Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa

Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Acórdãos TRL Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Processo: 1356/13.0YRLSB-7 Relator: ROSA RIBEIRO COELHO Descritores: PATENTE INVALIDADE PROPRIEDADE INDUSTRIAL ARBITRAGEM NECESSÁRIA CONTESTAÇÃO DEFESA POR EXCEPÇÃO Nº do Documento: RL Data do Acordão: 01/13/2015 Votação: UNANIMIDADE Texto Integral: S Texto Parcial: N Meio Processual: APELAÇÃO Decisão: PARCIALMENTE PROCEDENTE Sumário: I– Por imposição do art. 35º, nº 1 do CPI, a competência para apreciação da ação onde se vise, a título principal, e com eficácia erga omnes, a declaração de nulidade ou a anulação de direitos de patente cabe em exclusivo a tribunal judicial, concretamente e nos termos do art. 111º, nº 1, alínea

1. c)da Lei nº 62/2013 (Lei da Organização do Sistema Judiciário), ao Tribunal da Propriedade Intelectual. II- Com o objetivo, declarado nos respetivos trabalhos preparatórios, de criar um mecanismo através do qual se obtivesse, num curto espaço de tempo, “uma decisão de mérito quanto à existência, ou não, de violação dos direitos de propriedade industrial”, a Lei nº 62/2011 criou um regime específico para a composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, excluindo-os da apreciação dos tribunais estaduais e sujeitando-os a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada – seus arts. 1º e 2º . III– É na contestação que o réu deve deduzir toda a sua defesa numa ou em ambas as modalidades que a mesma pode assumir: por impugnação e por exceção, podendo esta última ter natureza dilatória ou perentória – arts. 571º e 573º, nº 1 do CPC de 2013, correspondentes, respetivamente, aos 487º e 489º, nº 1 do anterior CPC. IV– Ao estabelecer, no seu art. 3º, nº 2, que o demandado pode contestar nos termos e sob a cominação aí prevista, a Lei nº 62/2011, não restringe a regra básica acabada de enunciar, o que aponta no sentido de aquele poder opor ao demandante, na sua contestação, matéria de exceção, designadamente invocar a invalidade da patente cuja violação lhe venha imputada. V– Só assim é respeitado o princípio essencial e básico do contraditório, enquanto reconhecimento do direito à defesa, direito que tem assento no art. 20º da nossa CRP, e que, de outro modo, seria violado. VI– Se, em sede de causa de pedir, o demandante imputa ao demandado a violação dos seus direitos de patente por este haver requerido junto do Infarmed a concessão de AIM de um certo medicamento genérico, o seu direito de defesa poderá ser pura e simplistamente abolido se se entender que não pode opor ao demandante exceção de natureza perentória, designadamente invocando a invalidade daquela patente, não para a ver declarada a título principal – o que a ser possível seria obtido por via de reconvenção que deduzisse –, mas tão só para demonstrar a não verificação da invocada violação, dada a inexistência do direito que dela seria alvo. VII– A isto acresce que, nos termos do art. 91º do CPC de 2013 – correspondente ao anterior art. 96º do CPC -, o tribunal competente para a ação é igualmente competente para conhecer, além do mais, das questões que o réu suscite como meio de defesa, princípio que seria também ele postergado se se entendesse que o tribunal arbitral imposto pela Lei nº 62/2011 não pode conhecer da invalidade da patente, enquanto exceção perentória invocada pelo demandado nestes processos, a determinar, verificando-se, a improcedência do pedido. VIII– É entendimento que não colide com a regra instituída no já citado art. 35º do CPI, que apenas reserva à competência do tribunal judicial a declaração, a título principal e com eficácia erga omnes, de nulidade ou a anulação dos direitos de propriedade industrial. IX– Já a invalidade do título que o demandado suscite a título incidental, por via de exceção, é matéria para a qual o tribunal arbitral tem competência, e a decisão que a reconheça como facto impeditivo dos efeitos jurídicos que o demandante visa alcançar com a ação, só vale, naturalmente, entre as partes. X– O Tribunal Arbitral é, pois, competente para conhecer a exceção perentória de invalidade da patente que o demandado deduza. *** (Sumário elaborado pela Relatora) Decisão Texto Parcial: Decisão Texto Integral: ACORDAM NO TRIBUNAL DA RELAÇÃO DE LISBOA. I-RELATÓRIO: I- Após cartas enviadas pelas demandantes A. e A., Lda., às demandadas A., Limited, L. T., Limited e I. P., Limited, anunciando a sua intenção de instaurarem contra elas uma ação arbitral, nos termos dos arts. 2º e 3.° da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro e 11º da Lei 31/86, de 29 de Agosto, teve lugar a instalação do Tribunal Arbitral e foi definido o objeto do litígio nos seguintes termos: “(…) exercício dos direitos de propriedade industrial que emergem, para as Demandantes, da Patente Europeia nº (…) relativa ao medicamento de referência S., nomeadamente como resulta do artigo 101.° do Código da Propriedade Industrial, em face dos pedidos de autorização no mercado ou registo de medicamentos genéricos, incluindo, mas não apenas, os indicados na lista publicada pelo INFARMED no seu website, em 14 e 15 de fevereiro e 12 de maio de 2012 - contendo a substância ativa (….) na formulação de comprimidos de libertação prolongada.” As demandantes apresentaram p. i., onde pedem que:
2. a)As demandadas sejam condenadas a absterem-se “de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo (…) como principio ativo com a forma farmacêutica de "comprimido para libertação prolongada", em qualquer dosagem, tendo por medicamento de referência o medicamento de marca S., cujas autorizações de introdução no mercado foram pedidas nas datas referidas nos artigos 55.° a 60.°, enquanto a patente EP (..) se encontrar em vigor, ou seja, até 28 de Maio de 2017.
3. b)Mais devem ser (…) condenadas, com vista a garantir o exercício dos direitos das Demandantes, a não transmitir a terceiros os pedidos de AIM identificados nos artigos 55º a 60º desta petição bem como as AIMs concedidas ou que venham entretanto a ser concedidas, até à referida data de caducidade dos direitos ora exercidos.
4. c)(…) que, nos termos do artigo 829º-A do Código Civil, sejam as Demandadas condenadas a pagar urna secação pecuniária compulsória de valor não inferior a € 50.000,00 (cinquenta mil ouros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida nos termos do acima requerido. As demandadas apresentaram contestação, pedindo a sua absolvição dos pedidos formulados e, bem assim, que se reconheça “a invalidade da patente de invenção europeia nº EP (…), conforme alegado por via de exceção, por o seu objeto não ser patenteável nos termos dos artigos 52.° e 57.° da Convenção de Munique de 1973 sobre Patente Europeia e artigos 51.° e seguintes do Código de Propriedade Industrial aprovado pelo Decreto-Lei n.° 36/2003, de 5 de Março, ou seja, por as respetivas invenções não serem novas e não implicarem qualquer atividade inventiva, com a consequente improcedência dos pedidos formulados pelas Demandantes e a absolvição das Demandadas desses mesmos pedidos; exceto se o Tribunal Arbitrai entender que poderá apreciar e reconhecer o invalidade da aludida patente por via de reconvenção” (sic). No seu articulado de resposta as demandantes, além do mais, pugnaram pela falta de competência de Tribunal Arbitral para apreciar a questão, suscitada pelas demandadas, da invalidade da patente em causa por falta de novidade e atividade inventiva. Realizou-se a audiência de produção de prova e as partes produziram alegações sobre a matéria de facto e de direito. Foi proferido acórdão, onde, além do mais que aqui não assume relevância, se decidiu: “
5. a)Condenar as Demandadas a absterem-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo (…) como princípio ativo com a forma farmacêutica de «comprimido para libertação prolongada», em qualquer dosagem, tendo por medicamento de referência o medicamento de marca S., cujas autorizações de introdução no mercado foram pedidas nas datas de 2-2-2012, 3-2-20102 e 30-4-2012, referidas nas alíneas o),
6. r)e
7. s)da matéria de facto, enquanto a patente EP (…) se encontrar em vigor, ou seja, até 28 de Maio de 2017.
8. b)Absolver as Demandadas dos pedidos de proibição de transmissão das autorizações de introdução no mercado e de fixação de sanção pecuniária compulsória;” Apelaram as demandadas, tendo apresentado alegações onde, pedindo a revogação do acórdão, formulam as conclusões que de seguida se transcrevem: A- O presente recurso vem interposto do acórdão arbitral, datado de 20 (vinte) de Setembro de 2013, proferido, no âmbito dos autos de acção arbitral necessária, pelo tribunal arbitral ad hoc especificamente constituído para dirimir o litígio que opõe as Recorridas (A. e A. Produtos Farmacêuticos, L.
