Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Acórdãos TRL Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Processo: 281/17.0YHLSB.L1-PICRS Relator: ANA ISABEL MASCARENHAS PESSOA Descritores: PROPRIEDADE INDUSTRIAL PATENTE CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTEÇÃO Nº do Documento: RL Data do Acordão: 04/21/2020 Votação: UNANIMIDADE Texto Integral: S Texto Parcial: N Meio Processual: APELAÇÃO Decisão: IMPROCEDENTE Sumário: I. O certificado complementar de proteção é um mecanismo de prorrogação do prazo de duração da patente, admitido para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos (artigos 115.º e 116.º do CPI e Regulamento (CE) n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009. II. Caso a patente proteja vários "produtos" distintos, pode permitir a obtenção de vários CCP’s relacionados com cada um desses produtos distintos, desde que cada um dos produtos esteja protegido "como tal" por essa patente de base. III. Prevendo a Patente Europeia 720559 a associação, para efeitos terapêuticos, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina, encontra-se preenchida a alínea
(1988). Pp 63-71)». 36 – O medicamento Inegy refere-se à combinação ezetimiba com sinvastatina, cuja combinação foi reivindicada e encontra-se dentro do âmbito da patente EP599; 37 – Na década de 90 era controverso fazer associação de medicamentos para tratar o colesterol; 38 – A Sinvastatina já era conhecida à data da prioridade da Patente EP599; 39 – Em Setembro de 1993 o perito da matéria desconhecia que a ezetimiba podia ser combinada com a sinvastatina; 40 – A ezetimiba é uma substância activa inovadora da EP720599; 41 - A primeira AIM (Autorização de Introdução no Mercado) em Portugal do CCP 189 data de 08/11/2004 e na UE data de 02/04/2004. * III.2. Da impugnação da matéria de facto. O objeto do conhecimento do Tribunal da Relação em matéria de facto é conformado pelas alegações e conclusões do recorrente – este tem, não só a faculdade, mas também o ónus de, no requerimento de interposição de recurso e respetivas conclusões, delimitar o objeto inicial da apelação – cf. artigos 635º, 639º e 640º do Código de Processo Civil. Assim, sendo a decisão do tribunal «a quo» o resultado da valoração de meios de prova sujeitos à livre apreciação, desde que a parte interessada cumpra o ónus de impugnação prescrito pelo artigo 640º, a Relação, como tribunal de instância, está em posição de proceder à sua reavaliação, expressando, a partir deles, a sua convicção com total autonomia, de acordo com os princípios da livre apreciação (artigo 607º, nº 5, do Código de Processo Civil), reponderar as questões de facto em discussão e expressar o resultado que obtiver: confirmar a decisão, decidir em sentido oposto ou, num plano intermédio, alterar a decisão no sentido restritivo ou explicativo (cf. artigo 662º do Código de Processo Civil). Tendo as Apelantes observado de forma suficiente as regras e ónus a que alude o artigo 640º citado, indicando os pontos de facto que considera incorrectamente julgados e os meios probatórios que impunham decisão diversa da recorrida, bem como as diversas respostas que, em seu entender, deveriam ter sido proferidas, nada obsta a que se proceda à análise da pretendida alteração da matéria de facto. * No caso dos autos, as Apelantes começam por referir que existe contradição entre os factos vertidos nos pontos 16. e 24. da matéria de facto. Porém, analisados os factos vertidos num e noutro desses pontos da matéria de facto, verifica-se que nenhuma contradição entre ambos se verifica. No ponto 16 consideraram-se assentes as referências que pode surpreender-se na patente (EP599) à combinação da ezetimiba com a sinvastatina, com a indicação de locais concretos em que tais referências surgem no texto da patente. E na verdade, basta compulsar o documento, junto como documento 3 à petição inicial (constante do CD junto aos autos), para concluir que efectivamente ali se menciona, por diversas vezes ao método que ali se refere como terapêutico de combinação de uma azetidinona hidroxi substituída da fórmula I, que se refere à família de compostos onde se inclui a Ezetimiba, com um inibidor da biossíntese do colesterol, seleccionado de um grupo que contém expressamente a Sinvastatina. E tais referências surgem sempre no contexto de se considerar tal combinação, com o fim de reduzir os níveis de colesterol plasmático e tratar/prevenir a aterosclerose, actuando pois na redução dos níveis