Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa

Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Acórdãos TRL Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Processo: 209/22.6YHLSB.L1-PICRS Relator: ALEXANDRE AU-YONG OLIVEIRA Descritores: PROPRIEDADE INDUSTRIAL PATENTE ACTIVIDADE INVENTIVA APLICAÇÃO INDUSTRIAL EFEITO TÉCNICO SUFICIÊNCIA DESCRITIVA NOVIDADE PRIORIDADE Nº do Documento: RL Data do Acordão: 03/11/2026 Votação: UNANIMIDADE Texto Integral: S Texto Parcial: N Meio Processual: APELAÇÃO Decisão: IMPROCEDENTE Sumário: SUMÁRIO (da responsabilidade do Relator) I – Em litígios de nulidade de patente europeia fundados na alegada falta de atividade inventiva, a apreciação deve, em regra, partir da metodologia problema-solução acolhida na prática jurisprudencial do Instituto Europeu de Patentes, onde se procede mediante: (

1. i)a identificação do estado da técnica mais próximo; (
2. ii)a determinação das diferenças técnicas entre esse estado da técnica e o objeto reivindicado; (iii) a determinação do efeito técnico associado a essas diferenças; (
3. iv)a formulação do problema técnico objetivo; e (
4. v)a apreciação da obviedade da solução para o perito na técnica. II – A determinação do efeito técnico relevante para a apreciação da atividade inventiva constitui uma questão de facto, ainda que construída segundo critérios técnico-normativos próprios do direito das patentes, devendo tal efeito ser apreendido a partir do pedido tal como originalmente apresentado, lido à luz do conhecimento geral comum do perito na técnica, sem raciocínio retrospetivo. III – Enunciados de “facto” que afirmem a obviedade, a não inventividade ou que o perito na técnica teria chegado à solução reivindicada constituem juízos conclusivos ou jurídico-normativos e não matéria de facto, devendo ser excluídos da decisão factual quando antecipem o juízo próprio do artigo 56.º da CPE. IV – À luz da decisão G 2/21 da Grande Câmara de Recurso do Instituto Europeu de Patentes, dados posteriores podem ser atendidos como meio de prova do efeito técnico, desde que esse efeito seja derivável pelo perito na técnica do pedido originalmente apresentado, enquanto abrangido pelo ensinamento técnico nele contido e incorporado na mesma invenção originalmente divulgada. V – A ausência de identificação expressa de um composto como preferido no pedido original não impede, por si só, que o perito na técnica, mediante leitura global do pedido, reconheça elementos de individualização técnica relevantes para a apreciação da atividade inventiva. VI – O requisito da suficiência descritiva previsto no artigo 83.º da CPE incide sobre a possibilidade de execução da invenção por um perito na técnica, com recurso ao conhecimento geral comum e sem ónus indevido, não se confundindo com a demonstração exaustiva da utilidade terapêutica alegada. VII – A aplicação industrial, nos termos do artigo 57.º da CPE, reconduz-se a um critério de possibilidade técnico-funcional de produção ou utilização industrial do objeto reivindicado, não exigindo prova exaustiva do resultado terapêutico. VIII – Em matéria de prioridade, à luz das decisões G 1/22 e G 2/22, vigora uma presunção forte de legitimidade do requerente para reivindicar a prioridade, só afastável mediante demonstração consistente de inexistência do direito correspondente, não bastando dúvidas especulativas quanto à formalização documental da transmissão. IX – Mantendo-se válida a prioridade reivindicada, um documento posterior que apenas seria relevante caso essa prioridade fosse afastada não integra o estado da técnica destrutivo da novidade. Decisão Texto Parcial: Decisão Texto Integral: Acordam na Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa RELATÓRIO Autora/Recorrente: Teva Pharma, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rés/Recorridas: • BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.; • Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company; • SWORDS LABORATORIES (conjuntamente, “BMS”) 1. A Autora intentou, em 18-05-2022, contra as Rés, ação declarativa de condenação, com processo ordinário, onde formularam o seguinte pedido: “… a EP1427415 e o Certificado Complementar de Proteção n.º 456 devem ser declarados nulos e, bem assim, devem os respetivos registos ser cancelados nos registos oficiais.” 2. Para tanto, a Autora alegou, em síntese, que a Patente Europeia n.º 1427415 (ou, abreviadamente, EP’415) é nula pelos seguintes motivos: • por falta de atividade inventiva – devido à falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica, a que acresce o carácter óbvio perante o estado da técnica, neste caso constituído pelo documento ... –, e/ou por falta de aplicação industrial • por falta de novidade face ao documento WO’681 e/ou documento WO’681 A1, e/ou • por descrição insuficiente, e/ou • por adição de matéria da EP’415 face ao pedido original, na medida em que as reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652. Mais alegou, que se a patente com base na qual o Certificado Complementar de Proteção n.º 456 (ou, abreviadamente, CCP 456) foi concedido é nula, então este também é nulo, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, al.
5. c)do Regulamento do CCP. 3. Regularmente citadas, as Rés contestaram (em 29-11-2022), concluindo que inexiste fundamento para declarar a nulidade da EP’415 e, consequentemente, para invalidar o CCP 456. 4. Realizou-se audiência de julgamento, com a primeira sessão no dia 26-11-2024 e última sessão no dia 21-05-2025, num total de 10 sessões. As alegações finais foram apresentadas por escrito, por ambas as partes, no dia 04-06-2025. 5. Após julgamento, o tribunal a quo proferiu sentença em 08-08-2025 (doravante sentença recorrida), com o seguinte dispositivo: “1. Pelo exposto e com os fundamentos supra referidos, julgo totalmente improcedente, por não provado, os pedidos deduzidos pelas AA. nos presentes autos e, em conformidade: 1.1 Absolvo as RR. dos pedidos de declaração de invalidade da Ep’415 e do CCP 456, que contra si foram formulados.” 6. De tal sentença veio a Requerida, por requerimento de 31-01-2024, interpor recurso de apelação. 7. No respetivo recurso, com um total de 127 páginas, a Recorrente formulou 137 conclusões, que aqui se dão por reproduzidas. Nas conclusões do recurso são suscitadas as questões a seguir descritas. Em sede de alegadas nulidades da sentença recorrida: i. A sentença recorrida padece de nulidade porquanto não apreciou a nulidade do CCP 456 ao abrigo do artigo 3.º, al.
