Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril

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Ver versões do diploma: -->

A expressão exacta Ir para o art.:

Artigo 1.ºObjeto

Artigo 2.ºDefinições

Artigo 3.ºPrimado da pessoa humana

Artigo 4.ºPrincípios de boas práticas clínicas

Artigo 5.ºAvaliação de riscos e benefícios

Artigo 6.ºCondições mínimas de proteção dos participantes

Artigo 7.ºParticipantes menores

Artigo 8.ºParticipantes maiores incapazes de prestar consentimento informado

Artigo 9.ºPromotor

Artigo 10.ºInvestigador

Artigo 11.ºMonitor

Artigo 11.ºA

Auditor

Artigo 12.ºCentro de estudo clínico

Artigo 13.ºContrato financeiro

Artigo 14.ºRemuneração do investigador

Artigo 15.ºResponsabilidade civil

Artigo 16.ºParecer

Artigo 17.ºSuspensão e prorrogação de prazos

Artigo 18.ºAlterações ao protocolo

Artigo 19.ºConclusão do estudo clínico

Artigo 20.ºMedidas urgentes de segurança

Artigo 21.ºSuspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção

Artigo 22.ºRegisto e notificação de reações e acontecimentos adversos

Artigo 23.ºFornecimento gratuito e uso compassivo

Artigo 24.ºNormas orientadoras

Artigo 25.ºAutorização e notificação

Artigo 26.ºProcedimento de autorização

Artigo 27.ºCasos especiais

Artigo 28.ºFabrico e a importação de medicamentos experimentais

Artigo 29.ºObrigação do titular da autorização

Artigo 30.ºObrigações do farmacêutico

Artigo 31.ºRotulagem de medicamentos experimentais

Artigo 32.ºCircuito do medicamento experimental

Artigo 33.ºEstudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos

Artigo 34.ºEstudos de produtos cosméticos e de higiene corporal

Artigo 35.ºComissão de Ética para a Investigação Clínica

Artigo 36.ºComissão de ética competente

Artigo 37.ºRede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde

Artigo 38.ºBase de dados

Artigo 39.ºRegisto Nacional de Estudos Clínicos

Artigo 40.ºDivulgação de estudos clínicos

Artigo 41.ºÂmbito de exclusão

Artigo 42.ºDivulgação junto do público

Artigo 43.ºFiscalização da divulgação de estudos clínicos

Artigo 44.ºAutoridade competente

Artigo 45.ºContraordenações

Artigo 46.ºProcesso de contraordenação

Artigo 47.ºDestino do produto das coimas

Artigo 48.ºTaxas

Artigo 49.ºIdioma dos documentos, elementos e informações

Artigo 50.ºImpugnação

Artigo 51.ºConfidencialidade

Artigo 52.ºContagem dos prazos

Artigo 53.ºDisposição transitória

Artigo 54.ºNorma revogatória

Artigo 55.ºRegulamentação

Artigo 56.ºEntrada em vigor

Nº de artigos : 58 Ver índice sistemático do diploma Imprimir todo o diploma SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ Lei n.º 21/2014, de 16 de abril Aprova a lei da investigação clínica A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.ºObjeto

1 - A presente lei regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde, salvo o disposto no n.º 4.

2 - [Revogado.] 3 - O disposto na presente lei não prejudica a aplicação do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como da legislação nacional relativa à proteção de dados pessoais que seja aplicável.

4 - A presente lei não se aplica:

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 2.ºDefinições

Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por:

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 3.ºPrimado da pessoa humana

1 - Os estudos clínicos são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais.

2 - Os direitos dos participantes nos estudos clínicos prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade.

3 - Na realização dos estudos clínicos, devem ser tomadas todas as precauções no sentido do respeito da privacidade do indivíduo e da minimização de eventuais danos para os seus direitos de personalidade e para a sua integridade física e mental.

Artigo 4.ºPrincípios de boas práticas clínicas

Todos os estudos clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos.

Artigo 5.ºAvaliação de riscos e benefícios

1 - A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis.

2 - Compete à CEC e ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior, nas respetivas áreas de competência.

3 - A CEC e o INFARMED, I. P., supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas, nas respetivas áreas de competência.

