Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos

200 ok Las referencias al anexo I del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, deben entenderse hechas a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, según establece el art. 2 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104 Incluye la corrección de errores publicada en BOE núm. 56, de 5 de marzo de 2004. Ref. BOE-A-2004-4020 El Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, y modificado por la Orden de 20 de febrero de 1995, por la disposición adicional primera del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, y por el Real Decreto 1425/1998, de 3 de julio, fue dictado para incorporar a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, así como sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso técnico.

La experiencia adquirida en la aplicación de las disposiciones anteriormente mencionadas, así como los nuevos conocimientos en la materia han conducido a la aprobación de la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, que supone una modificación sustancial de la anterior directiva marco y entraña unos cambios importantes de la regulación hasta ahora vigente en aras de la obtención de un elevado nivel de protección de la salud y seguridad y del medio ambiente.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece que las autoridades sanitarias determinarán los requisitos sanitarios de los productos directa o indirectamente relacionados con el uso y consumo humano de sustancias y preparados peligrosos, así como la determinación de los requisitos técnicos y condiciones mínimas en materias de vigilancia y control sanitario de estos.

El control sanitario de los productos químicos se dirige a prevenir y limitar los efectos perjudiciales para la salud humana, derivados de la exposición a corto y largo plazo, a sustancias y preparados químicos peligrosos.

La importancia sanitaria de esta norma radica en garantizar la protección de la población en general, de los consumidores y en particular de las personas que entran en contacto con dichos preparados peligrosos, ya sea en su trabajo o durante cualquier actividad recreativa, así como la utilización de estudios epidemiológicos y ensayos clínicos para la evaluación de los riesgos para la salud originados por un preparado, que prevalecerá sobre cualquier otro criterio de clasificación toxicológica. Los ensayos clínicos deberán ajustarse a la Declaración de Helsinki y a las directrices de la Organización para el Desarrollo Económico sobre las buenas prácticas clínicas.

Con el fin de reducir al mínimo el número de animales utilizados para la experimentación se establece la posibilidad de determinar los peligros para la salud y el medio ambiente mediante métodos convencionales de cálculo.

Entre otras novedades, esta norma introduce los nuevos criterios de clasificación y etiquetado de los peligros para el medio ambiente que pueden presentar los preparados.

Asimismo, es de destacar la inclusión en el ámbito de esta normativa de los biocidas y de los productos fitosanitarios.

Se introducen además requisitos de etiquetado especial en relación con determinados preparados que, aun sin ser peligrosos según las disposiciones de la directiva, pueden, sin embargo, entrañar algún peligro para los usuarios y asimismo exigirles la ficha de datos de seguridad. Dado que los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto pirotécnico pueden por su composición química presentar riesgos para la salud, se deberán clasificar y se les exigirá también una ficha de datos de seguridad de acuerdo con esta nueva norma.

Se impone la obligatoriedad de que determinados preparados ofrecidos o vendidos al público en general deben ir provistos de cierres de seguridad para niños y/o llevar una marca de peligro detectable al tacto, lo que supone otro elemento dirigido a la protección de la salud y la seguridad de la población.

Se establece asimismo un sistema de información específico con el fin de facilitar información exclusivamente a efectos médicos, preventivos o curativos.

Mediante la Directiva 2001/60/CE de la Comisión, de 7 de agosto de 2001, se adapta al progreso técnico la Directiva 1999/45/CE y se establecen nuevos criterios de clasificación y redacción de nuevas frases de riesgo para sustancias y preparados carcinogénicos y mutagénicos de categoría 3, así como recomendaciones para efectos corrosivos y determinadas indicaciones para los preparados de cemento que contienen cromo VI.

Recientemente se ha publicado la Directiva 2001/58/CE de la Comisión, de 27 de julio de 2001, que modifica por segunda vez la Directiva 91/155/CEE, por la que se definen y fijan las modalidades del sistema de información específica respecto a las sustancias y preparados peligrosos (fichas de datos de seguridad). En esta directiva se establece una nueva guía para la elaboración de las mencionadas fichas de seguridad. Su aplicación permitirá mejorar los criterios técnicos que deben utilizar los responsables de la comercialización de una sustancia química para elaborar las citadas fichas.

Mediante esta disposición se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 1999/45/CE, la Directiva 2001/60/CE y parcialmente la Directiva 2001/58/CE, en lo referente a las fichas de datos de seguridad de los preparados peligrosos.

El presente real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el articulo 149.1.16.ª y 23.ª de la Constitución Española y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su elaboración han sido oídas las comunidades autónomas, así como los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Medio Ambiente y de Ciencia y Tecnología, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 28 de febrero de 2003, D I S P O N G O :

Artículo único. Objeto.

Mediante el presente real decreto se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, cuyo texto se inserta a continuación.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogados el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos; el Real Decreto 1425/1998, de 3 julio, por el que se modifica el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio; la Orden de 20 de febrero de 1995 por la que se actualizan los anejos técnicos del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio; la disposición adicional primera del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas; así como los artículos 3, 8 y 9 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto.

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto y el reglamento que se aprueba se dictan al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª y 23.ª de la Constitución y de acuerdo con lo previsto en el artículo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Ciencia y Tecnología y de Medio Ambiente para que en el ámbito de sus competencias procedan al desarrollo de lo dispuesto en este real decreto, así como para dictar las normas necesarias para la actualización de los anexos técnicos contenidos en el mismo.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto y el reglamento que mediante el mismo se aprueba entrarán en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», excepto en lo que se refiere a los preparados incluidos en el ámbito de aplicación del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, y el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, cuya entrada en vigor será el 30 de julio de 2004.

