Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake d

15 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 13 december 2006 en 27 december 2006, 35ter, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en 72bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; Gelet op de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, inzonderheid op artikel 69, vijfde lid; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 24 juli 2006; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 16 augustus 2006; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 9 november 2006; Gelet op advies 41.744/1 van de Raad van State, gegeven op 19 december 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en van Onze Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijken besluiten van 9 augustus 2002, 27 april 2004 en 16 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het punt 11° wordt aangevuld als volgt : « in de eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in verschillende hoofdstukken ondergebracht, naargelang het specialiteiten betreft waarvan alle geregistreerde indicaties zonder beperkingen worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II), perfusieoplossingen -en vloeistoffen (hoofdstuk III), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer (hoofdstuk IV), niet geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk IV-bis), humane fibrinogeen Rode Kruis-concentraat (hoofdstuk V), aangenomen radio-isotopen die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk VI) en specialiteiten ingeschreven op initiatief van de Commissie (hoofdstuk VII);»; 2° het punt 23° wordt vervangen als volgt : « 23° "weesgeneesmiddel", een geneesmiddel dat hetzij overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr.141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangewezen is; »; 3° er wordt een punt 27° ingevoegd, luidende : « 27° « referentiecluster », een groep vergoedbare farmaceutische specialiteiten die bestaat uit één of meerdere specialiteiten waarvoor een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet en één of meerdere specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst met (één van de) voornoemde specialiteit(en) als referentiespecialiteit;»; 4° er wordt een punt 28° ingevoegd, luidende : « 28° « voorschrift op algemene benaming » : voorschrift dat de farmaceutische specialiteit aanduidt overeenkomstig artikel 1, 3°, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022783 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 31/08/2005 numac 2005022696 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 22/09/2005 numac 2005022798 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35ter van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.» Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022783 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 31/08/2005 numac 2005022696 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 22/09/2005 numac 2005022798 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 35ter van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : « De specialiteiten opgenomen op de lijst worden enkel vergoed voor de geregistreerde indicaties, en, in voorkomend geval, mits naleving van de specifieke voorwaarden die vastgesteld zijn.»; 2° in het vierde lid worden de woorden « conform de bepalingen van het koninklijk besluit n° 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen » geschrapt;3° het vijfde lid wordt opgeheven. Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bestaande tekst zal § 1 vormen;2° in het eerste lid van § 1 worden de woorden « behoudens andersluidende bepalingen » ingevoegd tussen de woorden « kan » en de woorden « gewijzigd »; 3°in het tweede lid van § 1 worden de woorden « beoordelingsrapporten en » ingevoegd tussen het woord « alle » en de woorden « beslissingen van de Minister »; 4° artikel 3 wordt aangevuld met een § 2, luidende : « § 2.In alle gevallen waar er in dit hoofdstuk sprake is van het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager wordt beschouwd als dit meest recente voorstel : - het initiële voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, indien er geen gemotiveerd voorlopig voorstel werd uitgebracht door de Commissie; - het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie indien de aanvrager hiermee akkoord is gegaan; - het voorstel betreffende de terugbetaling dat de aanvrager heeft geformuleerd naar aanleiding van een reactie op het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie in de andere gevallen. »; 5° artikel 3 wordt aangevuld met een § 3, luidende : « § 3.De door Ons op te stellen richtlijnen voor de indiening van een dossier worden tevens via het netwerk internet door het Instituut bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be. De aanvragers zijn verplicht deze na te leven teneinde een ontvankelijk dossier te kunnen indienen. De bij de aanvraag gevoegde studies moeten bovendien relevant zijn voor de aanvraag. » Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de woorden « en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor de individuele herziening » ingevoegd tussen de woorden « vergoedingsgroep »en de woorden « en gebeurt ». Art. 5.In artikel 5, § 1, van het zelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de inleidende zin worden de woorden « of door het secretariaat in geval van een administratieve afhandeling van de aanvraag » ingevoegd tussen de woorden « de Commissie » en de woorden « uitgedrukt in »;2° de definitie van klasse 2 wordt vervangen als volgt : « Klasse 2 : specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven, als volgt verder onderverdeeld in de volgende subklassen : Subklasse 2A : specialiteiten die een lijnuitbreiding zijn van een reeds vergoedbare specialiteit, te weten met dezelfde dosering en dezelfde vergoedingsvoorwaarden maar een andere verpakkingsgrootte