível impugnar as conclusões, tecnicamente erradas e falsas da assessora técnica e, consequentemente, do próprio tribunal arbitral. R. O tribunal arbitral admite que não conseguiria, sozinho, apreciar tais documentos, pelo que teve de se socorrer da assessora técnica. S. O tribunal arbitral parece inclusivamente confundir a posição de um assessor técnico do tribunal, de um perito ou sequer de uma testemunha. T. A posição de um assessor técnico do tribunal é assistir a toda a produção da prova e face à mesma prestar os esclarecimentos necessários ao tribunal, mas não pode ser produzida prova pelo assessor técnico, como ocorreu nos presentes autos. U. A sentença arbitral relativamente a esta matéria de facto violou os princípios de imparcialidade e igualdade previstos no artigo 20° da Constituição da República Portuguesa e nos artigos 3° e 4° do Código de Processo Civil, o princípio do direito ao contraditório previsto no artigo 3° do Código de Processo Civil e no artigo 30°, n.° 1 al.
20. c)da LAV e, bem assim, os princípios da legalidade, da prova legal, da publicidade da audiência e do processo justo e equitativo. V. A sentença deverá ser declarada nula atento o disposto no artigo 615°, n.º 1 al.
21. d)e ainda 195º, n.º 1 e n.º 2, ambos do CPC. W. O Tribunal Arbitral deu erradamente como provado o facto identificado sob Q.B2, porquanto da invalidada da EP181 resulta que tal facto deverá ser dado como não provado. X. O Tribunal Arbitral fez uma errada apreciação da prova ao dar como provados os factos identificados sob Q.B3 e Q.B4 e dar como não provado o facto identificado sob Q.85, os quais respeitam à alegada infração das patentes EP1200090 e EP 1200092. Y. O Tribunal arbitral acaba por confirmar que não foi produzida prova de tal infração visto que a sua conclusão foi de que “Dizendo pela afirmativa: tais operações podem reduzir as partículas, ultrapassando aquele limite”, pelo que bastaria a conclusão de que se tais operações PODEM, estamos perante unia mera especulação. Z. Recaindo o ónus da prova sobre as Demandantes, os factos identificados sob 83. e B4. deverão ser dados como não provados. AA. Do módulo _3 Tadalafil Ratiopharm_DE H 4053 01-04_DC e do módulo _3 Tadalafil Teva_DE H 4013 01-04_DC resulta que o tamanho das partículas dos lotes testados variam entre d (0.9): 63.6 pm e d (0.9): 64.0 pm e que as especificações estabelecidas para o tamanho de partícula foram as seguintes: d (0.9): 50 - 65 pm. BB. O Tribunal arbitral afirmou de forma totalmente nova e sem direito ao contraditório que: “Verificou-se nos documentos juntos, que no módulo 3.2.P.2.3. Pharmaceutical Development, o granulado seco é moído para passar por uma malha de 0, 6mícrones — páginas 37, 38 e 45/1228 do Tadalafil Teva — e no módulo 3.2.P.3.3., Description of Manufacturing Processo, o granulado é passado por um crivo com malha de 0.6mm — páginas 158, 186 e 188/1228, do Tadalafil Teva [Colaboração da Assessoria Técnica do TAJ”. CC. A referência ao tamanho da malha naquele documento identifica o tamanho da mesma em milímetros (0,6 mm por exemplo) e não mícrones como afirmam as Recorridas, sendo que o valor de 0.6mm (milímetros) corresponde a 600 um (micrones). DD. O facto de as Recorridas apenas terem feito menção a tal interpretação tecnicamente inepta nas suas alegações finais revela a conduta eivada de má-fé das mesmas, que pretendem induzir o Tribunal arbitrai em erro. EE. Do depoimento do Dr. II, depoimento no dia 18 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Áudio, II — com início a 01:27:41- pág. 51 a 161, resultou que este assumiu que as suas afirmações sobre o tamanho da partícula das Recorrentes eram resultado de pura especulação. FF. Foi com base no depoimentos da Dra. JJ (depoimento nos dias 18 e 19 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Áudio, JJ — CD1 com início a 00:54:17- pág. 206 a 225 e CD2, com início a 01:27:41— pág. 3 a 118) que o Tribunal arbitral deu como provados os factos identificados no Q.B3 e Q.B4 e como provado o facto Q.85, muito embora esta tenha confirmado não haver provas da infração das patentes EP 1200090 e EP 1200092, GG. Do depoimento do Prof. Doutor KK, depoimento no dia 27 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, KK — com início a 02:22:04- pág. 59 a 128, especialista em tecnologia farmacêutica, resultou demonstrado de forma clarividente que o tamanho de partículas de tadalafil no medicamento das Recorrentes é substancialmente superior aos limites de 40 e 10 mícrons protegidos pelas patentes EP 1200090 e EP 1200092. HH. Do depoimento do Professor Doutor LL -depoimento no dia 27 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, LL — com inicio a 01:27.