Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Acórdãos TRL Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Processo: 1053/13.7YRLSB-2 Relator: JORGE LEAL Descritores: TRIBUNAL ARBITRAL MEDICAMENTO PATENTE AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO CUSTAS HONORÁRIOS MEDICAMENTO GENÉRICO Nº do Documento: RL Data do Acordão: 02/13/2014 Votação: UNANIMIDADE Texto Integral: S Meio Processual: APELAÇÃO Decisão: PARCIAL PROCEDÊNCIA Sumário: I – Na falta de acordo entre as partes e os árbitros, caberá aos árbitros fixar o montante dos seus honorários e despesas, mas as partes poderão sujeitar tal decisão à apreciação do tribunal estadual. II – Embora na arbitragem a que se reportam os autos não se aplique a NLAV (regime atual da Arbitragem Voluntária), mas sim a LAV (regime da Arbitragem Voluntária previsto na Lei n.º 31/86), os critérios indicados na NLAV para a fixação dos encargos da arbitragem (complexidade das questões decididas, o valor da causa e o tempo despendido) são os mais razoáveis e deverão ser os seguidos na sindicação da fixação de encargos decorrente do decidido pelo tribunal arbitral, nada obstando a que se levem em consideração, como referência indicativa, as tabelas anexas ao Regulamento de arbitragem indicado pelos árbitros na ata de instalação do tribunal arbitral. III – A circunstância de a autorização de introdução no mercado de medicamento genérico ter sido concedida antes da entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, de 12.12, não obsta à instauração de arbitragem necessária prevista no art.º 3.º dessa Lei, na sequência da publicitação efetuada pelo Infarmed nos termos do art.º 9.º n.º 2 da dita Lei. IV – O tribunal arbitral previsto no art.º 3.º da Lei n.º 62/2011 (para dirimir litígios entre empresas de medicamentos genéricos e entre empresas de medicamentos de referência respeitantes a direitos de propriedade industrial) não tem competência para apreciar, ainda que a título de mera exceção, a invalidade de patente. V – O prazo de caducidade da arbitragem previsto na alínea
(2009), pág. 14; João Luís Lopes dos Reis, “Questões de arbitragem ad hoc”, ROA, n.º 58, 1998, I vol., páginas 510 a 513). Que assim é resulta hoje claramente da atual Lei da Arbitragem Voluntária (Lei n.º 63/2011, de 14.12 – NLAV), em cujo art.º 17.º n.º 1 se estipula que “se as partes não tiverem regulado tal matéria na convenção de arbitragem, os honorários dos árbitros, o modo de reembolso das suas despesas e a forma de pagamento pelas partes de preparos por conta desses honorários e despesas devem ser objecto de acordo escrito entre as partes e os árbitros, concluídos antes da aceitação do último dos árbitros a ser designado.” Caso a matéria não tenha sido regulada na convenção de arbitragem (se tiver sido, os árbitros, conhecedores do teor da convenção, ao aceitarem a designação como árbitros aceitarão também o ali estabelecido) nem sobre ela tiver sido concluído qualquer acordo entre as partes e os árbitros, caberá aos árbitros fixar o montante dos seus honorários e despesas, mas as partes poderão sujeitar tal decisão à apreciação do tribunal estadual (n.º 3 do art.º 17.º da NLAV). No caso dos autos, além de não haver convenção de arbitragem, não foi formalizado qualquer acordo entre as partes e os árbitros sobre os honorários e despesas destes. É certo que, tendo na ata de instalação do tribunal arbitral ficado consignado que “Em matéria de honorários dos Árbitros, e encargos administrativos, é aplicável o Capítulo VI do Regulamento do Centro de Arbitragem da Câmara de Comércio e Indústria Portuguesa, e suas tabelas anexas, cabendo ao Presidente do TA decidir sobre as matérias aí remetidas para o Presidente do Centro de Arbitragem”, as partes, dela notificadas, nada vieram dizer. Mas também é certo que as partes não foram notificadas com a cominação de que, nada dizendo em contrário, ficariam obrigadas ao aí estipulado sobre encargos de arbitragem, e por outro lado nessa altura não havia qualquer previsão acerca da quantificação dos encargos que seriam devidos, o que impedia que as partes estivessem suficientemente esclarecidas acerca do alcance da notificação. E, conforme consta do Relatório supra, as partes manifestaram imediatamente a sua discordância assim que o tribunal arbitral proferiu a primeira decisão tendente à fixação do valor dos encargos devidos, ou seja, quando atribuiu à ação o valor de € 10 000 000,00 e anunciou a intenção de qualificar a arbitragem como complexa, a fim de elevar o montante dos honorários dos árbitros. Não se aplicando a estes autos a NLAV, estava vedada às partes (cremos) o imediato recurso à intervenção do tribunal estadual prevista no n.º 3 do art.º 17.º da LAV, devendo aquelas aguardar pela impugnação da decisão final, prevista no n.º 7 do art.º 3.º da Lei n.º 62/2011. Assim, a impugnação ora feita pelas apelantes das decisões do tribunal arbitral atinentes à fixação dos encargos da arbitragem é tempestiva e cabe a esta Relação apreciá-la. A NLAV estipula, no art.