— Nejvyšší správní soud

15 Ad 11/2023- 71 - text 19 15 Ad 11/2023 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Martina Kříže, soudkyně Mgr. Věry Jachurové a soudce Mgr. Bc. Jana Schneeweise v právní věci žalobkyně: Green–Swan Pharmaceuticals CR a.s., IČO: 06680437 se sídlem Tomíčkova 2144/1, Praha 4 zastoupená advokátem JUDr. Vítem Kučerou, MBA se sídlem Obrovského 2407, Praha 4 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2 za účasti: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky se sídlem Orlická 2020/4, Praha 3 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 31. 5. 2023, č. j. MZDR 24418/2022-2/OLZP takto: I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 31. 5. 2023, č. j. MZDR 24418/2022-2/OLZP a rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 7. 2022, č. j. sukl139700/2022 se zrušují a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení ve výši 19 456 Kč do jednoho měsíce od právní moci tohoto rozsudku k rukám právního zástupce žalobkyně advokáta JUDr. Víta Kučery, MBA. III. Osoba zúčastněná na řízení nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1. Žalobkyně se žalobou domáhala zrušení rozhodnutí uvedeného v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“), jímž žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 1. 7. 2022, č. j. sukl139700/2022 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“). Prvním výrokem prvostupňového rozhodnutí Ústav rozhodl o žádosti žalobkyně o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u léčivého přípravku GSCONDRO, 1500MG POR PLV SOL SCC 30, kód SÚKL 0183876 (dále jen „přípravek GSCONDRO“) tak, že tomuto léčivému přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) nestanovuje maximální cenu. Z odůvodnění prvostupňového rozhodnutí plyne, že Ústav tak učinil proto, že přípravek GSCONDRO považoval za první podobný přípravek ve smyslu § 39b odst. 4 věty druhé zákona o veřejném zdravotním pojištění a žalobkyně se ve smyslu § 15 odst. 6 písm. e) téhož zákona spolu s podáním žádosti nezavázala dodávat přípravek GSCONDRO na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovení výše a podmínek úhrady. Druhým výrokem prvostupňového rozhodnutí Ústav přípravek GSCONDRO nezařadil do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, a současně tomuto léčivému přípravku nepřiznal úhradu ze zdravotního pojištění. Ústav ve výrokové části prvostupňového rozhodnutí konstatoval, že druhý výrok je podmiňujícím výrokem ve vztahu k prvnímu výroku, jenž je ve vztahu k druhému výroku výrokem navazujícím. 2. Z prvostupňového rozhodnutí plyne, že žalobkyně požádala dne 22. 10. 2021 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku GSCONDRO s léčivou látkou glukosamin sulfát. Ústav dospěl k závěru, že se jedná o první žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčiva ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci (SYSADOA). Dosud totiž nebylo meritorně rozhodnuto o úhradě žádného léčiva s léčivou látkou glukosamin ve smyslu § 39a a násl. zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav „podáním žádosti jako první v pořadí“ ve smyslu § 39b odst. 4 věty druhé zákona o veřejném zdravotním pojištění totiž rozumí pouze podání žádosti Ústavu v rámci správního řízení, nikoliv podání žádosti Ministerstvu zdravotnictví podle právní úpravy účinné do konce roku 2007, tj. v době účinnosti vyhlášky č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „úhradová vyhláška“). 3. Svůj postup v dané věci odůvodnil Ústav odkazem na důvodovou zprávu k novelizaci zákona o veřejném zdravotním pojištění provedené zákonem č. 298/2011 Sb. Zákon č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony , v rámci níž byl do zákona o veřejném zdravotním pojištění vložen pojem podobný přípravek (který má zjednodušený vstup do systému úhrad a maximálních cen) a pojem první podobný přípravek. Závěr o tom, že žádost žalobkyně je první v pořadí, je podle Ústavu podepřen i stanoviskem Ministerstva zdravotnictví k podobnému přípravku ze dne 3. 5. 