Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa

Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Acórdãos TRL Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Processo: 358/20.5YHLSB.L2-PICRS Relator: ALEXANDRE AU-YONG OLIVEIRA Descritores: PATENTE CASO JULGADO SANÇÃO PECUNIÁRIA COMPULSÓRIA Nº do Documento: RL Data do Acordão: 10/01/2025 Votação: UNANIMIDADE Texto Integral: S Texto Parcial: N Meio Processual: APELAÇÃO Decisão: PARCIALMENTE PROCEDENTE Sumário: SUMÁRIO (da responsabilidade do Relator) 1. Em sede de impugnação da matéria de facto, ao abrigo do disposto no artigo 662.º, n.º 1 e 2 a contrario do Código de Processo Civil, aditam-se aos factos provados as informações prestadas pela Infarmed quanto ao volume de vendas do medicamento Eliquis. No mais mantém-se a matéria de facto provada e não provada fixada na sentença recorrida. 2. Ao abrigo do disposto no artigo 625.º do Código de Processo Civil revoga-se o ponto II do dispositivo da sentença recorrida, valendo o aqui decidido no despacho saneador anterior de 19-06-2023, no sentido da absolvição das Rés da instância quanto ao pedido em causa. 3. Em ações interpostas ao abrigo da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, como trata o presente caso, os tribunais superiores têm entendido que não se justifica a aplicação de uma sanção pecuniária compulsória, jurisprudência esta que aqui se mantém e, por isso, se revoga a sentença recorrida na parte em que condenou as Recorrentes numa sanção pecuniária compulsória fixada no montante diária de 20.000,00 €. 4. O recurso é, assim, julgado parcialmente procedente. Decisão Texto Parcial: Decisão Texto Integral: Acordam na Secção da Propriedade Intelectual, Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa I. Relatório Recorrentes/Rés: Sandoz, B.V., com sede em Veluwezoom 22, 1327 AH, Almere, Países Baixos (adiante também designada ‘1ª A.’ ou ‘Sandoz’) e Sandoz Farmacêutica, Lda., pessoa colectiva nº 506985261 com sede na Avenida Professor Doutor cavaco Silva, nº 10 E, Taguspark, Porto Salvo, 2780-179 Oeiras (adiante também designada ‘2ª R.’) Recorridas/Autoras: Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company, com sede em Hinterbergstrasse 16, 6312 Steinhausen, Suíça (adiante também designada ‘1ª A.’); Swords Laboratories, com sede em Hinterbergstrasse 16, 6312 SteinHausen, Suíça (adiante também designada ‘2ª A.’) e Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A., pessoa colectiva nº 500048193 com sede na Rua Cláudio Galeno, Edifício Alloga, Cabra Figa, 2635-154 Rio de Mouro, Sintra (adiante também designada ‘3ª A.’ ou ‘BMSFP’) 1. As Autoras, em 02-09-2020, ao abrigo do disposto nos artigos 2.º e 3.º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, intentaram ação declarativa contra as Rés, pedindo a respetiva condenação nos seguintes termos:

1. a)absterem-se, no território português ou com vista à comercialização nesse território, de explorar (por si próprias e/ou permitindo que terceiros o façam ao abrigo das AIMs identificadas no artigo 70.º, após serem concedidas) a invenção protegida pela EP ‘415 e pelo CCP 456 e, nomeadamente, de importar, fabricar, armazenar, utilizar, colocar no mercado, vender e/ou oferecer, os Genéricos Apixabano identificados no artigo 70.º da Petição Inicial, enquanto a EP ‘415 e o CPP 456 estiverem em vigor;
2. b)absterem-se, no território português ou com vista à comercialização nesse território, de explorar (por si próprias e/ou permitindo que terceiros o façam ao abrigo de quaisquer AIMs para quaisquer medicamentos compreendendo apixabano como substância ativa) a invenção protegida pela EP ‘415 e pelo CCP 456 e, nomeadamente, de importar, fabricar, armazenar, utilizar, colocar no mercado, vender e/ou oferecer quaisquer produtos que compreendam apixabano como substância ativa, enquanto a EP ‘415 e o CPP 456 estiverem em vigor.