6. a)do Regulamento CCP, apesar de tal questão ter sido suscitada em sede de alegações finais? Em sede de impugnação da matéria de facto: ii. Os factos provados 1.34, 1.36 a 1.40 e 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluir antes: “Não era do conhecimento público na data da prioridade do pedido WO’652, apenas tendo sido conhecido vários anos após aquela data da prioridade (…)”. E os pontos 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluírem a menção “Vários anos após a data da prioridade do pedido WO’652”? iii. Os factos não provados 2.1., 2.2. e 2.4. deverão ser dados como provados nos seguintes termos: 2.1 O pedido WO’652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.; 2.2 Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos.; 2.4 O perito na especialidade não encontra no pedido WO’652 e/ou na EP’415 absolutamente nada que fundamente a afirmação de que o apixabano será terapeuticamente eficaz no tratamento de distúrbios tromboembólicos? iv. Os factos não provados 2.3., 2.5. a 2.12 devem ser dados como provados nos seguintes termos: 2.3 O apixabano faz parte das concretizações preferidas do pedido WO’131, na medida em que as definições das variáveis Z, G, s, A e B para a fórmula estrutural são apresentadas de forma a incluir o apixabano entre elas, ou seja, que o apixabano já fazia parte do conjunto de compostos divulgados no pedido WO’131.; 2.5 O apixabano não representa qualquer melhoria em relação à atividade inibitória do fator Xa em comparação com a divulgação objeto do pedido WO’131.; 2.6 Todos os compostos referidos no pedido WO’652 – incluindo o apixabano – constituem alternativas óbvias para o perito na especialidade a partir do pedido WO’131.; 2.7 O composto apixabano estabelecido nas reivindicações elencadas na EP’415 sob os números ‘1.’ e ‘2.’ resulta de uma escolha arbitrária e não-inventiva no que diz respeito aos ensinamentos extraídos pelo perito na especialidade a partir do pedido WO’131.; 2.8 O documento WO’131 descreve o mesmo grupo de compostos descritos na EP’415, que incluía o apixabano.; 2.9 Que a reivindicação 1 de WO’131 refere com a mesma estrutura central do apixabano e que a secção intitulada de “Utilidade”2, constante do referido seja praticamente idêntica à da EP’415 e do WO’652.; 2.10 Em comparação com WO’131, o problema técnico objetivo resolvido pelo objeto das reivindicações 1 a 29 da EP'415 deve ser definido como uma seleção dos compostos descritos em WO’131.; 2.11 O apixabano tal como descrito na EP’415 não tem um nível melhorado de atividade inibitória em relação ao fator Xa em comparação com alguns dos compostos revelados em WO’131; O facto não provado 2.12. deverá ser eliminado da decisão sobre a matéria de facto por conter matéria conclusiva e de direito? v. Os factos não provados 2.13 a 2.15 devem ser julgados como provados nos seguintes termos: 2.13 O composto 62 descrito no pedido WO ‘681 é o apixabano.; 2.14. O apixabano fosse divulgado no WO'681 como um inibidor do fator Xa.; 2.15 O WO'681 antecipasse as reivindicações da EP‘415? vi. O facto não provado 2.16. dos deverá ser eliminado da decisão sobre a matéria de facto por conter matéria conclusiva e de direito? vii. O facto não provado 2.17 deverá ser revogada e substituída por outra que julgue a factualidade em apreço como provada nos seguintes termos: 2.17 As reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652? viii. O facto provado 1.49 deverá ser retificado no sentido de, situando temporalmente a factualidade em causa, passar a indicar que foi dado como provado que: Em 18 de janeiro de 2008 a BMS apresentou perante o Instituto Europeu de Patentes alguns dados relativos aos valores Ki do apixabano para o fator Xa? ix. O facto provado 1.17 deverá ser alterado nos seguintes termos: “1.17. O exemplo 18 do pedido de patente WO’652 encontra-se descrito nos seguintes termos: (…)”? Em sede de Direito: x. A EP’415 é nula por falta de atividade inventiva e/ou falta de aplicação industrial? xi. A EP’415 é nula por descrição insuficiente? xii. A EP’415 é nula por falta de novidade? 8. A Recorrente finda as alegações de recurso com o seguinte pedido (transcrição): “Nestes termos, e nos demais de direito, cujo douto suprimento de Vossas Excelências expressamente requer, deve o presente recurso ser julgado integralmente procedente e, em consequência deverá ser revogada a sentença judicial recorrida e substituída por decisão que, em sentido diametralmente oposto ao ajuizado pela 1.ª instância, julgue a EP’415 e CCP456 nulos e ordene a sua revogação em conformidade.” 9. As Recorridas responderam ao recurso, pugnando, em suma, pela total improcedência do mesmo e consequente manutenção do decidido. 10. Em sede do presente recurso de apelação, foi cumprido o disposto nos artigos 657.º, n.º 2 e 659.º, do Código de Processo Civil. * FUNDAMENTAÇÃO Considerações preliminares 11. Antes de apreciarmos as questões que ao presente tribunal cumpre responder, julgamos conveniente alguns esclarecimentos prévios, com vista a clarificar o âmbito objetivo do presente recurso e a própria ordem das questões a resolver por este tribunal. 12. Conforme resulta supra do Relatório, em sede de petição inicial foi alegada a nulidade da EP’415 (com consequente nulidade do respetivo CCP 456), por falta de atividade inventiva – devido à falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica, a que acresce o carácter óbvio perante o estado da técnica, neste caso constituído pelo documento .... É ainda alegada a nulidade da patente por falta de aplicação industrial. Acresce a alegada nulidade por falta de novidade face ao documento WO’681 e/ou documento WO’681 A1, e/ou por descrição insuficiente, e/ou por adição de matéria da EP’415 face ao pedido original, na medida em que as reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652. 13. Ou seja, segundo a petição inicial (cf. artigo 183 e ss.), a EP’415 violava o disposto nos artigos 52.º, n.º 1 (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial), 54.º, n.º 1 e 2 (novidade), 56.º (atividade inventiva) e 83.º (suficiência da descrição), e artigo 123.º, n.º 2 (modificações do pedido), todos da Convenção sobre a Patente Europeia (CPE). 14. Já em sede de conclusões do recurso interposto, pugna-se pela nulidade da patente por falta de atividade inventiva e/ou aplicação industrial (cf. conclusões 74-95), por falta de novidade (conclusões 96-116), e por descrição insuficiente (conclusões 117-120), a que acresce uma nova causa de nulidade, desta feita, do CCP 456, consubstanciada na violação do disposto no artigo 3.º, al.
7. a)do respetivo Regulamento CCP (conclusões 121-137). 15. É entendimento pacífico nos tribunais superiores que são as conclusões de recurso que delimitam o respetivo objeto, ou seja, nas palavras do Acórdão do STJ de 19-10-2021, processo n.º 3657/18.2T8LRS.L1.S1: “As conclusões delimitam o objecto do recurso, isolando as questões a que as alegações tenham, antes, dado corpo, de forma a agilizar o exercício do contraditório e a permitir ao tribunal de recurso que identifique, com nitidez, as matérias a tratar.” (realces nossos). 16. Nesta esteira, as questões de direito suscitadas nas conclusões do recurso são apenas e tão-só referentes à alegada nulidade da patente por falta de atividade inventiva e/ou aplicação industrial, por falta de novidade, e por descrição insuficiente, a que acresce uma nova causa de nulidade do CCP consubstanciada na violação do disposto no artigo 3.º, al.
8. a)do respetivo Regulamento CCP. 17. Nesta sede recursória, já não está em causa, portanto, a alegada nulidade da patente por uma modificação do pedido em violação do disposto no artigo 123.º, n.º 2 da CPE. 18. Mais recordamos, na esteira do que se ensina em sede da atual metodologia jurídica, que uma separação estanque entre facto e direito é invariavelmente artificial: “A seleção de um facto como um facto com relevância jurídica só pode ser realizada através de critérios jurídicos. Mais em concreto: um facto só pode ser juridicamente relevante se preencher uma previsão legal, isto é, se corresponder ao facto representado nesta previsão. (…) Para descrever a relação entre o facto e a previsão legal maior que o qualifica como jurídico fala-se de “um ir e vir entre a premissa maior (do silogismo judiciário) e o facto da vida”” (Miguel Teixeira de Sousa, Introdução ao Direito, Almedina, 2012, p. 456). 19. Isto não significa que a distinção entre a questão de facto e a questão de direito seja irrelevante, mas apenas visa sublinhar que os dois planos são interdependentes. 20. Nesta esteira, quanto à ordem das questões a resolver por este tribunal, uma vez que nos encontramos em sede de direito das patentes e está em causa a alegada nulidade da EP’415 pelos motivos supra enunciados, cremos que a apreciação deverá iniciar-se por questões que dizem respeito ao apuramento do estado da técnica. Como é sabido, a determinação da (in)validade de uma patente terá sempre como contexto essencial o estado da técnica. Apenas depois de determinado qual o estado da técnica é que se poderá determinar, como veremos, as eventuais diferenças técnicas presentes na patente e a sua relevância da perspetiva de um perito na técnica (denominado, no plano nacional, de perito na especialidade). 21. Por seu turno, há que recordar que segundo jurisprudência do STJ, ao que cremos consensual, “[s]e o facto que se pretende impugnar for irrelevante para a decisão, segundo as várias soluções plausíveis, não há qualquer utilidade naquela impugnação da matéria de facto, pois o resultado a que se chegar (provado ou não provado) é sempre o mesmo: absolutamente inócuo. O mesmo é dizer que só se justifica que a Relação faça uso dos poderes de controlo da matéria de facto da 1ª instância quando essa actividade da Relação recaia sobre factos que tenham interesse para a decisão da causa, ut artº 130º do CPC. Quando assim não ocorre, a Relação deve abster-se de apreciar tal impugnação.” (Ac. STJ de 14-07-2021, processo n.º 65/18.9T8EPS.G1.S1; no mesmo sentido, Ac. STJ de 03-11-2023, processo n.º 835/15.0T8LRA.C4.S1 e jurisprudência citada). 22. Mais esclarece o aludido Ac. STJ de 03-11-2023: “de acordo com os princípios da utilidade e pertinência a que estão submetidos todos os atos processuais, o exercício dos poderes de controlo sobre a decisão da matéria de facto só é admissível se recair sobre factos com interesse para a decisão da causa, segundo as diferentes soluções plausíveis de direito que a mesma comporte (cfr. arts. 6.º, n.º 1, 30.º, n.º 2, e 130.º, do CPC).” 23. Por fim, não há que olvidar que a patente, após a concessão, goza de uma presunção (ilidível) de validade (artigo 4.º, n.º 2 do Código de Propriedade Industrial, aqui aplicável por remissão do artigo 2.º, n.º 2 do CPE). 24. Assim sendo, a quem pretende colocar em causa a validade de tal direito industrial, como é o caso da ora Recorrente, incumbe a alegação e prova dos factos essenciais para tal efeito (artigos 344.º, n.º 1 e 350.º, do Código Civil, artigo 5.º, n.º 1 do Código de Processo Civil). 25. Feitos estes esclarecimentos, vejamos então as questões que ao presente tribunal cumpre responder. Da alegada nulidade da sentença recorrida A sentença recorrida padece de nulidade porquanto não apreciou a nulidade do CCP 456 ao abrigo do artigo 3.º, al.