de colesterol, através de processos químicos diversos (inibidor da absorção/inibidor da biossíntese). De sublinhar que os efeitos a esse nível das Estatinas já então eram conhecidos, e que os da Ezetimiba apenas o foram na altura da patente, pelo que se pretendia associar os efeitos de um e de outro no combate à hipercolestrolemia. Já no ponto 24º o que se considerou assente e resulta, não só da patente, como dos depoimentos prestados em audiência, foi que na patente não se revela a concreta vantagem da terapia de associação face à monoterapia. Na verdade, como também resulta da prova testemunhal produzida em audiência, a utilização na terapia de combinação de compostos pode, quando concretizável, apresentar um efeito aditivo (caso corresponda ao da soma dos efeitos de cada um de compostos combinados, que pode ainda assim revelar-se vantajosa) ou um efeito sinérgico (aquele em que a combinação dos compostos apresenta um resultado terapêutico superior ao da soma dos resultados de cada um dos compostos utilizado em monoterapia). Ora, no caso, não sendo revelados dados experimentais relativos à combinação, mas apenas relativos à nova substância - a Ezetimiba – não se referem os concretos dados relativos ao resultado da combinação da mesma com os demais compostos ali mencionados, designadamente com a Sinvastatina – note-se que a Autorização de Introdução do medicamento INEGY no mercado apenas ocorreu em 2004, após a realização de ensaios clínicos. Na patente, embora se refiram os produtos cuja associação e combinação se reivindica e o efeito que cada um tem na redução do colesterol e na prevenção da aterosclerose, não se demonstram os concretos resultados da concreta terapia de associação designadamente entre a Ezetimiba e a Sivastatina, do concreto produto que viria a ser objecto de AIM, e é precisamente esta realidade que se considerou provada sobre o ponto 24, que em nada contraria, pois, o que se referiu no ponto 16, onde, como se referiu se mencionam as referências à vantagem projectada da combinação dos dois fármacos que tratam o mesmo problema por meios diversos. Improcede, pois, neste ponto a impugnação da matéria de facto. *** Entendem depois as Apelantes que o Tribunal Recorrido errou ao dar como provados os factos vertidos nos pontos 16, 17 e 37 da matéria de facto provada, pelo que devem os mesmos ser considerados não provados. Vejamos então. Procedeu-se à audição integral da prova produzida em audiência e à conjugação da mesma com a prova documental junta aos autos, e em resultado dessa análise importa desde já referir que os meios de prova em que a Apelante sustenta a pretendida alteração, em conjugação com os demais meios de prova produzidos em audiência, não suportam tal modificação. Desde logo, quanto ao ponto 16, como já resulta em parte do que supra se expôs quanto à ausência de contradição entre tal facto e o vertido no ponto 24, as referências a vantagens na associação da azetidinona com um inibidor da biossíntese do colesterol são evidentes em diversos pontos do texto da patente. Importa aqui recordar o juízo que todas as testemunhas ouvidas pelo Tribunal transmitiram e que a testemunha CMA... sintetizou, referindo que “a associação [de fármacos] tem de claramente um benefício, porque senão não é utilizada – não há justificação para dar dois fármacos ao doente se ele só precisa de um”, e que da associação podem surgir novos problemas de toxicidade. Decorre claramente do texto da patente, nomeadamente das passagens referidas no ponto 16, que sendo já conhecidas as vantagens das “Estatinas”, grupo em que se inclui a “Sinvastatina” na redução dos níveis de LDL, enquanto inibidoras da biossíntese do colestrol, e que sendo as azetidinonas referidas na patente também agentes hipocolesterolémicos, atuando, como ali se descreve, como inibidores da absorção do colesterol, se entende como benéfica (ou vantajosa) a utilização combinada das duas substâncias - à semelhança do que já sucedia com a combinação com a combinação de um inibidor de HMG CoA redutase com sequestrante de ácidos biliares, que ali se refere que era “mais eficaz do que qualquer dos agentes em monoterapia” – para o tratamento ou prevenção da aterosclerose ou redução dos níveis de colesterol plasmático. Nenhum outro meio de prova foi produzido que afastasse tal interpretação da patente nestes termos, pois todas as testemunhas foram unânimes em referir que tendo sido evidenciados os ensinamentos relativos aos compostos de azetidinona, entre