DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto

::: DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto Procuradoria-Geral Distrital de Lisboa --> --> Área reservada SIMP Procuradoria-Geral Regional de Lisboa PGR Lisboa PGRL Legislação Jurisprudência Contactos Início // Índice // Contactos // Links | Login Actualidade | Jurisprudência | Legislação Fórum |--> Institucional | --> pesquisa:

Jurisp. Relação Lisboa Interv. do MP Legislação Peças processuais Docs. da PGD Textos Comarcas Actualidade Destaques Por razões técnicas, este site será interrompido hoje, a partir das 19,00h.

O serviço será reposto amanhã de manhã. Pedimos desculpa pelo incómodo causado. --> CIDADÃO Menores e Família Trabalho e cível Incapacidades Em situação de crime Em situação de morte Em defesa da comunidade INFORMAÇÃO JURÍDICA Legislação Jurisprudência Fórum --> ACTIVIDADE Docs. da PGDL Cláusulas contratuais nulas MP na Relação de Lisboa --> O MP NO DISTRITO Os magistrados A PGD de Lisboa Os círculos judiciais As comarcas --> Início legislação Exibe diploma Legislação DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto REGIME JURÍDICO DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (versão actualizada) Contém as seguintes alterações:

Ver versões do diploma: -->

A expressão exacta Ir para o art.:

Artigo 1.ºObjeto

Artigo 2.ºÂmbito de aplicação

Artigo 3.ºDefinições

Artigo 4.ºProteção da saúde pública

Artigo 5.ºUso racional do medicamento

Artigo 6.ºObrigação de fornecimento e dispensa

Artigo 7.ºDesburocratização e transparência

Artigo 8.ºDenominações nacionais

Artigo 9.ºDever de colaboração e informação

Artigo 10.ºInformação do medicamento

Artigo 11.ºBase de dados nacional de medicamentos

Artigo 12.ºRegisto de entidades autorizadas

Artigo 13.ºCódigo nacional do medicamento

Artigo 14.ºAutorização

Artigo 15.ºRequerimento

Artigo 15.ºA

Publicitação do requerimento

Artigo 16.ºInstrução do processo

Artigo 17.ºControlo laboratorial

Artigo 18.ºResumo das características do medicamento

Artigo 19.ºEnsaios

Artigo 20.ºUso clínico bem estabelecido

Artigo 21.ºNova associação fixa

Artigo 22.ºConsentimento

Artigo 23.ºPrazos

Artigo 23.ºA

Objeto do procedimento

Artigo 24.ºAutorização com condições

Artigo 25.ºIndeferimento

Artigo 26.ºNotificação

Artigo 26.ºA

Injunção pós autorização

Artigo 27.ºValidade da autorização

Artigo 28.ºRenovação da autorização

Artigo 29.ºObrigações do titular da autorização

Artigo 30.ºPublicação

Artigo 31.ºÂmbito e regime

Artigo 32.ºExtensões

Artigo 33.ºClassificação das alterações

Artigo 34.ºAlterações de tipo I

Artigo 35.ºDecisão das alterações de tipo I

Artigo 36.ºAlterações de tipo II

Artigo 37.ºTransferência

Artigo 38.ºAlterações provisórias por motivos de saúde pública

Artigo 39.ºMedidas urgentes de segurança

Artigo 40.ºObjeto e âmbito de aplicação

Artigo 41.ºRequerimento e instrução

Artigo 42.ºEstado membro de referência

Artigo 43.ºEstado membro envolvido

Artigo 44.ºParecer desfavorável

Artigo 45.ºArbitragem

Artigo 46.ºAlteração da autorização de introdução no mercado

Artigo 47.ºObjeto e âmbito de aplicação

Artigo 48.ºRequerimento e instrução

Artigo 49.ºEstado membro de referência

Artigo 50.ºEstado membro envolvido

Artigo 51.ºParecer desfavorável

Artigo 52.ºArbitragem

Artigo 53.ºAlteração da autorização de introdução no mercado

Artigo 54.ºDisposições aplicáveis

Artigo 55.ºÂmbito de aplicação

Artigo 56.ºRequisitos

Artigo 57.ºDecisão

Artigo 58.ºAlteração

Artigo 59.ºObrigações do titular da autorização

Artigo 60.ºDiretor técnico

Artigo 61.ºCompetências do diretor técnico

Artigo 62.ºFabricantes

Artigo 63.ºConservação de amostras

Artigo 64.ºAquisição de serviços

Artigo 65.ºObrigações em matéria de pessoal

Artigo 66.ºInstalações e equipamento

Artigo 67.ºSistema de documentação

Artigo 68.ºCertificação e conservação dos documentos

Artigo 69.ºTratamento de dados

Artigo 70.ºAutoinspeções

Artigo 71.ºReclamações

Artigo 72.ºSuspensão e recolha

Artigo 72.ºA

Registo do circuito de substâncias ativas

Artigo 73.ºAutorização de importação

Artigo 74.ºRegime de importação

Artigo 75.ºExportação de medicamentos

Artigo 76.ºCertificação

Artigo 77.ºRegime de comercialização

Artigo 78.ºNotificações

Artigo 79.ºAquisição direta de medicamentos

Artigo 80.ºObjeto

Artigo 81.ºRequisitos gerais

Artigo 82.ºNotificação

Artigo 83.ºRequerimento e autorização

Artigo 84.ºProcedimento

Artigo 85.ºObrigações do importador paralelo

Artigo 86.ºRotulagem e folheto informativo

Artigo 87.ºPreços e comparticipação

Artigo 88.ºValidade

Artigo 89.ºRenovação

Artigo 90.ºExportação de medicamentos objeto da autorização de importação paralela

Artigo 91.ºSuspensão, revogação e caducidade

Artigo 92.ºAutorização de utilização excecional

Artigo 93.ºAutorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal

Artigo 94.ºDistribuição por grosso

Artigo 94.ºA

Distribuidor no mercado nacional

Artigo 94.ºB

Operador logístico

Artigo 95.ºDispensa de autorização

Artigo 95.ºA

Registo de distribuição por grosso por titulares de autorização de introdução no mercado