9. da)às Recorrentes (A., Limited, L. T., Limited e a I. P. Limited), na parte que pontificou (i.) a procedência da excepção de incompetência do tribunal arbitral a quo para apreciar a questão suscitada pelas Recorrentes da invalidade da patente de invenção europeia n.º 0 907 364 e, consequentemente, considerou prejudicado o conhecimento da questão da nulidade da referenciada patente por falta de requisitos de patenteabilidade; (ii.) a condenação das Recorrentes a absterem-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo (…) como princípio activo com a forma farmacêutica de comprimido para libertação prolongada, em qualquer dosagem, tendo por medicamento de referência o medicamento de marca S., cujas autorizações de introdução no mercado foram pedidas nas datas de 2-2-2012, 3-2-2012 e 30-4-2012, referidas nas alíneas o),
10. r)e
11. s)da matéria de facto, enquanto a patente EP (…) se encontrar em vigor, ou seja, até 28 de Maio de 2017; e (iii.) a condenação da Recorrente no pagamento dos custos da acção arbitral na proporção de 2/3. B- Salvo o devido respeito, o tribunal arbitral a quo é materialmente competente para a apreciação da validade da patente de invenção europeia n.º (…) e, sendo assim, deveria ter julgado a presente acção arbitral totalmente improcedente por não provada. C- O tribunal arbitral a quo equivocou-se na decisão sobre a matéria de facto controvertida, particularmente na resposta dada aos quesitos 5.º, 6.º, 7.º, 9.º, 11.º, 12.º, 14.º, 16.º e 17.º. D- A. A. e A. R. teriam necessariamente de considerar-se os técnicos referenciais sobre a factualidade em discussão, considerando as especiais qualificações académicas e profissionais na área da formulação e da tecnologia farmacêutica. E- O tribunal arbitral deveria ter considerado provado que «Já em 1989, no campo das patentes referentes a fármacos psicoactivos, se indicava que os técnicos da arte poderiam facilmente obter formas de libertação controlada daquele tipo de fármacos, caso assim o pretendessem, sem qualquer necessidade de serem descritas ou ensinadas as técnicas para o efeito.». F- O facto levado ao quesito 6.º - «À data da prioridade reivindicada na EP (…) um perito da técnica não teria motivação para tentar obter uma formulação de libertação prolongada de (…) - deveria ter sido considerado como não provado. G - É na literalidade da própria patente de invenção europeia n.º (…) titulada pela Recorrida A., concretamente na alusão à existência de um desejo para que a substância farmacêutica seja proporcionada numa forma de libertação sustida no tratamento de várias doenças, que está o âmago da resposta à questão levada ao quesito 6.º. H- O tribunal arbitral dispunha de elementos probatórios esmagadores para considerar como não provado que «À data da prioridade reivindicada na EP (…), a formulação de (…) não se encontrava comercialmente disponível e até que a formulação de (…) de libertação imediata pudesse ser evidenciada num contexto comercial não havia incentivo para procurar qualquer formulação diferente, incluindo uma formulação de libertação prolongada.». I- Deveria também o tribunal arbitral a quo ter considerado como não provado o facto seguinte: «À data da prioridade reivindicada na EP (…), um perito na técnica sabia que a (…) produzia uma tão reduzida ocupação ao nível do recetor D2, que não faria prever uma actividade antipsicótica previsível, conduzindo o mesmo perito a procurar doses mais elevadas.». J- O facto levado à base instrutória sob o quesito 11.º foi erradamente considerado provado, pelo que, em conformidade, deverá considerar-se como não provado que «À data da prioridade reivindicada na EP (…), um perito na técnica não estava preocupado com a adesão do doente à terapêutica ou com os efeitos secundários associados à (…), designadamente porque se entendia que a adesão do doente à terapêutica não se alterava com a toma de duas vezes por dia ou de uma vez por dia.». K- Também a matéria quesitada em 12.º - «Os efeitos secundários da (…) descritos eram reduzidos e, portanto, o perito na técnica não estava motivado, à data da prioridade reivindicada na (…), para desenvolver uma formulação de libertação prolongada de (…) com vista a reduzir efeitos secundários.» - deveria ter sido considerada pelo Tribunal arbitral como não provada. L- O Prof. Doutor A. A. foi peremptório ao afirmar que a patente US (…) servia de ensinamento para o desenvolvimento de uma formulação de libertação prolongada para a (…). M- Pelo que, deverá considerar-se como incondicionalmente provado o facto levado ao quesito 14.º da base instrutória, ou seja, que «A patente US (…) refere-se à adição de (…) ao ácido nicotínico (a vitamina B3), não podendo servir de ensinamento para a forma de libertação prolongada da (…).». N- A factualidade levada ao quesitos 16.º - «As companhias referidas no quesito anterior disponibilizam no mercado determinados excipientes que apresentam determinadas características físico-químicas melhoradas, características essas que têm já em vista uma determinada utilização-alvo, permitindo desse modo que as empresas farmacêuticas (ou mesmo do ramo alimentar) apliquem os resultados dessas modificações em seu benefício, bastando para tal efectuar mero trabalho de experimentação.» - deveria considerar-se como provado. O- Por último, também a resposta ao em 17.º - «Já em Outubro de 1979 encontramos referência, na preparação de composições de libertação prolongada, à utilização de um agente que gelifique, nomeadamente à hidroxipropilmetilcelulose.» - deverá ser alterada no sentido da matéria ali quesitada ser considerada totalmente provada. P- A questão decidenda traduz-se em saber se o desenvolvimento de uma formulação de libertação prolongada para a (…) teve ou não carácter inventivo. Q- Os elementos probatórios carreados para os autos apontam no sentido da total ausência de inventividade no desenvolvimento de tal formulação. R- A essa mesma conclusão chegaram o Bundespatentgericht (Tribunal Federal de Patentes), na Alemanha, o United Kingdom Court of Appeal (Tribunal de Recurso), no Reino Unido, e mais recentemente a Audiencia Provincial de Barcelona (tribunal de 2.ª instância), em Espanha, tendo considerado nula as patentes alemã, inglesa e espanhola, respectivamente, equivalentes à patente aqui invocada, por ausência de actividade inventiva. S- A patente invocada pelas Recorridas reconhece a conveniência e o interesse genérico numa formulação de libertação prolongada de (…), tal como alude às vantagens deste género de formulação. T- A patente europeia n.º (…) reflecte aquilo que integrava já o conhecimento comum geral. U- O desenvolvimento de uma formulação deste género passa essencialmente por seguir a orientação dos textos de referência e as instruções de um fabricante de sistemas de libertação. V- Havia uma notória motivação para produzir uma formulação de toma única diária, sendo pacífico que uma dose diária teria sido e continua a ser melhor do que duas ou mais vezes ao dia. W- Não havia obstáculo técnico que perspectivasse dificuldades na execução de tal formulação, o técnico especialista antes esperava alcançar o objectivo com sucesso e sem dificuldade. X- Os conhecimentos necessários ao desenvolvimento de uma formulação de libertação prolongada integrava já o estado da técnica à data da prioridade da patente de invenção europeia n.º (…). Y- O perito na especialidade consideraria o desenvolvimento de uma formulação de libertação prolongada de toma única diária e uma dose mais elevada de uma formulação de libertação imediata como possibilidades óbvias (neste sentido, vd. O. Gefvert e Outros). Z- O perito na matéria não esperaria, à luz dos conhecimentos gerais comuns ou de qualquer consulta bibliográfica que efectuasse, que a (…) provavelmente iria saturar no metabolismo de primeira passagem e, por isso, nunca conceberia que não conseguiria desenvolver uma formulação de libertação prolongada. AA- Os problemas e as dificuldades levantadas pelas Recorridas como (alegados) obstáculos ao desenvolvimento de uma formulação de libertação prolongado para a (…) não eram (nem são) reais. BB- A questão (suscitada pelas Recorridas) da solubilidade da (…) e da dependência daquela com o pH não constituía um problema para o perito na especialidade. CC- O princípio geral da adição de um modificador de pH em formulações farmacêuticas era óbvio para o perito na especialidade. DD- O estudo de O. Gefvert e Outros é incontornável para avaliação da expectativa de êxito do perito na especialidade na obtenção de uma formulação de libertação prolongada. EE- O especialista na matéria, depois de ler o estudo de O. Gefvert e Outros, concluiria que uma dose única diária de 450 mg. de uma formulação de libertação imediata não seria eficaz. FF- O especialista consideraria a administração de uma dose por dia como desejável; sendo que para atingir esse objectivo – uma vez ao dia – constituiriam possibilidades óbvias uma formulação de libertação prolongada e uma dose mais elevada de uma formulação de libertação imediata. GG- A questão jurídica decidenda consiste em saber se a patente de invenção europeia n.