DL n.º 128/2013, de 05 de Setembro

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Torna-se ainda necessário proceder a uma adequada transposição da Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, bem como refletir na legislação nacional ao Regulamento (UE) n.º 712/2012, da Comissão, de 3 de agosto de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários. Por outro lado, a evolução do Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos aconselha a adoção de uma subcategoria de medicamentos não sujeitos a receita médica, que, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações, apenas devem ser dispensados em farmácias. Introduz-se assim uma nova categoria de medicamentos que, pese embora não sendo sujeitos a receita médica, a respetiva dispensa exija a intervenção do farmacêutico. Neste âmbito, e de forma transitória, permite-se que alguns dos medicamentos sujeitos a receita médica atualmente no mercado que contenham indicações suscetíveis de dispensa exclusiva em farmácia, possam ser dispensados em farmácias, independentemente de prescrição, mediante protocolos a definir pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos, sem prejuízo da possibilidade de ser requerida a alteração de classificação, que pode ser condicionada à criação de uma nova autorização, quando deva haver cisão entre indicações sujeitas a receita médica e indicações a ela não sujeitas. Procedeu-se, por isso, às modificações legislativas exigidas por esta alteração. Efetuou-se ainda à clarificação e adaptação de alguns aspetos da redação em vigor do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, nomeadamente no que respeita a dispensa de medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia e medicamentos sujeitos a receita médica abrangidos pelos protocolos de dispensa, bem como em relação à clarificação da acumulação de funções por parte do diretor técnico. Foram ouvidas a Comissão Nacional de Proteção de Dados, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e a Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos. Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo. Assim: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, e nos termos da alínea

1. c)do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objeto 1 - O presente diploma procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto , que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados, e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância. 2 - O presente diploma procede também à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, e pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro. 3 - O presente diploma procede ainda à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro , que procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010. 4 - O presente diploma consagra o valor probatório das comunicações eletrónicas entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), e os requerentes, estabelecendo os termos e condições a que obedecem as respetivas comunicações eletrónicas. Artigo 2.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 13.º, 15.º, 31.º, 45.º, 52.º, 57.º, 59.º, 61.º, 77.º, 78.º, 92.º, 98.º, 100.º, 105.º, 115.º, 159.º, 170.º, 174.º, 175.º, 176.º, 177.º, 178.º, 179.º e 181.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto , alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação: «Artigo 1.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]:
2. a)[...];
3. b)[...];
4. c)[...];
5. d)[...];
6. e)[...];
7. f)[...];
8. g)[...];
9. h)[...];
10. i)[...];
11. j)A Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração;
12. k)A Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados;
13. l)A Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância. 3 - [...]. Artigo 2.º [...] 1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 101.º-A e nas alíneas
14. b)e
15. c)do n.º 2 do artigo 178.º, em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. Artigo 3.º [...] 1 - [...]:
16. a)[...];
17. b)[...];
18. c)[...];
19. d)[...];
20. e)«Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado» ou «alteração», a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão, nos termos definidos na legislação da União Europeia;
21. f)«Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
22. g)«Alteração maior ou alteração de tipo II», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
23. h)[...];
24. i)[...];
25. j)[...];
26. k)[...];
27. l)[...];
28. m)[...];
29. n)[...];
30. o)[...];
31. p)[...];
32. q)[...];
33. r)[...];
34. s)«Excipiente», qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem;
35. t)«Extensão», a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos na legislação da União Europeia, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização;
36. u)[...];
37. v)[...];
38. w)[...];
39. x)[...];
40. y)[...];
41. z)[...];
42. aa)[...];
43. bb)«Intermediação de medicamentos», qualquer atividade ligada à venda ou compra de medicamentos, com exceção da distribuição por grosso, que não inclua a manipulação física e que consista na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva;
44. cc)[Anterior alínea bb)];
45. dd)[Anterior alínea cc)];
46. ee)[Anterior alínea dd)];
47. ff)[Anterior alínea ee)];
48. gg)[Anterior alínea ff)];
49. hh)[Anterior alínea gg)];
50. ii)[Anterior alínea hh)];
51. jj)[Anterior alínea ii)];
52. kk)[Anterior alínea jj)];
53. ll)[Anterior alínea kk)];
54. mm)[Anterior alínea ll)];
55. nn)«Medicamento falsificado», qualquer medicamento que, ressalvados os defeitos de qualidade não intencionais, inclua uma falsa apresentação de qualquer dos seguintes aspetos:
56. i)Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou composição no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e a dosagem desses componentes;
57. ii)Da sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado; iii) Da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados;
58. oo)[Anterior alínea mm)];
59. pp)[Anterior alínea nn)];
60. qq)[Anterior alínea oo)];
61. rr)[Anterior alínea pp)];
62. ss)[Anterior alínea qq)];
63. tt)[Anterior alínea rr)];
64. uu)«Medida urgente de segurança» ou «restrição urgente de segurança», uma alteração transitória dos termos da autorização de introdução no mercado em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento;
65. vv)[Anterior alínea tt)];
66. ww)[Anterior alínea uu)];
67. xx)[Anterior alínea vv)];
68. yy)[Anterior alínea ww)];
69. zz)[Anterior alínea xx)]; aaa) [Anterior alínea yy)]; bbb) [Anterior alínea zz)]; ccc) [Anterior alínea aaa)]; ddd) [Anterior alínea bbb)]; eee) [Anterior alínea ccc)]; fff) [Anterior alínea ddd)]; ggg) [Anterior alínea eee)]; hhh) [Anterior alínea fff)]; iii) [Anterior alínea ggg)]; jjj) [Anterior alínea hhh)]; kkk) [Anterior alínea iii)]; lll) [Anterior alínea jjj)]; mmm) [Anterior alínea kkk)]; nnn) [Anterior alínea lll)]; ooo) [Anterior alínea mmm)]; ppp) [...]; qqq) «Substância ativa», qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico; rrr) [Anterior alínea nnn)]; sss) [Anterior alínea ooo)]. 2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea
70. dd)do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei. 3 - Para efeitos do disposto na alínea bbb) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I.P. 4 - [...]. Artigo 13.º [...] Nos termos a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento e a respetiva autenticação e rastreabilidade, o qual pode ser subdividido, consoante os mercados hospitalar e ambulatório, e implementado em momentos diferentes. Artigo 15.º [...] 1 - [...]. 2 - [...].
71. a)[...];
72. b)[...];
73. c)[...];
74. d)[...];
75. e)[...];
76. f)[...];
77. g)[...];
78. h)[...];
79. i)Uma declaração escrita do fabricante do medicamento, comprovativa da verificação pelo mesmo, mediante a realização de auditorias, do cumprimento, por parte do fabricante da substância ativa, dos princípios e das diretrizes de boas práticas de fabrico, nos termos da alínea
80. g)do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 59.º, devendo essa declaração incluir a data da última auditoria e referir que o resultado da mesma atesta que o processo de fabrico cumpre os referidos princípios e diretrizes;
81. j)[Anterior alínea i)];
82. k)[...];
83. l)[...];
84. m)[...];
85. n)[...];
86. o)[...];
87. p)[...];
88. q)Relatório de avaliação dos riscos ambientais colocados pelo medicamento, acompanhado, sempre que necessário, das medidas propostas para a limitação dos riscos;
89. r)[...];
90. s)[Anterior alínea q)];
91. t)[Anterior alínea s)];
92. u)[Anterior alínea t)]. 3 - [...]. 4 - Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea
93. e)ou de resultados de ensaios previstos na alínea j), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED, I.P. 5 - Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas
94. h)e
95. j)do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos. 6 - Os documentos previstos na segunda parte das alíneas
96. o)e
97. p)do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I.P. 7 - [...]. 8 - O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea
98. m)do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A. 9 - [...]. Artigo 31.º [...] 1 - Sem prejuízo do disposto na legislação da União Europeia, as alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção. 2 - [Revogado]. 3 - Os pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado seguem a tramitação das alterações do tipo II. 4 - [...]. 5 - Os procedimentos de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado são considerados urgentes. Artigo 45.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC. 7 - [...]. 8 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes:
99. a)Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
100. b)Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública. 9 - A decisão referida na alínea
101. b)do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos. Artigo 52.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC. 6 - [...]. 7 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes:
102. a)Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
103. b)Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública 8 - A decisão prevista na alínea
104. b)do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos. Artigo 57.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - O INFARMED, I.P., em simultâneo com a notificação ao requerente, regista, na base de dados comunitária, a informação da autorização concedida. 5 - [...]. Artigo 59.º [...] 1 - [...]:
105. a)[...];
106. b)[...];
107. c)[...];
108. d)[...];
109. e)[...];
110. f)[...];
111. g)[...];
112. h)[...];
113. i)[...];
114. j)Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado, se tomar conhecimento de que os medicamentos objeto da autorização de fabrico são falsificados ou se há suspeitas de que o sejam, independentemente do facto de terem sido distribuídos através da cadeia de abastecimento legal ou por meios ilícitos, incluindo a venda ilegal através dos serviços da sociedade da informação;
115. k)Verificar se os fabricantes, importadores ou distribuidores dos quais obtêm substâncias ativas estão registados junto da autoridade competente do Estado membro no qual se encontram estabelecidos;
116. l)Verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias ativas e dos excipientes. 2 - Para efeitos do disposto na alínea