3. c)requer-se ainda, nos termos do artigo 829.º-A do Código Civil, que cada Ré seja condenada a pagar uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a 60.000 € (sessenta mil euros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida, de acordo com o acima exposto. 2. Para tanto alegaram, em síntese, o seguinte: A) a BMSHI é titular da patente europeia nº 1427415 (ou EP’415), a qual protege a substância activa apixabano, válida até 17-09-2022, e do respetivo certificado complementar de proteção n.º 456, válido até 20-05-2026. O apixabano é comercializado pelas Autoras sob o nome Eliquis. B) A 1ª R. Sandoz B.V. requereu em 31.10.2019 autorizações de introdução no mercado (AIMs) nº 650746, publicada em 11.01.2020, e nº 650747, publicada em 15.01.2020, para medicamentos genéricos contendo a substância ativa “Apixaban” na dosagem 2,5mg em forma de ‘comprimidos revestidos por película’, cujo medicamento de referência é o “Eliquis”, sendo a 2ª R. Sandoz Farmacêutica, Lda. a futura titular da AIM dos genéricos apixabano. 3. Regularmente citadas, as Rés apresentaram contestação onde: A) Excecionaram a falta de interesse em agir das Autoras pedindo a absolvição da instância, alegando a inexistência de qualquer violação de direitos industriais daquelas, na medida em que o pedido de AIM ou a concessão de AIM pelo Infarmed não constitui risco de violação de patentes ou outros direitos de propriedade industrial; B) Pediram o indeferimento imediato do pedido contido na alínea
4. b)da petição inicial quanto a quaisquer AIMs requeridas pelas Rés (e não a AIM identificada na Lei n.º 62/2011); C) Alegaram inexistir qualquer violação da patente EP ‘415 e do correspondente CCP456 e defenderam-se por impugnação. D) Solicitaram medidas de confidencialidade. 4. Em 03-03-2021 foi proferido saneador-sentença que julgou procedente a exceção de falta de interesse em agir deduzida pelas RR. e, em consequência, absolveu as RR. da instância. 5. De tal saneador-sentença foi pelas Autoras interposto recurso per saltum para o STJ que, por acórdão de 15-09-2022, decidiu o seguinte: “Pelo exposto e decidindo, os Juízes que constituem este Tribunal, acordam em julgar procedente o recurso interposto, e, consequentemente, concede-se a revista, revogando-se o saneador/sentença, devendo os autos prosseguir os seus termos, com vista ao conhecimento do mérito da causa.” 6. Em 19-06-2023, foi proferido novo despacho saneador, onde foi decidido o seguinte: “Da falta de interesse em agir e de jurisdição quanto ao pedido apresentado na alínea b), referente a toda e qualquer AIM: As Autoras, no âmbito dos presentes autos, deduziram na alínea
5. b)da petição inicial o seguinte pedido de condenação das Rés a: “absterem-se, no território português ou com vista à comercialização nesse território, de explorar (por si própria e/ou permitindo que terceiros o façam ao abrigo de quaisquer AIMs para quaisquer medicamentos compreendendo apixabano como substância activa) a invenção protegida pela EP ‘415 e pelo CCP 456 e, nomeadamente, de importar, fabricar, armazenar, utilizar, colocar no mercado, vender e/ou oferecer quaisquer produtos que compreendam apixabano como substância ativa, enquanto a EP ‘415 e o CCP 456 estiverem em vigor.” Com efeito, neste segundo pedido, deduzido a título cumulativo, as Autoras pretendem que as Rés sejam proibidas de comercializar em território português quaisquer medicamentos que compreendam apixabano como substância activa enquanto a EP ‘415 e o CCP 456 permanecerem em vigor – e não apenas os medicamentos objecto da AIM identificada na acção. Em pedidos idênticos formulados noutras acções com a mesma configuração de pedido e causa de pedir, o Supremo Tribunal de Justiça tem vindo a considerar que falta o interesse em agir por parte do titular da patente para deduzir o pedido com esta amplitude. (…) Pelo exposto, decide-se julgar procedente a excepção de falta de interesse em agir relativamente ao pedido vertido no ponto