Artigo 96.ºRequerimento

Artigo 97.ºRequisitos

Artigo 98.ºDecisão

Artigo 99.ºCaducidade da autorização

Artigo 100.ºObrigações do titular da autorização

Artigo 101.ºSuspensão, revogação e interdição

Artigo 101.ºA

Distribuição para países terceiros

Artigo 101.ºB

Intermediação de medicamentos

Artigo 102.ºLegislação especial

Artigo 102.ºA

Distribuição paralela

Artigo 103.ºRegime

Artigo 103.ºA

Disponibilização pública de informação sobre o preço dos medicamentos

Artigo 104.ºPrincípios gerais

Artigo 105.ºRotulagem

Artigo 105.ºA

Dispositivos de segurança

Artigo 106.ºFolheto informativo

Artigo 107.ºRedação e legibilidade

Artigo 108.ºSuspensão da autorização

Artigo 109.ºRegulamentação

Artigo 110.ºResponsabilidade

Artigo 111.ºEnsaios clínicos

Artigo 112.ºBoas práticas clínicas

Artigo 113.ºClassificação

Artigo 114.ºMedicamentos sujeitos a receita médica

Artigo 115.ºMedicamentos não sujeitos a receita médica

Artigo 116.ºReceita médica renovável

Artigo 117.ºReceita médica especial

Artigo 118.ºReceita médica restrita

Artigo 119.ºAlteração da classificação

Artigo 120.ºPrescrição de medicamentos

Artigo 120.ºA

Dispensa de medicamentos

Artigo 121.ºÂmbito e regime

Artigo 122.ºConformidade de fabrico

Artigo 123.ºRotulagem

Artigo 124.ºAutorização

Artigo 125.ºNome do medicamento

Artigo 126.ºResumo das características do medicamento

Artigo 127.ºControlo laboratorial

Artigo 128.ºÂmbito e regime

Artigo 129.ºResumo das características do medicamento

Artigo 130.ºRotulagem

Artigo 131.ºFolheto informativo

Artigo 132.ºÂmbito

Artigo 133.ºNome do medicamento

Artigo 134.ºMedidas de segurança

Artigo 135.ºControlo

Artigo 136.ºRegime

Artigo 137.ºMedicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado

Artigo 138.ºRegisto simplificado

Artigo 139.ºRotulagem e folheto informativo

Artigo 140.ºComercialização

Artigo 141.ºRegisto de utilização tradicional

Artigo 142.ºProcedimento

Artigo 143.ºIndeferimento

Artigo 144.ºPedidos de registo em vários Estados membros

Artigo 145.ºRotulagem, folheto informativo e publicidade

Artigo 146.ºAlteração do registo

Artigo 147.ºNormas aplicáveis

Artigo 148.ºRegime aplicável

Artigo 149.ºRegime

Artigo 149.ºA

Medicamentos de terapia avançada

Artigo 150.ºDefinição

Artigo 151.ºÂmbito de exclusão

Artigo 152.ºProibição

Artigo 153.ºPublicidade junto do público

Artigo 154.ºPublicidade junto de profissionais de saúde

Artigo 155.ºDocumentação publicitária

Artigo 156.ºObrigações das empresas

Artigo 157.ºDelegados de informação médica

Artigo 158.ºPrémios, ofertas e outros benefícios

Artigo 159.ºTransparência e publicidade

Artigo 160.ºAções científicas ou de promoção

Artigo 161.ºCustos de acolhimento

Artigo 162.ºAmostras gratuitas

Artigo 163.ºConselho Nacional de Publicidade de Medicamentos

Artigo 164.ºFiscalização

Artigo 165.ºLegislação subsidiária

Artigo 166.ºSistema Nacional de Farmacovigilância

Artigo 167.ºSupervisão e funcionamento do Sistema

Artigo 168.ºEstrutura do Sistema

Artigo 169.ºProfissionais de saúde

Artigo 170.ºObrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado

Artigo 170.ºA

Portal nacional de medicamentos

Artigo 170.ºB

Divulgação de informações sobre farmacovigilância

Artigo 171.ºObrigações específicas

Artigo 172.ºNotificações espontâneas

Artigo 173.ºRelatórios periódicos de segurança

Artigo 173.ºA

Periodicidade e datas de apresentação

Artigo 173.ºB

Avaliação

Artigo 173.ºC

Avaliação única

Artigo 173.ºD

Medidas a adotar

Artigo 173.ºE

Supervisão e avaliação

Artigo 174.ºInstauração do procedimento

Artigo 175.ºMedidas provisórias ou temporárias

Artigo 175.ºA

Procedimento

Artigo 175.ºB

Medidas

Artigo 175.ºC

Regras gerais

Artigo 175.ºD

Estudos como condição

Artigo 175.ºE

Requisitos da realização do estudo

Artigo 175.ºF

Alterações

Artigo 175.ºG

Relatório final

Artigo 175.ºH

Repercussões na autorização

Artigo 176.ºPoderes de inspeção

Artigo 177.ºRelatórios, autos e certificados

Artigo 178.ºSistema de prevenção e recolha de medicamentos

Artigo 179.ºSuspensão, revogação ou alteração

Artigo 180.ºDever de comunicação

Artigo 181.ºInfrações e coimas

Artigo 181.ºA

Sanções acessórias

Artigo 181.ºB

Volume de negócios

Artigo 181.ºC

Critérios de graduação da medida da coima

Artigo 182.ºRegras especiais sobre publicidade

Artigo 183.ºProcesso de contraordenação

Artigo 184.ºProduto das coimas

Artigo 185.ºResponsabilidade

Artigo 186.ºAutoridade competente

Artigo 187.ºAconselhamento científico

Artigo 188.ºDever de Confidencialidade

Artigo 189.ºIndependência

Artigo 190.ºColaboração com outras instâncias

Artigo 191.ºComissão de Avaliação de Medicamentos

Artigo 192.ºTratamento de dados relativos aos medicamentos e de dados pessoais

Artigo 193.ºTaxas

Artigo 194.ºIsenção de formalidades

Artigo 195.ºNotificações

Artigo 196.ºPrazos

Artigo 197.ºArquivo

Artigo 198.ºPublicitação

Artigo 199.ºAutorizações especiais

Artigo 200.ºAlteração ao Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro

Artigo 201.ºDireito subsidiário

Artigo 202.ºRegulamentação

Artigo 203.ºNorma transitória

Artigo 204.ºNorma revogatória

Artigo 205.ºEntrada em vigor

ANEXO I Normas e protocolos analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos ANEXO II ANEXO III Alterações menores ANEXO IV Extensão Nº de artigos : 241 Páginas:

1 2 3 Seguinte > Ver índice sistemático do diploma Imprimir todo o diploma SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro _____________________ Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto 1 - O presente decreto-lei marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano.