117. g)do número anterior, o fabricante do medicamento:
118. a)Só pode utilizar, substâncias ativas fabricadas e distribuídas, respetivamente, de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas e com as boas práticas de distribuição;
119. b)Verifica o cumprimento por parte dos fabricantes e distribuidores das substâncias ativas, das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição, realizando auditorias nos locais de fabrico e de distribuição do fabricante e dos distribuidores de substâncias ativas;
120. c)Procede à verificação referida na alínea anterior diretamente ou, sem prejuízo das responsabilidades que lhe incumbem por força do presente decreto-lei, por intermédio de outrem que aja por sua conta, ao abrigo de um contrato. 3 - O fabricante assegura que os excipientes são adequados para uso em medicamentos e obedecem a boas práticas de fabrico, devendo, para esse efeito:
121. a)Identificar, mediante uma avaliação formal dos riscos e com base nas diretrizes definidas pela Comissão Europeia, as boas práticas de fabrico pertinentes e assegurar a sua aplicação;
122. b)Tomar em conta, na avaliação de risco, os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade;
123. c)Documentar as medidas tomadas. 4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o fabrico de substâncias ativas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida na alínea
124. b)do n.º 3.2.1.1. da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a rerrotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de substâncias ativas. 5 - As substâncias ativas só podem ser importadas se estiver preenchida a totalidade das seguintes condições:
125. a)Terem sido fabricadas segundo normas de boas práticas de fabrico, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
126. b)Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º, na alínea
127. g)do n.º 1 e nos n.os 2 e 3, e caso o país terceiro exportador não conste da lista a elaborar pela Comissão Europeia, que inclua os países terceiros cujos quadro regulamentar e medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção equivalente ao vigente na União Europeia, serem acompanhadas por uma declaração escrita da autoridade competente desse país, comprovativa da totalidade dos seguintes factos:
128. i)As normas de boas práticas de fabrico aplicáveis à unidade de fabrico da substância ativa exportada são, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
129. ii)A unidade de fabrico em causa está sujeita a controlos regulares, rigorosos e transparentes e à execução eficaz de boas práticas de fabrico, incluindo a realização de inspeções repetidas e não anunciadas, que garantam uma proteção da saúde pública, no mínimo, equivalente à existente na União Europeia; iii) Caso sejam detetadas situações de incumprimento, o país terceiro exportador transmite sem demora essa informação à União Europeia. 6 - A título excecional, e se necessário para assegurar a disponibilidade de medicamentos, quando uma unidade que fabrica uma substância ativa para exportação tiver sido inspecionada por um Estado membro e se considerar que cumpre os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico, o INFARMED, I.P., pode dispensar a declaração prevista no número anterior por um período não superior ao período de validade do certificado de boas práticas de fabrico, mas deve comunicar essa dispensa à Comissão Europeia. 7 - Os dispositivos de segurança a que se refere a alínea
130. v)do n.º 1 do artigo 105.º não podem ser parcial ou completamente removidos ou cobertos, exceto se o fabricante cumprir as seguintes condições:
131. a)Verificar, antes de remover ou cobrir parcial ou completamente os dispositivos de segurança, se o medicamento em causa é autêntico e não foi adulterado;
132. b)Cumprir o disposto na alínea
133. v)do n.º 1 do artigo 105.º, substituindo, sem abrir o acondicionamento primário, aqueles dispositivos de segurança por outros dispositivos de segurança que sejam equivalentes no que diz respeito à possibilidade de verificar a autenticidade, identificar e comprovar a eventual adulteração do medicamento;
134. c)Substituir os dispositivos de segurança de acordo com as boas práticas de fabrico aplicáveis aos medicamentos. 8 - Os dispositivos de segurança são considerados equivalentes se:
135. a)Cumprirem os requisitos estabelecidos nos atos delegados adotados pela Comissão Europeia nesta matéria;
136. b)Assegurarem o mesmo grau de eficácia que os originais na verificação da autenticidade e identificação e na comprovação da eventual adulteração dos medicamentos. 9 - Os fabricantes, incluindo os que desenvolvem as atividades de substituição de dispositivos de segurança, são responsáveis pelos danos causados nos casos e nas condições previstos no Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 131/2001, de 24 de abril. 10 - As boas práticas de distribuição são aprovadas por regulamento do INFARMED, I.P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia. Artigo 61.º [...] 1 - [...]:
137. a)[...];
138. b)Assegurar que cada lote de medicamentos que não tenha sido fabricado num Estado membro é objeto de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa abrangendo pelo menos todas as substâncias ativas e da realização de todos os ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade do medicamento de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado, bem como que os mesmos medicamentos dispõem dos dispositivos de segurança afixados nas respetivas embalagens;
139. c)[...];
140. d)[...];
141. e)[...];
142. f)[...];
143. g)[...];
144. h)[...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. Artigo 77.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - A dispensa de medicamentos ao público, incluindo a venda à distância, consta de legislação especial. 4 - [Anterior n.º 3]. 5 - [Anterior n.º 4]. 6 - [Anterior n.º 5]. 7 - [Anterior n.º 6]. 8 - Além dos fundamentos previstos no n.º 4, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:
145. a)[Alínea
146. a)do anterior n.º 7];
147. b)[Alínea
148. b)do anterior n.º 7];
149. c)[Alínea
150. c)do anterior n.º 7];
151. d)[Alínea
152. d)do anterior n.º 7];
153. e)[Alínea
154. e)do anterior n.º 7];
155. f)[Alínea
156. f)do anterior n.º 7]. Artigo 78.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - Sempre que, por qualquer razão, decida suspender ou fazer cessar a comercialização efetiva do medicamento, ou proceder à sua recolha do mercado, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED, I.P., a decisão, acompanhada dos respetivos fundamentos, devendo declarar, nomeadamente, se a mesma tem por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º. 4 - O disposto no número anterior é aplicável quando se trate de medicamentos colocados no mercado de país terceiro, se a decisão tiver por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º. 5 - Nos casos previstos no n.º 3, quando a decisão tiver por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º ou no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado notifica também a Agência. 6 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas pelo titular da autorização ao INFARMED, I.P., as ruturas de existências, ainda que meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, bem como qualquer perturbação ao normal abastecimento do mercado, nos casos, termos, forma e prazo fixados pelo INFARMED, I.P. 7 - [Anterior n.º 5]. 8 - [Anterior n.º 6]. Artigo 92.º Autorização de utilização excecional 1 - [...]:
157. a)Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, desde que seja demonstrada a inexistência de alternativa no conjunto de medicamentos com autorização de introdução no mercado;
158. b)Sejam necessários para impedir ou limitar a propagação, atual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos;
159. c)[...]. 2 - A autorização a que se refere o número anterior não pode ser concedida, se se verificar qualquer uma das seguintes condições:
160. a)Sejam medicamentos experimentais que estejam a ser sujeitos a ensaio clínico para a indicação terapêutica em causa;
161. b)Na situação referida na alínea
162. c)do n.º 1, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, tendo sido consultada pelo INFARMED, I.P., emita parecer desfavorável à utilização do medicamento. 3 - O INFARMED, I.P., aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que dependem os pedidos de autorização previstos nos números anteriores. Artigo 98.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia a informação sobre cada autorização de distribuição por grosso concedida, sem prejuízo de, mediante pedido, prestar à Comissão ou a qualquer Estado membro todas as informações necessárias acerca das autorizações de distribuição por grosso concedidas. Artigo 100.º [...] 1 - [...]:
163. a)[...];
164. b)Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados por serem titulares da respetiva autorização de fabrico, bem como certificar-se que as mesmas pessoas cumprem, respetivamente, as boas práticas de distribuição ou de fabrico, ou, no caso de aprovisionamento junto de intermediário, certificar-se que o mesmo cumpre o disposto neste diploma e respetiva legislação complementar;
165. c)[...];
166. d)[...];
167. e)[...];
168. f)[...]:
169. g)[...];
170. h)Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Comissão Europeia através de ato delegado;
171. i)[Anterior alínea h)];
172. j)[Anterior alínea i)];
173. k)Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas atividades;
174. l)Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos, que receba ou que lhe sejam oferecidos, que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados. 2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea
175. c)do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:
176. a)As quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes;
177. b)Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. 3 - Para efeitos do disposto na alínea
178. b)do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada. 4 - [Anterior n.º 3]. 5 - [Anterior n.º 4]. 6 - Para os efeitos previstos na alínea
179. i)do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão. Artigo 105.º [...] 1 - Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações, elementos ou dispositivos:
180. a)[...];
181. b)[...];
182. c)[...];
183. d)[...];
184. e)[...];
185. f)[...];
186. g)[...];
187. h)[...];
188. i)[...];
189. j)[...];
190. k)[Anterior alínea l)];
191. l)[Anterior alínea m)];
192. m)[Anterior alínea n)];
193. n)[Anterior alínea o)];
194. o)[Anterior alínea p)];
195. p)[Anterior alínea q)];
196. q)[Anterior alínea r)];
197. r)[Anterior alínea s)];
198. s)[Anterior alínea t)];
199. t)Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 109.º, sem prejuízo do disposto na alínea seguinte;
200. u)Para os medicamentos sujeitos a receita médica, exceto os previstos na secção III do capítulo VIII, os dispositivos de segurança que permitam aos distribuidores por grosso e aos profissionais de saúde verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como um dispositivo que, quando aplicável, permita verificar se o acondicionamento secundário foi adulterado;
