9 Azs 15/2008 — Nejvyšší správní soud

18 Ad 1/2022- 58 - text 16 18 Ad 1/2022 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Lachmanna a soudců Mgr. Jana Ferfeckého a Mgr. Martina Bobáka v právní věci žalobkyně: Pharmedex s.r.o., IČO: 27151387 sídlem Lisabonská 799/8, Praha 9 zastoupena advokátem JUDr. Radimem Charvátem, Ph.D. LL.M. sídlem Koliště 1965/13a, Brno proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 3. 12. 2021, č. j.: MZDR 27350/2021-3/OLZP takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení. III. Žalovanému se náhrada nákladů řízení nepřiznává. Odůvodnění: I. Vymezení věci 1. Žalobkyně se svou žalobou domáhala zrušení v záhlaví označeného rozhodnutí žalovaného (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým bylo zamítnuto její odvolání a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 25. 5. 2021, č. j. sukl153530/2021. Tím byla zamítnuta žádost žalobkyně, podaná dne 24. 4. 2019, o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku. 2. Žalobkyně požádala o dovoz přípravku Asacol z Itálie (pod názvem ve statě vývozu ASACOL 800 MG COMPRESSE GASTRO RESISTENTI, společnosti Giuliani Spa – dále jen „Asacol, Giuliani“). Ústav dospěl k závěru, že předmětný výrobek nesplňuje požadavky souběžného dovozu ve smyslu § 45 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v rozhodném znění (dále jen „zákon o léčivech“), neboť není totožný s referenčním léčivým přípravkem Asacol 800 mg enterosolventní tablety, držitele Tillotts Pharma GmbH (dále jen „Asacol, Tillotts“), registrovaným v ČR. 3. Ústav totiž zjistil a zohlednil, že z odpovědí italské lékové agentury ze dne 4. 11. 2019 vyplývá, že tyto dva léčivé přípravky sice mají kvalitativně i kvantitativně shodné složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu, nicméně se liší kvalitativním i kvantitativním složením pomocných látek a také složením jader tablet i potahových vrstev, přičemž právě potahová vrstva je zodpovědná za požadované chování lékové formy (odolnost proti rozpouštění v žaludku a zajištění rozpuštění v tenkém střevě). Dle Ústavu přitom nebyla prokázána bioekvivalence, tj. že jsou dostatečně podobné z hlediska své účinnosti a Ústav nemá jiné podklady, jak toto osvědčit. Dotčené léčivé přípravky též nemají stejné držitele a liší se některými výrobci léčivé látky a výrobci přípravku. II. Napadené rozhodnutí 4. Žalovaný v napadeném rozhodnutí nejprve zevrubně shrnul odvolací námitky žalobkyně a dále zdůraznil, že ve věci nebyla dána totožnost obou léčivých přípravků, jelikož nebyl splněn požadavek jejich společného původu. Podle žalovaného jak zákon o léčivech, tak i judikatura Soudního dvora Evropské unie (dále jen „Soudní dvůr“), stejně jako dřívější praxe žalovaného, jednoznačně požadují společný původ přípravků. Na tom dle žalovaného nemění nic ani skutečnost, že společnost Giuliani získala v roce 1984 produktová práva včetně patentových práv (mj. pro Itálii) k léčivému přípravku Asacol právě od společnosti Tillotts (k prodeji práv došlo dlouho před registrací dováženého léčivého přípravku Asacol Giuliani, který byl v Itálii zaregistrován v roce 2007, a také léčivého přípravku Asacol Tillotts v ČR (2008) – obě registrace mají dlouhou samostatnou historii s odlišnými držiteli rozhodnutí o registraci). 5. Žalovaný též připomněl, že úprava souběžného dovozu léčivých přípravků není v rámci evropského práva harmonizována. Národní úprava vtělená do zákona o léčivech stanovuje v § 45 odst. 1 podmínku totožnosti dováženého a referenčního přípravku. Požadavek totožnosti léčivých přípravku při souběžném dovozu navíc plyne již ze samotných principů registrace léčivých přípravku, zejména z § 25 odst. 1 zákona o léčivech [resp. čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice 2001/83/ES“)], přičemž tento princip byl potvrzen také v rozsudku Soudního dvora ze dne 21. 2. 2008, ve věci Komise v. Francie, č. C-201/06, kde Soudní dvůr judikoval, že podmínka společného původu nepředstavuje překážku obchodu zakázanou čl. 28 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU). 6. S odkazem na jiný starší případ pak žalovaný blíže předestřel vývoj judikatury Soudního dvora. Přípravky by měly být vyrobeny za použití stejné léčivé látky, a musí mít stejné léčebné účinky; můžou se však lišit látky pomocné, pokud je prokázáno, že přípravek nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o jeho kvalitu, bezpečnost a účinnost [např. rozsudky ve věcech Smith & Nephew a Primecrown (C-201/94) a Poulenc (C-94/98)]. Žalovaný připustil, že doktrína společného původu byla prolomena rozsudkem ze dne 1. 