Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa

Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Acórdãos TRL Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa Processo: 138/15.0YRLSB.L1-8 Relator: ILÍDIO SACARRÃO MARTINS Descritores: NULIDADE DE PATENTE TRIBUNAIS ARBITRAIS TRANSMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) Nº do Documento: RL Data do Acordão: 02/04/2016 Votação: UNANIMIDADE Texto Integral: N Texto Parcial: S Meio Processual: APELAÇÃO Decisão: IMPROCEDENTE Sumário: -A declaração de nulidade da patente só pode ser efectuada por tribunal judicial (artº 35º nº1 do CPI: “A declaração de nulidade ou a anulação só podem resultar de decisão judicial”), pois tal preceito aponta no sentido de não ser possível que tal declaração ou anulação resultem de decisão arbitral, já que, como se constata pelo n°1 do artigo 27° do CPI, no contexto deste Código a expressão «decisão judicial» reporta-se a decisões de tribunais estaduais -Para tal será instaurada acção pelo Ministério Público ou por qualquer interessado, devendo ser averbada no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) a instauração da acção (artº 30º nº1 alínea

d)e nº4 do artº 35º do CPI), devendo ser citados, para além do titular do direito registado contra quem a acção é proposta, todos os que, à data da publicação do dito averbamento, tenham requerido o averbamento de direitos derivados (artº 35º nº2 do CPI). -A competência exclusiva dos tribunais estaduais para o julgamento de acções de declaração de nulidade ou anulação de patentes é reafirmada no artigo no artigo 111º nº1 alínea
c)da Lei de Organização dos Sistema Judiciário (Lei nº 62/2013, de 26 de Agosto), que atribue ao tribunal da propriedade intelectual competência para conhecer das questões relativas a «acções de nulidade e de anulação previstas no Código da Propriedade Industrial». -O aludido regime afasta a possibilidade de os tribunais arbitrais, incluindo o tribunal arbitral necessário previsto na Lei nº 62/2011 decretar, com efeitos erga omnes, a nulidade de uma patente. -Admitir que em sede incidental a parte ou partes demandadas possam ver reconhecido que a patente invocada pela demandante, devidamente registada, é afinal inválida, contendo-se os efeitos dessa constatação no âmbito da relação entre as partes, equivale, no caso de procedência da excepção, a autorizar a parte ou partes demandadas a explorarem com exclusividade, em conjunto com o titular da patente, o respectivo invento, utilizando em seu proveito um monopólio que o Estado concedera apenas ao titular da patente e que continuará a impor-se ao restante universo de possíveis concorrentes ou interessados. -A transmissão da AIM reconduz-se a proporcionar a outrem as condições necessárias para fabrico da substância activa em causa, colocar à disposição de terceiros o processo patenteado. A “oferta” não depende, para se consumar, da aquisição efectiva ou da entrega dos conhecimentos técnicos (o processo) ao destinatário da “oferta” (e muito menos do seu uso). A “oferta” tem apenas de ser adequada (apta) à aquisição destes conhecimentos técnicos pelo terceiro destinatário dessa “oferta”. -A AIM é, assim, dois em um: contém o corpus (processo/Drug Master File) e o animus (autorização de uso) que integram a previsão da oferta, para efeitos do artigo 101º do CPI, quando o processo é o objecto do direito de propriedade industrial. -A transmissão da AIM é, nestes casos, o primeiro acto de exploração comercial do invento; por isso, quando estão em causa patentes de processo, a transmissão da AIMS tem enquadramento directo no artigo 101º nº2 do CPI, que proíbe a simples oferta (colocação na disponibilidade) do invento a terceiros não autorizados. -A condenação da demandada a não transmitir a AIM destina-se tão só a garantir a eficácia da decisão condenatória perante o risco de a mesma não ser cumprida. -Ora, se a demandada foi condenada a não fazer uso da AIM enquanto estiverem em vigor os direitos da demandante, também não poderá proporcioná-las a terceiros que, utilizando a mesma AIM, possam proceder à exploração industrial e comercial do medicamento objecto da decisão arbitral condenatória. (Sumário elaborado pelo Relator) Decisão Texto Parcial: Acordam os Juízes do Tribunal da Relação de Lisboa I - RELATÓRIO: B... GMBH & CO.KG, B... GMBH e U... LDA intentaram acção arbitral necessária contra Z... k.s., P ... B.V apresentando petição inicial, ao abrigo do disposto na Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, onde formulam os seguintes pedidos: a)Deverão as demandadas ser condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo como princípio activo o Telmisartan; Hidroclorotiazida em associação fixa identificados nos artigos 82.º a 85.º da petição inicial, enquanto as patentes europeias EP 502314 (e o CCP 41) EP 1442023, EP 1467712; EP 1545467 e EP 2120884 se encontrarem em vigor. b)Mais devem ser as demandadas condenadas, com vista a garantir o exercício dos direitos das demandantes, a não transmitirem a terceiros as AIMs identificadas nos artigos 82º a 85º da presente petição, até à referida data de caducidade dos direitos ora exercidos. c)Pagar a totalidade dos encargos da presente acção arbitral. d)Requer-se, ainda, que, nos termos do artigo 829.º-A do Código Civil, sejam as demandadas condenadas a pagar uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a € 50.000,00 por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida nos termos do acima requerido. A Z... k.s., inicialmente demandada juntamente com outras, apresentou contestação em que suscitou a questão prévia da ilegalidade da coligação passiva e invocou a nulidade da EP 2120884, para além de se defender por impugnação. Por acórdão de 16-7-2013, na sequência de acordo das partes, foi decidida a separação do processo relativo à Z... k.s. Por acórdão de 22-07-2013, julgou-se prejudicado, com a separação dos processos, o conhecimento da questão da ilegalidade da coligação passiva e relegou-se para a decisão final a apreciação da questão da possibilidade de conhecimento da nulidade da EP 2120884, caso tal apreciação não se mostre prejudicada pela prova que for produzida. No mesmo acórdão, decidiu-se convidar a Z... k.s. a completar a contestação. Em 05-09-2013, a Z... k.s. apresentou nova contestação aperfeiçoada à qual as demandantes responderam em 27-09-2013. Foi elaborado guião de prova, apreciadas as reclamações que dele foram apresentadas. Por decisão arbitral de 11-12-2013, foi decidida a habilitação da S... Lda para intervir no presente processo em substituição da Z... k.s., produzindo todos os actos praticados no processo que efeitos em relação àquela, da forma em que os produziram em relação a esta. Nos dias 22, 23, 28 e 29 de Abril de 2014 realizaram sessões de audiência de produção de prova, em que se produziu prova testemunhal e por junção de documentos. As partes apresentaram alegações escritas sobre matéria de facto e de direito. As Demandantes apresentaram as seguintes alegações em que concluem que «todos os pedidos feitos a este Tribunal Arbitral são razoáveis e necessários, pelo que, atendendo a que todos os factos relevantes que alegaram devem ser dados como provados, bem como em face de tudo quanto se expôs nas presentes alegações, deverá a ação ser julgada procedente, por provada, condenando-se a Demandada nos pedidos formulados, ou seja: a)Deverá a Demandada ser condenada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo como princípios ativos Telmisartan + Hidroclorotiazida em associação fixa identificados nos artigos 82.º a 85.º da petição inicial, enquanto a patentes europeias EP 1442023, EP 1467712, EP 1545467 e EP 2120884 se encontrarem em vigor. b)Deverá a Demandada ser também condenada a cessar a comercialização dos medicamentos genéricos já iniciada, com a imediata retirada dos produtos do mercado, a suas expensas, bem como ser condenada no pagamento de indemnização, às Demandantes, pelos prejuízos causados, em montante a liquidar em execução de decisão arbitral; c)Mais deve ser a Demandada condenada, com vista a garantir o exercício dos direitos das Demandantes, a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas nos artigos 82.º a 85.º da petição inicial, até à referida data de caducidade dos direitos ora exercidos. d)Deve a Demandada ser também condenada a pagar a totalidade dos encargos da presente ação arbitral. e)E, ainda, a Demandada ser condenada, nos termos do artigo 829.º-A do Código Civil, a pagar uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a € 50.000,00 (cinquenta mil euros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida nos termos do acima pedido». A Demandada S... Lda, apresentou alegações em que concluiu que «deve a presente acção arbitral ser julgada totalmente improcedente, por não provada e, em consequência, deve ser a Demandada absolvida de todos os pedidos formulados pelas Demandantes». Por acórdão de 8-4-2014, foi decidido que os pedidos formulados na petição inicial contêm um lapso, ao não incluírem referência a EP 1442023, lapso esse que foi corrigido pelas Demandantes nas suas alegações, ficando a formulação dos pedidos com a seguinte redacção: a)Deverão as Demandadas ser condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo como princípios activos Telmisartan + Hidroclorotiazida em associação fixa identificados nos artigos 82.º a 85.º da petição inicial, enquanto a patentes europeias EP 502314 (e o CCP 41) EP 1442023, EP 1467712, EP 1545467 e EP 2120884 se encontrarem em vigor. b)Mais devem ser as Demandadas condenadas, com vista a garantir o exercício dos direitos das Demandantes, a não transmitirem a terceiros as AIMs identificadas nos artigos 82º a 85º da petição inicial, até à referida data de caducidade dos direitos ora exercidos. c)Devem as Demandadas ser também condenadas a pagar a totalidade dos encargos da presente acção arbitral.
d)E, ainda, as Demandadas ser condenadas, nos termos do artigo 829.º- A do Código Civil, a pagar uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a € 50.000,00 (cinquenta mil euros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida nos termos do acima pedido. Foi proferida DECISÃO que: a)Condenou a Demandada S... Lda a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo como princípios activos Telmisartan + Hidroclorotiazida em associação fixa identificados no ponto 47) da matéria de facto fixada, enquanto as patentes EP 1545467 e EP 2120884 se encontrarem em vigor, assim julgando procedente o primeiro pedido formulado pelas Demandantes; b)Condenou a Demandada a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas no ponto 47) da matéria de facto fixada, até 18-09-2023, com base nos direitos emergentes da EP 1545467, assim julgando parcialmente procedente o segundo pedido formulado pelas Demandantes; c)Absolveu a Demandada do pedido de condenação na não transmissão das autorizações de introdução no mercado relativamente ao período entre 19-09-2023 e 13-03-2028, assim julgando parcialmente improcedente o segundo pedido; d)Absolveu a Demandada do pedido de fixação de sanção pecuniária compulsória, assim julgando improcedente o respectivo pedido; e)Não tomou conhecimento dos pedidos de cessação de comercialização dos medicamentos genéricos, com a imediata retirada dos produtos do mercado, a suas expensas, e de condenação no pagamento de indemnização às Demandantes, absolvendo a Demandada da instância, na parte respectiva; f)Condenou as Demandantes, no seu conjunto, no pagamento de 45% dos encargos do processo; g)Condenou a Demandada no pagamento de 55% dos encargos do processo. Não se conformando com tal decisão, dela recorreu a demandada, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES: 1ª-O presente recurso de apelação vem interposto da decisão arbitral proferida no dia 09 de Outubro de 2014, doravante designada por decisão recorrida, na parte em que (
i)julgou prejudicada, por ser inútil, a apreciação das questões atinentes à protecção conferida pela Patente EP 502314 e no Certificado Complementar de Protecção n.º 41, (
ii)julgou procedente a excepção de incompetência material do Tribunal Arbitral para apreciar a questão da invalidade da Patente EP 2120884, (iii) condenou a Recorrente a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo como princípios activos Telmisartan + Hidroclorotiazida em associação fixa, enquanto as Patentes EP 1545467 e EP 2120884 se encontrarem em vigor, (