201. v)Para os medicamentos previstos no n.º 3 do artigo 115.º, a menção «Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia». 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...]. 7 - [...]. 8 - [...]. 9 - [...]. 10 - [...]. Artigo 115.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a reclassificação de medicamentos sujeitos a receita médica em medicamentos não sujeitos a receita médica dependentes de dispensa exclusiva em farmácia, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações terapêuticas, com observância pelas farmácias de protocolos de dispensa. 4 - O disposto no número anterior é igualmente aplicável à classificação de medicamentos que obtenham autorização de introdução no mercado. Artigo 159.º [...] 1 - O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de medicamentos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações e eventos, devendo a entidade patrocinadora comunicar previamente ao INFARMED, I.P., o referido patrocínio. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei que, diretamente ou por interposta pessoa, conceda ou entregue qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, a toda e qualquer entidade, pessoa coletiva ou singular, designadamente associação ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, representativa de determinado grupo de doentes, ou ainda a empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional. 6 - Toda e qualquer associação, ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, designadamente representativa de determinado grupo de doentes, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, ou ainda toda e qualquer entidade, pessoa coletiva ou singular, que receba subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, nos termos do número anterior, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional, bem como a referenciar o facto em todo o documento destinado a divulgação pública que emita no âmbito da sua atividade. 7 - Não se consideram abrangidos pelo dever de comunicação previsto no número anterior a retribuição e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestação de trabalho de natureza subordinada, nem as remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando o prestador dependa economicamente do beneficiário da atividade. 8 - [Anterior n.º 7]. Artigo 170.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...]. 7 - [...]:
202. a)O nome, Estado membro de residência, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa qualificada prevista no n.º 5, junto do INFARMED, I.P., e da Agência;
203. b)O nome, distrito onde reside, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa de contacto para questões de farmacovigilância prevista no n.º 6, junto do INFARMED, I.P. Artigo 174.º [...] 1 - O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação e se verifique qualquer dos seguintes casos:
204. a)[...];
205. b)[...];
206. c)[...];
207. d)Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, este:
208. i)Interrompeu a introdução de um medicamento no mercado;
209. ii)Tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo; iii) Não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado;
210. e)[Revogada]. 2 - Se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação, o INFARMED, I.P., caso considere necessária a introdução de uma nova contraindicação, a redução da dose recomendada ou a restrição das indicações, informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, incluindo a especificação das medidas propostas e dos respetivos fundamentos. 3 - O INFARMED, I.P., em qualquer das situações previstas no número anterior:
211. a)Inicia o procedimento previsto na presente secção, se considerar necessária a adoção de medida urgente;
212. b)Informa o Grupo de Coordenação, no caso de medicamentos autorizados pelos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, caso não aja nos termos da alínea anterior. 4 - [Anterior n.º 2]. 5 - [Anterior n.º 3]. 6 - [Anterior n.º 4]. Artigo 175.º [...] 1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 3 do artigo anterior, no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, quando se mostrar necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, o INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de introdução no mercado do medicamento em questão e a utilização do medicamento em território nacional até ser tomada uma decisão definitiva, devendo notificar a Comissão Europeia, a Agência e as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos fundamentos dessa medida. 2 - [...]. 3 - Paralelamente à comunicação das informações referidas nos n.os 1 a 3 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., deve colocar à disposição da Agência todas as informações científicas pertinentes que possuam, bem como todas as avaliações que tenha efetuado. 4 - [...]. Artigo 176.º [...] 1 - [...]:
213. a)Proceder a inspeções nas instalações, estabelecimentos ou locais, na União Europeia ou em países terceiros, de fabrico de medicamentos, substâncias ativas ou excipientes, de distribuição por grosso, de fornecimento e venda ao público e de administração de medicamentos, bem como de laboratórios encarregados de efetuar controlos ou de realizar certas fases de fabrico, por força de contrato celebrado com o titular da autorização de fabrico, e inspecionar quaisquer outras instalações, estabelecimentos ou equipamentos por si autorizados ou que sejam efetivamente utilizados para os fins previstos no presente decreto-lei;
214. b)Proceder, no âmbito de um sistema de supervisão, a inspeções, com uma frequência ditada por avaliação baseada no risco, nas instalações, localizadas em Portugal, dos fabricantes, importadores e distribuidores de substâncias ativas, bem como fazer o efetivo acompanhamento dessas inspeções;
215. c)Proceder, sempre que existam motivos para suspeitar do incumprimento do disposto no presente decreto-lei, incluindo dos princípios e boas práticas de fabrico ou de distribuição, a inspeções nas instalações dos fabricantes ou dos distribuidores de substâncias ativas estabelecidos em países terceiros, bem como dos fabricantes ou importadores de excipientes;
216. d)Proceder a inspeções nas instalações de titular de autorização de introdução no mercado ou dos intermediários de medicamentos;
217. e)Verificar as instalações, os registos, a documentação e o dossier principal do sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou de qualquer empresa encarregada pelo titular da autorização de introdução no mercado de realizar as atividades descritas no capítulo X;
218. f)[Anterior alínea d)];
219. g)[Anterior alínea e)];
220. h)[Anterior alínea f)];
221. i)[Anterior alínea g)];
222. j)[a anterior alínea h)];
223. k)[Anterior alínea i)];
224. l)[...];
225. m)[Anterior alínea j)];
226. n)[Anterior alínea k)]. 2 - [...]. 3 - As inspeções previstas nas alíneas
227. a)e
228. b)do n.º 1 podem igualmente ser efetuadas a pedido de outro Estado membro, da Comissão Europeia, da Agência ou, no caso das inspeções a fabricantes de matérias-primas, do próprio fabricante. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...]. 7 - [...]. 8 - [...]. Artigo 177.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - Até ao termo do prazo de 90 dias, a contar da data da realização da inspeção, o INFARMED, I.P., aprova o relatório, tendo em conta a pronúncia prevista no número anterior, se concluir que a entidade inspecionada respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico ou distribuição, ou se concluir pelo cumprimento, pelo titular da autorização de introdução no mercado, das obrigações previstas no capítulo X. 4 - No prazo previsto no número anterior, o INFARMED, I.P., emite a favor da entidade inspecionada um certificado de boas práticas de fabrico ou de boas práticas de distribuição, se da inspeção se concluir que a mesma entidade respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico ou distribuição. 5 - [Anterior n.º 4]. 6 - [Anterior n.º 5]. 7 - [Anterior n.º 6]. 8 - [Anterior n.º 7]. 9 - [Anterior n.º 8]. 10 - O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia os certificados de boas práticas de fabrico ou de distribuição que emita, bem como as informações previstas no n.º 2 do artigo 72.º-A. Artigo 178.º Sistema de prevenção e recolha de medicamentos 1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação especial, é criado um sistema destinado a prevenir a receção pelo doente de medicamentos suspeitos de representarem perigo para a saúde. 2 - O sistema referido no número anterior engloba a seguintes vertentes:
229. a)Receção e tratamento, pelo INFARMED, I.P., de notificações de suspeitas de medicamentos falsificados ou de suspeitas de defeitos de qualidade de medicamentos;
230. b)Recolha de medicamentos, inclusive os recebidos em território nacional, mas não destinados à colocação no mercado da União Europeia, por parte dos titulares de autorização de introdução no mercado, de autorização de importação paralela ou de outras autorizações equivalentes, por iniciativa sua ou em cumprimento de uma decisão do INFARMED, I.P., junto de todos os agentes económicos com relevância no âmbito da cadeia de comercialização de medicamentos, dentro ou fora do período de funcionamento dos respetivos estabelecimentos;
231. c)Retiradas, se necessário com a colaboração dos profissionais de saúde, de medicamentos, inclusive os recebidos em território nacional, mas não destinados à colocação no mercado da União Europeia, junto dos próprios doentes que já os hajam recebido;
232. d)Notificação, através do sistema de alerta rápido, de suspeitas de medicamentos que representem risco para a saúde pública;
233. e)Difusão de comunicados públicos de emergência. 3 - Os titulares de autorização de introdução no mercado, de autorização de importação paralela ou de outras autorizações equivalentes, devem dispor de sistemas próprios de retirada, recolha ou destruição de medicamentos, acondicionamentos ou resíduos de medicamentos que, por qualquer razão, devam ser retirados do mercado, os quais devem conformar-se com os princípios gerais a definir, eventualmente em cooperação com outras entidades, pelo INFARMED, I.P. 4 - O INFARMED, I.P., se suspeitar que determinado medicamento apresenta um risco grave para a saúde pública, deve transmitir, sem demora, uma notificação de alerta rápido às autoridades competentes dos demais Estados membros, bem como a todos os intervenientes na cadeia de comercialização em Portugal. 5 - No caso previsto no número anterior, se o INFARMED, I.P., considerar que o medicamento chegou aos doentes, promove a difusão de comunicados públicos de emergência, no prazo de 24 horas, no sentido de se proceder à retirada do medicamento junto dos doentes, devendo tais comunicados conter informações suficientes sobre o defeito de qualidade ou a falsificação de que se suspeita e sobre os riscos envolvidos. 6 - [Anterior n.º 2]. 7 - [Anterior n.º 3]. Artigo 179.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED, I.P.:
234. a)A pedido dos respetivos titulares;
235. b)Caso o fabrico do medicamento não se realize no modo descrito de acordo com a alínea
236. g)do n.º 2 do artigo 15.º;
237. c)Caso os controlos não sejam efetuados segundo os métodos descritos de acordo com a alínea
238. h)do n.º 2 do artigo 15.º. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...]. 7 - [...]. 8 - [...]. Artigo 181.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]:
239. a)O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, intermediação, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais, bem como de substâncias ativas ou excipientes, sem as autorizações, ou registos, exigidas ou que sejam medicamentos falsificados;