eles, a Ezetimiba, e os efeitos de tal substância na redução dos níveis de colesterol, se afigurava lógica a vantagem de combinar com sucesso tal composto com outros fármacos, como a Sinvastatina (cujos efeitos nesse campo eram já conhecidos) que atuasse nessa redução através de processo diverso, referindo-se na página 32 as doses diárias de um composto de fórmula I, de um inibidor da biossíntese do colesterol, designadamente HMG CoA redutase, e depois que “a dose exacta de qualquer componente da combinação a ser administrada é determinada pelo médico assistente e está dependente da potência do composto administrado, da idade, peso, estado e resposta do doente”. * No que respeita ao facto vertido no ponto 17, mais uma vez importa concluir que da conjugação da prova documental, designadamente do texto da patente, com a prova testemunhal, não se vislumbra qualquer motivo para discordar do juízo probatório feito neste ponto pelo Tribunal Recorrido. Estando ambas as partes de acordo que a patente em causa descreve a Ezetimiba e o respectivo efeito terapêutico, a discordância das Autoras refere-se apenas à circunstância de se ter dado como provado que a patente descreve também a associação da Ezetimiba com inibidores de HMG CoA redudase, como seja a Sinvastatina. Sucede que, como se referiu já, as vantagens da associação da Ezetimiba com os inibidores da biossíntese aparecem reflectidas em várias passagens do texto da Patente (cf. pgs 1 e ss., 6 e ss. e 30 da Descrição) o que terá conduzido a reivindicar autonomamente essa associação (cf. Reivindicações 9ª e 11ª a 18ª) e mais especificamente, a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba (cf. Reivindicação 17ª). E note-se que, em rigor, nenhuma das testemunhas ouvidas contraria tal juízo, sendo ainda unânimes na circunstância de ali se sugerir o benefício da associação, apenas sem se demonstrarem os resultados do seu funcionamento. Assim, a testemunha CA..., professor de química orgânica e medicinal na faculdade de farmácia, admitiu que a patente refere, de uma forma geral, as substâncias eficazes no combate à hipercoletrolemia, fazendo referências à associação entre Estatinas e Ezetimiba, sendo esta última revelada na patente e por isso uma substância nova, ali se anunciando a ideia de juntar as substâncias, que depois da revelação dos efeitos da Ezetemiba nesta área, considerou “óbvia”, embora sem concretização no texto da patente, versão dos factos que foi confirmada pela testemunha LC..., igualmente professor da faculdade de farmácia, e não foi contrariada por qualquer meio de prova, antes foi reafirmada pelas testemunhas IJ... e RA..., a primeira especialista em química farmacêutica, a segunda na área da biologia, neurobiologia e de patentes, que esclareceram o Tribunal acerca da forma como na patente se prevê a associação entre as duas substâncias em causa, afirmando peremptoriamente que está claramente reivindicada na patente. E não se vê em que o documento junto com o n.º 1 à petição inicial contrarie tal juízo. Não restam, pois, dúvidas quanto ao acerto do juízo probatório do Tribunal Recorrido no que a este ponto respeita, que assentou claramente na prova produzida, pelo que improcede a impugnação, também neste ponto. *** No que concerne ao ponto 37 dos factos provados, entendem as Apelantes que da prova produzida resulta uma conclusão oposta àquela que assumida pelo Tribunal “a quo”. Mas não lhes assiste razão. Importa assinalar que, diversamente do que parecem entender as Apelantes, não se deu como provado que não se realizasse na década de 90, associação de medicamentos para tratar a Hipercolestrolemia – apenas se referiu que a referida associação era controversa. Tal como fez o Tribunal Recorrido, há que realçar a este respeito, o depoimento prestado pela testemunha GA..., médico desde 1969, especializado no tratamento de doentes afectados por Lipidemia, professor da Universidade de Münster, que participou em inúmeros estudos e conferências acerca de doenças cardiovasculares provocadas pelo excesso de colesterol, e com mais de mil artigos publicados sobre este assunto, que esclareceu o Tribunal acerca dos grandes passos dados pela ciência neste campo, desde que nos anos 80 do século passado dois cientistas receberam o prémio Nobel por terem clarificado o papel do LDL no sangue, até à descoberta das Estatinas, no final dos anos 80, início dos anos 90, Detalhou esta testemunha, a controvérsia que se verificou no início dos anos 90, e na