4. 2004, ve věci Kohlpharma, č. C-112/02, kde se Soudní dvůr odklonil od své dosavadní judikatury a rozhodl, že nedostatek společného původu (pokud jde o výrobce léčivých přípravků) nemůže být sám o sobě jediným důvodem pro zamítnutí žádosti o povolení souběžného dovozu, za předpokladu, že se srovnávané léčivé přípravky významně neliší, pokud jde o jejich bezpečnost a účinnost. Žalovaný ovšem zdůraznil, že v rozsudku Komise v. Francie se Soudní dvůr s rozsudkem Kohlpharma vypořádal (tam řešené okolnosti označil za specifické) a setrval (byť v oblasti přípravků na ochranu rostlin) na požadavku společného původu. 7. V každém případě vnitrostátní orgán musí být při povolení souběžného dovozu přesvědčen, že dovážený léčivý přípravek, navzdory rozdílům týkajícím se pomocných látek, není problematický stran kvality, účinnosti nebo bezpečnosti. V předmětném případě, kdy se liší složení pomocných látek dováženého léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku, a to tak, že se zásadně odlišuje složení jader tablet a dále složení potahových vrstev, není možné s jistotou potvrdit, že léčivé přípravky mají shodné léčebné účinky. Ústav přitom neměl k dispozici informace pro posouzení, že předmětné léčivé přípravky nevykazují významné rozdíly pro účely posouzení jejich účinnosti a bezpečnosti, zároveň nebylo doloženo, že jsou v zásadě podobné (bioekvivalentní). Z tohoto důvodu Ústav dle žalovaného správně požádal žalobkyni o doložení studie bioekvivalence. Stalo se tak až poté, co si Ústav vyžádal dostupné informace a dokumenty od italské regulační autority, a tedy postupoval plně v souladu s požadavky vymezenými mj. v rozsudku Soudního dvora ze dne 3. 7. 2019, ve věci Delfarma, č. C-387/18, které zmiňovala i žalobkyně. 8. Žalovaný poukázal i na pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr ** Guideline on the investigation of bioequivalence (dále jen „pokyny EMA“) Dostupné z: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-investigation-bioequivalence-rev1_en.pdf [citováno 7. 6. 2023] , který stanoví pokyny pro doložení stejných léčebných účinků přípravků (bioekvivalenci) a uvádí podrobná kritéria pro případ, kdy není nutno provádět bioekvivalenční studii, podobně na Pokyny Evropské komise ze dne 16. 5. 2013 pro různé kategorie změn, dle kterých se změnou výrobního procesu konečného přípravku je požadováno odůvodnění nepředložení nové studie bioekvivalence. Uzavřel, že spisová dokumentace neobsahuje žádný podklad dokládající dostatečnou podobnost dováženého léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem. V případě absence údajů dokládajících potřebnou podobnost daných léčivých přípravků je nutné předpokládat, že podobné nejsou, a pokud Ústav neměl z výše uvedených důvodů možnost potřebné údaje zjistit z vlastní úřední činnosti, bylo na žalobkyni, aby potřebnou podobnost doložila. III. Žaloba 9. Žalobkyně s těmito závěry nesouhlasila a bránila se proti nim žalobou, jejímž obsahem se prolíná argumentace judikaturou Soudního dvora a jejím nerespektováním (nesprávnou aplikací) ze strany žalovaného. 10. To se týkalo základní otázky posuzování totožnosti, resp. společného původu obou léčivých přípravků. Podle žalobkyně sám žalovaný citací judikatury popírá svůj předpoklad úplné totožnosti obou léčivých přípravků. Proto dále argumentuje nutností jejich společného původu. Z pohledu žalobkyně ovšem z rozsudku ve věci Kohlpharma jasně vyplývá, že společný původ může sice představovat důležitý aspekt při posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku, není však podmínkou udělení povolení dovozu. Argumentace rozsudkem ve věci Komise v. Francie není podle žalobkyně přiléhavá, neboť tato věc se týká přípravků na ochranu rostlin. Příslušné nařízení, o něž v řízení šlo, společný původ tohoto druhu přípravků vyžaduje, což však není případ léčivých přípravků (oproti tam řešenému případu si v nynější věci výrobci obou léčiv ani nekonkurují). Uzavřela, že pokud § 45 odst. 1 zákona o léčivech skutečně neumožňoval jiný výklad než ten, že souběžně dovážený léčivý přípravek musí být bez dalšího totožný s tím registrovaným v ČR, potažmo společný půvo