º (…) é (in)válida. HH- Na acção arbitral em apreço as Recorrentes defendem-se invocando tão-só a nulidade da patente de invenção europeia n.º (…), porquanto, conforme alegaram, carece de actividade inventiva. II- O tribunal arbitral a quo declarou-se materialmente incompetente para a apreciação da defesa deduzida pelas Recorrentes, isto é, a (in)validade da patente. JJ- A pretensão das Recorrentes era tão-apenas que o tribunal arbitral reconhecesse - inter partes e a título de excepção - a nulidade da patente invocada nos autos e KK- em termos tais que tornasse ilegítimo qualquer impedimento ou tentativa de impedimento à comercialização dos medicamentos das Recorrentes. LL- A declaração de incompetência material do tribunal arbitral limitou total e definitivamente as hipóteses de defesa das Recorrentes, pois encerrou a discussão relativa à comercialização dos medicamentos genéricos das Recorrentes antes de caducados os direitos de propriedade industrial das Recorridas. MM- As Recorrentes expectavam a apreciação pelo tribunal arbitral dos respectivos argumentos. NN- A Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, não comporta qualquer limitação em relação aos argumentos susceptíveis de ser deduzidos em resposta a uma acção arbitral necessária instaurada ao abrigo da referida Lei. OO- O artigo 608.º, n.º 2, do novo Código de Processo Civil (correspondente ao antigo artigo 660.º, n.º 2, do Código de Processo Civil) constituía para as Recorrentes uma “garantia” de que a defesa que deduziriam seria apreciada, por força da previsão de aplicação subsidiária desta norma aos autos. PP- O tribunal deve resolver todas as questões que as partes tenham submetido à sua apreciação, incluindo a matéria de defesa por excepção que tenha sido deduzida pelo Réu. QQ- A rejeição de apreciação da defesa deduzida no âmbito da presente acção arbitral pelas ora Recorrentes, integra, salvo o devido respeito, um non liquet, violando assim o disposto no artigo 608.º, n.º 2, do novo Código de Processo Civil. RR- As Recorrentes viram ser-lhes negada justiça na medida em que a declaração material de incompetência fez terminar definitivamente a discussão sobre a comercialização dos medicamentos genéricos antes da caducidade dos direitos de propriedade industrial das Recorridas. SS- Esta situação, a manter-se, determinaria que as Recorrentes, ainda que vissem a patente de invenção europeia n.º (…) anulada, sempre estariam “amarradas” à decisão recorrida e assim impossibilitadas de lançar no mercado os respectivos medicamentos. TT- A declaração de incompetência do tribunal arbitral desrespeitou o princípio do acesso ao direito e da garantia da tutela jurisdicional efectiva (com assento no artigo 20.º da Constituição da República Portuguesa). UU- A doutrina de referência sobre a questão da competência material dos tribunais arbitrais constituídos ao abrigo da Lei n.º 62/2011, de Dezembro, para a apreciar as questões que se prendam com a validade de patentes de invenção, atenta as reflexões e as publicações sobre a mesma, é encabeçada pelo Prof. Doutor João Paulo F. Remédio Marques. VV- Os argumentos em que se funda a declaração de voto (vencida) proferida pelo Prof. Doutor R. M. relativamente à decisão recorrida são absolutamente irrefutáveis e de total aplicabilidade ao caso que nos ocupa. Por conseguinte, WW- o tribunal arbitral é materialmente competente para apreciar a (in)validade da patente de invenção europeia n.º (…). XX- Fundado nessa competência material e munido de todos os elementos probatórios carreados para os autos deveria o tribunal arbitral a quo ter reconhecido – ainda que com efeitos restritos inter partes e a título de excepção – a nulidade da patente invocada nos autos, legitimando, em consequência, a comercialização dos medicamentos das Recorrentes. Por seu turno, as apeladas, nas conclusões que elaboraram, pedindo a improcedência da apelação, formulam as conclusões que passamos a transcrever:
12. a)Sem qualquer censura, o Tribunal a quo considerou-se materialmente incompetente para apreciar a validade da EP (…), quer por via incidental — em sede de excepção —, quer por via de apreciação de pedido reconvencional, sendo pois matéria não arbitrável
13. b)Um dos princípios basilares que preside à proteção da propriedade industrial encontra‑se plasmado no artigo 4.°, n.° 2 do Código da Propriedade Industrial (CPI), que estabelece que a concessão de direitos de propriedade industrial implica a presunção jurídica ("juris tantum") dos requisitos da sua concessão, havendo assim uma presunção da validade do título donde derivam esses direitos.
14. c)O único meio facultado pelo CPI para a elisão da presunção de validade de um título de propriedade industrial é a ação de nulidade ou a ação de anulação, a intentar pelo Ministério Público ou por qualquer interessado, junto de um tribunal judicial, conforme resulta claramente do artigo 35.° n.°s 1 e 2 daquele Código.
15. d)O tribunal competente para julgar as ações referidas no artigo 35.° nºs 1 e 2 do CPI é o Tribunal da Propriedade Intelectual, conforme dispõe o artigo 89.°-A, n.° 1
16. c)da Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais, com a redação dada pela Lei n.° 46/2011, de 24 de Junho.
17. e)Enquanto o Tribunal da Propriedade Intelectual não declarar nulo ou anular um título de propriedade industrial, nenhuma outra autoridade (outros tribunais judiciais e administrativos, tribunais arbitrais, administração pública, etc.) se pode pronunciar sobre a sua invalidade, quer por via de reconvenção, quer pela da exceção, funcionando em toda a sua plenitude a presunção de validade decorrente do artigo 4.° n.° 2 do CPI.
18. f)Qualquer decisão invalidante que seja proferida nessa ação, pelo Tribunal da Propriedade Intelectual, é sujeita a registo e publicação (nºs. 3 e 4 do artigo 35.° do CPI) e produz efeitos extintivos do direito de propriedade industrial em causa, oponíveis erga omnes.
19. g)Qualquer tribunal, ainda que estatal, apenas pode conhecer da invalidade de uma patente, mesmo com meros efeitos inter partes, desde que suceda tal invalidade "resultar de decisão judicial" prévia, proferida pelo Tribunal da Propriedade Intelectual, em ação para o efeito proposta pelo Ministério Público ou por qualquer interessado, nos termos previstos no n.° 2 do artigo 35.° do Código da Propriedade Industrial.
20. h)Ao contrário da caducidade e da inoponibilidade (resultante, v.g., da interpretação das reivindicações, do direito de uso anterior, da preclusão por tolerância/ suppressio), a invalidade das patentes (v.g. a nulidade) tem de ser previamente declarada pelo tribunal competente para poder produzir os seus efeitos.
21. i)A vingar a tese de que a invalidade de uma patente ainda não declarada pelo Tribunal da Propriedade Intelectual poderia ser apreciada no âmbito de uma ação arbitrai, estaria então franqueada a possibilidade de prolação de decisões contraditórias, considerando uns tribunais a sua invalidade e outros negando-a.
22. j)E se viesse a ser proposta ação de invalidação, nos termos do artigo 35.° do CPI e tal ação fosse julgada improcedente, julgando-se, pelo contrário, válida a Patente, tal decisão embora eficaz erga omnes teria de conviver com eventuais decisões individuais considerando a patente inválida, permitindo assim a sua contrafação por parte dos agentes económicos, os quais, sendo parte nessas ações individuais, aproveitariam das decisões nelas proferidas.
23. k)É isso que a lei portuguesa pretende evitar ao enfatizar que "a declaração de nulidade ou a anulação só podem resultar de decisão judicial", proferida em ação própria, intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual, sujeita a registo e publicidade, e à qual são chamados a participar todos os interessados.
24. l)O Tribunal a quo acolheu, sem quaisquer reparos, as razões essenciais, das Recorridas no sentido da incompetência material do Tribunal Arbitrali para apreciar a validade da EP (…), tendo fundamentalmente assentando na referida previsão do 35.°, n.° 1 do CPI, tendo ainda acrescentado, e bem, que a incompetência material do Tribunal Arbitral para apreciar a invalidade de uma patente é confirmada pelo artigo 48.°, n.° 1 do CPI, que "define o âmbito da arbitrabilidade de questões de propriedade industrial, limitando-o «a todas as questões susceptíveis de recurso judicial», questões essas que são as indicadas no artigo 39.° do mesmo Código, em que não se incluem a declaração de invalidade ou anulação de patentes".