240. b)O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, intermediação, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais, bem como de substâncias ativas ou excipientes, autorizados ou registados, em desconformidade com os termos das respetivas autorizações ou registos;
241. c)O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, intermediação, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais, bem como de substâncias ativas ou excipientes, cuja autorização, ou registo, não exista, haja sido revogada ou suspensa, bem como cuja retirada do mercado haja sido ordenada pela autoridade competente ou comunicada pelo fabricante ou pelo promotor;
242. d)O incumprimento do disposto nos n.os 1 a 5 e 7 do artigo 59.º, nos artigos 60.º e 62.º, nos n.os 1 a 5 do artigo 63.º, nos n.os 2 a 4 do artigo 64.º, nos artigos 65.º a 72.º e nos n.os 1 a 3 e 5 do artigo 72.º-A relativos ao fabrico de substâncias ativas e de medicamentos ou medicamentos experimentais, bem como à utilização de excipientes;
243. e)[...];
244. f)[...];
245. g)[...];
246. h)[...];
247. i)A violação do disposto nos artigos 6.º e 9.º, nas alíneas
248. a)a
249. n)do n.º 1 e nos n.os 2, 4 e 5 do artigo 29.º, nos n.os 1 a 6 do artigo 78.º, no artigo 85.º, no n.º 5 do artigo 93.º, no artigo 94.º, nos n.os 1 e 4 a 6 do artigo 100.º, nos n.os 3 e 4 do artigo 101.º-A, no artigo 101.º-B, no artigo 105.º-A, e nos artigos 169.º a 171.º, bem como a utilização mais de uma vez da mesma autorização, em violação do n.º 3 do artigo 79.º, ou a aquisição de medicamentos a entidades não autorizadas pelo INFARMED, I.P., em violação do n.º 4 do mesmo artigo, ou a violação do dever de comunicação ou o desrespeito da proibição de exportação, ou distribuição, previstos no n.º 3 do artigo 100.º;
250. j)[...];
251. k)O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 150.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 152.º, no artigo 153.º, nos n.os 1, 2 e 5 do artigo 154.º, nos artigos 155.º e 156.º, nos n.os 1 a 3 do artigo 157.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 158.º, nos artigos 159.º a 161.º, nos n.os 1 a 3 e 4 do artigo 162.º e no n.º 4 do artigo 164.º, ou dos deveres de colaboração ou notificação por parte dos hospitais e dos profissionais de saúde, bem como do titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, previstos no artigo 172.º, bem como o incumprimento do disposto no artigo 173.º, dos deveres que recaem sobre o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 170.º-B, do n.º 2 do artigo 173.º-A, do n.º 2 do artigo 173.º-E, do n.º 2 do artigo 175.º-G ou do n.º 3 do artigo 175.º-H, ou a realização de estudos de segurança pós-autorização em violação do disposto nos artigos 175.º-C, 175.º-E, 175.º-F ou 175.º-G;
252. l)[...];
253. m)[...];
254. n)[...];
255. o)[...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...].» Artigo 3.º Alterações de epígrafes 1 - A secção IV do capítulo IV do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a epígrafe: «Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos». 2 - O capítulo XII do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a epígrafe «INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.» 3 - O artigo 93.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a epígrafe «Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal». Artigo 4.º Alteração ao anexo I ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto A parte I do anexo I ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a redação constante do anexo I ao presente diploma, do qual faz parte integrante. Artigo 5.º Aditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto São aditados ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, os artigos 72.º-A, 101.º-A, 101.º-B e 105.º-A, com a seguinte redação: «Artigo 72.º-A Registo do circuito de substâncias ativas 1 - Os importadores, os fabricantes e os distribuidores de substâncias ativas estabelecidos em Portugal devem requerer o registo da sua atividade junto do INFARMED, I.P. 2 - O registo é requerido por meios eletrónicos e deve incluir, entre outras, as seguintes informações:
256. a)Nome ou firma e domicílio ou sede social;
257. b)A substância ou substâncias ativas a importar, fabricar ou distribuir;
258. c)Informações pormenorizadas relativas às instalações e ao equipamento técnico utilizado no âmbito da sua atividade;
259. d)Endereço de correio eletrónico. 3 - O registo é requerido com uma antecedência mínima de 60 dias relativamente à data pretendida para o início da atividade. 4 - O INFARMED, I.P., com base numa avaliação do risco, pode decidir efetuar uma inspeção ao requerente do registo, observando-se o seguinte:
260. a)Se o INFARMED, I.P., comunicar ao requerente, no prazo de 60 dias, a contar da receção do pedido de registo, a sua decisão de realizar inspeção, a atividade não pode iniciar-se sem a comunicação de decisão expressa da mesma Autoridade Nacional ao requerente nesse sentido;
261. b)Se, no prazo de 60 dias, a contar da receção do formulário de registo, o INFARMED, I.P., não tiver comunicado ao requerente a sua decisão de realizar inspeção, o requerente pode dar início à atividade. 5 - As pessoas referidas no n.º 1 procedem, até 31 de janeiro de cada ano, à atualização das informações constantes do registo, exceto quando se trate alterações com possível impacto na qualidade ou na segurança da ou das substâncias ativas fabricadas, importadas ou distribuídas, caso em que a atualização deve ser realizada imediatamente. 6 - O INFARMED, I.P., introduz as informações previstas no n.º 2 na base de dados da União Europeia prevista no n.º 10 do artigo 177.º. 7 - O disposto no presente artigo não prejudica o disposto nos artigos 176.º e 177.º. Artigo 101.º-A Distribuição para países terceiros 1 - No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 77.º e nas alíneas
262. f)e
263. g)do n.º 1 do artigo 100.º. 2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro, mas não de destine ao mercado da União Europeia, não se aplica o disposto nas alíneas
264. b)e
265. h)do n.º 1 do artigo 100.º. 3 - No caso previsto no número anterior, os distribuidores por grosso devem assegurar que os medicamentos são obtidos apenas junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa. 4 - Os distribuidores por grosso que forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros devem:
266. a)Assegurar que esses fornecimentos são feitos apenas a pessoas autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa;
267. b)Cumprir o disposto no n.º 5 do artigo 100.º. Artigo 101.º-B Intermediação de medicamentos 1 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem cumprir o disposto nas alíneas
268. c)e
269. f)do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 100.º, bem como, com as necessárias adaptações, as obrigações previstas nas alíneas a), e),
270. k)e
271. i)do n.º 1 do artigo 100.º e nos n.os 4 a 6 deste último artigo. 2 - As pessoas a que se refere o número anterior devem dispor de domicílio ou sede e dados de contacto na União Europeia e devem registar-se junto do INFARMED, I.P., previamente ao início da atividade, mediante a indicação, entre outros, dos seguintes elementos, exceto se tiverem a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro:
272. a)Nome ou firma e domicílio ou sede;
273. b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número de identificação fiscal;
274. c)Números de telefone, telefax e endereço de correio eletrónico do domicílio ou sede e do estabelecimento;
275. d)Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade. 3 - O registo a que se refere o número anterior deve estar acessível ao público na página eletrónica do INFARMED, I.P. 4 - São, com as necessárias adaptações, aplicáveis ao registo referido no n.º 2 as regras de suspensão, revogação e interdição previstas no artigo 101.º. Artigo 105.º-A Dispositivos de segurança 1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea
276. v)do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado. 2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea
277. v)do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado. 3 - As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea
278. v)do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia através de ato delegado. 4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:
279. a)Preço e volume de vendas do medicamento;
280. b)Número e frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência;
281. c)Características específicas do medicamento em causa;
282. d)Gravidade da doença para a qual o medicamento está indicado;
283. e)Outros riscos potenciais para a saúde pública. 5 - Para efeitos de comparticipação ou de farmacovigilância, o INFARMED, I.P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea
284. v)do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica ou comparticipados. 6 - Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmaco-epidemiologia, o INFARMED, I.P., pode utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia. 7 - Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I.P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação do dispositivo de prevenção de adulterações a que se refere a alínea
285. v)do n.º 1 do artigo anterior.» Artigo 6.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto Os artigos 6.º, 9.º, 20.º e 48.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, e pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação: «Artigo 6.º [...] 1 - [...]:
286. a)Não sujeito a receita médica, que lhe seja solicitado durante o período de funcionamento diário, sem prejuízo das exigências específicas dos medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia;
287. b)[...]. 2 - [...]. 3 - [...]. Artigo 9.º [...] 1 - Por razões de proteção da saúde pública, e sem prejuízo da possibilidade de apresentação do pedido por qualquer meio de comunicação, incluindo a página eletrónica na Internet de cada farmácia, a dispensa e entrega de medicamentos ao público em território nacional só pode ser efetuada pelo pessoal da farmácia a que se referem os artigos 23.º e 24.º, nas instalações desta ou no domicílio do utente, incluindo os medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia. 2 - Pelas mesmas razões previstas no número anterior, a venda ao público de medicamentos não sujeitos a receita médica que não dependam de dispensa exclusiva em farmácia, só pode, adicionalmente, ser efetuada, em território nacional, pelo pessoal dos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, de acordo com o respetivo regime jurídico. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...]. Artigo 20.º [...] 1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, a direção técnica da farmácia é assegurada em permanência por farmacêutico diretor técnico, registado no INFARMED, I.P., no prazo máximo de 10 dias após o início de funções, não podendo haver acumulação destas com outras funções durante o horário de trabalho. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...]. Artigo 48.º [...] 1 - [...]:
288. a)A violação do dever de dispensa dos medicamentos, de acordo com as exigências aplicáveis, previsto nos n.os 1 a 3 do artigo 6.º;