9. a)do Regulamento CCP, apesar de tal questão ter sido suscitada em sede de alegações finais? 26. Neste ponto concreto, a Recorrente teceu as seguintes conclusões: “121. Em sede de alegações finais, a Recorrente invocou a nulidade do CCP 456 com base na violação do requisito contido no artigo 3.º, al.
10. a)do Regulamento CCP. A sentença recorrida absteve-se de se pronunciar sobre tal matéria. 122. O Tribunal não está vinculado à alegação de direito das Partes, estando vinculado apenas a matéria de facto invocada. E segundo o disposto no artigo 615.º, n.º 1, alínea
11. d)do C.P.C - aplicável a toda e qualquer decisão - é nula a sentença quando “o juiz deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar ou conheça de questões de que não podia tomar conhecimento.” 123. O tribunal, na sua função jurisdicional, não está naturalmente impedido de interpretar e aplicar a lei, mas também interpretar e apreciar corretamente, sem formalismos exagerados, os factos alegados, sendo livre na sua qualificação jurídica – vide artigo 5.º, n.º 3 do C.P.C. 124. E como tem sido entendimento pacífico da doutrina e da jurisprudência, as questões em sentido técnico, ou seja, os assuntos que integram o “thema decidendum”, ou que dele se afastam, constituem verdadeiras «questões» de que o tribunal tem o dever de conhecer para decisão da causa ou o dever de não conhecer. 125. A Recorrente considera que o Tribunal a quo dispunha de todas as condições para apreciar o direito quanto à nulidade do CCP456 face à matéria de facto em apreço nos presentes autos. Assim, a sentença proferida padece de nulidade na medida em que o Tribunal a quo escusou-se a apreciar a nulidade do CCP456 com base na falta de preenchimento do artigo 3.º, al.
12. a)do Regulamento CCP. 126. O Regulamento CCP exige mais do que um mero teste de violação das reivindicações. A questão relevante é saber se o produto a que se referem as reivindicações da patente base é ou não uma especificação necessária para a solução do problema técnico divulgado por essa mesma patente. 127. Se o produto resultar de investigação posterior à patente, o titular não poderá obter um monopólio do mercado que não está baseado na investigação que deu origem à patente base do certificado. É o que nos diz de forma clarividente a mais recente jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia no seu acórdão Royalty Pharma (acórdão C650/17), no qual se afirma categoricamente que o objeto da proteção conferida pela patente base deverá ser determinado à data do depósito ou da prioridade da patente e um produto que tenha sido desenvolvido após a data de depósito ou de prioridade da patente de base, na sequência de uma atividade inventiva autónoma, não pode ser considerado abrangido pelo objeto da proteção conferida por essa patente (parágrafos 45 e 47) 128. Seguindo a jurisprudência do TJUE é indiscutível que o produto objeto do CCP456 não tem suporte na patente base, porque foi desenvolvido posteriormente à EP’415. 129. Do Acórdão Teva vs. Gilead resulta de forma cristalina que, para determinar se o produto se enquadra no âmbito da “invenção protegida pela patente”, deverão ser levadas em conta as seguintes considerações de ordem política, as quais são inteiramente aplicáveis ao presente caso:
13. i)A descrição e os desenhos da patente de base devem ser tidos em conta;
14. ii)O objetivo do CCP não é estender a proteção conferida pela patente de base além da invenção protegida pela patente.; iii) O objeto da proteção conferida por um CCP deve ser restringido às especificações técnicas da invenção abrangida pela patente de base, i.e., a especificações necessárias à solução do problema técnico.;
15. iv)O objetivo do CCP é estender a proteção àquilo que o titular da patente efetivamente inventou e não àquilo que o titular da patente não inventou.;
16. v)Todos os interesses em causa devem ser levados em conta, incluindo os interesses de saúde pública.;
17. vi)Deve considerar-se exclusivamente o estado da técnica na data do depósito ou na data de prioridade dessa patente. A avaliação não pode ser feita tendo em consideração os resultados de pesquisas realizadas após a data do depósito ou a data de prioridade da patente de base. 130. Ao usar o termo "invenção", o TJUE não se refere ao objeto das reivindicações da patente, mas sim aos ensinamentos técnicos factuais documentados pela patente. 131. O primeiro critério do Teva vs Gilead é se o produto do CCP incorpora a contribuição técnica feita pela patente base. 132. O facto de a patente base conter reivindicações nas quais as substâncias activas são referidas não é suficiente para assumir que a combinação de substâncias activas devem ser consideradas como sendo incluídas na invenção da patente base. 133. O Acórdão Royalty Pharma confirma que o objeto de proteção do CCP tem que ficar limitado às características técnicas necessárias para a solução do problema técnico da patente base, tal como referido nos parágrafos [46] e [48] do Acórdão Teva v. Gilead. 134. Da matéria facto em apreço nos presentes autos, resulta demonstrado que o apixabano enquanto inibidor do factor Xa eficaz resultou de investigação posterior à data da prioridade da patente, não sendo credível como tal na data da prioridade da patente. 135. Como resulta da matéria de facto dada como provada na sentença recorrida, a EP’415 e o pedido WO’652 não contêm quaisquer dados verificáveis sobre a alegada atividade inibidora do fator Xa por qualquer dos compostos descritos, incluindo o apixabano, pelo que é imediatamente evidente que a EP'415 não contribuiu para o estado da técnica. 136. Da matéria de facto cuja reapreciação se requer a este Douto Tribunal resulta também que para o perito na técnica, não havia qualquer indicação credível de que os compostos descritos no pedido WO’652 (e EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o fim reivindicado como medicamentos para o tratamento ou prevenção de doenças tromboembólicas. 137. Em virtude do acórdão do TJUE acima referido (processo -C650/17[1]), não pode ser obtida qualquer proteção adicional para este desenvolvimento posterior. Também por esta razão, o CCP é nulo. Por conseguinte, o apixabano não está protegido pela patente de base EP'415 na aceção da alínea
18. a)do artigo 3.º do Regulamento CCP.” 27. Por seu turno, apesar das Recorridas “impugnarem” as conclusões 121 a 137 do recurso, sobre a questão específica da alegada nulidade da sentença por omissão de pronúncia, nada disseram (cf. p. 87 a 90 da resposta ao recurso). Apreciação da questão por este tribunal 28. Resulta do artigo 615.º, n.º 1 al.
19. d)do Código de Processo Civil, que a sentença é nula “quando o juiz deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar ou conheça de questões de que não podia tomar conhecimento”. 29. Como é sabido, as questões sobre as quais o tribunal de primeira instância deve pronunciar-se são, no que aqui releva, aquelas que resultam da causa de pedir da ação e respetivo(
20. s)pedido(s). 30. Ora, a causa de pedir (complexa) alegada na petição inicial, já supra exposta no Relatório, consistia no seguinte: A EP’415 é nula: • por falta de atividade inventiva – devido à falta de efeito técnico e de contribuição para o estado da técnica, a que acresce o carácter óbvio perante o estado da técnica, neste caso constituído pelo documento ... –, e/ou por falta de aplicação industrial • por falta de novidade face ao documento WO’681 e/ou documento WO’681 A1, e/ou • por descrição insuficiente, e/ou • por adição de matéria da EP ‘415 face ao pedido original, na medida em que as reivindicações concedidas 1 a 29 da EP’415 não estavam incluídas no pedido de patente internacional WO’652 Mais alegou, que se a patente com base na qual o Certificado Complementar de Proteção n.º 456 (ou, abreviadamente, CCP 456) foi concedido é nula, então este também é nulo, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, al.
21. c)do Regulamento do CCP. 31. Conduzindo-nos pelas próprias alegações de recurso da ora Recorrente, esta admite que suscitou uma questão nova em sede de alegações finais (escritas), consubstanciada na nulidade do CCP 456 com base na violação do requisito contido no artigo 3.º, al.