º 17.º n.º 2, que na falta de acordo entre as partes e os árbitros, cabe a estes fixar o montante dos seus honorários e despesas, “tendo em conta a complexidade das questões decididas, o valor da causa e o tempo despendido ou a despender com o processo arbitral até à conclusão deste.” Embora, como se disse, a NLAV não seja aplicável a estes autos, afigura-se-nos que os critérios aí indicados, na falta de norma legal aplicável que estipule em contrário, são os mais razoáveis e deverão ser os seguidos para a sindicação da fixação de encargos decorrente do decidido pelo tribunal arbitral. Sendo certo que nada obsta a que se levem em consideração, como referência indicativa, as tabelas anexas ao Regulamento de arbitragem aprovado em 2008 pelo Conselho do Centro de Arbitragem da Câmara de Comércio e Indústria Portuguesa, supra citado, atendendo até à influência que este Regulamento tem no âmbito da arbitragem voluntária no nosso país (vide, v.g., Mariana França Gouveia, “Curso de Resolução Alternativa de Litígios”, 2012, 2.ª edição, Almedina, páginas 104 e 105). No que concerne ao valor da causa, a demandante não o indicou na petição inicial e as demandadas também não o fizeram nas suas contestações. Por outro lado, nos respetivos articulados (petição inicial e contestação) nenhuma das partes aduziu qualquer facto atinente aos proveitos económicos emergentes da exploração do medicamento ou da substância ativa a que o processo respeita. É certo que a demandante pediu que as demandadas fossem condenadas a pagar uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a € 70 000,00 por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que viesse a ser proferida nos termos do acima requerido. Porém, uma vez que a sanção pecuniária compulsória visa compelir o devedor a cumprir a sua obrigação (art.º 829.º-A do Código Civil), o seu montante necessariamente excederá em muito a vantagem que lhe adviria do incumprimento e nada tem a ver com o benefício económico que o credor retira do cumprimento, pelo que não pode ser adotado como referência da utilidade económica do pedido. Discorda-se, pois, do tribunal arbitral, quando no despacho de 27.7.2012 se socorreu do valor da sanção pecuniária compulsória peticionada pela demandante para fixar o valor da causa em € 10 000 000,00, assumindo o entendimento de que as demandadas poderiam ter lucros diários de € 70 000,00 com as vendas dos medicamentos, por ser esse o valor indicado pela demandante para a fixação da sanção pecuniária compulsória. Aliás, a demandante, notificada desse despacho, veio expressamente dizer nos autos que o valor da dita sanção pecuniária compulsória não correspondia ao valor dos lucros da demandante com a venda em Portugal do medicamento em causa nos autos e que o valor de € 10 000 000,00 fixado pelo tribunal arbitral excedia em muito o valor do interesse económico do processo. De todo o modo, a própria apelante Laboratórios “E” veio aos autos dizer, em 8.8.2012, que a demandante teve receitas brutas, em vendas do medicamento cujo princípio ativo é objeto destes autos, de € 20 041 544,00 em 2010 e de € 19 210 457,00 em 2011. Admitindo, como afirmou a demandada Laboratórios “E”, que a tais valores corresponde uma receita líquida diária de € 40 327,40 (margem de 75%) e que se as demandadas obtivessem 50% do mercado não alcançariam lucros diários superiores a € 20 163,70, tal significaria perdas líquidas diárias, para a demandante, de € 20 163,70. Ou seja, a utilidade económica do pedido, à data da apresentação da petição inicial (01.6.2012), era, considerando que o CCP invocado caduca em 07.8.2014 e por conseguinte estão em causa cerca de dois anos de exploração em exclusivo do aludido medicamento, de cerca de € 14 719 501,00. Estes cálculos não divergem significativamente face ao dado como provado pelo tribunal arbitral, de que o medicamento em causa nos autos representa, em Portugal, vendas anuais de vinte milhões de euros. Conclui-se, assim, que o valor atribuído à causa pelo tribunal arbitral (€ 10 000 000,00) não excede a utilidade económica do pedido. De acordo com a tabela n.º 1 anexa ao supra mencionado Regulamento de Arbitragem, os honorários dos árbitros correspondentes ao valor de € 10 000 000,00 são de € 45 750,00 x 3 = € 137 250,00. Trata-se, indubitavelmente, de um valor muito expressivo, cujo montante emerge automática e exclusivamente do elevado valor da ação. Ora, a aplicação de um coeficiente de correção (que, nos termos do n.º 4 do art.º 48.