6. b)da petição inicial e, em consequência, absolver as Rés da instância quanto àquele pedido.” E ainda: “Uma vez que a EP 415 caducou, deverá ser declarada extinta a instância por inutilidade superveniente da lide, nos termos do disposto no artigo 277.º, alínea e), do Código de Processo Civil.” 7. Foi realizada audiência de julgamento no dia 23-10-2024. 8. Em 18-03-2025 o TPI proferiu sentença, na qual decidiu o seguinte: “I. Absterem-se, no território português ou com vista à comercialização nesse território, de explorar (por si próprias e/ou permitindo que terceiros o façam ao abrigo das AIMs concedidas) importar, fabricar, armazenar, utilizar, colocar no mercado, vender e/ou oferecer, os Genéricos Apixabano relativas às AIMS abaixo requeridas: Data da publicação: 11.01.2020; Número ID 650746; Requerente Sandoz, B.V.; Data do pedido: 31.10.2019; DCI – Apixaban; Substância ativa- Apixaban; Dosagem 2,5 mg; Forma farmacêutica: Film coated tablets; Medicamento de referência: Eliquis; Data da publicação: 15.01.2020; Número ID 650747; Requerente Sandoz, B.V.; Data do pedido: 31.10.2019; DCI – Apixaban; Substância ativa- Apixaban; Dosagem 5 mg; Forma farmacêutica: Film coated tablets; Medicamento de referência: Eliquis. enquanto a EP ‘415 e o CPP 456 estiverem em vigor; II. Absterem-se, no território português ou com vista à comercialização nesse território, de explorar, por si próprias e/ou permitindo que terceiros o façam ao abrigo de AIMs, para medicamentos que compreendam apixabano como substância ativa, nomeadamente, de importar, fabricar, armazenar, utilizar, colocar no mercado, vender e/ou oferecer medicamentos que compreendam apixabano como substância ativa, enquanto a EP ‘415 e o CPP 456 estiverem em vigor. III. Condena-se as Rés a pagar uma sanção pecuniária compulsória diária no valor de 20.000 € (vinte mil euros) em caso de incumprimento do ora decidido. Mais se ordena que todos os documentos relativos às Rés que não estejam publicitados na pagina pública do INFARMED, sejam considerados confidenciais, nos termos e pelos fundamentos explanados pelas Rés, devendo a secção diligenciar pelo seu acesso ser restringido e permitido apenas aos ilustres mandatários das partes, não podendo ser facultadas quaisquer cópias e devendo as Autoras diligenciar por manterem a confidencialidade dos mesmos relativos aos documentos por elas entregues, sob pena de puderem vir a incorrer em responsabilidade criminal.” 9. É de tal sentença (doravante, sentença recorrida) que agora apelaram as Rés. Conclusões e pedido do recurso (transcrição) 1) O presente recurso vem interposto da sentença proferida pelo Tribunal da Propriedade Intelectual que, julgando procedente os pedidos deduzidos pelas Recorridas, condenou as Recorrentes a: I. Absterem-se, no território português ou com vista à comercialização nesse território, de explorar, por si próprias e/ou permitindo que terceiros o façam ao abrigo de AIMs, para medicamentos que compreendam apixabano como substância ativa, nomeadamente, de importar, fabricar, armazenar, utilizar, colocar no mercado, vender e/ou oferecer medicamentos que compreendam apixabano como substância ativa, enquanto a EP ‘415 e o CPP 456 estiverem em vigor. II. (…) Pagar uma sanção pecuniária compulsória diária no valor de 20.000 € (vinte mil euros) em caso de incumprimento do ora decidido. 2) A sentença a quo enferma de um conjunto de erros de facto e de direito. 3) A sentença recorrida dá como provados factos que não ficaram demonstrados pela prova produzida nos autos. 4) Os factos vertidos nos artigos 2. a 8. e 13. a 19. foram incorretamente dados como provados. 