22. a)do Regulamento CCP. 32. Para apreendermos melhor a diferença entre a causa de pedir original e a questão suscitada em sede de alegações finais ora em causa, veja-se o alegado nos artigos da petição: “197. Tal como acima mencionado, as reivindicações 1 a 29 da EP'415 são nulas por falta de atividade inventiva, falta de novidade, descrição insuficiente e matéria adicionada. 198. Se a patente de base, com base na qual o CCP foi concedido for nula, então o CCP 456 também será nulo. 199. Consequentemente, o CCP456 também é nulo nos termos do parágrafo 15/1/c do Regulamento do CCP, e é inoponível às Rés. 200. Por conseguinte, o CCP456 deve ser declarado nulo.” 33. Por sua vez, recorde-se que segundo o artigo 15.º, n.º 1 do Regulamento (CE) 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (Regulamento CCP): “Artigo 15.º Nulidade do certificado 1. O certificado é anulado:
23. a)Se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3.º;
24. b)Se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período de validade legal;
25. c)Se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que o produto para que foi concedido o certificado deixe de estar abrangido pelas reivindicações da patente de base ou se se verificar que, após o termo da validade da patente de base, existiam causas de nulidade que teriam justificado a anulação ou limitação.” (realces nossos) 34. Recorde-se, por sua vez, o disposto no artigo 3.º do mesmo diploma legal: “Artigo 3.º Condições de obtenção do certificado O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.º e à data de tal pedido:
26. a)O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
27. b)O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Directiva 2001/83/CE ou na Diretiva 2001/82/CE, conforme o caso;
28. c)O produto não tiver sido já objecto de um certificado;
29. d)A autorização referida na alínea
30. b)for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.” (realces nossos). 35. Ou seja, se a causa de pedir relativamente ao CCP 456 consistia, segundo a petição inicial, num simples efeito da nulidade da EP’415 (artigo 15.º, n.º 1, al.
31. c)do Regulamento CCP), em sede de alegações finais, a Autora veio alegar uma nova causa de nulidade do CCP 456, consubstanciada no facto (jurídico) de o produto objeto do CCP 456 não ter suporte na patente base (artigos 3.º, al.
32. a)e 15.º, n.º 1, al.
33. a)do mesmo Regulamento). 36. Nas próprias palavras da Recorrente, constantes da conclusão 137: “Também por esta razão, o CCP é nulo. Por conseguinte, o apixabano não está protegido pela patente de base EP’415 na aceção da alínea
34. a)do artigo 3.º do Regulamento CCP” (realces nossos). 37. Tendo em conta a descrita divergência, julga-se que é manifesto que o tribunal a quo não só não tinha a obrigação de se pronunciar sobre a nova questão de nulidade do CCP nos termos ora expostos pela Recorrente, o que esta bem deveria saber, como tal conhecimento lhe estava vedado, por extravasar a causa de pedir delimitada pela Autora. 38. Igual conclusão temos de retirar também quanto ao presente tribunal. Ou seja, está vedado ao presente tribunal, por tratar-se de questão nova, conhecer da questão de saber se o CCP 456 é nulo por falta de preenchimento do requisito previsto no artigo 3.º, al.
35. a)do Regulamento CCP. 39. Há, pois, que concluir pela inexistência da alegada omissão de pronúncia imputada à sentença recorrida, improcedendo aqui o recurso. Da impugnação da matéria de facto Os factos provados 1.34, 1.36 a 1.40 e 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluir antes: “Não era do conhecimento público na data da prioridade do pedido WO’652, apenas tendo sido conhecido vários anos após aquela data da prioridade (…)”. E os pontos 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluírem a menção “Vários anos após a data da prioridade do pedido WO’652”? 40. Os factos provados ora controversos são do seguinte teor: “1.34 Não logrando encontrar melhores fármacos para inibição da trombina (que é um dos principais alvos biológicos da varfarina), os investigadores mudaram então a sua atenção para outros alvos na cascata de coagulação, incluindo uma proteína designada “Fator Xa”. … 1.36 O corpo de investigação responsável pela invenção fez a análise e estudou dezenas de classes de compostos e projetou milhares de moléculas no processo de identificar um inibidor do Factor Xa que fosse potente, seletivo e com biodisponibilidade oral. 1.37 Após anos de trabalho na identificação de compostos, os inventores identificaram uma classe – as dihidropirazolopiridinonas – para continuarem a investigação. 1.38 Dentro desta extensa classe, a equipa avaliou centenas de compostos e descobriu que moléculas com um anel lactama tinham propriedades farmacocinéticas favoráveis que as tornavam candidatas a medicamentos mais promissores. 1.39 Depois de vários anos de investigação, os inventores identificaram um anticoagulante que demonstrava propriedades superiores – o apixabano. 1.40 Os estudos feitos com o apixabano revelaram que este tinha boa biodisponibilidade, baixa depuração, um baixo volume de distribuição em animais e humanos, um potencial baixo de interações fármaco-fármaco, não sendo significativamente afetado pela alimentação do doente. … 1.42 Ensaios clínicos demonstraram a eficácia do apixabano. 1.43 O perfil de segurança do apixabano, a sua maior janela terapêutica, a sua excelente potência e seletividade permitiram que tenha vindo a ser comercializado a nível mundial, sob a marca Eliquis®.” 41. Nesta sede, a Recorrente teceu as seguintes conclusões: “7. Nos pontos 1.34 a 1.40, 1.42 e 1.43 a sentença refere os factos associados à atividade da equipa de investigação que alegadamente desenvolveu o apixabano. Mas da redação dos referidos factos parece resultar que os mesmos refletem matéria de facto disponível para o perito na matéria na data da prioridade. No segmento “Motivação da decisão de facto” a sentença recorrida esclarece que os factos acima referenciados foram dados como provados com base em prova documental produzida quase uma década após a data da prioridade. 8. Segundo a sentença recorrida, os factos constantes dos pontos 1.42 e 1.43 foram dados como provados porquanto “não se mostram impugnados”. Apenas não foi impugnado que aqueles factos contêm informação que apenas foi tornada pública vários anos após a data da prioridade. Da prova produzida nos autos, nomeadamente do Documento n.º 9 junto com o requerimento de 6/11/2024 resulta que todos aqueles factos não eram do conhecimento público na data da prioridade do WO’652, apenas tendo sido conhecidos vários anos depois. 9. A decisão sobre a matéria de facto da sentença recorrida contida nos pontos 1.34, 1.36 a 1.40 e 1.42 e 1.43 deverá ser retificada no sentido de incluir antes dos pontos 1.34, 1.36, 1.37, 1.38, 1.39, 1.40: “Não era do conhecimento público na data da prioridade do pedido WO’652, apenas tendo sido conhecido vários anos após aquela data da prioridade (…)”. E os pontos 1.42 e 1.43 deverão ser retificados no sentido de incluírem a menção “Vários anos após a data da prioridade do pedido WO’652”.” 42. Por sua vez, alegam aqui as Recorridas, em essência, o seguinte: “K. ALEGADO ERRO NA APRECIAÇÃO DA MATÉRIA DE FACTO – INFORMAÇÃO SOBRE A ATIVIDADE INVESTIGATÓRIA DAS RECORRIDAS E INFORMAÇÃO PRESTADA PELA BMS AO IEP 6 ANOS APÓS A DATA DE APRESENTAÇÃO DO PEDIDO WO ‘652: a Teva requer a alteração dos factos provados 1.34 a 1.40 e 1.42 e 1.43, porque lhe “parece” resultar dos mesmos que eles refletiriam matéria de facto disponível para o perito na matéria. L. A grande maioria desses factos é inócua para se interpretar a EP ‘415, mas em qualquer caso eles estão perfeitamente balizados pelos documentos que lhes servem de suporte. M. Já o facto 1.35, por seu turno, só pode ser interpretado como reportando-se à data de prioridade, na medida em que foi isso que foi afirmado por todas as testemunhas que sobre ele se pronunciaram (cf. AA, [00:58:54-01:00:31] ou [00:10:57-00:11:23], BB [00:34:56-00:43:59] e [00:44:44-00:45:52] e CC [00:44:44-00:45:52]). Apreciação da questão por este tribunal 43. Nesta sede, concordamos desde logo com as Recorridas no sentido da irrelevância da impugnação de facto ora em causa. 44. Conforme deixamos consignado supra em sede de Considerações Preliminares, o objeto do presente recurso encontra-se delimitado pelas respetivas conclusões de recurso, onde são suscitadas, em sede de Direito, questões relativas à falta de atividade inventiva e/ou aplicação industrial, falta de novidade e insuficiência de descrição. 45. Mais resulta daquelas Considerações que a impugnação da matéria de facto deve ser considerada instrumental à resolução das questões jurídicas que ao tribunal cabe apreciar. 