iv)e condenou a Recorrente a não transmitir a terceiros as autorizações de introdução no mercado relativas à Patente EP 1545467 relativas à Patente EP 1545467. 2ª-O objecto da presente acção arbitral encontra-se definido no ponto 1. da acta de instalação do Tribunal Arbitral, nos termos seguintes: «exercício dos direitos que as Demandantes se arrogam possuir, decorrentes da Patente Europeia nº 502314 e do respectivo Certificado Complementar de Protecção n.º 41 e ainda das Patentes Europeias n.ºs 1442023, 1467712, 1545467 e 2120884, nomeadamente como resulta do artigo 101.º do Código da Propriedade Industrial, relativamente aos medicamentos genéricos das listas publicadas pelo INFARMED no seu website, em 9-5-2012, 21-5-2012 e 26-05-2012, respeitantes à substância activa Telmisartan Hidroclorotiazida» - sublinhado nosso. 3ª-Na presente acção arbitral, as recorridas pediram a condenação da sociedade Z... k.s., entretanto substituída pela recorrente, A abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos da demandada contendo como princípio activo o Telmisartan Hidroclorotiazida em associação fixa, enquanto a Patente EP 502314 e o CCP 41, EP 1442023, EP 1467712, EP 154467 e EP 2120884 se encontrarem em vigor, e a não transmitir a terceiros as autorizações de introdução no mercado do medicamento genérico contendo Telmisartan + Hidroclorotiazida, enquanto a Patente EP 502314 e o CCP 41, EP 1442023, EP 1467712, EP 154467 e EP 2120884 se encontrarem em vigor. 4ª-Os direitos de propriedade industrial das recorridas emergentes da Patente EP 502314 e do CCP 41 caducaram no dia 12 de Dezembro de 2013 (factos provados 15) e 22) da decisão recorrida), pelo que a decisão recorrida deveria ter declarado a presente acção arbitral extinta, por inutilidade superveniente da lide, nos termos previstos no artigo 44.º, n.º 2, alínea c), da Lei n.º 63/2011, de 14 de Dezembro, no que respeita ao «exercício dos direitos que as Demandantes se arrogam possuir, decorrentes da Patente Europeia n.º 502314 e do respectivo Certificado Complementar de Protecção n.º 41». 5ª-A decisão recorrida, ao não ter declarado a presente acção arbitral extinta, por inutilidade superveniente da lide, nos termos previstos no artigo 44.º, n.º 2, alínea c), da Lei n.º 63/2011, de 14 de Dezembro, no que respeita ao «exercício dos direitos que as Demandantes se arrogam possuir, decorrentes da Patente Europeia n.º 502314 e do respectivo Certificado Complementar de Protecção n.º 41», violou o disposto no artigo 44.º, n.º 2, alínea c), da Lei n.º 63/2011, de 14 de Dezembro, padecendo, assim, de erro de julgamento da matéria de direito. 6ª-As Recorridas deram início à presente acção arbitral na sequência da publicitação, pelo INFARMED, na sua página electrónica, no dia 09 de Maio de 2012, dos pedidos da sociedade Z... k.s. de autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos contendo como princípio activo o «Telmisartan + Hidroclorotiazida» identificados na carta que as recorridas enviaram à sociedade Z... k.s., datada de 06 de Junho de 2012 (factos provados 47) e 48) da decisão recorrida). 7ª-As recorridas, ao terem dado início à presente acção arbitral, exerceram um mero direito potestativo que não teve origem em qualquer facto ilícito praticado pela sociedade Z... k.s., porque esta limitou-se a pedir autorizações de introdução no mercado para medicamentos genéricos contendo como princípio activo o «Telmisartan + Hidroclorotiazida», o que, atento o disposto nos artigos 19.º, n.º 8, e 25.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção introduzida pela Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, e no artigo 23.º-A ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, aditado pela Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, não constitui um facto ilícito. 8ª-Os direitos de propriedade industrial das recorridas emergentes da Patente EP 502314 e do CCP 41 caducaram no dia 12 de Dezembro de 2013 (factos provados 15) e 22) da decisão recorrida), pelo que, nos termos previstos no artigo 44º, n.º 2, alínea c), da Lei n.º 63/2011, de 14 de Dezembro, verifica-se a inutilidade superveniente da lide, no que respeita ao «exercício dos direitos que as demandantes se arrogam possuir, decorrentes da Patente Europeia n.º 502314 e do respectivo Certificado Complementar de Protecção n.º 41». 9ª-A sociedade Z... k.s. não deu causa à presente acção arbitral, porque as recorridas limitaram-se a exercer um mero direito potestativo que não teve origem em qualquer facto ilícito praticado pela sociedade Z... k.s., e esta não deduziu contestação, no que respeita à Patente EP 502314 e ao CCP 41, pelo que os encargos da presente acção arbitral correspondentes à inutilidade superveniente da lide, no que respeita à Patente EP 502314 e ao CCP 41, devem ser integralmente pagos pelas recorridas, nos termos previstos nos artigos 535º, nºs 1 e 2, alínea a), e 536º, nº 3, do Código de Processo Civil. 10ª-A decisão recorrida, ao não ter condenado as recorridas no pagamento integral dos encargos da presente acção arbitral correspondentes à inutilidade superveniente da lide, no que respeita à Patente EP 502314 e ao CCP 41, violou o disposto nos artigos 535.º, n.ºs 1 e 2, alínea a), e 536.º, n.º 3, do Código de Processo Civil, padecendo, assim, de erro de julgamento da matéria de direito. 11ª-A recorrente considera incorrectamente julgado o ponto da matéria de facto correspondente ao quesito 11); o concreto meio probatório, constante do processo, que impunha decisão diversa é o documento n.º 7 junto com a petição inicial; e a decisão que, no entender da recorrente, deve ser proferida é a de «Provado». 12ª-A recorrente considera incorrectamente julgado o ponto da matéria de facto correspondente ao quesito 23) - facto provado 81); os concretos meios probatórios, constantes do processo, que impunham decisão diversa são a tabela n.º 2 da secção 3.2.P.2.1.2 (excipientes), a tabela na secção 3.2.P.1 (Description and Composition of the Drug Product) e a tabela na secção correspondente para os comprimidos de telmisartan e hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg (cfr. secção 3.2.P.1 [Description and Composition of the Drug Product]) do dossier do medicamento genérico da Recorrente, o documento de Tivadar Feczkó, Judit Tóth, János Gyenis, intitulado “Comparison of the preparation of PLGA-BSA nano- and microparticles by PVA, poloxamer and PVP,” publicado no Colloids and Surfasses A: Physicochem. Eng. Aspects 319

(2008)188-195, documento de Loredana E. Nita, Aurica P. Chiriac, Manuela Nistor e Tatiana Budtova, intitulado “Upon the Delivery Properties of a Polymeric System Based on Poly(2-hydroxyethyl Methacrylate) Prepared with Protective Colloids,” publicado no Journal of Biomaterials and Nanobiotechnology 2013, 4, 357-364, o documento de Hou-Hsein Chu e ChiShen Lin, intitulado “The Effect of Initiators on the Emulsion Polymerization of 2- hydroxyethyl Methacrylate,” publicado no Journal of Polymer Research 10: 283-287, 2003, a Patente EP 1322289 B1, “Spray Drying Process of Compositions Containing Fenofibrate,” de Jagotec AG, o Pedido Europeu de Patente EP 1982699, “A Solid Lyophilized Taxane Composition, a Method for Preparing Said Solid Composition, a Pharmaceutical Formulation and a kit for Said Formulation,” de Eriochem, S.A., o Pedido Internacional de Patente WO 2012/085071 A1, “Process for the Preparation of a Pharmaceutical Composition Comprising a Low Soluble Pharmaceutical Active Ingredient,” de LEK Pharmaceuticals D.D e o Pedido Internacional de Patente WO 2009/043956 A1, com epígrafe “Una Formulación Farmacêutica de Taxano,” de Capital, Business y Gestión de Finanzas, S.L., juntos pelas Recorridas na audiência de produção de prova de 23.04.2014, como documentos n.ºs 1, 2, 3, 5, 5, 6, e 7, documento n.º 9 junto ao Aperfeiçoamento da Contestação, e os depoimentos das testemunhas P..., M..., M..., R... e Paula Araújo Pereira; e a decisão que, no entender da Recorrente, deve ser proferida quanto ao quesito 23) é a de «Provado» que «O medicamento genérico da S... Lda. não contém qualquer substância com a função de tensioactivo (surfactante) ou emulsionante», passando o facto provado 81) a ter a mesma redacção. 13ª-A recorrente considera incorrectamente julgado o ponto da matéria de facto correspondente ao quesito 24); os concretos meios probatórios, constantes do processo, que impunham decisão diversa, são o dossier do medicamento genérico da recorrente, e os depoimentos das testemunhas R..., P... e J...; e a decisão que, no entender da Recorrente, deve ser proferida é a de «Provado», pelo que se requer, ao abrigo do disposto no artigo 662.º, n.º 1, do Código de Processo Civil, que à matéria de facto da decisão recorrida seja aditado o facto seguinte: «Todos os excipientes do medicamento genérico da S... Lda. têm uma função totalmente diferente, a saber, polivinilpirrolidona como aglutinante, sorbitol como enchimento e estearato de magnésio como lubrificante»; 14ª-A recorrente considera incorrectamente julgado o ponto da matéria de facto correspondente ao quesito 29/facto provado 84); os concretos meios probatórios, constantes do processo, que impunham decisão diversa são o dossier do medicamento genérico da Recorrente, e os depoimentos das testemunhas R..., J... e P...; e a decisão que, no entender da recorrente, deve ser proferida é a de «Não provado”, pelo que se requer, ao abrigo do disposto no artigo 662º nº 1 do Código de Processo Civil, que o facto provado 84) da matéria de facto da decisão recorrida seja eliminado. 15ª-A recorrente considera incorrectamente julgado o ponto da matéria de facto correspondente ao quesito 30)/facto provado 85); os concretos meios probatórios, constantes do processo, que impunham decisão diversa são o dossier do medicamento genérico da recorrente, e o depoimento das testemunhas J..., R... e P...; e a decisão que, no entender da Recorrente, deve ser proferida sobre o ponto da matéria de facto correspondente ao facto provado 85), é a de «Não provado”, pelo que se requer, ao abrigo do disposto no artigo 662º nº 1 do Código de Processo Civil, que o facto provado 85) da matéria de facto da decisão recorrida seja eliminado. 16ª-A recorrente considera incorrectamente julgado o ponto da matéria de facto correspondente ao quesito 35)/facto provado 90); os concretos meios probatórios, constantes do processo, que impunham decisão diversa são o texto da Patente EP 2120884 (documento n.º 7 junto com a petição inicial), e os depoimentos das testemunhas J... e M...; e a decisão que, no entender da Recorrente, deve ser proferida é a de «Não provado”, pelo que se requer, ao abrigo do disposto no artigo 662º nº 1 do CPC, que o facto provado 90) da matéria de facto da decisão recorrida seja eliminado. 17ª-A recorrente considera incorrectamente julgado o ponto da matéria de facto correspondente ao quesito 43) facto provado 96); o concreto meio probatório, constante do processo, que impunha decisão diversa é a Patente EP 1545467 (documento n.º 6 junto com a petição inicial); e a decisão que, no entender da recorrente, deve ser proferida é a de «Não provado”, pelo que se requer, ao abrigo do disposto no artigo 662º nº 1 do CPC, que o facto provado 96) da matéria de facto da decisão recorrida seja eliminado. 18º-A recorrente considera incorrectamente julgado o ponto da matéria de facto correspondente ao quesito 44)/facto provado 97); o concreto meio probatório, constante do processo, que impunha decisão diversa é a Patente EP 1545467 (documento n.º 6 junto com a petição inicial); e a decisão que, no entender da Recorrente, deve ser proferida é a de «Não provado”, pelo que se requer, ao abrigo do disposto no artigo 662º nº 1 do CPC, que o facto provado 97) da matéria de facto da decisão recorrida seja eliminado. 19ª-A recorrente considera incorrectamente julgado o ponto da matéria de facto correspondente ao quesito 45)/facto provado 98); os concretos meios probatórios, constantes do processo, que impunham decisão diversa, são a Patente EP 2120884 (documento n.º 7 junto com a petição inicial), e os depoimentos das testemunhas J... e M...; e a decisão que, no entender da Recorrente, deve ser proferida é a de «Não provado”, pelo que se requer, ao abrigo do disposto no artigo 662º nº 1 do CPC, que o facto provado 98) da matéria de facto da decisão recorrida seja eliminado. 20ª-A decisão recorrida não conheceu a invalidade da EP 2120884 invocada pela recorrente, alegando que, por força do princípio da tipicidade, previsto no artigo 361.º do CPI e dos artigos 1303.º, n.º 2, e 1306.º, do Código Civil, é de rejeitar a possibilidade de invocação da invalidade da Patente por via da excepção, com meros efeitos inter partes, pois, tal princípio da tipicidade reclama que todas as decisões sobre essa matéria tenham efeitos erga omnes. 21ª-A invocação nos tribunais judiciais, como meio de defesa, por via de excepção, da nulidade da patente não suscita qualquer problema, nem contende com a natureza do registo como meio de certificação de situações jurídicas, tal como decidiram os tribunais superiores nos doutos acórdãos do Tribunal da Relação de Lisboa de 17 de Junho de 2008 e de 29 de Setembro de 2009 (processo nº 1006/07.4TYLSB-A.L1), do Tribunal da Relação de Guimarães de 15/12/2009 (proc. n.º 1798/07.0TBFLG.G1) e o do Tribunal de Justiça da União Europeia de 13/07/2006 (processo C-4/03). 22ª-E a eficácia inter partes da decisão alicerçada em alegações de invalidade do título é defendida por alguma doutrina italiana e, entre nós, por LUÍS COUTO GONÇALVES, in «Manual de Propriedade Industrial», 4.ª edição, Coimbra, Almedina, 2013, p. 313, nota n.º 777, ANDRÉ ROBALO/CARLA ALBUQUERQUE/INÊS VIEIRA LOPES/JOÃO MARCELINO/MARIA JOÃO RAMOS/MIGUEL GUSMÃO/TELMO VILELA, in «Código da Propriedade Industrial. Anotado», coordenação de ANTÓNIO CAMPINOS/LUÍS COUTO GONÇALVES, Coimbra, Almedina, 2010, anotação II ao art. 48.º, p. 176, J. P. REMÉDIO MARQUES, in «Apreciação da Validade de Patentes (ou Certificados Complementares de Protecção) por Tribunal Arbitral Necessário – Excepção Versus Reconvenção na Lei n.º 62/2012», in Boletim da Faculdade de Direito de Coimbra, vol. 87, 2011, p. 179 e ss., e J. P. REMÉDIO MARQUES, in «Arbitragem Necessária e Patentes Farmacêuticas: Questões Não Resolvidas na Lei n. 62/2011», Libro de Homenage al Professor GÓMEZ SEGADE”, Martial Pons, 2013, p. 815 e ss.,e DÁRIO MOURA VICENTE, in «El Régimen Portugués de Resolución extrajudicial de conflictos en materia de Patentes», “Libro de Homenage al Professor GÓMEZ SEGADE”, Santiago de Compostela, Madrid, Martial Pons, 2013, p. 773 e ss. 23ª-As “Patentes europeias” correspondem a verdadeiras decisões administrativas com efeitos transnacionais, isto é, a decisões tomadas por um órgão de uma pessoa colectiva pública internacional, que prossegue funções de tipo administrativo, que são passíveis de produzir efeitos no território de vários Estados, independentemente da actuação das entidades administrativas nacionais (Vide Nuno Piçarra, in “A eficácia transnacional dos actos administrativos dos Estados-Membros como elemento caracterizador do Direito Administrativo da União Europeia”, em Homenagem ao Professor Doutor Diogo Freitas do Amaram, Almedina, Coimbra, 2010, 585-618 e Miguel Prata Roque, in “ A Dimensão Transnacional do Direito Administrativo”, AAFDL Editora, Lisboa, 2014, pp. 337-346). 