4 - A avaliação descrita pode ser revista em qualquer momento no decurso do estudo clínico, mediante a existência de nova evidência ou de análises intercalares do próprio estudo.

CAPÍTULO II

Dos participantes no estudo clínico

Artigo 6.ºCondições mínimas de proteção dos participantes

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um estudo clínico só pode realizar-se se, em relação ao participante no estudo ou, nos casos previstos nos artigos 7.º e 8.º, ao seu representante, forem cumpridos os seguintes requisitos:

2 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b), d) e g) do número anterior nos estudos clínicos sem intervenção.

3 - A CEC pode ainda, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar o requisito constante da alínea e) do n.º 1 nos estudos clínicos, exceto no caso dos ensaios clínicos e dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.

4 - O participante ou o seu representante pode revogar, a todo o tempo, o consentimento informado, sem incorrer em qualquer forma de responsabilidade.

5 - O disposto no número anterior não prejudica a prestação dos cuidados necessários ao estado de saúde do participante.

6 - A revogação do consentimento não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita.

Artigo 7.ºParticipantes menores

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:

2 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:

3 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b) e c) do n.º 1, nos estudos clínicos sem intervenção.

4 - O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.

5 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente.

Artigo 8.ºParticipantes maiores incapazes de prestar consentimento informado

1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento informado, a realização do estudo clínico depende dos requisitos referidos nos números seguintes.

2 - A realização de estudos clínicos com maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento informado só é possível quando:

3 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado quando:

4 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes do n.º 2, nos estudos clínicos sem intervenção.

5 - O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.

6 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

CAPÍTULO III

Dos responsáveis pela realização do estudo clínico

Artigo 9.ºPromotor

1 - Compete ao promotor:

2 - O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao estudo clínico.

3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.

4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.

5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 10.ºInvestigador

Incumbe ao investigador, designadamente:

Artigo 11.ºMonitor

1 - O monitor deve:

2 - As informações a prestar pelo monitor ao promotor compreendem a verificação das condições indispensáveis à realização do estudo clínico e a informação prestada a toda a equipa de investigação.

Artigo 11.ºA

Auditor O auditor deve:

Aditado pelo seguinte diploma: Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho

Artigo 12.ºCentro de estudo clínico

1 - Compete ao centro de estudo clínico:

2 - A aprovação do contrato financeiro pode ocorrer em momento anterior ao parecer da CEC, sob condição de parecer favorável da mesma.

3 - O contrato financeiro produz efeitos a partir da notificação do parecer favorável da CEC, desde que o protocolo constante do contrato não tenha sofrido alterações.

Artigo 13.ºContrato financeiro

1 - O promotor ou o seu mandatário deve celebrar contrato financeiro com o centro de estudo clínico, exceto no caso de estudos clínicos sem intervenção quando o mesmo for dispensado pela CEC.

2 - Do contrato financeiro devem constar os seguintes elementos:

Artigo 14.ºRemuneração do investigador

1 - É permitida a remuneração do investigador, do investigador principal e dos membros da sua equipa, nos termos do contrato financeiro.

2 - Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa de investigação sejam trabalhadores do Serviço Nacional de Saúde, com relação jurídica de emprego público, a remuneração prevista no contrato financeiro é paga pelo centro de estudo clínico, com observância das regras gerais sobre a acumulação de funções previstas na lei de vínculos, carreiras e remunerações dos trabalhadores que exercem funções públicas.

Artigo 15.ºResponsabilidade civil

1 - O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo caao participante.

2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida no número anterior, salvo se o mesmo for dispensado nos termos da presente lei.

3 - Nos estudos clínicos com intervenção, presumem-se causados pelo estudo clínico os danos que afetem a saúde do participante durante a realização do estudo clínico e no ano seguinte à sua conclusão, sem prejuízo do disposto na alínea i) do n.º 6 do artigo 16.º 4 - O parecer da CEC ou a autorização concedida pelo INFARMED, I. P., nos casos aplicáveis, não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.

5 - O disposto na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o investigador, os membros da respetiva equipa de investigação e o centro de estudo clínico das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei.

CAPÍTULO IV

Dos estudos clínicos

Artigo 16.ºParecer

1 - A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado.

2 - Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito.

