1 As 30/2004 — Nejvyšší správní soud

17 Ad 3/2021- 54 - text 9 17 Ad 3/2021 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Milana Taubera, soudkyně Pavly Klusáčkové a soudce Vadima Hlavatého ve věci žalobce: proti žalovanému: PharmDr. R. B., IČO: X se sídlem X Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Praha 2, Palackého nám. 375/4 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 22. 1. 2021, č. j. MZDR 29234/2020-2/OLZP, takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobce se podanou žalobou domáhal upuštění od trestu, který mu byl uložen v záhlaví uvedeným rozhodnutím. Tímto rozhodnutím žalovaný podle § 90 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, (dále jen „správní řád“) zamítl odvolání žalobce a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 2. 6. 2020, sp. zn. sukls234511/2017, č. j. sukl135620/2020. Prvostupňovým rozhodnutím byl prvním výrokem žalobce, jako podnikající fyzická osoba, shledán vinným ze spáchání následujících dvou přestupků, a to: 1) přestupku podle § 104 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), který spáchal tím, že jako výrobce léčivých přípravků v rozporu s povinností uloženou v § 64 písm. j) zákona o léčivech zadal kontrolu jakosti 5 vzorků léčivého přípravku Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO č. š. 0376121016 a 5 vzorků léčivého přípravku Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO č. š. 0377121016 laboratoři Státního veterinárního ústavu Olomouc, se sídlem Olomouc, Jakoubka ze Stříbra 1, (zkouška ukončena dne 2. 12. 2016), ačkoliv tuto laboratoř neměl uvedenu v povolení k výrobě ze dne 19. 10. 1999, č. j. 23196/4/INS/99. 2) přestupku podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech, který spáchal tím, že jako distributor léčivých přípravků v rozporu s povinností uloženou v § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech neposkytl správnímu orgánu I. stupně úplné a správné hlášení podle požadavků pokynu DIS-13, když v hlášení za měsíc březen 2016 uvedl, že bylo distribuováno 4 769 balení léčivých přípravků Tbl. Maghnesii lactici 0,5 GLO č. š. 032020216, podle skladové evidence však bylo distribuováno 4 969 balení. Za uvedené přestupky byla žalobci podle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech uložena pokuta ve výši 50 000 Kč, když za nejpřísněji postižitelný přestupek, kterým je přestupek dle § 104 odst. 1 zákona o léčivech, lze v souladu s § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech uložit pokutu až do výše 20 000 000 Kč. Druhým výrokem byla žalobci uložena povinnost nahradit náklady řízení ve výši 1 000 Kč. II. Obsah žaloby 2. V podané žalobě žalobce uvedl, že podstatou žaloby je rozporování hodnocení kritérií pro uložení pokuty, která vycházejí z nepravdivých tvrzení správního orgánu I. stupně a postrádají racionálnost. Namítal, že se napadené rozhodnutí s touto skutečností nevypořádalo. Žalovaný pouze konstatoval, že došlo k porušení zákona. Z uvedeného dle žalobce vyplývá, že žalovaný při přezkumu výše sankce nezohlednil všechna zákonem stanovená kritéria, hlavně zda úvahy o výši pokuty jsou racionální. Dle žalobce tak došlo ke zneužití správního uvážení. 3. Konkrétně k přestupku pod bodem 1) žalobce namítal, že žalovaný tvrdí, že nelze presumovat, že Státní veterinární ústav (dále jen „SVÚ“) splňuje podmínky pro žalobcem zadanou činnost. Žalobce vycházel z veřejného seznamu „Celkový přehled povolených výrobců léčivých přípravků a kontrolních laboratoří v ČR“, ve kterém je uveden SVÚ a k němu se vážící povolené činnosti. SVÚ má povolení prvostupňového orgánu pro zkoušení mikrobiologické nezávadnosti, přičemž tato jeho činnost je prvostupňovým orgánem vizitována. Toto zkoušení je definováno v Lékopisu a nelze se při jeho provádění od dané normy odchýlit. Jelikož je tato činnost pregnantně specifikována, je jisté, že SVÚ splňuje podmínky pro žalobcem zadanou činnost. Výše uvedené v tomto případě znamená, že je prokázáno, že žalobce splňuje všechny požadavky kladené právními předpisy, aby prvostupňový orgán mohl změnit k podané žádosti jeho povolení k výrobě. Žalobce tak měl legitimní očekávání, že návrhu bude vyhověno. 4. Tvrdil, že se žalovaný k tomuto bodu konkrétně nevyjádřil a souhlasil s nepravdivým odůvodněním prvostupňového orgánu, že „[N]ebylo tedy prověřené a schválené státní autoritou, že tento subjekt, respektive toto smluvní místo, splňuje všechny požadavky pro konkrétní obviněným zadanou výrobní činnost“. Jak žalobce uvedl výše, SVÚ, respektive toto smluvní místo bylo prověřené a schválené státní autoritou, že splňuje všechny požadavky pro danou výrobní činnost. 