en/of verpakkingsvorm; Subklasse 2B : specialiteiten die noch tot klasse 1, noch tot subklasse 2A of 2C, noch tot klasse 3 behoren; Subklasse 2C : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten geregistreerd volgens artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964, die niet voldoen aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3B; »; 3° de definitie van klasse 3 wordt vervangen als volgt : « Klasse 3 : specialiteiten die behoren tot één van de volgende subklassen : Subklasse 3A : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten geregistreerd volgens artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964, die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten waarvan de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten; - het betreft specialiteiten die dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en galenische vorm hebben als de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit; Subklasse 3B : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten geregistreerd volgens artikel 6bis, § 2 van de wet van 25 maart 1964, die aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldoen : - het betreft specialiteiten waarvan de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten; - het betreft specialiteiten die dezelfde dosering, verpakkingsgrootte en galenische vorm hebben als de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit; - de aanvrager stelt dezelfde vergoedingsmodaliteiten voor als die van de op het registratiegetuigschrift vermelde referentiespecialiteit; Subklasse 3C : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, a), derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of specialiteiten geregistreerd volgens artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje van de wet van 25 maart 1964, die niet voldoen aan de cumulatieve voorwaarden van subklasse 3A. » Art. 6.In artikel 6, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de vermelding « klasse 2 » wordt vervangen door de vermelding « klasse 2 of klasse 3, subklasse 3C »;2° de laatste zin wordt vervangen als volgt : « Indien een specialiteit door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3, subklasse 3A of 3B, worden de criteria vermeld in artikel 4, 2° en 4° in de beoordeling gehanteerd.» Art. 7.In artikel 8, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 19 december 2002, 13 september 2004 en 23 mei 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de inleidende zin worden de woorden « op het ogenblik van aanneming » ingevoegd tussen de woorden « specialiteit moet » en de woorden « aan de volgende voorwaarden »;2° het punt 1° wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 1 wordt opgenomen op de lijst nadat voor de referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter "R" vermeld in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.»; 3° in punt 2° wordt tussen het eerste en het tweede lid het volgende lid toegevoegd : « Indien er geen reeds vergoedbare referentiespecialiteit bestaat, wordt een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie.»; 4° in punt 2°, in het tweede lid wordt het woord « hierbij » vervangen door de woorden « Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis »;5° in punt 2°, in het tweede lid wordt het woord « eventuele » ingevoegd tussen de woorden « met de » en het woord « vergoedingsvoorwaarden »;6° het punt 2° wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien een specialiteit gerangschikt in klasse 2 wordt opgenomen op de lijst nadat voor de in het eerste lid bedoelde referentiespecialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel een nieuwe basis van tegemoetkoming is vastgesteld overeenkomstig artikel 35ter van de Wet als bedoeld onder de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt bij de inschrijving van deze specialiteit de letter "R" vermeld in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.»; 7° in het punt 3° wordt het eerste lid vervangen als volgt : « 3°) De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3A en 3C, wordt met de letter "G" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst.De specialiteit gerangschikt in klasse 3, subklasse 3B, wordt met de letter "C" aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. »; 8° in het punt 3° wordt de laatste zin van het tweede lid vervangen als volgt : « Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie.Voor de vaststelling van de vergoedingsbasis van die referentiespecialiteit wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen, met het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de eventuele vergoedingsvoorwaarden van die referentiespecialiteiten. » Art. 8.In de artikelen 10, 15, 16, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 02/08/2002 pub. 07/09/2002 numac 2002022690 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden sluiten, 21, 22, 23, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 02/08/2002 pub. 07/09/2002 numac 2002022690 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden sluiten, 28, 30, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 02/08/2002 pub. 07/09/2002 numac 2002022690 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden sluiten, 35, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, en 48 van hetzelfde besluit worden de woorden « het Ministerie van Economische Zaken » telkens vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie ». Art. 9.