qual participou, acerca da utilização de combinações de medicamentos no tratamento da hipercolestrolemia, por causa dos efeitos secundários associados aos antigos fármacos – os sequestrantes de ácidos biliares que, mesmo em associação, não eram tolerados pela maioria das pessoas - e que nessa época, vários especialistas chegaram a ponderar atenta a elevada mortalidade causada pelos tratamentos conhecidos, não tratar a hipercolestrolemia, tendo sido a descoberta de novas drogas, primeiro as Estatinas e depois a Ezetimiba, que eram mais eficientes no tratamento e tinham menos efeitos adversos, que alterou tal estado de coisas, sendo que só em 2004 se logrou a introdução no mercado de medicamento que reunia os referidos fármacos. A versão dos factos apresentada por esta testemunha, que revelou conhecer a controvérsia a que se alude no artigo e ter até participado na mesma, não foi contrariada por qualquer meio de prova produzido. Nada há, pois a censurar, neste ponto, relativamente à valoração da prova realizada pelo Tribunal Recorrido, que assentou na prova clara e inequívoca acerca do mesmo, naufragando, pois, também nesta sede, a pretensão recursiva. Improcede, pois, a impugnação da matéria de facto. * Permanecendo inalterada a matéria de facto, aqui nos dispensamos de a voltar a reproduzir. * III.3. Fundamentação de direito. Como resulta do que supra se expôs, está em causa nos autos um pedido de certificado complementar de protecção (CCP) para medicamentos, cujo regime jurídico se encontra previsto no Regulamento (CE) n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009 e nos artigos 116º a 118º do Código da Propriedade Industrial (CPI). O CCP é um direito de propriedade industrial que prolonga até um período máximo de cinco anos a protecção conferida por uma patente base (20 anos) para um determinado produto, medicamento ou fitofarmacêutico, desde que esse produto esteja protegido na referida patente de base e devidamente identificado na AIM (cf. artigo 4º do Regulamento). A importância económica de tais certificados prende-se com a circunstância de no respectivo período, o medicamento em causa atingir, com frequência, o auge da comercialização. Visa compensar o titular da patente pelo lapso de tempo decorrido entre o depósito de um pedido de patente e a autorização de comercialização do produto patenteado, prolongando a duração da protecção das suas invenções, a fim de poder amortizar os custos de investimentos e realizar lucros, protegendo dessa forma o interesse público no desenvolvimento de novas substâncias ativas. Do lado oposto encontram-se os interesses dos fabricantes de medicamentos genéricos, e bem assim o dos pacientes e dos sistemas de saúde financiados pelos Estados, dado que a introdução de medicamentos genéricos no mercado importa uma redução substancial do preço destes medicamentos[2]. O artigo 3º do aludido Regulamento enuncia os requisitos de concessão do CCP. São eles:
- a)Estar o produto a que respeita protegido por uma patente base em vigor;
- b)Ter o produto obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado;
- c)Não ter o produto sido ainda objecto de um certificado;
- d)Ser a autorização referida na al.
- b)a primeira autorização do produto no mercado, como medicamento. Como é sabido, o âmbito de aplicação e protecção do CCP tem sido discutido na doutrina e na jurisprudência, designadamente elaborada pelo Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE), interpretando o artigo 3º, al.
- a)do referido Regulamento[3]. A controvérsia relativa à interpretação desta alínea assume importância especial quando, como no caso dos autos, está em causa a combinação de duas ou mais substâncias ativas que tenham sido objecto de AIM[4]. A dilucidação do sentido e alcance da referida alínea
- a)torna-se mais difícil quando se verifica uma significativa diferença entre o medicamento que obteve a AIM e os produtos ou processos protegidos pela patente de base. As Apelantes invocaram na petição inicial a nulidade do CCP 189 por violação do disposto no artigo 3ºa) do Regulamento, por entenderem que a patente EP720599 não oferece qualquer sugestão de que a combinação (Ezitimiba com Sinvastatina) é uma invenção distinta dos próprios compostos de fórmula I, entre os quais se inclui a Ezitimiba. Este Tribunal da Relação já se pronunciou sobre a validade do CCP 189 nos Acórdãos de 19.09.2017[5] e de 23.01.2020[6]. No primeiro entendeu-se, a propósito da análise do requisito no artigo 3º, al.