5) O ónus da prova de tais factos cabia às Recorridas, que não lograram demonstrá-los. 6) A testemunha Dra. AA…, funcionária da Sandoz, Lda., não se pronunciou sobre esses factos, inexiste qualquer prova documental sobre eles, não houve acordo entre as partes quanto a eles, nem as Recorrentes os confessaram na contestação. 7) Os factos 7., 8. e 13. a 19. foram impugnados pelas aqui Recorrentes na sua contestação. 8) Deve a sentença ser revogada e substituída por outra que dê os factos vertidos nos pontos 2 a 8 e 13 a 19 como não provados. 9) A sentença ignora factos que ficaram demonstrados pela prova. 10) As factos “o valor total do mercado de medicamentos apixabano no mês de setembro de 2024 foi de € 843.750 o que corresponde a um valor diário de € 28.125” e “a quota de mercado do medicamento Eliquis das Autoras é de 15%, o que corresponde a um valor de vendas diário de €4218” devem ser dados como provados, por resultarem do testemunho da Dra. BB…. 11) Segundo o testemunho referido, os valores mais recentes de vendas do medicamente Eliquis à data daquele depoimento foram de €843.750, no mês de setembro, o que corresponde a um valor diário de €28.125, e que a BMS apenas detinha 15% do mercado acima referenciado, num valor diário de €4.218. 12) O segmento II da decisão a quo foi objeto de decisão de improcedência no acórdão do Supremo Tribunal de Justiça de 15 de setembro de 2022. 13) Com efeito, decidiu o Supremo Tribunal de Justiça que a condenação da Ré não poderia estender-se à proibição de futura importação, fabrico, armazenamento, introdução no comércio, venda ou oferta de medicamentos que contivessem apixabano, fora do âmbito de AIMs concretamente existentes. 14) Mais, na audiência de julgamento era já evidente para todos os presentes, incluindo as Recorridas, que existe uma decisão transitada em julgado que não admitiu o pedido referente a quaisquer medicamentos contendo apixabano. 15) Na sentença recorrida, o tribunal a quo, certamente laborando em manifesta confusão, voltou atrás e proferiu sentença a julgar tal pedido procedente. 16) Significa isto que a sentença recorrida contradiz o acórdão do Supremo Tribunal de Justiça acima referenciado, transitado em julgado. 17) É evidente que se verifica uma exceção de caso julgado nos presentes autos, à luz dos artigos 580 e 581.º do CPC, na medida em que estamos perante duas decisões proferidas precisamente no mesmo processo, com as mesmas Partes, e com base na mesma causa de pedir e pedido, sendo o efeito prático-jurídico ora produzido pela sentença a quo o mesmo efeito que foi afastado pelo acórdão do Supremo Tribunal de Justiça de 15 de setembro de 2022. 18) A sentença deverá ser revogada, no que concerne ao ponto II. do segmento decisório, por violação do caso julgado do acórdão do Supremo Tribunal de Justiça de 15 de setembro de 2022, sendo as Recorrentes absolvidas do pedido em conformidade. 19) Se, porventura, não se entender que estamos perante uma exceção de caso julgado, à luz dos artigos 580.º e 581.º do CPC, o que se considera por mero dever de patrocínio, sem, todavia, conceder, sempre se dirá verificar-se uma situação de autoridade de caso julgado. 20) Significa isto que as partes e os terceiros direta ou indiretamente afetados pela decisão estão obrigados, em ação posterior, a aceitar a decisão proferida em ação anterior sobre um pressuposto ou uma questão prejudicial, à luz dos artigos 619.º, n.º 1, 621.º e 623.º do CPC. 21) Os limites da autoridade do caso julgado referem-se à parte decisória da sentença, estendendo-se, todavia, às questões preliminares que constituírem um antecedente lógico indispensável ou necessário à emissão daquela parte dispositiva do julgado. 