38 C 229/2021-827 — Okresní soud Plzeň-město

1. Žalobou podanou k Okresnímu soudu Plzeň-město dne 12. 11. 2024 žádal žalobce o obnovu řízení vedeného u Okresního soudu Plzeň-město pod sp.zn. 38 C 229/2021, ve kterém bylo rozhodnuto rozsudkem uvedeného soudu ze dne 15. 11. 2022 č.j 38 C 229/2021-583. Žaloba je podávána včas, neboť skutečnosti, kterými je žaloba odůvodněna byly zjištěny dne 15. 10. 2024 a je přípustná, neboť jsou zde skutečnosti a důkazy, které žalobce bez své viny nemohl použít v původním řízení před soudem prvního stupně a lze provést důkazy, které nemohly být provedeny v původním řízení před soudem prvního stupně, přičemž tyto nové skutečnosti a důkazy mohou pro žalobce přivodit příznivější rozhodnutí ve věci. Uvedeným rozhodnutím soud zamítl žalobu, kterou se žalobce domáhal nároků vyplývajících mu z neoprávněného zásahu do jeho osobnosti, přičemž v řízení byla zcela klíčovou otázka vhodnosti použitých diagnostických prostředků. Soud vycházel z toho, že použité testovací sady byly opatřeny ES Prohlášením o shodě a byly notifikovány rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále také jen ,,SÚKL“), takže šlo o prostředky, které žalovaný mohl použít a které byly vhodné a důvěryhodné. Na to, že použité sady byly opatřeny ES Prohlášením o shodě a byly notifikovány rozhodnutím SÚKL pak spoléhala i žalovaná s tím, že povinností laboratoře není takovou sadu dále prověřovat. Dne 15. 10. 2024 obdržel žalobce, od obecného zmocněnce vedlejšího účastníka na straně žalobce , tituly před jménem, , jméno FO, , vyjádření SÚKL, které představuje nové skutečnosti, které musí mít na řízení zcela zásadní vliv a mohou ovlivnit řízení ve prospěch žalobce. Dne 6. 2. 2023 podal , tituly před jménem, , jméno FO, podnět k SÚKL k prošetření, zda prostředek RT-PCR test na SARS-CoV-2 výrobce , právnická osoba, DB-1211 COVID-19 Multiplex RT-PCR kit (dále také jen ,,RT-PCR test“) splňuje požadavky stanovené příslušnými předpisy. Dne 15. 10. 2024 obdržel , tituly před jménem, , jméno FO, odpověď od SUKL s tím, že výrobce RT-PCR testu nepostupoval v souladu s požadavky zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále také jen ,,zákon o zdravotnických prostředcích“) a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky (dále také jen ,,zákon o technických požadavcích“) s tím, že bude podán návrh na zahájení správního řízení s uvedenou společností. Tyto nové skutečnosti a nově založené důkazy (podnět , tituly před jménem, , Anonymizováno, , jméno FO, , oznámení o vyřízení podnětu a doručenka k oznámení o vyřízení podnětu) jsou novými důkazy, které nemohly být provedeny před soudem prvního stupně, přičemž nové skutečnosti v nich obsažené mohou pro žalobce přivodit příznivější rozhodnutí ve věci. Podnět k prošetření k SÚKL nemohl být podán dříve, když potřeba vyžádat si informace vyplynula ze samotného závěru řízení, kdy se soud přiklonil k závěru, že žalovaná se mohla spolehnout na notifikaci výrobce u SÚKL a zároveň soud po koncentraci řízení akceptoval dokumenty k doložení provedení verifikace žalovanou, čímž bylo žalobci a vedlejšímu účastníku na straně žalobce znemožněno reagovat na tento opožděně předložený důkaz. Tímto byl žalovaný de facto zbaven povinnosti řádně verifikovat použitý zdravotní prostředek. Navíc v tomto směru žalovaným předložené dokumenty jsou jako důkaz nepřípustné a procesy v nich zaznamenané nedokládají řádné splnění povinnosti verifikace ze strany žalované. Znalecký ústav pak nedisponoval žádnými podklady, na základě kterých by se bylo možné vyslovit k jakýmkoliv vlastnostem nebo kvalitě předmětného RT-PCR testu. I pokud by podnět k prošetření byl podán ihned po vyhotovení znaleckého posudku , tituly před jménem, , jméno FO, , tak by stejně nebylo jisté, kdy by byl vyřízen, ani, že by se jím SÚKL zabýval. Vedlejší účastník pak podával podnět až následně i z toho důvodu, že v průběhu řízení byly zjištěny nové skutečnosti, které se týkaly thermocykleru, kdy ač žalovaná i svědci na straně žalované tvrdili, že tento přístroj disponuje certifikátem CE IVD, tak bylo zjištěno, že toto není pravda, přičemž teprve ke konci byla předložena verifikace. Z tohoto postupu žalované pak vedlejší účastník na straně žalobce učinil závěr o nekompetentnosti žalované a podal podnět. V okamžiku vyhotovení oznámení o vyřízení podnětu byl ukončen celý proces kontroly SÚKL a výsledek správního řízení s výrobcem pak už relevantní není. Z těchto nově získaných skutečností vyplývá, že a) výrobce RT-PCR testu porušil při zavádění tohoto