º do dito Regulamento, não pode exceder 1,5) para elevar os honorários dos árbitros só se justifica, a nosso ver (e reitera-se que apenas estamos a levar em consideração o aludido Regulamento a título indicativo), quando o baixo valor da arbitragem aponte para uma remuneração que esteja manifestamente aquém da dificuldade e da morosidade do trabalho imposto aos árbitros. Por outro lado, se o objeto da causa for simples, não exigindo especiais conhecimentos nem grande reflexão, tal deverá necessariamente refletir-se no montante dos honorários, no sentido de uma redução. Ora, a matéria objeto desta ação é complexa, pois algumas das demandadas alegaram que o respetivo medicamento era fabricado mediante processo técnico diferente do protegido pela patente (e respetivo CCP) invocada pela demandante, tendo alegado factos concretos e apresentado pareceres técnicos para sustentar o por si alegado, que levaram à elaboração de extensa base instrutória (146 quesitos), sobre a qual foram ouvidas oito testemunhas e foi apresentada extensa documentação e apresentados mais pareceres. Acrescem as exceções deduzidas, que obrigaram a despacho saneador que suscitou longo voto de vencido de um dos juízes-árbitros, e diversos incidentes atinentes às diferentes posições assumidas pelas demandadas no processo. A produção de prova realizou-se em duas sessões, no total de um dia e meio. Por outro lado, a decisão final foi significativamente simplificada pela desconsideração da contestação apresentada pela demandada Laboratórios “E” (por falta de pagamento de preparo) e pela demandada “C” (por ter chegado a acordo com a demandante, já após o termo da produção de prova). Ainda assim, o tribunal teve de se pronunciar sobre a totalidade dos pedidos, em extenso acórdão junto a fls 1635 a 1707, com declaração de voto de vencimento parcial de um dos senhores árbitros, constante a fls 1708 a fls 1742. Acresce que as partes escolheram para árbitros figuras de topo do panorama jurídico nacional, com obra publicada na área da propriedade intelectual (e não só), que por sua vez escolheram para presidente do tribunal arbitral pessoa com iguais pergaminhos, o que naturalmente terá de ser levado em consideração na fixação dos respetivos honorários. Tudo ponderado, não cremos que exista entre o valor de honorários apontado pelo Regulamento e a complexidade do processo uma disparidade que justifique a aplicação de um fator de retificação para mais do valor dos honorários. Ou seja, o elevado valor da ação aponta, face ao Regulamento, para um montante de honorários que é adequado à complexidade do processo, sem necessidade de aplicação de um coeficiente ampliativo do valor dos honorários. Em acórdão desta Relação, proferido em 03.10.2013 (processo 747/13.1.YRLSB.L1-8, consultável em www.dgsi.
- pt)numa arbitragem necessária com objeto idêntico ao destes autos, mas em que as demandadas não contestaram e o tribunal proferiu sentença sem necessidade de prolação de saneador nem de produção de prova, a Relação fixou os encargos da arbitragem em € 13 500,00, sendo € 4 000,00 para cada árbitro e € 1 500,00 para o secretário da arbitragem. No caso destes autos, o trabalho desenvolvido foi muitíssimo superior, pelo que se nos afigura adequada a fixação dos honorários dos senhores árbitros, na linha da tabela n.º 1 do Regulamento de Arbitragem supra referido, em € 137 250,00, acrescidos de € 580,00 a título de despesas de deslocação dos árbitros (cfr. liquidação a fls 1745) e € 15 200,00 a título de encargos administrativos (nos termos da Tabela n.º 2 do aludido Regulamento), devidos ao Centro de Arbitragem Comercial da Associação Comercial de Lisboa, mais o IVA que for devido. Segunda questão (incompetência do tribunal arbitral para julgar o litígio no que diz respeito à demandada Laboratórios “E”) Com relevo para esta questão, para além do que consta supra no Relatório, foi dado como provado no acórdão arbitral, que (N.º 18 ) De acordo com a lista publicada na página electrónica oficial do Infarmed, a Demandada Laboratórios “E” – Indústria Farmacêutica, S.A., requereu ao Infarmed as AIMs a seguir identificadas nos termos em que constam na mesma lista: Data do pedido DCI Substância ativa Dosagem Forma farmacêutica Medicamento de referência 02-6-2009 M... M... sódico 4mg Comprimido para mastigar S... 02-6-2009 M... M... sódico 5mg Comprimido para mastigar S... 02-6-2009 M... M... sódico 10mg Comprimido revestido por película S... (n.º 20) – As Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) do genérico “M... “E”” foram concedidos à Demandada (Laboratórios “E”) em 28 de Dezembro de 2009. (n.º 60) O Infarmed publicou um elevado número de AIMs relativamente às quais era concedido o reduzido prazo de trinta dias para reação contenciosa por parte dos titulares de direitos da propriedade industrial a ser violados pela respectiva comercialização. (n.º 61) No caso de medicamentos genéricos contendo M... como princípio ativo, a lista publicada a 11.01.2012 continha 162 AIMs de genéricos pedidas ou já concedidas a 47 requerentes diferentes. O Direito A apelante Laboratórios “E” defende que, uma vez que as AIM referentes ao medicamento genérico objeto destes autos lhe foram concedidas antes da entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, essa lei não lhe é aplicável, pelo que o tribunal arbitral não tem competência para julgar este litígio, sendo certo que a demandada e a demandante não celebraram entre si qualquer convenção arbitral. Vejamos. Conforme supra exposto, a Lei n.