1 As 157/2025 — Nejvyšší správní soud

1 As 157/2025- 72 - text  1 As 157/2025 - 77 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Ivo Pospíšila, soudkyně Lenky Kaniové a soudce Petra Pospíšila v právní věci žalobkyně: B. Braun Melsungen AG, registrační číslo: HRB11000, se sídlem CarlBraunStraße 1, Melsungen, Spolková republika Německo, zastoupená Mgr. Liborem Štajerem, advokátem se sídlem Hellichova 458/1, Praha 1, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, za účasti: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 2020/4, Praha 3, o žalobách proti rozhodnutím žalovaného ze dne 25. 9. 2024, č. j. MZDR 24004/20232/OLZP, č. j. MZDR 33430/20232/OLZP, č. j. MZDR 33437/20232/OLZP a č. j. MZDR 33441/20232/OLZP, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu Praze ze dne 13. 8. 2025, č. j. 5 Ad 19/202467, takto: I. Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 13. 8. 2025, č. j. 5 Ad 19/202467, se zrušuje. II. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 25. 9. 2024, č. j. MZDR 24004/20232/OLZP, č. j. MZDR 33430/20232/OLZP, č. j. MZDR 33437/20232/OLZP a č. j. MZDR 33441/20232/OLZP, se zrušují a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení. III. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení o žalobě a náhradu za zaplacený soudní poplatek za kasační stížnost v celkové výši 45 990 Kč k rukám zástupce žalobkyně Mgr. Libora Štajera, advokáta, do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku. IV. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni zbývající náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti ve výši, která bude určena v samostatném usnesení. Odůvodnění: I. Vymezení věci [1] V projednávané věci se Nejvyšší správní soud zabýval otázkou, zda lze zrušit maximální cenu léčivého přípravku (§ 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění) z důvodu, že přípravek přestal splňovat podmínky, které cenový výměr stanovuje pro to, aby se na něj vztahovala povinnost dodržovat maximální cenu. [2] Žalobkyně podala k Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) žádosti o zrušení maximální ceny u sedmi léčivých přípravků. Tvrdila, že se na ně nevztahuje čl. II odst. 6 cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „cenový výměr MZ“, ačkoliv dále na některých místech při citaci zákonů, důvodových zpráv nebo judikatury bude tento typ podzákonného předpisu nazýván také jako cenový předpis), neboť je lze nově používat i v ambulantní péči (a zároveň pro účely úhrady v ambulantní péči nemají stanovenu úhradu). SÚKL žádostem částečně vyhověl, ale pouze u léčivých přípravků, které nebyly v době rozhodování déle než 12 měsíců dodávány na český trh. U těch byla na rozdíl od zbylých léčivých přípravků splněna podmínka pro zrušení maximální ceny podle § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. U zbývajících přípravků tato podmínka splněna nebyla, a proto SÚKL zbývající žádosti zamítl. Odvolání žalobkyně žalovaný zamítl a rozhodnutí SÚKL potvrdil. [3] Žalobkyně proti tomuto rozhodnutí brojila žalobou, kterou městský soud taktéž zamítl. Uvedl, že žalobkyně stavěla svou argumentaci na předpokladu, že léčivé přípravky jsou použitelné i v ambulantní péči. Tento předpoklad však nebyl podle městského soudu naplněn, jelikož SÚKL přípravky ve své databázi nadále eviduje pouze pro lůžkovou péči, což žalobkyně sama označila za nesporné. Pokud chtěla dosáhnout změny režimu použití, měla požádat o změnu registrace podle § 35 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Podle městského soudu není možné tento zákonný postup obejít poukazem na to, že v řízení o zrušení maximální ceny se jedná o předběžnou otázku. [4] Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky nejsou podle městského soudu aktuálně použitelné v ambulantní praxi, nebyl naplněn žalobkyní tvrzený předpoklad, že na léčivé přípravky již nedopadá cenový výměr MZ. Proto se městský soud nezabýval otázkou, zda měly správní orgány na základě analogie zrušit maximální cenu pro některé léčivé přípravky z jiného důvodu než z toho, který je výslovně uveden v zákoně. II. Obsah kasační stížnosti a dalších vyjádření II.a Kasační stížnost [5] Žalobkyně (dále jen „stěžovatelka“) napadla rozsudek městského soudu kasační stížností, v níž navrhla, aby Nejvyšší správní soud rozsudek zrušil a věc vrátil městskému soudu k dalšímu řízení. [6] Městský soud podle ní nesprávně posoudil otázku, zda jsou dotčené léčivé