— Nejvyšší správní soud

3 Ad 13/2013- 61 - text 8 pokračování 3Ad 13/2013 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Jana Ryby a soudců Mgr. Milana Taubera a JUDr. Ludmily Sandnerové v právní věci žalobce: UCB s. r. o., se sídlem Thámova 13, Praha 8, IČ 45786950, zastoupen JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Karlovo náměstí 17, Praha 2, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 3. 9. 2013, č. j. MZDR19357/2013-2/FAR, sp. zn. FAR: A35/2013, t a k t o : I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 3. 9. 2013, č. j. MZDR19357/2013-2/FAR, sp. zn. FAR: A35/2013, a rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 2. 2013, sp. zn. SUKLS 237679/2011, se zrušují a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen do 1 měsíce od právní moci tohoto rozsudku zaplatit žalobci na náhradě nákladů řízení 15 342 Kč, a to do rukou jeho zástupce JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta. O d ů v o d n ě n í : I. Předmět sporu Žalobce se u Městského soudu v Praze domáhal svou žalobou zrušení v záhlaví označeného rozhodnutí, jímž žalovaný k žalobcovu odvolání změnil (toliko ve výroku o vykonatelnosti) rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též „Ústav“) ze dne 27. 2. 2013, sp. zn. SUKLS 237679/2011. Napadeným rozhodnutím ve spojení s rozhodnutím prvého stupně došlo ke změně registrace léčivého přípravku ZYRTEC, a to ve způsobu výdeje. Zatímco dříve byl výdej velikosti balení tohoto léčivého přípravku nad 20 tablet vázán na lékařský předpis, po změně je výdej léčivého přípravku ZYRTEC (jakékoli velikosti balení) možný bez lékařského předpisu. II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného V prvním žalobním bodu žalobce namítá, že § 39 odst. 7 zákona o léčivech předpokládá ke změně výdeje léčivého přípravku, aby nastaly nové skutečnosti. Žádné nové skutečnosti, které by mohly vést ke změně registrace léčivého přípravku, však nenastaly. Ve druhém žalobním bodu ve vazbě na předchozí žalobní bod žalobce namítá, že ačkoli nenastaly žádné nové skutečnosti, posoudily správní orgány otázku výdeje léčivého přípravku opačně než dříve. Ve třetím žalobním bodu žalobce namítá v návaznosti na předchozí žalobní body, že novou skutečnost žalovaný spatřuje v „Aktuální informaci o bezpečnosti účinných látek navržených na volný prodej“ ze dne 18. 10. 2011. Tato aktuální informace vychází výlučně z hlášení nežádoucích účinků. Přitom v jiných řízeních ústav výslovně uvádí, že hlášené nežádoucí účinky nelze používat ke kvantifikaci možného rizika a nemůže přinést žádnou objektivní informaci o srovnání bezpečnosti obou způsobů výdeje. Ústav v jiných řízeních, týkajících se změny způsobu výdeje, výslovně odmítá použití hlášení nežádoucích účinků ke změně způsobu výdeje. Přesto žalovaný v napadeném rozhodnutí odůvodnil změnu způsobu výdeje předmětného přípravku výlučně právě hlášenými nežádoucími účinky. Ve čtvrtém žalobním bodu žalobce namítá, že Ústav při vydání svého rozhodnutí postupoval v přímém rozporu s kritérii pro statut výdeje i bez lékařského předpisu pro léčivé přípravky, které přitom sám Ústav formuloval v roce 2009. V pátém žalobním bodu žalobce namítá nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí, protože z podkladů Ústav vyvozuje závěry, které z nich nevyplývají. V šestém žalobním bodu žalobce namítá, že žalovaný se v napadeném rozhodnutí vůbec nevypořádal s důkazy, které žalobce uváděl a které dokládají, že u předmětného přípravku jsou dány důvody pro výdej pouze na lékařský předpis. Napadené rozhodnutí je navíc zcela zřejmě vnitřně rozporné, když Ústav na jedné straně považuje za nezbytné, aby pacient vyhledal lékaře v případě, že se jeho příznaky zhoršují nebo se nezlepší do 3 dnů (tj. je nezbytné, aby samoléčba přípravky s cetirizinem netrvala déle než 3 dny), přičemž současně dospěl k závěru, že u těch předmětných přípravků, které jsou určeny k terapii po významně (násobně) delší dobu než 3 dny, je třeba změnit výdej tak, že není vázán na lékařský předpis. Žalobce navrhuje zrušení napadeného rozhodnutí. Žalovaný ve svém vyjádření k obsahu žaloby uvádí k prvním dvěma žalobním bodům, že ze znění § 39 odst. 7 zákona o léčivech vyplývá, že existence nových skutečností odůvodňuje pouze zahájení řízení podle § 39 odst. 7 zákona o léčivech z moci úřední, nikoliv závěr, že způsob výdeje je třeba změnit, jak se mylně domnívá žalobce. Ústav nabyl vědomost o nových skutečnostech odůvodňujících zahájení řízení teprve ve světle okolností, které se postupně dozvídal ze své úřední činnosti, spočívajících jednak v údajích obsažených v dokumentu nazvaném „Aktuální informace o bezpečnosti účinných látek navržených na volný prodej“ ze dne 18. 