3 - Nos restantes estudos, a CEC é:

4 - A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.

5 - O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.

6 - No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:

7 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre:

9 - No exercício das suas competências e para os efeitos do n.º 3 do artigo 1.º, a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias.

Artigo 17.ºSuspensão e prorrogação de prazos

1 - No decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo anterior e do n.º 3 do artigo 18.º, a CEC pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente, suspendendo-se o prazo para a emissão do parecer até à receção das informações.

2 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 20 dias no que respeita aos ensaios clínicos que envolvam medicamentos:

3 - O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado por mais 50 dias, no caso de consulta a grupos ou comités de peritos.

4 - O parecer sobre ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo.

Artigo 18.ºAlterações ao protocolo

1 - Após o início de um estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, exceto se:

2 - Nos casos referidos no número anterior, o promotor deve solicitar à CEC a modificação do protocolo, através do RNEC, e o estudo clínico só pode prosseguir de acordo com o protocolo alterado após parecer favorável da mesma.

3 - A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a contar da data do pedido de modificação do protocolo, com base nos elementos referidos no n.os 6 e 7 do artigo 16.º e nos pareceres adotados no quadro de estudos clínicos multicêntricos, nas situações aplicáveis.

4 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda o INFARMED, I. P., dos motivos e do teor das alterações propostas.

5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I. P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos, não emitirem objeções fundamentadas, o promotor pode prosseguir o estudo clínico de acordo com o protocolo alterado.

6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I. P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos, emitirem objeções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o estudo clínico se adaptar o protocolo às objeções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.

7 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação de alterações ao protocolo.

Artigo 19.ºConclusão do estudo clínico

1 - O promotor notifica a CEC, através do RNEC, no prazo de 90 dias a contar da data de conclusão da participação do último participante no estudo clínico.

2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.

3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.

4 - As publicações e as apresentações relativas ao estudo clínico devem ser disponibilizadas à CEC, através do RNEC, no prazo de 30 dias após a sua divulgação.

5 - Nos estudos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, o investigador ou o promotor deve disponibilizar à CEC, através do RNEC, uma versão pública das bases de dados do estudo clínico, devidamente autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do promotor e investigador em matéria de propriedade intelectual, dentro de três anos após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.

6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal:

7 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, no caso de antecipação da conclusão do estudo por motivos de segurança, a notificação é transmitida no prazo de 15 dias, pelo INFARMED, I. P., às autoridades de todos os Estados membros e à Comissão Europeia.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

CAPÍTULO V

Dos estudos clínicos com intervenção SECÇÃO I Dos estudos clínicos com intervenção em geral

Artigo 20.ºMedidas urgentes de segurança

1 - O promotor e o investigador adotam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à proteção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do estudo clínico com intervenção ou com o desenvolvimento do medicamento experimental, do dispositivo sob investigação ou de qualquer outra intervenção.

2 - O promotor transmite sem demora à CEC e, nos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, igualmente ao INFARMED, I. P., e às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos, os elementos de risco e as medidas adotadas.

Artigo 21.ºSuspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção

1 - O INFARMED, I. P., no caso dos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a CEC em qualquer estudo clínico com intervenção, podem suspender ou revogar a autorização para a realização do estudo clínico se tiverem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou o seu parecer ou autorização ou se dispuserem de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do estudo clínico.

2 - Exceto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou autorização do estudo clínico com intervenção deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.

3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referida no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados membros envolvidos e à Comissão Europeia e é disponibilizada no RNEC.

4 - Existindo motivos objetivos para considerar que qualquer interveniente no estudo clínico com intervenção não está a cumprir as suas obrigações, a CEC e, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o INFARMED, I. P., comunicam ao faltoso as medidas que este deve adotar para corrigir a referida situação, bem como a respetiva fundamentação.

5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos e à Comissão Europeia.

Artigo 22.ºRegisto e notificação de reações e acontecimentos adversos

1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.

2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias.

3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código.

4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.

5 - O promotor assegura:

6 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto na mesma alínea.

7 - O investigador transmite ao promotor, à CEC e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.

8 - O promotor mantém registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estados membros envolvidos.

9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.

10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de reações adversas graves ou acontecimentos adversos graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.