Na disciplina jurídica dos medicamentos de uso humano desempenhou um papel fundamental o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que deu coerência dogmática e sistemática a um sector até então regido por um conjunto disperso de normas.

Contudo, o incessante progresso técnico e científico, os novos problemas, as novas prioridades políticas e a necessidade de adaptar a legislação nacional aos comandos emanados dos órgãos competentes da Comunidade Europeia conduziu outra vez a uma fragmentação excessiva da legislação aplicável aos medicamentos para uso humano.

O presente decreto-lei procede, deste modo, à transposição da legislação comunitária e à revisão, em conformidade, da legislação vigente.

2 - A legislação até agora dispersa é reunida num único texto legal, respeitando-se, no entanto, a autonomia e especialidade de certas matérias, que se mantiveram fora do âmbito de aplicação do presente decreto-lei. Algumas, aliás, constituem já instrumentos legislativos com os quais o presente decreto-lei terá de interagir, designadamente com a Lei dos Ensaios Clínicos e com os diplomas dos regimes de preços e comparticipações do Estado no preço dos medicamentos.

3 - Neste Estatuto há aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador.

Um destaque especial merece a matéria relativa aos procedimentos de autorização de introdução no mercado, crescentemente variados. Aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já hoje previstos na legislação nacional e comunitária, é aditado agora o procedimento descentralizado, que permite a uma empresa efectuar, em vários Estados membros e em simultâneo, um pedido de autorização de introdução no mercado.

4 - O regime da renovação das autorizações de introdução no mercado é profundamente alterado. Com efeito, até à presente data as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano eram obrigatoriamente renováveis de cinco em cinco anos mas, de agora em diante, passa a vigorar o princípio da renovação única e por período ilimitado, salvo se razões de farmacovigilância impuserem solução diferente.

5 - No que se refere a outras formas de introdução e comercialização no mercado de medicamentos, o presente decreto-lei actua em vários sentidos.

Pela primeira vez, a legislação nacional ocupa-se de institutos há muito consagrados na jurisprudência dos tribunais comunitários e, crescentemente, na legislação de vários Estados membros da Comunidade Europeia, como é o caso do instituto das importações paralelas de medicamentos.

São ainda agilizados e corrigidos alguns aspectos de procedimentos especiais de autorização, como os relativos à utilização especial de medicamentos ou da sua aquisição directa.

Paralelamente, em cumprimento de uma obrigação comunitária, introduz-se um novo procedimento, a autorização excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional de oferta de medicamentos não comercializados entre nós nem objecto de pedidos de autorização de introdução no mercado ao abrigo dos procedimentos tradicionais.

Estas medidas visam permitir uma maior oferta e concorrência, no mercado nacional, no que concerne aos medicamentos, sem prejuízo da necessidade de assegurar o respeito pela saúde pública e pelos interesses dos consumidores.

6 - Entre as matérias reguladas pelo presente Estatuto do Medicamento, cumpre destacar algumas que, pela novidade ou releitura, se consideram mais importantes.

Salienta-se, a este propósito, a reformulação de alguns institutos particularmente relevantes na óptica do consumidor.

É o caso da rotulagem e do folheto informativo, que é alvo de uma preocupação especial que se consubstancia na garantia do fornecimento de uma informação correcta e compreensível ao público, especialmente tratando-se de medicamentos que interfiram com a capacidade de condução de veículos.

É também o caso da publicidade dos medicamentos. O presente decreto-lei aperfeiçoa o regime até hoje constante do Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. Neste particular, foi considerada especialmente a necessidade de assegurar o pleno respeito pelo direito à saúde, conjugado com a protecção constitucional dos consumidores, no quadro dos valores constitucionalmente protegidos e também acolhidos no plano da ordem jurídica e jurisdicional da União Europeia.

Particular destaque merece, também, a inovação relativa à prescrição de medicamentos que, gradualmente, passará a ser feita por via electrónica.

Uma das vantagens deste mecanismo consiste no facto de todos os medicamentos serem prescritos com a indicação da denominação comum da substância activa.

7 - O objectivo de consolidação num diploma principal de um conjunto muito significativo de diplomas e matérias até hoje reguladas em legislação avulsa é ainda acompanhado de outro objectivo já assinalado, que é o de proceder a uma transposição coerente e sistemática das mais recentes directivas emanadas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia.

Deste modo, partindo da codificação operada pela Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano, foi tido em conta o processo de revisão da legislação farmacêutica comunitária, que culminou na recente adopção da Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.

8 - Procurou ainda dotar-se o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no plano interno, de competências e mecanismos que permitam uma acção mais eficaz, designadamente na fiscalização do respeito pela legislação nacional e no aconselhamento científico da indústria nacional, no plano externo, reforçando os instrumentos de cooperação com organizações e organismos internacionais, em especial no quadro europeu.

9 - Tem igualmente o Governo a consciência de que a implementação deste decreto-lei exige, para a sua plena aplicação, uma importante acção por parte dos agentes económicos no mercado. Mas é também certo que a sua execução exige da Administração Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptação em ordem ao cumprimento das exigências dele decorrentes.

10 - Finalmente, mas não menos relevante, este decreto-lei regulamenta igualmente a base XXI da Lei de Bases da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica para legislação especial, submetendo-a à disciplina e fiscalização dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa e a protecção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo de medicamentos.

Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.

O INFARMED participou na elaboração das normas constantes do presente decreto-lei.

Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Médicos Dentistas, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, a Associação Portuguesa de Empresas de Distribuição, a Agência Portuguesa para o Investimento, a Associação Portuguesa das Empresas Químicas, a Associação dos Cegos e Amblíopes de Portugal, a Associação Portuguesa de Alimentação Racional e Dietética, a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, a Associação Portuguesa de Genéricos, a Associação Portuguesa das Empresas de Publicidade e Comunicação, a Plataforma Saúde em Diálogo e outras associações representativas do sector.

Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados.

Assim:

No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais SECÇÃO I Objeto, âmbito e definições

Artigo 1.ºObjeto

1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas.

2 - O presente decreto-lei transpõe:

3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 2.ºÂmbito de aplicação

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 101.º-A e nas alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 178.º, em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial 2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:

3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:

4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º 5 - O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 3.ºDefinições

1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:

kkk) «Quebra da ocultação», quebra do código de identificação do medicamento ocultado; lll) «Reação adversa», uma reação nociva e não intencional a um medicamento; mmm) «Reação adversa grave», qualquer reação adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita; nnn) «Reação adversa inesperada», qualquer reação adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências, sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento; ooo) «Receita médica», documento através do qual são prescritos, por um médico ou, nos casos previstos em legislação especial, por um médico dentista ou por um odontologista, um ou mais medicamentos determinados; ppp) «Relatório periódico de segurança», a comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo; qqq) «Representante local», pessoa designada pelo titular da autorização para o representar perante as autoridades públicas portuguesas; rrr) «Risco associado», qualquer situação ou circunstância, relacionada com a qualidade, a segurança ou eficácia de um medicamento, que possa pôr em causa a saúde dos doentes ou a saúde pública, bem como produzir efeitos indesejáveis sobre o ambiente; sss) «Rotulagem», menções contidas no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário; ttt) «Rutura», indisponibilidade temporária, potencial ou real, resultante da incapacidade de fornecimento regular e contínuo por parte de um titular de autorização de introdução de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional; uuu) «Sistema de farmacovigilância», um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados membros, a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do capítulo X, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a deteção de alterações na respetiva relação benefício-risco; vvv) «Sistema de gestão de riscos», um conjunto de atividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas atividades e medidas; www) «Substância», toda a matéria, seja qual for a sua origem, humana, animal, vegetal ou química;

xxx) Sistema de qualidade farmacêutica: todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos têm a qualidade necessária para a utilização prevista; yyy) «Substância ativa», qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico; zzz) «Substâncias derivadas de plantas», quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidas através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor;

2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea kk) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.

3 - Para efeitos do disposto na alínea iii) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I. P.

4 - As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das diretrizes elaboradas pela Comissão Europeia e adotadas por regulamento do INFARMED, I.P.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 4.ºProteção da saúde pública

1 - As disposições do presente decreto-lei devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com o princípio do primado da proteção da saúde pública.

2 - A suspensão, revogação ou alteração de autorizações ou registos relativos a medicamentos por razões de proteção da saúde pública, bem como outros atos praticados pelo INFARMED, I.P., com o mesmo objetivo, têm caráter urgente.

Artigo 5.ºUso racional do medicamento

1 - A utilização dos medicamentos no âmbito do sistema de saúde, nomeadamente através da prescrição médica ou da dispensa pelo farmacêutico, deve realizar-se no respeito pelo princípio do uso racional do medicamento, no interesse dos doentes e da saúde pública, nos termos previstos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.

2 - Os profissionais de saúde assumem, no âmbito das respetivas responsabilidades, um papel fundamental na utilização racional dos medicamentos e na informação dos doentes e consumidores quanto ao seu papel no uso correto e adequado dos medicamentos.

Artigo 6.ºObrigação de fornecimento e dispensa

1 - A garantia de acesso aos medicamentos constitui um dever de serviço público essencial, que incide sobre todo o território nacional, não podendo ser limitado pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou de registo, de um medicamento, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais entidades e pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público.

2 - Os fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.

3 - Os responsáveis pelo fabrico, titulares de autorização de introdução no mercado, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, designadamente diligenciando, junto de qualquer interveniente do circuito do medicamento, no sentido de garantir a satisfação da prescrição ou pedido de fornecimento apresentado.

4 - São proibidas quaisquer práticas negociais abusivas em todo o circuito do medicamento que atentem contra a transparência e o equilíbrio nas relações entre as várias entidades, públicas e privadas, as quais possam, de forma direta ou indireta, afetar o dever de serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos previsto no n.º 1.

5 - Para efeitos do disposto no número anterior, é proibida, designadamente, a prática de condições discriminatórias de aquisição ou venda de medicamentos, nomeadamente quando tal prática se traduza na recusa unilateral, direta ou indireta, de abastecimento de produto encomendado ou na aplicação de diferentes prazos de execução dos pedidos.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 7.ºDesburocratização e transparência

1 - Tendo em vista a desburocratização, a simplificação e a celeridade dos procedimentos, o INFARMED, I.P., deve dispensar a realização de formalidades ou diligências e a apresentação de documentos que, fundamentadamente, considere desnecessários, desde que tal não prejudique o disposto em normas imperativas do presente decreto-lei e demais legislação aplicável.

2 - O INFARMED, I.P., divulga junto do público o seu regulamento interno e o das comissões bem como, relativamente às matérias abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei e sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os pontos da ordem do dia das reuniões, um relato das votações e das decisões adotadas, acompanhados, nestes últimos casos, de uma exposição dos motivos e das opiniões minoritárias.

Artigo 8.ºDenominações nacionais

1 - A cada substância ativa medicamentosa é atribuída, pelo INFARMED, I.P., uma denominação comum.

2 - No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I.P., publica as denominações comuns portuguesas e, no quadro da Farmacopeia Europeia, a lista de termos-padrão aplicáveis às formas farmacêuticas, vias de administração, acondicionamentos dos medicamentos e suas atualizações posteriores.

SECÇÃO III Informação do medicamento

Artigo 9.ºDever de colaboração e informação

1 - Com o objetivo de assegurar a proteção da saúde pública e os demais objetivos do presente decreto-lei, as instituições que exercem funções no âmbito do Sistema de Saúde fornecem ao INFARMED, I.P., quaisquer dados ou informações decorrentes das suas competências e considerados necessários à boa aplicação das disposições do mesmo decreto-lei.

2 - Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir diretamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED, I.P., qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento desta Autoridade Nacional.

3 - Sem prejuízo das demais informações e notificações previstas no presente decreto-lei, os titulares de autorização de introdução no mercado, os distribuidores por grosso, as farmácias e outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público devem notificar o INFARMED, I. P., das faltas de medicamentos, nos termos, forma e prazo fixados pelo órgão máximo do INFARMED, I. P.