46. No caso concreto, a alegada falta de atividade inventiva (e/ou aplicação industrial), passa, num primeiro plano, por saber se a patente, tal como foi pedida originalmente, continha um efeito técnico, e uma efetiva contribuição técnica face ao estado da técnica. Também a falta de novidade deve ser aferida de acordo com o estado da técnica. Por fim, a insuficiência de descrição, a existir, terá de resultar, como nos parece óbvio, de uma análise e interpretação da própria patente, ou seja, do respetivo texto. 47. Ora, os factos provados ora controversos 1.34 e 1.36 a 1.40, 1.42 e 1.43, limitam-se a descrever, de forma naturalmente sumária, alguns aspetos do desenvolvimento científico-técnico do medicamento hoje conhecido por Apixabano e comercializado sobre o nome Eliquis, enunciando, ainda, algumas características farmacológicas deste composto/produto. Tal contextualização ocorre, note-se bem, sem qualquer delimitação temporal concreta e sem qualquer referência à sua acessibilidade ao público, pressupostos estes fundamentais para aferir da respetiva pertença ou não ao “estado da técnica”. Em qualquer caso, a mera descrição do percurso investigativo ou de propriedades farmacológicas do produto final não satisfaz, por si só, os critérios jurídicos de acessibilidade pública e anterioridade exigidos para a integração de um facto no conceito de estado da técnica. 48. Efetivamente, como é sabido, o estado da técnica é “constituído por tudo o que foi tornado acessível ao público, antes da data da apresentação do pedido de patente europeia, por uma descrição escrita ou oral, uma utilização ou qualquer outro meio” (artigo 54.º, n.º 2 da CPE). 49. Da sua própria redação resulta que os factos ora em causa não se subsumem ao aludido conceito jurídico. 50. Aliás, saber se uma determinada “invenção” foi ou não produto de muitas ou poucas experiências e análises laboratoriais é irrelevante em sede de direito das patentes. Este ramo do direito não protege o esforço de investigação em si mesmo considerado (sem prejuízo da sua função de estímulo à inovação), mas apenas a contribuição técnica objetivamente divulgada face ao estado da técnica. Esse tipo de circunstância releva apenas para a história do desenvolvimento científico do produto, mas não para a determinação do conteúdo técnico objetivamente divulgado pelo pedido de patente, elemento juridicamente relevante para a apreciação dos requisitos de patenteabilidade. O que verdadeiramente importa, por isso, é saber se o pedido de patente revela uma solução técnica que satisfaça tais requisitos, designadamente os da atividade inventiva, da novidade, da aplicação industrial e da suficiência da descrição. 51. Por sua vez, em sede de questões relacionadas com a atividade inventiva de uma patente, o Instituto Europeu de Patentes (IEP), com natural influência sobre os tribunais da Europa continental aderentes da Convenção Sobre a Patente Europeia (CPE)1, tem adotado, por regra, a abordagem problema-solução (em inglês, the problem and solution approach). 52. A abordagem problema-solução tem sido acolhida pela presente Secção PICRS do TRL, conforme o revelam o Ac. TRL de 26-11-2025, processo n.º 180/23.7YHLSB-B.L1 (também relativo ao Apixabano) e o Ac. TRL de 04-02-2026, processo n.º 404/24.3YHLSB-A.L1 (relativo a Enzalutamida). 53. Segundo a aludida abordagem, neste âmbito, haverá que proceder da seguinte forma: 1. Identificar o estado da técnica mais próximo; 2. Comparar o objeto da reivindicação em causa com a divulgação do estado da técnica mais próximo e identificar as respetivas diferenças; 3. Determinar o(
36. s)efeito(
37. s)técnico(
38. s)ou o(
39. s)resultado(
40. s)obtido(
41. s)e associado(
42. s)a essas diferenças; 4. Definir o problema técnico a solucionar como o objetivo da invenção para alcançar esse(
43. s)efeito(
44. s)técnico(
45. s)ou resultados; e 5. Examinar se um perito na técnica, tendo em conta o estado da técnica na aceção prevista no artigo 54.º, n.º 2, do CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada.2 54. A razão de ser da abordagem problema-solução, nomeadamente a determinação do problema técnico apenas após a identificação dos efeitos técnicos eventualmente presentes na patente — e não o inverso — reside na necessidade de evitar raciocínios retrospetivos, isto é, a consideração indevida, na análise do passado, de conhecimentos posteriores, maxime os resultantes da própria patente. 55. Salienta-se, pois, que deverá ser tido em especial conta o efeito técnico da patente, a partir do qual se torna possível reconstruir o respetivo problema técnico objetivo, sempre no contexto do objeto concretamente reivindicado e da sua diferença face ao estado da técnica relevante. 56. Aliás, conduzindo-nos pelas alegações da Recorrente, o efeito técnico, ou mais precisamente, a falta de efeito técnico da EP’415 (aferida, inclusive, de acordo com o pedido original, WO’652), é precisamente o cerne deste caso concreto. De acordo, portanto, com todas as soluções plausíveis de direito, a resolução do caso passará sempre por determinar se o efeito técnico inere ou não à patente aqui em causa. 57. Como é sabido, a determinação do efeito técnico de uma patente é uma questão de facto (cf. Isabel Auría Lansac et al, eds., Case Law of the Board of Appeal of the European Patent Office, Tenth Edition, European Patent Office, 2022, p. 247). 58. Tal efeito técnico, em harmonia com o passo 3 da abordagem problema-solução, deve resultar de uma análise das diferenças (técnicas) eventualmente presentes na patente, em comparação com o estado da técnica. 59. Como vimos, os factos ora em causa, não têm relevo para determinar o estado da técnica. Também não assumem qualquer relevância na determinação do efeito técnico eventualmente presente na patente, porquanto os factos são meramente contextuais e nada referem quanto ao texto da patente aqui efetivamente em causa (quer na versão do pedido originário, quer na versão da patente tal como concedida). 60. Note-se que a sentença recorrida não faz qualquer apelo aos factos ora controversos, em sede de direito (p. 57 e ss.), na análise detalhada que faz dos requisitos de patenteabilidade aqui em causa. Impressivo, neste ponto, é o facto de a sentença recorrida, ao reproduzir uma série de factos provados a p. 68 e 69, omitir por completo os factos ora em causa. 61. Neste contexto, há que concluir pela irrelevância da impugnação da matéria de facto ora em causa, pelo que nos abstemos de conhecer da mesma, em harmonia com a jurisprudência do STJ supracitada em sede de Considerações Preliminares. Os factos não provados 2.1., 2.2. e 2.4. deverão ser dados como provados nos seguintes termos: 2.1 O pedido WO’652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.; 2.2 Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos.; 2.4 O perito na especialidade não encontra no pedido WO’652 e/ou na EP’415 absolutamente nada que fundamente a afirmação de que o apixabano será terapeuticamente eficaz no tratamento de distúrbios tromboembólicos? 62. Os factos não provados ora em causa são do seguinte teor: “2.1 O pedido WO '652 não contivesse qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano. 2.2 Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos. … 2.4 O perito na especialidade não encontra no pedido WO’652 e/ou na EP’415 absolutamente nada que fundamente a afirmação de que o apixabano será terapeuticamente eficaz no tratamento de distúrbios tromboembólicos.” 63. Nesta sede, a Recorrente teceu extensas conclusões do seguinte teor (n.ºs 14 a 50): 14. Ao contrário do disposto na sentença recorrida que deu como não provados os pontos 2.1., 2.2. e 2.4., o pedido WO’652 não contém qualquer indicação no sentido de identificar o composto do exemplo 18 como sendo o objeto da invenção daquele pedido de patente. 15. A sentença recorrida é clara no sentido de concluir, no segmento da matéria de facto dada como provada, que, em momento algum, o pedido de patente WO’652 identifica o composto do exemplo 18 como sendo o composto preferido ou aquele que é o objeto do contributo técnico da invenção invocada. 16. O pedido WO’652 divulga a e reivindica centenas de milhões de compostos sem esclarecer quais são os mais preferidos (na medida em que são os próprios inventores que afirmam que todas as formas de realização são preferidas), de que forma e por que razão. 17. O pedido WO’652 não divulga, pois, qualquer relação entre qualquer uma das estruturas químicas e a alegada atividade biológica daqueles compostos. O exemplo 18, como reivindicado posteriormente na EP’415, não tem posição especial ou preferida no pedido WO’652. 