24ª-As Patentes Europeias, quando produzam efeitos no território de um Estado-Contratante, podem ser declaradas inválidas, de acordo com a legislação nacional vigente nesse território, desde que esteja em causa um dos fundamentos constantes do n.º 1 do artigo 138º da Convenção sobre a Patente Europeia, entre os quais figura a falta de descrição suficientemente clara e completa da invenção, de modo a que um perito na matéria a possa executar [cfr. alínea b)], sendo certo que a recorrente invocou a invalidade da EP 2120884 também por esta carecer de insuficiência de divulgação/ descrição e decorrente violação dos artigos 100º, alínea b) e 83º da Convenção sobre a Patente Europeia. 25ª-O n.º 2 do artigo 138.º da Convenção de Munique sobre a Patente Europeia admite que a declaração da invalidade possa resultar numa limitação da referida Patente, pelo que o próprio regime jurídico da Patente europeia admite que a sua invalidade possa implicar a restrição de efeitos jurídicos que dela decorreriam, numa situação normal de regularidade, o que abre a porta para a conclusão de que também a verificação da invalidade da EP n.º 2120884 pode implicar uma eficácia declarativa meramente “inter partes”, apenas gerando uma restrição dos efeitos potenciais máximos que dela resultariam. 26ª-A decisão recorrida não conheceu a invalidade da EP 2120884 invocada pela Recorrente, alegando que o artigo 35.º, n.º 1, do CPI, ao estabelecer a declaração de nulidade ou a anulação só podem resultar de decisão judicial aponta no sentido de não ser possível que tal declaração ou anulação resultem de decisão arbitral, já que, como se constata pelo n.º 1 do artigo 27.º, do CPI, no contexto deste Código a expressão «decisão judicial» reporta-se a decisões de tribunais estaduais. 27ª-Porém, os tribunais arbitrais são constitucionalmente configurados como «tribunais» - isto é, como entidades dotadas das características de independência e imparcialidade, que caracterizam o núcleo essencial da função jurisdicional, a quem compete definir o direito nas concretas situações litigiosas entre particulares emergente, é certo, do legítimo exercício da autonomia privada pelos interessados, consubstanciada na convenção de arbitragem ou na lei. 28ª-E, contrariamente ao que refere a decisão recorrida, o artigo 35.º, n.º 1, do CPI, não é inequívoco quanto à atribuição de competência material aos tribunais judiciais, com exclusão de quaisquer outros, para conhecer todas e quaisquer as questões respeitantes à invalidade de uma Patente, pois, não estatui que «o conhecimento da invalidade dos direitos de propriedade industrial previstos neste Código compete apenas aos tribunais judiciais», ou outra formulação similar (v.g., «os tribunais judiciais têm competência exclusiva para apreciar e conhecer as causas de invalidade dos direitos industriais previstos neste Código» ou «o conhecimento da nulidade ou a anulação só podem resultar de decisão judicial», etc.). 29ª-A norma deste artigo 35.º, n.º 1, do CPI, teve apenas o escopo de esclarecer, em sede do fraccionamento dos poderes jurisdicionais entre os tribunais judiciais e os tribunais administrativos e fiscais, que o conhecimento e a declaração (em acção declarativa constitutiva ou em reconvenção com idêntica natureza) da nulidade de um direito de propriedade industrial, com eficácia erga omnes, compete, em exclusivo, aos tribunais da ordem jurisdicional dos tribunais judiciais, que não aos tribunais da ordem jurisdicional dos administrativos e fiscais, sendo certo que o legislador do CPI de 2003, não estava evidentemente a pensar nos tribunais arbitrais, uma vez que esta norma do artigo 35.º, n.º 1, já vem do CPI de 1995 (então, artigo 34.º, n.º 1) e nessa época não eram previstos na lei tribunais arbitrais para dirimir litígios de propriedade industrial. 30ª-A Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, foi aprovada em data posterior ao CPI (Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de Março), pelo que a mesma, enquanto lei nova, ao fixar um regime especial relativo à impugnação da validade de Patentes relativas a medicamentos (arbitragem necessária), operou uma novação da vontade legislativa que prevalece sobre o regime geral fixado no CPI e, em especial, face ao seu artigo 35.º, n.ºs 1 e 2; 31ª-O raciocínio expedido na decisão recorrida quando invoca o artigo 84.º, n.º 1, alínea c), da Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais, e o artigo 111.º, n.º 1, alínea c), da Lei de Organização do Sistema Judiciário, que atribuem ao tribunal da propriedade intelectual competência para conhecer das questões relativas a acções de nulidade e de anulação previstas no CPI, afigura-se irrelevante, pois, tais normas remetem directamente para acções de impugnação da validade de Patentes, tal como constantes do CPI, quando a Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, estabelece um regime jurídico especial, distinto e autónomo (arbitragem necessária em matéria de Patentes relativas a medicamentos) do regime geral fixado pelo CPI; 32ª-A Proposta de Regulamento do Conselho relativo à Patente Comunitária, COM

(2000)412 final - 2000/0177 (CNS), apresentada pela Comissão em 1 de Agosto de 2000, que propunha no seu artigo 53º, a impossibilidade de declaração de nulidade ou de anulação de Patente comunitária, em sede de processo arbitral, e que serve de fundamento adicional à decisão recorrida para não conhecer a nulidade da EP 2120884 invocada pela recorrente, nunca chegou a ser aprovada, tendo, ao invés e mais tarde, sido aprovada a Decisão (UE) n.º 2011/167, do Conselho, de 10 de Março de 2011, que autorizou uma cooperação reforçada no domínio da criação da protecção de Patente unitária. 33ª-Na sequência dessa autorização de cooperação reforçada, foi aprovado o Regulamento (UE) n.º 1257/2012, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Dezembro de 2012, que regulamenta a cooperação reforçada no domínio da criação da protecção unitária de Patentes, o qual não acolhe, em momento algum, a solução constante do artigo 53º da Proposta de Regulamento do Conselho relativo à Patente Comunitária, COM

(2000)412 final - 2000/0177 (CNS). 34ª-O artigo 35º, n.º 2, do Acordo sobre o Tribunal Unificado de Patentes apenas restringe a arbitrabilidade da declaração jurisdicional de nulidade, com efeitos erga omnes, dessas Patentes unitárias, mas não impede o conhecimento, a título incidental, pelos tribunais nacionais, dessa mesma invalidade, desde que circunscrita inter partes, na sequência de uma defesa por excepção, deduzida em acção arbitral fundada nessa Patente. 35ª-A decisão recorrida não conheceu a invalidade da EP 2120884 invocada pela recorrente, alegando que o interesse público associado à anulação e declaração de nulidade de Patentes reclama a possibilidade de intervenção do Ministério Público e esta não é possível em processos arbitrais, já que a sua representação perante tribunais não judiciais só existe nos casos previstos no artigo 4.º, n.º 1, alínea d), do Estatuto do Ministério Público, e ela não está prevista perante os tribunais arbitrais previstos na Lei 62/2011, de 12/12. 36ª-Porém, tal argumento não colhe, porque a arbitragem estabelecida pela Lei n.º 62/2011 é uma arbitragem necessária, e não uma arbitragem voluntária, cuja fonte de jurisdição é (não só a Constituição), mas também a lei ordinária. 37ª-A intervenção do Ministério Público, prevista no artigo 35.º, n.º 2, do CPI, apenas se justifica quando esteja em causa a declaração, com força obrigatória geral, de um acto administrativo que concedeu uma determinada Patente, porque cabe-lhe garantir o interesse público relativo generalização de um juízo de invalidade de uma Patente reconhecida por acto administrativo. 38ª-Na presente acção arbitral necessária apenas se questionava a eficácia inter partes da invalidade da Patente, pelo que não subjaz à mesma qualquer interesse público que justifique quer a intervenção obrigatória do Ministério Público, quer, tão pouco, a prolação de uma decisão com eficácia erga omnes. 39ª-E o mero reconhecimento da invalidade de Patente, em sede de acção arbitral necessária, não priva o Ministério Público – logo que dela tenha conhecimento – a instaurar a competente acção judicial para declaração da nulidade da Patente, com efeitos erga omnes, ao abrigo do artigo 35.º, n.º 1, do CPI. 40ª-A decisão recorrida incorre num vício de inconstitucionalidade normativa, porque, face à existência de outras interpretações normativas menos lesivas dos direitos subjectivos da recorrente e mais consentâneas com uma interpretação conforme à Constituição, optou por aplicar a norma jurídica extraída da conjugação entre o artigo 2º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, e os artigos 35º, n.º 1, e 101º, n.º 2, do Código de Propriedade Industrial, no sentido de que, em sede de arbitragem necessária instaurada ao abrigo daquele diploma legal, a demandada não pode defender-se, por excepção, mediante invocação da invalidade de Patente europeia, com meros efeitos inter partes, quando não lhe reste qualquer outro fundamento ou possibilidade de defesa. 41ª-No que respeita à EP 2120884, a única defesa invocada pela Recorrente foi a sua invalidade (insuficiência de divulgação/descrição e decorrente violação dos artigos 100º alínea

b)e 83º da Convenção sobre a Patente Europeia, falta de novidade e consequente violação dos artigos 100º
b)e 54º da Convenção sobre a Patente Europeia, e falta de inovação e concomitante violação dos artigos 100º, alínea
b)e 56º da Convenção sobre a Patente Europeia), pelo que a decisão recorrida, ao não ter conhecido a invalidade da EP n.º 2120884, invocada pela recorrente privou-a de qualquer possibilidade de defesa no que respeita à EP 2120884, sendo certo que a “proibição de indefesa” constitui uma das principais emanações do direito à tutela jurisdicional efectiva consagrada no artigo 20.º, nºs 1 e 4, da Constituição da República Portuguesa), conforme tem vindo a reconhecer a jurisprudência constante e uniforme do Tribunal Constitucional. 42ª-A decisão legislativa de criação de um mecanismo arbitral de solução de controvérsias, visou regular – de modo expedito – eventuais litígios quanto à introdução em mercado de novos medicamentos genéricos que possam conter com os interesses particulares das grandes empresas farmacêuticas, que detêm Patentes de princípios activos utilizados em medicamentos de referência, mas não pode – como será por demais óbvio – aniquilar, por completo, o direito de defesa das empresas comercializadoras de genéricos, que contribuem para a prossecução do interesse público, reflectido na diminuição dos custos de aquisição de medicamentos indispensáveis à garantia da saúde pública. 43ª-A recorrente apenas foi confrontada pelas recorridas com a invocação do direito de propriedade industrial relativo à EP nº 2120884, quando foi notificada o pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada, conforme decorre do artigo 3.º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, pelo que apenas beneficiou de um prazo de 30 dias, previsto no artigo 3º, n.º 2, da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, para reagir a essa inovadora invocação do direito de propriedade industrial, uma vez que o legislador – ao instituir este mecanismo de arbitragem necessária – não previu qualquer mecanismo pré-contencioso de composição não jurisdicionalizada de litígios, o que impediu a recorrente de reagir, com o tempo indispensável a uma plena defesa dos seus direitos. 44ª-A recorrente não poderia reagir contra a evidente invalidade da EP n.º 2120884, mediante instauração de acção para declaração de nulidade da mesma, perante o Tribunal da Propriedade Industrial, e requerer a suspensão da acção arbitral, até resolução dessa mesma questão prejudicial, não só porque constitui jurisprudência constante dos tribunais arbitrais a recusa de suspensão da instância arbitral, como, ainda que o Tribunal da Propriedade Industrial viesse a declarar a nulidade erga omnes, o mais do que provável trânsito em julgado da decisão arbitral inviabilizaria os efeitos retroactivos da decisão judicial, por força do artigo 36.º, in fine, do CPI. 45ª-O artigo 2º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, é inequívoco ao determinar que a arbitragem necessária se aplica a todos os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, o que demonstra o propósito de concentrar exclusivamente nos tribunais arbitrais a solução de quaisquer questões jurídicas deles decorrentes, pelo que não faria qualquer sentido que a recorrente fosse forçada – com todos os custos associados a essa duplicação – a ter que recorrer ao Tribunal de Propriedade Industrial para invocar a invalidade de uma Patente, com efeitos erga omnes, quando poderia apenas invocar a sua invalidade, inter partes, para efeitos exclusivos do pedido de condenação que foi especificamente dirigido contra si. 46ª-A norma jurídica extraída, pela decisão recorrida, da conjugação entre o artigo 2.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, e os artigos 35º, n.º 1, e 101º, n.º 2, do Código de Propriedade Industrial, quando interpretada no sentido de que, em sede de arbitragem necessária instaurada ao abrigo daquele diploma legal, a demandada não pode defender-se, por excepção, mediante invocação da invalidade de Patente europeia, com meros efeitos inter partes, mesmo quando nau hoje reste qualquer outro fundamento ou possibilidade de defesa, é inconstitucional, por constituir uma restrição desproporcionada ao direito à tutela jurisdicional efectiva de que a recorrente goza (cfr. artigos 18.º, n.º 2, e 20.º, n.ºs 1 e 4, da Constituição). 47ª-A EP 2120884, com a epígrafe «Composição Farmacêutica», refere-se a um comprimido ou camada de comprimido farmacêutico compreendendo telmisartan na forma amorfa, um agente básico e sorbitol com uma área superficial específica entre 0,75–3,5 m2/g. 48º-A reivindicação 1 da EP 2120884, refere-se a um (
