8 As 158/2022 — Nejvyšší správní soud

18 A 1/2021- 115 - text 19 pokračování 18A 1/2021 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Lachmanna a soudců Mgr. Jana Ferfeckého a Mgr. Aleše Sabola ve věci žalobce: Halozyme, Inc. sídlem 11388 Sorrento Valley Road, San Diego, CA 92121, USA zastoupený advokátkou JUDr. Petrou S. de Brantes sídlem Korunní 810/104E, Praha 10 proti žalovanému: Úřad průmyslového vlastnictví sídlem Antonína Čermáka 2a, Praha 6 o žalobě proti rozhodnutí předsedy Úřadu průmyslového vlastnictví ze dne 6. 11. 2020, č. j. SPC/CZ2015/420/D19018548/2019/ÚPV takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žalobce nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Žalovanému se nepřiznává náhrada nákladů řízení. Odůvodnění: I. Základ sporu 1. Žalobce se podanou žalobou domáhal zrušení v záhlaví označeného rozhodnutí předsedy Úřadu průmyslového vlastnictví (dále též „předseda Úřadu“), kterým byl zamítnut rozklad a potvrzeno rozhodnutí Úřadu průmyslového vlastnictví (dále jen „Úřad“) ze dne 11. 1. 2019, č. j. SPC/CZ2015/420/D15065043/2015/ÚPV (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). Tím byla zamítnuta žádost žalobce ze dne 21. 7. 2015 o udělení dodatkového ochranného osvědčení k CZ/EP patentu č. 2163643 o názvu: Rozpustný hyaluronidázový glykoprotein (sHASEGP), způsob jeho přípravy, použití a farmaceutické kompozice, které ho obsahují, a to podle čl. 10 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (dále jen „nařízení o DOO“). 2. Podle Úřadu je rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) pomocnou látkou a trastuzumab jedinou léčivou látkou registrovaného léčivého přípravku HERCEPTIN SC ve smyslu čl. 3 písm. b) a d) ve spojení s čl. 1 písm. b) nařízení o DOO. Trastuzumab navíc není uveden v patentových nárocích základního patentu, zmínka o této jediné účinné látce registrovaného přípravku není ani v popisu tohoto patentu. S odkazem na rozsudek Soudního dvora Evropské unie (rovněž jen „SDEU“) ve věci C493/12, Eli Lilly (dále jen „Eli Lilly“) tak není splněna ani podmínka čl. 3 písm. a) téhož nařízení. II. Napadené rozhodnutí 3. K rozkladu žalobce předseda Úřadu nejprve shrnul, že žádost o DOO byla podána dne 21. 7. 2015 s odkazem na základní patent CZ/EP 2163643, platný v České republice a s odkazem na registraci humánního léčivého přípravku HERCEPTIN SC s účinnou látkou trastuzumab a rekombinantní humánní hyaluronidázou jako pomocnou látkou pro použití při léčení nádoru prsu. Podle podané žádosti žalobce je registrovaný léčivý přípravek chráněn mimo jiné patentovým nárokem 21 základního patentu, který je závislý na nárocích 20, 19, 18 a 12 a který se týká farmaceutické kompozice pro použití při léčení nádoru prsu, přičemž kompozice obsahuje hyaluronidázový peptid, jak je definován v nárocích 1 až 4, a protirakovinné činidlo, kterým je trastuzumab jako monoklonální protilátka. 4. Předseda Úřadu se v prvé řadě zabýval splněním podmínky uvedené v čl. 3 písm. b) a d) nařízení o DOO, respektive v čl. 1 písm. b) stejného nařízení. Předseda Úřadu na základě rozkladové námitky přezkoumal, zda lze rekombinantní enzym rHuPH20 v rozporu s rozhodnutím o registraci přípravku, určeného pouze pro subkutánní podání, pohlížet jako na účinnou látku. Předseda Úřadu přitom dospěl k závěru, že rHuPH20 sice vykazuje enzymatický účinek na hypodermis, nicméně ve smyslu terapeutické indikace léčivého přípravku HERCEPTIN SC jde o pomocnou látku, výrazně usnadňující po subkutánním podání distribuci trastuzumabu jako účinné látky pro léčbu metastatického karcinomu prsu. Předseda Úřadu dále odkázal na rozsudek SDEU ve věci C–431/04 Massachusetts Institute of Technology (dále jen „MIT“), v němž SDEU rozhodl, že pojem „kombinace účinných látek“ léčivého přípravku nezahrnuje kombinaci dvou látek, z nichž pouze jedna má vlastní terapeutické účinky pro vymezenou indikaci a druhá umožňuje získat lékovou formu léčivého přípravku, která je nezbytná pro terapeutickou účinnost první látky pro tutéž indikaci. 