— Nejvyšší správní soud

10 A 106/2014- 71 - text 8 pokračování 10A 106/2014 10A 106/2014-71 Usnesení Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové a soudců Mgr. Jana Kašpara a Mgr. Kamila Tojnera v právní věci navrhovatelky: MUDr. X. P., zast. Mgr. Stanislavem Hykyšem, advokátem, se sídlem Zelená 267, Pardubice, proti odpůrci: Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, v řízení o návrhu na zrušení Edukačního materiálu o bezpečném užívání a minimalizaci rizik při použití léčivých přípravků Mifegyne® a Mispregnol® ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12 2013 t a k t o : I. Návrh se odmítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Navrhovatelce se vrací soudní poplatek ve výši 5.000 Kč. Tato částka jí bude vyplacena do třiceti dnů od právní moci tohoto usnesení, k rukám Mgr. Stanislava Hykyše, advokáta. Odůvodnění Navrhovatelka se podaným návrhem domáhá toho, aby soud zrušil Edukační materiál o bezpečném užívání a minimalizaci rizik při použití léčivých přípravků Mifegyne® a Mispregnol® ve znění schváleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv ze dne 11. 11. 2013 a 16. 12 2013 (dále jen edukační materiál), který považuje za nezákonně vydané opatření obecné povahy. Odpůrce rozhodnutím ze dne 5. 6. 2013, čj. sukl 102764/2013, rozhodl o registraci léku Mispregnol®, rozhodnutím z téhož dne čj. sukl 102688/2013 rozhodl o registraci léku Mifegyne®. V obou případech zařadil odpůrce léčivé přípravky do kategorie léků vydávaných pouze na lékařský předpis a v obou případech stanovil výrobci léku povinnost, aby nejpozději dva měsíce před uvedením léčivého přípravku na trh v České republice předložil odpůrci ke schválení edukační materiály o zacházení s léčivým přípravkem pro lékaře a pacientky tak, aby byla zajištěna minimalizace rizik a jeho bezpečné užívání. V obou případech bylo rovněž stanoveno, že léčivý přípravek může být vydán jen na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče. V předmětném edukačním materiálu je nechirurgické umělé ukončení těhotenství za pomoci předmětných léčivých přípravků popsáno následujícím způsobem: V první fázi je ve zdravotnickém zařízení podán přípravek Mifegyne®. Alespoň jednu hodinu po použití tohoto přípravku musí pacientka zůstat ve zdravotnickém zařízení z důvodu možných nežádoucích účinků. Ve druhé fázi je po uplynutí 36 až 48 hodin podán přípravek Mispregnol®. Po použití tohoto přípravku musí být pacientka alespoň 3 hodiny v klidu. Embryo může být vypuzeno do několika hodin od použití přípravku anebo během několika následujících dnů. Ve třetí fázi, která následuje po uplynutí 14 až 21 dnů po užití prvního přípravku, pacientka povinně absolvuje kontrolní návštěvu u lékaře, při níž dojde ke kontrole, zda ukončení těhotenství proběhlo úspěšně. Navrhovatelka v návrhu nejprve uvádí, že sama je poskytovatelem zdravotních služeb v oboru gynekologie a porodnictví a současně je zaměstnancem působícím na gynekologicko-porodnickém oddělení Nemocnice Třebíč, která je poskytovatelem zdravotní péče formou lůžkové péče. Navrhovatelka v návrhu namítá, že předmětný edukační materiál je v rozporu se zákonem č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství, v rozporu s trestním zákoníkem a také s rozhodnutími odpůrce o registraci předmětných léčivých přípravků. K tomu navrhovatelka uvádí, že z § 7 zákona o umělém přerušení těhotenství nepochybně vyplývá požadavek, aby celé umělé přerušení těhotenství, včetně vypuzení plodu, bylo provedeno v zařízení ústavní péče, které jediné může zabezpečit svými kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky potřebnou odbornost a dodržení hygienických podmínek. Tohoto zákonného rámce si byl podle názoru navrhovatelky odpůrce zjevně vědom, neboť ve výroku o registraci obou přípravků uvedl, že může být vydán na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče. S ohledem na tyto legislativní podmínky bylo nezbytné odpovídajícím způsobem stanovit omezení výdeje nejen z hlediska specializované způsobilosti předepisujícího lékaře, nýbrž i z hlediska místa a způsobu použití předmětného přípravku, jak vyžaduje zákon o umělém přerušení těhotenství a prováděcí vyhláška k němu. V rozporu s výše uvedenými požadavky však odpůrce ex post schválil předmětný edukační materiál, ve kterém