a)comprimido ou camada de comprimido farmacêutico compreendendo (
b)telmisartan na forma amorfa, (
c)um agente básico e (
d)sorbitol, caracterizado por (d1) o sorbitol possuir uma área superficial específica entre 0,75–3,5 m2/g. As áreas superficiais específicas preferidas de (d2) 1,4–3,0 m2/g e, (d3) 2,0–2,5 m2/g não constituem características limitativas da reivindicação 1 (encontram-se englobadas na característica (d1) e não são relevantes para qualquer análise. 49ª-A reivindicação 1 da EP 2120884, constante do facto provado 67), da decisão recorrida, está escrita de modo a identificar claramente o que era já do estado da técnica à data do pedido de Patente e o que é reivindicado como sendo a contribuição dada pelo pedido de Patente para além do estado da técnica, tal é evidenciado pela utilização da expressão “caracterizado por” sendo que tudo o que antecede esta expressão é do conhecimento público e, por isso, compreendido no estado da técnica (isento de novidade) e o que se encontra depois dessa expressão será de facto, o que é novo e que terá de verificar igualmente o requisito da actividade inventiva para que uma Patente possa ser concedida. 50ª-As características técnicas identificadas no texto da reivindicação 1 da EP 2120884, pelas letras (a), (b), (
c)e (d), faziam já parte integrante do estado da técnica, pelo menos à data da prioridade reivindicada nesta Patente, tal como resulta do facto provado 67), da decisão recorrida, não sendo, assim, de uso exclusivo do titular da Patente, uma vez que pertencem ao domínio público; 51ª-A Patente EP 2120884 confere protecção apenas a uma selecção do estado da técnica: um comprimido ou camada de comprimido contendo telmisartan, um agente básico e sorbitol apenas quando o sorbitol utilizado para fazer esse comprimido ou camada de comprimido possuir uma área específica entre 0,75 e 3,5 m2/g, a característica (d1), estando o restante compreendido no estado da técnica, e, portanto, carecendo de protecção. 52ª-À data da prioridade reivindicada pela EP 2120884 já eram conhecidos e, portanto, acessíveis ao especialista na técnica, sorbitoles adequados para serem utilizados na preparação de comprimidos com áreas superficiais específicas na gama de 0,7-3,5 m2/g, como é o caso dos sorbitoles descritos na Tabela 7 do artigo de Ann W. Newman, et. al., que têm áreas superficiais específicas que variam entre 0,9 e 2,2 m2/g (cfr. doc. n.º 12 junto ao Aperfeiçoamento da Contestação), conforme resulta dos factos provados 67), 71), 72) e 99). 53ª-Os medicamentos genéricos da recorrente contrariamente ao decidido na decisão recorrida, não violam a Patente EP 2120884, porque está é inválida por falta de novidade e de inovação, nos termos do disposto nos artigos 54º e 56º da Convenção sobre a Patente Europeia, uma vez que todas as características protegidas pela mesma já faziam parte do estado da técnica e este, como se sabe, não tem qualquer protecção por lhe faltar a novidade ou invenção que legitima o pedido da Patente. 54ª-A decisão recorrida, ao ter considerado que os medicamentos genéricos da recorrente violam a Patente EP 2120884, apesar de esta ser inválida, por falta de novidade e de inovação, nos termos do disposto nos artigos 54º e 56º da Convenção sobre a Patente Europeia, violou o disposto nos artigos 33º nº 1, 51º nº 1, 55º e 56º do CPI e os artigos 54º e 56º da Convenção da Patente Europeia, padecendo, assim, de erro de julgamento da matéria de direito. 55ª-A Patente EP 1545467 com a epígrafe "Formulações farmacêuticas sólidas compreendendo Telmitsartan" reivindica uma composição farmacêutica compreendendo telmisartan disperso numa matriz de dissolução, em que essa matriz compreende um agente básico numa razão molar de agente básico: telmisartan de 1:1 a 1:10 um tensioactivo ou emulsionante numa quantidade de 1 a 20% em peso da composição final, 25 a 70% em peso de um diluente solúvel em água, e, opcionalmente, de 0 a 20% em peso de excipientes e/ou adjuvantes adicionais. 56ª-A reivindicação independente nº 1 da Patente EP 1545467 e todas as outras reivindicações que são, aliás, dependentes da reivindicação nº 1, referem-se a composições farmacêuticas contendo telmisartan, obtidas pela utilização de um tensioactivo ou emulsionante. 57º-A formulação dos medicamentos genéricos da recorrente, embora inclua a substância Povidona, esta não desempenha a função de tensioactivo (surfactante) ou emulsionante, mas sim a função de aglutinante, sendo certo que a mera presença da substância Povidona, sem aquela função, não infringe a Patente EP 1545467, tal como refere o do Exmo Senhor Árbitro, Prof. Dr. J..., no seu voto de vencido. 58ª-Os medicamentos genéricos da recorrente não contêm, assim, qualquer substância com a função de tensioactivo (surfactante) ou emulsionante, uma vez que a substância Povidona desempenha a função de aglutinante, conforme resulta do facto provado 81), na redacção resultante da impugnação da matéria de facto, e do facto provado a aditar à matéria de facto da decisão recorrida, correspondente ao quesito 24), pelo que não infringem a EP 1545467. 59ª-A autorização de introdução no mercado é, como o seu próprio nome indica, uma autorização (administrativa) de introdução no mercado de um determinado medicamento, pelo que, contrariamente ao que o Árbitro Presidente e o Árbitro indicado pelas recorridas julgam, as autorizações de introdução no mercado não são relativas a esta ou a aquela Patente, mas a este ou a aquele medicamento, pelo que não faz qualquer sentido a condenação da recorrente a não transmitir a terceiros as autorizações de introdução no mercado relativas à Patente EP 1545467. 60ª-A transmissão a terceiros das autorizações de introdução no mercado relativas à Patente EP 1545467 não se encontra compreendida na exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos em causa e, por isso, ocorrendo na vigência dos direitos de propriedade industrial das recorridas, não seria contrária aos seus direitos de propriedade industrial. 61ª-O artigo 37.º n.º 1, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, permite expressamente a transferência de titularidade de autorizações de introdução no mercado, a qual, nos termos do disposto no artigo 33.º, alínea c), do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado. 62ª-A autorização de introdução no mercado não pode ser alterada pelo INFARMED, com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, por força do disposto no artigo 179.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção introduzida pela Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, pelo que, por identidade de razão, a autorização de introdução no mercado também não pode deixar ser transmitida, com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial; 63ª-As autorizações de introdução no mercado relativas à Patente EP 1545467 são uma posição activa na esfera jurídica da recorrente, é um bem com valor económico que está, como é regra geral, no comércio jurídico, e que pode, por isso, ser objecto de negócios, permitindo expressamente o referido artigo 37.º n.º 1, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, a transferência de titularidade de autorizações de introdução no mercado. 64ª-As autorizações de introdução no mercado relativas à Patente EP 1545467 de que a recorrente é titular, ou seja, o direito que tem na sua esfera jurídica, apenas pode ser objecto de transmissão, nas exactas condições em que a mesma se encontra na esfera jurídica da recorrente, como decorre das regras jurídicas gerais, nomeadamente do artigo 579.º, do Código Civil, e bem assim do artigo 263.º, n.º 3, do Código de Processo Civil, que prevê a vinculação do transmissário ao caso julgado proferido em acção em que este não interveio, pelo que, se as mesmas não lhe permitem iniciar a exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos em causa, na vigência dos direitos de propriedade industrial das Recorridas, então, o seu eventual adquirente ficará também sujeito à mesma proibição. 65ª-No caso de o eventual adquirente das autorizações de introdução no mercado relativas à Patente EP 1545467 de que a recorrente é titular iniciasse a exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos em causa, antes da caducidade dos direitos de propriedade industrial das recorridas, não seria necessário apresentar uma acção de infracção de Patente, uma vez que, após o trânsito em julgado da decisão arbitral condenatória, a mesma seria sempre oponível ao eventual adquirente, por constituir caso julgado material, nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 619.º e 581.º, do CPC, porquanto o eventual adquirente teria a mesma qualidade jurídica do transmitente, in casu, a recorrente, sendo por isso igualmente exequível a decisão transitada contra o eventual adquirente, nos termos e para os efeitos do disposto nos artigos 54.º e 55.º, do Código de Processo Civil. 66ª-O Tribunal Arbitral nunca se encontraria habilitado a proferir uma decisão de condenação da recorrente à não transmissão a terceiros das autorizações de introdução no mercado relativas à Patente EP 1545467, desde logo porque não dispõe de quaisquer indícios no sentido de a recorrente se encontrar a preparar ou a fazer diligências junto de outras entidades, no sentido de transmitir as mesmas – requisito que se revela imprescindível a uma hipotética condenação da Recorrente; 67ª-A decisão de condenação da recorrente a não transmitir a terceiros as autorizações de introdução no mercado relativas à Patente EP 1545467, deve ser revogada, uma vez que os seus fundamentos assentam na convicção errónea de que a decisão recorrida não seria oponível a um terceiro adquirente, e porque não se encontram reunidos os pressupostos de que dependeria a sua hipotética condenação, tal como refere o Exmo. Senhor Árbitro, Prof. Dr. J..., no seu voto de vencido. 68ª-A decisão recorrida, na parte em que condenou a recorrente a não transmitir a terceiros as autorizações de introdução no mercado relativas à Patente EP 1545467, violou o disposto no artigo 101.º, do Código de Propriedade Industrial, nos artigo 37.º n.º 1, e 179.º, n.º 2, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e o artigo 579.º, do Código Civil padecendo, assim, de erro de julgamento da matéria de direito. A parte contrária contra-alegou, pugnando pela confirmação do acórdão arbitral. Colhidos os vistos, cumpre decidir. II - FUNDAMENTAÇÃO. A) Fundamentação de facto: Com base nos factos assentes indicados no guião de prova e nas respostas aos respectivos quesitos, o tribunal arbitral considerou provados os seguintes factos; 1)"Telmisartan" é o nome genérico usado em farmácia (DCI Denominação Comum Internacional) do composto cuja fórmula é: (artigo 5º da petição inicial, não impugnado, e documento nº 1 com ela junto). 2)Telmisartan é um antagonista específico do receptor da angiotensina II (tipo AT1) com acção farmacológica ao nível da hipertensão essencial no adulto e na redução da morbilidade em adultos com doença aterotrombótica cardiovascular ou com diabetes mellitus tipo 2 com lesão ou risco de lesão cardíaca (artigo 6º da petição inicial, não impugnado, e documento nº 1 com ela junto). 3)O Telmisartan é uma substância activa utilizada, isoladamente ou em associação com outros fármacos (anti-hipertensores ou diuréticos), em medicamentos de uso humano (artigo 7º da petição inicial, não impugnado, e documento n.º 1 com ela junto). 4)O Telmisartan em monoterapêutica, é comercializado, em Portugal, pela Demandante UNILFARMA sob a marca MICARDIS® e sob a marca PRITOR®, pela B... A.G. (“B...”), no âmbito de um acordo de co-comercialização celebrado entre esta e a B..., através do qual foram concedidos à B... determinados direitos, entre outros, o de adquirir o Telmisartan à mesma Demandante e comercializá-lo, em Portugal, sob a referida marca, mediante o pagamento das respectivas contrapartidas financeiras (artigo 8º da petição inicial, não impugnado, e documento n.º 1 com ela junto). 5)As formas farmacêuticas orais contendo Telmisartan e Hidroclorotiazida em associação fixa, no tratamento da hipertensão essencial, comercializadas em Portugal sob a marca MICARDISPLUS® e PRITORPLUS®, pela ... e pela B..., no âmbito de um acordo de co-comercialização, anteriormente referido, celebrado entre esta e a B... (artigo 9.º da petição inicial, não impugnado). 6)O Telmisartan está indicado no tratamento da hipertensão essencial, por ser um antagonista activo e específico do receptor da angiotensina II (tipo AT1) cujo efeito anti-hipertensor consistente permanece ao longo de 24 horas, mesmo durante as primeiras horas da manhã, quando o risco de episódios cardiovasculares é mais elevado (artigo 10.