4 - Para além da obrigação de notificação prevista no artigo anterior, os titulares de autorização de introdução no mercado devem notificar o INFARMED, I. P., das ruturas de medicamentos no mercado nacional.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 10.ºInformação do medicamento

A informação relativa a cada medicamento autorizado ou registado, nomeadamente o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, deve ser elaborada com o objetivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar-se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêuticas.

Artigo 11.ºBase de dados nacional de medicamentos

1 - O INFARMED, I.P., assegura a existência e atualização de uma base de dados nacional de medicamentos da qual constem todos os medicamentos possuidores de uma autorização de introdução no mercado válida em Portugal ou que beneficiem de uma outra autorização ou registo que, de modo específico, justifique a sua inclusão.

2 - O INFARMED, I.P., disponibiliza a base de dados ao Sistema de Saúde, aos profissionais de saúde e ao público, em moldes a definir para cada um dos destinatários, por regulamento do INFARMED, I.P., sem prejuízo do disposto no artigo 192.º

Artigo 12.ºRegisto de entidades autorizadas

1 - O INFARMED, I. P., publica e mantém atualizados, designadamente no seu sítio na Internet, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso e intermediários de medicamentos, farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, fabricantes, importadores e distribuidores por grosso de substâncias ativas.

2 - O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizada, designadamente na sua página eletrónica, uma lista das pessoas singulares ou coletivas autorizadas a adquirir diretamente medicamentos, bem como das pessoas que, por força de legislação especial, se encontrem autorizadas a adquirir, comercializar ou dispensar medicamentos.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 13.ºCódigo nacional do medicamento

Nos termos a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento e a respetiva autenticação e rastreabilidade, o qual pode ser subdividido, consoante os mercados hospitalar e ambulatório, e implementado em momentos diferentes.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

CAPÍTULO II

Autorização de introdução no mercado SECÇÃO I Disposições gerais SUBSECÇÃO I Procedimento de autorização

Artigo 14.ºAutorização

1 - Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED, I.P.

2 - A decisão de autorização de introdução no mercado para um medicamento deve assentar exclusivamente em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento em questão, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública, independentemente de quaisquer considerações de caráter económico ou outro.

3 - Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida.

4 - Todas as autorizações a que se refere o número anterior fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados.

5 - A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 15.ºRequerimento

1 - A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual conste:

2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:

3 - O pedido é acompanhado de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de serem favoráveis ao requerente e de todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio farmacêutico, pré-clínico ou clínico do medicamento, ainda que incompleto ou interrompido.

4 - Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea e) ou de resultados de ensaios previstos na alínea j), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED, I.P.

5 - Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas h) e j) do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos.

6 - Os documentos previstos na segunda parte das alíneas o) e p) do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I.P.

7 - A designação de um representante local não exime o requerente das responsabilidades que para este resultam do presente decreto-lei.

8 - O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea m) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.

9 - As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 15.ºA

Publicitação do requerimento 1 - O INFARMED, I.P., publicita, na sua página eletrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam.

2 - A publicitação prevista no número anterior deve ter lugar no prazo de cinco dias após o decurso do prazo previsto no n.º 1 do artigo 16.º e conter os seguintes elementos:

Artigo 16.ºInstrução do processo

1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos comprovativos da aplicação do disposto nos artigos 19.º a 22.º, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo que fixar para o efeito, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários.

2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo 15.º é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.

3 - Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.

4 - As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente atualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n), o) e p) do n.º 2 do artigo 15.º.

5 - Do processo de autorização tem de constar um relatório de avaliação atualizado com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento.

6 - Até ao termo do prazo previsto no n.º 1 do artigo 23.º, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao requerente, no prazo que fixar para o efeito, a prestação das informações e dos esclarecimentos, bem como a transmissão dos documentos, considerados necessários, sob pena de indeferimento.

7 - Sempre que tome conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento foi anteriormente apresentado e se encontra em apreciação noutro Estado membro, o INFARMED, I.P., suspende a instrução do pedido, informando o requerente do procedimento aplicável, nos termos previstos no presente decreto-lei e na legislação comunitária aplicável.

8 - A decisão referida no número anterior é notificada ao requerente da autorização de introdução no mercado e à autoridade competente do Estado membro em causa.

9 - As regras técnicas relativas à instrução do procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios pré-clínicos ou clínicos, constam do anexo I.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 17.ºControlo laboratorial

1 - O INFARMED, I.P., pode submeter ou exigir que o requerente submeta ao laboratório oficial de comprovação da qualidade da Autoridade Nacional ou a um laboratório de reconhecida idoneidade, público ou privado, o medicamento, as matérias-primas, os produtos intermédios ou outros, designadamente para certificar em ensaio laboratorial a adequação dos elementos referidos na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º.

2 - Os resultados dos exames devem ser apresentados no prazo fixado pelo INFARMED, I.P.

Artigo 18.ºResumo das características do medicamento

1 - Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:

2 - O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED, I.P., e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º 3 - O resumo das características do medicamento é atualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED, I.P.

4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.

5 - O resumo das características de medicamentos incluídos na lista a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve incluir a menção «Medicamento sujeito a monitorização adicional», precedida do símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e de uma frase explicativa normalizada a definir pelo INFARMED, I.P.

6 - Cada medicamento é acompanhado de um texto normalizado em que se solicite expressamente aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas, em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, através dos meios previstos no n.º 3 do mesmo artigo.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 19.ºEnsaios

1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, há pelo menos oito anos.

2 - Quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado em Portugal e o requerente indicar o Estado membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado, o INFARMED, I.P., solicita à autoridade competente desse Estado membro documento comprovando que o referido medicamento está ou foi autorizado, bem como o fornecimento da composição completa do medicamento e, se necessário, de demais documentação que considere relevante.

3 - Os medicamentos genéricos autorizados ao abrigo do presente artigo só podem ser comercializados, consoante os casos:

4 - Para efeito do disposto nos números anteriores, entende-se que:

5 - Os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados têm de ser apresentados sempre que um dos seguintes casos se verifique:

6 - Caso um medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou relativas aos processos de fabrico, são apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados e relacionados com essas condições, em termos que correspondam aos critérios pertinentes constantes do Anexo I e das orientações adotadas em conexão com os mesmos, e sem prejuízo para a circunstância de não ser exigível a apresentação de resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.