º 62/2011, que entrou em vigor em 17.12.2011, estipulou que os litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos ficavam sujeitos a arbitragem necessária. Paralelamente, a lei determinou que tal ação deveria ser proposta pelo interessado no prazo de 30 dias a contar da publicitação, pelo Infarmed, dos pedidos de AIM que alegadamente contendessem com os seus direitos de propriedade industrial. Transitoriamente, o art.º 9.º n.º 2 da Lei determinou que o Infarmed deveria publicitar os elementos referentes aos medicamentos “para os quais ainda não tenha sido proferida pelo menos uma das decisões de autorização de introdução no mercado, do preço de venda ao público ou de inclusão na comparticipação do Estado no preço dos medicamentos”, dispondo o interessado de 30 dias, a contar dessa publicitação, para invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos dos artigos 2.º e 3.º da Lei (n.º 3 do art.º 9.º). Ou seja, a publicitação deveria abranger medicamentos em que faltasse pelo menos uma das decisões referidas, seja de AIM, seja de fixação de preço de venda ao público, seja de inclusão na comparticipação do Estado. Assim, o facto de haver AIM concedida não retiraria o medicamento da alçada da dita publicitação, contanto que faltasse uma das decisões subsequentes. Ora, o Infarmed incluiu os medicamentos da demandada Laboratórios “E” na dita lista, pelo que a demandante não teve outra solução se não instaurar a presente arbitragem contra a ora demandada. Se tal publicitação foi indevida, tal não foi alegado nem demonstrado. Nada obsta, pois, à competência do tribunal arbitral para julgar o litígio entre a demandante e a demandada/apelante Laboratórios “E”. Terceira questão (competência do tribunal arbitral para apreciar, em sede de exceção, a nulidade da patente) Na sua contestação a demandada “C” alegou que a patente invocada pela demandante, PT ..., carecia de novidade e atividade inventiva, pelo que, “sem entrar em discussão acerca da tese da incompetência do TA para decretar a nulidade de uma patente” (sic), defendeu que o tribunal não estava inibido de apreciar a invalidade da patente, na medida em que a ausência das referidas características fariam cair por terra o objeto da presente ação e consequentemente todos os pedidos formulados pela demandante. A demandante respondeu a esta questão pugnando, nomeadamente, pela falta de competência do tribunal arbitral para apreciar a nulidade da patente. O tribunal arbitral proferiu decisão em que, por maioria, julgou-se incompetente, quanto à matéria, para apreciar a nulidade da dita patente. A apelante/demandada Laboratórios “E” defende, na sua apelação, que uma vez que a demandada “C” suscitara a questão da nulidade da patente apenas no âmbito da sua defesa, sem pretender extravasar o âmbito da presente ação, o tribunal arbitral deveria ter apreciado essa questão, sem o que violou o direito de defesa da demandada. Na sua contra-alegação, a demandante/apelada pugna pela manutenção da decisão recorrida. Vejamos. A demandada/apelante tem, do seu lado, a opinião de um Sr. juiz-árbitro, que nessa matéria ficou vencido (Prof. ..., que tem reiterado esse entendimento noutras arbitragens, nomeadamente na que deu origem à apelação n.º 866/13.4YRLSB, julgada em 06.02.2014 por este mesmo coletivo, se bem que esse recurso não tenha abrangido esta vexata quaestio). Entendimento diferente foi defendido pelos Srs. juízes-árbitros O... ... e L... ... ... (assim como, na arbitragem que deu origem à apelação n.º 866/13.4YRLSB, supra referida, os Srs juízes árbitros J... ... ... e P... ... ...). Como é sabido, uma patente de invenção é um título que confere um direito exclusivo de exploração de um invento (art.º 101.º n.º 1 do CPI), atribuindo-se ao respetivo titular, durante 20 anos a contar do respetivo pedido (art.º 99.º do CPI), no território nacional (art.º 101.º n.º 1 do CPI), o direito “de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados” (n.º 2 do art.º 101.º do CPI). Por sua vez o certificado complementar de proteção é um mecanismo de prorrogação do prazo de duração da patente, admitido para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos (artigos 115.º e 116.º do CPI e Regulamento n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, que codificou esta matéria, inicialmente regulada pelo Regulamento (CEE) n.º 1786/2, do Conselho, de 19 de julho de 1992). As patentes serão concedidas - sem prejuízo de determinadas limitações -, para quaisquer invenções, em todos os domínios tecnológicos, desde que sejam novas, envolvam atividade inventiva e sejam suscetíveis de aplicação industrial (art.º 51.º n.