18. O composto atualmente conhecido como apixabano é mencionado apenas na longa lista da forma de realização 8 e é objeto do exemplo 18, que faz parte das 140 “formas de realização exemplificativas”, que são seguidas por tabelas contendo outros 4176 “exemplos representativos”. O pedido WO’652 é omisso quanto ao como e porquê de certos compostos serem “demonstrativos” ou “representativos” ou “preferidos”, e o apixabano não é identificado como especial em comparação com outros compostos. O pedido WO’652 não esclarece que compostos foram efetivamente testados. O perito na técnica não poderia assumir que o exemplo 18 estava incluído na lista de compostos que se encontravam abaixo do “limiar” de Ki de ≤ 10 μM ou sequer se teria uma potência no intervalo considerado na data da prioridade como sendo terapeuticamente útil. 19. O documento 10 do requerimento apresentado no dia 6/11/2024 (DD) consubstancia um artigo de revisão sobre patentes e artigos científicos publicados sobre inibidores do factor Xa durante o período entre 2000 e 2005. E este artigo reflete o processo pelo qual um perito na técnica teria analisado estes documentos (patentes) após a sua publicação. O referido documento debruça-se sobre centenas de patentes, muitas delas apresentadas pelas Recorridas nos presentes autos. A conclusão que se extrai do documento é a de que os peritos ao analisarem os compostos promissores na inibição do factor Xa no período entre 2000 e 2005, que reviram de facto as patentes e a literatura, não identificaram o composto do exemplo 18, ou sequer qualquer um dos compostos do WO’652 como sendo promissor. Aqueles autores, peritos na área, na data da prioridade, referem que a ausência de dados de atividade biológica os impede de fazer uma comparação com outros análogos, ou seja, precisamente o argumento trazido aos presentes autos pela Recorrente sem o conhecimento posterior de que o apixabano foi, anos depois, identificado como sendo útil no tratamento de distúrbios tromboembólicos. 20. O documento 11 do requerimento de 6/11/2024 (EE et al.) consubstancia um artigo de revisão sobre patentes e artigos científicos publicados sobre inibidores do factor Xa durante o período entre 2006 e 2009. E no referido documento não é indicado que o apixabano foi divulgado no WO’652. Resulta evidente que um perito não conseguiria identificar o composto do exemplo 18 do WO’652 como sendo promissor face à total ausência de informação sobre os compostos ali descritos. 21. O documento 18 do requerimento de 6/11/2024 (Declaração de FF) consubstancia uma declaração emitida por um dos inventores principais do WO’652, no qual este descreve em detalhe todo o processo de desenvolvimento que levou à identificação e à seleção do composto apixabano. E segundo o próprio inventor identificado no WO’652, este não conseguia explicar os resultados obtidos com os testes aos compostos divulgados no pedido WO’652. Se o próprio inventor não conseguia explicar os resultados, jamais se poderia concluir que o perito na matéria consegui-lo-ia e, menos ainda, que extrapolaria, a partir da pouca informação contida no pedido WO’652, que o composto do exemplo 18 seria o contributo técnico daquele documento. Mas a sentença recorrida concluiu, a contrário das afirmações do próprio inventor, que um perito na matéria, sem capacidade inventiva, conseguiria identificar o composto do exemplo 18 como sendo o contributo técnico do documento WO’652 sem qualquer acesso aos dados. 22. Os documentos 10, 16 e 17 da petição inicial (GG, HH e II e JJ 2000) constituem exemplos do conhecimento geral comum, referidos pelas testemunhas nos seus depoimentos. Da documentação do estado da técnica resulta indiscutível que para que um inibidor do fator Xa seja considerado por um perito na técnica como potencialmente útil no tratamento de doenças tromboembólicas, seria necessário apresentar um valor Ki/IC50 na gama nanomolar ou ainda mais baixo. Ora, o WO’652 apenas refere na página 170 que alguns compostos (não se sabendo quais) exibem Ki de ≤10 μM e nas páginas 171 e 172 refere-se que os compostos podem inibir outras enzimas. Considerando que 1 μM corresponde a 1000 nanomolares (nM) verifica-se de forma evidente que estes compostos divulgados pelo WO’652 não seriam considerados promissores enquanto inibidores do factor Xa. 23. Do cruzamento entre o conhecimento proporcionado pelo pedido WO’652 com o conhecimento geral comum resulta que o mesmo não apresenta qualquer explicação que permita ao perito na técnica compreender ou inferir como e porquê escolher apenas o exemplo 18 de entre as centenas de milhões de substâncias químicas propostas como inibidor do fator Xa em vez de um composto inativo ou um com atividade contra as protease serina acima elencadas. 24. As Recorridas vieram alegar que o apixabano é identificável enquanto invenção do WO’652 porquanto ao perito na matéria seria possível identificar o composto do exemplo 18 enquanto composto preferido do WO’652. Nenhum documento do estado da técnica refere que a quantidade da síntese de um composto conduz e/ou permite identificá-lo como sendo o composto mais promissor na inibição do factor Xa. Grande parte dos compostos dos exemplos descritos no documento WO’652 não indica a quantidade sintetizada, pelo que não seria possível compará-los com o composto do exemplo 18. 25. O documento 14 junto com a petição inicial (WO01/47919 (“Bayer”)) também se refere a um universo de compostos inibidores do factor Xa, identificados através de uma fórmula Markush. Só que, ao contrário do WO’652, a Bayer apresentou dados sobre a atividade inibitória dos compostos inibidores do factor Xa. Do referido documento resulta que um pedido de patente tendo por objeto o desenvolvimento de compostos na mesma fase do desenvolvimento descrita no documento WO’652 contém a informação que permitiria ao perito na matéria fazer, de facto, uma comparação, no que concerne à atividade, entre os compostos ali descritos. 26. Os documentos 16, 17 da petição inicial (GG e HH e II) e documentos 5, 10 e 15 da contestação (KK, JJ 2000 e JJ 2012) identificam o composto promissor sempre de acordo com o valor da respetiva inibição do factor Xa medido num teste de atividade biológica. Nenhum dos documentos identifica o composto promissor como sendo o composto sintetizado em maior quantidade. 27. Durante a fase de exame, o IEP afirmou que não dispunha de meios/dados para aferir se o composto indicado pelas Recorridas era de facto uma melhoria relativamente aos restantes compostos do pedido. Perante isto a BMS invocou, perante o IEP, que o composto do exemplo 18 seria o composto promissor enquanto inibidor do factor Xa porque teria um valor de inibição de 0.08nM (Documento 11 da contestação). 28. Foi a própria BMS que anos depois do depósito do pedido de patente assumiu que a forma de classificação de um composto como sendo promissor é o valor de inibição, sendo que o documento WO’652 não contém essa informação, impedindo de forma determinante o perito na matéria de determinar o composto objeto do alegado contributo técnico divulgado no pedido de patente. 29. No Documento 10 da petição inicial, que é uma carta dirigida pela BMS ao IEP, esta afirma que os valores de inibição é que são relevantes para identificar o contributo técnico da alegada invenção, não a quantidade sintetizada dos compostos. 30. O documento 22 da petição inicial (WO’681) divulgou o apixabano. E caso quantidade em que um composto é sintetizado fosse relevante, seria também o que veríamos neste pedido de patente. No entanto, não se verifica situação idêntica. E se compararmos o exemplo que divulga o apixabano naquele documento com os restantes exemplos verificamos que outros exemplos contêm compostos sintetizados em quantidades muito maiores. 31. O Professor BB (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 11:59 horas e duração de 1 hr 35 min 07 seg.) esclareceu duas questões essenciais, numa fase inicial procura-se a atividade do composto, e não as características farmacocinéticas do composto, e, segundo, que se começa sempre por ensaios in vitro, não ensaios in vivo em animais, precisamente por causa da complexidade aumentada dos testes envolvendo células vivas. 32. Ainda segundo o Professor BB (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 11:59 horas e duração de 1 hr 35 min 07 seg.), não é possível considerar que um valor de inibição de 10 micromolar, que é o que é referido como sendo o resultado dos compostos testados, seria considerado promissor. 33. E o Professor BB explicou também porque é que não é possível aferir a atividade de um composto somente com base na sua estrutura, e a ausência de informação sobre a atividade dos compostos impediria avaliar se algum dos compostos seria promissor (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 11:59 horas e duração de 1 hr 35 min 07 seg). 34. O Professor BB referiu ainda que os passos de purificação dos compostos são irrelevantes para identificar o composto promissor (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 11:59 horas e duração de 1 hr 35 min 07 seg). 