º da petição inicial, não impugnado, e documento n.º 1 com ela junto). 7)A Hidroclorotiazida é um derivado de benzotiazina, tem uma acção farmacológica primária no aumento da excreção de electrólitos e secundariamente aumenta o fluxo urinário por retenção osmótica da água (artigo 11.º da petição inicial, não impugnado). 8)Por um lado, a Hidroclorotiazida inibe a absorção de sódio e aumenta a excreção de potássio, por outro lado aumenta o fluxo urinário. Esta perda de água provoca o aumento da diurese e diminuição do volume líquido extracelular e consequentemente, a redução da pressão arterial (artigo 12.º da petição inicial, não impugnado). 9)A Hidroclorotiazida, em monoterapia, é um fármaco diurético de tiazida com actividade farmacológica no tratamento oral de edema e hipertensão, sendo porém um anti-hipertensor fraco (artigo 13.º da petição inicial, não impugnado). 10)A Hidroclorotiazida quando associada com outros hipertensores mais potentes, tem interesse farmacológico por prevenir complicações cardiovasculares, sendo assim utilizado com sucesso em associação fixa com outros fármacos anti-hipertensores potentes, como o Telmisartan (artigo 14.º da petição inicial, não impugnado). 11)A administração destas das substâncias activas Telmisartan e Hidroclorotiazida, em associação fixa, confere uma potenciação da acção farmacológica originando reduções adicionais da pressão arterial, quando comparada com a administração em monoterapia de cada um dos fármacos. Esta potenciação é particularmente indicada nos doentes hipertensos que não respondem adequadamente ao Telmisartan em regime de monoterapia (artigo 15.º da petição inicial, não impugnado) 12)A primeira Autorização de Introdução de Mercado (“AIM”) concedida para os comprimidos contendo Telmisartan combinado com Hidroclorotiazida em associação fixa (MicardisPlus) foi concedida em 17 de Novembro de 2000 nos EUA. Em 19 de Abril de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma AIM para o medicamento MicardisPlus, válida para toda a EU, que foi renovada em 19 de Abril de 2007 (artigo 16.º da petição inicial, não impugnado). 13)A substância Telmisartan foi descrita pela primeira vez na patente Alemã DE 1991-4103492, de 6 de Fevereiro de 1991 (artigos 17.º da petição, não impugnado). 14)A Patente Europeia n.º 502314 foi pedida a 31-1-1992, reivindicando a prioridade do pedido de patente Alemã DE 1991-4103492, de 6-2-1991, de acordo com o artigo 88.º da Convenção sobre a Patente Europeia de 1973 (artigos 18.º da petição inicial e documento n.º 1 junto com ela, cujo teor se dá como reproduzido). 15)A Demandante B... é titular da Patente Europeia n.º 502314 com o título ou epígrafe "Benzimidazoles, medicamentos contendo estes compostos e processo para a sua preparação", relativa à substância activa Telmisartan (documento n.º 1 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido e artigo 24.º da petição inicial). 16)De acordo com a enciclopédia clássica "The Merck Index", 13.ª Edição, as primeiras referências ao Telmisartan surgiram na EP 502314 (artigo 19.º da petição inicial e documento n.º 2 com ela junto). 17)À data do pedido da EP 502314 (31-1-1992) e da prioridade reivindicada nessa patente, o Telmisartan nunca tinha sido sintetizado ou revelado de forma a ser explorado por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo que é mencionado na patente para obter esse produto (artigo 20.º da petição inicial, não impugnado). 18)O Telmisartan não fazia parte do que era acessível ao público antes da data do depósito do pedido de patente europeia por uma descrição escrita ou oral, utilização ou qualquer outro meio à data do pedido da EP 502314 e da prioridade reivindicada nessa patente (6-2-1991), nos termos do artigo 54.º da Convenção sobre a Patente Europeia (artigo 21.º da petição inicial, não impugnado, e documento n.º 1 com aquela junto, cujo teor se dá como reproduzido). 19)A EP 502314 foi concedida pelo Instituto Europeu de Patentes (European Patent Office), em 20-5-1998 (artigo 25.º da petição inicial, não impugnado, e documento n.º 1 com aquela junto, cujo teor se dá como reproduzido). 20)Em 19-8-1998 foi entregue no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) a tradução do respectivo fascículo (artigo 26.º da petição inicial e documento n.º 1, junto com ela junto, cujo teor se dá como reproduzido). 21)A primeira autorização de introdução no mercado de um medicamento contendo Telmisartan como princípio activo, ocorreu em 11-12-1998 (artigo 42.º da petição inicial, não impugnado, folha 3 do documento n.º 3 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 22)A B... é ainda titular do Certificado Complementar de Protecção n.º 41 (doravante "CCP 41") concedido por referência ao medicamento contendo o "Telmisartan" como substância activa, que estende o período de tempo de protecção da EP 502314 em relação a qualquer produto que contenha "Telmisartan" como ingrediente activo até 12-12-2013

(3)(artigo 27.º da petição inicial documento n.º 3 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 23)A EP 502314 tem dois grupos de reivindicações, sendo o primeiro aplicável aos Estados signatários designados Áustria, Bélgica, Suíça, Alemanha, Dinamarca, França, Grã-Bretanha, Itália, Liechtenstein, Luxemburgo, Holanda e Suécia, e diz respeito a benzimidazoles novos e inventivos per se (artigo 28.º da petição inicial, documento n.º 1 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 24)O segundo grupo de reivindicações da EP 502314 aplica-se aos Estados signatários designados Grécia, Portugal e Espanha e respeita ao processo de preparação dos referidos benzimidazoles novos e inventivos (artigo 28.º da petição inicial, documento n.º 1 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 25)O grupo referido na alínea anterior tem sete reivindicações compreendendo o processo de preparação do "Telmisartan" ou composições farmacêuticas contendo-o como substância activa (artigo 29.º da petição inicial, documento n.º 1 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 26)A substância activa Telmisartan é um composto da fórmula geral I, compreendida na Reivindicação 1 da EP 502314, e quatro métodos/processos alternativos {

a)a
c)e g)} para a sua preparação, que são, portanto, protegidos por essa reivindicação (artigo 30.º da petição inicial, documento n.º 1 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 27)As Reivindicações 1 e 5 do grupo de Reivindicações da EP 502314 aplicável à Grécia, Portugal e Espanha, referem-se e protegem o processo de preparação da substância activa Telmisartan (documento n.º 1 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido e artigo 32.º da petição inicial). 28)O CCP 41 foi concedido tendo-a como patente base a EP 502314 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado do medicamento contendo como substância activa o Telmisartan (artigo 36.º da petição inicial, documento n.º 3 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como integralmente reproduzido). 29)O Telmisartan é produzido na forma de um ácido livre (forma cristalina), conforme reivindicado na Patente EP 502314, podendo também ser produzido na forma cristalina de sal de sódio de Telmisartan conforme reivindicado na Patente Europeia 1442023 ("EP 1442023") (artigo 44.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 28.º da contestação, documento n.º 4 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido); 30)A EP 1442023, com a epígrafe "Sal de sódio cristalino do Telmisartan e sua utilização como antagonista da angiotensina" foi pedida em 11-10-2002, pela primeira Demandante B..., reivindicando a prioridade do pedido de patente alemã DE 2001-10153737 de 31-10-2001 (artigo 45.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 28.º da contestação, documento n.º 4 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 31)A EP 1442023 foi concedida pelo IEP, em 15-8-2007 e em 5-9-2007 foi entregue no INPI a tradução do respectivo fascículo, tornando-se assim essa Patente válida e oponível em Portugal (artigo 46.º da petição inicial, documento n.º 4 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 32)A EP 1442023 reivindica uma forma estável do sal de sódio cristalino de Telmisartan e os seus hidratos e solvatos, bem como formulações farmacêuticas contendo essa forma cristalina do sal de sódio do Telmisartan (artigo 47.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 28.º da contestação, documento n.º 4 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 33)A primeira Demandante B... é ainda titular da Patente Europeia 1467712 ("EP 1467712"), com a epígrafe "Método de produção de um comprimido farmacêutico de duas camadas compreendendo Telmisartan e Hidroclorotiazida", que foi pedida em 16-1-2002 e concedida em 12-12- 2007 (artigo 49.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 39.º da contestação e documento n.º 5 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 34)Em 26-12-2007 foi entregue no INPI a tradução do respectivo fascículo da EP 1467712 (artigo 50.º da petição inicial, documento n.º 5 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 35)A reivindicação 1 da EP 1467712 refere-se ao método de produção de um comprimido farmacêutico de duas camadas, compreende a primeira camada Telmisartan e a segunda camada Hidroclorotiazida, através de 6 passos devidamente descritos nesta reivindicação (artigo 52.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 39.º da contestação inicial, documento n.º 5 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 36)A Demandante B... é também titular da Patente Europeia n.º 1545467 ("EP 1545467") com a epígrafe "Formulações farmacêuticas sólidas compreendendo Telmisartan", foi pedida em 18-9-2003, reivindicando a prioridade do pedido de patente alemã DE 10244681, de 24-9- 2002 (artigo 57.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 43.º da contestação inicial e documento n.º 6 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como integralmente reproduzido). 37)A EP 1545467 foi concedida em 12-9-2007 e em 14-11-2007 foi entregue no INPI a tradução do respectivo fascículo (artigo 58.º da petição inicial e documento n.º 6 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 38)As reivindicações 1 a 7 da EP 1545467 referem-se a composições farmacêuticas e as reivindicações 8 a 10 referem-se a formulações farmacêuticas sólidas (artigo 62.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 43.º da contestação, documento n.º 6 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 39)A reivindicação 11 da EP 1545467 é referente a comprimido farmacêuticos em bicamada compreendendo uma primeira camada de comprimido contendo Telmisartan e uma segunda camada contendo um diurético e uma matriz de desintegração de comprimido (artigo 63.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 43.º da contestação, documento n.º 6 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 40)As reivindicações 12 e 13 da EP 1545467 referem-se a processos para a preparação da composição farmacêutica da reivindicação 1 (artigo 64.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 43.º da contestação, documento n.º 6 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 41)A reivindicação 14 da EP 1545467 refere-se a processo para a preparação do comprimido em bicamada da reivindicação 11, através de 6 passos (artigo 65.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 43.º da contestação, documento n.º 6 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 42)A Demandante B... é também titular da Patente Europeia n.º 2120884 ("EP 2120884"), com a epígrafe "Composição farmacêutica", pedida em 13-3-2008, reivindica a prioridade do pedido de patente alemã DE 07104157, de 14-3-2007 (artigo 67.º da petição inicial, por acordo das partes cfr. artigo 49.º da contestação, documento n.º 7 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como integralmente reproduzido). 43)A EP 2120884 foi concedida em 29-12-2010 e em 3-2-2011 foi entregue no INPI a tradução do respectivo fascículo (artigo 68.º da petição inicial e documento n.º 7 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido). 44)A EP 2120884 refere-se a um processo de fabrico de "um comprimido ou camada de comprimido farmacêutico compreendendo o antagonista do receptor do antagonista II o Telmisartan na forma amorfa, um agente básico de sorbitol, caracterizado por o sorbitol possuir uma área específica entre 0,75 e 3,5 m2/g" (documento n.º 7, junto com o pedido de pronúncia arbitral, cujo teor se dá como reproduzido). 45)A EP 2120884 reivindica, além do mais, na reivindicação 1, "comprimido ou camada de comprimido farmacêutico compreendendo o antagonista do receptor da angiotensina II Telmisartan na forma amorfa, um agente básico e sorbitol, caracterizado por o sorbitol possuir uma área superficial específica entre 0,75-3,5 m2/g, de um modo preferido, entre 1,4-3,0 m2/g e, de um modo mais preferido, entre 2,0-2,5 m2/g" (documento n.º 7, junto com a petição inicial, cujo teor se dá como integralmente reproduzido). 46)A primeira Demandante B... GMB H & CO. KG concedeu à segunda Demandante B... GMBH uma licença de exploração da EP 502314 e CCP 41, tendo esta, por sua vez, concedido uma sub-licença de exploração a favor da terceira Demandante U... LDA., com efeitos no território português, tendo sido devidamente averbadas junto do INPI (artigo 81.º da petição e documento n.º 1 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido); 47) De acordo com a lista publicada na página electrónica oficial do INFARMED (www.infarmed.