5. Předseda Úřadu se rovněž vyjádřil k přílohám B3, B4 a B5 rozkladu, přičemž dospěl k závěru, že dle přílohy B3 přípravek HERCEPTIN SC obsahuje lidskou rekombinantní hyaluronidázu rHuPH20, nikoliv PEGylovanou rekombinantní hyaluronidázu. Z argumentace žalobce v rozkladu, která se opírá zároveň o přílohu B5 (Souhrn údajů o přípravku), přitom vyplývá, že funkcí rHuPH20 je zlepšení distribuce trastuzumabu v séru pacienta po subkutánním podání uvedeného léčivého přípravku. Článek v příloze B3 byl ale zveřejněn v roce 2014 s velkým časovým odstupem po datu práva přednosti základního patentu. Příloha B4 dle předsedy Úřadu potvrzuje argumentaci žalobce o enzymatickém účinku rHuPH20, a tím snadnějšímu transportu chemoterapeutika k maligním buňkám, tedy funkci pomocnou, naznačuje ovšem i možnost vlastního protinádorového účinku hyaluronidázy. Nicméně jedná se o nedoloženou možnost, přičemž z přílohy B5 možnost takového účinku nelze seznat. Za jedinou účinnou látku registrovaného léčivého přípravku HERCEPTIN lze proto považovat trastuzumab. 6. Předseda Úřadu se podrobně zabýval rovněž splněním podmínky podle čl. 3 písm. a) nařízení o DOO, tedy závěrem Úřadu, dle nějž trastuzumab není uveden v patentových nárocích základního patentu. Předseda Úřadu se na základě rozkladových námitek zabýval rozsudkem SDEU Eli Lilly a rozsudkem ve věci C-322/10 Medeva (dále jen „Medeva“). Předseda Úřadu zohlednil i § 12 odst. 1 zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon č. 527/1990 Sb.“), podle něhož rozsah ochrany vyplývající z patentu je vymezen zněním patentových nároků, přičemž k jejich výkladu se použije i popis a výkresy, resp. ustanovení čl. 69 odst. 1 Úmluvy o udělování evropských patentů (Evropská patentová úmluva; dále jen „EPÚ“), podle něhož rozsah ochrany z evropského patentu nebo z evropské patentové přihlášky je vymezen nároky, k výkladu nároků se však použije i popis a výkresy. 7. S ohledem na čl. 69 EPÚ týkající se výkladu rozsahu ochrany patentu předseda Úřadu připomněl, že patentový nárok patentu CZ/EP 2163643 uvádí farmaceutickou kompozici pro použití při léčení nádoru, v níž je protinádorovým činidlem protilátka, kterou je dle nároku 20 monoklonální protilátka, popsána v nároku 21 svojí funkcí, tj. použitím chráněné farmaceutické kompozice pro léčení rakoviny prsu. Přitom ani z popisu základního patentu nelze vysledovat, o jakou konkrétní monoklonální protilátku by se pro léčbu rakoviny prsu mohlo jednat. I s přihlédnutím k popisu základního patentu se tak patentové nároky ani implicitně nemohou týkat trastuzumabu, který tudíž do rozsahu ochrany nespadá. Dle předsedy Úřadu přínos vynálezu žalobce podle základního patentu spočívá v nalezení pomocné látky, důkladně purifikovaného hyaluronidázového polypeptidu sHASEGP, způsobu jeho přípravy a farmaceutických kompozic s jeho obsahem, nikoliv nalezení trastuzumabu jako protirakovinného léčiva, který byl k datu práva přednosti základního patentu již součástí známého stavu techniky. 8. Trastuzumab byl registrován pro léčbu rakoviny prsu již v roce 1998 v USA, resp. v roce 2000 v Evropě, jak vyplývá z přílohy B1 rozkladu. Předseda Úřadu se proto zabýval námitkou, dle které vzhledem ke známosti trastuzumabu ve stavu techniky je nerealistické, že by odborník v oboru neidentifikoval trastuzumab jako spadající do rozsahu ochrany základního patentu (rozsudek SDEU ve věci C-121/17 Teva v Gilead; dále jen „Teva v Gilead“). Předseda Úřadu shledal, že se léčivý přípravek HERCEPTIN SC netýká kombinace dvou účinných látek, ale jediné účinné látky – trastuzumabu, přičemž přínos vynálezu podle základního patentu spočívá v nalezení látky pomocné, nikoliv látky v registrované léčebné indikaci. Uvedená účinná látka ze základního patentu nezbytně nevyplývá, tuto účinnou látku nelze ve světle informací z popisu tohoto patentu konkrétně identifikovat. Předseda Úřadu přisvědčil žalobci, že trastuzumab byl registrován jako léčivo již před datem práva přednosti základního patentu, nicméně stav techniky k datu práva přednosti zahrnuje všechny veřejně dostupné prameny informací, nejen registrační údaje o látkách již schválených. Patentový nárok 21 základního patentu uvádí, pokud jde o protinádorové činidlo, pouze funkční znak použití chráněné farmaceutické kompozice při léčení rakoviny prsu, a ani z popisu patentu nelze vysledovat, o jakou konkrétní protilátku by se mohlo jednat. 9. Předseda Úřadu odkázal rovněž na rozsudek SDEU ve věci C-443/17 Abraxis (dále jen „Abraxis“), v němž SDEU dospěl k závěru, že žádost o DOO týkající se nové formulace starší účinné látky nelze považovat za první registraci dotyčného výrobku jako léčivého přípravku, jestliže tato účinná látka je již takto registrována. To dle předsedy Úřadu velmi dobře odpovídá situaci léčivého přípravku HERCEPTIN SC, kde pomocná látka rHuPH20 umožňuje při subkutánním podání přípravku, aby účinná látka trastuzumab měla vyšší terapeutickou účinn