5. Žalobce poznamenal, že s formálním porušením zákona nepolemizuje, ale podle formulace to vypadá na závažný přečin. Upozornil, že inspektoři, i když jim nabízel možnost stažení konkrétních propuštěných šarží, nezasáhli. Po sedmi měsících pak rozhodli o pokutě. Žalobce měl dojem, že rozhodnutí o změně výrobního povolení bylo účelově odloženo až za plánovanou vizitaci. 6. K přestupku pod bodem 2 žalobce namítal, že argumentace žalovaného je nepravdivá. Tvrdil, že prvostupňový orgán nemá z dat, která dle DIS-13 vyžaduje, informace, které by umožňovaly specifickou dohledatelnost v distribučním řetězci. Tato data jsou k dispozici pouze u distributora. Žalovaný s uvedenou argumentací nesouhlasil, avšak nevysvětlil, jakým způsobem jsou chybějící data zodpovědná za problémy při stahování šarží z oběhu. Prvostupňový orgán o závadách jakosti informuje plošně a cílené stahování je na výrobci a distributorovi. 7. Co se týká dostupnosti léčiva, zde žalobce požadoval informaci, kolik bylo obchodováno balení, aby se dozvěděl, jak velký má vliv vytýkané chybné hlášení. Žalobce zjistil, že oněch 200 balení činilo daný měsíc necelých 1,6 ‰ obchodovaných přípravků s obsahem mléčnanu hořečnatého, a to zde nejsou veškeré přípravky na doplnění hořčíku na trhu. 8. Dle žalobce je postup žalovaného vnitřně rozporný. V rámci příkazu ze dne 19. 9. 2017, č. j. sukl234511/2011, bylo přihlédnuto jako k přitěžující okolnosti k tomu, že se žalobce v minulosti dopustil porušení zákona o léčivech, když dne 28. 1. 2014 nabylo právní moci rozhodnutí, kterým byl žalobce uznán vinným ze správního deliktu podle § 105 odst. 5 písm. c) zákona o léčivech. Dle žalobce prvostupňový orgán pochybil, když toto v příkazu zohlednil, neboť z důvodu zahlazení nemohlo být k tomu jednání přihlédnuto. Žalobce připustil, že v prvostupňovém rozhodnutí byla tato skutečnost vynechána. Přesto dle žalobce byla udělena stejná sankce, a to přestože prvostupňový orgán vyhodnotil o jednu přitěžující okolnost méně. Žalovaný pak pochybil, když k tomuto v napadeném rozhodnutí nepřihlédl. 9. Dále žalobce namítal, že správní orgány pochybily, když nezohlednily jako polehčující okolnost délku správního řízení. Správní řízení trvalo přes 4 roky. 10. Rovněž žalobce namítal, že prvostupňový orgán vyhodnotil, že pokuta ve výši 50 000 Kč není pro žalobce likvidační, a toto odůvodnil hodnotou předmětného přípravku obchodovatelného v letech 2015-2017. Takové vyhodnocení považoval žalobce za nepřiléhavé. Prvostupňový orgán udělil pokutu v polovině roku 2020, přičemž přihlížel k hodnotě obchodů tři roky starým. Údaj o hodnotě obchodovatelného přípravku je bez kontextu dalších nákladů údajem bez vypovídací hodnoty. 11. Uzavřel, že oba přestupky mohly být vyřešeny upuštěním od potrestání, neboť v obou případech se jedná o skutky, které nemohly mít žádný vliv na veřejné zdraví, a pochybení bylo promptně napraveno. III. Vyjádření žalovaného k podané žalobě a související vyjádření 12. Ve vyjádření k podané žalobě žalovaný navrhl, aby soud žalobu zamítl. 13. K prvnímu žalobnímu bodu žalovaný uvedl, že skutečnost, že prvostupňovému orgánu ještě před předmětnou kontrolou byla zaslána žádost o změnu povolení činnosti, nic nemění na tom, že nebylo vydáno rozhodnutí o změně povolení činnosti žalobce. Žalobce je povinen při své činnosti dodržovat právní předpisy. Pakliže žalobce zadal kontrolu jakosti vzorků léčivých přípravků subjektu, který nebyl uveden v povolení k činnosti, jednal v rozporu s § 64 písm. j) zákona o léčivech. Skutečnost, že SVÚ disponuje povolením k výrobě, automaticky neznamená, že splňuje všechny požadavky pro konkrétní (žalobcem zadanou) výrobní činnost. Povolení k činnosti prvostupňový orgán uděluje jednotlivým subjektům v různém rozsahu, a nelze tedy bez předchozího posouzení presumovat, že SVÚ splňuje podmínky pro žalobcem zadanou činnost. 14. Dále žalovaný uvedl, že je povinností žalobce zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat tak, jak je uvedeno v § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. Žalobce porušil povinnost uloženou mu zákonem o léčivech. Žalobce se může zprostit odpovědnosti, jen pokud prokáže, že vynaložil veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby přestupku zabránil. 15. Žalovaný poznamenal, že včasná dosažitelnost a dostupnost