11 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação e investigação de acontecimentos e reações adversos.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 23.ºFornecimento gratuito e uso compassivo

1 - Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, os dispositivos sob investigação, bem como os demais medicamentos já autorizados e dispositivos médicos já colocados no mercado, consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do estudo e sejam adicionais à prática clínica estabelecida ou corrente, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato financeiro.

2 - Após a conclusão do estudo clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua comercialização, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:

Artigo 24.ºNormas orientadoras

O conselho diretivo do INFARMED, I. P., aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre:

Artigo 25.ºAutorização e notificação

1 - Para além do parecer da CEC, a realização de ensaios clínicos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal carece de autorização do conselho diretivo do INFARMED, I. P., ou notificação a este, nos termos previstos nos artigos seguintes.

2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, das Normas Europeias Harmonizadas e demais disposições aplicáveis.

3 - O pedido de autorização ou a respetiva notificação podem ser apresentados simultaneamente com o pedido de parecer referido no n.º 5 do artigo 16.º SECÇÃO II Dos ensaios clínicos SUBSECÇÃO I Autorização

Artigo 26.ºProcedimento de autorização

1 - O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, I. P., pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos:

2 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorização.

3 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos.

4 - No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.

5 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.

Artigo 27.ºCasos especiais

1 - O INFARMED, I. P., pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos que envolvam medicamentos:

2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:

3 - Nos casos previstos nas alíneas a) a c) do número anterior, o prazo de 30 dias para a autorização pode ser prorrogado por mais 20 dias.

4 - O prazo referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 50 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.

5 - A autorização relativa a ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.

6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que possam dar origem a modificações na identidade genética germinal do participante.

7 - A autorização referida no n.º 1 é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.

SUBSECÇÃO II Medicamentos experimentais

Artigo 28.ºFabrico e a importação de medicamentos experimentais

1 - O fabrico e a importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho diretivo do INFARMED, I. P., que é válida durante o período de realização do ensaio.

2 - A instrução do pedido de autorização de fabrico ou de importação, bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento, são definidas por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P.

3 - O fabrico e a importação observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.

Artigo 29.ºObrigação do titular da autorização

1 - O titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efetiva e permanente, de um farmacêutico qualificado que assuma as obrigações referidas no artigo seguinte.

2 - O titular da autorização é solidariamente responsável com o farmacêutico qualificado referido no número anterior.

Artigo 30.ºObrigações do farmacêutico

1 - Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.º 1 do artigo anterior é, nomeadamente, responsável:

2 - O livro de registo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente durante 10 anos.

3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que:

Artigo 31.ºRotulagem de medicamentos experimentais

1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.

2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.

3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.

4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:

Artigo 32.ºCircuito do medicamento experimental

1 - Nos estabelecimentos de saúde onde se realizem ensaios clínicos, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios clínicos, devem ser armazenados e cedidos pelos respetivos serviços farmacêuticos hospitalares, ou serviço farmacêutico idóneo, garantindo a segregação do medicamento e a segregação do respetivo circuito.

2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares responsáveis pelo circuito do medicamento devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios clínicos, garantindo a respetiva segurança, responsabilidade, transparência e rastreabilidade.

3 - Os serviços farmacêuticos são responsáveis pela receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao armazenamento, à dispensa e à administração do medicamento experimental.

SECÇÃO III Dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal

Artigo 33.ºEstudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos

1 - Os dispositivos destinados a estudos clínicos com intervenção podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

2 - A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos carece de autorização do INFARMED, I. P.

3 - Para as restantes classes de dispositivos, a realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos depende apenas de parecer favorável da CEC e de notificação do INFARMED, I. P..

4 - Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos, apresenta o pedido de autorização ou a notificação, quando aplicável, nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo decreto-lei, exceto da alínea h) do ponto 2.2.

5 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorização.

6 - No decurso do prazo referido no número anterior o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos em causa.

7 - No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 5 até à apresentação dessa alteração.

8 - A não alteração do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos.

Artigo 34.ºEstudos de produtos cosméticos e de higiene corporal

1 - A realização de estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P., por parte do promotor.

2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior respeitam as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., em consonância com orientações internacionais e disposições aplicáveis.