se výslovně předpokládá a upravuje jako obvyklý postup, aby došlo k ukončení těhotenství mimo zdravotnické zařízení. Podle § 160 trestního zákoníku je společným znakem skutkové podstaty všech trestných činů proti těhotenství ženy to, že k přerušení jejího těhotenství došlo jinak než způsobem přípustným podle zákona o umělém přerušení těhotenství. Tedy ve smyslu výše uvedeného je lékař, který postupuje podle předmětného edukačního materiálu, vystaven riziku trestního postihu. Podle názoru navrhovatelky edukační materiál splňuje definiční znaky opatření obecné povahy vymezené judikaturou, neboť se jedná o správní akt s konkrétně určeným předmětem a s obecně vymezeným okruhem adresátů, tedy úkon správního orgánu, který se přímo dotýká práv, povinností nebo zájmů blíže neurčeného okruhu osob. Navrhovatelka je přesvědčena, že edukační materiál pro ni představuje kritéria ve smyslu postupu de lege artis při zacházení s přípravkem a dodržování podmínek, za kterých je možné přípravek podat pacientce. Tento závazný postup se však nemá realizovat v rámci podřízenosti mezi navrhovatelkou a odpůrcem, nýbrž k jeho realizaci a ke vzniku právní odpovědnosti může dojít mezi navrhovatelkou a pacientkami a rovněž ve vztahu mezi navrhovatelkou a orgány činnými v trestním řízení. Předmětný edukační materiál dle navrhovatelky je v přímém rozporu se zákonem o umělém přerušení těhotenství a protizákonně ji podněcuje k tomu, aby porušovala své zákonné povinnosti. Navrhovatelka stejně jako ostatní lékaři v oboru gynekologie – porodnictví jsou jako adresáti předmětného edukačního materiálu bezprostředně uváděni odpůrcem v omyl o zákonnosti popisovaného postupu a zároveň podněcováni a instruováni k nezákonné až k trestné činnosti, neboť odpůrce pro ně v rozporu se zákonem stanovil závazný postup pro zacházení s přípravkem a závazné podmínky, za kterých je možné přípravek podat pacientce. Ze shora uvedených důvodů se navrhovatelka domnívá, že edukační materiál je opatřením obecné povahy, které bylo vydáno nezákonně. Odpůrce ve vyjádření k podanému návrhu uvedl, že každý léčivý přípravek po jeho registraci doprovázejí dva základní dokumenty, a to souhrn údajů o přípravku podle § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a příbalová informace podle § 4 odst. 4 zákona o léčivech. U některých přípravků jsou dále vydávány držitelem rozhodnutí o registraci edukační materiály. Tyto materiály nejsou standardním dokumentem doprovázejícím každý léčivý přípravek, jsou vydávány jen v některých případech, a to v závislosti na povaze konkrétního léčivého přípravku, za účelem zajištění jeho bezpečnosti, účinnosti a jakosti. Jedná se přitom o materiály držitele rozhodnutí o registraci. Držitel je zpracoval a vydal na základě povinnosti uložené mu rozhodnutím o registraci, a to za účelem zabezpečení jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku. K tomu je odpůrce oprávněn na základě § 32 odst. 4 písm. c) zákona o léčivech. Podle názoru odpůrce tak není možno edukační materiál považovat za opatření obecné povahy, neboť ho nevydává správní orgán, ale držitel rozhodnutí o registraci. Tento materiál neupravuje práva a povinnosti dotčených subjektů. Jde o materiál držitele rozhodnutí o registraci a je součástí plánu řízení rizik držitele rozhodnutí o registraci. Výkon umělého přerušení těhotenství je podle zákona vázán na zdravotnické zařízení. Tímto výkonem se v daném případě rozumí podání tablety předmětného léčivého přípravku lékařem pacientce. Toto podání tablety způsobí přerušení těhotenství. Následně se spustí proces vedoucí k ukončení těhotenství, které nastává jako důsledek podání léčivého přípravku pacientce. Výkon přerušení těhotenství tak probíhá v souladu se zákonem o umělém přerušení těhotenství ve zdravotnickém zařízení. Tento zákon upravuje umělé přerušení těhotenství a se zřetelem na ochranu života zdraví ženy a v zájmu plánovaného a odpovědného rodičovství stanoví podmínky pro jeho provádění. Zákon tedy upravuje umělé přerušení těhotenství, nikoliv ukončení těhotenství a stanovuje podmínky pro jeho provádění. Tomu odpovídá znění edukačního materiálu. Z něj jednoznačně vyplývá, že výkon (podání tablety) proběhne ve zdravotnickém zařízení. Tabletu podá lékař. Zároveň lékař posoudí nutnost dalšího pobytu ve zdravotnickém zař