7 - Para além do disposto nos n.os 1 a 3, o titular de uma autorização de introdução no mercado tem direito a um ano de proteção de dados, não cumulativo, quando tiver apresentado um pedido para uma nova indicação terapêutica de uma substância ativa bem conhecida e realizado ensaios pré-clínicos ou clínicos significativos relativos à nova indicação.

8 - A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 20.ºUso clínico bem estabelecido

1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, nos termos das condições previstas no anexo I.

2 - No caso previsto no número anterior, os resultados dos ensaios têm de ser substituídos por bibliografia científica adequada, devendo o relatório previsto no n.º 5 do artigo 15.º justificar o recurso à referida bibliografia.

Artigo 21.ºNova associação fixa

Sempre que o medicamento contiver substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, têm de ser fornecidos os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, mas não as referências científicas a cada uma das substâncias ativas.

Artigo 22.ºConsentimento

O titular da autorização pode consentir que a sua documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica seja utilizada na avaliação de requerimento de autorização apresentado relativamente a um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica.

Artigo 23.ºPrazos

1 - O INFARMED, I.P., decide sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento no prazo de 210 dias, contados da data da receção de um requerimento válido, em conformidade com o disposto no artigo 15.º e no n.º 1 do artigo 16.º 2 - O prazo previsto no número anterior suspende-se sempre que ao requerente seja exigida a correção de deficiências do requerimento previsto no artigo 15.º, reiniciando-se com a receção dos elementos em falta.

3 - O INFARMED, I.P., cria e mantém um registo dos prazos relativos a cada processo, bem como das causas e datas de suspensão ou interrupção dos mesmos.

Artigo 23.ºA

Objeto do procedimento 1 - A concessão pelo INFARMED, I.P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

2 - O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

Artigo 24.ºAutorização com condições

1 - A autorização pode ser concedida sob condição de realização posterior de estudos complementares ou do cumprimento de regras especiais.

2 - Em casos excecionais e desde que o requerente demonstre que, por razões objetivas e verificáveis, não pode fornecer os dados completos sobre eficácia e segurança do medicamento em condições normais de utilização, a autorização pode ser sujeita a determinadas condições, designadamente relativas à segurança e à notificação de todos os incidentes associados à sua utilização e às medidas a tomar, nos casos e de acordo com o disposto no anexo I.

3 - A aplicação do número anterior é precedida da audiência do requerente, procedendo o INFARMED, I.P., à divulgação adequada e imediata das condições, prazos e datas de execução.

4 - A autorização concedida ao abrigo do disposto nos n.os 2 e 3 é anualmente reavaliada, devendo o titular requerer a sua reavaliação, devidamente instruída, até 90 dias antes do termo da autorização, sob pena de caducidade.

5 - Em complemento do disposto no n.º 6 do artigo 16.º, no artigo 17.º e no n.º 2 do artigo 23.º, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento, desde que o respetivo requerente, ou titular, preencha uma das seguintes condições:

6 - Caso seja necessário, a autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições referidas no número anterior.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 25.ºIndeferimento

1 - O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:

2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º.

3 - Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED, I.P., tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.

4 - Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados que apresente.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 26.ºNotificação

1 - A decisão sobre o pedido de autorização é notificada ao requerente e divulgada junto do público, pelos meios mais adequados, designadamente na página eletrónica do INFARMED, I.P.

2 - No caso de deferimento:

3 - No caso de indeferimento ou de imposição de condições ou obrigações especiais, são igualmente notificados os fundamentos da decisão.

4 - O INFARMED, I.P., envia à Agência uma cópia da autorização, juntamente com o resumo das características do medicamento aprovado.

5 - O INFARMED, I.P., informa a Agência das autorizações de introdução no mercado que haja concedido sob condições ou injunções, nos termos dos artigos 24.º e 26.º-A.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 26.ºA

Injunção pós autorização 1 - Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam, pode sujeitar o respetivo titular à injunção de realizar um estudo de segurança pós-autorização, em qualquer dos seguintes casos:

2 - A imposição de uma injunção ao abrigo do número anterior é fundamentada e notificada ao titular da autorização de introdução no mercado, devendo ainda incluir os objetivos, bem como os prazos para a realização e para a apresentação dos estudos.

3 - Caso o titular da autorização de introdução no mercado assim o requeira, nos 30 dias seguintes à data da receção da notificação prevista no número anterior, o INFARMED, I.P., deve dar-lhe a oportunidade de, em prazo que fixa, se pronunciar por escrito sobre a injunção.

4 - Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., revoga ou confirma a injunção.

5 - Se o INFARMED, I.P., confirmar a injunção, a autorização de introdução no mercado é alterada, a fim de a incluir como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão do risco é atualizado em conformidade.

6 - Caso as dúvidas previstas na alínea a) do n.º 1 digam respeito a mais do que um medicamento, o INFARMED, I.P., em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), procura mobilizar os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa para a realização de um estudo conjunto de segurança pós-autorização.

7 - A obrigação de realizar o estudo de eficácia pós-autorização previsto no n.º 1 tem em conta os atos delegados, e as orientações científicas, a adotar pela Comissão Europeia.

Artigo 27.ºValidade da autorização

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 77.º, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte.

2 - Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, I.P., por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, nomeadamente a exposição de um número insuficiente de doentes ao medicamento em causa, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 28.ºRenovação da autorização

1 - Compete ao INFARMED, I.P., decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco.

2 - O pedido de renovação é apresentado, pelo menos, nove meses antes do termo da validade da autorização.

3 - O pedido de renovação:

4 - Conjuntamente com o pedido de renovação, o requerente fornece o projeto de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, devidamente atualizados.

5 - Sem prejuízo da faculdade prevista na parte final do n.º 1 do artigo 16.º, o requerimento que não respeite o disposto nos n.os 2 e 3 é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação.

6 - A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, a invalidação desse pedido ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.

7 - A decisão sobre o pedido de renovação é notificada ao requerente e, quando desfavorável, inclui os respetivos fundamentos.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 29.ºObrigações do titular da autorização

1 - Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da autorização de introdução no mercado:

2 - Para cumprimento do disposto na alínea b) do número anterior, o titular requer ao INFARMED, I.P., autorização para as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.