25. m)Confirmou, ainda, o Tribunal a quo o seu acertado entendimento com o pertinente argumento de estarem os direitos de propriedade sujeitos a registo, valendo em relação a eles "razões de segurança jurídica que este visa tutelar, que justificam a generalização no nosso direito da unicidade da apreciação da validade dos actos registrais (..) com consequente inviabilidade de declarações de invalidade com meros efeitos inter partes, soluções estas com que se harmoniza a adotada no artigo 35. ° do cpi..
26. n)É manifestamente improcedente a tese preconizada pelas Recorrentes — no sentido de que o Tribunal a quo "limitou total e definitivamente as possibilidades de defesa das sociedades titulares das autorizações de introdução no mercado em questão, porquanto pôs um ponto final sobre a discussão da comercialização dos genéricos antes da caducidade dos direitos de propriedade industrial das Recorridas" — porquanto a ação de declaração de nulidade da patente em apreço é uma possibilidade que o artigo 35.°, n.° 1 do CPI continua a facultar-lhes.
27. o)A exclusiva competência de um Tribunal - no caso, do Tribunal da Propriedade Intelectual - para julgar ações de nulidade e anulação de direitos de propriedade industrial não pode ser entendida como uma limitação dos direitos de defesa nas ações arbitrais resultantes da Lei n.° 62/2011, sendo certo que as Recorrentes sempre tiveram ao seu dispor a competente via judicial para tentarem colocar em crise os direitos das Recorrentes.
28. p)Caem assim por terra os argumentos de que o Tribunal Arbitral denegou justiça no presente caso ou que foi prejudicado o princípio do acesso ao direito e da garantia da tutela jurisdicional efectiva (cf. artigo 20.° da CRP).
29. q)Com efeito, não só o Tribunal competente para a ação de declaração de nulidade da patente não denegou justiça às Recorrentes como o acesso ao mesmo Tribunal manteve-se sempre intocável.
30. r)Sem prescindir, não houve qualquer erro de julgamento na decisão recorrida, designadamente quanto aos quesitos, 5.°, 6.°, 7.°, 9.°, 11.°, 12.°, 14.°, 16.°, e 17.°, assinalando-se, desde logo, que deve ter-se presente o princípio da livre apreciação da prova - no caso, pelo Tribunal de 1ª. instância -, que norteou a correspondente resposta à matéria de facto.
31. s)A comparação de credibilidade científica entre as testemunhas das Partes, que as Recorrentes optaram por empreender nas suas alegações, constitui um exercício vazio de qualquer sentido objetivo.
32. t)Tendo o Tribunal a quo disposto da inquestionável liberdade na apreciação da prova - desde que minimamente fundamentada, como sucedeu no douto Acórdão recorrido - a mera discordância das Recorrentes com a decisão sobre a matéria de facto não faz com que o Acórdão recorrido padeça de qualquer vício.
33. u)Apesar da técnica farmacêutica de libertação prolongada de um fármaco ser conhecida à data de prioridade reivindicada na EP (…), não se aplicava de todo à substância ativa (…) que, para além de nunca ter sido divulgada até essa data — o que as Demandadas/Recorrentes acabaram até por reconhecer — todos os poucos dados clínicos disponíveis demonstravam que não era, de forma alguma, uma boa candidata a uma formulação de libertação prolongada.
34. v)Não havia, no estado da técnica em 31 de Maio de 1996 nenhum documento, designadamente patentes ou pedidos de patentes que descrevesse ou reivindicasse uma forma de libertação prolongada da (…).
35. w)A decisão de facto sobre o quesito 5.° é irrepreensível, porquanto da patente portuguesa n.° 91.401 nada foi possível concluir quanto à alegada falta de novidade e/ou atividade inventiva da EP (…), o que resultou dos depoimentos das testemunhas das Recorridas e também das próprias testemunhas das Recorrentes.
36. x)Uma questão-chave quanto à atividade inventiva da EP (…) é a de saber se a partir do estado da técnica à data de prioridade aí reivindicada (31 de Maio de 1996) um perito na especialidade sentir-se-ia motivado ou incentivado para desenvolver uma fórmula de libertação de prolongada da substância ativa (…).
37. y)Não se trata de saber se um perito na especialidade podia desenvolvê-la, mas sim se deveria desenvolvê-la, de modo óbvio ou evidente, com base nos dados disponíveis, especialmente os dados clínicos.
38. z)Nem as características da (…) nem os poucos ensaios clínicos com a mesma - em dosagens sob a forma de libertação imediata — conhecidos à data da prioridade (Maio de 1996), justificavam, designadamente do ponto de vista clínico, uma motivação ou necessidade do desenvolvimento da sua forma de libertação prolongada, pelo que não ficou provado que um perito na especialidade deveria ter como óbvio ou evidente o desenvolvimento de uma formulação de libertação prolongada da (…).
39. aa)Do pouco que se sabia e retirava dos estudos clínicos disponíveis, tudo apontava para que a (…) fosse um antipsicótico atípico "fraco", ou seja, que requeria doses diárias elevadas para que a sua eficácia aumentasse, só assim estando assegurada a ocupação do recetor de dopamina D2 ao nível dos 60% a 80% e sem a produção dos chamados efeitos piramidais, pelo que era aceitável a ideia de aumentar a dose de (…).
40. bb)Outra razão prendia-se com os estudos clínicos disponíveis (com relevância de O. Gefvert e R. Greenberg) no que respeita à adesão (ou conveniência) do doente à terapêutica considerando o número de tomas diárias da (…) sob a forma de libertação imediata, sendo que dos mesmos nada se pode se concluir no sentido de que uma só dose diária de (…) na forma imediata estaria recomendada ou seria mesmo necessária (era irrelevante e indiferente, para efeitos de adesão do doente à terapêutica, uma ou duas doses diárias do fármaco).
41. cc)A (…) sob a forma de libertação imediata era bem tolerada, isto é, os efeitos secundários eram quase inexistentes, mesmo com a administração de doses elevadas, pelo que não haveria necessidade de desenvolver uma formulação de libertação prolongada de (…) com o objetivo de diminuir efeitos secundários.
42. dd)A procura de uma formulação de libertação prolongada da (…) era assim, em Maio de 1996, incompatível e inconsistente com os dados clínicos disponíveis, sendo, por isso, ilógica para um perito na especialidade, ou seja, que o mesmo devesse obviamente desenvolver.
43. ee)Todos estes factos ficaram claramente comprovados através da prova testemunhal das Demandantes e prova documental (documentos juntos à resposta às exceções deduzidas na contestação sob os n°s 2 — estudo de L. Fabre (e outros); 3 — estudo de H. Wetzel (e outros); estudo de ensaios de O. Gefvert (e outros); 5 — estudo de R. Greenberg (e outros); 6 — estudo de R. Chang e J. Robinson; 7 — expert report de P. Seeman).
44. ff)Não basta afirmar, a título de exemplo, que a patente US 3065143 serve de ensinamento para a forma de libertação prolongada da (…), quando ficou comprovado, como se assinalou exaustivamente, que um perito na especialidade, a partir de qualquer documento do estado da técnica, em Maio de 1996 — incluindo a patente US (…) — não deveria conceber como óbvia e necessária a forma de libertação prolongada da (…).
45. gg)Parece ser de elementar senso comum que se a patente US (…) não se refere sequer a libertações prolongadas de substâncias ativas não poderia servir de ensinamento para a forma de libertação prolongada da (…).
46. hh)Os ensinamentos a que as testemunhas das Recorrentes aludiram resultaram, assim, como afirmações generalistas e conclusivas, sem qualquer suporte numa necessidade e racional clínico para uma libertação prolongada da mesma substância ativa que, como se viu, não existia àquela data.
47. ii)Razões porque o Tribunal a quo julgou, sem quaisquer reparos, a matéria de facto atinente aos quesitos em apreço.
48. jj)As Recorrentes pedem a reapreciação da matéria de facto, mas transcrevem partes dos depoimentos das suas testemunhas que nada dizem respeito às matérias em discussão.