3 - O estudo pode ser iniciado 30 dias após a notificação referida no n.º 1, salvo se, dentro desse prazo, o INFARMED, I. P., emitir decisão, devidamente fundamentada, desfavorável à sua realização e a notificar ao promotor.

CAPÍTULO VI

Comissões de ética

Artigo 35.ºComissão de Ética para a Investigação Clínica

1 - A CEIC é dotada de independência técnica e científica e funciona junto do INFARMED, I. P., sob a tutela do membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 - Compete à CEIC:

3 - Os membros da CEIC são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 - A participação na CEIC é remunerada nos termos a definir por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.

5 - A composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as CES, são definidas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.

Artigo 36.ºComissão de ética competente

Compete à CEC:

Artigo 37.ºRede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde

1 - A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES.

2 - São objetivos da RNCES:

3 - As normas de funcionamento da RNCES são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.

CAPÍTULO VII

Registo

Artigo 38.ºBase de dados

1 - O INFARMED, I. P., é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos efetuados nos centros de estudos clínicos situados no território nacional.

2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado:

3 - Os dados contidos na base de dados referida no n.º 1 podem ser disponibilizados pelo INFARMED, I. P., à CEC e, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante, sempre com respeito, conforme os casos, pelo disposto na lei do Acesso aos Documentos Administrativos e na lei de Proteção de Dados Pessoais.

4 - O INFARMED, I. P., colabora com a Comissão Europeia no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação europeia aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia da informação referida no n.º 2, nos termos do número seguinte.

5 - O acesso à base de dados europeia está reservado às autoridades competentes dos Estados membros, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão Europeia.

6 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED, I. P., só fornece informações complementares relativas a um ensaio clínico ou estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.

Artigo 39.ºRegisto Nacional de Estudos Clínicos

1 - O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores.

2 - O RNEC funciona junto do INFARMED, I. P., e é coordenado por uma comissão constituída por três elementos designados pelo membro do governo responsável pela área da saúde, sendo um representante do INFARMED, I. P., que preside, um representante da CEIC e um representante do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P.

3 - São objetivos do RNEC:

4 - O INFARMED, I. P., deve assegurar a articulação do RNEC com informação residente na base de dados a que se refere o artigo anterior, sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo a uniformização da informação, a interoperacionalidade e a comunicação entre estes.

5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.

6 - O investigador ou o promotor deve proceder ao registo do ensaio clínico ou do estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos no RNEC previamente ou em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido de autorização ao INFARMED, I. P., bem como ao registo da atualização dos respetivos dados.

7 - O investigador ou o promotor deve proceder à colocação das publicações, apresentações e relatórios respeitantes ao estudo clínico, no prazo de 30 dias após a divulgação destes.

8 - Compete à CEC e à autoridade competente verificar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos que avalia e acompanha.

9 - As normas de funcionamento do RNEC são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

CAPÍTULO VIII

Divulgação de estudos clínicos

Artigo 40.ºDivulgação de estudos clínicos

1 - A divulgação de estudos clínicos pode ser realizada diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa de investigação ou, por terceiros, em nome destes, sem prejuízo do disposto na presente lei.

2 - A divulgação de estudos clínicos deve:

3 - A divulgação de estudos clínicos não pode ser enganosa.

Artigo 41.ºÂmbito de exclusão

O presente capítulo não se aplica:

Artigo 42.ºDivulgação junto do público

1 - A divulgação de estudos clínicos junto do público deve ser identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um estudo clínico e incluindo as informações previstas no número seguinte.

2 - Para além do constante no n.º 2 do artigo 40.º, a divulgação de estudos clínicos junto do público contém ainda as seguintes informações:

3 - A divulgação de estudos clínicos deve ser realizada de uma forma exata, suficiente, atual e verificável, de modo a permitir ao destinatário fazer uma ideia correta do estudo clínico.

4 - A divulgação de estudos clínicos junto do público não pode dirigir-se exclusiva ou principalmente a crianças nem conter elementos que permitam:

Artigo 43.ºFiscalização da divulgação de estudos clínicos

1 - No âmbito dos seus poderes compete à CEC e à autoridade competente, nos termos do artigo seguinte, verificar a divulgação de estudos clínicos.

2 - A autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.