pt)nos termos do artigo 15.º-A, n.ºs 1 e 2, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, a Z... k.s. requereu ao Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., as AIMS a seguir identificadas, nos termos em que constam da mesma lista (artigo 82.º da petição inicial e documentos n.ºs 8, 9 e 10 juntos com a petição inicial, cujos teores se dão como integralmente reproduzidos). 48)As Demandantes iniciaram contra a Z... k.s. (e outras co-Demandadas) uma acção arbitral, de acordo com cartas datadas de 6-6-2012, de início/notificação de acção arbitral [considerando
a)da Acta de Instalação do Tribunal Arbitral]. 49)A Demandada opôs-se à menção de concessão da EP 2120884 pelo Instituto Europeu de Patentes (acordo das Partes, nos artigos 8.º da contestação aperfeiçoada e 6.º da resposta a esta). 50) A oposição da Z... k.s. à menção de concessão da EP 2120884 foi recusada, por decisão do IEP de 20-12-2012 (documento n.º 3 junto com a contestação aperfeiçoada), tendo a Z... k.s. recorrido desta decisão para as Câmaras de Recurso do IEP. 51)A utilização do tensioactivo aumenta muito a solubilidade do Telmisartan ao nível do pH fisiológico e consequentemente a sua libertação imediata da matriz de dissolução (artigo 60.º da petição inicial, acordo das partes cfr. artigo 43.º da contestação). 52)A substância activa Telmisartan não estava incluída no estado da técnica anterior à EP 502314 (ou da prioridade aí reivindicada), nem tão pouco a associação fixa de Telmisartan e Hidroclorotiazida produzida por processos reivindicados nas patentes EP 1467712, EP 1545467 e EP 2120884 (artigos 89.º e 90.º da petição inicial, não impugnado). 53)A substância activa dos Genéricos Telmisartan Hidroclorotiazida cujas AIMs a Z... k.s. requereu, ou seja contendo Telmisartan como princípio activo, será produzida de acordo com o processo descrito nas reivindicações 1.ª a 6.ª da EP 502314, e qualquer produto farmacêutico contendo Telmisartan como principal substância activa, terá de ser considerado produzido de acordo com a reivindicação 7.ª da mesma patente (artigo 95.º da petição inicial, não impugnado). 54)As características específicas dos Genéricos Telmisartan; Hidroclorotiazida, no que toca a aspectos importantes como o da sua composição, o modo do seu uso e das suas indicações terapêuticas, são exclusivamente aquelas que constam do específico dossier apresentado pela Z... k.s., ao Infarmed, com os seus pedidos de AIMs do mesmo medicamento (artigo 108.º da petição inicial, não impugnado). 55)Não foi possível às Demandantes obter junto do Infarmed a informação necessária sobre as características dos medicamentos Genéricos Telmisartan: Hidroclorotiazida, além da informação já publicada no website do Infarmed (artigo 110.º da petição inicial, não impugnado). 56)A S... Lda não solicitou nem obteve autorização da Demandantes para, por qualquer forma, explorar as invenções constantes das Patentes (artigo 123.º da petição inicial, não impugnado). 57)O medicamento genérico da S... Lda utiliza, no seu processo de fabrico, uma tecnologia de granulação por via húmida (resposta ao quesito 1.º). 58)A composição qualitativa dos comprimidos da Demandada de 80 mg + 25 mg é a indicada na tabela seguinte e a composição quantitativa dos comprimidos 80 mg + 25 mg corresponde, com excepção do estearato de magnésio, à apresentada na mesma tabela: (resposta ao quesito 1.º) 59)A quantidade do excipiente estearato de magnésio que consta no dossiê de autorização de introdução no mercado dos medicamentos da Demandada é de metade da quantidade (4,90
mg)indicada na tabela referida no facto 58); (resposta ao quesito 1.º). 60)Todas as outras quantidades dos outros constituintes indicados na tabela referida no facto 58) são as constantes do Dossiê de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos da Demandada, módulo 3.2.P.1 (resposta ao quesito 1.º). 61)A composição da dosagem de 40 mg + 12,5 mg dos medicamentos genéricos da Demandada é qualitativamente semelhante à indicada na tabela referida no facto 58) (resposta ao quesito 2.º) 62)O fabrico do medicamento genérico da S... Lda apresenta os passos seguintes: (resposta ao quesito 3.º). 63)O medicamento genérico da S... Lda obtém-se com dissolução de Telmisartan na forma de ácido, hidróxido de sódio e Kollidon numa mistura de água e etanol (resposta ao quesito 4.º). 64)No processo de fabrico do medicamento genérico da S... Lda a solução referida no ponto anterior é pulverizada sobre sorbitol (resposta ao quesito 5.º). 65)No processo de fabrico do medicamento genérico da S... Lda, após secagem e tamisação, o granulado obtido é pulverizado com uma suspensão de Hidroclorotiazida (HCTZ) em água, solução de Kollidon e álcool (resposta ao quesito 6.º); 66)No processo de fabrico do medicamento genérico da S... Lda, o granulado é misturado com o sorbitol e, por último, misturado com o estearato de magnésio (resposta ao quesito 7.º). 67)À data da prioridade reivindicada pela EP 2120884, das características técnicas referidas no texto da sua reivindicação 1, já eram acessíveis ao especialista da técnica as seguintes: (a)comprimido ou camada de comprimido farmacêutico, compreendendo (b)Telmisartan na forma amorfa, (c)um agente básico, e (d)sorbitol (resposta ao quesito 8.º). 68)Seria impossível para um especialista da técnica distinguir entre dois comprimidos contendo Telmisartan com base em sorbitol, com uma área superficial específica de 0,7 m2/g e 0,75 m2/g, respectivamente (resposta ao quesito 9.º). 69)O produto “Sorbitol P/6” mencionado no referido exemplo 2 do documento n.º 5 junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido, é o produto comercializado pela Cargill sob a designação “C*Pharm Sorbidex P16616”, que é o tipo de sorbitol utilizado nos medicamentos genéricos da Demandada, a que se reporta o documento n.º 8 junto com a contestação aperfeiçoada (resposta ao quesito 10.º). 70)O problema objectivo a ser resolvido pela invenção é definido na EP 2120884 B1 como sendo obter "dureza melhorada assim como taxas de dissolução superiores, dentro das gamas de pressão de compactação preferidas, 60% da força máxima da ferramenta " (resposta ao quesito 12.º). 71)A solução oferecida pelo documento US 6274778 B1 para o problema objectivo a ser resolvido pela invenção definido na EP 2120884 (documento n.º 6 junto à contestação), reporta-se apenas ao problema da dureza melhorada e compressibilidade melhorada, sendo o documento omisso quanto à taxa de dissolução (resposta ao quesito 13.º). 72)A patente US 4507511 fornece uma solução para a obtenção de sorbitol com propriedades melhoradas para a produção de comprimidos e que divulga um sorbitol com uma área superficial específica de 0,7-1,5 m2/g, que tem propriedades de compressão melhoradas (resposta ao quesito 14.º) 73)A S... Lda não utiliza, nem se forma com o método de preparação dos comprimidos do seu medicamento genérico, qualquer sal de sódio cristalino de Telmisartan caracterizado através de um ponto de fusão de T = 245 ± 5 ºC (resposta ao quesito 15.º). 74)De acordo com o processo de fabrico do medicamento genérico da Demandada, durante o processamento, existem em solução o ião sódio (proveniente do hidróxido de sódio) e Telmisartan na forma de carboxilato e pulverizando e secando a solução sobre o sorbitol, forma-se um sal de sódio do Telmisartan amorfo, e não se forma qualquer sal de sódio cristalino (resposta ao quesito 16.º). 75)A natureza amorfa do sal de sódio de Telmisartan do medicamento genérico da S... Lda foi comprovada por espectrometria de raios-X nos termos do gráfico que segue (resposta ao quesito 17.º). 76)O espectro de difracção de raios X, obtido para a formulação do medicamento genérico da S... Lda, foi sobreposto aos espectros de difracção, obtidos nas mesmas condições, da HCTZ, sorbitol e estearato de magnésio, como o gráfico que segue (resposta ao quesito 18.º). 77)A parte inferior do gráfico que consta do quesito anterior assinala os picos de todos os ingredientes cristalinos (sorbitol, Hidroclorotiazida, e estearato de Mg) (resposta ao quesito 19.º). 78)O gráfico que consta facto 76) demonstra que todos os picos do produto final podem ser identificados como sendo todos picos dos espectros padrão (sorbitol, Hidroclorotiazida, e estearato de Mg), não existindo um único pico adicional que não tenha sido identificado (resposta ao quesito 20º). 79)O sal de sódio presente no medicamento genérico da S... Lda é o sal de sódio amorfo de Telmisartan (resposta ao quesito 21.º). 80)O medicamento genérico da S... Lda é um comprimido contendo, por toda ele e de forma homogénea, grânulos compreendendo Telmisartan e Hidroclorotiazida (resposta ao quesito 22.º). 81)Os medicamentos da Demandada contendo Telmisartan em associação com Hidroclorotiazida incorporam na sua composição a substância Povidona, também designada por «Polivinilpirrolidona» e «PVP» e sob o nome comercial de «Kollidon», que pode desempenhar a função de agente tensioactivo e emulsionante, mas não é descrita com essa função nos documentos do dossiê de autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos da Demandada, em que é indicada para esta substância a função de aglutinante (resposta ao quesito 23.º). 82)A EP 2120884 propôs-se melhorar a dureza e aumentar a taxa de dissolu- ção dos comprimidos e a reprodutibilidade destes dois parâmetros pela utiliza- ção de sorbitol com uma área superficial específica de 0,75 a 3,75 m2/g contra a utilização de sorbitol com uma área superficial específica 0,5-0,7 m2/g (resposta ao quesito 27.º). 83)O sorbitol utilizado no PCT WO 2009/135646 (Doc. n.º 9 da contestação) –, tem uma área superficial específica de 0,56 m2/g (resposta ao quesito 28.º). 84)Telmisartan na forma amorfa obtém-se através da dissolução de Telmisartan na forma cristalina (ácido livre ou qualquer um dos seus sais) em água, hidróxido de sódio e povidona para formar uma solução básica que se seca e se pulveriza no granulado com um diluente hidrossolúvel para formar a camada contendo Telmisartan na forma substancialmente amorfa, tendo a expressão «forma substancialmente amorfa» o alcance referido na definição da página 7 da EP 1467712, que é o de «um produto compreendendo constituintes amorfos numa proporção de, pelo menos, 90%, de um modo preferido, pelo menos, 95%, como determinado por medição de difracção de raios-X de pó» (resposta ao quesito 29.º). 85)O Telmisartan contido nos comprimidos genéricos da S... Lda encontra-se substancialmente na forma amorfa, expressão esta que tem o alcance referido no facto 84) (resposta ao quesito 30.º). 86)O Telmisartan é transformado na forma amorfa durante o processo de preparação do granulado de Telmisartan dos comprimidos genéricos da Demandada contendo Telmisartan + Hidroclorotiazida em associação fixa (resposta ao quesito 31.º). 87)Do processo global do medicamento genérico da S... Lda resultam grânulos constituídos por uma camada de Telmisartan revestidos por uma camada de Hidroclorotiazida (resposta ao quesito 32.º). 88)Na formulação dos comprimidos de Telmisartan + Hidroclorotiazida em associação fixa das Demandantes, a principal função da povidona é a de retardador de cristalização (resposta ao quesito 33.º). 89)O processo de fabrico dos medicamentos genéricos Telmisartan + Hidroclorotiazida da S... Lda compreende a granulação a húmido e a obtenção do granulado por secagem num granulador de leito fluido (resposta ao quesito 34.º). 90)A obtenção de uma dureza do comprimido conjuntamente com uma taxa de dissolução elevada para os comprimidos de Telmisartan foi um dos problemas resolvidos na EP 2120884 (resposta ao quesito 35.º). 91)A oposição da Z... k.s. à concessão da EP 2120884 foi recusada, por decisão do Instituto Europeu de Patentes de 20-12-2012 (resposta ao quesito 36.º). 92)A EP 1467712 reivindica o método de produção de um comprimido de duas camadas, em que a composição da primeira camada contém Telmisartan em forma substancialmente amorfa e a composição da segunda camada contém Hidroclorotiazida (resposta ao quesito 39.º). 93)A primeira camada referida na reivindicação 1 da EP 1467712 compreende e pressupõe: – Telmisartan na forma substancialmente amorfa, numa matriz de comprimido dissolvente, tendo características de libertação imediata – obtido através da transformação de Telmisartan na forma de ácido livre em Telmisartan na sua forma amorfa, tendo a expressão «forma substancialmente amorfa» o significado referido no facto 84; – um agente básico e um solubilizante e/ ou um retardador de cristalização; – a secagem da solução aquosa por pulverização para obter um granulado seco por pulverização; – a mistura do granulado seco com um diluente hidrossolúvel adequado (sendo sorbitol o preferido) e posterior mistura final com um lubrificante, para a obtenção da primeira camada do comprimido (resposta ao quesito 40.º). 94)A segunda camada referida na reivindicação 1 da EP 1467712 contém Hidroclorotiazida numa matriz de desagregação/desintegração, com características de libertação imediata, que intumesce e se desintegra num meio aquoso fisiológico e é preparada: – pela mistura directa ou granulação a húmido de Hidroclorotiazida com os constituintes da matriz de comprimido desintegrante e; – posterior junção de lubrificante para obter uma mistura final (resposta ao quesito 41.º). 95)No processo descrito na reivindicação 1 da EP 1467712, por último, efectuase a compressão do comprimido em máquina de compressão adequada (comprime-se a 1ª camada e depois a 2ª camada) e que a obtenção de comprimidos com dureza adequada deve-se à formação de ligações entre as duas camadas, feita através de forças inter-moleculares e forças de ligação mecânica entre as partículas, com um bom perfil de estabilidade e um perfil de dissolução adequado ao pretendido (resposta ao quesito 42.º). 96)A EP 1545467 reivindica novas formulações farmacêuticas sólidas compreendendo Telmisartan e métodos para a sua produção, através da obtenção de Telmisartan na forma de granulado ou pó amorfo, pela dissolução de Telmisartan na forma cristalina, em meio básico, utilizando um tensioactivo ou emulsionante não iónico, mistura do granulado ou pó amorfo com um diluente adequado (manitol, ou sacarose ou sorbitol) e posterior secagem do granulado por leito fluido ou por secagem por pulverização (resposta ao quesito 43.º). 