35. A testemunha LL, farmacologista, com trabalho realizado na área de desenvolvimento de fármacos e, em particular, na área dos fármacos anti trombóticos, esclareceu que o valor de inibição é o único critério que lhe permitiria identificar um composto inibidor do factor Xa promissor (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 26 de novembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:30 horas e duração total de 02 hr 01 min 51seg). 36. E em particular no que concerne ao documento WO’652, o Dr. LL, afirmou que não havia informação que lhe permitisse identificar um composto mais preferido (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 26 de novembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:30 horas e duração total de 02 hr 01 min 51seg.). 37. O Dr. LL explicou ainda que não seria da sua competência, farmacologista, analisar a estrutura do composto, mas que não seria credível pressupor a atividade de um composto com base na sua estrutura (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 26 de novembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:30 horas e duração total de 02 hr 01 min 51seg.). 38. O Dr. MM, que tem experiência académica na área da química orgânica com vasta experiência na indústria farmacêutica, atuando como agente oficial de propriedade industrial há vários anos, esclareceu que a menção à atividade nas páginas 170 e 171 não permitia ao perito concluir que estaríamos perante inibidores do factor Xa promissores (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 3 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 08 min 25 seg). 39. E referindo-se ao pedido de patente WO’131, da empresa ... que depois transferiu direitos para as Recorridas, a testemunha salientou precisamente as semelhanças entre os dois documentos (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 3 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 08 min 25 seg), indicando que os dois são praticamente idênticos nas seções da utilidade. 40. O Dr. MM referiu ainda que concerne aos exemplos divulgados no WO’652, a testemunha referiu que não seria possível identificar um exemplo que se salientasse relativamente aos restantes (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 3 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 08 min 25 seg). 41. O Dr. MM salientou que outros exercícios especulativos levariam a outros exemplos como sendo os preferidos (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 3 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 08 min 25 seg). 42. O Dr. NN, químico medicinal com experiência profissional na prestação de funções em empresas farmacêuticas de grande dimensão no processo de desenvolvimento de fármacos e analisou os pedidos de patente WO’652 e WO’131, tendo afirmado (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 10 de dezembro de 2024, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 10:39 horas e duração total de 2 hr 03 min 57 seg), explicou que não existe qualquer informação no documento WO’652 que permitisse a um perito concluir que o composto do exemplo 18 seria o mais preferido. 43. O Professor OO, químico medicinal que depôs sobre toda a matéria técnica invocada nos presentes autos, explicou que os compostos promissores eram identificados por referência à respetiva atividade que, em 2001, já eram associados a gamas de nanomolares e picomolares e que caso se analisasse com atenção o artigo publicado por FF em 2000, este referiu um interesse num grupo das estruturas específico – CF3- que não consta da estrutura do composto do exemplo 18 (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 11 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:39 horas e duração total de 02 hr 28 min 09 seg). 44. O Prof. OO reiterou a necessidade de identificação da atividade dos compostos, salientando que a informação constante do WO’652 não permitiria concluir que um composto seria o mais preferido (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 11 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:39 horas e duração total de 02 hr 28 min 09 seg). 45. O Professor OO explicou ainda porque é que processo de síntese do exemplo 18 nem sequer está bem escrito (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 11 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:39 horas e duração total de 02 hr 28 min 09 seg), salientando ainda que o inventor do WO’652, FF anteriormente identificou compostos como sendo promissores que foram sintetizados em quantidades pequenas. 46. O Dr. PP, perito em farmacocinética, que foi gestor de projeto na GSK e explicou em detalhe o processo de desenvolvimento de fármacos, referiu que para um farmacologista é essencial ter informação sobre a atividade dos compostos (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 24 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:17 horas e duração total de 01 hr 47 min 46 seg) e, esclareceu que, quando muito, o perito poderia identificar que o composto do exemplo 18 seria um composto ferramenta, pelo que não seria percecionado pelo perito como promissor, mas sim como uma base para a síntese de outros compostos, esses sim potencialmente promissores. 47. O Professor CC, professor de química medicinal na faculdade Nova de Lisboa, realizou uma avaliação retroativa, cujo exercício confessou expressamente, no sentido de tentar encontrar razões para identificar o composto apixabano nos exemplos apresentados no WO’652 (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 27 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 09:52 horas e duração total de 03hr 04 min). A testemunha assumiu que a sua análise partiu de 74 exemplos em apenas uma das reivindicações, e não de uma análise do documento na íntegra antes de identificar o composto mais preferido. E quando confrontado com o estado da técnica que tinha sido referido pelo próprio (QQ), o Professor CC não conseguiu explicar porque é naquele artigo as patentes da BMS identificam os compostos promissores através da respetiva atividade/potência. E quando confrontado com o documento WO’652, o Prof. CC assumiu que o referido documento não identificou um composto preferido, mas, ao invés, identificou várias formas de realização como sendo preferidas, não havendo limitações sequer à forma de realização 8 ou 15. 48. O Dr. AA contrariou tudo quanto consta da totalidade da prova documental, trazida quer pela Recorrente, quer pelas próprias Recorridas (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 1 de abril de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 09:52 horas e duração total de 03 hr 12 min), assumindo que nem sequer analisou todos os compostos ali descritos e acabando por aceitar que tem de ter acesso a informação sobre a atividade dos compostos para fazer uma avaliação dos mesmos. 49. O Dr. RR, com experiência em farmacocinética afirmou que o WO’652 teria como propósito resolver problemas de farmacocinética, nomeadamente volume de distribuição e clearence. Mas tal depoimento contradiz as próprias Recorridas que, perante o IEP, apresentaram valores de potência para indicarem o composto do exemplo 18 como sendo os mais preferidos, nada dizendo sobre propriedades farmacocinéticas (depoimento prestado na audiência de discussão e julgamento que decorreu no dia 27 de março de 2025, registo fonográfico do respetivo depoimento com início às 14:58 horas e duração total de 53 min 55 seg). Mas acabou por assumir que os testes divulgados no documento WO’652 não seria realizados por uma pessoa com a sua formação. 50. Face ao teor das conclusões 14 a 49, deverá concluir-se que a sentença incorreu num erro na apreciação da prova produzida, pelo que o julgamento sobre a matéria dos factos contidos nos pontos 2.1, 2.2. e 2.4. da matéria de facto dada como não provada enferma de erro deverá ser revogado e, em consequência, os factos 2.1., 2.2. e 2.4., deverão ser dados como provados nos seguintes termos: 2.1 O pedido WO’652 não contém qualquer explicação que permitisse ao perito na técnica compreender ou inferir a escolha do apixabano.; 2.2 Não seria sequer plausível para o perito na especialidade que os compostos escritos no pedido WO’652 (e na EP’415), incluindo o apixabano, fossem inibidores eficazes do fator Xa adequados para o efeito reivindicado, isto é, como fármacos para o tratamento ou prevenção de distúrbios tromboembólicos.; 2.4 O perito na especialidade não encontra no pedido WO’652 e/ou na EP’415 absolutamente nada que fundamente a afirmação de que o apixabano será terapeuticamente eficaz no tratamento de distúrbios tromboembólicos.” 64. Por seu turno, as Recorridas também teceram aqui extensas conclusões (Q a OO): “Q. Factos não provados 2.1, 2.2 e 2.4: é aqui que se encontra o cerne do litígio, que se prende com um ataque à EP’415 por alegada falta de atividade inventiva, nos termos do artigo 56.