- a)mencionado supra que “cumpre concluir que, prevendo e abrangendo a Patente Europeia 720559 a associação, para efeitos terapêuticos, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina (cfr. resposta afirmativa dada ao quesito 42º e as respostas negativas dadas aos quesitos 43º, 45º e 46º, cuja impugnação apresentada pela apelante não surtiu efeito), deixa de fazer qualquer sentido a concreta questão suscitada pela recorrente na sua apelação no que concerne ao eventual preenchimento da alínea
- a)transcrita supra. É inegável a abrangência, no âmbito e alcance da Patente Europeia 720559 invocada, do produto em causa. Nenhuma dúvida se coloca neste particular.” No segundo pode ler-se a este respeito, que “[i]n casu, a associação, numa base de sinergia, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina é objecto de reivindicações específicas na patente de base, relativamente ao Certificado Complementar de Protecção 189 e à EP 720599, constituindo ademais a essência da actividade investigatória em termos de inovação e invenção, nada tendo a ver com qualquer tipo de reivindicação ulterior que justificaria, então, a impossibilidade legal de obtenção de novo Certificado Complementar de Protecção. Neste mesmo âmbito, convém igualmente não olvidar que a concessão de direitos de propriedade industrial, neste caso em favor da ora demandante, constitui presunção jurídica (juris tantum) relativamente à verificação dos requisitos legais da sua concessão, conforme estabelece o artigo 4º, nº 2, do Código de Propriedade Industrial.” Não se vê motivo para concluir de modo diverso nestes autos. Importa a neste âmbito ter em consideração o disposto no artigo artigo 69º da Convenção sobre a Concessão de Patentes Europeias, assinada em Munique em 5 de outubro de 1973, (CPE), que sob a epígrafe «Âmbito de proteção», estipula: «1. O âmbito da proteção conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações. Não obstante, a descrição e os desenhos servem para interpretar as reivindicações. 2. Durante o período até à concessão da patente europeia, o âmbito da proteção conferida pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações contidas no pedido tal como publicado. Contudo, a patente europeia, tal como concedida ou modificada no decurso do procedimento de oposição, de limitação ou de revogação determina retroativamente a proteção conferida pelo pedido, desde que esta proteção não seja alargada.» Por seu turno o protocolo interpretativo deste artigo 69º, que é parte integrante da CPE em conformidade com o disposto no artigo 164º, n.º 1, estabelece, no artigo 1º: «O artigo 69.o não deve ser interpretado como significando que a extensão da proteção conferida por uma patente europeia é determinada no sentido estrito e literal do texto das reivindicações e que a descrição e os desenhos servem unicamente para dissipar as ambiguidades que poderiam ocorrer nas reivindicações. Nem deve ser considerado como significando que as reivindicações servem unicamente como orientação e que a proteção se estende também ao que, da consideração da descrição e desenhos por um especialista na matéria, o titular da patente pretendeu proteger. Pelo contrário, o artigo 69.o deve ser interpretado como definindo uma posição, entre esses extremos, que assegura simultaneamente uma proteção justa ao titular da patente e um grau razoável de segurança jurídica para terceiros.» Estando em causa normas previstas em diplomas da União Europeia, a sua interpretação e aplicação não podem deixar de ser feitas à luz das orientações decorrentes da jurisprudência comunitária. O Tribunal de Justiça da União Europeia já se debruçou em várias decisões sobre os critérios a ter em consideração na interpretação do artigo 3º, al.