97)A EP 1545467 também reivindica a utilização dessas formulações na produção da primeira camada contendo Telmisartan em comprimidos de Telmisartan e um diurético em associação fixa em duas camadas produzidos por um processo semelhante ao da EP 1467712 acima referida (processo de secagem por pulverização) ou por um processo alternativo (processo de granulação em leito fluido), seguido pela dispersão do granulado ou pó numa matriz de dissolução (resposta ao quesito 44.º). 98)O parâmetro de 0,75-3,5 m2/g, nos termos da reivindicação 1 da EP 2120884, influi no valor da taxa da dureza dos comprimidos e na velocidade de dissolução do Telmisartan (resposta ao quesito 45.º). 99)A solução da patente US 4252794, com data de pedido de 20 de Dezembro de 1979 (cfr. documento n.º 18, junto com o aperfeiçoamento à contestação) fornece uma solução para o problema objectivo referido no quesito em 12) relativo à dureza melhorada, que é utilizar sorbitol com uma área superficial específica de pelo menos 1,1 m2/g e de menos de 2,5 m2/g (resposta ao quesito 46.º). 100)O produto que se obtém após secagem da solução da S... de Telmisartan na forma de ácido livre com hidróxido de sódio é o sal amorfo de Telmisartan (resposta ao quesito 48.º). 101) O medicamento genérico de 40mg+12,5mg da Demandada S... Produtos Farmacêuticos, Lda., aqui em causa nos autos, foi lançado no mercado português pelo menos em 16-04-2014, com a designação «Telmisartan+Hidroclorotiazida Z... 40mg+12,5mg». B) Fundamentação de direito. As questões colocadas e que este tribunal deve decidir, nos termos dos artigos 663º nº 2, 608º nº 2, 635º nº 4 e 639º nºs 1 e 2 do novo Código de Processo Civil, aprovado pela Lei nº 41/2013, de 26 de Junho, aplicável por força do seu artigo 5º nº 1, em vigor desde 1 de Setembro de 2013, são as seguintes: IMPUGNAÇÃO DA DECISÃO PROFERIDA SOBRE A MATÉRIA DE FACTO: A apelante considera que está incorrectamente julgada a matéria de facto correspondente aos quesitos 11º, 23º, 24º, 29º, 30º, 35º, 43º, 44º, e 45º, merecendo respostas diferentes daquelas que obtiveram. Cumpre decidir. O QUESITO 11º. Este quesito, que mereceu a resposta negativa, tinha a seguinte redacção: A área superficial de Sorbitrol não possui influência nas propriedades dos comprimidos resultantes da utilização do processo de fabrico reivindicado na EP 2120884 (artº 145º da contestação aperfeiçoada)? Argumenta a apelante que o mesmo deve ser considerado “Provado” e o meio probatório constante do processo que impunha decisão diversa é o documento nº 7 junto com a petição inicial (EP 2120884). Em síntese, alega que a EP 2120884 não permite concluir que a utilização de sorbitol com uma área superficial específica de 0,75-3,5 m2/g, influencia as propriedades dos comprimidos. E nenhum dos 11 exemplos da EP 2120884 utiliza sorbitol com uma área superficial específica de 0,75-3,5 m2/g. Cumpre decidir. Na respectiva Fundamentação consta que: “A EP 2120884 refere, na página 5, que a dureza do comprimido e a taxa de dissolução do ingrediente activo Telmisartan são determinadas pela área superficial do sorbitol. Mais abaixo refere que os comprimidos produzidos de acordo com a invenção exibem dureza melhorada assim como taxas de dissolução superiores. Na descrição, nas página 7 a 9, refere-se que para alcançar a taxa de dissolução pretendida é utilizado Telmisartan, de um modo preferido em forma amorfa, o qual pode ser preparado por qualquer método conhecido, incluindo o revestimento de portadores sólidos em leito fluido. A dureza melhorada, a reprodutibilidade melhorada e a taxa de dissolução pretendida são ilustradas nos exemplos. As testemunhas M..., M..., I... e R... afirmaram que a área superficial do sorbitol influencia as propriedades dos comprimidos de acordo com a EP 2120884. A testemunha P... defendeu que a informação que agora se obtém com a quantificação da área superficial das partículas é a mesma que se obtém com a dimensão (tamanho) das partículas (granulometria). Esta testemunha afirmou que já era conhecido que quanto menor for o tamanho da partícula maior é a sua área superficial e que o interesse da área de superficial específica na realidade da indústria farmacêutica não é nenhuma, porque a indústria farmacêutica obtinha exactamente aquilo que pretendia com o parâmetro granulometria, com a dimensão entre os 120 e 250 micrómetros ou 225, 275 micrómetros, por exemplo. De acordo com a testemunha P..., estabelecendo esta dimensão, conseguia-se ter os comprimidos com a dureza que se pretendia. Tais afirmações não obstam a que se conclua que a área superficial específica (ou a granulometria) afecta a dureza do comprimido”. De acordo com a prova testemunhal. que ouvimos. e em conjugação com a prova documental apresentada e como bem refere a parte contrária nas contra-alegações, a conclusão a que o tribunal a quo chegou, conjugando a prova documental e testemunhal que citou, corresponde, tão simplesmente, à constatação de que a primeira reivindicação da EP 2120884 – referente ao sorbitol com uma área superficial específica de 0,75-3,5 m2/g – tem assento na descrição da patente, que apenas poderá servir para interpretá-la no sentido de que aquela área superficial específica apresenta vantagens técnicas (inesperadas, como é afirmado na patente) para a dureza do comprimido e a taxa de dissolução do ingrediente activo Telmisartan. Nesta conformidade, improcede a pretensão da apelante, não existindo quaisquer incorrecções quanto ao julgamento da matéria de facto correspondente a este quesito. O QUESITO 23º. Este quesito tinha a seguinte redacção: O medicamento genérico da S... Lda não contém nenhum tensioactivo (surfactante) ou emulsionante? (artigo 207º da contestação aperfeiçoada). O tribunal arbitral respondeu da seguinte forma: “Provado apenas que os medicamentos da Demandada contendo Telmisartan em associação com Hidroclorotiazida incorporam na sua composição a substância Povidona, também designada por «Polivinilpirrolidona» e «PVP» e sob o nome comercial de «Kollidon», que pode desempenhar a função de agente tensioactivo e emulsionante, mas não é descrita com essa função nos documentos do dossiê de autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos da Demandada, em que é indicada para esta substância a função de aglutinante”. Alega a apelante que o quesito merece resposta de “Provado”. O argumento para tal consiste nos concretos meios probatórios, constantes do processo, que impunham decisão diversa são a tabela n.º 2 da secção 3.2.P.2.1.2 (excipientes), a tabela na secção 3.2.P.1 (Description and Composition of the Drug Product) e a tabela na secção correspondente para os comprimidos de telmisartan e hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg (cfr. secção 3.2.P.1 [Description and Composition of the Drug Product]) do dossier do medicamento genérico da Recorrente, o documento de Tivadar Feczkó, Judit Tóth, János Gyenis, intitulado “Comparison of the preparation of PLGA-BSA nano- and microparticles by PVA, poloxamer and PVP,” publicado no Colloids and Surfasses A: Physicochem. Eng. Aspects 319

E depois também reivindica isso mesmo na reivindicação
(…) 02:02:36 M... Reivindica na reivindicação 4 que a formulação, de acordo com qualquer das reivindicações da 19 à 13, em que o tensioactivo é um agente polimérico seleccionado a partir do grupo que consiste em macrogol, hidroxiestearato de macrogol, poloxamer e polivinilpirrolidona. Assessor Técnico das Demandantes: Portanto, é um documento da literatura em que aparece a povidona explicitamente mencionada como tensioactivo. M...: É um documento que existe. Num medicamento, portanto, na formulação de um medicamento. Assessor Técnico das Demandantes: Na formulação de um medicamento. M...: Exacto. Entretanto, há aqui outra, há vários, isto há n… Assessor Técnico das Demandantes: N, há n quê? M...: Há n referências a referir a povidona como tensioactivo, ou como emulsionante. Esta, que é o pedido de patente WO2009043956, há um em que na reivindicação, na página 20, linha 13, diz que “os tensioactivos são susceptíveis de serem utilizados na presente invenção para formular as referidas composições podem ser enumerados como: polietilenoglicol, polivinilpirrolidona, poloxamer”, etc. Assessor Técnico das Demandantes: E para além da literatura de patentes, a senhora Doutora também encontra referências à povidona como menciona aqui? M...: E depois existe um artigo que é da Elsevier, que é da Science Direct, e que diz exactamente que o efeito de três tensioactivos, portanto, eles dizem surfatantes, que é a mesma coisa, polivinil álcool, poloxamer e polivinilpirrolidona portanto, em que estuda estes três tensioactivos numa formulação farmacêutica de micropartículas e de nanopartículas, verifica que as micropartículas formuladas utilizando a polivinilpirrolidona até demonstram uma melhor libertação in vitro do que a utilização das formulações com os outros dois tensioactivos. Assessor Técnico das Demandantes: Portanto, existem muitas evidências na literatura que a povidona… M...: Existem “n”. Assessor Técnico das Demandantes : … é mencionada pelos técnicos da arte como tensioactivos. M...: Como tensioactivos. Assessor Técnico das Demandantes: Então, mas isso não foi usada com essa intenção. Alguém diz “quero usar a povidona mas com outra intenção”. Escrevo num papel que quero usá-la com outra intenção. A povidona passa a comportar-se de outra maneira por causa disso? M...: A povidona tem uma série de funções que não é sempre a mesma, vai depender, todos os excipientes dependendo das condições de produção, inclusivamente os outros excipientes com quem estão a ser formulados, vão ter determinadas funções mais relativamente às outras. Porque têm várias, e vão ter mais em relação a outras. A povidona tem várias funções. Nós aqui já referimos a função de solubilizante, a função de retardador de cristalização, também tem a função de tensioactivo, ou emulsionante, e tem outras funções. Pode ser utilizada como uma solução de revestimento, fazer uma solução e revestir um comprimido que, por exemplo, tem um mau sabor e que se pretende mascarar esse mau sabor para quem toma o medicamento não sentir o sabor. Portanto, há uma série de funções que a povidona tem, e não se pode dizer “agora só funcionas com esta função, e não podes funcionar com aquela”. Ela está lá, está intrínseca dentro do excipiente. Portanto quando… Mandatário das Demandantes: É uma característica intrínseca da povidona. M...: Exacto. Mandatário das Demandantes: Significa isto que a povidona não tem inteligência própria, não é? M...: Obviamente. Mandatário das Demandantes: Ou seja, não posso dizer à povidona “agora comportas-te desta maneira e não te vais de outra”. Portanto, não tendo inteligência própria, tendo as potencialidades objectivas de um tensioactivo, se esse tensioactivo está na composição, esta reivindicação é, ou não é, invadida, de acordo consigo? M...: Exactamente. Mandatário das Demandantes: Olhe, e mais do que isso, a S... diz que, no dossier do INFARMED, a povidona tem a função de binder, ligante, aglutinante. Mas isso é relevante? M...: A função da povidona como aglutinante normalmente tem essa função, sim, não aqui. Não numa solução, porque ela numa solução não pode ser aglutinante. Isso é quando se faz uma mistura, uma granulação a húmido, aí utiliza-se normalmente a povidona como aglutinante. Se calhar, eles estão a referir-se à utilização da povidona quando misturam com a hidroclorotiazida, porque no fundo estão a fazer uma matriz com a hidroclorotiazida. Mas como no telmisartan não pode ser utilizado… Mandatário das Demandantes: Está bem, mas vamos até admitir que teria essa função de ligante, aglutinante, que está indicada no INFARMED. Isso significa, objectivamente, que a povidona não pudesse na formulação actuar com outras funções? Porque elas combinadas, são características físicoquímicas. M...: Não ela tem outras funções. Sim, exacto. Mandatário das Demandantes: É isso, não é. Que não podem ser alteradas com a intenção que se declara no INFARMED. M...: O facto de o Requerente dizer que vai utilizar daquela maneira não quer dizer que não tenha outras funções. Vejamos também o depoimento da testemunha Dra M.... Assessor Técnico das Demandantes: Qual é que é o tensioactivo ou emulsionante que existe no medicamento S...? M...: O tensioactivo ou emulsionante, na composição da Demandada, é a povidona. Assessor Técnico das Demandantes: E a povidona é conhecida como tal, como tensioactivo ou emulsionante? M...: É. Assessor Técnico das Demandantes: A senhora Doutora tem evidências de que é conhecida assim na literatura? M...: Tenho. Árbitro Presidente (Conselheiro J...): Senhora Doutora, se vai juntar documentação… M...: Não vou juntar nada. Árbitro Presidente (Conselheiro J...) (Impercetível). Para estar a Testemunha a dizer que tem a documentação, se for junta a documentação (impercetível)... Mandatário das Demandantes: Muito bem. Essa documentação vai ser junta, mas existe... M...: Existe documentação. Mandatário das Demandantes: Documentação, patentes, artigos científicos... uma série deles. M...: Patentes, artigos científicos. Sim. Assessor Técnico das Demandantes: No contexto de formulações farmacêuticas, também... M...: Também. Assessor Técnico das Demandantes: E de datas posteriores e anteriores à data de prioridade esta patente? M...: Ora, data de prioridade... dois mil e sete num caso, dois mil e seis noutro, em termos de patentes... dois mil e sete... artigos posteriores, tenho dois mil e catorze, dois mil e treze, dois mil e catorze, dois mil e oito. São alguns exemplos que tenho. Assessor Técnico das Demandantes: Pronto. M...: Em várias áreas da química farmacêutica, e não farmacêutica. Mandatário das Demandantes: Senhora Doutora, mas a S... diz que indicou ao INFARMED, no dossier do medicamento genérico, que a função da povidona é de binder – ligante ou aglutinando – e que não é, portanto, a função de um tensioactivo – uma vez que fez essa indicação ao INFARMED. O que é que, na sua opinião técnica, isto significa? M...: Não significa nada. Mandatário das Demandantes: A povidona tem características físico-químicas de tensioactivo. M...: Tem. Mas não só. Pode ter outras funções, como retardador da cristalização, por exemplo. Não sei se foi indicada essa ao INFARMED. Mandatário das Demandantes: Mas as características físico-químicas de um tensioactivo são controláveis pela invenção que se declara no uso desse tensioactivo no comprimido? M...: Não. Mandatário das Demandantes: Elas são inatas. M...: São inatas. Ainda o