º do CPI. Mas o que a Teva pretende efetivamente é que seja declarada a nulidade da EP ‘415 com base na falta de “plausibilidade” (a que por vezes chama de “requisito do efeito técnico e contribuição para o estado da técnica”) – mas a que a lei não atribui qualquer valor para esse efeito – cf. artigo 138.º CPE. R. O que em qualquer caso releva é que a tentativa da Teva de invalidar, hoje, a EP ‘415 com esse fundamento mais não é que um movimento oportunístico, a reboque de uma corrente jurisprudencial (minoritária) que não existia quando a EP ‘415 foi pedida (e de boa fé) em 2002 – com efeito, a jurisprudência que a Recorrente cita, a decisão T 488/16 do IEP, é de 2017, ou seja 15 (!) anos depois. S. A admissibilidade ou não de invalidação de uma patente com base nesse “requisito” à data de hoje pode ser discutida, mas dúvidas não existem que não existia certamente à data, como foi CRISTALINAMENTE ADMITIDO, sem quaisquer reservas, pela testemunha MM: [00:23:40] Meritíssima Juiz: Então, e como é que se aceita uma patente nestes termos? [00:23:49] Meritíssima Juiz: ¿Qué pasó? [00:24:10] Intérprete (MM): Portanto, esta patente é de 2001. Na altura, a Oficina Europeia de Patentes concedia a patente se as informações fossem posteriormente introduzidas. (…) [00:25:32] Intérprete (MM): Pois, por isso é que foi alterada a forma de trabalhar naquela época, isso hoje em dia já não se aceita. T. A este propósito é importante referir o Acórdão deste TRL quando lembrou que deverá ser sempre objeto de um especial cuidado a imposição de (novos) ónus sobre relações constituídas no passado (Acórdão de 23.01.2020, Processo n.º 1002/19.9YRLSB-6). U. A considerar-se algum critério aproximado desse, ele sempre terá de se basear na decisão uniformizadora da Grande Câmara de Recurso do IEP, G2/21 e analisar se o pedido WO ‘652 permite ao perito considerar o efeito técnico do apixabano como abrangido por esse documento. V. Essa análise tem de ser feita com uma mente disposta a entender (“mind willing to understand” na jurisprudência do IEP), com um intento construtivo e não destrutivo. E foi isso que as testemunhas da Teva não fizeram, nenhum dos quatro químicos medicinais/orgânicos que ouviu e que não tinham experiência em inibidores do fator Xa à data de prioridade. W. Aquilo a que um químico medicinal/orgânico se dedica é ao estudo e à investigação de estruturas químicas. Nas palavras da testemunha AA: “a estrutura é tudo para um químico” ([00:23:52-00:24:35]). E o que sobre elas se sabia é fundamental para essa análise. X. Pelo que a interpretação que se faça do WO ‘652 tem de ser levada a cabo com base no conhecimento geral comum do perito à data de prioridade sobre essa matéria: a área dos inibidores do fator Xa era altamente competitiva na data de prioridade, já se conhecia o mecanismo de ação do fator Xa e quais as características que uma estrutura inibitória desta Fator deveria apresentar (para encaixar na estrutura de base S1-S4 com um scaffold de configuração específica), já se sabia que a estrutura deveria ser rígida e já se sabia que o peso molecular, a lipofilicidade e a natureza do composto eram importantes. Y. Com isto em mente, partindo para os ensinamentos do WO ‘652, o que se vê desde logo é que o seu foco é o Fator Xa: isto decorre do título, do campo/domínio da invenção, dos antecedentes da invenção, do sumário da invenção – enfim, é indiscutível da leitura do documento, como confirmaram as testemunhas. Z. Como resultou claro dos depoimentos das testemunhas químicas, aquilo para que indiscutivelmente olham é para as estruturas– daí que se tenham, todos (e bem), detido bastante tempo nas formas de realização preferidas (Descrição Detalhada das Formas de Realização Preferidas, na página 8 do WO ‘652) e, em particular, nas formas de realização 8 e 15, que referem expressamente compostos específicos pelo seu nome IUPAC. AA. Porque aquilo que uma análise desses compostos e das suas estruturas revela é o processo típico de investigação e desenvolvimento de um fármaco em funil e em busca de uma otimização estrutural: ⎯ estas duas listas de compostos que estão nas formas de realização preferidas são repetidas nas reivindicações n.os 8 e 15 pela mesma ordem (portanto o apixabano já estava expressamente reivindicado na reivindicação 8) ⎯ a forma de realização preferida n.º 8 divulga 74 compostos e a forma de realização preferida n.º 15 divulga 115 compostos • Forma de realização preferida n.º 8: ▪ todos os 74 compostos têm o mesmíssimo esqueleto/ scaffold ▪ todos os 74 compostos estão listados nos Exemplos da patente ▪ desses 74 compostos que partilham o mesmíssimo esqueleto/scaffold, 21 compostos3 diferem apenas num grupo substituinte/numa parte da molécula - o R1a (a que acima nos referimos como o jockey do cavalo) ▪ as estruturas são rígidas • Forma de realização preferida n.º 15: ▪ Os compostos não apresentam um esqueleto/scaffold comum, existindo cerca de 13 scaffolds diferentes ▪ Existe uma miríade de grupos substituintes diferentes em inúmeras posições dos esqueletos/scaffolds ▪ Apenas 30 compostos da forma de realização n.º 15 estão descritos nos Exemplos da patente ▪ As estruturas são flexíveis BB. Essas 21 estruturas da forma de realização preferida n.º 8 (nas quais o apixabano se insere) são claramente estruturas preferenciais/privilegiadas e o foco de atenção dos inventores, por serem as mais promissoras e o resultado de uma otimização estrutural. CC. Resultou da prova testemunhal produzida que: ⎯ Os compostos que foram testados in vitro serão, com elevadíssima probabilidade os 112 compostos efetivamente sintetizados constantes dos Exemplos (LL, minutos [01:59:07 – 01:59:20], BB, minutos [00:48:34 – 00:48:51], OO, minutos [01:00:44-01:01:27]) ⎯ A quantidade necessária de composto para fazer os testes de Ki era muito reduzida, na escala de poucos miligramas (MM, minutos [00:09:24 -00:09:38], CC [01:26:22 – 01:27:05], AA, minutos [00:02:36 – 00:02:47], LL [00:16:10 – 00:16:52]) ⎯ Estes testes in vitro para aferição do Ki eram ensaios de rotina à data de prioridade, testes fáceis e rápidos de realizar (LL, minutos [01:59:46 – 02:00:30], NN, minutos [00:51:17 – 00:51:30], OO, minutos [00:09:53 – 00:10:17]). DD. O perito na matéria compreenderia da página 170 do WO ‘652 que os inventores tinham estabelecido uma ordem de preferência dos compostos da invenção: começando com aqueles que apresentam um Ki igual ou inferior a 10 micromoles, os inventores especificaram expressamente que os compostos considerados como os mais preferidos de todos (numa escala de 4 categorias) são os que apresentam um Ki igual ou inferior a 0.001 μM (ou seja, um 1 nanomolar) – cf. LL, minutos [01:23:57 – 01:24:27], CC, minutos [01:29:08 – 01:30:01], AA, minutos [00:04:13 – 00:04:47]). EE. O perito na matéria chega à secção dos Exemplos com a informação que viemos de descrever, revelada pelo WO ‘652, e enquadrada pelo seu conhecimento geral comum. E aqui chegados, focar-se-iam nos 21 compostos que vinham expressamente divulgados na forma de realização 8, cujos compostos têm todos um scaffold comum. FF. E ao ler essa parte do WO’ 652, o perito na matéria sabe que os inventores, depois de terem sintetizado vários compostos (entre os quais o apixabano), depois de os terem testado (entre os quais o apixabano) e percebendo qual(
46. is)era(
47. m)o(
48. s)composto(
49. s)mais promissor(es), os inventores foram sintetizar as quantidades necessárias para as fases seguintes e é isso que descrevem no WO ‘652. Isto mesmo foi confirmado pela testemunha BB: [00:56:34 – 00:56:40] Mandatário: Senhor professor, mas eles tinham feito os testes de KI na patente, portanto, quando eles produziram os três gramas, já tinham o resultado do KI do exemplo. Nós não temos, mas eles tinham. [00:56:41 – 00:56:41] Mandatária 2: Foi o que o senhor professor nos disse. [00:56:42 – 00:56:42] BB: Sim. GG. E aqui apercebem-se de uma informação clamorosa: as quantidades em que cada composto foi produzido. O exemplo 18 (que é o composto a que hoje se chama apixabano) foi produzido em 3,07 gr, uma escala 7 vezes superior a qualquer outro dos 112 compostos: HH. Esta quantidade é tanto mais impressionante quanto o rendimento do composto é baixo, o que significa que os inventores tiveram muito trabalho para produzir esta quantidade (que é tão superior às demais). II. A confirmação final da importância deste composto é-nos dada pelo processo de síntese do exemplo 18, que é sujeito a duas recristalizações (cf. OO [00:37:41-00:37:57] ou AA [00:17:21-00:20:21]). JJ. Em suma, o apixabano seria indubitavelmente considerado um dos compostos mais promissores do WO 652, na medida em que: ✓ faz parte do pequeno grupo de estruturas privilegiadas