- a)do Regulamento 469/2009, como de resto, consta detalhadamente da decisão recorrida. No Acórdão de 25 de julho de 2018 já mencionado, proferido no âmbito do processo C-121/17, aquele Tribunal voltou, no âmbito de um pedido de decisão prejudicial, a interpretar tal preceito, respondendo à questão de saber o que significa o produto se encontrar protegido por uma patente de base, fornecendo importantes contributos para a interpretação uniforme do mesmo, relevante no caso dos autos, porquanto ali o produto objecto do CCP em causa era composto por dois princípios ativos. Nessa decisão, o TJUE reafirmou, além do mais: - que as regras destinadas a determinar o que é «protegido pela patente de base em vigor», na aceção do artigo 3º, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, são as relativas ao alcance da invenção objeto dessa patente, à semelhança do previsto, no processo principal, no artigo 69º da CPE e no seu protocolo interpretativo, sublinhando o papel essencial das reivindicações nessa análise, como já precisado no Acórdão de 12 de dezembro de 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, n. 32); - que o artigo 3º, alínea
- a)citado, em princípio, não se opõe a que um princípio ativo que corresponde à definição funcional constante das reivindicações de uma patente emitida pelo IEP possa ser considerado como estando protegido por aquela patente, na condição, porém, de que, com base nessas reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção, conforme previsto no artigo 69º da CPE e no protocolo interpretativo do mesmo, seja possível concluir que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica, só podendo o produto ser considerado protegido pela patente de base em vigor, quando o produto objeto do CCP seja expressamente mencionado, ou seja necessária e especificamente visado, nas reivindicações dessa patente, como também já tinha sido considerado no Acórdão proferido no Proc. C‑493/12 ; - que o CCP não se destina a ampliar o âmbito da proteção conferida pela patente para lá da invenção coberta pela mesma, não sendo admissível que o titular de uma patente de base em vigor possa obter um CCP de cada vez que introduzir no mercado de um Estado‑Membro um medicamento que contenha, por um lado, um princípio ativo, protegido, enquanto tal, pela sua patente de base, que constitui o objeto da invenção coberta por essa patente, e, por outro lado, outra substância que não é o objeto da invenção coberta pela patente de base como já tinha sido afirmado no Acórdão de 12 de março de 2015, Actavis Group PTC e Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165; - que, por outro lado, o CCP confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações, pelo que, se o titular da patente podia, durante o período de validade desta, opor‑se, invocando a sua patente, a qualquer utilização ou a certas utilizações do seu produto sob a forma de um medicamento que consista nesse produto ou que o contenha, o CCP concedido para esse mesmo produto conferir‑lhe‑á os mesmos direitos para qualquer utilização do produto, enquanto medicamento, que tenha sido autorizada antes de o certificado expirar conforme havia sido decidido nos Acórdãos de 24 de novembro de 2011, Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, n.o 39, e de 24 de novembro de 2011, Georgetown University e o., C‑422/10, EU:C:2011:776, n.o 32); - que as reivindicações de uma patente devem ser interpretadas por referência ao ponto de vista do especialista na matéria devendo verificar-se se este pode compreender de forma unívoca, com base nos seus conhecimentos gerais e à luz da descrição e dos desenhos da invenção que estão contidos na patente de base, se o produto visado nas reivindicações desta patente constitui uma característica técnica necessária para a solução do problema técnico, divulgada por essa patente, tendo em consideração a evolução técnica à data de depósito ou à data de prioridade dessa patente, de modo a que o produto possa ser especificamente identificado pelo especialista na matéria à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente. O que se traduz em descortinar, tratando-se de uma associação de substâncias ativas, se, na data da prioridade da patente, e face ao estado da técnica dessa época, a associação dessas substâncias ativas – mencionada nas reivindicações ou necessária e especificamente visada nas mesmas - era perspectivada pelo perito na especialidade como sendo útil, plausível ou adequada para o tratamento, ou diagnóstico ou prevenção, conforme os casos, da doença. Ora, no caso dos autos, o CCP 189 cumpre os critérios definidos para que possa concluir-se que se mostra verificado o requisito previsto no artigo 3º, al.
- a)do Regulamento. A combinação dos princípios ativos Ezetimiba e Sinvastatina que caracteriza o medicamento INEGY, que na sequência da Patente, beneficiou da AIM, encontra-se referenciada por diversas vezes na descrição da patente, como expressamente mencionada das reivindicações, sendo precisamente uma das invenções patenteadas, ou um seu “cerne inventivo” como resulta dos factos provados, mais marcadamente na reivindicação n.º 17, como uma das soluções para resolver o problema técnico – a redução dos níveis de colesterol plasmático, o tratamento ou prevenção da aterosclerose. E dúvidas não podem validamente colocar-se de que um perito na matéria, conhecedor das características e das formas de atuação de cada uma das substâncias, se lhe afiguraria plausível, ou melhor “lógico”, como foi, por diversas vezes repetido em audiência, que a combinação era adequada ao tratamento da hpercolestrolemia, designadamente nos casos mais severos em que a monoterapia revelava insuficiências. Sufraga-se, pois, inteiramente a conclusão do Tribunal Recorrido, quando entendeu mostrar-se preenchido o requisito previsto na al.
- a)do artigo 3º do Regulamento 469/2009. * Referem as Apelantes que o Tribunal Recorrido se limitou a apreciar o requisito estatuídos na al.