3 - No caso previsto na alínea e) do n.º 1, o INFARMED, I.P., transmite a informação à Agência.

4 - Para efeitos da alínea f) do n.º 1, e mediante pedido do INFARMED, I.P., o titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar, no prazo que lhe for fixado para o efeito, uma versão consolidada e atualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização.

5 - As informações previstas na alínea i) do n.º 1 incluem os resultados positivos e negativos dos ensaios clínicos ou de outros estudos relativos a todas as indicações e populações, independentemente da sua inclusão na autorização de introdução no mercado, bem como dados de utilização do medicamento, quando essa utilização estiver fora dos termos da autorização de introdução no mercado.

6 - Para efeitos do disposto na alínea d) do n.º 1 e do artigo 6.º, o dever de abastecimento do mercado determina a obrigação de fornecimento de medicamentos aos demais intervenientes no mercado do medicamento, de modo contínuo e nas quantidades necessárias para satisfazer de forma permanente as necessidades dos doentes no território nacional.

7 - Para efeitos do disposto no número anterior, o titular de autorização de introdução no mercado deve assegurar a satisfação das encomendas dos distribuidores por grosso que disponham de pedidos de fornecimento por parte de farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares nacionais, não podendo recusar o fornecimento de medicamentos que lhe sejam solicitados.

8 - Para efeitos dos números anteriores, o titular de autorização de introdução no mercado deve monitorizar, de forma regular, as necessidades do mercado e o fornecimento por si realizado, devendo manter uma comunicação permanente com os diferentes intervenientes da cadeia de abastecimento.

9 - A obrigação prevista no número anterior é independente e complementar da obrigação de fornecimento adequado e contínuo que recai sobre os titulares de autorização de introdução no mercado.

10 - Após a notificação a que se refere a alínea e) do n.º 1, sempre que se verifique um potencial risco para a saúde pública, o INFARMED, I. P., pode solicitar ao titular de autorização de introdução no mercado o envio do plano de prevenção de escassez, em termos a definir pelo órgão máximo do INFARMED, I. P.

11 - Para efeitos do disposto na alínea d) do n.º 1, o titular de autorização introdução no mercado dispõe, designadamente, de todos os meios técnicos, logísticos e humanos para assegurar o fornecimento e abastecimento dos distribuidores por grosso de forma permanente e contínua com vista a permitir o cumprimento das obrigações previstas nas alíneas a) a c) do n.º 1 do artigo 100.º Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 30.ºPublicação

1 - As decisões de autorização, suspensão, revogação ou as declarações de caducidade de uma autorização de introdução no mercado, são publicadas na página eletrónica do INFARMED, I.P.

2 - A publicidade da decisão de suspensão ou de revogação não é condição de eficácia da mesma, quando se baseie em razões de saúde pública.

3 - O INFARMED, I.P., publicita igualmente, designadamente na sua página eletrónica, as decisões de retirada de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.

4 - Sem prejuízo da regulamentação adotada pelo INFARMED, I.P., esta Autoridade Nacional:

5 - A divulgação junto do público do relatório de avaliação, acompanhado da respetiva fundamentação, é feita de forma separada para cada indicação requerida e com supressão de qualquer informação comercial de natureza confidencial.

6 - O relatório referido no número anterior inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público, o qual deve conter, nomeadamente, uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 31.ºÂmbito e regime

1 - Sem prejuízo do disposto na legislação da União Europeia, as alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção.

2 - [Revogado].

3 - Os pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado seguem a tramitação das alterações do tipo II.

4 - O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respetivos projetos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado.

5 - Os procedimentos de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado são considerados urgentes Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 32.ºExtensões

[Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 33.ºClassificação das alterações

[Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 34.ºAlterações de tipo I

[Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 35.ºDecisão das alterações de tipo I

[Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 36.ºAlterações de tipo II

[Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 37.ºTransferência

1 - Os pedidos de transferência de titular de uma autorização de introdução no mercado são apresentados ao INFARMED, I.P., o qual decide no prazo de 60 dias, contados da data da apresentação de requerimento válido.

2 - O requerimento é apresentado pelo titular da autorização, instruído com os seguintes elementos:

3 - Os documentos referidos nas alíneas c), d), g) a i) do número anterior são assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem se efetua a transferência.

4 - Em cada requerimento só pode ser solicitada autorização para uma única transferência, a qual deve ser indeferida sempre que ocorra uma das seguintes situações:

Artigo 38.ºAlterações provisórias por motivos de saúde pública

[Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 39.ºMedidas urgentes de segurança

[Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 40.ºObjeto e âmbito de aplicação

A presente secção aplica-se aos pedidos apresentados perante o INFARMED, I.P., com vista ao:

Artigo 41.ºRequerimento e instrução

1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:

2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º

Artigo 42.ºEstado membro de referência

1 - O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando a primeira autorização do medicamento objeto do procedimento de reconhecimento mútuo tiver sido concedida em Portugal.

2 - Quando atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação ou, caso este já exista e se mostre necessário, uma sua versão atualizada, no prazo de 90 dias, contados da data da receção de um pedido válido.

3 - O relatório de avaliação, ou a sua atualização, é transmitido ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos, acompanhado dos projetos de resumo das características do medicamento, de rotulagem e de folheto informativo.

4 - Caso os restantes Estados membros envolvidos, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos aí referidos e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.

Artigo 43.ºEstado membro envolvido

1 - Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 3 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.

2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., adota, no prazo de 30 dias e em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 3 do artigo anterior, a decisão de autorização.

Artigo 44.ºParecer desfavorável

1 - O INFARMED, I.P., emite, no prazo referido, consoante os casos, no n.º 2 do artigo 42.º ou no n.º 1 do artigo anterior, parecer desfavorável à aprovação dos documentos a que se refere o n.º 3 do artigo 42.º, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.

2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação a quem compete examinar questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados membros.

Artigo 45.ºArbitragem

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), sempre que ocorra uma das seguintes situações:

2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.

3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.

4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.

5 - O INFARMED, I.P., e o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado enviam ao CHMP toda a informação disponível relativamente ao assunto em questão.