º 1 do CPI). A concessão de patente confere ao seu titular a presunção jurídica (ilidível) da ocorrência dos respetivos requisitos (art.º 4.º do CPI). Emanando de uma autoridade administrativa, no exercício de um poder público regulado pela lei, presume-se que o direito de propriedade industrial é válido até decisão em contrário do tribunal competente que declare nulo ou anule o respetivo registo (Código da Propriedade Industrial anotado, Coordenado por Jorge Campinos e Luís Couto Gonçalves, Almedina, 2010, pág. 91). De entre os motivos de nulidade das patentes enunciados no art.º 113.º do CPI conta-se a falta de novidade, de atividade inventiva e de aplicação industrial (alínea a)). A declaração de nulidade da patente só pode ser efetuada por tribunal judicial (art.º 35.º n.º 1 do CPI: “A declaração de nulidade ou a anulação só podem resultar de decisão judicial”). Para tal será instaurada ação pelo Ministério Público ou por qualquer interessado, devendo ser averbada no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) a instauração da ação (art.º 30.º n.º 1 alínea
- d)e n.º 4 do art.º 35.º do CPI), devendo ser citados, para além do titular do direito registado contra quem a ação é proposta, todos os que, à data da publicação do dito averbamento, tenham requerido o averbamento de direitos derivados (art.º 35.º n.º 2 do CPI). Atualmente a competência para julgar tais ações cabe ao Tribunal da Propriedade Intelectual (art.º 89.º-A n.º 1 alínea
- c)da Lei n.º 3/99, de 13.01, após a alteração introduzida pela Lei n.º 46/2011, de 24.6). Quando a decisão definitiva transitar em julgado, a secretaria do tribunal remeterá ao INPI cópia para efeito da respetiva publicação e respetivo aviso no Boletim da Propriedade Industrial, bem como do respetivo averbamento (n.º 3 do art.º 35.º do CPI). O aludido regime afasta, como é opinião generalizada, a possibilidade de os tribunais arbitrais, incluindo o tribunal arbitral necessário previsto na Lei n.º 62/2011, decretar, com efeitos erga omnes (v.g., na sequência de pedido reconvencional), a nulidade de uma patente. A controvérsia circunscreve-se, assim, à possibilidade de o tribunal arbitral previsto na Lei n.º 62/2011 apreciar a validade de uma patente que tenha sido questionada apenas a título de exceção, para obstar à procedência do pedido, com efeito tão só inter partes. Ora, a admissibilidade do reconhecimento da nulidade de uma patente (ou de outro direito de propriedade industrial) a título meramente incidental ou por via de exceção processual, mesmo perante um tribunal estadual, é duvidosa (no sentido da sua inadmissibilidade, vide Pedro de Sousa e Silva, Direito Industrial, 2011, Coimbra Editora, pág. 448). É que, como realçam os defensores da tese propugnada, in casu, pelo tribunal recorrido, admitir que em sede incidental a parte ou partes demandadas possam ver reconhecido que a patente invocada pela demandante, devidamente registada, é afinal inválida, contendo-se os efeitos dessa constatação no âmbito da relação entre as partes, equivale, no caso de procedência da exceção, a autorizar a parte ou partes demandadas a explorarem com exclusividade, em conjunto com o titular da patente, o respetivo invento, utilizando em seu proveito um monopólio que o Estado concedera apenas ao titular da patente e que continuará a impor-se ao restante universo de possíveis concorrentes ou interessados. Tal põe em causa a transparência e a segurança jurídica visados pelo sistema público de atribuição de direitos de propriedade industrial e bem assim leva à estranha situação de, tendo em determinado caso sido reconhecido que não se justificava o exclusivo que fora excecionalmente concedido (restringindo-se a liberdade económica em atenção ao interesse público de recompensar o contributo social trazido pelo inventor com a invenção e de estimular o aparecimento de novas invenções), tal atribuição pública do exclusivo não só se manterá como passará a beneficiar outro ou outros particulares, sem controle dos restantes interessados nem publicitação dessa extensão do privilégio. A criação de tal situação no âmbito de uma arbitragem, ou seja, no decurso de uma atividade jurisdicional exercida num ambiente privado, suscita ainda maiores dúvidas. Na falta de disposição legal clara em sentido contrário, entendemos, pois, por estas razões sinteticamente expostas, ser de manter a decisão arbitral nesta parte. As possibilidades de defesa das demandadas mantêm-se intactas, pois poderão requerer a declaração da nulidade da patente perante os tribunais judiciais, atualmente no Tribunal da Propriedade Intelectual. Quarta questão (caducidade da arbitragem) Relativamente a esta questão importa considerar o seguinte Factualismo 1. Na ata de instalação do tribunal arbitral consignou-se, no ponto 5, sob a epígrafe “Prazo da arbitragem”, o seguinte: “Não havendo oposição das partes, em virtude da previsível complexidade do processo, indica-se como prazo para a decisão arbitral o de 12 (doze meses) podendo ser prorrogado por deliberação dos árbitros, com o acordo das Partes, caso a marcha do processo o justifique.” 2. O último árbitro foi designado em 16.4.2012. O Direito A apelante Laboratórios “E” entende que a arbitragem caducou, pois foi excedido o prazo de seis meses previsto na alínea