289. b)A violação do preceituado nos n.os 1 a 4 do artigo 9.º, ou a dispensa de medicamentos fora dos casos permitidos pela portaria a que se refere o n.º 6 do mesmo artigo, bem como a oferta ou venda à distância de medicamentos, através de serviços da sociedade da informação, fora dos casos permitidos pelo artigo 9.º-A;
290. c)[...];
291. d)[...];
292. e)[...];
293. f)[...];
294. g)[...];
295. h)[...];
296. i)[...];
297. j)[...];
298. k)[...];
299. l)[...];
300. m)[...]. 2 - [...]. 3 - [...].» Artigo 7.º Aditamento ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto É aditado ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, e pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, o artigo 9.º-A, com a seguinte redação: «Artigo 9.º-A Venda à distância de medicamentos ao público 1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior e dos n.os 1 e 2 do artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de junho, as farmácias de oficina e os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica podem oferecer para venda à distância, através de serviços da sociedade da informação, de medicamentos ao público residente noutros Estados membros da União Europeia, nas condições estabelecidas nos números seguintes. 2 - O exercício da atividade prevista no número anterior depende da prévia comunicação ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional, dos seguintes elementos:
301. a)A data de início da atividade de oferta de medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação;
302. b)O endereço da página eletrónica na Internet utilizada para o efeito e todas as informações necessárias para a identificação da mesma página na Internet;
303. c)Se aplicável, a classificação quanto à dispensa ao público dos medicamentos oferecidos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação. 3 - As informações previstas no número anterior são mantidas permanentemente atualizadas pela farmácia de oficina ou local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica em causa. 4 - Os medicamentos a oferecer para venda à distância devem cumprir a legislação nacional do Estado membro de destino, nomeadamente no que respeita à obrigatoriedade de aí disporem de autorização de introdução no mercado. 5 - Sem prejuízo das obrigações de informação previstas no Decreto-Lei n.º 7/2004, de 7 de janeiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 62/2009, de 10 de março, e pela Lei n.º 46/2012, de 29 de agosto, a página eletrónica na Internet que ofereça medicamentos para venda deve conter, pelo menos:
304. a)Os dados de contacto do INFARMED, I.P.;
305. b)Uma hiperligação para a página eletrónica do INFARMED, I.P.;
306. c)O logótipo comum concebido e definido pela Comissão Europeia, claramente visível em cada vista da página eletrónica na Internet que oferece medicamentos para venda à distância ao público, que inclua uma hiperligação que permita o acesso à entidade responsável pela oferta de venda. 6 - O INFARMED, I.P., deve disponibilizar na sua página eletrónica na Internet, pelo menos, o seguinte:
307. a)Informações sobre a legislação nacional aplicável à oferta de medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação, incluindo informações sobre a possibilidade de se verificarem diferenças entre os Estados membros no que se refere à classificação de medicamentos e às condições para o seu fornecimento;
308. b)Informações sobre a finalidade do logótipo comum;
309. c)A lista das farmácias de oficina e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica que oferecem medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação e os endereços das suas páginas eletrónicas na Internet;
310. d)Informações sobre os riscos associados aos medicamentos vendidos ilegalmente ao público através de serviços da sociedade da informação;
311. e)Uma hiperligação para a página eletrónica da Agência na Internet». Artigo 8.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro O artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro , passa a ter a seguinte redação: «Artigo 7.º [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...]. 7 - [...]. 8 - [...]. 9 - [...]. 10 - [...]. 11 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, notificar o INFARMED, I.P., mediante pedido deste nesse sentido, de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional. 12 - No caso previsto na alínea
312. a)do n.º 10, é aplicável o disposto na alínea
313. a)do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro. 13 - [...]. 14 - [...]. 15 - [...]. 16 - Durante o período a que se refere o n.º 11, o INFARMED, I.P., apenas procede à notificação prevista na alínea
314. b)do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, se solicitado pela Agência.» Artigo 9.º Validade das comunicações eletrónicas 1 - As comunicações por meio de correio eletrónico ou outra plataforma eletrónica a definir por regulamento do INFARMED, I.P., obedecem ao disposto nos números seguintes. 2 - O INFARMED, I.P., divulga na sua página eletrónica na Internet os endereços de correio eletrónico ou a plataforma eletrónica que os requerentes de quaisquer atos devem utilizar, para formular os seus pedidos, reclamações, recursos graciosos ou outras comunicações. 3 - Os requerentes devem, de acordo com os formulários a divulgar pelo INFARMED, I.P., incluir nos seus pedidos, reclamações, recursos graciosos ou outras comunicações, o endereço de correio eletrónico para onde pretendem que o INFARMED, I.P., dirija as comunicações que àqueles são destinadas. 4 - As comunicações eletrónicas feitas em plataforma eletrónica ou entre as caixas de correio eletrónico indicadas pelo INFARMED, I.P., e pelos requerentes nos termos dos números anteriores revestem valor probatório e são consideradas da autoria dessas mesmas entidades, independentemente dos colaboradores de qualquer delas que procedam as tais comunicações. 5 - As comunicações feitas nos termos dos números anteriores consideram-se recebidas pelo destinatário no segundo dia útil posterior à sua expedição, sendo suficiente, para prova dessa expedição, um exemplar impresso, retirado do sistema do seu remetente, de onde constem a data e hora de expedição. Artigo 10.º Disposições transitórias 1 - O INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento, os medicamentos previstos no artigo 114.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, bem como as indicações terapêuticas que, transitoriamente, podem ser objeto de dispensa exclusiva em farmácia, desde que observadas as seguintes condições:
315. a)Se o medicamento for comparticipado pelo Estado, não há, neste caso, lugar à comparticipação, mas o medicamento é dispensado em regime de preço máximo;
316. b)Se o medicamento não for comparticipado, a dispensa ao abrigo do presente artigo efetua-se em regime de preço livre;
317. c)A farmácia apenas pode dispensar o medicamento sem prescrição médica para as indicações terapêuticas, e de acordo com as instruções que constarem de protocolos de dispensa dos medicamentos em causa, a definir pelo INFARMED, I.P., ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos. 2 - O titular da autorização de introdução no mercado de medicamento abrangido pelo disposto no número anterior pode requerer ao INFARMED, I.P., a alteração da classificação do mesmo, quanto à dispensa ao público, para medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia, nos termos do n.º 3 do artigo 115.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma. 3 - Com fundamento na proteção da saúde pública, o deferimento do pedido previsto no número anterior pode ser condicionado à manutenção da autorização de introdução no mercado como medicamento sujeito a receita médica, se subsistir pelo menos uma indicação terapêutica para a qual a dispensa do medicamento deva depender da apresentação de prescrição médica, e à criação de uma nova autorização de introdução no mercado, como medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia, para as indicações sujeitas a esta classificação. 4 - A dispensa, sem prescrição médica, de medicamentos sujeitos a receita médica com inobservância do disposto no n.º 1, ou fora dos casos permitidos pela alínea
318. d)do n.º 1 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, constitui contraordenação punível com coima nos termos dos n.os 1 e 3 do artigo 48.º, bem como dos artigos 46.º, 49.º, 51.º e 52.º, do mesmo diploma. 5 - As pessoas a que se refere o artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data. 6 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos nos termos do artigo 101.º-B do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data. 7 - O INFARMED, I.P., deve comunicar à Comissão Europeia, informações pormenorizadas sobre o sistema nacional previsto no n.º 2 do artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma. 8 - O INFARMED, I.P., deve organizar conferências, com a participação de associações de doentes e de consumidores, com o objetivo de comunicar ao público as ações preventivas e repressivas que desenvolveu na luta contra a falsificação de medicamentos. 9 - O INFARMED, I.P., deve, no prazo de 90 dias, contados a partir da data de entrada em vigor do presente diploma, estabelecer com a Autoridade Tributária e Aduaneira os protocolos adequados à articulação entre as duas entidades, tendo em vista o cumprimento do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no que se refere a medicamentos falsificados. Artigo 11.º Norma revogatória São revogados o n.º 2 do artigo 31.º, os artigos 32.º a 36.º, 38.º, 39.º, 46.º e 53.º e a alínea
319. e)do n.º 1 do artigo 174.º, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, bem como os respetivos anexos III e IV. Artigo 12.º Republicação É republicado em anexo II ao presente diploma, do qual faz parte integrante, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto , com a redação atual. Artigo 13.º Produção de efeitos O presente diploma produz efeitos a partir de 4 de agosto de 2013. Artigo 14.º Entrada em vigor O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 19 de junho de 2013. - Pedro Passos Coelho - Maria Luís Casanova Morgado Dias de Albuquerque - José Pedro Correia de Aguiar-Branco - Paula Maria von Hafe Teixeira da Cruz - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo - Nuno Paulo de Sousa Arrobas Crato. Promulgado em 23 de agosto de 2013. Publique-se. O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva. Referendado em 27 de agosto de 2013. O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. ANEXO I (a que se refere o artigo 4.º) «ANEXO I [...] PARTE I 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 3.1 - [...]. 3.2 - [...]. 3.2.1 - [...]. 3.2.2 - [...]. 3.2.2.1 - Descrição e composição do produto acabado. Deve ser apresentada uma descrição do produto acabado e da sua composição. As informações devem incluir a descrição da forma farmacêutica e da composição com todos os componentes do produto acabado, a sua quantidade por unidade e a função do ou dos componentes: - Da substância(