22) Resulta absolutamente irredutível que as questões preliminares que antecedem o acórdão transitado em julgado acima referenciado contradizem, em absoluto, o segmento decisório objeto do presente recurso. 23) A sentença recorrida violou o caso julgado imposto pelo Supremo Tribunal de Justiça proferido no dia 15 de setembro de 2022, devendo ser revogada em conformidade e substituída por outra que absolva as Recorrentes daquele pedido. 24) A decisão de mérito contida no ponto II. do segmento decisório da sentença recorrida extravasa largamente a tutela especial e alegadamente preventiva da Lei n.º 62/2011, por se reportar a todo e qualquer medicamento e não apenas aos medicamentos cuja AIM foi publicada nos termos do artigo 3º da Lei n.º 62/2011. 25) Se a Lei n.º 62/2011 assume a natureza de uma lei especial, o objeto do litígio abrangido por aquela Lei deverá igualmente ser circunscrito ao nela estabelecido, isto é, à compatibilização da comercialização dos medicamentos genéricos cujas AIMs foram requeridas com os direitos de propriedade industrial invocados pela Autora. 26) Os princípios da certeza e da segurança jurídica impõem que a mera titularidade de um composto contendo apixabano não confira às Recorridas, por si só, um interesse em agir, caso inexista a publicação de alguma AIM. 27) A conjugação de pedidos relacionados com pedidos de AIM específicos e devidamente identificados com outros futuros e incertos não é admissível, pelo que a condenação das Recorrentes na abstenção de comercializar todos e quaisquer medicamentos genéricos que compreendam apixabano é manifestamente ilegal. 28) As Recorridas tinham de demonstrar a necessidade de instaurar ou fazer prosseguir a presente ação de condenação contra as Recorrentes para a defesa dos seus direitos de propriedade industrial, mediante a alegação e prova da existência de uma violação efetiva ou de uma ameaça de violação dos direitos que invocaram, nos termos do artigo 102.º do CPI. 29) O que manifestamente não fizeram. 30) Assim, no caso concreto, o ponto II. do segmento decisório decorre de uma interpretação e aplicação erróneas do artigo 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, pelo que a sentença deverá ser revogada nessa parte e as Recorrentes deverão ser absolvidas daquele pedido em conformidade. 31) Os princípios da adequação e proporcionalidade impõem que a sanção pecuniária compulsória seja fixada em função da conduta efetiva das Recorrentes. 32) Não existe um único facto dado como provado relativamente às vendas do medicamento genérico das Recorrentes, ou sequer que estas praticaram qualquer ato que indicie a pretensão de comercialização do medicamento genérico. 33) Não havendo qualquer indício de uma pretendida violação dos direitos das Recorridas, sempre deveria ter sido julgado improcedente o pedido de aplicação de sanção pecuniária compulsória. 34) Considerando que o ónus da prova sobre o risco de comercialização do medicamento genérico recaía sobre as Recorridas, conclui-se que o tribunal a quo interpretou incorretamente o artigo 829.º-A do código civil. 35) Sem conceder, o tribunal a quo não referiu qualquer matéria de facto subjacente à sua escolha do valor da sanção pecuniária compulsória. 36) E da matéria de facto acima debatida apenas se poderá concluir que o valor diário fixado pelo tribunal a quo para a sanção pecuniária compulsória é manifestamente excessivo. 37) O tribunal a quo não deu como provados quaisquer valores diários de vendas – ou qualquer outro facto – do qual se possa concluir como proporcional uma sanção pecuniária compulsória de € 20.000,00. 38) Da matéria de facto acima debatida apenas se poderá concluir que o valor diário fixado pelo tribunal a quo para a sanção pecuniária compulsória é manifestamente excessivo. 