- a)do artigo 3º do Regulamento CCP. Tal sucede precisamente porque foi apenas esse o fundamento invocado na petição inicial para a invalidação do CCP 189, nessa violação consistindo a causa de pedir, como, de resto, foi reconhecido pela Ilustre Mandatária das Apelantes nas alegações que proferiu em audiência. O pedido e a causa de pedir apenas podem ser modificados no condicionalismo previsto nos artigos 264º e 265º do CPC, não sendo admissível a modificação do objeto do processo em sede de recurso. Sempre se dirá que não se mostra inverificado o pressuposto previsto no artigo 3º, al.
- c)do Regulamento. Como se referiu no já mencionado Acórdão desta Relação de 19.09.2017, “a mesma visa apenas obstar a que, com fundamento na mesma patente, mas numa autorização de introdução de mercado posterior de um medicamento diferente que contém o princípio activo em associação com outro princípio activo (que enquanto tal está protegido pela patente), o titular dessa mesma patente obtenha um segundo certificado complementar de protecção para esta associação de princípios activos, o que não é, a nosso ver, manifestamente o caso.” O que ali se estabelece é, pois, a impossibilidade de obter a concessão de um CCP se o produto já tiver sido objecto de um CCP em data anterior. E produto, nos termos do artigo 1º do Regulamento é “o princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento.” O TJUE já confirmou que é possível obter mais do que um CCP por patente de base quando esta última proteger vários produtos, desde que cada um desses produtos esteja protegido pela patente e esteja contido num medicamento que dispõe de uma AIM, designadamente no Acórdão Georgetown University v. Octrooicentrum Nederland, proferido em 12.12.2003 no processo C-484/12. Sendo certo que, com base na patente EP720500 foi concedido o Certificado Complementar de Protecção 150 certo é que este o foi por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento "Adacai", que contém contendo como substância activa apenas a Ezetimiba, uma das invenções da patente. O Certificado Complementar de Protecção 189 por seu turno, como já por diversas vezes foi constatado, tem um objecto e alcance diverso do anterior Certificado Complementar de Protecção 150, abrangendo especificamente, de forma inovatória e inventiva, a associação entre a Ezetimiba e a Sinvastanina (a segunda invenção da patente) e o medicamento que contendo tal combinação, obteve AIM, o que não acontecia com este último Certificado Complementar de Protecção. Improcede, pois, também neste ponto a pretensão das Apelantes. Nenhuma censura merece, pois, a sentença recorrida. * IV. DECISÃO Nos termos e pelas razões expostas, acordam em julgar improcedente a apelação e em consequência, confirmar a decisão recorrida. Custas pelas Recorrentes – artigo 527º do Código de Processo Civil. Registe e notifique. Lisboa, 2020-04-21 Ana Isabel Mascarenhas Pessoa Carlos M.G. de Melo Marinho Rui Miguel de Castro Ferreira Teixeira _______________________________________________________ [1] Os presentes pedidos de decisão prejudicial suscitam uma vez mais a questão da interpretação do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos e, mais especificamente, o significado da expressão «[se] [...] [o] produto estiver protegido por uma patente de base em vigor» constante dessa disposição. [2] Cf. os considerandos 3 a 5, 7, 9, e 10 do Regulamento n.° 469/2009. [3] Cf. o recente Acórdão Teva UK (acórdão C-121/17,EU:C:2018:585), e bem assim João Paulo Remédio Marques, “O Art. 3º, al.
- a)do Regulamento (CE) n.º 469/2009; Teste da Divulgação/ Teste da Infração/ Teste do Âmbito de Proteção/ Contributo Inventivo – Quo Vadis TJUE?”, Revista de Direito Intelectual, n.º 1, 2019, Almedina, pp. 85 e ss; Pedro Caridade Freitas em “Os Certificados Complementares de Protecção Após o Regulamento (EU) 2019/933 do Parlamento Europeu e do Conselho de 20 de Maio de 2019”, Revista de Direito Intelectual, n.º 2, 2019, Almedina, pp.173 e ss. e “Acórdão do Tribunal de Justiça (Grande Secção) de 25 de Julho de 2018 – Certificado Complementar de Proteção – Acórdão do Tribunal de Justiça (Grande Secção), Proc. C-121/17, de 25 de Julho de 2018”, Revista de Direito Intelectual 2019, n.º 1, pp.199 e ss. [4] Cf. a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia citada por Remédio Marques, obra citada, pp. 90 e ss. [5] Proferido no âmbito do processo n.º 409/17.0YRLSB.L1-7, acessível em www.dgsi.pt [6] Proferido no âmbito do processo n.º 1002/19.9YRLSB-6, acessível em www.dgsi.pr