::: Retificação n.º 47/2013, de 04 de Novembro Procuradoria-Geral Distrital de Lisboa --> --> Área reservada SIMP Procuradoria-Geral Regional de Lisboa PGR Lisboa PGRL Legislação Jurisprudência Contactos Início // Índice // Contactos // Links | Login Actualidade | Jurisprudência | Legislação Fórum |--> Institucional | --> pesquisa: Jurisp. Relação Lisboa Interv. do MP Legislação Peças processuais Docs. da PGD Textos Comarcas Actualidade Destaques Por razões técnicas, este site será interrompido hoje, a partir das 19,00h. O serviço será reposto amanhã de manhã. Pedimos desculpa pelo incómodo causado. --> CIDADÃO Menores e Família Trabalho e cível Incapacidades Em situação de crime Em situação de morte Em defesa da comunidade INFORMAÇÃO JURÍDICA Legislação Jurisprudência Fórum --> ACTIVIDADE Docs. da PGDL Cláusulas contratuais nulas MP na Relação de Lisboa --> O MP NO DISTRITO Os magistrados A PGD de Lisboa Os círculos judiciais As comarcas --> Início legislação Exibe diploma Legislação Retificação n.º 47/2013, de 04 de Novembro (versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações --> Procurar no presente diploma: A expressão exacta Ir para o art.: Declaração de Retificação n.º 47/2013 Nº de artigos : 1 Ver índice sistemático do diploma Imprimir todo o diploma SUMÁRIO Retifica o Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, do Ministério da Saúde, que procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012, publicado no Diário da República n.º 171, 1.ª série, de 5 de setembro de 2013 _____________________ Declaração de Retificação n.º 47/2013 Nos termos das disposições da alínea
- h)do n.º 1 do artigo 4.º e do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 4/2012 de 16 de janeiro, alterado pelo Decreto-Lei nº 41/2013 de 21 de março, declara-se que o Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro , publicado no Diário da República n.º 171, 1.ª série de 5 de setembro de 2013, saiu com as seguintes inexatidões que, mediante declaração da entidade emitente, assim se retificam: No anexo II (a que se refere o art.º 12.º), que republica o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto , onde se lê: «[...] Artigo 64.º Aquisição de serviços 1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico. 2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente: Artigo 66.º Instalações e equipamento 1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar. 2 - A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto. 3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei. [...]» deve ler-se: «[...] Artigo 64.º Aquisição de serviços 1 - O INFARMED, I.P., pode autorizar o fabricante a contratar com terceiro ou terceiros a realização de certas fases do processo de fabrico de um medicamento ou de um medicamento experimental ou de atos de controlo previstos no n.º 1 do artigo 62.º, segundo os métodos descritos no processo de fabrico. 2 - O contrato é escrito e inclui obrigatoriamente:
- a)O nome ou firma e domicílio ou sede do prestador de serviços, bem como os demais elementos de contacto;
- b)As operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, a realizarem;
- c)As obrigações de cada uma das partes, e, em particular, a sujeição à observância das boas práticas de fabrico pelo prestador de serviços;
- d)O modo como o responsável pela certificação dos lotes exerce as suas responsabilidades. 3 - O prestador de serviços não pode subcontratar qualquer das prestações que para ele resultem do contrato sem autorização escrita do fabricante, o qual notificará do facto o INFARMED, I.P., junto com os elementos relevantes para a identificação do subcontratado. 4 - O prestador de serviços fica obrigado a cumprir os princípios e diretrizes relevantes das boas práticas de fabrico e está sujeito a inspeções por parte do INFARMED, I.P., ou de outras autoridades competentes, nos termos previstos no presente decreto-lei ou na legislação aplicável aos ensaios clínicos. Artigo 65.º Obrigações em matéria de pessoal 1 - O fabricante fica obrigado a dispor, em cada local de fabrico, de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objetivos de garantia da qualidade farmacêutica. 2 - Sempre que solicitado, é facultado ao INFARMED, I.P., um documento de onde constem as funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo as pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo respeito das boas práticas de fabrico, bem como a respetiva relação hierárquica. 3 - O pessoal é sujeito a formação inicial e contínua adequada, nos termos previstos no Código do Trabalho e na respetiva regulamentação, incluindo o disposto nos respetivos estatutos profissionais. 4 - Devem ser integralmente respeitadas as disposições legais em vigor em matéria de higiene e segurança no trabalho. Artigo 66.º Instalações e equipamento 1 - As instalações e o equipamento de fabrico localizam-se e são concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar. 2 - A conceção, disposição e utilização das instalações e do equipamento processam-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito danoso da qualidade do produto. 3 - As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico e que sejam vitais para a qualidade dos produtos são submetidos a qualificação e validação adequadas, nos termos da lei. [...]» Secretaria-Geral, 30 de outubro de 2013. - O Secretário-Geral, José Maria Belo de Sousa Rego. Páginas: © Copyright 2026. Todos os direitos reservados Desenvolvido por Javali