320. s)ativa(s); - Dos excipientes, qualquer que seja a sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo corantes, conservantes, adjuvantes, estabilizantes, espessantes, emulsionantes, corretivos do paladar, aromatizantes, etc., destinados a serem ingeridos ou administrados por outra via ao doente, que fazem parte do revestimento externo dos medicamentos (cápsulas duras, cápsulas moles, cápsulas retais, comprimidos revestidos, comprimidos revestidos por película, etc.). - Estas informações devem ser completadas por quaisquer outros dados relevantes relativos ao acondicionamento primário e, caso aplicável, ao respetivo modo de fecho, bem como, por elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais o medicamento a ser utilizado ou administrado e que devem ser fornecidos junto com o medicamento. - Entende-se por «terminologia habitual», a utilizar na descrição dos componentes de medicamentos, sem prejuízo da aplicação de outras disposições da alínea
321. a)do n.º 2 do artigo 15.º: - No que respeita às substâncias constantes da Farmacopeia Europeia ou, caso dela não constem, da Farmacopeia Portuguesa, a denominação principal constante do título da respetiva monografia, com indicação da farmacopeia em questão; - No que respeita a outras substâncias, a denominação comum ou, caso não exista, a denominação científica exata; as substâncias que não disponham de denominação comum nem de denominação científica exata devem ser descritas através de uma menção da origem e do modo como foram preparadas, complementada, se necessário; - No que respeita às matérias corantes, a designação através do código «E» que lhes foi atribuído pela Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, ou na Diretiva n.º 94/36/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios, transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 193/2000, de 18 de agosto, com a última redação resultante do Decreto-Lei n.º 120/2011, de 28 de dezembro. - Por forma a especificar a «composição quantitativa» da ou das substâncias ativas do produto acabado, importa, dependendo da forma farmacêutica em questão, especificar a massa ou o número de unidades de atividade biológica por unidade de dose ou por unidade de massa ou volume, de cada substância ativa. - As substâncias ativas presentes sob a forma de compostos ou derivados devem ser designadas quantitativamente pela sua massa total e, se necessário ou relevante, da massa da fração ativa ou das frações da molécula. - No caso dos medicamentos que contenham uma substância ativa que é objeto de um pedido de autorização de introdução no mercado em qualquer Estado membro pela primeira vez, a declaração quantitativa de uma substância ativa que seja um sal ou um hidrato deve ser sistematicamente expressa em termos da massa da fração ativa ou das frações da molécula. A composição quantitativa de todos os medicamentos autorizados subsequentemente nos Estados membros deve ser declarada da mesma forma para a mesma substância ativa. - Devem ser especificadas as unidades de atividade biológica no que respeita às substâncias que não possam ser definidas em termos moleculares. Caso a Organização Mundial de Saúde tenha definido uma dada unidade internacional de atividade biológica, deve utilizar-se a referida unidade. Caso não esteja definida uma unidade internacional, a unidade de atividade biológica deve ser expressa para que veicule informação desprovida de ambiguidades sobre a atividade da substância, utilizando, se aplicável, as unidades da Farmacopeia Europeia. 3.2.2.2 - [...]. 3.2.2.3 - [...]. 3.2.2.4 - Controlo dos excipientes.
322. a)Todas as substâncias necessárias para fabricar o ou os excipientes devem ser indicadas, identificando em que fase do processo cada substância é utilizada. Devem ser fornecidas informações sobre a qualidade e o controlo dessas substâncias, bem como, informações que demonstram que as substâncias satisfazem os padrões adequados para o uso a que se destinam. Os corantes, em todos os casos, devem satisfazer os requisitos da Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, ou da Diretiva n.º 94/36/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios, transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 193/2000, de 18 de agosto, com a última redação resultante do Decreto-Lei n.º 120/2011, de 28 de dezembro, respeitando os critérios de pureza estabelecidos no mesmo decreto-lei.
323. b)[...];
324. c)[...];
325. d)[...]. 3.2.2.5 - [...]. 3.2.2.6 - [...]. 3.2.2.7 - [...]. 3.2.2.8 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...].» ANEXO II (a que se refere o artigo 12.º) Republicação do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto CAPÍTULO I Disposições gerais SECÇÃO I Objeto, âmbito e definições Artigo 1.º Objeto 1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas. 2 - O presente decreto-lei transpõe:
326. a)A Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, adiante designada por Diretiva n.º 2001/83;
327. b)O artigo 31.º da Diretiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva n.º 2001/83;
328. c)A Diretiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de junho de 2003, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE;
329. d)A Diretiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano;
330. e)A Diretiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Diretiva n.º 2001/83/CE;
331. f)A Diretiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que alterou a Diretiva n.º 2001/83/CE.
332. g)A Diretiva n.º 2008/29/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão;
333. h)A Diretiva n.º 2009/120/CE, da Comissão, de 14 de setembro de 2009, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada;
334. i)A Diretiva n.º 2010/84/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva n.º 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;
335. j)A Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração;
336. k)A Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados;
337. l)A Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância, 3 - Os anexos ao presente decreto-lei fazem dele parte integrante. Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 101.º-A e nas alíneas
338. b)e
339. c)do n.º 2 do artigo 178.º, em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial 2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
340. a)Os produtos intermédios destinados a transformação posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n.º 4;
341. b)Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais;
342. c)Os medicamentos experimentais, salvo disposição em contrário;
343. d)Os radionuclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
344. e)O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à exceção do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produção intervenha um processo industrial. 3 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação:
345. a)Da legislação relativa à proteção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à proteção da saúde contra o perigo de radiações ionizantes;
346. b)Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de substâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
347. c)Do disposto na lei relativamente à comercialização, dispensa ou utilização de medicamentos contracetivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigação de comunicação à Comissão Europeia;
348. d)Do regime previsto na legislação comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado compete a órgãos da Comunidade Europeia. 4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportação é aplicável o disposto nos artigos 55.º a 76.º 5 - O disposto no capítulo X é aplicável aos medicamentos experimentais. Artigo 3.º Definições 1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
349. a)«Abuso de medicamentos», a utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas;
350. b)«Acondicionamento primário», recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento;
351. c)«Acondicionamento secundário», embalagem exterior em que o acondicionamento primário é colocado;
352. d)«Agência», a Agência Europeia de Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
353. e)«Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado» ou «alteração», a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão, nos termos definidos na legislação da União Europeia;
354. f)«Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
355. g)«Alteração maior ou alteração de tipo II», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
356. h)«Avaliação benefício-risco», a avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo;
357. i)«Apresentação», dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades;
358. j)«Boas práticas de fabrico», a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
359. k)«Comercialização efetiva», disponibilização de medicamentos em locais de dispensa ao público, ou a entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, comprovada pela declaração de vendas apresentada ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., doravante designado por INFARMED, I.P.;
360. l)«Denominação comum», designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento, nos termos adaptados a Portugal ou definidos periodicamente pelo o INFARMED, I.P.;
361. m)«Distribuição por grosso», atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público;
362. n)«Dosagem», teor de substância ativa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;
363. o)«Dossiê principal de sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos autorizados;
364. p)«Estado membro», Estado membro da Comunidade Europeia e, se cumpridas as exigências previstas em tratado internacional, outros Estados Parte no Acordo do Espaço Económico Europeu ou em acordo equiparado;
365. q)«Estudo de segurança pós-autorização», um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos;
366. r)«Estojo ou kit», qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou combinado com radionuclidos no medicamento radiofarmacêutico final, nomeadamente antes da sua administração;
367. s)«Excipiente», qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem;
368. t)«Extensão», a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos na legislação da União Europeia, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização;
369. u)«Folheto informativo», informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento;
370. v)«Forma farmacêutica», estado final que as substâncias ativas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
371. w)«Fórmula magistral», qualquer medicamento preparado numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado;
372. x)«Gases medicinais», os gases ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto direto com o organismo humano e que desenvolvam uma atividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes;
373. y)«Garantia da qualidade farmacêutica», todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
374. z)«Gerador», qualquer sistema que contenha um radionuclido genitor determinado a partir do qual se produz um radionuclido de filiação, obtido por eluição ou por outro método e utilização num radiofármaco;
375. aa)«Importador paralelo», a pessoa singular ou coletiva que, não sendo titular de autorização de introdução no mercado português de um medicamento considerado, seja titular de uma autorização de importação paralela (IP) de um medicamento idêntico ou essencialmente similar legalmente comercializado num Estado membro;
376. bb)«Intermediação de medicamentos», qualquer atividade ligada à venda ou compra de medicamentos, com exceção da distribuição por grosso, que não inclua a manipulação física e que consista na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva;
377. cc)«Matéria-prima», qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