49. kk)Basta uma leitura atenta da fundamentação da resposta ao quesito 6.°, no Acórdão arbitral — e para a qual o Tribunal a quo remeteu na fundamentação da resposta aos quesitos 7.° a 12.° —, para se verificar que não existe qualquer erro de julgamento quanto a essas matérias factuais. 11) O douto Acórdão recorrido não padece de nenhum dos vícios que lhe é assacado, não tendo violado a lei, designadamente os artigos 608.°, n.° 2 do novo CPC e 20.° da CRP, devendo ser confirmado, nos seus precisos termos. Colhidos os vistos, cumpre decidir. II – Na decisão sob recurso vêm descritos como provados os seguintes factos:
50. a)A. é titular da Patente Europeia (…) (doravante "Patente" ou …), que protege uma formulação e que tem o teor constante do documento n.° 1 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido, sendo o medicamento de referência S. que em Portugal tem a denominação S. 23.° e 24.° da petição inicial e documento nº 1 com ela junto);
51. b)A invenção da EP (…) protege uma composição farmacêutica e mais particularmente a composição farmacêutica de libertação sustida compreendendo um agente gelificante e (…)ou um seu sal farmaceuticamente aceitável, em conjunto com um ou mais excipientes farmaceuticamente aceitáveis, sendo a fórmula do composto a seguinte: (art. 25.° da petição inicial e documento n.° 1, páginas 7 e 8, com ela junto) (…)
52. c)A descrição da EP (…) refere que a invenção é desejável no tratamento de diversas doenças, quer terapeuticamente quer profilaticamente (esquizofrenia, perturbação bipolar, episódios depressivos major na perturbação bipolar), para proporcionar a substância farmacêutica ativa (neste caso a (…) numa forma de libertação sustida (art. 26.° da petição inicial e documento nº 1 com ela junto);
53. d)A EP (…) refere que a libertação sustida proporciona uma velocidade de libertação genericamente uniforme e constante ao longo de um período de tempo prolongado que atinge um nível de substância ativa estável e desejado no sangue (plasma) sem a necessidade de administração frequente do medicamento (art. 27.° da petição inicial e documento n.° 1 com ela junto);
54. e)A EP (…) refere ainda que a preparação, propriedades físicas e propriedades farmacológicas vantajosas da (…) ou um seu sal farmaceuticamente aceitável, estão descritas nas publicações das Patentes Europeias EP (…) e (…), bem como na Patente U.S. (…) (pág. 3, parágrafo 8.°) e nas correspondentes PT (…) e PT (…) (art. 29.° da petição inicial e documento n.° 1 com ela junto);
55. f)O De acordo com a EP (…) é proporcionada uma formulação de libertação sustida compreendendo um agente gelificante, preferencialmente hidroxipropil metilcelulose, e (…) ou um seu sal farmaceuticamente aceitável, conjuntamente com um ou mais excipientes farmaceuticamente aceitáveis (art. 30º da petição inicial e documento n.° 1 com ela junto);
56. g)A EP (…) tem por epígrafe "COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA DE L1BER1TAÇÃO SUSTIDA" (art. 32º da petição inicial e documento n.° 1 com ela junto);
57. h)A EP (…) foi pedida em 27 de Maio de 1997, pela sociedade A., reivindicando a prioridade do pedido de patente britânica GB (…), de 31 de Maio de 1996 " (art. 33.° da petição inicial e documento n.° 1 com ela junto);
58. i)Em 12-11-2002, a A. apresentou junto do INPI a tradução da EP (…) (art. 34,0 da petição inicial e documento n.°1 com ela junto);
59. j)A EP (…) está em vigor, produzindo os seus efeitos em Portugal, até 28 de Maio de 2017 (artigos 35º e 36.° da petição inicial e documento n.° 1 com ela junto);
60. k)A EP (…) contém 20 reivindicações, que constam do documento nº 1 junto com a petição inicial (artigo 37.° da petição inicia e documento com ela junto);
61. l)Por contrato de licença de exploração celebrado no dia 1-1-2012, a Demandante A. celebrou com a Demandante A., Lda., um contrato de licença de exploração dos direitos emergentes da Patente Europeia, com efeitos no território português, conforme consta do documento nº 1 junto com a petição inicial (artigo 46.° da petição inicial);
62. m)O contrato referido na alínea anterior encontra-se registado no INPI (artigo 47º da petição inicial e certidão que integrada no documento n° 1, junto com a petição inicial);
63. n)As Demandadas, requereram, no seu conjunto, ao Infarmed, sete pedidos de AIM de um medicamento genérico contendo (…) (….Hemifumarato) como princípio ativo com a forma farmacêutica de "comprimidos de libertação prolongada", tendo por medicamento de referência o medicamento denominado S. (artigo 55.0 da petição inicial e documentos nºs. 2 a 8 juntos com a petição inicial, cujos teores se dão como reproduzidos);
64. o)A ora Demandada A., Limited requereu, no dia 2-2-2012 e no dia 30­.4.012, duas AIMs para um medicamento genérico contendo (…) (… Hemifumarato) para a dosagem de 50mg (artigo 56.° da petição inicial e documentos nºs, 2 e 3, juntos com ela, cujos teores se dão como reproduzidos);
65. p)O procedimento relativo ao pedido de 2-2-2012 foi extinto (art. 57º da petição inicial e documentos n.°s 2 e 3, juntos com ela);
66. q)Em 12-5-2012 foi publicitado na página informática do Infarmed o requerimento da AIM apresentado em 30-4-2012 (documento n.° 4 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido);
67. r)A Demandada L. T., Limited requereu ao Infarmed, no dia 2-2-2012, uma AIM para um medicamento genérico contendo (…) (… Hemifumarato) para a dosagem de 50mg, o que foi publicitado na página informática do lnfarmed em 14-2-2012 (art. 59.° da petição inicial e documento n.° 5 com ela junto, cujo teor se dá como reproduzido);
68. s)A Demandada I. P. Limited requereu, no dia 3-2-2012, quatro AIMs para um medicamento genérico contendo (…) (… Hemifumarato) para as dosagens de 50mg, 200mg, 300mg e 400mg, o que foi publicitado na página informática do Infarmed em 15-2-2012 (art. 60º da petição inicial e Documentos nºs 6 a 9, com ela juntos, cujos teores se dão como reproduzidos).
69. t)Os medicamentos cujas AIMs as Demandadas solicitaram e pretendem lançar no mercado contêm a (…) (Hemifumarato) na sua formulação de libertação prolongada como substância ativa, conforme se refere na informação prestada a seu respeito pelo Infarmed (art. 67.° da petição inicial);
70. u)O medicamento de referência S. contém como principio ativo a (…), na forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada, nas dosagens de 5omg, 150mg, 200mg, 300mg e 400mg (a maior parte das quais requeridas pelas Demandadas), e é comercializado em Portugal pela Demandante A., Lda., devidamente autorizada pelo Infarmed (artigo 61º da petição inicial e documentos nºs 10 a 14 juntos com a petição inicial, cujos teores se dão como reproduzidos);
71. v)As Demandadas não solicitaram, nem obtiveram, autorização das Demandantes para, por qualquer forma, explorar a alegada invenção constante da Patente (art. 70.° da petição inicial);
72. w)Em 20-8-2012, as Demandantes solicitaram a cada uma das Demandadas, por cartas enviadas no passado dia 20 de Agosto, entre outros dados, que lhe disponibilizassem elementos que fizessem prova sobre a composição qualitativa e quantitativa dos Genéricos (…) (art. 72.° da petição inicial e documentos nºs 15 a 17 com ela juntos, cujos teores se dão como reproduzidos);
73. x)Nenhuma das Demandadas acedeu a disponibilizar às Demandantes os elementos solicitados (artigos 82.° e 83.° da petição inicial.