39) Pelo exposto, deve a sentença ser revogada e substituída por outra que absolva as Recorrentes do pedido de condenação em sanção pecuniária compulsória. Nestes termos, e nos demais de direito, cujo douto suprimento de Vossas Excelências expressamente requerem, deve o presente recurso ser julgado integralmente procedente e, em consequência, ser revogada a sentença proferida pelo tribunal a quo quanto aos pontos II. e III. do respetivo decisório e ordenada a sua substituição por decisão que absolva as Recorrentes. * 10. As Recorridas apresentaram Resposta ao recurso, onde pugnam pela respetiva improcedência. * 11. Em sede do presente recurso de apelação, foi cumprido o disposto nos artigos 657.º, n.º 2 e 659.º, do Código de Processo Civil. * Questões que o presente tribunal cumpre resolver: 12. Antes de enunciarmos as questões a que o presente tribunal cumpre responder, haverá que recordar que, segundo jurisprudência constante, são as conclusões que delimitam o objeto do recurso, não podendo o Tribunal ad quem conhecer de questão que delas não conste. 13. É também consensual na jurisprudência dos tribunais portugueses que importa não confundir questões, cuja omissão de pronúncia desencadeia nulidade da decisão nos termos da alínea
7. d)do nº 1 do artigo 615º do Código de Processo Civil, com argumentos, razões ou motivos que são aduzidos pelas partes em defesa ou reforço das suas posições, aos quais o tribunal não tem obrigação de dar resposta especificada ou individualizada. 14. Feitos estes esclarecimentos prévios, vejamos as questões suscitadas no recurso em apreciação: i. Os factos vertidos nos pontos 2 a 8 e 13 a 19 devem considerar-se não provados? ii. Os factos “o valor total do mercado de medicamentos apixabano no mês de setembro de 2024 foi de € 843.750 o que corresponde a um valor diário de € 28.125” e “a quota de mercado do medicamento Eliquis das Autoras é de 15%, o que corresponde a um valor de vendas diário de €4218” devem ser dados como provados, por resultarem do testemunho da Dra. BB…? iii. Por violação de caso julgado, o ponto II do dispositivo da sentença recorrida deverá ser revogado e as Recorrentes absolvidas do respetivo pedido? iv. Inexiste fundamento legal para a aplicação de sanção pecuniária compulsória, sendo certo que, a entender-se diferentemente, o valor fixado na sentença recorrida foi excessivo? * II. Fundamentação 15. A sentença recorrida fixou a factualidade nos termos que se passa a expor. Factos provados 1- A BMSHI, a Swords e a BMSPT fazem parte do grupo Bristol-Myers Squibb (“Grupo BMS”), uma sociedade biofarmacêutica. 2- O Grupo BMS emprega mais de 23.000 pessoas em todo o mundo. 3- O Grupo BMS centra-se em descobrir, desenvolver e fornecer medicamentos inovadores que ajudem os doentes a superar doenças graves. 4- Está fortemente empenhado na investigação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos inovadores, despendendo quantias avultadas nas referidas atividades. 5- Em 2019 a I&D do Grupo BMS investiu 6,1 mil milhões de dólares norte-americanos na descoberta e desenvolvimento de medicamentos em áreas chave como a oncologia, doenças cardiovasculares, doenças fibróticas e imunologia3. 6- A despesa do Grupo BMS em I&D cobre o custo da investigação e do desenvolvimento de medicamentos candidatos (em projetos bem e mal sucedidos) e de ensaios clínicos para investigar e demonstrar a segurança e eficácia dos medicamentos candidatos, a fim de obterem a necessária aprovação regulatória. 8. 7- No seu pipeline, dispõe atualmente de 38 compostos em desenvolvimento, 5 dos quais destinados a ser usados em doenças cardiovasculares. 8- Um alvo de considerável e significativo investimento em I&D pela BMS foi o desenvolvimento de um tratamento farmacêutico para utilização em doenças cardiovasculares cujo nome comercial é ELIQUIS®. 9- O ELIQUIS® é um medicamento cuja substância ativa é o apixabano. 