2012, č. j. MZDR15701/2012 (dále jen „stanovisko ministerstva“). Jelikož se žalobkyně nezavázala dodávat přípravek GSCONDRO na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady, Ústav předmětnému přípravku dle § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřiznal úhradu ze zdravotního pojištění, a na základě § 15 odst. 9 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovil ani maximální cenu. 4. Ústav v prvostupňovém rozhodnutí dospěl také k závěru, že byť byl přípravek GSCONDRO registrován na základě tzv. literární žádosti, z pohledu stanovení cen a úhrad se jedná o žádost generickou. Předmětný přípravek tedy Ústav označil za generikum. 5. Z odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že žalovaný se plně ztotožnil se závěry Ústavu obsaženými v prvostupňovém rozhodnutí. Žalobkyně v odvolání namítla, že přípravek GSCONDRO není první podobný přípravek, ani se nejedná o generikum. K první odvolací námitce žalovaný uvedl, že léčivé přípravky s obsahem léčivé látky glukosamin sulfát se řadí do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem jiných nesteroidních a protirevmatických léčiv k perorální aplikaci (SYSADOA). V době vydání prvostupňového rozhodnutí byl ve skupině SYSADOA zařazen léčivý přípravek DONA, který žalovaný označil za podobný přípravek přípravku GSCONDRO (obsahuje stejnou léčivou látku glukosamin sulfát). Přípravek podobný přípravku DONA se však v systému úhrad nenachází. 6. Pojem podobného přípravku, resp. prvního podobného přípravku, byl do zákona o veřejném zdravotním pojištění zaveden až jeho novelizací provedenou zákonem č. 298/2011 Sb., a proto je dle žalovaného nezbytné nahlížet na celou spornou problematiku podání žádosti o stanovení maximální ceny či výše a podmínek úhrady právě až v kontextu znění zákona o veřejném zdravotním pojištění účinném po této novelizaci, tedy od 1. 12. 2011. Dle důvodové zprávy bylo cílem úpravy prvních podobných a podobných přípravků snížit výdaje z prostředků veřejného pojištění. Před nabytím účinnosti zákona č. 298/2011 Sb., nebylo možné označovat žádný léčivý přípravek jako první podobný, a žádný přípravek tedy ani neměl vliv na stanovené maximální ceny a úhrady ostatních léčivých přípravků ve smyslu jejich snižování za účelem dosažení úspor z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pokud tedy zákon o veřejném zdravotním pojištění rozumí prvním podobným přípravkem takový podobný přípravek, pro nějž byla žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podána jako první v pořadí, je jasné, že se tím rozumí žádost podaná podle tohoto zákona, tedy žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podaná Ústavu. 7. Žalobkyně v odvolání rovněž namítla, že po nabytí účinnosti novely zákona o veřejném zdravotním pojištění provedené zákonem č. 298/2011 Sb., požádala držitelka registrace léčiva FLEXOVE (s léčivou látkou glukosamin hydrochlorid) o změnu maximální ceny. Žalobkyně je přesvědčena, že k žádosti o změnu maximální ceny či výše a podmínek úhrady (dále též jen „žádost o změnu“) je třeba přistupovat jako k žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady (dále též jen „žádost o stanovení“). Žalovaný však tomuto názoru žalobkyně nepřisvědčil. Konstatoval, že ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění, které upravuje řízení o žádosti o změnu, sice odkazuje na ustanovení § 39g odst. 1 až 8 a § 39h téhož zákona (která upravují řízení o žádosti o stanovení), ani jedno z uvedených ustanovení však neupravuje žádost jako takovou a nelze z ničeho usuzovat, že by se na samotnou žádost o změnu pro účely posouzení pořadí žádosti mělo pohlížet jako na žádost o stanovení. 8. Žalovaný nepřisvědčil ani odvolací námitce žalobkyně, že v důsledku nepřiznání jakékoliv úhrady přípravku GSCONDRO je žalobkyně hospodářsky znevýhodněna oproti jiným soutěžitelům prodávajícím hrazené léčivé přípravky na stejné bázi. Na tyto situace podle žalovaného pamatuje zákon o veřejném zdravotním pojištění v § 39l a § 39p, jimiž zavedl systém revizí maximálních cen a úhrad. 9. Dále se žalovaný v napadeném rozhodnutí věnoval tomu, zda je přípravek GSCONDRO generikum. Podotkl, že tato otázka nehrála v případě žádosti žalobkyně roli, protože její žádost byla zamítnuta, neboť se nezavázala coby podatelka první žádosti v pořadí k dodávání přípravku GSCONDRO na český trh po dobu 12 měsíců. Případný status tzv. generika b