378. dd)«Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
379. ee)«Medicamento à base de plantas», qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;
380. ff)«Medicamento alergénio», o medicamento destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénio;
381. gg)«Medicamento considerado», medicamento objeto de autorização de introdução no mercado válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento objeto de importação paralela;
382. hh)«Medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos», medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de fatores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana;
383. ii)«Medicamento de referência», medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
384. jj)«Medicamento de terapia avançada», produto definido no artigo 2.º do Regulamento (CE) n º 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, e no n.º 2 da parte IV do anexo I ao presente decreto-lei;
385. kk)«Medicamento equivalente», o medicamento tradicional à base de plantas que se caracteriza por possuir as mesmas substâncias ativas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração idêntica à do medicamento tradicional à base de plantas a que o pedido se refere;
386. ll)«Medicamento essencialmente similar», o medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados;
387. mm)«Medicamento experimental», a forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;
388. nn)«Medicamento falsificado», qualquer medicamento que, ressalvados os defeitos de qualidade não intencionais, inclua uma falsa apresentação de qualquer dos seguintes aspetos
389. i)Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou composição no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e a dosagem desses componentes;
390. ii)Da sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado; iii) Da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados;
391. oo)«Medicamento genérico», medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados;
392. pp)«Medicamento homeopático», medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode conter vários princípios;
393. qq)«Medicamento imunológico», vacinas, toxinas e soros, incluindo, nomeadamente, qualquer produto administrado para produzir uma imunidade ativa ou passiva específica, bem como qualquer produto destinado a diagnosticar, induzir ou reduzir uma hipersensibilidade específica na resposta imunológica a um agente alergeno;
394. rr)«Medicamento órfão», qualquer medicamento que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, seja designado como tal;
395. ss)«Medicamento radiofarmacêutico», qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionuclidos ou isótopos radioativos destinados a diagnóstico ou a utilização terapêutica;
396. tt)«Medicamento tradicional à base de plantas», qualquer medicamento à base de plantas que respeite o disposto no artigo 141.º;
397. uu)«Medida urgente de segurança» ou «restrição urgente de segurança», uma alteração transitória dos termos da autorização de introdução no mercado em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento;
398. vv)«Nome do medicamento», designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca, ou um nome de fantasia, insuscetível de confusão com a denominação comum; pela denominação comum acompanhada de uma marca, ou um nome de fantasia; ou pela denominação comum acompanhada do nome do requerente, ou do titular da autorização, contanto que, em qualquer dos casos, não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento;
399. ww)«Ocultação», dissimulação deliberada da identidade de um medicamento experimental, de acordo com as instruções do promotor;
400. xx)«Pessoa qualificada», o diretor técnico ou o técnico qualificado que, em relação ao titular da autorização de fabrico ou de importação, assume as responsabilidades previstas no presente decreto-lei e na lei dos ensaios clínicos;
401. yy)«Precursor», qualquer outro radionuclido usado para a marcação radioativa de uma outra substância antes da sua administração;
402. zz)«Plano de gestão de riscos», uma descrição detalhada do sistema de gestão de riscos; aaa) «Preparações à base de plantas», preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extração, a destilação, a expressão, o fracionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extratos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados; bbb) «Preparado oficinal», qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia ou de um formulário oficial, numa farmácia de oficina ou em serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado diretamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço; ccc) «Profissional de saúde», a pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas, farmacêuticos ou enfermeiros; ddd) «Quebra da ocultação», quebra do código de identificação do medicamento ocultado; eee) «Reação adversa», uma reação nociva e não intencional a um medicamento; fff) «Reação adversa grave», qualquer reação adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita; ggg) «Reação adversa inesperada», qualquer reação adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências, sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento; hhh) «Receita médica», documento através do qual são prescritos, por um médico ou, nos casos previstos em legislação especial, por um médico dentista ou por um odontologista, um ou mais medicamentos determinados; iii) «Relatório periódico de segurança», a comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo; jjj) «Representante local», pessoa designada pelo titular da autorização para o representar perante as autoridades públicas portuguesas; kkk) «Risco associado», qualquer situação ou circunstância, relacionada com a qualidade, a segurança ou eficácia de um medicamento, que possa pôr em causa a saúde dos doentes ou a saúde pública, bem como produzir efeitos indesejáveis sobre o ambiente; lll) «Rotulagem», menções contidas no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário; mmm) «Sistema de farmacovigilância», um sistema utilizado pelo titular de uma autorização de introdução no mercado e pelos Estados membros, a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do capítulo X, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a deteção de alterações na respetiva relação benefício-risco; nnn) «Sistema de gestão de riscos», um conjunto de atividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com um medicamento, incluindo a avaliação da eficácia dessas atividades e medidas; ooo) «Substância», toda a matéria, seja qual for a sua origem, humana, animal, vegetal ou química; ppp) [Revogada]; qqq) «Substância ativa», qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico; rrr) «Substâncias derivadas de plantas», quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidas através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor; sss) «Transferência», a mudança do titular de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento, desde que não se traduza apenas na mudança do nome do titular, que permanece o mesmo. 2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea
403. dd)do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei. 3 - Para efeitos do disposto na alínea bbb) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I.P. 4 - As definições constantes do n.º 1 devem ser interpretadas à luz das diretrizes elaboradas pela Comissão Europeia e adotadas por regulamento do INFARMED, I.P. SECÇÃO II Princípios gerais Artigo 4.º Proteção da saúde pública 1 - As disposições do presente decreto-lei devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com o princípio do primado da proteção da saúde pública. 2 - A suspensão, revogação ou alteração de autorizações ou registos relativos a medicamentos por razões de proteção da saúde pública, bem como outros atos praticados pelo INFARMED, I.P., com o mesmo objetivo, têm caráter urgente. Artigo 5.º Uso racional do medicamento 1 - A utilização dos medicamentos no âmbito do sistema de saúde, nomeadamente através da prescrição médica ou da dispensa pelo farmacêutico, deve realizar-se no respeito pelo princípio do uso racional do medicamento, no interesse dos doentes e da saúde pública, nos termos previstos no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável. 2 - Os profissionais de saúde assumem, no âmbito das respetivas responsabilidades, um papel fundamental na utilização racional dos medicamentos e na informação dos doentes e consumidores quanto ao seu papel no uso correto e adequado dos medicamentos. Artigo 6.º Obrigação de fornecimento e dispensa 1 - Os fabricantes, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável. 2 - Os responsáveis pelo fabrico, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade. Artigo 7.º Desburocratização e transparência 1 - Tendo em vista a desburocratização, a simplificação e a celeridade dos procedimentos, o INFARMED, I.P., deve dispensar a realização de formalidades ou diligências e a apresentação de documentos que, fundamentadamente, considere desnecessários, desde que tal não prejudique o disposto em normas imperativas do presente decreto-lei e demais legislação aplicável. 2 - O INFARMED, I.P., divulga junto do público o seu regulamento interno e o das comissões bem como, relativamente às matérias abrangidas pelo disposto no presente decreto-lei e sem prejuízo do disposto no artigo 188.º, os pontos da ordem do dia das reuniões, um relato das votações e das decisões adotadas, acompanhados, nestes últimos casos, de uma exposição dos motivos e das opiniões minoritárias. Artigo 8.º Denominações nacionais 1 - A cada substância ativa medicamentosa é atribuída, pelo INFARMED, I.P., uma denominação comum. 2 - No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I.P., publica as denominações comuns portuguesas e, no quadro da Farmacopeia Europeia, a lista de termos-padrão aplicáveis às formas farmacêuticas, vias de administração, acondicionamentos dos medicamentos e suas atualizações posteriores. SECÇÃO III Informação do medicamento Artigo 9.º Dever de colaboração e informação 1 - Com o objetivo de assegurar a proteção da saúde pública e os demais objetivos do presente decreto-lei, as instituições que exercem funções no âmbito do Sistema de Saúde fornecem ao INFARMED, I.P., quaisquer dados ou informações decorrentes das suas competências e considerados necessários à boa aplicação das disposições do mesmo decreto-lei. 2 - Os fabricantes, titulares de autorizações ou registos, distribuidores por grosso e entidades legalmente autorizadas a adquirir diretamente ou a dispensar medicamentos ao público devem disponibilizar ao INFARMED, I.P., qualquer informação de que disponham, nos domínios cobertos pelo presente decreto-lei, nos casos e termos previstos em regulamento desta Autoridade Nacional. Artigo 10.º Informação do medicamento A informação relativa a cada medicamento autorizado ou registado, nomeadamente o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, deve ser elaborada com o objetivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar-se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêuticas. Artigo 11.º Base de dados nacional de medicamentos 1 - O INFARMED, I.P., assegura a existência e atualização de uma base de dados nacional de medicamentos da qual constem todos os medicamentos possuidores de uma autorização de introdução no mercado válida em Portugal ou que beneficiem de uma outra autorização ou registo que, de modo específico, justifique a sua inclusão. 