74. y)A EP (…) apresenta uma reivindicação, n.° 19, de processo: Processo para a preparação de uma formulação de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 17 que compreende misturar (…) ou um seu sal farmaceuticamente aceitável, um agente gelificante e outros excipientes;
75. z)No livro "Técnica Farmacêutica e Farmácia Galénica", 2ª.a edição de 1979, que constitui um manual para estudo dos estudantes do curso de farmácia, os professores L. Nogueira Prista, A. Correia Alves e Rui Morgado, no vol. III, a página 2454, descrevem e ensinam "O processo de fabricação de comprimidos de acção prolongada que uliliza matrizes hidrófilas consiste na mistura do princípio activo com um agente que gelifique com elevada viscosidade, seguida da obtenção da forma farmacêutica por compressão directa ou após granulação a seco ou a húmido. Quando em contacto com os líquidos digestivos, as macro moléculas hidratam-se e dão origem a uma barreira gelificada, física, que permite regular a velocidade de libertação do fármaco. Entre as substâncias que se usam para estas preparações citamos a metil, a carboximetil, a hidroxietil e a hidroxipropilmetilcelulose, o carbopol e os alginatos. As matrizes hidrófilas apresentam várias vantagens, como a simplicidade e rapidez de preparação, o baixo custo, a possibilidade de incorporarem quantidades apreciáveis de princípio medicamentosos, a libertação pouco influenciada pelos agentes externos (pH, movimentos peristálticos e composição enzimática dos sucos digestivos) e a possibilidade diferentes condições de cedêncía, uma vez que pode alterar o pH da própria matriz". (documento n.° 2, junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido);
76. aa)Na obra "Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets, 2nd Ed, 1989, Marcel Dekker, volume I, a páginas 181-183, refere-se: (documento n.° 5 junto com a contestação) "A prolonged (ar sustained) release product is one in which the drug is initiallly made available to the body in an amount sufficient to produce the desired pharmacological response as rapidly as is consistent with the properties of the drug and which provides for the maintenance of activity at the initial level for a desired number of hours. (…) Many varied materials have been used in practice to achieve prolonged release dosage forms, The following example illustrates the ubiquitous nature shown in Exemple 20. Example 20: Ferrous Sulfate Prolonged Release Tablets (…)
77. bb)Na PT (…) – “Processo para a preparação de compostos de benzodiazepina" — Eli Lilly — depósito em Agosto/1989 —, onde se divulgavam novos compostos úteis no tratamento de doenças do sistema nervoso central, lê-se (pág. 18): «Os compostos do invento serão normalmente administrados oralmente ou por injecção e, para este fim, os compostos habitualmente serão utilizados na forma de uma composição farmacêutica. Tais condições são preparadas de um modo bem conhecido na ciência farmacêutica (...)» (artigo 59." da contestação e documento anexo à mesma sob o nº 4, que não foi impugnado);
78. cc)Na página 19 da patente referida na alínea anterior lê-se: «As composições do invento podem, se desejado, ser formuladas para fornecer rápido, libertação continua ou retardada do ingrediente activo após administração ao doente» (artigo 60º da contestação e documento anexo à mesma sob o n.° 4, que não foi impugnado);
79. dd)A tecnologia que permite a utilização das formas "retard" para os medicamentos de uso humano, particularmente cápsulas ou comprimidos já em 1979 era matéria de estudo para os alunos das licenciaturas em ciências farmacêuticas nas faculdades de farmácia portuguesas e até à data de prioridade reivindicada na EP (…), que é 31-5-1996, não havia sido divulgada técnica de libertação prolongada aplicada à substância ativa (…);
80. ee)De entre os vários modos de obtenção de formas farmacêuticas de libertação prolongada ou controlada (igualmente designada como sustentada), a utilização de matrizes hidrófilas que dilatam e gelificam na presença de fluídos aquosos, particularmente os fluidos gastrointestinais, foi divulgada em 1962 através da US (…), em que não há qualquer referência à substância ativa (…);
81. ff)Desde a década de 1960, pelo menos nos Estados Unidos da América, era conhecido que se podia obter formas de libertação prolongada usando matrizes hidrófilas e muito particularmente matrizes hidrófilas à base de hidroxipropilmetilcelulose, mas até à data de prioridade reivindicada na EP (…), que é 31-5-1996, não havia sido divulgada técnica de libertação prolongada aplicada à substância ativa (…);
82. gg)A PT (…), junta à contestação como documento n.° 4, cuja data de depósito é 8­-8-1989, se refere, além do mais, que «as composições do invento podem, se desejado, ser formuladas para fornecer rápido, libertação continua ou retardada do ingrediente ativo após administração ao doente», sem serem nela descritas as técnicas para o efeito, com o esclarecimento de que esta patente não se refere à (…) mas a benzodiazepinas;
83. hh)À data da prioridade reivindicada na EP (…), um perito da técnica não teria motivação para tentar obter uma formulação da libertação prolongada de (…);
84. ii)À data da prioridade reivindicada na EP (…), a formulação de (…) não se encontrava comercialmente disponível e até que a formulação de (…) de libertação imediata pudesse ser evidenciada num contexto comercial não havia incentivo para procurar qualquer formulação diferente, incluindo uma formulação de libertação prolongada;
85. jj)À data da prioridade reivindicada na EP (…), os peritos na técnica tinham conhecimento de que a (…) era um antipsicótico fraco e que por isso requeria ser utilizado com doses diárias elevadas;
86. kk)À data da prioridade reivindicada na EP (…), um perito na técnica sabia que a (…) produzia uma tão reduzida ocupação ao nível do recetor D2, que não faria prever uma atividade antipsicótica previsível, conduzindo o mesmo perito a procurar doses mais elevadas;
87. ll)À data da prioridade reivindicada na EP (…), um perito na técnica sabia que a eficácia de um tratamento rápido era requerido no tratamento da esquizofrenia e por isso eram requeridas doses muito elevadas;
88. mm)À data da prioridade reivindicada na EP (…), um perito na técnica não estava preocupado com a adesão do doente à terapêutica ou com os efeitos secundários associados à (…), designadamente porque se entendia que a adesão do doente à terapêutica não se alterava com a toma de duas vezes por dia ou de uma vez por dia;
89. nn)Os efeitos secundários da (…) descritos eram reduzidos e, portanto, o perito na técnica não estava motivado, à data da prioridade reivindicada na EP (…), para desenvolver uma formulação de libertação prolongada de (…) com vista a reduzir efeitos secundários;
90. oo)A formulação de libertação prolongada da (…) resolveu os problemas técnicos indicados no parágrafo 3.° da EP (…);
91. pp)A patente US (…) refere-se à adição de Methocel 60 HG 4,00 cps ao ácido nicotínico (a vitamina B3);
92. qq)Há companhias que investigam e comercializam excipientes, tal como a hidroxipropilmetil celuloses e a hidroxipropilcelulose;
93. rr)As companhias referidas no quesito anterior disponibilizam no mercado determinados excipientes que apresentam determinadas características físico-químicos melhoradas, características essas que têm já em vista uma determinada utilização-alvo, permitindo desse modo que as empresas farmacêuticas apliquem os resultados dessas modificações em seu beneficio, com o esclarecimento de que a disponibilidade referida já existia em 31-5-1996;
94. ss)Encontram-se disponíveis no mercado hidroxipropilmetil celuloses com uma gama viscosidades muito alargada. III – Importa então abordar as questões suscitadas. Da competência do Tribunal Arbitral para o conhecimento, por via de exceção, da invalidade da EP (…): É problemática que as demandadas, apelantes, tratam nas suas conclusões B) e GG) a XX) e que as apeladas, por seu turno, versam nas conclusões
95. a)a
96. q)das suas contra-alegações. E os argumentos e raciocínio usados no acórdão recorrido para sustentar a decisão aí emitida - de incompetência do Tribunal Arbitral para apreciar a exceção de invalidade da patente - foram, em síntese nossa, os seguintes: - Os direitos de patente, enquanto direitos de propriedade industrial, estão sujeitos ao princípio da tipicidade – arts. 316.° do CPI e 1303.0, n.° 2, e 1306.° do Código Civil -, o que torna inadmissível a criação de direitos diferentes dos previstos na lei. - É esta, além de outras, a razão determinante do regime instituído no art. 35º do CPI, segundo o qual a declaração de nulidade ou a anulação desses direitos só podem resultar de decisão judicial, a proferir em ação que pode ser intentada pelo Ministério Público ou por qualquer interessado, e na qual se assegura, através da respetiva citação, a possibilidade de intervenção, não só do titular do direito registado, réu na ação, mas de todos aqueles que, à data da publicação do averbamento previsto na alínea