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de woorden « behoudens andersluidende bepalingen » ingevoegd tussen het woord « moet » en het woord « gelijktijdig ». Art. 10.In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de twee laatste zinnen vervangen door de volgende zin : « De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de ontvankelijkheid van de aanvraag, waarna de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen begint te lopen.»; 2° in het tweede lid wordt de laatste zin vervangen door de volgende zinnen : « In dit geval wordt de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen.De aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0). » Art. 11.In hetzelfde besluit wordt een artikel 11bis ingevoegd, luidende : « Art. 11bis.Indien het een aanvraag betreft die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3A of 3B of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit, gaat het secretariaat van de Commissie binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname na of de aanvraag ontvankelijk is en of ze beantwoordt aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling zoals voorzien in artikel 37bis van dit besluit. Indien de aanvraag ontvankelijk is en aan de voorwaarden voor een administratieve afhandeling is voldaan, wordt de aanvrager in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de aanvraag (dag 0) en van de administratieve afhandeling van de aanvraag, waarna de termijn van 60 dagen begint te lopen. De aanvraag wordt verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 37bis van dit besluit. Indien de aanvraag onontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen acht dagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken. In dit geval wordt de termijn van 60 dagen opgeschort vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag tot de datum van ontvangst van alle ontbrekende elementen. De aanvrager wordt in kennis gesteld van deze laatste datum (dag 0). De aanvraag wordt vervolgens verder administratief afgehandeld zoals bepaald in artikel 37bis van dit besluit. » Art. 12.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden in de eerste zin de woorden « binnen de in artikel 35bis, § 3, van de Wet bedoelde termijn van 180 dagen, » vervangen door de woorden « binnen een termijn van 180 dagen te rekenen vanaf de datum van ontvangst van de aanvraag zoals meegedeeld door het secretariaat van de Commissie, en »;2° in het tweede lid wordt het woord « desgevallend » ingevoegd tussen de woorden « vergoedingsgroep en » en de woorden « de termijn »;3° in het tweede lid worden de woorden « in geval de specialiteit wordt gerangschikt in meerwaardeklasse 1 » geschrapt;4° het tweede lid wordt aangevuld als volgt : « De aanvrager kan niet verzoeken om de inwerkingtreding van de opname op de lijst te verdagen.» Art. 13.In artikel 14 van hetzelfde besluit wordt het punt 2° vervangen als volgt : « 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere lidstaten van de Europese Unie. » Art. 14.In de artikelen 14, 21, 28, 35, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, en 91 van hetzelfde besluit worden de woorden « het ministerie van Volksgezondheid » telkens vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu ». Art. 15.In de artikelen 15, 16, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, 18, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, 19, 20, 22, 23, 25, 26, 29, 30, 32 en 33 van hetzelfde besluit worden de woorden « de in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn » telkens vervangen door de woorden « de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen ». Art. 16.In de artikelen 15 en 22 van hetzelfde besluit worden in het vierde lid de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de laatste zin wordt als volgt aangevuld : « , met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen.»; 2° het vierde lid wordt aangevuld als volgt : « Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. » Art. 17.Artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. » Art. 18.Artikel 17 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Artikel 17.§ 1. Ingeval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. De aanvrager kan de Commissie eveneens verzoeken gehoord te worden. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 20 dagen na de ontvangst van de vraag om gehoord te worden. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend of de aanvrager werd gehoord, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. Ingeval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. » Art. 19.In de artikelen 20, 27 en 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181e dag na de aanvang van de in artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. » Art. 20.In artikel 21 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het punt 5° wordt aangevuld als volgt : « Indien de aanvraag een specialiteit betreft die is gerangschikt in subklasse 2A volstaat een verantwoording van het voorstel aan de hand van wetenschappelijke motiveringen.Indien de aanvraag een specialiteit betreft die is gerangschikt in subklasse 2C die dezelfde indicaties heeft als haar referentiespecialiteit, volstaat een verantwoording van het voorstel aan de hand van wetenschappelijke motiveringen, en de mededeling van de bibliografische referenties. »; 2° artikel 21 wordt aangevuld met het volgende lid : « Voor een specialiteit gerangschikt in klasse 2C die andere indicaties heeft dan haar referentiespecialiteit, moet voor deze andere indicaties een bijkomende gemotiveerde verantwoording opgenomen worden, indien men wenst dat deze indicaties ook voor terugbetaling worden overwogen, vergezeld van wetenschappelijke motiveringen, en de mededeling van de bibliografische referenties.» Art. 21.In artikel 23 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de laatste zin van het tweede lid wordt aangevuld als volgt : « evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.»; 2° artikel 23 wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. » Art. 22.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Artikel 24.