10- O ELIQUIS® está indicado para: ⎯ Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho; ⎯ Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular com um ou mais fatores de risco tais como acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios; idade ≥ 75 anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II); ⎯ Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), e prevenção de TVP recorrente e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente instáveis ver secção 10- 11- A BMSHI é a titular da Patente Europeia n.º 1 427 415 (adiante designada por “EP ‘415. 12- A EP ‘415 é a patente de base do Certificado Complementar de Proteção português n.º 456 que também é detido pela BMSHI. 13- O distúrbio tromboembólico é uma doença circulatória causada por coágulos no sangue (isto é, doenças que envolvem a formação de fibrina, a ativação de plaquetas e/ou a agregação de plaquetas). 14- O termo “distúrbios tromboembólicos” inclui, portanto, a trombose venosa profunda, a embolia pulmonar e o acidente vascular cerebral, entre várias outras. 15- Muitos doentes com distúrbios tromboembólicos têm de tomar, por regra, diluidores do sangue ou anticoagulantes para impedir a formação de coágulos prejudiciais no corpo. 16- Durante muitos anos, o anticoagulante oral líder foi um medicamente designado varfarina, que é um fármaco que inibe uma proteína chamada trombina. 17- Mas a varfarina tem várias limitações significativas que requerem monitorização constante, como um índice terapêutico restrito, variabilidade inter-doentes em termos de biodisponibilidade, dificuldades de administração e suscetibilidades a interações indesejáveis fármaco-fármaco e fármaco-alimento. 18- Tendo em conta estas limitações, várias das maiores sociedades farmacêuticas do mundo lançaram iniciativas de investigação para desenvolver um anticoagulante oral com um perfil melhor que o da varfarina. 19- O Fator Xa é uma enzima que ajuda o corpo a produzir a trombina, pelo que se supôs que a descoberta de um composto que inibisse o Fator Xa também limitaria a produção pelo corpo de coágulos perigosos. 20- Pelos seus contributos pioneiros na descoberta e desenvolvimento do apixabano, os membros da equipa de investigação, incluindo vários inventores de patentes, receberam o American Chemical Society’s 2015 Heroes in Chemistry Award. 21- Em 2018, vários inventores da patente receberam o Sir James Black award da British Pharmacological Society pela descoberta e investigação do apixabano. 22- O apixabano é um composto contendo lactama. 23- É conhecido como 1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-il)fenil]-4,5- dihidropirazolo[3,4-c]piridina-3-carboxamida7 e apresenta a seguinte estrutura: 24- A EP ‘415 divulga os compostos contendo lactama e seus derivados que são inibidores de enzimas serina-proteases do tipo tripsina, especialmente o fator Xa, composições que contêm os mesmos e métodos de utilização dos mesmos como agentes anticoagulantes para o tratamento de desordens tromboembólicas. 25- A EP ‘415 foi pedida perante o Instituto Europeu de Patentes (“IEP”) a 17 de setembro de 2002 e a menção da concessão da patente foi publicada no Boletim Europeu de Patentes 2009/33 a 12 de agosto de 2009 (cf. o Doc. n.º 2). 26- Não foi apresentada qualquer oposição no IEP à concessão da patente. 27- Foi apresentada ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”) uma tradução da EP ‘415, tal como concedida. 28- A EP ‘415 manteve-se em vigor até 17 de setembro de 2022. 29- A BMSHI é ainda titular do CCP 456, concedido pelo INPI a 24 de outubro de 2011 e publicado no Boletim da Propriedade Industrial de 2 de novembro de 2011 (BPI 209/2011). 30 - O CCP 456 foi concedido com base: (
8. i)na patente de base EP ‘415; e (
9. ii)na autorização de introdução no mercado C