97. d)do n.0 1 do artigo 30.0, tenham requerido o averbamento de direitos derivados no Instituto Nacional da Propriedade Industrial. - A consagração prática do dito princípio só será assegurada através de uma decisão de invalidade única proferida em ação onde possam ter intervindo todos os interessados. - Não é, assim, possível a invocação da invalidade da patente por via de exceção, com efeitos apenas entre as partes, tanto em ações interpostas em tribunais judiciais como em ações arbitrais, “pois o princípio da tipicidade reclama que todas as decisões sobre essa matéria tenham efeitos erga omnes.”. Como se salienta no acórdão sob recurso é questão de solução duvidosa. O nº 1 do art. 35º do CPI (Código da Propriedade Industrial) reserva em exclusivo aos tribunais judiciais a competência para apreciação da validade dos direitos de propriedade industrial, ao estabelecer que: “A declaração de nulidade ou a anulação só podem resultar de decisão judicial”. E, por imposição do nº 2 do mesmo preceito legal, na ação instaurada com tal objetivo, pelo M. P. ou por qualquer outro interessado, assegurar-se-á, por via da respetiva citação, que possam participar na discussão da pretendida invalidação, não apenas o titular do direito registado, mas todos aqueles que, à data do averbamento da ação no Instituto Nacional de Propriedade Industrial, tivessem requerido junto dessa mesma entidade o averbamento de direitos derivados - como o são, por exemplo, o usufrutuário ou o titular de licença de utilização da patente ou o titular de arresto ou penhora sobre a patente. O efeito útil da decisão que, declarando a nulidade ou decretando a anulação da patente, a destrua definitivamente, com eficácia erga omnes, só será alcançado se na ação declarativa constitutiva instaurada para o efeito tiverem intervindo todos os referidos interessados, enquanto titulares da relação material controvertida, relativamente aos quais só assim aquela decisão formará caso julgado. É, assim, inequívoco que a competência para apreciação da ação onde se vise, a título principal, e com eficácia erga omnes, a declaração de nulidade ou a anulação de direitos de patente cabe em exclusivo a tribunal judicial, concretamente e nos termos do art. 111º, nº 1, alínea
98. c)da Lei nº 62/2013 (Lei da Organização do Sistema Judiciário) ao Tribunal da Propriedade Intelectual. Os tribunais arbitrais carecem, pois, de competência material para o efeito. Mas o que neste recurso está em discussão é saber se essa falta de competência abrange também o conhecimento da invalidade da patente, não a título principal - por via de ação ou de reconvenção -, mas enquanto exceção de natureza perentória oposta pelo demandado ao titular da patente, no âmbito de ação arbitral que lhe é movida nos termos da Lei nº 62/2011. Vê-se dos trabalhos preparatórios desta Lei que, com o regime nela instituído, se pretendeu essencialmente “estabelecer um mecanismo que, num curto espaço de tempo, profira uma decisão de mérito quanto à existência, ou não, de violação dos direitos de propriedade industrial”. Por esta via se superariam as demoras excessivas que até aí vinham ocorrendo no início de comercialização dos medicamentos genéricos, mercê dos inúmeros recursos que os titulares dos medicamentos de referência vinham interpondo nos tribunais centrais administrativos contra atos de concessão de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, praticados pelo Infarmed, entidade a quem competiria - segundo entendimento preconizado por alguns, e dominante dos Tribunais Administrativos[1] –, não apenas emitir decisão sobre aqueles pedidos, mas também apreciar se as autorizações em causa violavam qualquer patente existente e válida. Com esse objetivo, a Lei nº 62/2011 cria um regime específico para a composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, excluindo-os da apreciação dos tribunais estaduais e optando por sujeitá-los a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada – seus arts. 1º e 2º . Assim, segundo o seu art. 3º, nº 1, publicitada que seja pelo Infarmed, nos termos do art. 15º-A, do Dec. Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto[2], a existência de pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamento genérico, o interessado que pretenda invocar violação do seu direito de propriedade industrial tem de fazê-lo, no prazo de trinta dias, junto de tribunal arbitral. Por seu lado, o demandado pode contestar em igual prazo, sob pena de, abstendo-se de o fazer, não poder iniciar a exploração comercial ou industrial do medicamento genérico objeto do pedido pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado que formulara – nº 2 do mesmo art. 3º.. Sendo o articulado de defesa, na contestação o réu deve deduzir toda a sua defesa numa ou em ambas as modalidades que esta pode assumir: por impugnação e por exceção, podendo esta última ter natureza dilatória ou perentória – arts. 571º e 573º, nº 1 do CPC de 2013, correspondentes, respetivamente, aos 487º e 489º, nº 1 do anterior CPC. São regras básicas que a Lei nº 62/2011 não restringe, designadamente no tocante à dupla modalidade que a defesa pode revestir, o que aponta, em termos que nos parecem seguros, no sentido de que o demandado nestas ações pode opor ao demandante na sua contestação matéria de exceção, designadamente invocar a invalidade da patente cuja violação lhe vem imputada. Só assim é respeitado o princípio essencial e básico do contraditório, enquanto reconhecimento do direito à defesa, direito que tem, aliás, assento no art. 20º da nossa CRP e que, de outro modo, seria violado. Se, em sede de causa de pedir, o demandante imputa ao demandado a violação dos seus direitos de patente por este haver requerido junto do Infarmed a concessão de AIM de um certo medicamento genérico, o seu direito de defesa poderá ser pura e simplistamente abolido se se entender que não pode opor ao demandante exceção de natureza perentória, designadamente invocando a invalidade daquela patente, não para a ver declarada a título principal – o que a ser possível seria obtido por via de reconvenção que deduzisse –, mas tão só para demonstrar a não verificação da invocada violação, dada a inexistência do direito que dela seria alvo. Aquela invalidade da patente traduzirá a invocação de facto impeditivo do efeito jurídico da matéria aduzida pelo demandante como causa de pedir, não se concebendo, salvo o devido respeito por opinião contrária, que sem a sua consideração possa emitir-se decisão de mérito que julgue verificada a violação dos direitos de patente invocada como substrato do pedido formulado, sendo sabido que, a constatação da existência daquela exceção determinaria a improcedência do pedido – arts. 571º, nº 2 e 576º, nºs 1 e 3 do CPC de 2013, correspondentes, respetivamente, aos arts. 487º, nº 2 e 493º, nºs 1 e 3 do anterior CPC. A isto acresce que, nos termos do art. 91º do CPC de 2013 – correspondente ao anterior art. 96º do CPC -, o tribunal competente para a ação é igualmente competente para conhecer, além do mais, das questões que o réu suscite como meio de defesa, princípio que seria também ele postergado se se entendesse que o tribunal arbitral imposto pela Lei nº 62/2011 não pode conhecer da invalidade da patente, enquanto exceção perentória invocada pelo demandado nestes processos, a determinar, verificando-se, a improcedência do pedido. No sentido por que optamos, Dário Moura Vicente[3], após notar que a Lei nº 62/2011 não estabelece qualquer limitação quanto aos fundamentos possíveis da contestação, escreve, lapidarmente, que estes “(…) são, assim, os mesmos que poderiam ser invocados perante tribunal estadual, se a este fosse submetido idêntico litígio. Nem poderia ser de outro modo, pois a sujeição de um litígio, ope legis, a arbitragem necessária não pode implicar uma restrição dos direitos de defesa que às partes competem quando tal litígio seja cometido à decisão dos tribunais do Estado.” Rejeitando a hipótese de a competência dos tribunais arbitrais não comportar a possibilidade destes se pronunciarem sobre os meios de defesa onde os demandados ponham em causa, designadamente, a validade dos títulos de propriedade industrial em causa, fundamenta esta asserção, escrevendo: “Primeiro, pela flagrante injustiça que representaria a eventual condenação, por um tribunal arbitral necessário, do suposto infrator de um direito de propriedade industrial alheio cujo título fosse inválido. Segundo, porque uma tal restrição dos meios de defesa concedidos aos demandados (…) seria incompatível com o princípio do contraditório, que exige que os factos alegados por uma das partes como causa de pedir ou como fundamento de uma exceção possam ser contraditados pela outra, por impugnação ou por exceção. (…). Princípio este que, constituindo uma das traves mestras do processo justo ou equitativo, que o art. 20º, nº 4 da Constituição garante, conduziria à inconstitucionalidade de qualquer interpretação da referida Lei que impedisse as demandadas de, na arbitragem obrigatória por ela instituída, se fazerem valer, em sede de contestação, da invalidade dos direitos de propriedade industrial invocados (…) Terceiro, porque de outro modo se teria introduzido na ordem jurídica portuguesa (….), uma injustificada derrogação do princípio geral conforme o qual o tribunal competente para a ação é também competente para conhecer dos incidentes que nela se levantem e das questões que o réu suscite como meio de defesa, consignado no art. 96º, nº 1 do Código de Processo Civil”[4] O entendimento que vimos expondo, e que nos parece o mais acertado, não colide, a nosso ver, com a regra instituída no já acima citado e analisado art. 35º do CPI, que apenas reserva à competência do tribunal judicial a declaração, a título principal e com eficácia erga omnes, de nulidade ou a anulação dos direitos de propriedade industrial. Já a invalidade do título que o demandado suscite a título incidental, por via de exceção, é matéria para a qual o tribunal arbitral tem competência, e a decisão que a reconheça como facto impeditivo dos efeitos jurídicos que o demandante visa alcançar com a ação, só vale, naturalmente, entre as partes. “A exclusão da «arbitrabilidade» da declaração de nulidade e da anulação de títulos de propriedade industrial decorrente do art. 35º do CPI, apenas vale, deste modo, para a sua apreciação a título principal e com efeitos erga omnes; não para uma pronúncia incidenter tantum. Assim se conciliam a competência dos tribunais arbitrais necessários criados pela Lei nº 62/2011 – a qual se restringe à emanação de decisões com eficácia inter partes – com a observância dos direitos de defesa garantidos a estas pela Constituição.”