6 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC.

7 - As regras de funcionamento e de procedimento aplicáveis ao CHMP e ao PRAC são as definidas ao abrigo do direito da União Europeia.

8 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes:

9 - A decisão referida na alínea b) do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 46.ºAlteração da autorização de introdução no mercado

[Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 47.ºObjeto e âmbito de aplicação

A presente secção aplica-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados perante o INFARMED, I.P., com a indicação da apresentação em simultâneo de igual pedido noutro ou noutros Estados membros.

Artigo 48.ºRequerimento e instrução

1 - O requerimento apresentado ao abrigo da presente secção é instruído com os seguintes elementos:

2 - São correspondentemente aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições pertinentes dos artigos 15.º e 16.º

Artigo 49.ºEstado membro de referência

1 - O INFARMED, I.P., atua na qualidade de Estado membro de referência quando o requerente o solicitar.

2 - Quando atuar na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., prepara e apresenta o relatório de avaliação no prazo de 120 dias, a contar da receção de um pedido válido, bem como os projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo.

3 - Os elementos referidos no número anterior são transmitidos ao requerente e aos restantes Estados membros envolvidos.

4 - Caso os restantes Estados membros, no prazo de 90 dias contados da notificação prevista no número anterior, aprovem os documentos referidos no n.º 2 e notifiquem a aprovação ao INFARMED, I.P., este encerra o procedimento e notifica a decisão ao requerente.

Artigo 50.ºEstado membro envolvido

1 - Quando não atue na qualidade de Estado membro de referência, o INFARMED, I.P., aprova, no prazo de 90 dias após a respetiva receção, o relatório e os projetos referidos no n.º 2 do artigo anterior, elaborados pela autoridade competente do Estado membro de referência, e comunica o facto ao mesmo Estado, salvo nos casos previstos no artigo seguinte.

2 - Caso o Estado membro de referência haja constatado e comunicado a existência de um acordo entre os vários Estados membros a que o pedido diz respeito, o INFARMED, I.P., decide, no prazo de 30 dias, em conformidade com os elementos a que se refere o n.º 2 do artigo anterior.

Artigo 51.ºParecer desfavorável

1 - O INFARMED, I.P., emite, nos prazos referidos, consoante os casos, no n.º 1 do artigo anterior e no n.º 2 do artigo 49.º, parecer desfavorável à aprovação dos projetos de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, caso considere existir um potencial risco grave para a saúde pública.

2 - O parecer é notificado ao Estado membro de referência, aos restantes Estados membros envolvidos, ao requerente e, quando atue como Estado membro de referência, ao grupo de coordenação.

Artigo 52.ºArbitragem

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 6, pode ser pedida a intervenção do CHMP, sempre que ocorra uma das seguintes situações:

2 - A intervenção do CHMP pode igualmente ser pedida caso os Estados membros adotem decisões divergentes relativamente à autorização, suspensão ou revogação de autorização relativa a um medicamento, ou antes da adoção de qualquer decisão de alteração dos termos de uma autorização, nomeadamente por razões de farmacovigilância.

3 - A intervenção do CHMP pode ser requerida pela Comissão Europeia, pelo INFARMED, I.P., ou pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado.

4 - A questão a submeter ao CHMP deve ser claramente definida, devendo o requerente e o titular da autorização de introdução no mercado, quando não hajam solicitado a intervenção do CHMP, ser devidamente informados, se aplicável.

5 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC 6 - Se o recurso à arbitragem resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao PRAC e pode ser aplicado o procedimento a que se refere o n.º 2 do artigo 175.º-A.

7 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 53.ºAlteração da autorização de introdução no mercado

[Revogado] Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 54.ºDisposições aplicáveis

1 - Os medicamentos autorizados por órgãos da Comunidade Europeia, ao abrigo de legislação comunitária aplicável, estão sujeitos ao disposto no presente decreto-lei, em tudo o que não contrariar a referida legislação.

2 - Os titulares de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo da legislação referida no número anterior requerem ao INFARMED, I.P., a atribuição de um número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento, em termos a definir por regulamento daquela Autoridade Nacional.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

CAPÍTULO III

Fabrico, importação e exportação SECÇÃO I Fabrico

Artigo 55.ºÂmbito de aplicação

1 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos no território nacional está sujeito a autorização do INFARMED, I.P.

2 - A autorização de fabrico é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento, primário ou secundário, ou apresentação.

3 - O fabrico, total ou parcial, de medicamentos experimentais, bem como a realização das operações referidas no número anterior, estão igualmente sujeitos a autorização de fabrico, regendo-se pelo disposto no presente decreto-lei e, subsidiariamente, pela Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, e pela legislação relativa às boas práticas clínicas.

4 - Excetuam-se do disposto nos números anteriores:

Artigo 56.ºRequisitos

1 - A autorização de fabrico é requerida pela pessoa singular ou coletiva que fabrique ou pretenda fabricar medicamentos no território nacional.

2 - Sob pena de indeferimento, o requerimento:

3 - A autorização só é concedida se o requerente dispuser de instalações devidamente licenciadas e de equipamentos adequados, com as características estabelecidas na legislação aplicável, cumprindo as boas práticas de fabrico previstas na lei.

4 - Os requisitos previstos nos números anteriores devem estar preenchidos na data da apresentação do requerimento, cabendo ao requerente comprovar os elementos e dados constantes do requerimento.

5 - O cumprimento dos requisitos referidos no n.º 3 é confirmado pelos serviços competentes do INFARMED, I.P., designadamente por via de inspeção ou inquérito, antes da decisão de concessão ou recusa da autorização.

Artigo 57.ºDecisão

1 - A decisão relativamente ao pedido de autorização de fabrico é adotada no prazo máximo de 90 dias, contados da data da entrada de requerimento válido.

2 - A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento, pelo requerente, imediatamente ou em momento posterior, de obrigações específicas destinadas a assegurar o respeito pelo disposto nos n.os 2 a 4 do artigo anterior.

3 - A autorização apenas se aplica aos locais e aos medicamentos ou formas farmacêuticas indicadas no requerimento previsto no artigo anterior ou especificamente autorizadas.

4 - O INFARMED, I.P., em simultâneo com a notificação ao requerente, regista, na base de dados comunitária, a informação da autorização concedida.