§ 1. Ingeval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. Ingeval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. » Art. 23.In de artikelen 25, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, 26, 32, tweede lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, en 33 van hetzelfde besluit worden de woorden « evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening » ingevoegd tussen de woorden « de vergoedingsgroep » en de woorden « binnen een termijn ». Art. 24.In artikel 29 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht in het laatste lid : 1° de laatste zin wordt als volgt aangevuld : « , met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen.»; 2° het vierde lid wordt aangevuld als volgt : « Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. » Art. 25.In artikel 30 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de laatste zin van het tweede lid wordt aangevuld als volgt : « evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening.»; 2° artikel 30 wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. » Art. 26.Artikel 31 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Artikel 31.§ 1. Ingeval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. § 2. Ingeval het voorstel van de Commissie niet afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. » Art. 27.In artikel 35 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden « in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn » worden telkens vervangen door de woorden « in § 2, eerste lid, bedoelde termijn van 90 dagen », met uitzondering van § 2, eerste lid waar de woorden « in artikel 35bis, § 3 van de Wet bedoelde termijn » worden vervangen door de woorden « termijn van 90 dagen »;2° in § 2 wordt in het laatste lid de laatste zin aangevuld als volgt : « , met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen.»; 3° het vierde lid van § 2 wordt aangevuld als volgt : « Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. »; 4° in § 3 wordt het tweede lid aangevuld met de woorden « evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening »;5° § 3 wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. »; 6° § 4 wordt vervangen als volgt : « § 4.Voorzover het voorstel betreffende de terugbetaling afwijkend is van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel, brengt de Commissie voordien een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 7 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 7 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen.. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 7 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van deze termijn van 90 dagen geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie de opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. Ingeval het voorstel betreffende de terugbetaling niet afwijkt van de vergoedingsmodaliteiten van het referentiegeneesmiddel, brengt de Commissie dit voorstel onmiddellijk uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel. »; 7° in § 5, tweede lid en in § 6 worden de woorden « evenals de beslissing dat deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening » ingevoegd tussen de woorden « de vergoedingsgroep » en de woorden « binnen een termijn »;8° in § 7 wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91ste dag na de aanvang van de in § 2, eerste lid, bedoelde termijn van 90 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.» Art. 28.In het artikel 37 van hetzelfde besluit worden de woorden « het Ministerie van Economische zaken » vervangen door de woorden « de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie ». Art. 29.In hoofdstuk II, afdeling 2, van hetzelfde besluit, wordt een onderafdeling 6 ingevoegd, luidende : « Onderafdeling 6 - Specialiteiten die in aanmerking komen voor een administratieve afhandeling van de aanvraag Artikel 37bis.§ 1. In geval van een aanvraag tot opname van een specialiteit die door de aanvrager gerangschikt is in klasse 3A of 3B of indien het gaat om een parallel ingevoerde specialiteit waarvoor dezelfde vergoedingsmodaliteiten worden gevraagd als die van de referentiespecialiteit moeten de volgende gegevens verstrekt worden overeenkomstig het model dat opgenomen is in bijlage III, a), 2) van de lijst : 1° de identificatie van de specialiteit; 2° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, meer bepaald de prijs die overeenkomstig de bepalingen van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen is toegekend door de Minister die de Economische zaken onder zijn bevoegdheid heeft, of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen; 3° de karakteristieken van de specialiteit op het niveau van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu met dien verstande dat, indien het een parallel ingevoerde specialiteit betreft, het registratiegetuigschrift waarvan sprake is in bijlage III, a), 2), van de lijst, vervangen wordt door de door de Minister van Volksgezondheid uitgereikte vergunning voor parallelinvoer;4° een voorstel betreffende de terugbetaling, vergeleken met de vergoedingsmodaliteiten van de referentiespecialiteit. § 2. Na ontvangst van de volledige aanvraag stelt het secretariaat een definitief gemotiveerd voorstel op met een standpunt omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep. Het gemotiveerd definitief voorstel wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen een termijn die niet langer duurt dan 30 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel. § 3. De Minister neemt na kennisname van het voorstel van het secretariaat een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn die niet langer duurt dan 60 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 4. Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van het secretariaat binnen een termijn van 30 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis, de vergoedingscategorie en de vergoedingsgroep binnen een termijn van 60 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing. § 5. Bij ontstentenis van een beslissing binnen 60 dagen na de aanvang van de in artikel 11bis bedoelde termijn van 60 dagen, rekening houdend met de periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager. » Art. 30.In artikel 38 van hetzelfde besluit wordt het derde lid vervangen als volgt : « Indien de vraag afkomstig is van de Minister of van de Commissie dan verloopt de procedure zoals voorzien is in deze onderafdelingen, met dien verstande dat de termijn bedoeld in deze onderafdelingen niet van toepassing is en dat de schorsingsmogelijkheid voor de aanvragers beperkt is tot een termijn van maximaal 90 dagen en er geen rekening wordt gehouden met opmerkingen of bezwaren die na het verstrijken van de termijn van 90 dagen toekomen. Indien de vraag afkomstig is van de Minister kan hij zelf een termijn bepalen. » Art. 31.In artikel 39 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « en de beslissing dat de betreffende wijziging al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening » ingevoegd tussen de woorden « de vergoedingsmodaliteiten » en de woorden « wordt door de Minister »;2° in het tweede lid worden de woorden « , de beslissing dat de betreffende wijziging al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening » ingevoegd tussen het woord « vergoedingsmodaliteiten » en de woorden « en de vermelding ». Art. 32.In artikel 40 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1 wordt aangevuld met het volgende lid : « De procedure tot wijziging van vergoedingsmodaliteiten kan niet worden aangewend voor wijzigingen van de inschrijving van specialiteiten van hoofdstuk IV van de lijst naar hoofdstuk I of II van de lijst of voor aanpassingen van de in hoofdstuk II opgenomen aanbevelingen.»; 2° in § 2 wordt het punt 2° vervangen als volgt : « de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de wetenschappelijke bijsluiter ». Art. 33.In artikel 41 van hetzelfde besluit worden de woorden « van 180 dagen » ingevoegd tussen de woorden « voorziene termijn » en de woorden « neemt een aanvang ». Art. 34.In artikel 42 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden « de termijn » worden vervangen door de woorden « de in artikel 41, eerste lid, voorziene termijn van 180 dagen »;2° het laatste lid wordt aangevuld als volgt : « Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht.De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. » Art. 35.Artikel 43 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het volgende lid : « Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. » Art. 36.Artikel 44 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Artikel 44.In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen of bezwaren over te maken een akkoord of geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie. Indien opmerkingen of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie deze opmerkingen of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. In geval het voorstel betreffende de terugbetaling niet afwijkend is van het voorstel van de Commissie, brengt de Commissie onmiddellijk een gemotiveerd definitief voorstel uit. » Art. 37.In artikel 47 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 181ste dag te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 41, eerste lid, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. » Art. 38.In artikel 48 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de tweede zin van het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Hij deelt een afschrift van de volledige prijsverhogingsaanvraag mee zoals die werd ingediend bij de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie en een verantwoording van de aanvraag tot verhoging van de vergoedingsbasis, rekening houdend met het therapeutisch belang van de specialiteit, eventueel vergezeld van gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische, en epidemiologische en gezondheidseconomische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel, en geeft kennis van die verhoging of, bij ontstentenis daarvan, de bevestiging van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie om de gevraagde prijs toe te passen, met een ter post aangetekende brief met bewijs van ontvangst, waarbij een afschrift van de toestemming van de Minister van Economische Zaken of van die prijsmelding is gevoegd, evenals in voorkomend geval de prijzen in de andere lidstaten van de Europese Unie. »; 2° in de laatste zin van het eerste lid worden de woorden « van 90 dagen » ingevoegd tussen de woorden « voorziene termijn » en de woorden « neemt een aanvang »;3° het tweede lid wordt opgeheven. Art. 39.In artikel 49 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « De Commissie brengt een gemotiveerd voorlopig voorstel uit.Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf het verstrijken van deze termijn van 10 dagen tot de ontvangst van de opmerkingen van de aanvrager, met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan 90 dagen mag bedragen. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. »; 2° het tweede lid wordt opgeheven;3° het derde lid wordt aangevuld als volgt : « Indien de aanvrager zijn akkoord heeft meegedeeld, wordt het voorlopig voorstel definitief en wordt dit meegedeeld aan de Commissie.» Art. 40.In artikel 52 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/08/2002 pub. 21/09/2002 numac 2002022687 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Wanneer de gemachtigde ambtenaar op de 91e dag, te rekenen vanaf de datum bedoeld in artikel 48, rekening houdend met de periodes van schorsing, vaststelt dat de Minister geen beslissing heeft genomen, brengt deze de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte. » Art. 41.In artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/06/2005 pub. 20/06/2005 numac 2005022488 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1 en § 2 worden de woorden « artikel 35ter, vierde lid » vervangen door de woorden « artikel 35ter, § 1, vierde lid »;2° § 2, tweede lid, wordt vervangen door …