[5] Em sentido idêntico, e com abundante fundamentação, se pronuncia J.P.F.R.M. no voto de vencido que elaborou no acórdão sob recurso.[6] Conclui-se, pois, pela competência do Tribunal Arbitral para o conhecimento exceção perentória deduzida pelas demandadas. Da impugnação da decisão proferida sobre os factos: É matéria versada pelas apelantes nas suas conclusões C) a O) e a que as apeladas, demandantes, se referem nas conclusões
99. r)a kk). Pretende-se a alteração da decisão proferida sobre os pontos 5º, 6º, 7º, 9º, 11º, 12º, 14º, 16º e 17º do guião de prova. Apreciemos sucessivamente, partindo da respetiva decisão e sua fundamentação, os elementos probatórios invocados pelas apelantes como fundamento do erro que atribuem à decisão quanto a cada um desses factos. Da decisão proferida sobre o ponto 5º: Tinha o seguinte teor: “Já em 1989, no campo das patentes referentes a fármacos psicoactivos, se indicava que os técnicos da arte poderiam facilmente obter formas de libertação controlada daquele tipo de fármacos, caso assim o pretendessem, sem qualquer necessidade de serem descritas ou ensinadas as técnicas para o efeito? (artigo 58º da contestação).” Mereceu ao Tribunal a seguinte resposta restritiva – que originou o facto supra descrito como provado sob a alínea
100. gg)-: “Provado apenas que na PT (…), junta à contestação como documento nº 4, cuja data de depósito é 8-8-1989, se refere, além do mais, que «as composições do invento podem, se desejado, ser formuladas para fornecer rápido, libertação continua ou retardada do ingrediente ativo após administração ao doente», sem serem nela descritas as técnicas para o efeito, com o esclarecimento de que esta patente não se refere à (…) mas a benzodiazepinas.” E, em fundamentação do assim decidido, escreveu-se: “Documento nº 4 junto com a contestação. Não foi produzida qualquer prova em sentido contrário, nem foi feita referência na prova testemunhal ou na PT (…) a qualquer outra patente de 1989 em que se indicasse o que se pergunta neste quesito.” Sustentam as recorrentes que este ponto, ao invés do decidido, deve ser julgado como integralmente provado. E para fundar esta sua impugnação, depois de se insurgiram em termos genéricos, contra a alegada circunstância de o Tribunal recorrido ter formado a sua convicção sobre os factos, privilegiando o depoimento das testemunhas (técnicas) arroladas pelas demandantes, M. C. e M. L., em detrimento do depoimento prestado pelas testemunhas (técnicos) Prof. Doutor A. A. e Prof. Doutor A. R. por si arroladas, o único elemento probatório que, em concreto, invocam para demonstrar o suposto erro de julgamento existente na decisão sobre este facto é constituído por dois segmentos do depoimento testemunhal de A. A., com o teor que de seguida se enuncia. Estando a ser perguntado sobre a matéria do ponto de facto em questão, disse, como salientam as recorrentes, que: “(…) o que eu lhe posso dizer com toda a segurança é que, por exemplo, aquilo que é um dos conhecimentos chaves nesta área e que é basicamente aquilo que nós chamamos a «equação de Higuchi» – a equação de «Higuchi» é a equação que diz basicamente que a velocidade de libertação do fármaco é diretamente proporcional à raiz quadrada do tempo. Isto para nós farmacêuticos da tecnologia é quase como o “teorema de Pitágoras” e, portanto, aluno nosso que no quarto ou quinto ano não saiba isso, não sabe nada. «Higuchi» foi um cientista, de origem japonesa, professor de uma Universidade Americana, que criou isto. E isto foi criado exactamente nos anos sessenta. A «equação de Higuchi» é de sessenta e três, sessenta e cinco, salvo erro. E era conhecimento adquirido nessa altura, obviamente, isto é dos anos sessenta.”. Mais à frente, sendo-lhe perguntado se estudara pelo manual do Prof. Nogueira Prista e se este autor dedicava algum capítulo às fórmulas de libertação prolongada e às fórmulas retard, a mesma testemunha disse que a edição do manual de tecnologia farmacêutica de Nogueira Prista, datada de 1989, pela qual estudou, fala nos conceitos de libertação prolongada e dos medicamentos retard que, então, já existiam. É manifesto, a nosso ver, que estas declarações, pelo seu conteúdo objetivo, nada permitem acrescentar àquilo que se julgou como provado. A testemunha dá notícia da existência, desde os anos 63/65, da “equação de Higuchi”, segundo a qual a velocidade de libertação do fármaco é diretamente proporcional à raiz quadrada do tempo e, ainda, de que Nogueira Prista, no seu manual, datado de 1989, falava nos então já existentes conceitos de libertação prolongada e dos medicamentos retard. Estas suas declarações apontam seguramente no sentido de que, desde antes de 1989, era já conhecida a técnica de libertação prolongada ou sustida de um medicamento, mas a testemunha não faz a mínima alusão a qualquer patente referente a fármaco psicoativo que, naquele ano, indicasse que os técnicos da arte poderiam facilmente obter formas de libertação controlada daquele tipo de fármacos, caso assim o pretendessem, sem qualquer necessidade de serem descritas ou ensinadas as técnicas para o efeito. E era isto que as demandadas haviam alegado no art. 58º da sua contestação e se pretendia averiguar através do ponto 5º do guião de prova. Daí que o elemento probatório invocado pelas apelantes seja manifestamente insuficiente para a formação de convicção diversa daquela que subjazeu à decisão proferida sobre este facto que, por isso, se mantém inalterada. Sobre a decisão dada aos pontos 6º, 7º e 9º do guião de prova: Passamos a transcrever o teor destes pontos de facto, a decisão que obtiveram do Tribunal “a quo” e a fundamentação respetiva. Julgado como provado, o ponto 6º tinha o seguinte teor: “À data da prioridade reivindicada na EP (…), um perito da técnica não teria motivação para tentar obter uma formulação de libertação prolongada de (…)? (artigo 79.0 da resposta à contestação). Foi julgado como provado com a seguinte fundamentação: “Depoimentos das testemunhas M. C. e M. L., que aparentaram depor com isenção e com conhecimentos sobre a matéria deste quesito Destes depoimentos resulta que só havia motivação para se chegar a uma libertação prolongada ou para se pensar em desenvolver uma formulação de. libertação prolongada de (…) se as suas características conhecidas através dos ensaios clínicos que estavam disponíveis na altura, apontassem no sentido da conveniência do desenvolvimento de uma libertação prolongada, designadamente, por exemplo, por a utilização de formas de libertação imediata provocarem picos plasmáticos altos com efeitos adversos demasiadamente elevados. A substância caracterizada nas 20 reivindicações da patente, consiste, sinteticamente, numa composição farmacêutica de (…) de libertação prolongada na forma de comprimido, compreendendo um agente gelificante, conjuntamente com excipientes farmaceuticamente aceitáveis, destinada ao tratamento de doenças psicóticas ou hiperatividade. Os estudos clínicos que estavam publicados à data da prioridade reivindicada pela EP (…), todos diziam que e (…) era um medicamento bem tolerado com libertação imediata, que tinha poucos efeitos adversos e os efeitos piramidais eram muito diminutos comparativamente com os fármacos comparadores, e portanto, não se justificava fazer uma libertação prolongada para diminuir os efeitos adversos. Os estudos clínicos publicados à data da prioridade reivindicada. pela EP (…) indicavam que a (…) era um antipsicótico fraco, relativamente aos fármacos comparáveis, no sentido de que ocupava os recetores da dopamina em percentagem inferior e que era necessário no tratamento da esquizofrenia e por isso eram requeridas doses muito elevadas. Nessa data, não havia no mercado nenhum antipsicótico de libertação prolongada. No que concerne à (…), o que existia era a forma farmacêutica de libertação imediata destinada ao tratamento da esquizofrenia (cuja patente foi pedida em 1986), mas este f´ármaco não estava ainda disponível no mercado à data da prioridade da PE (…)