2 - O INFARMED, I.P., disponibiliza a base de dados ao Sistema de Saúde, aos profissionais de saúde e ao público, em moldes a definir para cada um dos destinatários, por regulamento do INFARMED, I.P., sem prejuízo do disposto no artigo 192.º Artigo 12.º Agentes autorizados 1 - O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizados, designadamente na sua página eletrónica, registos nacionais de fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias, importadores paralelos e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica. 2 - O INFARMED, I.P., publica e mantém atualizada, designadamente na sua página eletrónica, uma lista das pessoas singulares ou coletivas autorizadas a adquirir diretamente medicamentos, bem como das pessoas que, por força de legislação especial, se encontrem autorizadas a adquirir, comercializar ou dispensar medicamentos. Artigo 13.º Código nacional do medicamento Nos termos a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento e a respetiva autenticação e rastreabilidade, o qual pode ser subdividido, consoante os mercados hospitalar e ambulatório, e implementado em momentos diferentes. CAPÍTULO II Autorização de introdução no mercado SECÇÃO I Disposições gerais SUBSECÇÃO I Procedimento de autorização Artigo 14.º Autorização 1 - Salvo disposição em contrário, a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED, I.P. 2 - A decisão de autorização de introdução no mercado para um medicamento deve assentar exclusivamente em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia terapêuticas do medicamento em questão, tendo como objetivo essencial a proteção da saúde pública, independentemente de quaisquer considerações de caráter económico ou outro. 3 - Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização de introdução no mercado, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões que venham a ser autorizadas, consideram-se incluídas na autorização de introdução no mercado inicialmente concedida. 4 - Todas as autorizações a que se refere o número anterior fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado, não conferindo, nomeadamente, direito a qualquer prazo adicional de proteção de dados. 5 - A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante. Artigo 15.º Requerimento 1 - A autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED, I.P., do qual conste:
404. a)Nome ou firma e domicílio ou sede, num Estado membro, do requerente e, eventualmente, do fabricante;
405. b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, exceto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
406. c)Nome proposto para o medicamento;
407. d)Número de volumes que constituem o processo. 2 - O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos e documentos, em língua portuguesa ou inglesa, ou ambas:
408. a)Forma farmacêutica e composição quantitativa e qualitativa de todos os componentes do medicamento, designadamente substâncias ativas e excipientes, acompanhada, no caso de existir, da denominação comum, ou, na sua falta, da menção da denominação química;
409. b)Indicações terapêuticas, contraindicações e reações adversas;
410. c)Posologia, modo e via de administração, apresentação e prazo de validade;
411. d)Fundamentos que justifiquem a adoção de quaisquer medidas preventivas ou de segurança no que toca ao armazenamento do medicamento, à sua administração aos doentes ou à eliminação dos resíduos, acompanhadas da indicação dos riscos potenciais para o ambiente resultantes do medicamento;
412. e)Uma ou mais reproduções do projeto de resumo das características do medicamento, dos acondicionamentos, primário e secundário, e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei, e, quando pertinente, acompanhados dos resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes;
413. f)Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o medicamento não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa da titularidade de autorização de fabrico do medicamento por parte do fabricante, no respetivo país;
414. g)Dados relativos ao fabrico do medicamento, incluindo a descrição do método de fabrico;
415. h)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
416. i)Uma declaração escrita do fabricante do medicamento, comprovativa da verificação pelo mesmo, mediante a realização de auditorias, do cumprimento, por parte do fabricante da substância ativa, dos princípios e das diretrizes de boas práticas de fabrico, nos termos da alínea
417. g)do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 59.º, devendo essa declaração incluir a data da última auditoria e referir que o resultado da mesma atesta que o processo de fabrico cumpre os referidos princípios e diretrizes;
418. j)Resultado dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos;
419. k)Resumo do sistema de farmacovigilância, demonstrativo do facto de o requerente dispor dos meios necessários ao cumprimento das tarefas e responsabilidades previstas no capítulo X e de pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, bem como que mencione os Estados membros onde a mesma pessoa reside e exerce a sua atividade, os respetivos contactos e o local onde se encontra o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
420. l)Plano de gestão do risco que descreva o sistema de gestão do risco a aplicar pelo requerente e inclua um resumo do mesmo plano;
421. m)Declaração comprovativa de que os ensaios clínicos realizados fora da Comunidade Europeia respeitaram os requisitos éticos exigidos pela legislação relativa aos ensaios clínicos;
422. n)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento noutros Estados membros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas;
423. o)Cópia das autorizações de introdução no mercado do medicamento em países terceiros, bem como das decisões de recusa da autorização, incluindo a respetiva fundamentação, e um resumo dos dados relativos à segurança, incluindo, se for o caso, os constantes dos relatórios periódicos de segurança e as notificações de suspeitas de reações adversas
424. p)Indicação dos Estados membros em que tenha sido apresentado pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em questão, incluindo cópias dos resumos das características dos medicamentos e dos folhetos informativos aí propostos ou autorizados;
425. q)Relatório de avaliação dos riscos ambientais colocados pelo medicamento, acompanhado, sempre que necessário, das medidas propostas para a limitação dos riscos;
426. r)[Revogada];
427. s)Quando aplicável, cópia de qualquer designação do medicamento como medicamento órfão, nos termos previstos no Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, acompanhado de uma cópia do parecer da Agência;
428. t)Comprovativo do pagamento da taxa devida;
429. u)Outros elementos e informações exigidos no anexo I. 3 - O pedido é acompanhado de todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de serem favoráveis ao requerente e de todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio farmacêutico, pré-clínico ou clínico do medicamento, ainda que incompleto ou interrompido. 4 - Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea
430. e)ou de resultados de ensaios previstos na alínea j), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED, I.P. 5 - Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas
431. h)e
432. j)do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos. 6 - Os documentos previstos na segunda parte das alíneas
433. o)e
434. p)do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I.P. 7 - A designação de um representante local não exime o requerente das responsabilidades que para este resultam do presente decreto-lei. 8 - O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea
435. m)do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A. 9 - As informações a que se refere o n.º 5 são mantidas permanentemente atualizadas. Artigo 15.º-A Publicitação do requerimento 1 - O INFARMED, I.P., publicita, na sua página eletrónica, todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam. 2 - A publicitação prevista no número anterior deve ter lugar no prazo de cinco dias após o decurso do prazo previsto no n.º 1 do artigo 16.º e conter os seguintes elementos:
436. a)Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
437. b)Data do pedido;
438. c)Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
439. d)Medicamento de referência. Artigo 16.º Instrução do processo 1 - O INFARMED, I.P., verifica, no prazo de 10 dias, a regularidade da apresentação do requerimento e, quando for caso disso, dos elementos comprovativos da aplicação do disposto nos artigos 19.º a 22.º, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo que fixar para o efeito, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários. 2 - O requerimento que não respeite o disposto no artigo 15.º é considerado inválido e devolvido ao requerente acompanhado dos fundamentos da invalidação. 3 - Decorrido o prazo do n.º 1 sem que o INFARMED, I.P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido. 4 - As informações transmitidas com o requerimento são permanentemente atualizadas pelo requerente, no que se refere aos dados de segurança do medicamento e no que se refere aos elementos referidos nas alíneas n),
440. o)e
441. p)do n.º 2 do artigo 15.º. 5 - Do processo de autorização tem de constar um relatório de avaliação atualizado com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento. 6 - Até ao termo do prazo previsto no n.º 1 do artigo 23.º, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao requerente, no prazo que fixar para o efeito, a prestação das informações e dos esclarecimentos, bem como a transmissão dos documentos, considerados necessários, sob pena de indeferimento. 7 - Sempre que tome conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado relativo ao mesmo medicamento foi anteriormente apresentado e se encontra em apreciação noutro Estado membro, o INFARMED, I.P., suspende a instrução do pedido, informando o requerente do procedimento aplicável, nos termos previstos no presente decreto-lei e na legislação comunitária aplicável. 8 - A decisão referida no número anterior é notificada ao requerente da autorização de introdução no mercado e à autoridade competente do Estado membro em causa. 9 - As regras técnicas relativas à instrução do procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios pré-clínicos ou clínicos, constam do anexo I. Artigo 17.º Controlo laboratorial 1 - O INFARMED, I.P., pode submeter ou exigir que o requerente submeta ao laboratório oficial de comprovação da qualidade da Autoridade Nacional ou a um laboratório de reconhecida idoneidade, público ou privado, o medicamento, as matérias-primas, os produtos intermédios ou outros, designadamente para certificar em ensaio laboratorial a adequação dos elementos referidos na alínea
442. h)do n.º 2 do artigo 15.º. 2 - Os resultados dos exames devem ser apresentados no prazo fixado pelo INFARMED, I.P. Artigo 18.º Resumo das características do medicamento 1 - Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
443. a)Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
444. b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correta administ