3 - A CEC e a autoridade competente podem, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:

CAPÍTULO IX

Fiscalização e controlo

Artigo 44.ºAutoridade competente

1 - O INFARMED, I. P., é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização do cumprimento de boas práticas nestes estudos, no contexto do estudo ou fora dele.

2 - Compete à Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em articulação com a CEIC, fazer o controlo das boas práticas clínicas nos restantes estudos clínicos.

3 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, as autoridades competentes referidas nos números anteriores, através dos seus trabalhadores fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.

4 - Às entidades referidas nos números anteriores compete fiscalizar tudo o que esteja relacionado com o estudo clínico, incluindo:

5 - O INFARMED, I. P., credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior.

6 - Nos ensaios clínicos:

7 - Os resultados das inspeções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica europeia, são reconhecidos pelas autoridades competentes.

8 - Após a realização da inspeção, as entidades referidas nos n.os 1 e 2 elaboram um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.

9 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspeção às autoridades competentes de outros Estados membros e à Comissão Europeia.

Artigo 45.ºContraordenações

1 - Constitui contraordenação punível, no caso das pessoas singulares, com coima no montante mínimo de (euro) 500 e máximo de (euro) 50 000, e no caso das pessoas coletivas, no valor mínimo de (euro) 5000 e máximo de (euro) 750 000:

2 - A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 46.ºProcesso de contraordenação

1 - A instrução dos processos de contraordenação previstos na presente lei compete ao INFARMED, I. P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, e nos restantes casos, à IGAS, nas situações em que os factos lhe tenham sido comunicados pela CEIC.

2 - A aplicação das coimas compete ao conselho diretivo ou ao dirigente máximo das entidades referidas no número anterior.

Artigo 47.ºDestino do produto das coimas

1 - O produto das coimas previstas na presente lei reverte:

2 - Nas situações em que o IGAS não intervenha, a percentagem referida na alínea c) do número anterior reverte a favor da autoridade competente.

CAPÍTULO X

Disposições finais e transitórias

Artigo 48.ºTaxas

1 - Pelos serviços prestados no âmbito da presente lei são devidas taxas, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.

2 - As taxas a cobrar nos termos do número anterior constituem receitas das autoridades competentes, destinando-se ao financiamento das atividades relativas à aplicação da presente lei.

Artigo 49.ºIdioma dos documentos, elementos e informações

1 - Os documentos, elementos e informações a apresentar à CEC e à autoridade competente nos termos da presente lei e respetiva legislação complementar devem ser apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada por estas entidades.

2 - A CEC ou a autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado.

Artigo 50.ºImpugnação

As decisões proferidas no âmbito da presente lei são impugnáveis judicialmente, nos termos gerais.

Artigo 51.ºConfidencialidade

1 - As informações transmitidas no âmbito da presente lei são confidenciais, ficando todos os que delas tenham conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da saúde pública.

2 - O disposto no número anterior não prejudica o cumprimento das obrigações da autoridade competente pelos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências.

3 - Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em estudos clínicos ou que, por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso, mesmo após o termo das suas funções.

Artigo 52.ºContagem dos prazos

1 - À contagem dos prazos previstos na presente lei são aplicáveis as regras estabelecidas no Código do Procedimento Administrativo.

2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º incluem-se os sábados, domingos e feriados.

Contém as alterações dos seguintes diplomas:

Artigo 53.ºDisposição transitória

Até à verificação das condições necessárias ao funcionamento do RNEC, as autoridades competentes definem os meios a adotar para o cumprimento do disposto na presente lei no que se refere ao funcionamento daquele registo.

Artigo 54.ºNorma revogatória

1 - São revogados:

2 - As referências feitas para os diplomas revogados no número anterior consideram-se efetuadas para a presente lei.

Artigo 55.ºRegulamentação

A regulamentação prevista na presente lei é aprovada no prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor.

Artigo 56.ºEntrada em vigor

A presente lei entra em vigor no prazo de 60 dias após a sua publicação.

Aprovada em 20 de fevereiro de 2014.

A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.

Promulgada em 1 de abril de 2014.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendada em 3 de abril de 2014.

O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

Aditado pelo seguinte diploma: Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho Páginas: © Copyright 2026. Todos os direitos reservados Desenvolvido por Javali