přípravky použitelné v ambulantní péči. Má za to, že se nezabýval důkazy a tvrzeními obsaženými ve spise, ale místo toho provedl z vlastní iniciativy důkaz, který o skutkovém stavu nesvědčí. Soud pouze převzal závěr SÚKL, založený na formálním údaji v databázi léčiv, že přípravky jsou určeny výhradně pro lůžkovou péči. Tento údaj je však výsledkem řízení o stanovení cen a úhrad, nikoli jeho podkladem. Pokud soud opřel své rozhodnutí o informaci z databáze, argumentuje v kruhu. Neexistuje samostatné řízení o určení použitelnosti, které by tomuto zápisu předcházelo. [7] Stěžovatelka namítá, že soud zcela pominul důkazy prokazující faktickou použitelnost v ambulantní péči, zejména hlášení o výdeji na recept (LEK13) a text Souhrnu údajů o přípravku (SPC). Nesouhlasí s jeho závěrem, že by pro ambulantní použití byla nutná změna terapeutické indikace v registračním řízení podle zákona o léčivech. Již z aktuálního znění SPC vyplývá, že přípravky lze použít i v ambulantní péči. II.b Vyjádření žalovaného [8] Žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti setrval na názoru, že správní orgány neměly pravomoc žádosti stěžovatelky vyhovět. Zdůraznil, že § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění vymezuje taxativně jediný důvod pro zrušení maximální ceny – nedodávání léčivého přípravku na trh po dobu delší než 12 měsíců. Jazykový výklad je zcela jednoznačný a nepřipouští pochybnosti. Vzhledem k tomu, že žalobkyně tuto podmínku nesplnila, považoval dokazování ohledně faktického ambulantního používání přípravku za nadbytečné. Podle žalovaného byl postup správních orgánů v souladu se zásadou legality a procesní ekonomie, neboť jakýkoli jiný postup by vybočil z mezí zákonem svěřené působnosti. [9] K otázce údajné mezery v zákoně žalovaný uvedl, že absence jiného důvodu pro zrušení maximální ceny není opomenutím zákonodárce, nýbrž jeho „kvalifikovaným mlčením“. Poukázal na legislativní vývoj, kdy novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění provedenou zákonem č. 298/2011 Sb., který nabyl účinnosti 1. 1. 2011 (dále jen „novela z roku 2011“), byla možnost zrušení ceny na žádost cíleně omezena. Jde tedy o vědomou mezeru, kterou nelze překlenout soudním dotvářením práva ani analogií, jejichž použití je ve správním právu vázáno na restriktivní podmínky. Ty v nynějším případě splněny nebyly a použití analogie by bylo v rozporu s veřejným zájmem na stabilitě cenové regulace. Podpůrně žalovaný dodal, že stěžovatelka neprokázala svá tvrzení ani po skutkové stránce. Data z hlášení LEK13 jsou nejednoznačná a mohou odrážet specifické případy individuální přípravy léčiv, nikoliv standardní ambulantní použití hromadně vyráběného léčivého přípravku. II.c Replika stěžovatelky [10] Stěžovatelka v replice odmítla názor žalovaného, že jsou skutková zjištění pro posouzení věci nadbytečná. Naopak zdůraznila, že klíčovým je správné posouzení skutkové otázky použitelnosti léčivého přípravku. Městský soud dle stěžovatelky nesprávně ztotožnil tento cenověúhradový pojem s terapeutickou indikací ve smyslu zákona o léčivech. [11] Stěžovatelka dále nesouhlasí s tvrzením žalovaného o vědomé mezeře v zákoně. Podle ní z důvodových zpráv k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění nevyplývá jednoznačný úmysl omezit důvody pro zrušení maximální ceny pouze na nedodávání přípravku na trh. Jde spíše o legislativní nedůslednost, kterou je nutné překlenout analogií legis. [12] V postupu žalovaného je podle ní rozpor. Na jedné straně cenovým výměrem stanoví, že léčivé přípravky použitelné v obou segmentech péče bez stanovené úhrady v ambulantní péči nepodléhají cenové regulaci. Na druhé straně odmítá zrušit maximální cenu u přípravku, který tuto definici splňuje, s odkazem na nedostatek pravomoci. Tím nutí stěžovatelku setrvávat v protiprávním stavu. II.d Vyjádření SÚKL a navazující vyjádření účastníků řízení [13] Nejvyšší správní soud si vyžádal stanovisko SÚKL, který vysvětlil, že údaje v sekci „Ceny a úhrady“ v databázi léčiv automaticky přebírá z rozhodnutí o stanovení či změně maximálních cen a výše či podmínek úhrad. Pokud držitel registrace výlučně nemocničního léčivého přípravku nesplní svou povinnost podle cenového výměru MZ a nepožádá o stanovení maximální ceny, tak databáze léčiv nebude obsahovat informaci, že jde o přípravek používaný v ústavní péči. Tyto údaje nevychází z registračního řízení ani ze Souhrnu údajů o přípravku. [14] Stěžovatelka ve svém