•41- pág. 129 a 169 e Cont. — com início a 00:25:37 — pag. 3 a 14, igualmente especialista em tecnologia farmacêutica resultou igualmente indubitável que o tamanho de particulas de tadalafil no medicamento das Recorrentes é substancialmente superior aos limites de 40 e 10 mícrons protegidos pelas patentes EP 1200090 e EP 1200092 e que todas as afirmações em sentido contrário resultam de mera especulação. II. A Dra. MM, que prestou depoimento no dia 5 de maio de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, MM — com início a 00:55:32 - pág. 35 a 52, é a única testemunha que tem conhecimento directo do fabrico do medicamento, nas palavras do próprio tribunal arbitral. JJ. Do depoimento da Dra. MM resulta que esta confirmou com toda a certeza que o tamanho de partículas de tadalafil no medicamento das Recorrentes é garantidamente superior aos limites de 40 e 10 mícrons protegidos pelas patentes EP 1200090 e EP 1200092 e que todas as afirmações em sentido contrário resultam de mera especulação. KK. O Tribunal Arbitral entendeu que os depoimentos da Dra. MM, responsável pelo fabrico do próprio medicamento das Recorrentes, do Prof. KK e do Prof. LL, ambos especialistas em tecnologia farmacêutica foram credíveis e sérios, mas optou por dar prevalência a depoimentos de duas testemunhas que não têm qualquer experiência em tecnologia farmacêutica, assumiram que da documentação constante dos autos não resulta qualquer infração das patentes, assumiram que estavam a especular sobre uma possível infração e uma delas nem sabia qual era o âmbito de proteção da EP 1200092. LL. Deverão ser dados como não provados os factos indicados sob Q.83 e Q.B4 e, consequentemente, dando como provados o facto indicado sob Q.B5. MM. O Tribunal Arbitral fez uma errada apreciação da prova ao dar como parcialmente não provados os factos identificados sob QC.8 a QC/1. NN. Os factos Q.C8 e Q.C9 relacionam-se com os factos subjacentes à falta de atividade inventiva da patente EP 1173181, nomeadamente o facto do documento WO 97/ 03675 que já identificava uma dosagem de tadalafil ser considerado pelo perito como o ponto de partida para a resolução do problema técnico objetivo da EP 1173181 ou serem os medicamentos Sildenafil ser considerados como ponto de partida. OO. Para fundamentar as suas conclusões quanto a tais factos o Tribunal arbitral indicou como relevantes os dois depoimentos do Dr. II, que não sabia âmbito de proteção de uma das patentes e a Dra. JJ, que o próprio Tribunal Arbitral indicou que não foi segura em matéria de patentes. PP. Os depoimentos que deveriam ser atendidos quanto à matéria em apreço naqueles factos são os depoimentos do Prof. KK (depoimento no dia 27 de abri! de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, KK — com início a 02:22:04- pág. 59 a 128) e NN (depoimento no dia 27 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, NN — com início a 01..57:46- pág. 3 a 58) dos quais resultou que :
22. i)Perante o documento WO 9703675 que descreve a dosagem total diária de 0.5 a 800 mg de Tadalafil, e uma dosagem farmacêutica unitária (comprimido), de 0.2mg a 400mg de Tadalafil, o perito na arte considera-lo-ia como um ponto de partida adequado para a resolução do problema técnico objecto da PE 1173183; e ainda
23. ii)Mesmo que não se aceite que um perito na técnica começasse as suas considerações para resolver o problema em causa, tal como acima definido, com o documento WO 97/03675, os já conhecidos medicamentos contendo Sildenafil deveriam ser considerados como esse ponto de partido. QQ. Os factos identificados sob Q.C10 e Q.C11 respeitam à matéria sobre se seria trabalho de rotina testar os regimes de dosagem, sendo inclusivamente obrigatório para obter uma autorização de introdução no mercado. RR. No seu depoimento, a Dra. JJ (depoimento nos dias 18 e 19 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, JJ — CD1 com início a 00:54:17- pág. 206 a 225 e CD2, com início a 01:27:41—pág. 3 a 118) confirmou que os regimes de dosagem constituem um trabalho de rotina. SS. No seu depoimento o Dr. II (depoimento no dia 18 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, II — com início a 01:27:41- pág. 51 a 161) confirmou que os ensaios clínicos são trabalho de rotina. TT. No seu depoimento o Professor Doutor KK (depoimento no dia 27 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, KK — com início a 02:22:04- pág. 59 a 128) confirmou a determinação da dosagem constitui não só trabalho de rotina mas é inclusivamente obrigatório no desenvolvimento farmacêutico. UU. No seu depoimento o Dr. NN (depoimento no dia 27 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, NN — com início a 01:57:46- pág. 3 a 58) esclareceu que a identificação dos limites de segurança e eficácia de um ingrediente ativo não pode