::: Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho Procuradoria-Geral Distrital de Lisboa --> --> Área reservada SIMP Procuradoria-Geral Regional de Lisboa PGR Lisboa PGRL Legislação Jurisprudência Contactos Início // Índice // Contactos // Links | Login Actualidade | Jurisprudência | Legislação Fórum |--> Institucional | --> pesquisa: Jurisp. Relação Lisboa Interv. do MP Legislação Peças processuais Docs. da PGD Textos Comarcas Actualidade Destaques Por razões técnicas, este site será interrompido hoje, a partir das 19,00h. O serviço será reposto amanhã de manhã. Pedimos desculpa pelo incómodo causado. --> CIDADÃO Menores e Família Trabalho e cível Incapacidades Em situação de crime Em situação de morte Em defesa da comunidade INFORMAÇÃO JURÍDICA Legislação Jurisprudência Fórum --> ACTIVIDADE Docs. da PGDL Cláusulas contratuais nulas MP na Relação de Lisboa --> O MP NO DISTRITO Os magistrados A PGD de Lisboa Os círculos judiciais As comarcas --> Início legislação Exibe diploma Legislação Lei n.º 73/2015, de 27 de Julho (versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações --> Procurar no presente diploma: A expressão exacta Ir para o art.: Artigo 1.º Objeto Artigo 2.º Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril Artigo 3.º Aditamento à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril Artigo 4.º Entrada em vigor Nº de artigos : 4 Ver índice sistemático do diploma Imprimir todo o diploma SUMÁRIO Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos _____________________ Lei n.º 73/2015, de 27 de julho Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos. A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea
- c)do artigo 161.º da Constituição, o seguinte: Artigo 1.º Objeto A presente lei procede à primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos. Artigo 2.º Alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , que aprova a lei da investigação clínica, passam a ter a seguinte redação: Artigo 2.º [...] ...
- a)...
- b)...
- c)«Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;
- d)«Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;
- e)[Anterior alínea c).]
- f)[Anterior alínea d).]
- g)[Anterior alínea e).]
- h)[Anterior alínea f).]
- i)[Anterior alínea g).]
- j)[Anterior alínea h).]
- k)[Anterior alínea i).]
- l)[Anterior alínea j).]
- m)[Anterior alínea k).]
- n)[Anterior alínea l).]
- o)[Anterior alínea m).]
- p)[Anterior alínea n).]
- q)[Anterior alínea o).]
- r)[Anterior alínea p).]
- s)[Anterior alínea q).]
- t)[Anterior alínea r).]
- u)[Anterior alínea s).]
- v)[Anterior alínea t).]
- w)[Anterior alínea u).]
- x)[Anterior alínea v).]
- y)[Anterior alínea w).]
- z)[Anterior alínea x).]
- aa)[Anterior alínea y).]
- bb)[Anterior alínea z).]
- cc)[Anterior alínea aa).]
- dd)«Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;
- ee)[Anterior alínea bb).]
- ff)[Anterior alínea cc).]
- gg)[Anterior alínea dd).]
- hh)[Anterior alínea ee).]
- ii)[Anterior alínea ff).]
- jj)[Anterior alínea gg).]
- kk)[Anterior alínea hh).] Artigo 9.º [...] 1 - ...
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- g)...
- h)Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas;
- i)[Anterior alínea h).]
- j)[Anterior alínea i).]
- k)[Anterior alínea j).]
- l)[Anterior alínea k).] 2 - ... 3 - Para efeitos do disposto nas alíneas
- g)e
- h)do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal. 4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares. 5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico. Artigo 19.º [...] 1 - ... 2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações. 3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico. 4 - ... 5 - ... 6 - ... 7 - ... Artigo 22.º [...] 1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata. 2 - ... 3 - ... 4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo. 5 - ... 6 - Para efeitos do disposto na alínea
- a)do número anterior, toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto na mesma alínea. 7 - ... 8 - ... 9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor. 10 - ... 11 - ... Artigo 39.º [...] 1 - ... 2 - ... 3 - ... 4 - ... 5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC. 6 - ... 7 - ... 8 - ... 9 - ... Artigo 52.º [...] 1 - (Anterior corpo do artigo). 2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º incluem-se os sábados, domingos e feriados. Artigo 3.º Aditamento à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril É aditado à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , que aprova a lei da investigação clínica, o artigo 11.º-A, com a seguinte redação: Artigo 11.º-A Auditor O auditor deve:
- a)Verificar, através do exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados com o estudo clínico, se as ditas atividades foram conduzidas, e se os dados foram registados, analisados e reportados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do promotor, as boas práticas clínicas e os requisitos previstos na regulamentação aplicável;
- b)Emitir o certificado de auditoria;
- c)Produzir um relatório da auditoria. Artigo 4.º Entrada em vigor A presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação. Aprovada em 29 de maio de 2015. A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves. Promulgada em 16 de julho de 2015. Publique-se. O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva. Referendada em 20 de julho de 2015. O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. Páginas: © Copyright 2026. Todos os direitos reservados Desenvolvido por Javali