- c)do n.º 1 do art.º 4.º e no n.º 2 do art.º 19.º da LAV. Vejamos. Nos termos conjugados dos artigos 19.º e 4.º n.º 1, alínea c), da LAV, na falta de acordo das partes em contrário, a decisão da arbitragem deve ser proferida no prazo de seis meses, sob pena de caducidade da arbitragem e da convenção arbitral. Ora, afigura-se-nos que a imposição do referido dies ad quem é justificável em situações de arbitragem voluntária, em que às partes resta a possibilidade de recorrerem à justiça estadual, mas não a situações como a dos autos, em que a lei impõe que o litígio seja julgado por arbitragem. A celeridade com que o legislador pretende que os litígios visados pela Lei n.º 61/2011 sejam resolvidos não se compagina com a extinção da arbitragem e subsequente necessidade de instalação de novo tribunal arbitral, a ela se providenciando, antes e nomeadamente, com a imposição de um curto prazo de propositura da ação arbitral (art.º 3.º n.º 1 da Lei n.º 62/2011) e com a fixação de um prazo máximo de 60 dias, após a apresentação da oposição, para a realização da audiência de produção de prova (art. 3.º n.º 5). Nesta parte improcede, pois, a apelação da Laboratórios “E”. Quinta questão (falta de fundamentação da sentença final) A apelante Laboratórios “E” alega que o acórdão arbitral carece de fundamentação de facto, violando o disposto no n.º 3 do art.º 23.º da Lei n.º 31/86, de 29.8 e n.º 2 do art.º 659.º do CPC. Isto porque na decisão arbitral o tribunal não indicou “quais os depoimentos e documentos que o impressionaram e em que medida, nem indicou e justificou aqueles que mais contribuíram para alicerçar a sua convicção e determinaram o sentido da decisão da matéria de facto que proferiu.” Vejamos. No n.º 3 do art.º 23.º da LAV estipula-se que “a decisão deve ser fundamentada.” Por sua vez no n.º 2 do art.º 659.º do CPC (de 1961, em vigor à data da prolação da decisão recorrida) estipula-se que, na sentença, após se identificar as partes e o objeto do litígio e fixar-se as questões que ao tribunal cumpre solucionar, “seguem-se os fundamentos, devendo o juiz discriminar os factos que considera provados e indicar, interpretar e aplicar as normas jurídicas correspondentes, concluindo pela decisão final.” No acórdão arbitral constam os factos dados como provados e, bem assim, a correspondente apreciação à luz do direito. No que concerne à justificação da decisão sobre a matéria de facto, ela não tem de figurar na decisão final, pelo que a sua omissão, apontada pela apelante, não constitui qualquer vício. Aliás, tal justificação consta na resposta dada pelo tribunal à base instrutória, a fls 1634 dos autos, de que as partes foram notificadas. Improcede, pois, também este segmento da apelação. Sexta questão (condenação da demandada Laboratórios “E” no primeiro pedido formulado pela demandante) Relativamente a esta questão importa atentar no seguinte Factualismo 1. Antes da realização da audiência de julgamento as partes foram notificadas para efetuar o pagamento de preparos, no montante de € 73 574,60 a cargo da demandante e € 18 393,65 a cargo de cada uma das demandadas “C” – Laboratórios ..., S.A., Laboratórios “D”, S.A., Laboratórios “E” – Indústria Farmacêutica, S.A. e “F” – Produtos Farmacêuticos, S.A.. 2. Só a demandante e a demandada “C” pagaram os respetivos preparos. 3. No início da audiência de prova, em 24.9.2012, o tribunal arbitral determinou a inatendibilidade da defesa apresentada no processo pela demandada Laboratórios “E”, eliminando-se os quesitos 52.º a 72.º da base instrutória, por falta do pagamento de preparos. O Direito Nesta parte da sua apelação a demandada Laboratórios “E” alega que a defesa que apresentou para obviar à sua condenação no primeiro pedido deduzido pela “A” (que as demandadas fossem condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo como princípio ativo o M... Sódico identificados nos artigos 75.º a 79.º da petição, enquanto a patente PT ... ou o CCP 35 se encontrarem em vigor, ou seja, até 17.8.2014) não foi atendida porque a demandada não pagou os preparos que lhe foram exigidos. Ora, diz a demandada, esta não pagou os aludidos preparos porque os mesmos não foram fixados com o acordo das partes e o montante exigido era injustificado e extraordinariamente elevado. Assim, foi irremediavelmente comprometido o direito de defesa da demandada e o princípio da absoluta igualdade de tratamento das partes, consagrados quer na lei de arbitragem (art.º 16.º alíneas
- a)e
- b)da Lei n.º 31/86), quer na Constituição da República Portuguesa (art.º 20.º), o que implicaria a anulação da decisão recorrida, nos termos do art.º 27.º da Lei n.º 31/86. Vejamos. Nos termos do art.º 16.º da LAV, “os trâmites processuais da arbitragem deverão respeitar os seguintes princípios fundamentais:
