DL n.º 98/2010, de 11 de Agosto

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Face à necessidade de transposição das directivas comunitárias entretanto publicadas na sequência de novas exigências de adaptação da Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, ao progresso científico e técnico, quer o Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, quer a Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, que o regulamentou, foram sucessivamente alterados, acompanhando no plano nacional a evolução registada no domínio comunitário. Entretanto, foi publicado o Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, cuja execução, na ordem jurídica nacional, foi assegurada através do Decreto-Lei n.º 293/2009, de 13 de Outubro, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (Regulamento REACH), que criou a Agência Europeia dos Produtos Químicos e revogou o Regulamento (CEE) n.º 793/93, do Conselho, de 23 de Março, o Regulamento (CE) n.º 1488/94, da Comissão, de 28 de Junho, bem como a Directiva n.º 76/769/CEE, do Conselho, e as Directivas n.os 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, da Comissão. Foi ainda publicada a Directiva n.º 2006/121/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, que altera a Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Junho, a fim de a adaptar ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006, e cuja transposição para a ordem jurídica nacional importa proceder. Acresce que, entretanto, foi publicado o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CLP), que altera e revoga as Directivas n.os 67/548/CEE e 1999/45/CE, bem como o Regulamento (CE) n.º 1907/2006, que alterou a primeira das directivas enunciadas através do seu artigo 55.º O acervo de legislação comunitária enunciado implica, ao nível da ordem jurídica nacional, modificações substanciais à legislação nacional vigente, em especial ao Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e correspondente regulamentação, conjuntura que motiva a aprovação de um novo diploma legal, estabelecendo o regime jurídico a que obedece a classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas para a saúde humana ou para o ambiente, com vista à sua colocação no mercado. Deste modo, o presente decreto-lei garante, designadamente através dos seus capítulos ii e iii e respectivos anexos, a transposição das directivas comunitárias sobre esta matéria e a inclusão das alterações introduzidas pelo artigo 55.º do Regulamento CLP, assegurando o cumprimento, pelo Estado Português, das obrigações impostas pelo direito comunitário em matéria de embalagem e rotulagem de substâncias perigosas para a saúde humana e para o ambiente. Na sequência da publicação do Regulamento CLP, que substitui progressivamente as Directivas n.os 67/548/CEE e 99/45/CEE, de acordo com prazos estabelecidos no seu artigo 61.º, e que introduz alterações significativas em matéria de classificação, embalagem e rotulagem das substâncias e misturas perigosas, para o ambiente, foi publicada a Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, que alterou as Directivas n.os 76/768/CE, 88/378/CEE e 1999/13/CE, do Conselho, e as Directivas n.os 2000/53/CE, 2002/96/CE e 2004/42/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, a fim de as adaptar ao referido Regulamento. Assim sendo, o presente decreto-lei, através do seu capítulo iv, assegura a transposição parcial da Directiva n.º 2008/112/CE, no que se refere às alterações introduzidas na Directiva n.º 1999/13/CE, do Conselho, de 11 de Março, relativa à limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis resultantes da utilização de solventes orgânicos em certas actividades e instalações, na Directiva n.º 2004/42/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril, relativa à limitação das emissões de compostos orgânicos voláteis resultantes da utilização de solventes orgânicos em determinadas tintas e vernizes e em produtos de retoque de veículos, e na Directiva n.º 2000/53/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro, relativa aos veículos em fim de vida, as quais foram transpostas para a ordem jurídica interna, respectivamente, pelos Decretos-Lei n.os 242/2001, de 31 de Agosto, 181/2006, de 6 de Setembro, e 196/2003, de 23 de Agosto, este último alterado pelo Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril, e que são igualmente adaptados por efeito do presente decreto-lei. Assim: Nos termos da alínea

a)do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objecto 1 - O presente decreto-lei estabelece o regime a que obedece a classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas para a saúde humana ou para o ambiente, com vista à sua colocação no mercado, garantindo a aplicação, na ordem jurídica interna, da Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Junho, na sua actual redacção, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas. 2 - O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2006/121/CE, de 18 de Dezembro, que altera a Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Junho, a fim de a adaptar ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (Regulamento REACH). 3 - O presente decreto-lei garante ainda a execução do artigo 55.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CLP), na medida em que este procedeu à alteração da Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Junho. 4 - O presente decreto-lei procede igualmente à transposição parcial, para a ordem jurídica interna, da Directiva n.º 2008/112/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, no que se refere às alterações às Directivas n.os 2004/42/CE e 2000/53/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, bem como a Directiva n.º 1999/13/CE, do Conselho, a fim de as adaptar ao Regulamento CLP. Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1 - Os capítulos ii e iii do presente decreto-lei estabelecem as regras a que obedecem a classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas para a saúde humana ou para o ambiente, com vista à sua colocação no mercado. 2 - Excluem-se do âmbito de aplicação definido no número anterior as seguintes substâncias e misturas:
a)As que, no estado de produto acabado, se destinam ao utilizador final e são consideradas, nos termos da legislação aplicável:
i)Géneros alimentícios;
ii)Alimentos para animais; iii) Medicamentos para uso humano e veterinário;
iv)Produtos cosméticos e de higiene corporal;
v)Produtos fitofarmacêuticos;
vi)Produtos biocidas; vii) Substâncias radioactivas; viii) Resíduos;
ix)Outras substâncias ou misturas não abrangidas pelas alíneas anteriores, para as quais já existem procedimentos de notificação ou de aprovação comunitários e que estão sujeitas a requisitos similares aos estabelecidos no presente decreto-lei;
b)As substâncias perigosas enquanto sujeitas ao transporte ferroviário, rodoviário, fluvial, marítimo ou aéreo;
c)As substâncias em trânsito, sujeitas a controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de tratamento ou de transformação. 3 - As regras relativas a embalagem e rotulagem não são aplicáveis a munições e a explosivos comercializados com o objectivo de produzirem um efeito prático por explosão ou por efeito pirotécnico. 4 - Constituem parte integrante do presente decreto-lei os seguintes anexos:
a)Anexo I, «Símbolos e indicações de perigo das substâncias e misturas perigosas»;
b)Anexo II, «Natureza dos riscos específicos atribuídos às substâncias e misturas perigosas (frases 'R')»;
c)Anexo III, «Conselhos de prudência relativos às substâncias e misturas perigosas (frases 'S')»;
d)Anexo IV, «Critérios gerais de classificação e de rotulagem das substâncias e misturas perigosas»;
e)Anexo V:
i)Parte A, «Disposições relativas aos fechos de segurança para crianças»;
ii)Parte B, «Disposições relativas aos dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto». CAPÍTULO II Classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas para a saúde humana e para o ambiente Artigo 3.º Definições 1 - Para efeitos dos capítulos ii e iii do presente decreto-lei, entende-se por:
a)«Colocação no mercado» o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente, sendo a importação considerada uma colocação no mercado;
b)«EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances)» a listagem das substâncias químicas existentes no mercado comunitário em 18 de Setembro de 1981;
c)«ELINCS (European List of Notified Chemical Substances)» a lista europeia das substâncias químicas notificadas após 18 de Setembro de 1981;
d)«Mistura» uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;
e)«Regulamento REACH» o Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93, do Conselho, e o Regulamento (CE) n.º 1488/94, da Comissão, bem como a Directiva n.º 76/769/CEE, do Conselho, e as Directivas n.os 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, da Comissão;
f)«Regulamento CLP» o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas n.os 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006;
g)«Substância» um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição. 2 - São consideradas perigosas na acepção do presente decreto-lei as substâncias e misturas classificadas numa das seguintes categorias:
a)«Explosivas» - substâncias e misturas sólidas, líquidas, pastosas ou gelatinosas que podem reagir exotermicamente e com uma rápida libertação de gases, mesmo sem a intervenção do oxigénio do ar, e que, em determinadas condições de ensaio, detonam, deflagram rapidamente ou, sob o efeito do calor, explodem em caso de confinamento parcial;
b)«Comburentes» - substâncias e misturas que, em contacto com outras substâncias, especialmente com substâncias inflamáveis, apresentam uma reacção fortemente exotérmica;
c)«Extremamente inflamáveis» - substâncias e misturas líquidas, cujo ponto de inflamação é extremamente baixo e cujo ponto de ebulição é baixo, e substâncias e misturas gasosas que, à temperatura e pressão normais, são inflamáveis ao ar;
d)«Facilmente inflamáveis» - as substâncias e misturas que preenchem um dos seguintes critérios:
i)Substâncias e misturas que podem aquecer até ao ponto de inflamação em contacto com o ar, a uma temperatura normal, sem emprego de energia;
ii)Substâncias e misturas no estado sólido, que se podem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se após a retirada da fonte de inflamação; iii) Substâncias e misturas no estado líquido, cujo ponto de inflamação é muito baixo;
iv)Substâncias e misturas que, em contacto com a água ou ar húmido, libertam gases extremamente inflamáveis em quantidades perigosas;
e)«Inflamáveis» - substâncias e misturas líquidas cujo ponto de inflamação é baixo;
f)«Muito tóxicas» - substâncias e misturas que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em muito pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;
g)«Tóxicas» - substâncias e misturas que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;
h)«Nocivas» - substâncias e misturas que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;
i)«Corrosivas» - substâncias e misturas que, em contacto com tecidos vivos, podem exercer sobre estes uma acção destrutiva;
j)«Irritantes» - substâncias e misturas não corrosivas que, em contacto directo, prolongado ou repetido com a pele ou com as mucosas, podem provocar uma reacção inflamatória;
l)«Sensibilizantes» - substâncias e misturas que, por inalação ou penetração cutânea, podem causar uma reacção de hipersensibilização tal que uma exposição posterior à substância ou à mistura produza efeitos nefastos característicos;
m)«Cancerígenas» - substâncias e misturas que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem provocar o cancro ou aumentar a sua incidência;
n)«Mutagénicas» - substâncias e misturas que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem produzir defeitos genéticos hereditários ou aumentar a sua frequência;
o)«Tóxicas para a reprodução» - substâncias e misturas que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea, podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudiciais não hereditários na progenitura ou atentar às funções ou capacidades reprodutoras masculinas ou femininas;
p)«Perigosas para o ambiente» - substâncias e misturas que, se presentes no ambiente, representam ou podem representar um risco imediato ou diferido para um ou mais componentes do ambiente. Artigo 4.º Classificação 1 - As substâncias são classificadas em função das suas propriedades intrínsecas, de acordo com as categorias definidas no n.º 2 do artigo anterior, com recurso aos ensaios adequados definidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, que estabelece os métodos de ensaio nos termos do Regulamento REACH. 2 - A classificação das substâncias deve ter em conta as impurezas, desde que as concentrações das mesmas ultrapassem os limites de concentração referidos no anexo iv ao presente decreto-lei, excepto se na parte 3 do anexo vi do Regulamento CLP tiverem sido fixados limites de concentração específicos inferiores. 3 - Os princípios gerais de classificação das substâncias e misturas perigosas são aplicados de acordo com os critérios previstos no anexo iv do presente decreto-lei, salvo prescrições em contrário relativas às misturas perigosas, previstas no Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. 4 - O responsável pela colocação no mercado de uma substância constante do quadro n.º 3.2 da parte 3 do anexo vi do Regulamento CLP deve aplicar a classificação harmonizada constante desse mesmo anexo, com respeito pela parte 1 do anexo vi. 5 - Se uma substância constar de uma entrada da parte 3 do anexo vi do Regulamento CLP, o responsável pela colocação no mercado dessa substância deve aplicar a classificação harmonizada constante da respectiva entrada. 6 - O responsável pela colocação no mercado de substâncias perigosas constantes da parte 3 do anexo vi do Regulamento CLP que sejam colocadas no mercado na forma de soluções aquosas e de substâncias que contenham impurezas constantes da mesma parte devem proceder à sua classificação de acordo com as regras estabelecidas no Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, excepto se tiverem sido fixados limites de concentração específicos na referida parte. 7 - Relativamente às substâncias perigosas que não constam da parte 3 do anexo vi do Regulamento CLP e que sejam enumeradas no EINECS, o responsável pela colocação no mercado deve proceder a uma investigação que lhe permita tomar conhecimento dos dados pertinentes e acessíveis existentes sobre as propriedades dessas substâncias e à respectiva classificação, em conformidade com os princípios enunciados nos n.os 1 a 3 do presente artigo. Artigo 5.º Colocação no mercado 1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, é proibida a colocação no mercado de qualquer substância perigosa, estreme ou contida numa mistura que não seja embalada e rotulada de acordo com os artigos 7.º a 10.º e com os critérios do anexo iv do presente decreto-lei, excepto as misturas que são objecto de regulamentação específica. 2 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, é proibida a colocação no mercado de qualquer substância perigosa registada, estreme ou contida numa mistura, quando a embalagem e a rotulagem não reflectem as informações obtidas nos termos dos artigos 12.º e 13.º do Regulamento REACH, excepto as misturas que são objecto de regulamentação específica. 3 - É proibida a colocação no mercado de substâncias perigosas não incluídas na parte 3 do anexo vi do Regulamento CLP, que não sejam embaladas e rotuladas de acordo com as informações resultantes da investigação referida no n.º 7 do artigo anterior, com as regras constantes dos artigos 7.º a 10.º e com os critérios do anexo iv. 4 - O disposto nos números anteriores é aplicável até que a substância seja incluída na parte 3 do anexo vi do Regulamento CLP ou que seja proferida decisão de não inclusão nessa lista, nos termos do artigo 37.º desse mesmo Regulamento. 5 - As substâncias e misturas perigosas são obrigatoriamente acondicionadas, transportadas, armazenadas e expostas à venda em locais separados dos géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos e produtos cosméticos, por forma a assegurar a sua higiene e segurança e a evitar qualquer confusão e contaminação com os mesmos. Artigo 6.º Publicidade É proibida a publicidade a qualquer substância pertencente a uma ou mais categorias de perigo definidas no presente decreto-lei, sem que haja menção da ou das categorias de perigo a que pertence. Artigo 7.º Requisitos da embalagem 1 - A embalagem deve cumprir os seguintes requisitos:
a)Ser concebida e construída de modo a impedir qualquer fuga do conteúdo;
b)A embalagem e o respectivo sistema de vedação devem ser feitos com materiais insusceptíveis de serem destruídos pelo conteúdo ou de formarem com este combinações perigosas;
c)Todas as partes da embalagem e do seu sistema de vedação devem ser sólidas e resistentes, de modo a evitar qualquer derrame e a garantir completa segurança às exigências de um manuseamento normal;
d)As embalagens dotadas de um sistema de fecho para repetidas aberturas devem ser concebidas de modo a possibilitar várias utilizações sem perda do conteúdo;
e)Qualquer recipiente, independentemente da sua capacidade, que contenha substâncias vendidas ao público ou colocadas à sua disposição e cujo rótulo ostente uma das seguintes indicações de perigo: «muito tóxico», «tóxico» ou «corrosivo», na acepção do presente decreto-lei, deve ser provido de fecho de segurança para as crianças;
f)Qualquer recipiente, independentemente da sua capacidade, que contenha substâncias vendidas ao público ou colocadas à sua disposição e cujo rótulo ostente uma das seguintes indicações de perigo: «muito tóxico», «tóxico», «corrosivo», «nocivo», «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável», na acepção do presente decreto-lei, deve apresentar sempre uma indicação de perigo detectável pelo tacto;
g)As embalagens que contenham substâncias perigosas, colocadas à disposição do público, não podem ter uma forma e ou uma decoração gráfica susceptíveis de despertarem ou de estimularem a curiosidade das crianças ou de induzirem em erro os consumidores, bem como uma apresentação e ou uma denominação similar às utilizadas em géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos e cosméticos;
h)As embalagens devem ser seladas na origem, de modo que o selo seja irremediavelmente destruído quando a embalagem for aberta pela primeira vez. 2 - As especificações técnicas relativas aos dispositivos previstos nas alíneas
e)e
f)do número anterior constam das partes A e B do anexo v ao presente decreto-lei. Artigo 8.º Rotulagem 1 - Os critérios gerais de rotulagem das substâncias e misturas perigosas aplicam-se de acordo com o previsto no anexo iv do presente decreto-lei, salvo prescrições em contrário relativas às misturas perigosas definidas em regulamentação específica. 2 - Sem prejuízo das condições especiais de rotulagem previstas no presente decreto-lei, a embalagem deve conter obrigatoriamente, de modo legível e indelével, as seguintes indicações, redigidas em língua portuguesa:
a)Nome da substância, sob uma nomenclatura internacionalmente reconhecida;
b)Nome e morada completa, incluindo número de telefone, do responsável pela colocação no mercado, independentemente da qualidade de fabricante, importador ou distribuidor;
c)Símbolos de perigo e indicação dos perigos que apresenta a utilização da substância, em conformidade com o anexo i ao presente decreto-lei, impressos a negro sobre fundo amarelo-alaranjado;
d)Frases tipo indicando os riscos particulares que derivam dos perigos que apresenta o uso da substância (frases «R»), de acordo com o anexo ii ao presente decreto-lei;
e)Frases tipo indicando os conselhos de prudência no uso da substância (frases «S»), de acordo com o anexo iii ao presente decreto-lei;
f)Número CE, obtido a partir do EINECS ou do ELINCS, quando atribuído. 3 - No caso das substâncias constantes da parte 3 do anexo vi do Regulamento CLP, as indicações referidas nas alíneas a), c),
d)e
e)do número anterior são as constantes da referida parte. 4 - A Agência Portuguesa do Ambiente (APA) publicita, no seu sítio da Internet, a versão portuguesa das designações referidas no número anterior, a qual deve ser acessível através do portal do cidadão e do portal da empresa. 5 - No caso das substâncias referidas no n.º 3 do presente artigo, a embalagem contém ainda obrigatoriamente a indicação «Rotulagem CE». 6 - Se for materialmente impossível apresentar os conselhos de prudência (frases «S») no rótulo ou na própria embalagem, a embalagem deve ser acompanhada de um folheto indicativo dos referidos conselhos de prudência. 7 - Na embalagem de substâncias abrangidas pelo presente decreto-lei não podem constar indicações que declarem a inexistência de perigo, designadamente as seguintes menções:
a)«Não (indicação de perigo)»;
b)«Não tóxico»;
c)«Não inflamável»;
d)«Não corrosivo». Artigo 9.º Condições especiais de rotulagem 1 - Quando o conteúdo da embalagem for inferior ou igual a 125 ml não é obrigatória a indicação dos riscos particulares e dos conselhos de prudência (frases «R» e frases «S») para as seguintes substâncias:
a)Substâncias irritantes, facilmente inflamáveis, inflamáveis ou comburentes;
b)Substâncias nocivas que não são vendidas ao público em geral. 2 - Sempre que seja atribuído mais de um símbolo de perigo a uma substância:
a)A obrigação de aposição do símbolo «T» torna facultativos os símbolos «X» e «C», salvo disposição em contrário constante da parte 3 do anexo vi do Regulamento CLP;
b)A obrigação de aposição do símbolo «C» torna facultativo o símbolo «X»;
c)A obrigação de aposição do símbolo «E» torna facultativos os símbolos «F» e «O». Artigo 10.º Rótulo 1 - Quando as menções impostas pelo artigo 8.º se encontram num rótulo, este deve ser solidamente fixado numa ou em várias faces da embalagem, de modo que essas indicações possam ser evidenciadas e lidas horizontalmente quando a embalagem for colocada na sua posição normal. 2 - O rótulo deve respeitar os seguintes formatos e dimensões:
a)Para uma embalagem com capacidade inferior ou igual a 3 l, as dimensões mínimas, em milímetros, de 52 x 74;
b)Para uma embalagem com capacidade superior a 3 l e inferior ou igual a 50 l, as dimensões mínimas, em milímetros, de 74 x 105;
c)Para uma embalagem com capacidade superior a 50 l e inferior ou igual a 500 l, as dimensões mínimas, em milímetros, de 105 x 148;
d)Para uma embalagem com capacidade superior a 500 l, as dimensões mínimas, em milímetros, de 148 x 210. 3 - Cada símbolo deve ocupar, pelo menos, um décimo da superfície do rótulo sem, no entanto, ser inferior a 1 cm2. 4 - O rótulo deve aderir em toda a sua superfície à embalagem que contém directamente a substância. 5 - As dimensões mencionadas no n.º 2 do presente artigo destinam-se exclusivamente a conter as informações exigidas pelo n.os 2 e 3 do artigo 8.º e, eventualmente, indicações complementares de higiene e segurança. 6 - O rótulo é dispensado se a embalagem contiver, de modo bem legível e indelével, as indicações exigidas nos números anteriores. 7 - A cor e a apresentação do rótulo, ou, no caso do número anterior, da embalagem devem garantir que o símbolo de perigo e o seu fundo se distinguem nitidamente. 8 - As informações a incluir no rótulo nos termos do artigo 8.º devem destacar-se do fundo e apresentar espaço suficiente entre si de forma a poderem ser lidas facilmente. 9 - Toda a informação mencionada nas alíneas a), b), d),
e)e
f)do n.º 2 do artigo 8.º deve ser apresentada no mesmo tipo e tamanho de letra, sendo, no mínimo, em corpo 10 para as duas capacidades de embalagem mais pequenas, referidas no n.º 2 do presente artigo, e corpo 12 para as restantes, quando possível. 10 - As exigências de rotulagem consideram-se cumpridas:
a)No caso de uma embalagem exterior que contém uma ou mais embalagens interiores, se a primeira dispõe de rótulo conforme com as normas europeias em matéria de transporte de mercadorias perigosas e se os rótulos das embalagens interiores obedecem ao disposto no presente decreto-lei;
b)No caso de uma embalagem única:
i)Se esta dispõe de rótulo conforme com as normas europeias em matéria de transporte de mercadorias perigosas, bem como com as condições de rotulagem previstas nas alíneas a), b), d),
e)e
f)do n.º 2 do artigo 8.º; e
ii)Para tipos especiais de embalagens, designadamente garrafas portáteis de gás, se esta dispõe ainda de um rótulo conforme com as prescrições específicas a que se refere o anexo iv. Artigo 11.º Obrigação de prestação de informações 1 - Previamente à colocação de substâncias perigosas no mercado, o responsável fornece ao Centro de Informação Antivenenos do Instituto Nacional de Emergência Médica as informações pertinentes sobre essas substâncias. 2 - O responsável pela colocação de substâncias perigosas no mercado deve disponibilizar, às entidades com competência para fiscalizar, todas as informações relativas aos dados aplicados na sua classificação. Artigo 12.º Autoridade competente A APA é a autoridade competente em matéria de classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas. CAPÍTULO III Fiscalização, inspecção e regime sancionatório Artigo 13.º Fiscalização e inspecção 1 - A fiscalização e inspecção do cumprimento do disposto no capítulo anterior cabe, no âmbito das respectivas competências, às seguintes entidades:
a)À Inspecção-Geral do Ambiente e do Ordenamento do Território (IGAOT);
b)À Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE). 2 - O disposto no número anterior não prejudica o exercício dos poderes de fiscalização e polícia que, em razão da matéria, competem às demais autoridades públicas, nomeadamente marítimas e portuárias. Artigo 14.º Contra-ordenações gerais 1 - A violação do dever de prestação de informações às autoridades de fiscalização previstas no n.º 2 do artigo 11.º constitui contra-ordenação punível, nos termos do Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, na sua redacção actual, com coima de (euro) 1250 a (euro) 3740,98 ou de (euro) 2500 a (euro) 44 891,81, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva. 2 - A tentativa e a negligência são puníveis. 3 - O produto da coima é distribuído da seguinte forma:
a)60 % para o Estado;
b)20 % para a entidade decisora;
c)10 % para a entidade instrutora;
d)10 % para a entidade autuante. Artigo 15.º Contra-ordenações ambientais 1 - Constitui contra-ordenação ambiental muito grave, punível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática dos seguintes actos:
a)A colocação no mercado de qualquer substância perigosa, em violação do disposto no n.º 5 do artigo 4.º;
b)A colocação no mercado de qualquer substância perigosa, em violação do disposto no n.º 6 do artigo 4.º;
c)A colocação no mercado de qualquer substância perigosa, estreme ou contida em mistura, que seja embalada, em violação das disposições conjugadas do n.º 1 do artigo 5.º e do artigo 7.º;
d)A colocação no mercado de qualquer substância perigosa, estreme ou contida em mistura, que seja embalada com inobservância dos critérios definidos no anexo iv do presente decreto-lei;
e)A colocação no mercado de qualquer substância perigosa, estreme ou contida em mistura, em violação das obrigações de rotulagem definidas no n.º 1 do artigo 5.º e dos n.os 1, 2, 3, 6 e 7 do artigo 8.º;
f)A colocação no mercado de qualquer substância perigosa registada, estreme ou contida em mistura, em violação do disposto no n.º 2 do artigo 5.º;
g)A colocação no mercado de substâncias perigosas em violação da obrigação do disposto no n.º 1 do artigo 11.º;
h)A violação da obrigação de disponibilização de informação, por parte do responsável pela colocação no mercado de substâncias perigosas, nos termos do n.º 2 do artigo 11.º 2 - Constitui contra-ordenação ambiental grave, punível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática dos seguintes actos:
a)A colocação no mercado de qualquer substância perigosa em violação do disposto no n.º 7 do artigo 4.º;
b)A colocação no mercado de substâncias perigosas em violação do disposto no n.º 3 do artigo 5.º;
c)O acondicionamento, o transporte, o armazenamento e a exposição para venda de substâncias e misturas perigosas, em violação do disposto no n.º 5 do artigo 5.º;
d)A publicidade a qualquer substância pertencente a uma ou mais categorias de perigo, em violação do disposto no artigo 6.º 3 - Constitui contra-ordenação ambiental leve, punível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática dos seguintes actos:
a)A colocação no mercado de qualquer substância perigosa, estreme ou contida em mistura, em violação do disposto no n.º 5 do artigo 8.º;
b)A colocação no mercado de qualquer substância perigosa, estreme ou contida em mistura, em violação do disposto no artigo 10.º 4 - Pode ser objecto de publicidade, nos termos do disposto no artigo 38.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a condenação pela prática das infracções muito graves e graves previstas nos n.os 1 e 2, quando a medida concreta da coima aplicada ultrapasse metade do montante máximo da coima abstractamente aplicável. Artigo 16.º Sanções acessórias e apreensão cautelar 1 - Sempre que a gravidade da infracção o justifique, pode a entidade competente, simultaneamente com a coima, determinar a aplicação das sanções acessórias que se mostrem adequadas, nos termos previstos no regime geral das contra-ordenações ou na Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, consoante o tipo de contra-ordenação aplicável. 2 - As entidades referidas no artigo 13.º podem ainda, sempre que necessário, determinar a apreensão provisória de bens e documentos, nos termos previstos no artigo 42.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto. Artigo 17.º Instrução e decisão dos processos 1 - Compete à IGAOT e à ASAE a instrução dos processos de contra-ordenação instaurados no âmbito do presente decreto-lei. 2 - A aplicação das coimas e das sanções acessórias previstas no presente decreto-lei é da competência:
a)Do inspector-geral do Ambiente e do Ordenamento do Território, no caso dos processos instruídos pela Inspecção-Geral do Ambiente e do Ordenamento do Território;
b)Do presidente da Comissão de Aplicação de Coimas em Matéria Económica e de Publicidade, no caso dos processos instruídos pela ASAE. CAPÍTULO IV Disposições complementares Artigo 18.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 242/2001, de 31 de Agosto 1 - Os artigos 2.º, 7.º, 17.º, 18.º e 19.º do Decreto-Lei n.º 242/2001, de 31 de Agosto, passam a ter a seguinte redacção: «Artigo 2.º [...] Para efeitos de aplicação do presente decreto-lei entende-se por:
a)...
b)...
c)...
d)...
e)...
f)...
g)'Colas' qualquer mistura, incluindo solventes orgânicos ou misturas que contenham solventes orgânicos necessários à sua adequada aplicação, utilizada para colar partes distintas de um determinado produto;
h)...
i)...
j)...
k)...
l)...
m)...
n)...
o)...
p)...
q)'Entrada' a quantidade de solventes orgânicos e quantidade destes em misturas utilizadas no exercício de uma actividade incluindo solventes reciclados dentro e fora da instalação que são contabilizados sempre que utilizados para executar a actividade;
r)...
s)...
t)...
u)...
v)...
w)...
x)...
y)...
z)'Mistura' uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias, nos termos do n.º 2 do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro;
aa)'Revestimento' qualquer mistura, incluindo solventes orgânicos ou misturas que contenham solventes orgânicos necessários à sua adequada aplicação em superfícies, para fins decorativos, protectores ou outros efeitos funcionais;
bb)...
cc)...
dd)...
ee)...
ff)'Tinta de impressão' uma mistura, incluindo os solventes orgânicos e misturas que contenham solventes orgânicos necessários à sua aplicação adequada, utilizados numa actividade de impressão para imprimir texto ou imagens numa superfície;
gg)...
hh)... Artigo 7.º [...] 1 - ... 2 - ... 3 - ... 4 - ... 5 - ... 6 - As substâncias ou misturas às quais, devido ao seu teor de compostos orgânicos voláteis classificados como cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução no Regulamento (CE) n.º 1272/2008, de 16 de Dezembro, sejam atribuídas ou devam ser acompanhadas das advertências de perigo H340, H350, H350i, H360D ou H360F, ou das frases de risco R45, R46, R49, R60 ou R61, são substituídas, na medida do possível, por substâncias ou misturas menos nocivas no mais curto prazo. 7 - Para as descargas dos COV do tipo referido no número anterior, em que o caudal mássico da soma dos compostos conducentes à atribuição das referidas advertências de perigo ou frases de risco aí referidas seja igual ou superior a 10 g/h, deve ser respeitado o valor limite de emissão de 2 mg/Nm3, sendo que o valor limite de emissão se refere à soma das massas dos diversos compostos. 8 - Para as descargas de COV halogenados, às quais sejam atribuídas ou devam ser acompanhadas das advertências de perigo H341 ou H351 ou das frases de risco R40 ou R68, em que o caudal mássico da soma dos compostos conducentes à atribuição das referidas advertências ou frases de risco seja igual ou superior a 100 g/h, deve ser respeitado o valor limite de emissão de 20 mg/Nm3, sendo que o valor limite de emissão se refere à soma das massas dos diversos compostos. 9 - ... 10 - As descargas de COV em relação às quais, após a entrada em vigor do presente decreto-lei, seja atribuída ou devam ser acompanhadas das advertências de perigo ou frases de risco mencionadas nos n.os 6 e 8 têm de obedecer aos valores limite de emissão referidos, respectivamente, nos n.os 7 e 8 do presente artigo, no mais curto prazo de tempo. 11 - ... 12 - ... 13 - ... 14 - ... 15 - ... Artigo 17.º Contra-ordenações ambientais 1 - Constitui contra-ordenação ambiental grave, punível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática dos seguintes actos:
a)A violação da obrigação de adopção das medidas necessárias para assegurar o cumprimento do disposto na alínea
a)do n.º 1 e no n.º 7 do artigo 6.º;
b)A violação do dever de comunicação previsto no n.º 4 do artigo 6.º;
c)A violação das obrigações previstas nos artigos 7.º e 8.º;
d)O incumprimento das obrigações previstas no artigo 10.º;
e)A violação do disposto nos n.os 1, 2, 5 e 8 do artigo 14.º 2 - Constitui contra-ordenação ambiental leve, punível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a prática dos seguintes actos:
a)A violação da obrigação de preenchimento da ficha de identificação de instalação existente, nos termos e no prazo previsto na alínea
b)do n.º 1 do artigo 6.º;
b)A violação das obrigações de monitorização e informação previstas nos n.os 1, 2, 3 e 5 do artigo 9.º 3 - A tentativa e a negligência são puníveis. 4 - Pode ser objecto de publicidade, nos termos do disposto no artigo 38.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, a condenação pela prática das infracções graves previstas no n.º 1, quando a medida concreta da coima aplicada ultrapasse metade do montante máximo da coima abstractamente aplicável. Artigo 18.º Sanções acessórias e apreensão cautelar 1 - Relativamente às infracções graves previstas no n.º 1 do artigo anterior, pode a autoridade competente, simultaneamente com a coima, determinar a aplicação das sanções acessórias que se mostrem adequadas, nos termos previstos na Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto. 2 - Relativamente às infracções graves e leves previstas no artigo anterior, pode ainda a autoridade competente determinar a apreensão provisória de bens e documentos, nos termos previstos no artigo 42.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto. Artigo 19.º Instrução e decisão dos processos São competentes para o processamento das contra-ordenações a Inspecção-Geral do Ambiente e do Ordenamento do Território e as comissões de coordenação e desenvolvimento regional.» 2 - Os anexos i, ii-A e iii do Decreto-Lei n.º 242/2001, de 31 de Agosto, passam a ter a seguinte redacção: «ANEXO I [...] Introdução [...] Categorias de actividades [...]
a)[...]
b)[...]
c)[...]
d)[...]
e)[...]
f)Produção de misturas de revestimento, vernizes, tinta de impressão ou colas;
g)Fabrico de misturas de revestimento, vernizes, tinta de impressão ou colas, enquanto produtos finais, bem como produtos intermédios se efectuado na mesma instalação, mediante a mistura de pigmentos, resinas e materiais adesivos com solventes orgânicos ou outros veículos, incluindo as actividades de dispersão ou pré-dispersão, ajustamentos de viscosidade e tonalidade, bem como as operações para enchimento do produto acabado nas respectivas embalagens;
h)[...]
i)[...]
j)[...]
k)[...]
l)[...]
m)[...]
n)[...]
o)[...]
p)[...]. ANEXO II-A Parte I [...] (ver documento original) ANEXO III [...] 1 - [...] 2 - [...] 3 - [...]
a)[...] E1 - as quantidades de solventes orgânicos utilizados em processos durante o período de cálculo do balanço de massa, incluindo os solventes puros ou os solventes contidos em misturas; E2 - as quantidades de solventes orgânicos recuperados e reutilizados como solventes num processo, incluindo os solventes contidos em misturas (solventes reciclados são tomados em conta sempre que utilizados numa actividade;
b)[...] S1 - [...] S2 - [...] S3 - [...] S4 - [...] S5 - [...] S6 - [...] S7 - solventes orgânicos, incluindo solventes contidos em misturas, que são vendidos ou se destinam a ser vendidos como produtos com valor comercial; S8 - solventes orgânicos contidos em misturas recuperadas para reutilização, mas que não dão entrada no processo, desde que não sejam contabilizados no âmbito do S7. S9 - [...] 4 - [...]» Artigo 19.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 181/2006, de 6 de Setembro Os artigos 2.º, 8.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 181/2006, de 6 de Setembro, passam a ter a seguinte redacção: «Artigo 2.º [...] ...
a)...
b)...
c)...
d)...
e)'Mistura' uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias, nos termos do n.º 2 do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro;
f)'Produto de revestimento' uma mistura incluindo os solventes orgânicos ou as misturas que contenham solventes orgânicos necessários a sua aplicação, utilizada para aplicar a uma superfície uma película com um efeito decorativo ou protector ou outro efeito funcional;
g)...
h)...
i)...
j)...
l)... Artigo 8.º [...] 1 - Constituem contra-ordenações ambientais graves, puníveis nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto:
a)A colocação no mercado nacional de produtos enumerados no anexo i que não respeitem os valores limite de COV previstos no anexo ii ou as obrigações de rotulagem, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 3.º;
b)A colocação no mercado nacional de produtos que não respeitem os valores limite de COV previstos no anexo ii sem a autorização a que se refere o n.º 5 do artigo 3.º ou em desconformidade com o teor da mesma;
c)A colocação no mercado nacional dos produtos abrangidos pelo presente decreto-lei, produzidos antes das datas indicadas no anexo ii, depois do prazo referido no n.º 7 do artigo 3.º 2 - Constitui contra-ordenação ambiental leve, punível nos termos da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, o incumprimento do prazo de envio de dados estabelecido no programa de controlo referido no n.º 1 do artigo 6.º 3 - A tentativa e a negligência são puníveis. Artigo 9.º Sanções acessórias e apreensão cautelar 1 - Sempre que a gravidade da infracção o justifique, pode a autoridade competente, simultaneamente com a coima, determinar a aplicação das sanções acessórias que se mostrem adequadas, nos termos previstos na Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto. 2 - Pode ser objecto de publicidade, nos termos do disposto no artigo 38.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto, a condenação pela prática de infracções graves previstas no artigo anterior, quando a medida concreta da coima aplicada ultrapasse metade do montante máximo da coima abstractamente aplicável. 3 - A autoridade administrativa pode ainda, sempre que necessário, determinar a apreensão provisória de bens e documentos, nos termos previstos no artigo 42.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de Agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de Agosto.» Artigo 20.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 196/2003, de 23 de Agosto O artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 196/2003, de 23 de Agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 64/2008, de 8 de Abril, passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 2.º [...] ...
a)...
b)...
c)...
d)...
e)...
f)...
g)...
h)...
i)...
j)...
l)'Substância perigosa' qualquer substância que preencha os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo i do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas:
i)Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
ii)Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos nocivos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10; iii) Classe de perigo 4.1;
iv)Classe de perigo 5.1.» Consultar o Decreto-Lei nº 196/2003, de 23 de Agosto (actualizado face ao diploma em epígrafe) CAPÍTULO V Disposições finais e transitórias Artigo 21.º Norma revogatória São revogados:
a)O Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 72-M/2003, de 14 de Abril, e pelo Decreto-Lei n.º 260/2003, de 21 de Outubro;
b)A Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, 222/2001, de 8 de Agosto, 154-A/2002, de 11 de Junho, 72-M/2003, de 14 de Abril, e 27-A/2006, de 10 de Fevereiro;
c)A Portaria n.º 431/96, de 2 de Setembro. Artigo 22.º Regiões Autónomas 1 - Os actos e procedimentos necessários à execução do presente decreto-lei nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira competem às entidades das respectivas administrações regionais com atribuições e competências nas matérias em causa. 2 - O produto das coimas aplicadas nas Regiões Autónomas constitui receita própria destas. Artigo 23.º Aplicação da lei no tempo 1 - A partir de 1 de Dezembro de 2010, os artigos 6.º a 9.º do presente decreto-lei deixam de ser aplicáveis às substâncias, na acepção prevista na alínea
g)do n.º 1 do artigo 3.º 2 - A partir de 1 de Junho de 2015, as frases de risco R 40, R 45, R 46, R 49, R 60, R 61 e R 68 são eliminadas. Artigo 24.º Entrada em vigor 1 - O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. 2 - Exceptuam-se do disposto no número anterior as alterações introduzidas ao artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 196/2003, de 23 de Agosto, e ao artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 242/2001, de 31 de Agosto, que apenas entram em vigor no dia 1 de Dezembro de 2010. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de Abril de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Pedro Manuel Carqueijeiro Lourtie - Alberto de Sousa Martins - José António Fonseca Vieira da Silva - António Manuel Soares Serrano - Dulce dos Prazeres Fidalgo Álvaro Pássaro - Ana Maria Teodoro Jorge. Promulgado em 17 de Julho de 2010. Publique-se. O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva. Referendado em 20 de Julho de 2010. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. ANEXO I Símbolos e indicações de perigo das substâncias e misturas perigosas ANEXO II Natureza dos riscos específicos atribuídos às substâncias e misturas perigosas R1 - Explosivo no estado seco. R2 - Risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição. R3 - Grande risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição. R4 - Forma compostos metálicos explosivos muito sensíveis. R5 - Perigo de explosão sob a acção do calor. R6 - Perigo de explosão com ou sem contacto com o ar. R7 - Pode provocar incêndio. R8 - Favorece a inflamação de matérias combustíveis. R9 - Pode explodir quando misturado com matérias combustíveis. R10 - Inflamável. R11 - Facilmente inflamável. R12 - Extremamente inflamável. R14 - Reage violentamente em contacto com a água. R15 - Em contacto com a água liberta gases extremamente inflamáveis. R16 - Explosivo quando misturado com substâncias comburentes. R17 - Espontaneamente inflamável ao ar. R18 - Pode formar mistura vapor-ar explosiva/inflamável durante a utilização. R19 - Pode formar peróxidos explosivos. R20 - Nocivo por inalação. R21 - Nocivo em contacto com a pele. R22 - Nocivo por ingestão. R23 - Tóxico por inalação. R24 - Tóxico em contacto com a pele. R25 - Tóxico por ingestão. R26 - Muito tóxico por inalação. R27 - Muito tóxico em contacto com a pele. R28 - Muito tóxico por ingestão. R29 - Em contacto com a água liberta gases tóxicos. R30 - Pode-se tornar-se facilmente inflamável durante o uso. R31 - Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos. R32 - Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. R33 - Perigo de efeitos cumulativos. R34 - Provoca queimaduras. R35 - Provoca queimaduras graves. R36 - Irritante para os olhos. R37 - Irritante para as vias respiratórias. R38 - Irritante para a pele. R39 - Perigos de efeitos irreversíveis muito graves. R40 - Possibilidades de efeitos cancerígenos. R41 - Risco de lesões oculares graves. R42 - Pode causar sensibilização por inalação. R43 - Pode causar sensibilização em contacto com a pele. R44 - Risco de explosão se aquecido em ambiente fechado. R45 - Pode causar cancro. R46 - Pode causar alterações genéticas hereditárias. R48 - Riscos de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada. R49 - Pode causar cancro por inalação. R50 - Muito tóxico para os organismos aquáticos. R51 - Tóxico para os organismos aquáticos. R52 - Nocivo para os organismos aquáticos. R53 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. R54 - Tóxico para a flora. R55 - Tóxico para a fauna. R56 - Tóxico para os organismos do solo. R57 - Tóxico para as abelhas. R58 - Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente. R59 - Perigoso para a camada de ozono. R60 - Pode comprometer a fertilidade. R61 - Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência. R62 - Possíveis riscos de comprometer a fertilidade. R63 - Possíveis riscos durante a gravidez de efeitos adversos na descendência. R64 - Pode causar danos nas crianças alimentadas com leite materno. R65 - Nocivo: pode causar danos nos pulmões se ingerido. R66 - Pode provocar secura da pele ou fissuras, por exposição repetida. R67 - Pode provocar sonolência e vertigens, por inalação dos vapores. R68 - Possibilidade de efeitos irreversíveis. Combinação das frases R R14/15 - Reage violentamente com a água libertando gases extremamente inflamáveis. R15/29 - Em contacto com a água liberta gases tóxicos e extremamente inflamáveis. R20/21 - Nocivo por inalação e em contacto com a pele. R20/22 - Nocivo por inalação e ingestão. R20/21/22 - Nocivo por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. R21/22 - Nocivo em contacto com a pele e por ingestão. R23/24 - Tóxico por inalação e em contacto com a pele. R23/25 - Tóxico por inalação e ingestão. R23/24/25 - Tóxico por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. R24/25 - Tóxico em contacto com a pele e por ingestão. R26/27 - Muito tóxico por inalação e em contacto com a pele. R26/28 - Muito tóxico por inalação e ingestão. R26/27/28 - Muito tóxico por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. R27/28 - Muito tóxico em contacto com a pele e por ingestão. R36/37 - Irritante para os olhos e vias respiratórias. R36/38 - Irritante para os olhos e pele. R36/37/38 - Irritante para os olhos, vias respiratórias e pele. R37/38 - Irritante para as vias respiratórias e pele. R39/23 - Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação. R39/24 - Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele. R39/25 - Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por ingestão. R39/23/24 - Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e em contacto com a pele. R39/23/25 - Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e ingestão. R39/24/25 - Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele e por ingestão. R39/23/24/25 Tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. R39/26 - Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação. R39/27 - Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele. R39/28 - Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por ingestão. R39/26/27 - Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e em contacto com a pele. R39/26/28 - Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação e ingestão. R39/27/28 - Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves em contacto com a pele e por ingestão. R39/26/27/28 - Muito tóxico: perigo de efeitos irreversíveis muito graves por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. R42/43 - Pode causar sensibilização por inalação e em contacto com a pele. R48/20 - Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação. R48/21 - Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele. R48/22 - Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por ingestão. R48/20/21 - Nocivo: risco de efeitos para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e em contacto com a pele. R48/20/22 - Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e ingestão. R48/21/22 - Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele e por ingestão. R48/20/21/22 - Nocivo: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. R48/23 - Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação. R48/24 - Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele. R48/25 - Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por ingestão. R48/23/24 - Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e em contacto com a pele. R48/23/25 - Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação e ingestão. R48/24/25 - Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada em contacto com a pele e por ingestão. R48/23/24/25 - Tóxico: risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. R50/53 - Muito tóxico para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. R51/53 - Tóxico para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. R52/53 - Nocivo para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático. R68/20 - Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação. R68/21 - Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis em contacto com a pele. R68/22 - Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por ingestão. R68/20/21 - Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação e em contacto com a pele. R68/20/22 - Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação e ingestão. R68/21/22 - Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis em contacto com a pele e por ingestão. R68/20/21/22 - Nocivo: possibilidade de efeitos irreversíveis por inalação, em contacto com a pele e por ingestão. ANEXO III Conselhos de prudência relativos a substâncias e misturas perigosas S1 - Guardar fechado à chave. S2 - Manter fora do alcance das crianças. S3 - Guardar em lugar fresco. S4 - Manter fora de qualquer zona de habitação. S5 - Manter sob ... (líquido apropriado a especificar pelo produtor). S6 - Manter sob ... (gás inerte a especificar pelo produtor). S7 - Manter o recipiente bem fechado. S8 - Manter o recipiente ao abrigo da humidade. S9 - Manter o recipiente num local bem ventilado. S12 - Não fechar o recipiente hermeticamente. S13 - Manter afastado de alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. S14 - Manter afastado de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor). S15 - Manter afastado do calor. S16 - Manter afastado de qualquer chama ou fonte de ignição não fumar. S17 - Manter afastado de matérias combustíveis. S18 - Manipular e abrir o recipiente com prudência. S20 - Não comer nem beber durante a utilização. S21 - Não fumar durante a utilização. S22 - Não respirar as poeiras. S23 - Não respirar os gases/vapores/fumos/aerossóis [termo(
s)apropriado(
s)a indicar pelo produtor]. S24 - Evitar o contacto com a pele. S25 - Evitar o contacto com os olhos. S26 - Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista. S27 - Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado. S28 - Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com ... (produtos adequados a indicar pelo produtor). S29 - Não deitar os resíduos no esgoto. S30 - Nunca adicionar água a este produto. S33 - Evitar acumulação de cargas electrostáticas. S35 - Não se desfazer deste produto e do seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas. S36 - Usar vestuário de protecção adequado. S37 - Usar luvas adequadas. S38 - Em caso de ventilação insuficiente, usar equipamento respiratório adequado. S39 - Usar um equipamento protector para os olhos/face. S40 - Para limpeza do chão e objectos contaminados por este produto, utilizar ... (a especificar pelo produtor). S41 - Em caso de incêndio e ou explosão não respirar os fumos. S42 - Durante as fumigações/pulverizações usar equipamento respiratório adequado [termo(
s)adequado(
s)a indicar pelo produtor]. S43 - Em caso de incêndio, utilizar ... (meios de extinção a especificar pelo produtor. Se a água aumentar os riscos, acrescentar «Nunca utilizar água»). S45 - Em casos de acidente ou de indisposição, consultar imediatamente o médico (se possível mostrar-lhe o rótulo). S46 - Em caso de ingestão, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo. S47 - Conservar a uma temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor). S48 - Manter húmido com ... (material adequado a especificar pelo produtor). S49 - Conservar unicamente no recipiente de origem. S50 - Não misturar com ... (a especificar pelo produtor). S51 - Utilizar somente em locais bem ventilados. S52 - Não utilizar em grandes superfícies nos locais habitados. S53 - Evitar a exposição obter instruções específicas antes da utilização. S56 - Eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais. S57 - Utilizar um recipiente adequado para evitar a contaminação do ambiente. S59 - Solicitar ao produtor/fornecedor informações relativas à sua recuperação/reciclagem. S60 - Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como resíduos perigosos. S61 - Evitar a libertação para o ambiente. Obter instruções específicas/fichas de segurança. S62 - Em caso de ingestão, não provocar o vómito. Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo. S63 - Em caso de inalação acidental, remover a vítima da zona contaminada e mantê-la em repouso. S64 - Em caso de ingestão, lavar repetidamente a boca com água (apenas se a vítima estiver consciente). Combinação das frases S S1/2 - Guardar fechado à chave e fora do alcance das crianças. S3/7 - Conservar em recipiente bem fechado em lugar fresco. S3/9/14 - Conservar em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor). S3/9/14/49 - Conservar unicamente no recipiente de origem, em lugar fresco e bem ventilado ao abrigo de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor). S3/9/49 - Conservar unicamente no recipiente de origem, em lugar fresco e bem ventilado. S3/14 - Conservar em lugar fresco ao abrigo de ... (matérias incompatíveis a indicar pelo produtor). S7/8 - Conservar o recipiente bem fechado e ao abrigo da humidade. S7/9 - Manter o recipiente bem fechado em local bem ventilado. S7/47 - Manter o recipiente bem fechado e conservar a uma temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor). S20/21 - Não comer, beber ou fumar durante a utilização. S24/25 - Evitar o contacto com a pele e os olhos. S27/28 - Em caso de contacto com a pele, retirar imediatamente toda a roupa contaminada e lavar imediata e abundantemente com ... (produto adequado a indicar pelo produtor). S29/35 - Não deitar os resíduos no esgoto; não eliminar o produto e o seu recipiente sem tomar as precauções de segurança devidas. S29/56 - Não deitar os resíduos no esgoto, eliminar este produto e o seu recipiente, enviando-os para local autorizado para a recolha de resíduos perigosos ou especiais. S36/37 - Usar vestuário de protecção e luvas adequadas. S36/37/39 - Usar vestuário de protecção, luvas e equipamento protector para os olhos/face adequados. S36/39 - Usar vestuário de protecção e equipamento protector para os olhos/face adequados. S37/39 - Usar luvas e equipamento protector para os olhos/face adequados. S47/49 - Conservar unicamente no recipiente de origem a temperatura que não exceda ...ºC (a especificar pelo produtor). ANEXO IV Critérios gerais de classificação e de rotulagem das substâncias e misturas perigosas Índice 1 - Introdução geral 2 - Classificação com base nas propriedades físico-químicas 2.1 - Introdução 2.2 - Critérios para a classificação, escolha de símbolos, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos 2.2.1 - Explosivo 2.2.2 - Comburente 2.2.3 - Extremamente inflamável 2.2.4 - Facilmente inflamável 2.2.5 - Inflamável 2.2.6 - Outras propriedades físico-químicas 3 - Classificação com base nas propriedades toxicológicas 3.1 - Introdução 3.2 - Critérios para a classificação, escolha de símbolos, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos 3.2.1 - Muito tóxico 3.2.2 - Tóxico 3.2.3 - Nocivo 3.2.4 - Comentários relativos à utilização da frase R48 3.2.5 - Corrosivo 3.2.6 - Irritante 3.2.7 - Sensibilização 3.2.8 - Outras propriedades toxicológicas 4 - Classificação com base em efeitos específicos na saúde humana 4.1 - Introdução 4.2 - Critérios para a classificação, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos 4.2.1 - Substâncias carcinogénicas 4.2.2 - Substâncias mutagénicas 4.2.3 - Substâncias com efeitos tóxicos na reprodução 4.2.4 - Processo para a classificação de misturas, no que se refere aos efeitos específicos na saúde 5 - Classificação com base em efeitos no ambiente 5.1 - Introdução 5.2 - Critérios para a classificação, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos 5.2.1 - Ambiente aquático 5.2.2 - Ambiente não aquático 6 - Escolha das recomendações de prudência 6.1 - Introdução 6.2 - Recomendações de prudência relativas a substâncias e misturas 7 - Rotulagem 8 - Casos especiais: Substâncias 8.1 - Garrafas portáteis para gás 8.2 - Garrafas para gases destinadas ao propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL) 8.3 - Metais maciços 8.4 - Substâncias classificadas com a frase R65 9 - Casos especiais: Misturas 9.1 - Misturas gasosas (misturas de gases) 9.2 - Garrafas para gases destinadas a misturas com propano, butano ou gás de petróleo liquefeito (GPL) a que foram adicionados odorizantes. 9.3 - Ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros 9.4 - Misturas classificadas com a frase R65 9.5 - Peróxidos orgânicos 9.6 - Critérios suplementares de rotulagem para certas misturas 1 - Introdução geral: 1.1 - O objectivo da classificação é identificar todas as propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas das substâncias e misturas que possam representar um risco durante a manipulação ou utilização normais. Ao ser identificada qualquer propriedade perigosa, a substância ou preparação deve ser rotulada de modo a que o(
s)perigo(
s)sejam indicados, a fim de proteger o utilizador, o público em geral e o ambiente. 1.2 - O presente anexo estabelece os princípios gerais orientadores da classificação e rotulagem das substâncias e misturas referidas no artigo 4.º do presente diploma e no artigo 4.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de preparações perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, e noutros diplomas relevantes relativos a misturas perigosas. Destina-se a todas as pessoas (produtores, importadores e autoridades nacionais) envolvidas nos processos de classificação e rotulagem de substâncias e misturas perigosas. 1.3 - As disposições do presente diploma e do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, têm por objectivo fornecer um meio para colocar à disposição do público em geral e dos trabalhadores informações essenciais sobre as substâncias e misturas perigosas. O rótulo chama a atenção das pessoas que manipulam ou utilizam essas substâncias e misturas para os perigos inerentes a alguns desses materiais. O rótulo também pode servir para chamar a atenção para informações mais completas sobre o produto, relativas a segurança e utilização, apresentadas noutras formas. 1.4 - O rótulo deve atender a todos os perigos potenciais relacionados com a manipulação e utilização normais das substâncias e misturas perigosas, na forma em que são colocadas no mercado mas não necessariamente noutras formas possíveis de utilização final, por exemplo diluídas. Os perigos mais sérios são assinalados por símbolos e esses perigos, bem como os resultantes de outras propriedades perigosas, são especificados em frases tipo indicadoras de riscos; as recomendações de prudência formulam conselhos quanto às precauções a tomar. No caso das substâncias, a informação é completada pela sua designação de acordo com uma nomenclatura química reconhecida internacionalmente, de preferência a designação que é utilizada no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) ou na Lista Europeia das Substâncias Químicas Notificadas (ELINCS), pelo número CE e pela menção do nome, morada e número de telefone da pessoa estabelecida na Comunidade e responsável pela colocação da substância no mercado. No caso das misturas, a informação é completada, nos termos do n.º 4 do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, por: - denominação ou designação comercial da preparação; - designação química da substância ou substâncias presentes na preparação; e - nome, endereço completo e número de telefone da pessoa estabelecida na Comunidade e responsável pela colocação da preparação no mercado. 1.5 - O presente diploma estipula que os produtores, distribuidores e importadores de substâncias perigosas enumeradas no EINECS mas que não constem ainda da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, devem proceder a uma investigação para tomar conhecimento dos dados pertinentes e acessíveis existentes sobre as propriedades dessas substâncias. Com base nessas informações, devem embalar e rotular provisoriamente as referidas substâncias de acordo com as regras estabelecidas nos artigos 7.º a 10.º do presente diploma e com os critérios estabelecidos no presente anexo. 1.6 - Dados necessários para a classificação e a rotulagem: 1.6.1 - Para as substâncias, os dados necessários para a classificação e a rotulagem podem ser obtidos da seguinte forma:
a)No que diz respeito às substâncias em relação às quais são exigidas as informações especificadas nos anexos VI, VII e VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, a maior parte dos dados necessários para a classificação e rotulagem fazem parte do «dossier de base». Esta classificação e rotulagem devem ser revistas, se necessário, quando se dispuser de novas informações [anexos IX e X do Regulamento (CE) n.º 1907/2006].
b)No que diz respeito às outras substâncias (por exemplo, as referidas no ponto 1.5), os dados necessários para a classificação e a rotulagem podem, se necessário, ser obtidos a partir de várias fontes diferentes, nomeadamente: - resultados de ensaios anteriores, - informações exigidas nos termos da regulamentação internacional do transporte de substâncias perigosas, - informações extraídas de trabalhos de referência e da literatura, ou - informações resultantes da experiência prática. Podem também ser tidos em conta, sempre que adequado, os resultados de relações validadas estrutura-actividade, bem como pareceres de peritos. 1.6.2 - Para as misturas, os dados necessários para a classificação e a rotulagem podem normalmente ser obtidos da seguinte forma:
a)Quanto aos dados físico-químicos: - pela aplicação dos métodos especificados no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. O mesmo se aplica às misturas abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção, salvo se forem aceitáveis outros métodos internacionalmente reconhecidos em conformidade com as disposições dos anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção, (n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril). No caso das misturas gasosas, pode ser utilizado um método de cálculo da inflamabilidade e das propriedades comburentes (ver pontos 9.1.1.1 e 9.1.1.2). No caso das misturas não gasosas que contenham peróxidos orgânicos, pode ser utilizado um método de cálculo das propriedades comburentes (ver ponto 2.2.2.1);
b)Quanto aos dados relativos aos efeitos na saúde: - pela aplicação dos métodos especificados no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, a menos que, no caso dos produtos fitofarmacêuticos, sejam aceitáveis outros métodos internacionalmente reconhecidos em conformidade com as disposições dos anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção (n.º 1, alínea
b)do artigo 6.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril), - e ou pela aplicação de um método convencional referido no artigo 6.º e nos pontos 1 a 6 da Parte A e pontos 1 a 5 da Parte B do Anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, ou - no caso da frase R65, pela aplicação das regras previstas no ponto 3.2.3; - no entanto, tratando-se da avaliação de propriedades cancerígenas, mutagénicas e de toxicidade para a reprodução, pela aplicação do método convencional referido no artigo 6.º e nos pontos 7 a 9 da Parte A e ponto 6 da Parte B do Anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.
c)Quanto aos dados relativos às propriedades ecotoxicológicas:
i)No que respeita unicamente à toxicidade para o ambiente aquático: - pela aplicação dos métodos especificados no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, sujeita às condições previstas na Parte C do Anexo III do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, a menos que, no caso dos produtos fitofarmacêuticos, sejam aceitáveis outros métodos internacionalmente reconhecidos, de acordo com as disposições dos anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção (n.º 1, alínea b), do artigo 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril), ou - pela aplicação do método convencional referido no artigo 7.º e nas Partes A e B do Anexo III do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril.
ii)Para a avaliação da bioacumulação potencial (ou efectiva), pela determinação do log do coeficiente de partição octanol/água P(índice
ow)(ou do coeficiente de bioconcentração BCF) ou, para a avaliação da degradabilidade, pela aplicação do método convencional referido no artigo 7.º e nas Partes A e B do Anexo III do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. iii) No que respeita aos perigos para a camada de ozono, pela aplicação do método convencional referido no artigo 7.º e nas Partes A e B do Anexo III do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Nota relativa à realização de ensaios com animais. - A realização de ensaios com animais para a obtenção de dados experimentais está sujeita às disposições do Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho, e da Portaria n.º 1005/92, de 23 de Outubro, na sua actual redacção, relativos à protecção dos animais utilizados para fins experimentais. Nota relativa às propriedades físico-químicas. - Para os peróxidos orgânicos e misturas de peróxidos orgânicos, os dados podem ser obtidos pelo método de cálculo descrito no ponto 9.5. No caso das misturas gasosas, pode ser utilizado um método de cálculo da inflamabilidade e das propriedades comburentes (ver ponto 9). 1.7 - Aplicação dos critérios de orientação. - A classificação deve abranger as propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas das substâncias e misturas. A classificação das substâncias e misturas é feita nos termos do ponto 1.6, com base nos critérios dos pontos 2 a 5 (substâncias) e dos pontos 2, 3, 4.2.4 e 5 do presente anexo. Devem ser tidos em conta todos os tipos de perigos. Por exemplo, a classificação de acordo com o ponto 3.2.1 não implica que pontos como o 3.2.2 ou 3.2.4 possam ser ignorados. A escolha do(
s)símbolo(
s)e da(
s)frase(
s)indicadora(
s)de risco é feita com base na classificação, de modo a garantir que a natureza dos perigos potenciais identificados na classificação se encontre expressa no rótulo. Não obstante os critérios definidos nos pontos 2.2.3, 2.2.4 e 2.2.5, as substâncias e misturas sob a forma de aerossóis estão sujeitas ao disposto no Decreto-Lei n.º 108/92, de 2 de Junho, regulamentado pela Portaria n.º 778/92, de 10 de Agosto, na sua actual redacção. 1.7.1 - Definições. - Por «substâncias» entendem-se os elementos químicos e seus compostos no estado natural ou obtidos por qualquer processo de produção, contendo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade do produto ou qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição. Uma substância pode ser quimicamente muito bem definida (por exemplo, a acetona) ou ser uma mistura complexa de componentes de composições variáveis (por exemplo, os destilados aromáticos). No caso de algumas substâncias complexas, já foram identificados alguns dos seus componentes individuais. Por «misturas» entendem-se as misturas ou soluções constituídas por duas ou mais substâncias. 1.7.2 - Aplicação dos critérios de orientação às substâncias. - Os critérios orientadores definidos no presente anexo são directamente aplicáveis sempre que os dados em questão tenham sido obtidos por métodos de ensaio comparáveis aos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. Nos outros casos, os dados disponíveis devem ser avaliados por comparação dos métodos de ensaio utilizados com os indicados no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio e com as regras especificadas no presente anexo para a determinação da classificação e da rotulagem adequadas. Em determinados casos poderão surgir dúvidas quanto à aplicação dos critérios relevantes, em especial sempre que estes últimos necessitem da apreciação de peritos. Em tais casos, o produtor, o distribuidor ou o importador devem classificar e rotular provisoriamente a substância com base na avaliação dos dados disponíveis por uma pessoa competente. Sem prejuízo do n.º 1 do artigo 7.º, nos casos em que, na sequência da aplicação do procedimento anterior, sejam de recear possíveis incoerências, deve apresentar-se uma proposta de inclusão da classificação provisória na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. A proposta deve ser apresentada a um dos Estados-Membros e acompanhada de dados científicos adequados (ver também o ponto 4.1). Pode adoptar-se um procedimento análogo sempre que existam informações que suscitem dúvidas quanto à exactidão de uma entrada incluída na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. 1.7.2.1 - Classificação de substâncias que contenham impurezas, aditivos ou componentes individuais. - Quando tenham sido identificados impurezas, aditivos ou componentes individuais de substâncias, os mesmos deverão ser tidos em conta se a sua concentração for igual ou superior aos limites a seguir especificados: - 0,1 % para as substâncias classificadas de muito tóxicas, tóxicas, carcinogénicas (categoria 1 ou 2), mutagénicas (categoria 1 ou 2), tóxicas para a reprodução (categoria 1 ou 2) ou perigosas para o ambiente (caracterizadas pelo símbolo «N»: nocivas para o ambiente aquático, perigosas para a camada de ozono) - 1 % para as substâncias classificadas de nocivas, corrosivas, irritantes, sensibilizantes, carcinogénicas (categoria 3), mutagénicas (categoria 3), tóxicas para a reprodução (categoria 3), ou perigosas para o ambiente (não caracterizadas pelo símbolo «N»: nocivas para os organismos aquáticos, podem provocar efeitos nefastos a longo prazo) excepto se tiverem sido fixados valores inferiores na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. Com excepção das substâncias enumeradas especificamente na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, a classificação deve ser feita em conformidade com o disposto nos artigos 5.º, 6.º e 7.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. No caso do amianto (650-013-00-6), esta regra geral não se aplica até que um limite de concentração seja fixado na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. As substâncias que contêm amianto devem ser classificadas e rotuladas em conformidade com os princípios definidos nos artigos 4.º e 8.º a 10.º do presente diploma. 1.7.3 - Aplicação dos critérios de orientação às misturas. - Os critérios orientadores definidos no presente anexo são directamente aplicáveis sempre que os dados em questão tenham sido obtidos por métodos de ensaio comparáveis aos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, com excepção dos critérios definidos no ponto 4, aos quais apenas é aplicável o método convencional. Também aos critérios definidos no ponto 5 é aplicável um método convencional, exceptuando a toxicidade aquática que fica sujeita às condições previstas no Anexo III, Parte C, do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Para as misturas abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção, podem também ser aceites dados de classificação e rotulagem obtidos por outros métodos internacionalmente reconhecidos (ver disposições especiais no ponto 1.6 do presente anexo). Nos outros casos, devem ser avaliados os dados disponíveis, comparando os métodos de ensaio utilizados com os indicados no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio e com as regras especificadas no presente anexo, para determinação da classificação e rotulagem adequadas. Se os riscos para a saúde forem avaliados por aplicação do método convencional referido nos artigos 6.º e 7.º e nos anexos II e III do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, os limites de concentração individuais aplicáveis são os especificados: - na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou - no Anexo II, Parte B e ou no Anexo III, Parte B do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, desde que a substância ou substâncias não figurem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento n.º 1272/2008, ou nele figurem sem limites de concentração. No caso das misturas que contêm misturas de gases, a classificação relativa aos efeitos na saúde e no ambiente será estabelecida pelo método de cálculo, com base nos limites de concentração individuais que figuram na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, se esses limites não figurarem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, com base nos critérios dos anexos II e III do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. 1.7.3.1 - Misturas ou substâncias descritas no ponto 1.7.2.1 utilizadas como componentes de outras misturas. - A rotulagem destas misturas deve obedecer às disposições do artigo 9.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, e cumprir as condições previstas nos artigos 3.º e 4.º do mesmo. Contudo, em alguns casos, as informações dadas no rótulo da preparação ou substância descrita no ponto 1.7.2.1 são insuficientes para permitir que outros produtores, que pretendam utilizá-las como constituintes da sua ou suas misturas, efectuem a classificação e rotulagem correctas dessa ou dessas misturas. Nesses casos, a pessoa estabelecida na Comunidade e responsável pela colocação no mercado da preparação ou substância original, descrita no ponto 1.7.2.1, quer seja o produtor, o importador ou o distribuidor, deverá fornecer, o mais rapidamente possível, mediante pedido justificado, todos os dados necessários relativos às substâncias perigosas presentes, de modo a permitir a correcta classificação e rotulagem da nova preparação. Esses dados também são necessários para que a pessoa responsável pela colocação no mercado da nova preparação possa cumprir os outros requisitos do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. 2 - Classificação com base nas propriedades físico-químicas: 2.1 - Introdução. - Os métodos de ensaio relativos às propriedades explosivas, comburentes e inflamáveis incluídos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, servem para dar um sentido específico às definições gerais dadas nas alíneas
a)a
e)do n.º 2 do artigo 3.º do presente diploma. Os critérios decorrem directamente dos métodos de ensaio do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, na medida em que nele sejam mencionados. Se estiverem disponíveis informações adequadas que demonstrem na prática que as propriedades físico-químicas das substâncias e misturas (com excepção dos peróxidos orgânicos) são diferentes das reveladas pelos métodos de ensaio do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, essas substâncias e misturas deverão ser classificadas de acordo com os eventuais perigos que representem para as pessoas que as manipulem ou para outras pessoas. 2.2 - Critérios para a classificação, escolha de símbolos e indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos. - No caso das misturas, devem ser tomados em consideração os critérios referidos do artigo 5.º do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. 2.2.1 - Explosivo. - As substâncias e misturas serão classificadas de explosivas e caracterizadas pelo símbolo «E» e pela indicação de perigo «explosivo» em função dos resultados dos ensaios referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, e na medida em que sejam explosivas na forma em que são colocadas no mercado. É obrigatória uma frase indicadora de risco, atribuída de acordo com os seguintes critérios: R2 - Risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição: - Substâncias e misturas com excepção das indicadas em seguida. R3 - Grande risco de explosão por choque, fricção, fogo ou outras fontes de ignição: - As substâncias e misturas particularmente sensíveis, tais como os sais do ácido pícrico ou o PETN. 2.2.2 - Comburente. - As substâncias e misturas serão classificadas de comburentes e caracterizadas pelo símbolo «O» e pela indicação de perigo «comburente» em função dos resultados dos ensaios referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. É obrigatória uma frase indicadora de risco, atribuída com base nos resultados dos ensaios, em função dos seguintes critérios: R7 - Pode provocar incêndio: - Peróxidos orgânicos que apresentam propriedades inflamáveis mesmo quando não estão em contacto com outros materiais combustíveis. R8 - Favorece a inflamação de matérias combustíveis: - Outras substâncias e misturas oxidantes, incluindo os peróxidos inorgânicos, que possam provocar incêndios ou aumentar o risco de incêndio quando em contacto com matérias combustíveis. R9 - Pode explodir quando misturado com matérias combustíveis - Outras substâncias e misturas, incluindo os peróxidos inorgânicos, que se tornem explosivas quando misturadas com matérias combustíveis, por exemplo, certos cloratos. 2.2.2.1 - Observações relativas aos peróxidos. - No que respeita às propriedades explosivas, os peróxidos orgânicos ou suas misturas, na forma em que são colocados no mercado, são classificados de acordo com os critérios estabelecidos no ponto 2.2.1. com base em ensaios efectuados em conformidade com os métodos que se apresentam no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. No que se refere às propriedades comburentes, os métodos do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, não são aplicáveis aos peróxidos orgânicos. No que se refere às substâncias, os peróxidos orgânicos ainda não classificados de explosivos são classificados de perigosos com base na respectiva estrutura (por exemplo, R-O-O-H; R(índice 1)-O-O-R(índice 2)). As misturas ainda não classificadas de explosivas devem ser classificadas através do método de cálculo baseado na percentagem de oxigénio activo descrito no ponto 9.5. Os peróxidos orgânicos ou suas misturas ainda não classificados de explosivos são classificados de comburentes se o peróxido ou a sua formulação contiverem: - mais de 5 % de peróxidos orgânicos, ou - mais de 0,5 % de oxigénio disponível dos peróxidos orgânicos e mais de 5 % de peróxidos de hidrogénio. 2.2.3 - Extremamente inflamável. - As substâncias e misturas serão classificadas de extremamente inflamáveis e caracterizadas pelo símbolo «F(elevado a +)» e pela indicação de perigo «extremamente inflamável» em função dos resultados dos ensaios referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. As frases indicadoras de risco serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios: R12 - Extremamente inflamável: - As substâncias e misturas líquidas cujo ponto de inflamação seja inferior a 0ºC e cuja temperatura de ebulição (ou, no caso de um intervalo de ebulição, a temperatura de início da ebulição) não exceda 35ºC. - As substâncias e misturas gasosas inflamáveis em contacto com o ar à temperatura e pressão normais. 2.2.4 - Facilmente inflamável. - As substâncias e misturas serão classificadas de facilmente inflamáveis e caracterizadas pelo símbolo «F» e pela indicação de perigo «facilmente inflamável» em função dos resultados dos ensaios referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. As frases indicadoras de risco serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios: R11 - Facilmente inflamável: - Substâncias e misturas no estado sólido que se podem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de ignição e que continuam a arder ou a consumir-se após a retirada da fonte de ignição. - Substâncias e misturas líquidas cujo ponto de inflamação seja inferior a 21ºC mas que não sejam extremamente inflamáveis. R15 - Em contacto com a água liberta gases extremamente inflamáveis: - Substâncias e misturas que, em contacto com a água ou com ar húmido, libertem gases extremamente inflamáveis em quantidades perigosas a uma taxa mínima de um litro/kg/h. R17 - Espontaneamente inflamável ao ar: - Substâncias e misturas que possam aquecer e, finalmente, inflamar-se em contacto com o ar à temperatura ambiente, sem qualquer fornecimento de energia. 2.2.5 - Inflamável. - As substâncias e misturas serão classificadas de inflamáveis em função dos resultados dos ensaios referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. A frase indicadora de risco será atribuída de acordo com os seguintes critérios: R10 - Inflamável - Substâncias e misturas líquidas cujo ponto de inflamação seja igual ou superior a 21ºC e igual ou inferior a 55ºC. No entanto, foi demonstrado na prática que não é necessário classificar de inflamável uma preparação com ponto de inflamação igual ou superior a 21ºC e igual ou inferior a 55ºC, se essa preparação não puder em caso algum manter a combustão e apenas se não envolver qualquer risco para as pessoas que a manipulem ou para outras pessoas. 2.2.6 - Outras propriedades físico-químicas. - Às substâncias e misturas classificadas em conformidade com os pontos 2.2.1. a 2.2.5. precedentes ou com os pontos 3, 4 e 5 que se seguem serão atribuídas outras frases indicadoras de risco, de acordo com os seguintes critérios (baseados na experiência adquirida durante a elaboração da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008): R1 - Explosivo no estado seco: - Substâncias e misturas explosivas colocadas no mercado em solução ou numa forma húmida, tais como a nitrocelulose com mais de 12,6 % de azoto. R4 - Forma compostos metálicos explosivos muito sensíveis: - Substâncias e misturas que possam formar derivados metálicos explosivos sensíveis, tais como o ácido pícrico e o ácido estífnico. R5 - Perigo de explosão sob a acção do calor: - Substâncias e misturas termicamente instáveis não classificadas de explosivas, tais como o ácido perclórico de concentração superior a 50 %. R6 - Perigo de explosão com ou sem contacto com o ar: - Substâncias e misturas instáveis à temperatura ambiente, por exemplo, o acetileno. R7 - Pode provocar incêndio: - Substâncias e misturas reactivas, tais como o flúor e o hidrossulfito de sódio. R14 - Reage violentamente em contacto com a água: - Substâncias e misturas que reajam violentamente com a água, tais como o cloreto de acetilo, os metais alcalinos e o tetracloreto de titânio. R16 - Explosivo quando misturado com substâncias comburentes: - Substâncias e misturas que reajam explosivamente com um comburente, por exemplo o fósforo vermelho. R18 - Pode formar mistura vapor-ar explosiva/inflamável durante a utilização: - Misturas que, não sendo classificadas de inflamáveis, contenham compostos voláteis inflamáveis em contacto com o ar. R19 - Pode formar peróxidos explosivos: - Substâncias e misturas que possam formar peróxidos explosivos durante o armazenamento, tais como o éter dietílico e o 1,4-dioxano. R30 - Pode-se tornar facilmente inflamável durante o uso: - Misturas que, não sendo classificadas de inflamáveis, possam tornar-se inflamáveis por perda de componentes voláteis não inflamáveis. R44 - Risco de explosão se aquecido em ambiente fechado: - Substâncias e misturas que, não sendo classificadas de explosivas em conformidade com o ponto 2.2.1, possam na prática apresentar propriedades explosivas quando aquecidas num ambiente confinado. É o caso, por exemplo, de determinadas substâncias que, quando aquecidas num recipiente de aço, se decompõem de forma explosiva mas que não apresentam essa característica quando aquecidas em recipientes menos resistentes. Para outras frases indicadoras de risco ver o ponto 3.2.8. 3 - Classificação com base nas propriedades toxicológicas: 3.1 - Introdução: 3.1.1 - A classificação baseia-se nos efeitos agudos e a longo prazo das substâncias e misturas, quer resultem de uma única exposição, quer de uma exposição repetida ou prolongada. Quando for possível demonstrar, através de estudos epidemiológicos, de casos cientificamente válidos tal como especificado no presente anexo ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como avaliação de dados provenientes de centros de informação sobre as intoxicações ou relativos a doenças profissionais, que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no ponto 1.6, a substância ou preparação será classificada em função dos seus efeitos no ser humano. Contudo, os ensaios em seres humanos devem ser desaconselhados e não deverão ser normalmente utilizados para contradizer dados positivos obtidos em animais. O Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho e a Portaria n.º 1005/92, de 23 de Outubro, na sua actual redacção, têm por objectivo a protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos. Para determinados parâmetros existem, no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, métodos de ensaio validados in vitro, que devem ser utilizados quando aplicáveis. 3.1.2 - A classificação das substâncias deve ser efectuada com base nos dados experimentais disponíveis e de acordo com os critérios seguintes, que têm em conta a amplitude desses efeitos:
a)Para a toxicidade aguda (efeitos letais e irreversíveis após uma única exposição), serão utilizados os critérios dos pontos 3.2.1. a 3.2.3;
b)Para a toxicidade subaguda, subcrónica ou crónica, serão utilizados os critérios dos pontos 3.2.2 a 3.2.4;
c)Para os efeitos corrosivos e irritantes, serão utilizados os critérios dos pontos 3.2.5 e 3.2.6;
d)Para os efeitos de sensibilização, serão utilizados os critérios do ponto 3.2.7;
e)Para os efeitos específicos na saúde (carcinogénicos, mutagénicos e tóxicos para a reprodução), serão utilizados os critérios descritos no ponto 4. 3.1.3 - No caso das misturas, a classificação relativa aos perigos para a saúde efectua-se do modo seguinte:
a)com base no método convencional referido no artigo 6.º e no anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, na ausência de dados experimentais. Neste caso, a classificação baseia-se nos limites de concentração individuais fixados: - na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou - na Parte B do Anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril, se a substância ou substâncias em questão não figurarem na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008, ou nele figurarem sem limites de concentração;
b)ou, no caso de existirem dados experimentais, de acordo com os critérios descritos no ponto 3.1.2, excluindo as propriedades carcinogénicas, mutagénicas e de toxicidade para a reprodução referidas na alínea
e)do ponto 3.1.2, cuja avaliação deve ser efectuada pelo método convencional referido no artigo 6.º e nos pontos 7 a 9 da Parte A e ponto 6 da Parte B do Anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. Nota. - Sem prejuízo dos requisitos do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na sua actual redacção, só se puder ser cientificamente demonstrado pela pessoa responsável pela colocação de uma preparação no mercado que as propriedades toxicológicas da preparação não podem ser correctamente determinadas pelo método indicado na alínea
a)do ponto 3.1.3, ou com base em resultados disponíveis de ensaios em animais, é que poderão ser utilizados os métodos previstos na alínea
b)do ponto 3.1.3, na condição de se justificarem ou de serem especificamente autorizados nos termos do Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho e da Portaria n.º 1005/92, de 23 de Outubro, na sua actual redacção. Qualquer que seja o método utilizado para a avaliação dos riscos de uma preparação, deve-se atender a todos os efeitos perigosos para a saúde como definidos na Parte B do Anexo II do Regulamento para a classificação, embalagem, rotulagem e fichas de dados de segurança de misturas perigosas, constante do Decreto-Lei n.º 82/2003, de 23 de Abril, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 63/2008, de 2 de Abril. 3.1.4 - Sempre que a classificação seja estabelecida com base em resultados experimentais obtidos em ensaios com animais, esses resultados deverão ter validade para os seres humanos, reflectindo os riscos de modo adequado. 3.1.5 - A toxicidade aguda por via oral das substâncias ou misturas colocadas no mercado pode ser estabelecida quer por um método que permita a determinação do valor LD(índice 50), quer através da determinação da dose discriminante (pelo método da dose fixa) ou através da determinação do grau de exposição quando sejam de esperar efeitos letais (método de classificação de toxicidade aguda). 3.1.5.1 - A dose discriminante é a dose que provoca toxicidade evidente sem causar mortalidade e deverá ser um dos quatro níveis de dosagem especificados no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio (5, 50, 500 ou 2 000 mg/kg de massa corporal). O conceito de «toxicidade evidente» é utilizado para designar efeitos tóxicos decorrentes da exposição à substância testada, tão intensos que a exposição à dose fixa superior causará, provavelmente, mortalidade. Os resultados do teste de uma determinada dose pelo método da dose fixa poderão ser: - menos de 100 % de sobreviventes, - 100 % de sobreviventes, embora com toxicidade evidente, - 100 % de sobreviventes sem toxicidade evidente. Nos critérios dos pontos 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.3 apenas se apresenta o resultado final dos ensaios. A dose de 2 000 mg/kg deve ser utilizada principalmente para obter informações sobre os efeitos tóxicos das substâncias de baixa toxicidade aguda e que não sejam classificadas com base na toxicidade aguda. O método da dose fixa exige, em alguns casos, que sejam testadas doses superiores ou inferiores, caso não tenha ainda sido testado o nível de dose relevante. Ver também a tabela de avaliação do método de ensaio B.1 bis do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. 3.1.5.2 - A gama de exposição em que são de esperar efeitos letais é deduzida da observação da ausência ou presença de mortalidade associada à substância, na sequência da aplicação do método de classificação de toxicidade aguda. Nos primeiros ensaios, utiliza-se uma das três doses fixas iniciais (25, 200 ou 2 000 mg/kg de massa corporal). O método de classificação de toxicidade aguda exige, em alguns casos, que sejam testadas doses superiores ou inferiores, caso não tenha ainda sido testado o nível de dose relevante. Ver também os diagramas de fluxo do método de ensaio B.1 tris do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. 3.2 - Critérios para a classificação, escolha de símbolos, indicações de perigo e escolha de frases indicadoras de riscos: 3.2.1 - Muito tóxico. - As substâncias e misturas serão classificadas de muito tóxicas e caracterizadas pelo símbolo «T(elevado a +)«e pela indicação de perigo «muito tóxico» de acordo com os critérios a seguir especificados. As frases indicadoras de risco serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios: R28 - Muito tóxico por ingestão: Resultados de toxicidade aguda: - LD(índice 50) por via oral, no rato (igual ou menor que) 25 mg/kg, - menos de 100 % de sobreviventes a 5 mg/kg, por via oral, no rato utilizando o método da dose fixa, ou - mortalidade elevada a doses (igual ou menor que) 25 mg/kg por via oral, no rato, pelo método de classificação de toxicidade aguda (para interpretação dos resultados do ensaio, consultar os diagramas de fluxo no Anexo 2 do método de ensaio B.1 tris do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio). R27 - Muito tóxico em contacto com a pele: Resultados de toxicidade aguda: - LD(índice 50) por contacto com a pele, no rato ou no coelho: (igual ou menor que) 50 mg/kg. R26 - Muito tóxico por inalação: Resultados de toxicidade aguda: - LC(índice 50) por inalação, no rato, para aerossóis ou partículas: (igual ou menor que) 0,25 mg/litro/4h, - LC(índice 50) por inalação, no rato, para gases e vapores: (igual ou menor que) 0,5 mg/litro/4h. R39 - Perigo de efeitos irreversíveis muito graves: - provas concludentes quanto à possibilidade da danos irreversíveis, diferentes dos efeitos referidos no ponto 4, através de uma única exposição por uma via de administração adequada, geralmente na gama de doses acima referida. Para indicar a via de administração/exposição, deve ser utilizada uma das seguintes combinações: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28. 3.2.2 - Tóxico. - As substâncias e misturas devem ser classificadas de tóxicas, sendo-lhes atribuído o símbolo «T» e a indicação de perigo «tóxico», em conformidade com os critérios a seguir especificados. As frases indicadoras de risco serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios: R25 - Tóxico por ingestão Resultados de toxicidade aguda: - LD(índice 50) por via oral, no rato: 25 (menor que) LD(índice 50) (igual ou menor que) 200 mg/kg, - dose discriminante, por via oral, no rato, 5 mg/kg: 100 % de sobreviventes, embora com toxicidade evidente, ou - mortalidade elevada na gama de doses (maior que) 25 a (igual ou menor que) 200 mg/kg por via oral, no rato, pelo método de classificação de toxicidade aguda (para interpretação dos resultados do ensaio, consultar os diagramas de fluxo no Anexo 2 do método de ensaio B.1 tris do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio). R24 - Tóxico em contacto com a pele: Resultados de toxicidade aguda: - LD(índice 50) por contacto com a pele, no rato ou no coelho: 50 (menor que) LD(índice 50) (igual ou menor que) 400 mg/kg. R23 - Tóxico por inalação: Resultados de toxicidade aguda: - LC(índice 50) por inalação, no rato, para aerossóis e partículas: 0,25 (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 1 mg/litro/4h, - LC(índice 50) por inalação, no rato, para gases e vapores: 0,5 (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 2 mg/litro/4h. R39 - Perigo de efeitos irreversíveis muito graves: - provas concludentes quanto à possibilidade da danos irreversíveis, diferentes dos efeitos referidos no ponto 4, através de uma única exposição por uma via de administração adequada, geralmente na gama de doses acima referida. Para indicar a via de administração/exposição, deve ser utilizada uma das seguintes combinações: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 - Risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada: - efeitos graves (perturbações funcionais ou alterações morfológicas evidentes de origem toxicológica) que possam ser causados por exposição repetida ou prolongada por uma via de administração adequada. As substâncias e as misturas serão classificadas pelo menos como «tóxicas» sempre que estes efeitos sejam observados a níveis inferiores, numa ordem de grandeza (isto é, 10 vezes) aos estabelecidos para a frase R48 no ponto 3.2.3. Para indicar a via de administração/exposição, deve ser utilizada uma das seguintes combinações: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25. 3.2.3 - Nocivo. - As substâncias e misturas devem ser classificadas de nocivas, sendo-lhes atribuído o símbolo «Xn» e a indicação de perigo «nocivo», em conformidade com os critérios a seguir especificados. As frases indicadoras de risco serão atribuídas de acordo com os seguintes critérios: R22 - Nocivo por ingestão Resultados de toxicidade aguda: - LD(índice 50) por via oral, no rato: 200 (menor que) LD(índice 50) (igual ou menor que) 2000 mg/kg, - dose discriminante, por via oral, no rato, 50 mg/kg: 100 % de sobreviventes, mas com toxicidade evidente, - menos de 100 % de sobreviventes a 500 mg/kg, por via oral, no rato utilizando o método da dose fixa. Ver também os diagramas de fluxo do método de ensaio B.1 bis do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, ou - mortalidade elevada na gama de doses (maior que) 200 a (igual ou menor que) 2 000 mg/kg por via oral, no rato, pelo método de classificação de toxicidade aguda (para interpretação dos resultados do ensaio, consultar os diagramas de fluxo no Anexo 2 do método de ensaio B.1 tris do Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio). R21 - Nocivo em contacto com a pele: Resultados de toxicidade aguda: - LD(índice 50) por contacto com a pele, no rato ou no coelho: 400 (menor que) LD(índice 50) (igual ou menor que) 2 000 mg/kg. R20 - Nocivo por inalação: Resultados de toxicidade aguda: - LC(índice 50) por inalação, no rato, para aerossóis e partículas: 1 (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 5 mg/litro/4h, - LC(índice 50) por inalação, no rato, para gases e vapores: 2 (menor que) LC(índice 50) (igual ou menor que) 20 mg/litro/4h. R65 - Nocivo: pode causar danos nos pulmões se ingerido: Substâncias e misturas líquidas que apresentem para o homem um risco de aspiração em virtude da sua baixa viscosidade:
a)Substâncias e misturas que contenham hidrocarbonetos alifáticos, alicíclicos e aromáticos numa concentração total equivalente ou superior a 10 % e caracterizando-se igualmente: - por um tempo de escoamento inferior a 30 segundos num copo ISO de 3 mm segundo a norma ISO 2431 (edição de Abril de 1996/Julho de 1999) relativa a «Tintas e vernizes - Determinação do tempo de escoamento utilizando copos de fluxo», ou - uma viscosidade cinemática inferior a 7 x 10(elevado a -6) m2/s a 40ºC, medida com um viscosímetro capilar de vidro calibrado, em conformidade com a norma ISO 3104/3105 (ISO 3104, edição de 1994, relativa a «Produtos petrolíferos - Líquidos transparentes e opacos - Determinação da viscosidade cinemática e cálculo da viscosidade dinâmica»; ISO 3105, edição de 1994, relativa a «Viscosímetros capilares de vidro calibrado - Especificações e modo de utilização»), ou - uma viscosidade cinemática inferior a 7 x 10(elevado a -6) m2/s a 40ºC, deduzida de medições da viscosidade rotacional em conformidade com a norma ISO 3129 (ISO 3219, edição de 1993, relativa a «Plásticos - Polímeros/resinas no estado líquido, em emulsão ou em dispersão - Determinação da viscosidade utilizando um viscosímetro rotacional com velocidade de corte definida»). Nota. - Não é necessário classificar as substâncias e misturas que satisfazem estes critérios se a sua tensão superficial média for superior a 33 mN/m a 25ºC, determinada com um tensiómetro de du Nuoy ou através dos métodos de ensaio referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, Parte A.5.
b)Substâncias e misturas classificadas com base na experiência prática em seres humanos. R68 - Possibilidade de efeitos irreversíveis: - provas concludentes quanto à possibilidade da danos irreversíveis, diferentes dos efeitos referidos no ponto 4, através de uma única exposição por uma via de administração adequada, geralmente na gama de doses acima referida. Para indicar a via de administração/exposição, deve-se utilizar uma das seguintes combinações: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 - Risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada: - efeitos graves (perturbações funcionais ou alterações morfológicas evidentes de origem toxicológica) que possam ser causados por exposição repetida ou prolongada através de uma via de administração adequada. As substâncias e misturas devem classificar-se, pelo menos, de nocivas sempre que se observem estes efeitos a doses da ordem de: - via oral, no rato (igual ou menor que) 50 mg/kg (massa corporal)/dia, - por contacto com a pele, no rato ou no coelho (igual ou menor que) 100 mg/kg (massa corporal)/dia, - por inalação, no rato (igual ou menor que) 0,25 mg/l, 6 h/dia. Estes valores guia poderão ser aplicados directamente sempre que tenham sido observadas lesões graves durante um ensaio de toxicidade subcrónica (90 dias). Ao fazer-se a interpretação dos resultados de um ensaio de toxicidade subaguda (28 dias) os valores deverão ser multiplicados, aproximadamente, por três. Se disponíveis, os ensaios de toxicidade crónica (dois anos) devem ser avaliados caso a caso. Quando existirem resultados de ensaios com diversas durações, utilizar-se-ão, em geral, os resultados do estudo de maior duração. Para indicar a via de administração/exposição, deve-se utilizar uma das seguintes combinações: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22. 3.2.3.1 - Comentários relativos às substâncias voláteis. - Para determinadas substâncias com elevada concentração de vapor saturado, poderão existir indícios de efeitos preocupantes. Essas substâncias poderão não ser classificadas com base nos critérios relativos aos efeitos na saúde do presente guia (3.2.3) ou não serem abrangidas pelo ponto 3.2.8. Contudo, quando essas substâncias possam, comprovadamente, apresentar riscos na manipulação e utilização normais, poderá ser necessário classificá-las caso a caso na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento 1272/2008. 3.2.4 - Comentários relativos à utilização da frase R48. - A utilização desta frase indicadora de risco refere a gama específica de efeitos biológicos, nos termos a seguir definidos. Na aplicação desta frase, os efeitos graves para a saúde incluirão a morte e perturbações funcionais ou modificações morfológicas evidentes de origem toxicológica, o que é particularmente importante nos casos em que as modificações são irreversíveis. Também é importante ter em conta não só as modificações graves específicas num único órgão ou sistema biológico mas também as modificações generalizadas de natureza menos grave, envolvendo diversos órgãos, ou as modificações graves do estado geral de saúde. Ao avaliar a existência de provas deste tipo de efeitos, ter-se-ão em conta as seguintes directrizes: 1 - Elementos que indicam que a frase R48 deve ser aplicada:
a)Mortes provocadas pela substância; b):
i)Importantes modificações funcionais nos sistemas nervosos central ou periférico, incluindo a visão, a audição e o olfacto, determinadas por observações clínicas ou por outros métodos adequados (por exemplo, por electrofisiologia);
ii)Importantes modificações funcionais noutros sistemas orgânicos (por exemplo, nos pulmões);
c)Quaisquer modificações significativas dos parâmetros bioquímicos clínicos, hematológicos ou de urinálise que indiquem graves disfunções orgânicas. As perturbações hematológicas serão consideradas particularmente importantes se os dados indicarem que são provocadas por diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea;
d)Lesões orgânicas graves observadas por exame microscópico na autópsia:
i)Necrose, fibrose ou formação de granuloma graves ou generalizadas em órgãos vitais com capacidade regenerativa (por exemplo, o fígado);
ii)Modificações morfológicas graves que sejam potencialmente reversíveis mas em que haja provas concludentes de disfunção orgânica acentuada (por exemplo, degeneração gorda hepática grave, necrose tubular aguda do rim, gastrite ulcerosa); ou iii) Provas de morte celular significativa em órgãos vitais incapazes de regeneração (por exemplo, fibrose miocárdica ou necrose neuronal) ou nas populações de células progenitoras (por exemplo, aplasia ou hipoplasia medular). As provas anteriores serão obtidas, na maior parte dos casos, em ensaios com animais. Ao avaliar os dados obtidos a partir da experiência prática, deve-se prestar especial atenção aos níveis de exposição. 2 - Provas que indicam que a frase R48 não deve ser aplicada. - A utilização desta frase indicadora de risco restringe-se aos «efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada». É possível observar diversos efeitos associados a substâncias, tanto em seres humanos como em animais, que não justificam a utilização da frase R48. Esses efeitos são importantes sempre que se tente determinar a dose sem efeito de uma substância química. Entre os exemplos de modificações bem documentadas que normalmente não justificam a classificação com a frase R48, independentemente do seu significado estatístico, contam-se:
a)Observações clínicas ou modificações no aumento da massa corporal, do consumo de alimentos ou da ingestão de água, que podem possuir alguma importância toxicológica mas que, por si sós, não são indicadores de «efeitos graves»;
b)Pequenas modificações dos parâmetros bioquímicos clínicos, hematológicos ou de urinálise, de importância toxicológica mínima ou duvidosa;
c)Modificações na massa de órgãos sem que haja sintomas de disfunção orgânica;
d)Respostas adaptativas (por exemplo, migração de macrófagos para o pulmão, hipertrofia e indução enzimática hepáticas, respostas hiperplásicas aos agentes irritantes). Efeitos locais na pele produzidos por aplicação cutânea repetida de uma substância que é mais adequadamente classificada com a frase R38 «irritante para a pele»; ou
e)Sempre que tenha sido demonstrada a existência de um mecanismo de toxicidade específico da espécie (por exemplo, percursos metabólicos específicos). 3.2.5 - Corrosivo. - As substâncias ou misturas serão classificadas de corrosivas e caracterizadas pelo símbolo «C» e pela indicação de perigo «corrosivo» de acordo com os seguintes critérios: - Considera-se que uma substância ou preparação é corrosiva se, ao ser aplicada na pele intacta e saudável de um animal, ocorrer a destruição dos tecidos da pele em toda a sua espessura em pelo menos um animal, durante o ensaio sobre irritação da pele referido no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio, ou durante a aplicação de um método equivalente. - A classificação poderá basear-se em resultados de ensaios in vitro validados, como os referidos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio. (B.40 Corrosão da pele in vitro: ensaio da resistência eléctrica transcutânea e B.40.A. Corrosão da pele in vitro: ensaio em modelos de pele humana.) - Uma substância ou preparação deve também ser considerada corrosiva no caso desses resu

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