depoimento da testemunha Prof. R... Mandatário das Demandantes: O senhor Professor, enfim, já conhece a argumentação da S..., leu as peças, sabe, diz aqui que não utilizam um tensioactivo porque, enfim, não usam. A questão já foi aqui muito discutida, o senhor Professor, na sua perspectiva científica e académica, a povidona é considerada ou não um tensioactivo na indústria farmacêutica? R...: Vamos começar primeiro: o que é tensioactivo? É uma definição funcional, ou seja, em agentes que façam função de alterar a tensão superficial, são por definição tensioactivos, e a povidona faz isso como muitos outros fazem. Aliás faz parte de listas em vários artigos, citando em várias utilizações desde farmacêutica a outras áreas corresponde a um tensioactivo. É usado como tensioactivo. Mandatário das Demandantes: Efectivamente usado na indústria farmacêutica? R...: Sim, sim. Com exemplos concretos de utilização para esse fim objectivo. Mandatário das Demandantes: Porquê? Porque tem características físico-químicas de um tensioactivo, portanto. R...: Ele comporta-se como um tensioactivos. Ou seja, o comportamento dele altera a tensão superficial, portanto é um tensioactivo. Mandatário das Demandantes: Altera a tensão superficial independentemente da intenção com que eu queira usar, se ele altera a tensão superficial inatamente e eu disser “não, agora vai actuar como ligante ou aglutinante”, é possível diminuir a alteração das características físico-químicas do tensioactivo? R...: Bem, se fosse possível era brilhante, porque a gente assim tinha um rótulo e ele fazia só o que a gente lhe mandava, infelizmente não acontece. Mas isto é dizer que a água só serve para hidratar, serve também para limpar, serve para arrastar, serve para muitas coisas. Ou seja, todas essas características estão inerentes ao produto. O produto tem essas características intrínsecas. Mandatário das Demandantes: Sim, mas a patente não dá como exemplo tensioactivo a povidona. R... Não, mas cita que é um tensioactivo. Cita que é usado um tensioactivo. Finalmente, a testemunha Professor P... O medicamento produzido pela S... não contém, nem poderia conter um tensioactivo porque são formações sólidas e o que contém p medicamento da S... é um aglutinante. Mandatário da demandada: a povidona, neste medicamento produzido pela S..., não é um tensioactivo? P...: A povidona é um aglutinante, na formulação sólida, a povidona é um aglitinante”. P...: Bem, eu até posso dizer que… é assim, geralmente os tensioativos têm a capacidade de baixar a tensão superficial dos líquidos ou dos sólidos, tem essa capacidade, porque eles são constituídos por uma parte apolar ou polar. Há agentes tensioactivos que são utilizados como emulgentes primários, emulgentes secundários no caso das emulsões, há os anti espuma, há os detergentes, há os molhantes… há uma panóplia de agentes altivos e, dentro desses agentes activos, há uma catrefada de substâncias que são colocadas até pelos próprios fabricantes para vender os produtos, muitas vezes “isto serve para tudo, não sei quê…”, serve para isso. Depois a prática é que nos demonstra se isso nos serve para tudo ou não e, na parte da S..., a S... utiliza o que é habitual, um aglutinante, que é a povidona, que é muito utilizada também nos revestimentos. É essa a finalidade com que a S... utiliza esta substância da povidona, é como aglutinante. (…) Assessor Técnico da Demandada (Prof. Dr. A...): No caso do leito fluido é necessário a utilização de um aglutinante? P...: Claro. Não tem sentido nenhum tensioactivo no leito fluido, tem sentido se eu estivesse a preparar uma emulsão que não fosse o leito fluido, tinha sentido estar a utilizar um tensioactivo emulsionante. Mandatário das Demandantes: Porque é que neste processo de fabrico é necessário utilizar o aglutinante? Já agora. Quando o senhor Professor respondeu “é claro” (impercetível). P...: Porque é assim, se nós estamos a fazer… temos várias partículas, não é? E temos a partícula de telmisartan e temos o sorbitol e nós vamos querer que as partículas, quando estivermos a fazer a atomização da solução que contém o telmisartan para dentro do leito fluido, em que estão as partículas de sorbitol suspensas, nós temos que colocar uma substância que vá servir, como eu disse há pouco, por isso que vá permitir a colagem — se assim se possa dizer — das partículas de telmisartan no sorbitol, para que elas depois não se separem, principalmente depois do granulado estar preparado. Se isto não ocorresse o que é que acontecia? Se elas não tivessem juntas, adesivas ao próprio núcleo de sorbitol, elas começavam a segregar porque estavam soltas, segregavam e passaríamos a ter… não tínhamos um granulado e, por isso, o aglutinante funciona mesmo para fazer com que haja uma formação, ali, de uma película entre a partícula telmisartan e a superfície do sorbitol e forma-se o granulado. Estes depoimentos revelaram, objectivamente, que a povidona é um agente tensioactivo. Para além disso, a povidona, não perde as suas características físico-químicas, que são sempre as de um tensioactivo. Em concreto, essas características não são, obviamente, afastadas com a “intenção” do uso da povidona como binder-ligante ou aglutinante. Assim, afigura-se-nos isenta de qualquer censura a decisão recorrida quanto à matéria de facto constante do quesito 23º, inexistindo, pois, qualquer erro de julgamento, pelo que se mantém a resposta dada ao quesito 23º. O QUESITO 24º. Este quesito tinha a seguinte redacção: “Todos os excipientes do medicamento genérico da S... Lda têm uma função totalmente diferente, a saber, polivinilpirrolidona como aglutinante, sorbitol como enchimento e estearato de magnésio como lubrificante?”. O Tribunal Arbitral respondeu da seguinte forma: “Provado apenas o que consta da resposta ao quesito anterior, com o esclarecimento de que a «função totalmente diferente» que se refere neste quesito se reporta à função de tensioactivo (surfactante) ou emulsionante. Na respectiva Fundamentação, remeteu para a fundamentação da resposta ao quesito anterior. Mas melhor argumentação se poderá colher na página 99 da decisão do tribunal arbitral: “É certo que no dossier dos medicamentos da Demandada se atribui à Povidona a função agregante ou aglutinante (binder), mas, para além de não se ter produzido prova que permita concluir que foi efectivamente com essa intenção que esta substância foi incluída nos medicamentos, a intenção com que as substâncias são incluídas nos medicamentos é irrelevante para aferir de infracções das patentes, pois não há qualquer disposição legal que lhe atribua relevância. Por outro lado, nem se compreenderia a relevância da intenção para este efeito, pois as funções que desempenham as substâncias incluídas em formulações farmacêuticas são sempre as que elas objectivamente têm potencialidade para desempenhar, não variando os efeitos da inclusão de uma substância numa determinada composição em função da intenção do seu autor ao utilizá-la. Nestas condições, é de concluir que a formulação dos comprimidos da Demandada, ao incluir uma substância com efeito tensioactivo, para além dos restantes elementos que constam da reivindicação 1 da EP 1545467, como integrantes da matriz de dissolução em que se dispersa o Telmisartan, não respeita a protecção que esta assegura às Demandantes”. O QUESITO 29º. Este quesito tinha a seguinte redacção: “Telmisartan na forma amorfa obtém-se através da dissolução de Telmisartan na forma cristalina (ácido livre ou qualquer um dos seus sais) em água, hidróxido de sódio e povidona para formar uma solução básica que se seca e se pulveriza no granulado com um diluente hidrossolúvel para formar a camada contendo Telmisartan na forma substancialmente amorfa?” (artigo 106º da resposta à contestação aperfeiçoada). A resposta obtida foi de “Provado”, com o esclarecimento de que a expressão «forma substancialmente amorfa» tem o alcance referido na definição da página 7 da EP 1467712, que é o de «um produto compreendendo constituintes amorfos numa proporção de, pelo menos, 90%, de um modo preferido, pelo menos, 95%, como determinado por medição de difracção de raios-X de pó». Na Fundamentação consta o seguinte: “Prova documental (texto da EP 1467712) e testemunhal (depoimentos das testemunhas M..., M..., R... e P...)”. Entende a apelante que este quesito deve ser “ Não provado”. Vejamos o depoimento da testemunha Professor P...: - É assim, a tecnologia, a chamada secagem, que aqui dizem por pulverização, que eu já disse que é, na prática corrente, denominada por secagem por atomização, é feita num spray dryer, e para se fazer funcionar este processador tem sempre que se partir de soluções porque nós dissolvemos a solução, ou dito de outra maneira, tem sempre que ter preparações líquidas, são essas preparações líquidas que são colocadas — neste caso aqui uma solução, vamos nos reportar aqui à questão do caso da B... — todos os componentes são dissolvidos, é colocado no aparelho, há uma bomba que aspira a solução, leva-a até ao atomizador, o atomizador está regulado para uma determinada temperatura, que geralmente é elevada, anda na ronda dos 80ºC até aos 150ºC e, há um sistema, um bico, que promove a atomização do líquido e, mal o líquido se divide em gotículas muito pequenas, como a área de superfície aumenta, do líquido, porque está em gotículas muito pequenas, com aquela temperatura rapidamente o solvente se evapora e o pó resultante que estava dissolvido nesta solução, é por aspiração recolhido num colector. Nós aqui podemos ter um pó agregado, podemos ter um pó simples, ou um pó granulado. É um bocadinho exagerado falar-se em granulado aqui na secagem por aspersão, porque nós partimos de uma solução e, não temos um material inerte, sólido, em que vamos pôr um líquido para granular com outras partículas. Há quem, às vezes, utilize porque o termo granulado e agregado têm alguma confusão, às vezes, na linguagem normal, mas o objectivo é este, a parte principal da secagem é porque parte sempre de uma preparação líquida que vai a uma câmara de atomização com alta temperatura, o líquido é subdividido em gotículas muito pequenas e, dada a temperatura que ali está, rapidamente se evapora, com um sistema de exaustão, e o pó resultante é colhido no colector. (…) Assessor Técnico da Demandada (Prof. Dr. A...): Então recapitulando, no caso do processo da 712, em que é utilizada a secagem por atomização, qual é o produto que é obtido nesse passo de secagem por pulverização? P...: Aqui, por isso, obtém-se um pó, aqui a Patente fala em granulado, mas eu tenho aqui alguma dificuldade em aceitar isso como granulado, é agregado, pode haver agregado de partículas; granulado forma-se o leito fluido, o leito fluido é um granulado genuíno, o que o spray dryer faz — a secagem por pulverização, denominação atomização — é fazer com que as partículas que estão em solução depois possam agregar quando o líquido sai, OK? Não é um processo semelhante ao leito fluido. Tecnologias completamente distintas. (…) Assessor Técnico da Demandada: Senhor Professor, uma vez preparado, no caso, esse agregado no caso da Patente EP712, quais são os dois passos que se seguem e, que estão, precisamente, reivindicados nessa Patente, EP712? P...: Depois é junto o sorbitol, é essa parte que está a perguntar, é? Depois do produto ser colhido da operação de secagem por atomização… Assessor Técnico da Demandada: Por atomização, quais são os dois passos a seguir? P...: A seguir é junto o sorbitol, é feito uma mistura… (...) A tecnologia de leito fluido consiste no seguinte: tem-se uma câmara e temos que ter sempre algo dentro da câmara, enquanto que no spray dryer não tínhamos nada, no chamado ciclone, aqui temos que ter sempre algo dentro da câmara, temos que ter um pó, que é o núcleo ou um pó único, ou uma mistura de pós. Temos sempre que ter algo dentro da câmara que, depois 61ccionamos o sistema e esse pó é suspenso e, quando ele é suspenso podemos agora aqui ter várias operações: podemos estar a misturar ou podemos estar a granular. Se quisermos granular parametrizamos o processador para a granulação, pomos o nosso líquido de granulação, colocamos — geralmente os líquidos de granulação têm um aglutinante, por norma — ou pomos o aglutinante na própria mistura ou pomos no líquido, mas é mais eficaz colocar o aglutinante no líquido e a partir daí o bico consegue fazer à aspersão a atomização também na mesma, que é dividir as gotículas e começa a revestir as partículas que estão em suspensão e, quando todo o líquido é gasto essas partículas estão revestidas e começam a agregar, formam os grânulos, quando o líquido acaba — como eu já disse há pouco — regula-se o processador para fazer a secagem, os grânulos são secos, depois desliga-se, recolhe-se os grânulos e faz-se os passos seguintes. Foi isto que a S... fez no seu processo. (…) Assessor Técnico da Demandada: E no caso, então, do leito fluido, que tipo de grânulos obtemos no caso, portanto da atomização de uma solução de telmisartan sobre o sorbitol? P...: Neste caso aqui, nós podemos fazer grânulos revestidos, para isso colocamos o núcleo inerte, podemos fazer grânulos revestidos com camadas… Assessor Técnico da Demandada: Esses grânulos revestidos têm um interior? P...: É um núcleo inerte, tem que ser sempre… Assessor Técnico da Demandada: É um núcleo inerte, esse núcleo é? P.... Neste caso, da S..., é o sorbitol. Aqui chegado e como bem argumenta a apelada, “ o facto de se ter dado como provado ( quesito 21º) que “o sal de sódio presente no medicamento genérico da S... Lda é o sal de sódio amorfo de Telmisartan” não contradiz o facto de a substância activa Telmisartan se encontrar, na respectiva camada, na forma substancialmente amorfa, o que encontra pleno assento na página 7 da EP 1467712 “um produto compreendendo constituintes amorfos numa proporção de, pelo menos, 90%, de um modo preferido, pelo menos, 95%, como determinado por medição de difracção de raios-X de pó”. “ Em todo o caso, a decisão recorrida não considerou que a patente EP 1442023 seja infringida pela recorrente, pelo que nem se alcança a relevância da impugnação da decisão da matéria de facto quanto à matéria em apreço”. Nesta conformidade, improcedem as conclusões das alegações da apelante, mantendo-se a resposta dada ao quesito 29º. O QUESITO 30º. Este quesito tinha a seguinte redacção: “O Telmisartan contido nos comprimidos ge

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