- a)As partes serão tratadas com absoluta igualdade;
- b)O demandado será citado para se defender; (…)” O art.º 20.º da CRP consagra o acesso ao direito e a tutela jurisdicional efetiva, mediante processo equitativo. O art.º 27.º da LAV comina com a anulabilidade a sentença arbitral, além de outras razões, quando no processo tenha havido violação dos princípios referidos no art.º 16.º In casu, não lobrigamos que tenha ocorrido violação do princípio da igualdade. A exigência do pagamento de preparos atingiu todas as partes que permaneciam no processo, sendo certo que à ora apelante não foi exigido mais do que aos outros sujeitos processuais. No que concerne à violação do direito à defesa: A exigência do pagamento adiantado das despesas com a atividade jurisdicional é comum nos tribunais, não constituindo em si obstáculo ao exercício da defesa, sendo certo que esse pagamento será tido em consideração na liquidação definitiva do que for devido. A circunstância, apontada pela apelante, de os preparos reclamados serem muito superiores aos que são ou seriam exigidos nos tribunais estaduais, nada tem de surpreendente ou de ilegal: as custas judiciais não correspondem ao valor real das despesas de funcionamento dos tribunais estaduais, os quais dependem em grande medida do erário público. O mesmo não sucede com as arbitragens, necessárias ou voluntárias, que são realizadas por tribunais particulares, constituídos ad hoc ou institucionalizados, que não são apoiados pelo erário público e dependem, por conseguinte, do pagamento dos respetivos utentes, ou seja, das partes respetivas. É certo que se os preparos exigidos tiverem um valor incomportável para a parte, de forma que esta se veja impedida de exercer em plenitude os seus direitos processuais, o acesso à justiça ficará afetado, em termos tão mais gravosos quanto, como é o caso, a parte se viu compelida a litigar num tribunal arbitral não com base na sua vontade mas por determinação legal. Porém, a verdade é que a demandada/apelante Laboratórios “E” não alegou nem provou nenhum facto que demonstrasse que não lhe era possível pagar os preparos reclamados, ou seja, não demonstrou que a omissão de pagamento não se deveu tão só à ponderação de que os benefícios trazidos com a sustentação da sua defesa não justificavam o adiantamento dos ditos montantes - sem que a demandada estivesse impossibilitada, se o considerasse necessário para a sua defesa, de os pagar. Conclui-se, assim, pela improcedência também desta parte da apelação da demandada Laboratórios “E”. Sétima questão (condenação na não transmissão a terceiros das AIMs relativas aos medicamentos genéricos) Tal como fora peticionado pela demandante, o tribunal arbitral condenou as demandadas a não transmitirem a terceiros as AIMs identificadas na petição inicial, até à caducidade dos direitos ora exercidos. A apelante/demandada Laboratórios “E” rebela-se contra tal condenação, que entende não ter base legal e, de resto, suscitou a discordância de um dos Sr. Juízes-árbitros (Prof. ...), que nesta parte também ficou vencido. Ora, entendemos que, efetivamente, não existe base legal para a condenação ora sindicada. A introdução no mercado nacional de medicamentos para uso humano está sujeita a autorização por parte do Infarmed, a qual depende do preenchimento de requisitos atinentes à qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública (cfr. art.º 14.º do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano - sinteticamente, Estatuto do Medicamento, EM -, aprovado pelo Dec.-Lei n.º 176/2006, de 30.8, com alterações introduzidas pelo Dec.-Lei n.º 182/2009, de 07.8, Dec.-Lei n.º 64/2010, de 09.6, Dec.-Lei n.º 106-A/2010, de 01.10, Lei n.º 25/2011, de 16.6, Lei n.º 62/2011, de 12.12, Lei n.º 11/2012, de 08.3, Dec.-Lei n.º 20/2013, de 14.02 e Dec.-Lei n.º 128/2013, de 05.9). Nos termos do art.º 3.º, n.º 1, alínea
- ii)do EM, medicamento de referência é um “medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos.” Medicamento genérico é, na definição enunciada na alínea
- oo)do citado n.º 1 do art.º 3.º do EM, um “medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados”. Os medicamentos genéricos, produzidos e comercializados sem necessidade da realização, em boa parte, dos demorados e onerosos estudos e ensaios prévios que antecederam os medicamentos de referência (cfr. Remédio Marques, “Medicamentos versus Patentes”, Coimbra Editora, 2008, páginas 25 a 27; art.º 19.º n.