ser considerada uma inovação e é exactamente o que ocorre na EP 1173181. VV. Deverá ser revogada a decisão sobre a matéria de facto e substituída por outra que dê como provados os factos identificados como Q. C8 a Q.C11. WW. O Tribunal Arbitral fez uma errada apreciação da prova ao dar como parcialmente não provados os factos identificados sob Q.C23 a Q.C25, os quais respeitam ao facto de as reivindicações 2 a 6 apenas restringirem a quantidade de tadalafil, as reivindicações 7, 8, 21 e 22 especificar a dose unitária e as reivindicações 9 a 12 e 23 e 24 especificam a indicação médica, que eram características conhecidas do documento WO 97/03675 XX. O Tribunal arbitral não apresentou qualquer fundamento para ter concluído pela falta de prova destes factos, pelo que toma-se impossível apreciar o exercício crítico do Tribunal arbitral. YY. Do documento WO 97/03675 (documento 3 junto com a contestação) resulta manifesto que todas as características daquelas reivindicações já se encontravam plasmadas no documento WO 97/03675 (página 5, linha 5, e página 4, linhas 17-28). ZZ. Do depoimento do Dr, NN (depoimento no dia 27 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Audio, NN - com inicio a 01:57:46- pág. 3 a 58) resultou indubitável a prova dos factos identificados sob Q. C23 a Q. C25. AAA. Deverá ser revogada a decisão sobre a matéria de facto e substituída por outra que dê como provados os factos identificados sob Q.C23 as Q. C25. BBB. O Tribunal Arbitral fez uma errada apreciação da prova ao dar como como parcialmente não provados os factos identificados sob Q.D7, o qual respeita ao facto de que o perito na especialidade teria chegado ao objeto da patente EP 1200092 de uma maneira óbvia face ao que foi divulgado no documento WO 96/38131. CCC. O Tribunal deu como provado que o estado da técnica mais relevante é a WO 96/38131 (Q.D3); a diferença entre a invenção reivindicada na EP 1200092 e o estado da técnica foi a redução do tamanho das partículas para aumentar a velocidade de dissolução do Tadalalfil (Q.D4); que a redução do tamanho de partícula era uma abordagem geral (Q.D5) e ainda que da patente não consta um único ensaio para o tamanho especifico reivindicado (Q.D6). DDD. Quer no documento Lieberman (documento 8 junto com a contestação), quer no documento Remington (junto pelas Recorridas) se afirma que a primeira opção escolhida pelo perito na técnica é a redução do tamanho de partícula, sendo que como todas as técnicas podem existir problemas. EEE. Não existe qualquer contradição entre os Autores acima referenciados e Ansel (documento 7 junto com a contestação), porque todos os Autores partem do mesmo pressuposto, a micronização, e só depois é que analisam se perante uma determinada substância se afigura mais adequado proceder a outras técnicas para aumentar a taxa de dissolução. FFF. Do depoimento do Dr. NN (depoimento no dia 27 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Áudio, NN — com inicio a 01:57:46- pág. 3 a 58) resulta manifestamente claro que face ao estado da técnica divulgado na patente anterior WO'131, associado ao seu conhecimento geral comum, o perito na arte que procurasse resolver o problema da fraca solubilidade do composto tadalafil e os problemas verificados com a co precipitação desde composto, iria naturalmente testar a via da redução do tamanho de partícula (moagem) que era a via mais simples, mais rápida e mais comummente usada para esse tipo de problemas. GGG. O depoimento do Professor Doutor KK (depoimento no dia 27 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Áudio, KK - com início a 02:22:04- pág. 59 a 128), especialista em tecnologia farmacêutica confirmou que a micronização é sempre a primeira opção a considerar. HHH. O depoimento do Professor Doutor LL (depoimento no dia 27 de abril de 2016, constante da transcrição de Depoimentos Áudio, LL - com início a 01:27:41- pág. 129 a 169 e Cont. - com início a 00:25:37 - pag. 3 a 14), especialista em tecnologia farmacêutica confirmou que a micronização é sempre a primeira opção a considerar, que é uma solução conhecida há décadas e que foi a solução utilizada em 70% a 80% dos medicamentos. III. Face à prova documental, à prova testemunhal e ainda aos restantes factos dados como provados que sempre teria o Tribunal arbitral de dar como provado o facto identificado sob Q.D7, pelo que deverá ser revogada a decisão sobre a matéria de facto em conformidade. JJJ. Na avaliação de saber se as patentes EP181 e EP092 possuem ou não atividade inventiva deverá ser aplicada a chamada “abordagem problema-solução”, adotada pelo Instituto Europeu de Patentes e seguida pelos tribunais portugueses. KKK. A “abordagem problema-solução” consiste essencialmente nos seguintes passos: