DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto

::: DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto Procuradoria-Geral Distrital de Lisboa --> --> Área reservada SIMP Procuradoria-Geral Regional de Lisboa PGR Lisboa PGRL Legislação Jurisprudência Contactos Início // Índice // Contactos // Links | Login Actualidade | Jurisprudência | Legislação Fórum |--> Institucional | --> pesquisa: Jurisp. Relação Lisboa Interv. do MP Legislação Peças processuais Docs. da PGD Textos Comarcas Actualidade Destaques Por razões técnicas, este site será interrompido hoje, a partir das 19,00h. O serviço será reposto amanhã de manhã. 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106-A/2010, de 01/10 - DL n.º 64/2010, de 09/06 - DL n.º 182/2009, de 07/08 - Rect. n.º 73/2006, de 26/10 - 19ª versão - a mais recente (DL n.º 117/2026, de 17/06) - 18ª versão (DL n.º 13-A/2025, de 10/03) - 17ª versão (DL n.º 128/2023, de 26/12) - 16ª versão (DL n.º 36/2021, de 19/05) - 15ª versão (DL n.º 112/2019, de 16/08) - 14ª versão (DL n.º 26/2018, de 24/04) - 13ª versão (DL n.º 5/2017, de 06/01) - 12ª versão (Lei n.º 51/2014, de 25/08) - 11ª versão (Retificação n.º 47/2013, de 04/11) - 10ª versão (DL n.º 128/2013, de 03/09) - 9ª versão (DL n.º 20/2013, de 14/02) - 8ª versão (Lei n.º 11/2012, de 08/03) - 7ª versão (Lei n.º 62/2011, de 12/12) - 6ª versão (Lei n.º 25/2011, de 16/06) - 5ª versão (DL n.º 106-A/2010, de 01/10) - 4ª versão (DL n.º 64/2010, de 09/06) - 3ª versão (DL n.º 182/2009, de 07/08) - 2ª versão (Rect. n.º 73/2006, de 26/10) - 1ª versão (DL n.º 176/2006, de 30/08) Procurar no presente diploma: A expressão exacta Ir para o art.: Artigo 1.º Objeto Artigo 2.º Âmbito de aplicação Artigo 3.º Definições Artigo 4.º Proteção da saúde pública Artigo 5.º Uso racional do medicamento Artigo 6.º Obrigação de fornecimento e dispensa Artigo 7.º Desburocratização e transparência Artigo 8.º Denominações nacionais Artigo 9.º Dever de colaboração e informação Artigo 10.º Informação do medicamento Artigo 11.º Base de dados nacional de medicamentos Artigo 12.º Registo de entidades autorizadas Artigo 13.º Código nacional do medicamento Artigo 14.º Autorização Artigo 15.º Requerimento Artigo 15.º-A Publicitação do requerimento Artigo 16.º Instrução do processo Artigo 17.º Controlo laboratorial Artigo 18.º Resumo das características do medicamento Artigo 19.º Ensaios Artigo 20.º Uso clínico bem estabelecido Artigo 21.º Nova associação fixa Artigo 22.º Consentimento Artigo 23.º Prazos Artigo 23.º-A Objeto do procedimento Artigo 24.º Autorização com condições Artigo 25.º Indeferimento Artigo 26.º Notificação Artigo 26.º-A Injunção pós autorização Artigo 27.º Validade da autorização Artigo 28.º Renovação da autorização Artigo 29.º Obrigações do titular da autorização Artigo 30.º Publicação Artigo 31.º Âmbito e regime Artigo 32.º Extensões Artigo 33.º Classificação das alterações Artigo 34.º Alterações de tipo I Artigo 35.º Decisão das alterações de tipo I Artigo 36.º Alterações de tipo II Artigo 37.º Transferência Artigo 38.º Alterações provisórias por motivos de saúde pública Artigo 39.º Medidas urgentes de segurança Artigo 40.º Objeto e âmbito de aplicação Artigo 41.º Requerimento e instrução Artigo 42.º Estado membro de referência Artigo 43.º Estado membro envolvido Artigo 44.º Parecer desfavorável Artigo 45.º Arbitragem Artigo 46.º Alteração da autorização de introdução no mercado Artigo 47.º Objeto e âmbito de aplicação Artigo 48.º Requerimento e instrução Artigo 49.º Estado membro de referência Artigo 50.º Estado membro envolvido Artigo 51.º Parecer desfavorável Artigo 52.º Arbitragem Artigo 53.º Alteração da autorização de introdução no mercado Artigo 54.º Disposições aplicáveis Artigo 55.º Âmbito de aplicação Artigo 56.º Requisitos Artigo 57.º Decisão Artigo 58.º Alteração Artigo 59.º Obrigações do titular da autorização Artigo 60.º Diretor técnico Artigo 61.º Competências do diretor técnico Artigo 62.º Fabricantes Artigo 63.º Conservação de amostras Artigo 64.º Aquisição de serviços Artigo 65.º Obrigações em matéria de pessoal Artigo 66.º Instalações e equipamento Artigo 67.º Sistema de documentação Artigo 68.º Certificação e conservação dos documentos Artigo 69.º Tratamento de dados Artigo 70.º Autoinspeções Artigo 71.º Reclamações Artigo 72.º Suspensão e recolha Artigo 72.º-A Registo do circuito de substâncias ativas Artigo 73.º Autorização de importação Artigo 74.º Regime de importação Artigo 75.º Exportação de medicamentos Artigo 76.º Certificação Artigo 77.º Regime de comercialização Artigo 78.º Notificações Artigo 79.º Aquisição direta de medicamentos Artigo 80.º Objeto Artigo 81.º Requisitos gerais Artigo 82.º Notificação Artigo 83.º Requerimento e autorização Artigo 84.º Procedimento Artigo 85.º Obrigações do importador paralelo Artigo 86.º Rotulagem e folheto informativo Artigo 87.º Preços e comparticipação Artigo 88.º Validade Artigo 89.º Renovação Artigo 90.º Exportação de medicamentos objeto da autorização de importação paralela Artigo 91.º Suspensão, revogação e caducidade Artigo 92.º Autorização de utilização excecional Artigo 93.º Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal Artigo 94.º Distribuição por grosso Artigo 94.º-A Distribuidor no mercado nacional Artigo 94.º-B Operador logístico Artigo 95.º Dispensa de autorização Artigo 95.º-A Registo de distribuição por grosso por titulares de autorização de introdução no mercado Artigo 96.º Requerimento Artigo 97.º Requisitos Artigo 98.º Decisão Artigo 99.º Caducidade da autorização Artigo 100.º Obrigações do titular da autorização Artigo 101.º Suspensão, revogação e interdição Artigo 101.º-A Distribuição para países terceiros Artigo 101.º-B Intermediação de medicamentos Artigo 102.º Legislação especial Artigo 102.º-A Distribuição paralela Artigo 103.º Regime Artigo 103.º-A Disponibilização pública de informação sobre o preço dos medicamentos Artigo 104.º Princípios gerais Artigo 105.º Rotulagem Artigo 105.º-A Dispositivos de segurança Artigo 106.º Folheto informativo Artigo 107.º Redação e legibilidade Artigo 108.º Suspensão da autorização Artigo 109.º Regulamentação Artigo 110.º Responsabilidade Artigo 111.º Ensaios clínicos Artigo 112.º Boas práticas clínicas Artigo 113.º Classificação Artigo 114.º Medicamentos sujeitos a receita médica Artigo 115.º Medicamentos não sujeitos a receita médica Artigo 116.º Receita médica renovável Artigo 117.º Receita médica especial Artigo 118.º Receita médica restrita Artigo 119.º Alteração da classificação Artigo 120.º Prescrição de medicamentos Artigo 120.º-A Dispensa de medicamentos Artigo 121.º Âmbito e regime Artigo 122.º Conformidade de fabrico Artigo 123.º Rotulagem Artigo 124.º Autorização Artigo 125.º Nome do medicamento Artigo 126.º Resumo das características do medicamento Artigo 127.º Controlo laboratorial Artigo 128.º Âmbito e regime Artigo 129.º Resumo das características do medicamento Artigo 130.º Rotulagem Artigo 131.º Folheto informativo Artigo 132.º Âmbito Artigo 133.º Nome do medicamento Artigo 134.º Medidas de segurança Artigo 135.º Controlo Artigo 136.º Regime Artigo 137.º Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado Artigo 138.º Registo simplificado Artigo 139.º Rotulagem e folheto informativo Artigo 140.º Comercialização Artigo 141.º Registo de utilização tradicional Artigo 142.º Procedimento Artigo 143.º Indeferimento Artigo 144.º Pedidos de registo em vários Estados membros Artigo 145.º Rotulagem, folheto informativo e publicidade Artigo 146.º Alteração do registo Artigo 147.º Normas aplicáveis Artigo 148.º Regime aplicável Artigo 149.º Regime Artigo 149.º-A Medicamentos de terapia avançada Artigo 150.º Definição Artigo 151.º Âmbito de exclusão Artigo 152.º Proibição Artigo 153.º Publicidade junto do público Artigo 154.º Publicidade junto de profissionais de saúde Artigo 155.º Documentação publicitária Artigo 156.º Obrigações das empresas Artigo 157.º Delegados de informação médica Artigo 158.º Prémios, ofertas e outros benefícios Artigo 159.º Transparência e publicidade Artigo 160.º Ações científicas ou de promoção Artigo 161.º Custos de acolhimento Artigo 162.º Amostras gratuitas Artigo 163.º Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos Artigo 164.º Fiscalização Artigo 165.º Legislação subsidiária Artigo 166.º Sistema Nacional de Farmacovigilância Artigo 167.º Supervisão e funcionamento do Sistema Artigo 168.º Estrutura do Sistema Artigo 169.º Profissionais de saúde Artigo 170.º Obrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado Artigo 170.º-A Portal nacional de medicamentos Artigo 170.º-B Divulgação de informações sobre farmacovigilância Artigo 171.º Obrigações específicas Artigo 172.º Notificações espontâneas Artigo 173.º Relatórios periódicos de segurança Artigo 173.º-A Periodicidade e datas de apresentação Artigo 173.º-B Avaliação Artigo 173.º-C Avaliação única Artigo 173.º-D Medidas a adotar Artigo 173.º-E Supervisão e avaliação Artigo 174.º Instauração do procedimento Artigo 175.º Medidas provisórias ou temporárias Artigo 175.º-A Procedimento Artigo 175.º-B Medidas Artigo 175.º-C Regras gerais Artigo 175.º-D Estudos como condição Artigo 175.º-E Requisitos da realização do estudo Artigo 175.º-F Alterações Artigo 175.º-G Relatório final Artigo 175.º-H Repercussões na autorização Artigo 176.º Poderes de inspeção Artigo 177.º Relatórios, autos e certificados Artigo 178.º Sistema de prevenção e recolha de medicamentos Artigo 179.º Suspensão, revogação ou alteração Artigo 180.º Dever de comunicação Artigo 181.º Infrações e coimas Artigo 181.º-A Sanções acessórias Artigo 181.º-B Volume de negócios Artigo 181.º-C Critérios de graduação da medida da coima Artigo 182.º Regras especiais sobre publicidade Artigo 183.º Processo de contraordenação Artigo 184.º Produto das coimas Artigo 185.º Responsabilidade Artigo 186.º Autoridade competente Artigo 187.º Aconselhamento científico Artigo 188.º Dever de Confidencialidade Artigo 189.º Independência Artigo 190.º Colaboração com outras instâncias Artigo 191.º Comissão de Avaliação de Medicamentos Artigo 192.º Tratamento de dados relativos aos medicamentos e de dados pessoais Artigo 193.º Taxas Artigo 194.º Isenção de formalidades Artigo 195.º Notificações Artigo 196.º Prazos Artigo 197.º Arquivo Artigo 198.º Publicitação Artigo 199.º Autorizações especiais Artigo 200.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro Artigo 201.º Direito subsidiário Artigo 202.º Regulamentação Artigo 203.º Norma transitória Artigo 204.º Norma revogatória Artigo 205.º Entrada em vigor ANEXO I Normas e protocolos analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos ANEXO II ANEXO III Alterações menores ANEXO IV Extensão Nº de artigos : 241 Páginas: 1 2 3 Seguinte > Ver índice sistemático do diploma Imprimir todo o diploma SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto 1 - O presente decreto-lei marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano. Na disciplina jurídica dos medicamentos de uso humano desempenhou um papel fundamental o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que deu coerência dogmática e sistemática a um sector até então regido por um conjunto disperso de normas. Contudo, o incessante progresso técnico e científico, os novos problemas, as novas prioridades políticas e a necessidade de adaptar a legislação nacional aos comandos emanados dos órgãos competentes da Comunidade Europeia conduziu outra vez a uma fragmentação excessiva da legislação aplicável aos medicamentos para uso humano. O presente decreto-lei procede, deste modo, à transposição da legislação comunitária e à revisão, em conformidade, da legislação vigente. 2 - A legislação até agora dispersa é reunida num único texto legal, respeitando-se, no entanto, a autonomia e especialidade de certas matérias, que se mantiveram fora do âmbito de aplicação do presente decreto-lei. Algumas, aliás, constituem já instrumentos legislativos com os quais o presente decreto-lei terá de interagir, designadamente com a Lei dos Ensaios Clínicos e com os diplomas dos regimes de preços e comparticipações do Estado no preço dos medicamentos. 3 - Neste Estatuto há aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador. Um destaque especial merece a matéria relativa aos procedimentos de autorização de introdução no mercado, crescentemente variados. Aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já hoje previstos na legislação nacional e comunitária, é aditado agora o procedimento descentralizado, que permite a uma empresa efectuar, em vários Estados membros e em simultâneo, um pedido de autorização de introdução no mercado. 4 - O regime da renovação das autorizações de introdução no mercado é profundamente alterado. Com efeito, até à presente data as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano eram obrigatoriamente renováveis de cinco em cinco anos mas, de agora em diante, passa a vigorar o princípio da renovação única e por período ilimitado, salvo se razões de farmacovigilância impuserem solução diferente. 5 - No que se refere a outras formas de introdução e comercialização no mercado de medicamentos, o presente decreto-lei actua em vários sentidos. Pela primeira vez, a legislação nacional ocupa-se de institutos há muito consagrados na jurisprudência dos tribunais comunitários e, crescentemente, na legislação de vários Estados membros da Comunidade Europeia, como é o caso do instituto das importações paralelas de medicamentos. São ainda agilizados e corrigidos alguns aspectos de procedimentos especiais de autorização, como os relativos à utilização especial de medicamentos ou da sua aquisição directa. Paralelamente, em cumprimento de uma obrigação comunitária, introduz-se um novo procedimento, a autorização excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional de oferta de medicamentos não comercializados entre nós nem objecto de pedidos de autorização de introdução no mercado ao abrigo dos procedimentos tradicionais. Estas medidas visam permitir uma maior oferta e concorrência, no mercado nacional, no que concerne aos medicamentos, sem prejuízo da necessidade de assegurar o respeito pela saúde pública e pelos interesses dos consumidores. 6 - Entre as matérias reguladas pelo presente Estatuto do Medicamento, cumpre destacar algumas que, pela novidade ou releitura, se consideram mais importantes. Salienta-se, a este propósito, a reformulação de alguns institutos particularmente relevantes na óptica do consumidor. É o caso da rotulagem e do folheto informativo, que é alvo de uma preocupação especial que se consubstancia na garantia do fornecimento de uma informação correcta e compreensível ao público, especialmente tratando-se de medicamentos que interfiram com a capacidade de condução de veículos. É também o caso da publicidade dos medicamentos. O presente decreto-lei aperfeiçoa o regime até hoje constante do Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. Neste particular, foi considerada especialmente a necessidade de assegurar o pleno respeito pelo direito à saúde, conjugado com a protecção constitucional dos consumidores, no quadro dos valores constitucionalmente protegidos e também acolhidos no plano da ordem jurídica e jurisdicional da União Europeia. Particular destaque merece, também, a inovação relativa à prescrição de medicamentos que, gradualmente, passará a ser feita por via electrónica. Uma das vantagens deste mecanismo consiste no facto de todos os medicamentos serem prescritos com a indicação da denominação comum da substância activa. 7 - O objectivo de consolidação num diploma principal de um conjunto muito significativo de diplomas e matérias até hoje reguladas em legislação avulsa é ainda acompanhado de outro objectivo já assinalado, que é o de proceder a uma transposição coerente e sistemática das mais recentes directivas emanadas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia. Deste modo, partindo da codificação operada pela Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano, foi tido em conta o processo de revisão da legislação farmacêutica comunitária, que culminou na recente adopção da Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004. 8 - Procurou ainda dotar-se o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no plano interno, de competências e mecanismos que permitam uma acção mais eficaz, designadamente na fiscalização do respeito pela legislação nacional e no aconselhamento científico da indústria nacional, no plano externo, reforçando os instrumentos de cooperação com organizações e organismos internacionais, em especial no quadro europeu. 9 - Tem igualmente o Governo a consciência de que a implementação deste decreto-lei exige, para a sua plena aplicação, uma importante acção por parte dos agentes económicos no mercado. Mas é também certo que a sua execução exige da Administração Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptação em ordem ao cumprimento das exigências dele decorrentes. 10 - Finalmente, mas não menos relevante, este decreto-lei regulamenta igualmente a base XXI da Lei de Bases da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica para legislação especial, submetendo-a à disciplina e fiscalização dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa e a protecção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo de medicamentos. Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo. O INFARMED participou na elaboração das normas constantes do presente decreto-lei. Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Médicos Dentistas, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, a Associação Portuguesa de Empresas de Distribuição, a Agência Portuguesa para o Investimento, a Associação Portuguesa das Empresas Químicas, a Associação dos Cegos e Amblíopes de Portugal, a Associação Portuguesa de Alimentação Racional e Dietética, a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, a Associação Portuguesa de Genéricos, a Associação Portuguesa das Empresas de Publicidade e Comunicação, a Plataforma Saúde em Diálogo e outras associações representativas do sector. Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados. Assim: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, nos termos da alínea

1. c)do n.º 1 do artigo 198.º, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais SECÇÃO I Objeto, âmbito e definições Artigo 1.º Objeto 1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas. 2 - O presente decreto-lei transpõe:
2. a)A Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Diretiva n.º 2001/83;
3. b)O artigo 31.º da Diretiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva n.º 2001/83;
4. c)A Diretiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de junho de 2003, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE;
5. d)A Diretiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
6. e)A Diretiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Diretiva n.º 2001/83/CE;
7. f)A Diretiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que alterou a Diretiva n.º 2001/83/CE.
8. g)A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão;
9. h)A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada;
10. i)A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;
11. j)A Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração;
12. k)A Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados;
13. l)A Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância,
14. m)A Diretiva (UE) 2017/1572 da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano. 3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 128/2013, de 03/09 - DL n.º 26/2018, de 24/04 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 - 3ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09 Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 101.º-A e nas alíneas
15. b)e
16. c)do n.º 2 do artigo 178.º, em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial 2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
17. a)Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
18. b)Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
19. c)Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário;
20. d)Os radionuclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
21. e)O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à exceção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial. 3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
22. a)Da legislação relativa à proteção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à proteção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
23. b)Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
24. c)Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contracetivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia;
25. d)Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia. 4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º 5 - O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 3.º Definições 1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
26. a)«Abastecimento do mercado», o fornecimento, adequado e contínuo, de medicamentos em todo o território nacional, pelas e às entidades legalmente autorizadas;
27. b)«Abuso de medicamentos», a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
28. c)«Acondicionamento primário», recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento;
29. d)«Acondicionamento secundário», embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado;
30. e)«Agência», a Agência Europeia de Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
31. f)«Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado» ou «alteração», a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão, nos termos definidos na legislação da União Europeia;
32. g)«Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
33. h)«Alteração maior ou alteração de tipo II», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
34. i)«Avaliação benefício-risco», a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo;
35. j)«Apresentação», dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades;
36. k)'Boas práticas de fabrico': a componente da garantia de qualidade que assegura que os medicamentos são produzidos, importados e controlados de forma consistente, de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
37. l)«Comercialização efetiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, ou a entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, comprovada pela declaração de vendas apresentada ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por INFARMED, I.P.;
38. m)«Denominação comum», designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pelo o INFARMED, I.P.;
39. n)'Dispositivos de segurança': os dispositivos que permitem aos fabricantes e distribuidores e aos profissionais de saúde que dispensam medicamentos verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como permitem verificar se o acondicionamento foi adulterado;
40. o)'Dispositivo de prevenção de adulterações': o dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada;
41. p)«Distribuição paralela», distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento comunitário centralizado, de um Estado-Membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado.
42. q)«Distribuição por grosso», atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público;
43. r)«Dosagem», teor de substância ativa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
44. s)«Dossiê principal de sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados;
45. t)«Estado membro», Estado membro da Comunidade Europeia e, se cumpridas as exigências previstas em tratado internacional, outros Estados Parte no Acordo do Espaço Económico Europeu ou em acordo equiparado;
46. u)«Estudo de segurança pós-autorização», um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos;
47. v)«Estojo ou kit», qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclidos no medicamento radiofarmacêutico final, nomeadamente antes da sua administração;
48. w)«Excipiente», qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem;
49. x)«Extensão», a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos na legislação da União Europeia, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização;
50. y)'Fabricante': qualquer pessoa singular ou coletiva que exerça as atividades para as quais é exigida a autorização referida nos artigos 55.º e 73.º;
51. z)«Falta de um medicamento», indisponibilidade pontual de uma determinada apresentação de um medicamento que se encontra comercializado no mercado nacional, que se traduz numa inviabilidade de satisfazer uma prescrição;
52. aa)«Folheto informativo», informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento;
53. bb)«Forma farmacêutica», estado final que as substâncias ativas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
54. cc)«Fórmula magistral», qualquer medicamento preparado numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado;
55. dd)«Gases medicinais», os gases ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto direto com o organismo humano e que desenvolvam uma atividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes;
56. ee)«Garantia da qualidade farmacêutica», todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
57. ff)«Gerador», qualquer sistema que contenha um radionuclido genitor determinado a partir do qual se produz um radionuclido de filiação, obtido por eluição ou por outro método e utilização num radiofármaco;
58. gg)'Identificador único': o dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento;
59. hh)«Importador paralelo», a pessoa singular ou coletiva que, não sendo titular de autorização de introdução no mercado português de um medicamento considerado, seja titular de uma autorização de importação paralela (IP) de um medicamento idêntico ou essencialmente similar legalmente comercializado num Estado membro;
60. ii)«Intermediação de medicamentos», qualquer atividade ligada à venda ou compra de medicamentos, com exceção da distribuição por grosso, que não inclua a manipulação física e que consista na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva;
61. jj)«Matéria-prima», qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
62. kk)«Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
63. ll)«Medicamento à base de plantas», qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;
64. mm)«Medicamento alergénio», o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio;
65. nn)«Medicamento considerado», medicamento objeto de autorização de introdução no mercado válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento objeto de importação paralela;
66. oo)«Medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos», medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de fatores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana;
67. pp)«Medicamento de referência», medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
68. qq)«Medicamento de terapia avançada», produto definido no artigo 2.º do Regulamento (CE) n º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, e no n.º 2 da parte IV do anexo I ao presente decreto-lei;
69. rr)«Medicamento equivalente», o medicamento tradicional à base de plantas que se caracteriza por possuir as mesmas substâncias ativas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração idêntica à do medicamento tradicional à base de plantas a que o pedido se refere;
70. ss)«Medicamento essencialmente similar», o medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;
71. tt)«Medicamento experimental», a forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
72. uu)«Medicamento falsificado», qualquer medicamento que, ressalvados os defeitos de qualidade não intencionais, inclua uma falsa apresentação de qualquer dos seguintes aspetos
73. i)Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou composição no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e a dosagem desses componentes;
74. ii)Da sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado; iii) Da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados;
75. vv)«Medicamento genérico», medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados;
76. ww)«Medicamento homeopático», medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode conter vários princípios;
77. xx)«Medicamento imunológico», vacinas, toxinas e soros, incluindo, nomeadamente, qualquer produto administrado para produzir uma imunidade ativa ou passiva específica, bem como qualquer produto destinado a diagnosticar, induzir ou reduzir uma hipersensibilidade específica na resposta imunológica a um agente alergeno;
78. yy)«Medicamento órfão», qualquer medicamento que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, seja designado como tal;
79. zz)«Medicamento radiofarmacêutico», qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionuclidos ou isótopos radioativos destinados a diagnóstico ou a utilização terapêutica; aaa) «Medicamento tradicional à base de plantas», qualquer medicamento à base de plantas que respeite o disposto no artigo 141.º; bbb) «Medida urgente de segurança» ou «restrição urgente de segurança», uma alteração transitória dos termos da autorização de introdução no mercado em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento; ccc) «Nome do medicamento», designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca, ou um nome de fantasia, insuscetível de confusão com a denominação comum; pela denominação comum acompanhada de uma marca, ou um nome de fantasia; ou pela denominação comum acompanhada do nome do requerente, ou do titular da autorização, contanto que, em qualquer dos casos, não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento; ddd) «Ocultação», dissimulação deliberada da identidade de um medicamento experimental, de acordo com as instruções do promotor; eee) «Pessoa qualificada», o diretor técnico ou o técnico qualificado que, em relação ao titular da autorização de fabrico ou de importação, assume as responsabilidades previstas no presente decreto-lei e na lei dos ensaios clínicos; fff) «Precursor», qualquer outro radionuclido usado para a marcação radioativa de uma outra substância antes da sua administração; ggg) «Plano de gestão de riscos», uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos; hhh) «Preparações à base de plantas», preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extração, a destilação, a expressão, o fracionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extratos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados; iii) «Preparado oficinal», qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia ou de um formulário oficial, numa farmácia de oficina ou em serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado diretamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço; jjj) «Profissional de saúde», a pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas, farmacêuticos ou enfermeiros; kkk) «Quebra da ocultação», quebra do código de identificação do medicamento ocultado; lll) «Reação adversa», uma reação nociva e não intencional a um medicamento; mmm) «Reação adversa grave», qualquer reação adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita; nnn) «Reação adversa inesperada», qualquer reação adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências, sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento; ooo) «Receita médica», documento através do qual são prescritos, por um médico ou, nos casos previstos em legislação especial, por um médico dentista ou por um odontologista, um ou mais medicamentos determinados; ppp) «Relatório periódico de segurança», a comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo; qqq) «Representante local», pessoa designada pelo titular da autorização para o representar perante as autoridades públicas portuguesas; rrr) «Risco associado», qualquer situação ou circunstância, relacionada com a qualidade, a segurança ou eficácia de um medicamento, que possa pôr em causa a saúde dos doentes ou a saúde pública, bem como produzir efeitos indesejáveis sobre o ambiente; sss) «Rotulagem», menções contidas no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário; ttt) «Rutura», indisponibilidade temporária, potencial ou real, resultante da incapacidade de fornecimento regular e contínuo por parte de um titular de autorização de introdução de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional; uuu) «Sistema de farmacovigilância», um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados membros, a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do capítulo X, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a deteção de alterações na respetiva relação benefício-risco; vvv) «Sistema de gestão de riscos», um conjunto de atividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas atividades e medidas; www) «Substância», toda a matéria, seja qual for a sua origem, humana, animal, vegetal ou química; xxx) Sistema de qualidade farmacêutica: todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos têm a qualidade necessária para a utilização prevista; yyy) «Substância ativa», qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico; zzz) «Substâncias derivadas de plantas», quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidas através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor; 2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea
80. kk)do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei. 3 - Para efeitos do disposto na alínea iii) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I. P. 4 - As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das diretrizes elaboradas pela Comissão Europeia e adotadas por regulamento do INFARMED, I.P. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - Rect. n.º 73/2006, de 26/10 - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 128/2013, de 03/09 - DL n.º 26/2018, de 24/04 - DL n.º 112/2019, de 16/08 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: Rect. n.º 73/2006, de 26/10 - 3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 - 4ª versão: DL n.º 128/2013, de 03/09 - 5ª versão: DL n.º 26/2018, de 24/04 SECÇÃO II Princípios gerais Artigo 4.º Proteção da saúde pública 1 - As disposições do presente decreto-lei devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com o princípio do primado da proteção da saúde pública. 2 - A suspensão, revogação ou alteração de autorizações ou registos relativos a medicamentos por razões de proteção da saúde pública, bem como outros atos praticados pelo INFARMED, I.P., com o mesmo objetivo, têm caráter urgente. Artigo 5.º Uso racional do medicamento 1 - A utilização dos medicamentos no âmbito do sistema de saúde, nomeadamente através da prescrição médica ou da dispensa pelo farmacêutico, deve realizar-se no respeito pelo princípio do uso racional do medicamento, no interesse dos doentes e da saúde pública, nos termos previstos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável. 2 - Os profissionais de saúde assumem, no âmbito das respetivas responsabilidades, um papel fundamental na utilização racional dos medicamentos e na informação dos doentes e consumidores quanto ao seu papel no uso correto e adequado dos medicamentos. Artigo 6.º Obrigação de fornecimento e dispensa 1 - A garantia de acesso aos medicamentos constitui um dever de serviço público essencial, que incide sobre todo o território nacional, não podendo ser limitado pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou de registo, de um medicamento, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais entidades e pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público. 2 - Os fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável. 3 - Os responsáveis pelo fabrico, titulares de autorização de introdução no mercado, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, designadamente diligenciando, junto de qualquer interveniente do circuito do medicamento, no sentido de garantir a satisfação da prescrição ou pedido de fornecimento apresentado. 4 - São proibidas quaisquer práticas negociais abusivas em todo o circuito do medicamento que atentem contra a transparência e o equilíbrio nas relações entre as várias entidades, públicas e privadas, as quais possam, de forma direta ou indireta, afetar o dever de serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos previsto no n.º 1. 5 - Para efeitos do disposto no número anterior, é proibida, designadamente, a prática de condições discriminatórias de aquisição ou venda de medicamentos, nomeadamente quando tal prática se traduza na recusa unilateral, direta ou indireta, de abastecimento de produto encomendado ou na aplicação de diferentes prazos de execução dos pedidos. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 112/2019, de 16/08 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 7.º Desburocratização e transparência 1 - Tendo em vista a desburocratização, a simplificação e a celeridade dos procedimentos, o INFARMED, I.P., deve dispensar a realização de formalidades ou diligências e a apresentação de documentos que, fundamentadamente, considere desnecessários, desde que tal não prejudique o disposto em normas imperativas do presente decreto-lei e demais legislação aplicável. 2 - O INFARMED, I.P., divulga junto do público o seu regulamento interno e o das comissões bem como, relativamente às matérias abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei e sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os pontos da ordem do dia das reuniões, um relato das votações e das decisões adotadas, acompanhados, nestes últimos casos, de uma exposição dos motivos e das opiniões minoritárias. Artigo 8.º Denominações nacionais 1 - A cada substância ativa medicamentosa é atribuída, pelo INFARMED, I.P., uma denominação comum. 2 - No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I.P., publica as denominações comuns portuguesas e, no quadro da Farmacopeia Europeia, a lista de termos-padrão aplicáveis às formas farmacêuticas, vias de administração, acondicionamentos dos medicamentos e suas atualizações posteriores. SECÇÃO III Informação do medicamento Artigo 9.º Dever de colaboração e informação 1 - Com o objetivo de assegurar a proteção da saúde pública e os demais objetivos do presente decreto-lei, as instituições que exercem funções no âmbito do Sistema de Saúde fornecem ao INFARMED, I.P., quaisquer dados ou informações decorrentes das suas competências e considerados necessários à boa aplicação das disposições do mesmo decreto-lei. 2 - Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir diretamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED, I.P., qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento desta Autoridade Nacional. 3 - Sem prejuízo das demais informações e notificações previstas no presente decreto-lei, os titulares de autorização de introdução no mercado, os distribuidores por grosso, as farmácias e outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público devem notificar o INFARMED, I. P., das faltas de medicamentos, nos termos, forma e prazo fixados pelo órgão máximo do INFARMED, I. P. 4 - Para além da obrigação de notificação prevista no artigo anterior, os titulares de autorização de introdução no mercado devem notificar o INFARMED, I. P., das ruturas de medicamentos no mercado nacional. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 112/2019, de 16/08 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 10.º Informação do medicamento A informação relativa a cada medicamento autorizado ou registado, nomeadamente o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, deve ser elaborada com o objetivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar-se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêuticas. Artigo 11.º Base de dados nacional de medicamentos 1 - O INFARMED, I.P., assegura a existência e atualização de uma base de dados nacional de medicamentos da qual constem todos os medicamentos possuidores de uma autorização de introdução no mercado válida em Portugal ou que beneficiem de uma outra autorização ou registo que, de modo específico, justifique a sua inclusão. 2 - O INFARMED, I.P., disponibiliza a base de dados ao Sistema de Saúde, aos profissionais de saúde e ao público, em moldes a definir para cada um dos destinatários, por regulamento do INFARMED, I.P., sem prejuízo do disposto no artigo 192.º Artigo 12.º Registo de entidades autorizadas 1 - O INFARMED, I. P., publica e mantém atualizados, designadamente no seu sítio na Internet, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso e intermediários de medicamentos, farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, fabricantes, importadores e distribuidores por grosso de substâncias ativas. 2 - O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizada, designadamente na sua página eletrónica, uma lista das pessoas singulares ou coletivas autorizadas a adquirir diretamente medicamentos, bem como das pessoas que, por força de legislação especial, se encontrem autorizadas a adquirir, comercializar ou dispensar medicamentos. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 112/2019, de 16/08 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 13.º Código nacional do medicamento Nos termos a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento e a respetiva autenticação e rastreabilidade, o qual pode ser subdividido, consoante os mercados hospitalar e ambulatório, e implementado em momentos diferentes. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 CAPÍTULO II Autorização de introdução no mercado SECÇÃO I Disposições gerais SUBSECÇÃO I Procedimento de autorização Artigo 14.º Autorização 1 - Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED, I.P. 2 - A decisão de autorização de introdução no mercado para um medicamento deve assentar exclusivamente em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento em questão, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública, independentemente de quaisquer considerações de caráter económico ou outro. 3 - Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida. 4 - Todas as autorizações a que se refere o número anterior fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados. 5 - A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 15.º Requerimento 1 - A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual conste:
81. a)Nome ou firma e domicílio ou sede, num Estado membro, do requerente e, eventualmente, do fabricante;
82. b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
83. c)Nome proposto para o medicamento;
84. d)Número de volumes que constituem o processo. 2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:
85. a)Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias ativas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum, ou, na sua falta, da menção da denominação química;
86. b)Indicações terapêuticas, contraindicações e reações adversas;
87. c)Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
88. d)Fundamentos que justifiquem a adoção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
89. e)Uma ou mais reproduções do projeto de resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
90. f)Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respetivo país;
91. g)Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico;
92. h)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
93. i)Uma declaração escrita do fabricante do medicamento, comprovativa da verificação pelo mesmo, mediante a realização de auditorias, do cumprimento, por parte do fabricante da substância ativa, dos princípios e das diretrizes de boas práticas de fabrico, nos termos da alínea
94. g)do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 59.º, devendo essa declaração incluir a data da última auditoria e referir que o resultado da mesma atesta que o processo de fabrico cumpre os referidos princípios e diretrizes;
95. j)Resultado dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
96. k)Resumo do sistema de farmacovigilância, demonstrativo do facto de o requerente dispor dos meios necessários ao cumprimento das tarefas e responsabilidades previstas no capítulo X e de pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, bem como que mencione os Estados membros onde a mesma pessoa reside e exerce a sua atividade, os respetivos contactos e o local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
97. l)Plano de gestão do risco que descreva o sistema de gestão do risco a aplicar pelo requerente e inclua um resumo do mesmo plano;
98. m)Declaração comprovativa de que os ensaios clínicos realizados fora da Comunidade Europeia respeitaram os requisitos éticos exigidos pela legislação relativa aos ensaios clínicos;
99. n)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento noutros Estados membros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
100. o)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em países terceiros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas
101. p)Indicação dos Estados membros em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados;
102. q)Relatório de avaliação dos riscos ambientais colocados pelo medicamento, acompanhado, sempre que necessário, das medidas propostas para a limitação dos riscos;
103. r)[Revogada];
104. s)Quando aplicável, cópia de qualquer designação do medicamento como medicamento órfão, nos termos previstos no Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, acompanhado de uma cópia do parecer da Agência;
105. t)Comprovativo do pagamento da taxa devida;
106. u)Outros elementos e informações exigidos no anexo I. 3 - O pedido é acompanhado de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de serem favoráveis ao requerente e de todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio farmacêutico, pré-clínico ou clínico do medicamento, ainda que incompleto ou interrompido. 4 - Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea
107. e)ou de resultados de ensaios previstos na alínea j), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED, I.P. 5 - Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas
108. h)e
109. j)do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos. 6 - Os documentos previstos na segunda parte das alíneas
110. o)e
111. p)do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I.P. 7 - A designação de um representante local não exime o requerente das responsabilidades que para este resultam do presente decreto-lei. 8 - O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea
112. m)do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A. 9 - As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - Rect. n.º 73/2006, de 26/10 - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: Rect. n.º 73/2006, de 26/10 - 3ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 15.º-A Publicitação do requerimento 1 - O INFARMED, I.P., publicita, na sua página eletrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam. 2 - A publicitação prevista no número anterior deve ter lugar no prazo de cinco dias após o decurso do prazo previsto no n.º 1 do artigo 16.º e conter os seguintes elementos:
113. a)Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
114. b)Data do pedido;
115. c)Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
116. d)Medicamento de referência. Artigo 16.º Instrução do processo 1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos comprovativos da aplicação do disposto nos artigos 19.º a 22.º, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo que fixar para o efeito, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários. 2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo 15.º é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação. 3 - Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido. 4 - As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente atualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n),
117. o)e
118. p)do n.º 2 do artigo 15.º. 5 - Do processo de autorização tem de constar um relatório de avaliação atualizado com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento. 6 - Até ao termo do prazo previsto no n.º 1 do artigo 23.º, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao requerente, no prazo que fixar para o efeito, a prestação das informações e dos esclarecimentos, bem como a transmissão dos documentos, considerados necessários, sob pena de indeferimento. 7 - Sempre que tome conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento foi anteriormente apresentado e se encontra em apreciação noutro Estado membro, o INFARMED, I.P., suspende a instrução do pedido, informando o requerente do procedimento aplicável, nos termos previstos no presente decreto-lei e na legislação comunitária aplicável. 8 - A decisão referida no número anterior é notificada ao requerente da autorização de introdução no mercado e à autoridade competente do Estado membro em causa. 9 - As regras técnicas relativas à instrução do procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios pré-clínicos ou clínicos, constam do anexo I. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 17.º Controlo laboratorial 1 - O INFARMED, I.P., pode submeter ou exigir que o requerente submeta ao laboratório oficial de comprovação da qualidade da Autoridade Nacional ou a um laboratório de reconhecida idoneidade, público ou privado, o medicamento, as matérias-primas, os produtos intermédios ou outros, designadamente para certificar em ensaio laboratorial a adequação dos elementos referidos na alínea
119. h)do n.º 2 do artigo 15.º. 2 - Os resultados dos exames devem ser apresentados no prazo fixado pelo INFARMED, I.P. Artigo 18.º Resumo das características do medicamento 1 - Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
120. a)Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
121. b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correta administração do medicamento, de acordo com as respetivas denominações comuns ou químicas;
122. c)Informações clínicas:
123. i)Indicações terapêuticas;
124. ii)Posologia e modo de administração para adultos e, quando aplicável, para crianças; iii) Contraindicações;
125. iv)Advertências e precauções especiais de utilização;
126. v)Interações medicamentosas e outras formas de interação;
127. vi)Utilização durante a gravidez e o aleitamento; vii) Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; viii) Efeitos indesejáveis;
128. ix)Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos;
129. d)Propriedades farmacológicas:
130. i)Propriedades farmacodinâmicas;
131. ii)Propriedades farmacocinéticas; iii) Dados de segurança pré-clínica;
132. e)Informações farmacêuticas:
133. i)Lista de excipientes;
134. ii)Incompatibilidades graves; iii) Prazo de validade, antes e, se necessário, após a primeira abertura do acondicionamento primário ou a reconstituição do medicamento;
135. iv)Precauções especiais de conservação;
136. v)Natureza e composição do acondicionamento primário;
137. vi)Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos derivados desses medicamentos, caso existam;
138. f)Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
139. g)Número ou números de autorização de introdução no mercado do medicamento;
140. h)Data da primeira autorização ou renovação da autorização;
141. i)Data da revisão do texto. 2 - O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED, I.P., e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º 3 - O resumo das características do medicamento é atualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED, I.P. 4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico. 5 - O resumo das características de medicamentos incluídos na lista a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve incluir a menção «Medicamento sujeito a monitorização adicional», precedida do símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e de uma frase explicativa normalizada a definir pelo INFARMED, I.P. 6 - Cada medicamento é acompanhado de um texto normalizado em que se solicite expressamente aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas, em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, através dos meios previstos no n.º 3 do mesmo artigo. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 19.º Ensaios 1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea
142. i)do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, há pelo menos oito anos. 2 - Quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado em Portugal e o requerente indicar o Estado membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado, o INFARMED, I.P., solicita à autoridade competente desse Estado membro documento comprovando que o referido medicamento está ou foi autorizado, bem como o fornecimento da composição completa do medicamento e, se necessário, de demais documentação que considere relevante. 3 - Os medicamentos genéricos autorizados ao abrigo do presente artigo só podem ser comercializados, consoante os casos:
143. a)10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência, concedida a nível nacional ou comunitário;
144. b)11 anos após a autorização inicial do medicamento de referência, caso, nos primeiros oito dos 10 anos, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência tenha obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo face às terapêuticas até aí existentes. 4 - Para efeito do disposto nos números anteriores, entende-se que:
145. a)Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância ativa são considerados uma mesma substância ativa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia, caso em que o requerente tem de fornecer dados suplementares destinados a comprovar a segurança e a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância ativa autorizada;
146. b)As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica;
147. c)O requerente pode ser dispensado da obrigação de apresentação de estudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios específicos definidos para a matéria em diretrizes adotadas pelo INFARMED, I.P., ou no espaço comunitário. 5 - Os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados têm de ser apresentados sempre que um dos seguintes casos se verifique:
148. a)O medicamento não está abrangido pelo disposto no número anterior;
149. b)A bioequivalência não pode ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade;
150. c)O medicamento apresenta, relativamente ao medicamento de referência, alterações da ou das substâncias ativas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração. 6 - Caso um medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou relativas aos processos de fabrico, são apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados e relacionados com essas condições, em termos que correspondam aos critérios pertinentes constantes do Anexo I e das orientações adotadas em conexão com os mesmos, e sem prejuízo para a circunstância de não ser exigível a apresentação de resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência. 7 - Para além do disposto nos n.os 1 a 3, o titular de uma autorização de introdução no mercado tem direito a um ano de proteção de dados, não cumulativo, quando tiver apresentado um pedido para uma nova indicação terapêutica de uma substância ativa bem conhecida e realizado ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos relativos à nova indicação. 8 - A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - Lei n.º 62/2011, de 12/12 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 20.º Uso clínico bem estabelecido 1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea
151. i)do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, nos termos das condições previstas no anexo I. 2 - No caso previsto no número anterior, os resultados dos ensaios têm de ser substituídos por bibliografia científica adequada, devendo o relatório previsto no n.º 5 do artigo 15.º justificar o recurso à referida bibliografia. Artigo 21.º Nova associação fixa Sempre que o medicamento contiver substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, têm de ser fornecidos os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, mas não as referências científicas a cada uma das substâncias ativas. Artigo 22.º Consentimento O titular da autorização pode consentir que a sua documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica seja utilizada na avaliação de requerimento de autorização apresentado relativamente a um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica. Artigo 23.º Prazos 1 - O INFARMED, I.P., decide sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento no prazo de 210 dias, contados da data da receção de um requerimento válido, em conformidade com o disposto no artigo 15.º e no n.º 1 do artigo 16.º 2 - O prazo previsto no número anterior suspende-se sempre que ao requerente seja exigida a correção de deficiências do requerimento previsto no artigo 15.º, reiniciando-se com a receção dos elementos em falta. 3 - O INFARMED, I.P., cria e mantém um registo dos prazos relativos a cada processo, bem como das causas e datas de suspensão ou interrupção dos mesmos. Artigo 23.º-A Objeto do procedimento 1 - A concessão pelo INFARMED, I.P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento. 2 - O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial. Artigo 24.º Autorização com condições 1 - A autorização pode ser concedida sob condição de realização posterior de estudos complementares ou do cumprimento de regras especiais. 2 - Em casos excecionais e desde que o requerente demonstre que, por razões objetivas e verificáveis, não pode fornecer os dados completos sobre eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, a autorização pode ser sujeita a determinadas condições, designadamente relativas à segurança e à notificação de todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar, nos casos e de acordo com o disposto no anexo I. 3 - A aplicação do número anterior é precedida da audiência do requerente, procedendo o INFARMED, I.P., à divulgação adequada e imediata das condições, prazos e datas de execução. 4 - A autorização concedida ao abrigo do disposto nos n.os 2 e 3 é anualmente reavaliada, devendo o titular requerer a sua reavaliação, devidamente instruída, até 90 dias antes do termo da autorização, sob pena de caducidade. 5 - Em complemento do disposto no n.º 6 do artigo 16.º, no artigo 17.º e no n.º 2 do artigo 23.º, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento, desde que o respetivo requerente, ou titular, preencha uma das seguintes condições:
152. a)Incluir no sistema de gestão do risco medidas, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, destinadas a garantir a utilização segura do medicamento;
153. b)Realizar estudo de segurança pós-autorização;
154. c)Cumprir as obrigações em matéria de registo ou notificação de suspeitas de reações adversas, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, que devem ser mais exigentes do que as previstas no capítulo X;
155. d)Cumprir quaisquer outras condições ou restrições, a definir pelo INFARMED, I.P., segundo critérios de necessidade, adequação e proporcionalidade, em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;
156. e)Dispor de um sistema de farmacovigilância adequado;
157. f)Realizar estudos de eficácia pós-autorização, caso surjam dúvidas relacionadas com aspetos da eficácia do medicamento que só possam ser esclarecidas depois de o medicamento ser comercializado, atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam. 6 - Caso seja necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições referidas no número anterior. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 25.º Indeferimento 1 - O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
158. a)O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15.º;
159. b)O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorretas ou desatualizadas;
160. c)O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
161. d)O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
162. e)O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;
163. f)A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
164. g)O medicamento é suscetível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública. 2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º. 3 - Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas
165. c)a
166. f)do n.º 1, o INFARMED, I.P., tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos. 4 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - Lei n.º 62/2011, de 12/12 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 26.º Notificação 1 - A decisão sobre o pedido de autorização é notificada ao requerente e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados, designadamente na página eletrónica do INFARMED, I.P. 2 - No caso de deferimento:
167. a)É notificado, ao requerente, o certificado da decisão de autorização, incluindo o número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento e o conteúdo da rotulagem, nos termos aprovados,
168. b)São publicados na página eletrónica do INFARMED, I.P., o resumo das características do medicamento e o folheto informativo aprovados. 3 - No caso de indeferimento ou de imposição de condições ou obrigações especiais, são igualmente notificados os fundamentos da decisão. 4 - O INFARMED, I.P., envia à Agência uma cópia da autorização, juntamente com o resumo das características do medicamento aprovado. 5 - O INFARMED, I.P., informa a Agência das autorizações de introdução no mercado que haja concedido sob condições ou injunções, nos termos dos artigos 24.º e 26.º-A. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 26.º-A Injunção pós autorização 1 - Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam, pode sujeitar o respetivo titular à injunção de realizar um estudo de segurança pós-autorização, em qualquer dos seguintes casos:
169. a)Se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado;
170. b)Se os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indicarem que as anteriores avaliações da eficácia podem ter de ser revistas de modo significativo. 2 - A imposição de uma injunção ao abrigo do número anterior é fundamentada e notificada ao titular da autorização de introdução no mercado, devendo ainda incluir os objetivos, bem como os prazos para a realização e para a apresentação dos estudos. 3 - Caso o titular da autorização de introdução no mercado assim o requeira, nos 30 dias seguintes à data da receção da notificação prevista no número anterior, o INFARMED, I.P., deve dar-lhe a oportunidade de, em prazo que fixa, se pronunciar por escrito sobre a injunção. 4 - Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., revoga ou confirma a injunção. 5 - Se o INFARMED, I.P., confirmar a injunção, a autorização de introdução no mercado é alterada, a fim de a incluir como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão do risco é atualizado em conformidade. 6 - Caso as dúvidas previstas na alínea
171. a)do n.º 1 digam respeito a mais do que um medicamento, o INFARMED, I.P., em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), procura mobilizar os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa para a realização de um estudo conjunto de segurança pós-autorização. 7 - A obrigação de realizar o estudo de eficácia pós-autorização previsto no n.º 1 tem em conta os atos delegados, e as orientações científicas, a adotar pela Comissão Europeia. Artigo 27.º Validade da autorização 1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 77.º, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte. 2 - Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, I.P., por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 28.º Renovação da autorização 1 - Compete ao INFARMED, I.P., decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco. 2 - O pedido de renovação é apresentado, pelo menos, nove meses antes do termo da validade da autorização. 3 - O pedido de renovação:
172. a)É acompanhado de uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo a avaliação dos dados constantes das notificações de suspeitas de reações adversas e dos relatórios periódicos de segurança apresentados em conformidade com o capítulo X, bem como informações sobre todas as alterações introduzidas desde a concessão da autorização de introdução no mercado;
173. b)Descreve a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento;
174. c)Quando for caso disso, é acompanhado de documentação complementar atualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado. 4 - Conjuntamente com o pedido de renovação, o requerente fornece o projeto de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, devidamente atualizados. 5 - Sem prejuízo da faculdade prevista na parte final do n.º 1 do artigo 16.º, o requerimento que não respeite o disposto nos n.os 2 e 3 é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação. 6 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, a invalidação desse pedido ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão. 7 - A decisão sobre o pedido de renovação é notificada ao requerente e, quando desfavorável, inclui os respetivos fundamentos. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 Artigo 29.º Obrigações do titular da autorização 1 - Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado:
175. a)Comercializa o medicamento e assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei;
176. b)Atende ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo referidos nas alíneas
177. g)e
178. h)do n.º 2 do artigo 15.º;
179. c)Para fins de comprovação da qualidade do medicamento e sempre que exigido pelo INFARMED, I.P., submete a esta Autoridade Nacional ou a um laboratório, de acordo com o n.º 1 do artigo 17.º, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes não disponíveis comercialmente;
180. d)Assegura, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo do medicamento no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes e cumprir a obrigação prevista na alínea
181. c)do n.º 1 do artigo 100.º;
182. e)Notifica imediatamente ao INFARMED, I.P., qualquer decisão ou ação de suspensão da comercialização ou de retirada de um medicamento do mercado, acompanhada da respetiva fundamentação, se estiver em causa a eficácia do medicamento ou a proteção da saúde pública;
183. f)Mantém o INFARMED, I.P., permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento;
184. g)Transmite ao INFARMED, I.P., mediante pedido, quaisquer informações relativas ao medicamento, designadamente os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e os dados disponíveis sobre o volume de prescrições;
185. h)Responsabiliza-se pelo respeito das normas que regem a rotulagem, o folheto informativo e a publicidade dos medicamentos de que é titular de autorização ou registo;
186. i)Fornece ao INFARMED, I.P., quaisquer novas informações que possam implicar a modificação dos elementos, informações ou documentos referidos no n.º 2 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 18.º, nos artigos 19.º a 22.º, no anexo I, ou do relatório de avaliação apresentado pela Agência, nomeadamente quaisquer proibições ou restrições impostas pela autoridade competente de qualquer Estado;
187. j)Transmite cabal e prontamente ao INFARMED, I.P., os dados de farmacovigilância, ou outros, que comprovem que a relação benefício-risco se mantém favorável, sempre que aquela Autoridade Nacional lhos solicite;
188. k)Cumpre as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegura que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância;
189. l)Responsabiliza-se pela recolha de medicamentos e participa na sua execução, nos termos previstos no presente diploma;
190. m)Assegura que as informações do medicamento se mantêm atualizadas em relação aos conhecimentos científicos mais recentes e incluem as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal europeu de medicamentos, a que se refere o artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
191. n)Apresenta ao INFARMED, I.P., mediante pedido e no prazo máximo de sete dias, uma cópia do dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
192. o)Responde civil, contraordenacional e criminalmente pela exatidão dos documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis. 2 - Para cumprimento do disposto na alínea
193. b)do número anterior, o titular requer ao INFARMED, I.P., autorização para as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites. 3 - No caso previsto na alínea
194. e)do n.º 1, o INFARMED, I.P., transmite a informação à Agência. 4 - Para efeitos da alínea
195. f)do n.º 1, e mediante pedido do INFARMED, I.P., o titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar, no prazo que lhe for fixado para o efeito, uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização. 5 - As informações previstas na alínea
196. i)do n.º 1 incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado. 6 - Para efeitos do disposto na alínea
197. d)do n.º 1 e do artigo 6.º, o dever de abastecimento do mercado determina a obrigação de fornecimento de medicamentos aos demais intervenientes no mercado do medicamento, de modo contínuo e nas quantidades necessárias para satisfazer de forma permanente as necessidades dos doentes no território nacional. 7 - Para efeitos do disposto no número anterior, o titular de autorização de introdução no mercado deve assegurar a satisfação das encomendas dos distribuidores por grosso que disponham de pedidos de fornecimento por parte de farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares nacionais, não podendo recusar o fornecimento de medicamentos que lhe sejam solicitados. 8 - Para efeitos dos números anteriores, o titular de autorização de introdução no mercado deve monitorizar, de forma regular, as necessidades do mercado e o fornecimento por si realizado, devendo manter uma comunicação permanente com os diferentes intervenientes da cadeia de abastecimento. 9 - A obrigação prevista no número anterior é independente e complementar da obrigação de fornecimento adequado e contínuo que recai sobre os titulares de autorização de introdução no mercado. 10 - Após a notificação a que se refere a alínea
198. e)do n.º 1, sempre que se verifique um potencial risco para a saúde pública, o INFARMED, I. P., pode solicitar ao titular de autorização de introdução no mercado o envio do plano de prevenção de escassez, em termos a definir pelo órgão máximo do INFARMED, I. P. 11 - Para efeitos do disposto na alínea
199. d)do n.º 1, o titular de autorização introdução no mercado dispõe, designadamente, de todos os meios técnicos, logísticos e humanos para assegurar o fornecimento e abastecimento dos distribuidores por grosso de forma permanente e contínua com vista a permitir o cumprimento das obrigações previstas nas alíneas
200. a)a
201. c)do n.º 1 do artigo 100.º Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 112/2019, de 16/08 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 30.º Publicação 1 - As decisões de autorização, suspensão, revogação ou as declarações de caducidade de uma autorização de introdução no mercado, são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I.P. 2 - A publicidade da decisão de suspensão ou de revogação não é condição de eficácia da mesma, quando se baseie em razões de saúde pública. 3 - O INFARMED, I.P., publicita igualmente, designadamente na sua página eletrónica, as decisões de retirada de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento. 4 - Sem prejuízo da regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P., esta Autoridade Nacional:
202. a)Coloca à disposição do público, designadamente na sua página eletrónica, o relatório de avaliação referido na alínea seguinte, a autorização de introdução no mercado, o folheto informativo, o resumo das características do medicamento e todas as condições e injunções estabelecidas nos termos dos n.os 2 e 5 do artigo 24.º e dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, bem como os prazos de cumprimento dessas condições;
203. b)Elabora um relatório de avaliação e tece observações relativamente aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento, bem como aos respetivos sistemas de gestão do risco e de farmacovigilância, devendo o relatório ser atualizado sempre que surjam novas informações que sejam consideradas importantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e apresentar uma fundamentação autónoma relativamente a cada uma das indicações requeridas para o medicamento. 5 - A divulgação junto do público do relatório de avaliação, acompanhado da respetiva fundamentação, é feita de forma separada para cada indicação requerida e com supressão de qualquer informação comercial de natureza confidencial. 6 - O relatório referido no número anterior inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público, o qual deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 SUBSECÇÃO II Alterações de autorização concedida Artigo 31.º Âmbito e regime 1 - Sem prejuízo do disposto na legislação da União Europeia, as alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção. 2 - [Revogado]. 3 - Os pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado seguem a tramitação das alterações do tipo II. 4 - O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respetivos projetos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado. 5 - Os procedimentos de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado são considerados urgentes Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 32.º Extensões [Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 33.º Classificação das alterações [Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 34.º Alterações de tipo I [Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 35.º Decisão das alterações de tipo I [Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 36.º Alterações de tipo II [Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 37.º Transferência 1 - Os pedidos de transferência de titular de uma autorização de introdução no mercado são apresentados ao INFARMED, I.P., o qual decide no prazo de 60 dias, contados da data da apresentação de requerimento válido. 2 - O requerimento é apresentado pelo titular da autorização, instruído com os seguintes elementos:
204. a)Nome do medicamento a que a transferência se refere, número ou números de registo da autorização e datas da respetiva concessão;
205. b)Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da autorização e da pessoa em favor da qual a transferência deve ser efetuada;
206. c)Proposta comum das pessoas referidas na alínea anterior, relativamente à data a partir da qual a transferência deve produzir efeitos, se autorizada;
207. d)Documento comprovativo de que o processo relativo ao medicamento em questão, devidamente atualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efetuada;
208. e)Resumo das características do medicamento, projeto de acondicionamento primário, de embalagem e de folheto informativo, com os elementos referentes à pessoa em favor da qual a transferência deve ser efetuada;
209. f)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
210. g)Certidão, certificado ou outros documentos comprovativos da posse, pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efetuada, das habilitações e da competência e experiência exigidas por lei ao titular de uma autorização de introdução no mercado;
211. h)Documento que identifique o responsável pela farmacovigilância, acompanhado do respetivo curriculum vitae, morada e números de contacto telefónico e eletrónico;
212. i)Documento identificando o departamento científico responsável pela informação relativa ao medicamento, acompanhado do currículo do respetivo responsável, morada e números de contacto telefónico e eletrónico. 3 - Os documentos referidos nas alíneas c), d),
213. g)a
214. i)do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem se efetua a transferência. 4 - Em cada requerimento só pode ser solicitada autorização para uma única transferência, a qual deve ser indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:
215. a)O requerimento não seja apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores;
216. b)A pessoa em favor da qual a transferência deva ser efetuada não esteja estabelecida num Estado membro. Artigo 38.º Alterações provisórias por motivos de saúde pública [Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 39.º Medidas urgentes de segurança [Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 SECÇÃO II Procedimento de reconhecimento mútuo Artigo 40.º Objeto e âmbito de aplicação A presente secção aplica-se aos pedidos apresentados perante o INFARMED, I.P., com vista ao:
217. a)Reconhecimento noutro Estado membro de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida em Portugal;
218. b)Reconhecimento em Portugal de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento concedida noutro Estado membro. Artigo 41.º Requerimento e instrução 1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
219. a)A indicação de que o INFARMED, I.P., assumirá a qualidade de Estado membro de referência, no caso previsto na alínea
220. a)do artigo anterior, ou a indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação, no caso previsto na alínea
221. b)do artigo anterior;
222. b)Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED, I.P., autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado;
223. c)Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte, sempre que aplicável. 2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º Artigo 42.º Estado membro de referência 1 - O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando a primeira autorização do medicamento objeto do procedimento de reconhecimento mútuo tiver sido concedida em Portugal. 2 - Quando atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação ou, caso este já exista e se mostre necessário, uma sua versão atualizada, no prazo de 90 dias, contados da data da receção de um pedido válido. 3 - O relatório de avaliação, ou a sua atualização, é transmitido ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projetos de resumo das características do medicamento, de rotulagem e de folheto informativo. 4 - Caso os restantes Estados membros envolvidos, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos aí referidos e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente. Artigo 43.º Estado membro envolvido 1 - Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 3 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte. 2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., adota, no prazo de 30 dias e em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior, a decisão de autorização. Artigo 44.º Parecer desfavorável 1 - O INFARMED, I.P., emite, no prazo referido, consoante os casos, no n.º 2 do artigo 42.º ou no n.º 1 do artigo anterior, parecer desfavorável à aprovação dos documentos a que se refere o n.º 3 do artigo 42.º, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública. 2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação a quem compete examinar questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados membros. Artigo 45.º Arbitragem 1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), sempre que ocorra uma das seguintes situações:
224. a)Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação previsto no artigo 27.º da Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, na redação dada pela Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, no prazo de 60 dias;
225. b)O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;
226. c)[Revogada]. 2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância. 3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado. 4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável. 5 - O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão. 6 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC. 7 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia. 8 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes:
227. a)Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
228. b)Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública. 9 - A decisão referida na alínea
229. b)do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 46.º Alteração da autorização de introdução no mercado [Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 SECÇÃO III Procedimento descentralizado Artigo 47.º Objeto e âmbito de aplicação A presente secção aplica-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados perante o INFARMED, I.P., com a indicação da apresentação em simultâneo de igual pedido noutro ou noutros Estados membros. Artigo 48.º Requerimento e instrução 1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:
230. a)A lista dos Estados membros envolvidos;
231. b)A indicação do Estado membro de referência, responsável pela elaboração do relatório de avaliação;
232. c)Os documentos e demais elementos previstos nos artigos 15.º e 18.º, bem como, consoante os casos, nos artigos 19.º a 22.º, podendo o INFARMED, I.P., autorizar que algum ou alguns deles sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado;
233. d)Todos os demais elementos relevantes para a elaboração do relatório de avaliação previsto no artigo seguinte e dos projetos de resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, sempre que aplicável, ou que lhe sejam solicitados. 2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º Artigo 49.º Estado membro de referência 1 - O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar. 2 - Quando atuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de 120 dias, a contar da receção de um pedido válido, bem como os projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo. 3 - Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos. 4 - Caso os restantes Estados membros, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente. Artigo 50.º Estado membro envolvido 1 - Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 2 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte. 2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., decide, no prazo de 30 dias, em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior. Artigo 51.º Parecer desfavorável 1 - O INFARMED, I.P., emite, nos prazos referidos, consoante os casos, no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 2 do artigo 49.º, parecer desfavorável à aprovação dos projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública. 2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação. Artigo 52.º Arbitragem 1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do CHMP, sempre que ocorra uma das seguintes situações:
234. a)Na sequência do parecer previsto no artigo anterior, o acordo entre os Estados membros envolvidos não for alcançado no seio do Grupo de Coordenação, no prazo de 60 dias;
235. b)O interesse comunitário o justifique e o INFARMED, I.P., se proponha tomar decisão de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado, ou da sua suspensão ou revogação;
236. c)[Revogada]. 2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância. 3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado. 4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável. 5 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC 6 - Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento a que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A. 7 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes
237. a)Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
238. b)Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública 8 - A decisão prevista na alínea
239. b)do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 Artigo 53.º Alteração da autorização de introdução no mercado [Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 - DL n.º 128/2013, de 03/09 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 - 2ª versão: DL n.º 20/2013, de 14/02 SECÇÃO IV Procedimento comunitário centralizado Artigo 54.º Disposições aplicáveis 1 - Os medicamentos autorizados por órgãos da Comunidade Europeia, ao abrigo de legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, em tudo o que não contrariar a referida legislação. 2 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED, I.P., a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento daquela Autoridade Nacional. Contém as alterações dos seguintes diplomas: - DL n.º 20/2013, de 14/02 Consultar versões anteriores deste artigo: - 1ª versão: DL n.º 176/2006, de 30/08 CAPÍTULO III Fabrico, importação e exportação SECÇÃO I Fabrico Artigo 55.º Âmbito de aplicação 1 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos no território nacional está sujeito a autorização do INFARMED, I.P. 2 - A autorização de fabrico é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento, primário ou secundário, ou apresentação. 3 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos experimentais, bem como a realização das operações referidas no número anterior, estão igualmente sujeitos a autorização de fabrico, regendo-se pelo disposto no presente decreto-lei e, subsidiariamente, pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e pela legislação relativa às boas práticas clínicas. 4 - Excetuam-se do disposto nos números anteriores:
240. a)As operações de preparação, divisão, alteração de acondicionamento ou apresentação efetuadas em farmácias por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente habilitadas, com vista à dispensa de medicamentos;
241. b)A reconstituição de medicamentos experimentais antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efetuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas a efetuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições. Artigo 56.º Requisitos 1 - A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou coletiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional. 2 - Sob pena de indeferimento, o requerimento:
242. a)Especifica os medicamentos a fabricar e as respetivas formas farmacêuticas;
243. b)Indica o local de fabrico ou de controlo;
244. c)Assegura o cumprimento das exigências técnicas e legais em matéria de direção técnica, instalações, equipamentos e possibilidades de controlo;
245. d)Identifica o diretor técnico. 3 - A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei. 4 - Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento. 5 - O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, I.P., designadamente por via de inspeção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização. Artigo 57.º Decisão 1 - A decisão relativamente ao pedido de autorização de fabrico é adotada no prazo máximo de 90 dias, contados da data da entrada de requerimento válido. 2 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento, pelo requerente, imediatamente ou em momento posterior, de obrigações específicas destinadas a assegurar o respeito pelo disposto nos n.os 2 a 4 do artigo anterior. 3 - A autorização apenas se aplica aos locais e aos medicamentos ou formas farmacêuticas indicadas no requerimento previsto no artigo anterior ou especificamente autorizadas. 4 - O INFARMED, I.P., em simultâneo com a notificação ao requerente, regista, na base de dados comunitária, a informação da autorização concedida. 5 - O INFARMED, I.P., revoga ou suspende a autorização de fabrico para um medicamento ou uma