º 1 do EM), podem ser colocados à disposição do consumidor a preços significativamente mais baixos do que os medicamentos de referência, o que torna a sua entrada no mercado questão de interesse público, maxime pelas poupanças que proporcionam aos serviços nacionais de saúde (matéria realçada no Relatório Final do Inquérito da Comissão Europeia ao Sector Farmacêutico, datado de 08.7.2009, de que se pode ler uma síntese, em língua portuguesa, em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_pt.pdf; a totalidade do Relatório, em língua inglesa, é consultável em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf). A efetiva entrada no mercado dos medicamentos genéricos pressupõe que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado. Entretanto, atendendo a que o processo de concessão da AIM do genérico (e bem assim a fixação do seu preço e a atribuição de eventual comparticipação do Estado no preço) pode ser moroso, as empresas produtoras de genéricos procuram iniciar esse processo antes da caducidade da ou das ditas patentes, de forma a poderem concretizar a colocação do genérico no mercado imediatamente a seguir ao levantamento do exclusivo conferido pela patente à empresa produtora do medicamento de referência. A apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos respeitantes a medicamentos de referência com patentes ainda em vigor, por vezes ainda com anos de vigência pela frente, pode desencadear a reação dos laboratórios dos medicamentos de referência, que invocam, seja diretamente junto das autoridades administrativas responsáveis pela concessão da AIM do genérico (ou, subsequentemente, pela fixação do preço de venda ao público do medicamento e pela eventual atribuição de comparticipação do Estado no preço de tais medicamentos), seja junto dos tribunais, que tal pedido consubstancia violação ou ameaça de violação dos seus direitos de propriedade industrial. Esse fenómeno ganhou dimensão relevante em Portugal, merecendo até menção especial por parte da Comissão Europeia, no supra mencionado Relatório Final do Inquérito ao Setor Farmacêutico (parágrafo 888 – página 319 – e parágrafo 917 – página 331). Essa atitude por parte das empresas dos medicamentos de referência conseguia paralisar o processo de obtenção de AIM ou da subsequente fixação do preço ou da comparticipação, seja por decisão unilateral da autoridade administrativa, seja por força de decisão dos tribunais (em particular os tribunais administrativos), até que a questão fosse definitivamente dirimida ou, mesmo, até que cessasse o monopólio conferido pela patente (vide o referido Relatório da Comissão, locais citados, e ainda Maria José Costeira e Maria Teresa Garcia Freitas, “A tutela cautelar das patentes de medicamentos: aspectos práticos”, Julgar n.º 8, 2009, pág. 119 e seguintes; Remédio Marques, “Medicamentos versus patentes”, citado, páginas 11 a 13; Remédio Marques, “Licença de medicamento – as interconexões entre a propriedade industrial e a regulação administrativa no sector dos medicamentos”, in Themis, XI.20/21, 2011, pág. 19 e seguintes, maxime páginas 82 a 87). A admissão de que a atribuição da AIM e a subsequente tramitação administrativa necessária à entrada no mercado de medicamentos genéricos podia ser alvo de interferências decorrentes de alegada necessidade de proteção de direitos de propriedade industrial (mais precisamente, direitos emergentes de patentes), a que a autoridade administrativa (em especial o Infarmed) teria de atender, parecia afrontar o regime previsto no Estatuto do Medicamento e na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06.11.2001, que aprovou o código comunitário dos medicamentos para uso humano, e bem assim na Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31.3.2004, que alterou a Directiva 2001/83/CE com o objetivo de incrementar a comercialização de medicamentos genéricos, na medida em que nesses instrumentos jurídicos em parte alguma se fazia depender a concessão de autorização de introdução do medicamento no mercado da inexistência de direitos de patente vigentes que pudessem ser por ela afetados, omissão essa que deveria ser tida como intencional (vide, neste sentido, Maria José Costeira e Maria Teresa Garcia Freitas, estudo citado, páginas 133 a 136; também defendendo a dita destrinça entre a concessão de AIM e a eventual violação de patentes, vide o supra citado Relatório da Comissão Europeia acerca do Mercado Farmacêutico, páginas 130 e 131, onde se considera que o denominado “patent linkage”, ou seja, a pretensão de conexão entre a concessão de AIM ou de qualquer aprovação administrativa de um medicamento genérico e o estado da patente do medicamento de referência, é contrária à legislação comunitária, nomeadamente face ao disposto no art.º 126.º da já citada Directiva n.º 2001/83/EC, que estabelece que “a autorização de introdução no mercado apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na presente directiva” e ao disposto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31.3.2004, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12.12.2006, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, em cujo n.º 2 do art.º 81.º se estipula que “uma autorização de introdução no mercado de um medicamento em conf