10. 2011 a jednak v údajích obsažených v dokumentu nazvaném „Hodnotící zpráva ke způsobu výdeje léčivého přípravku ZYRTEC“ ze dne 15. 11. 2011. Tyto podklady tedy utvořily vědomost Ústavu o nových skutečnostech ve svém souhrnu. To, že tyto okolnosti Ústav posléze identifikoval jako nové skutečnosti, odůvodňující zahájení řízení o změně způsobu výdeje podle § 39 odst. 7 zákona o léčivech, dal najevo, když dne 29. 11. 2011 z moci úřední zahájil řízení o změně způsobu výdeje předmětného léčivého přípravku. K závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, došel Ústav následně v rámci již zahájeného řízení, kdy posuzoval kritéria pro stanovení způsobu výdeje podle § 39 odst. 2 a 5 zákona o léčivech. K třetímu žalobnímu bodu žalovaný konstatuje, že „Aktuální informace o bezpečnosti účinných látek navržených na volný prodej“ ze dne 18. 10. 2011 byla zahrnuta za účelem komplexního zhodnocení současného stavu poznání nežádoucích účinků cetirizinu a není v rozporu s postupem aplikovaným v jiných správních řízeních. Žalovaný i Ústav souhlasí s tím, že hlášené nežádoucí účinky nelze používat ke kvantifikaci možného rizika, neboť smyslem hlášení nežádoucích účinků je hledání nové kvality, tj. farmakovigilančního signálu, nikoliv kvantifikace rizika, a za tímto účelem je ve správním řízení Ústav i použil, aby prokázal, že při dlouhodobém sledování nebyl identifikován žádný nový problém bezpečnosti (farmakovigilanční signál), což uvedl i ve zdůvodnění rozhodnutí změny způsobu výdeje léčivé přípravku ZYRTEC. Ke čtvrtému žalobnímu bodu žalovaný uvádí, že v případě kritérii pro statut výdeje publikovanými Ústavem nejde o kritéria, která by bylo možné vztáhnout k vlastnímu posuzování klasifikace léčivého přípravku, nýbrž pouze o stanovení podmínek, za splnění kterých Ústav upustí od individuálního posuzování způsobu výdeje podle § 39 odst. 6 zákona o léčivech. V daném případě Ústav přistoupil k individuálnímu posouzení způsobu výdeje. U pátého a šestého žalobního bodu žalovaný nesouhlasí s názorem žalobce, že rozhodnutí je rozporné; není ani nepřezkoumatelné. K tomu žalovaný shrnuje použité podklady a závěry z nich dovozené Ústavem. Žalovaný má za to, že se tvrzeními a důkazy žalobce uváděnými jak v prvostupňovém, tak v odvolacím řízení, zabýval a vypořádal se s nimi. Dále žalovaný konstatuje, že upozornění, aby pacient vyhledal lékaře v případě, že se jeho příznaky zhoršují nebo se nezlepší do 3 dnů, vychází z textů schválených v rámci referralu podle čl. 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravky s cetirizinem a nestanovuje maximální dobu samoléčby pacientem, nýbrž slouží k minimalizaci rizika nepřímého ohrožení zdraví přípravku v případě, že léčba není účinná či se příznaky dokonce zhoršují, což může být důsledek špatného určení diagnózy pacientem nebo je onemocnění tak závažné, že vyžaduje návštěvu lékaře. Uvedené upozornění nevylučuje dlouhodobější samoléčbu v případě, že léčivý přípravek je účinný a jeho užívání vede ke zlepšení příznaků pacienta. Všechny velikosti balení mohou být užívány jak při dlouhodobé, tak krátkodobé léčbě, dle schváleného Souhrnu údajů o přípravku přípravků s cetirizinem se délka léčby nikterak nevztahuje k registrovaným velikostem balení. Žalovaný navrhuje zamítnutí žaloby. V replice žalobce setrvává na tom, že ve věci nenastaly žádné nové skutečnosti a že nebyly důvody pro zahájení řízení o změně registrace léčivého přípravku. Nadto žalobce považuje za nepravdivé vyjádření žalovaného ke čtvrtému žalobnímu bodu. V duplice žalovaný zejména zopakoval, že z „Aktuální informace“ a „Hodnotící zprávy“ vyplývá nová skutečnost, jíž je hodnocení látky cetirizin z hlediska její bezpečnosti. III. Posouzení žaloby Městský soud v Praze přezkoumal žalobou napadené rozhodnutí v rozsahu uplatněných žalobních bodů, kterými je vázán (§ 75 odst. 2 věta první s. ř. s.), a vycházel přitom ze skutkového i právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 s. ř. s.). Městský soud v Praze přezkoumal žalobou napadené rozhodnutí v rozsahu uplatněných žalobních bodů, kterými je vázán (§ 75 odst. 2 věta první s. ř. s.), a vycházel přitom ze skutkového i právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 s. ř. s.). Dne 27