testu na trh právní předpisy, když vydal prohlášení o shodě výrobku v rozporu se skutečností a právními předpisy b) na základě tohoto protiprávního postupu výrobce pak byl test notifikován c) diagnostika provedená uvedeným testem tak nemůže být považována za relevantní pro určení diagnózy manželky, neboť nesplňuje podmínky pro užití v rámci diagnostických zařízení, když výrobce, mimo jiné, nebyl schopen ani zpětně doložit jak dospěl k výsledkům dle závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti a instrukce v uživatelské příručce tak není možné považovat za objektivně validované, vědecky prověřené, zdravotně bezpečné a jakkoliv vypovídající o zdravotním stavu pacientů, d) výsledky testu nelze považovat za správné či důvěryhodné, když, mimo jiné, žádná interpretace výsledku testu dle návodu k použití testovací sady nemůže být postupem lege artis, neboť se opírá o ničím nedoložené údaje výrobce, e) pokud by žalovaná nerezignovala na svou povinnost řádně provést verifikaci použitého testu před zavedením do praxe, tak by vady tohoto testu byly s největší pravděpodobností odhaleny. Z čehož vyplývá odpovědnost žalované za porušení zákazu používat diagnostický prostředek, kterým by mohl způsobit újmu testovanému či jiným osobám. Soud tak v podstatě vycházel z toho, že žalovaná pomocí důvěryhodných, notifikovaných prostředků zjistila u manželky žalobce nákazu virem SARS-CoV-2, načež dospěl k závěru, že nákazou může trpět i žalobce a na základě toho pak omezila žalovaná žalobce v jeho právu na styk se synem. Nicméně je zřejmé, že je nesprávná úvaha, že nákaza byla u manželky žalovaného zjištěna pomocí důvěryhodných, notifikovaných prostředků. K řádné notifikaci RT-PCR testu nedošlo, když SÚKL sice postupoval dle zákona, nikoliv však výrobce testu. Proces notifikace pak v sobě nemá žádný druh schválení testu k používání ani kontroly kvality či garance správného fungování notifikovaného zdravotního prostředku. Veškerá povinnost kontroly prostředku je přenesena na výrobce a na poskytovatele zdravotní péče používajícího daný prostředek, tedy na žalovaného, přičemž tato povinnost je stanovena zákonem i harmonizovanou normou ČSN ISO 15189. Doklad o tom, že je tato norma dodržována poskytovatelem zdravotní péče bylo povinností doložit všemi pracovišti. SÚKL nenese odpovědnost za kvalitu zdravotního prostředku. Žalobce nemá žádný právní vztah k výrobci prostředku. Právní vztah má však k žalované, a proto je verifikace testu důležitá a tím, kdo nese odpovědnost za kvalitu zdravotního prostředku je žalovaná. Jedná se o odpovědnost z použití vadného výrobku, přičemž přenášet tuto odpovědnost na jiné subjekty je v rozporu s příslušnými ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku (dále jen o.z.), a to konkrétně zejména § 2924, § 2925, 2936 a 2937 o.z. Zásah ze strany žalované byl v podstatě svévolný, nešlo zde o realizaci mimořádného opatření či realizaci nějaké správního aktu. Není důležitá pouze formalistická stránka věci, ale i stránka faktická, když na základě použití vadného výrobku došla žalovaná k závěru o nákaze manželky žalobce, na základě čehož pak zasáhla vůči žalobci. Provádět vyšetření na nákazu SARS-CoV-2 mají pouze laboratoře, které používají certifikované CE IVD prostředky. I přes existenci pandemie platí, že je nutno užívat řádně validovaná zařízení.2. Vedlejší účastník na straně žalobce se ve věci vyjádřil tak, že s žalobou souhlasí. SÚKL při notifikaci RT-PCR testu chybu neudělal, neboť v tomto směru spoléhal na výrobce, že RT-PCR test plní zákonné požadavky. Na uživateli RT-PCR testu pak je, aby nahlásil test, který je vadný. Laboratoř je povinna zajistit pacientovi, že prostředek, který je užíván je bezpečný. Platí, že je to laboratoř, kdo zjistí, zda výrobce dodal to, co tvrdí. SÚKL RT-PCR test notifikoval v podstatě na základě zakázané činnosti výrobce. U RT-PCR testu se nebyla zjištěna pouze formální pochybení. Lze učinit závěr, že tento prostředek byl na trh uveden omylem. Uživatel RT-PCR testu nemá žádný vztah s výrobcem, proto se může svým práv domáhat na žalované, která následně vyvolá soudní řízení proti výrobci. Z předloženého příkazu vyplývá, že i u další generace RT-PCR testů, ale i u RT-PCR testu z roku 2021 nebyly odstraněny nedostatky, že tyto testy byly zatíženy stejnou chybou. Jednalo se o opakované jednání.3. Žalovaná se k žalobě vyjádřila tak, že předložené vyjádření SÚKL nemůže na skutkových zjištěních a závěrech soudu změnit ničeho a důvody pro obnovu řízení nejsou splněny. Co se týká příkazu, ta