Dado en Madrid, a 28 de febrero de 2003.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia, MARIANO RAJOY BREY REGLAMENTO SOBRE CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO DE PREPARADOS PELIGROSOS

Artículo 1Objeto y ámbito de aplicación

Cuando dichos preparados se comercialicen en el mercado comunitario, sólo se podrán comercializar los que se ajusten a lo dispuesto en el presente reglamento.

Redactado el apartado 2 conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 56, de 5 de marzo de 2004. Ref. BOE-A-2004-4020

Artículo 2Definiciones

1.º Las sustancias y preparados que pueden calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a temperatura ambiente sin aporte de energía, o 2.º Las sustancias y preparados sólidos que pueden inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamación y que siguen quemándose o consumiéndose una vez retirada dicha fuente, o 3.º Las sustancias y preparados en estado líquido cuyo punto de inflamación es muy bajo, o 4.º Las sustancias y preparados que, en contacto con agua o con aire húmedo, desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas.

Artículo 3Determinación de las propiedades peligrosas de los preparados

Estas propiedades deben evaluarse conforme a lo dispuesto en los artículos 5, 6 y 7 del presente reglamento.

Cuando se realicen ensayos de laboratorio, deberán llevarse a cabo con el preparado tal como se vaya a comercializar.

Categoría de peligro de las sustancias Concentraciones para Preparados gaseosos – (vol/vol %) Otros preparados – (peso/peso %) Muy tóxica ≥ 0,02 ≥ 0,1 Tóxica ≥ 0,02 ≥ 0,1 Carcinogénica categoría 1 ó 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Mutagénica categoría 1 ó 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Tóxica para la reproducción categoría 1 ó 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Nociva ≥ 0,2 ≥ 1 Corrosiva ≥ 0,02 ≥ 1 Irritante ≥ 0,2 ≥ 1 Sensibilizante ≥ 0,2 ≥ 1 Carcinogénica categoría 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Mutagénica categoría 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Tóxica para la reproducción categoría 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Peligrosa para el medio ambiente («N») – ≥ 0,1 Peligrosa para el medio ambiente ozono ≥ 0,1 ≥ 0,1 Peligrosa para el medio ambiente – ≥ 1

Artículo 3Determinación de las propiedades peligrosas de los preparados

Estas propiedades deben evaluarse conforme a lo dispuesto en los artículos 5, 6 y 7 del presente reglamento.

Cuando se realicen ensayos de laboratorio, deberán llevarse a cabo con el preparado tal como se vaya a comercializar.

Categoría de peligro de las sustancias Concentraciones para Preparados gaseosos - (vol/vol %) Otros preparados - (peso/peso %) Muy tóxica ≥ 0,02 ≥ 0,1 Tóxica ≥ 0,02 ≥ 0,1 Carcinogénica categoría 1 ó 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Mutagénica categoría 1 ó 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Tóxica para la reproducción categoría 1 ó 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Nociva ≥ 0,2 ≥ 1 Corrosiva ≥ 0,02 ≥ 1 Irritante ≥ 0,2 ≥ 1 Sensibilizante ≥ 0,2 ≥ 1 Carcinogénica categoría 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Mutagénica categoría 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Tóxica para la reproducción categoría 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Peligrosa para el medio ambiente («N») - ≥ 0,1 Peligrosa para el medio ambiente ozono ≥ 0,1 ≥ 0,1 Peligrosa para el medio ambiente - ≥ 1 Las referencias contenidas en el apartado 2.a) al anexo I del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, deben entenderse hechas a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, según establece el art. 2 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104

Artículo 4Principios generales de clasificación y etiquetado

Artículo 5Evaluación de los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas

Artículo 6Evaluación de los peligros para la salud

Cuando se establezca una propiedad toxicológica mediante los métodos a que se refiere el apartado 1.b) de este artículo, con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevará a cabo según el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, y el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, y, en particular, en sus artículos 4 y 11.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando se haya establecido la existencia de una propiedad toxicológica mediante uno de los dos métodos señalados en los apartados 1.a) y 1.b), para clasificar el preparado se emplearán los resultados de los métodos contemplados en el apartado 1.b), salvo en el caso de efectos carcinogénicos, mutagénicos y tóxicos para la reproducción, en los que sólo se aplicará el método mencionado en el apartado 1.a).

Cada una de las propiedades toxicológicas del preparado que no sean evaluadas según el método contemplado en el apartado 1.b), se evaluarán mediante el método contemplado en el apartado 1.a).

Intervalo de concentración inicial del componente Variación de concentración inicial del componente permitida ≤ 2,5 por 100 ± 30 por 100 > 2,5 ≤ 10 por 100 ± 20 por 100 > 10 ≤ 25 por 100 ± 10 por 100 > 25 ≤ 100 por 100 ± 5 por 100

Esta nueva evaluación será de aplicación, a menos que haya justificación científica válida para considerar que una reevaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación.

Artículo 7Evaluación de los peligros para el medio ambiente

Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente según los dos procedimientos antes citados, para clasificar el preparado se empleará el resultado de los métodos contemplados en el apartado 1.b) de este artículo.

Intervalo de concentración inicial del componente Variación de concentración inicial del componente permitida ≤ 2,5 por 100 ± 30 por 100 > 2,5 ≤ 10 por 100 ± 20 por 100 > 10 ≤ 25 por 100 ± 10 por 100 > 25 ≤ 100 por 100 ± 5 por 100

Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justificación científica válida para considerar que una reevaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación.

Artículo 8Envasado

Los dispositivos deberán cumplir las especificaciones técnicas a que hacen referencia las partes A y B del anexo IX del Reglamento de sustancias.

Artículo 9Etiquetado

1.ª Para los preparados clasificados como muy tóxicos (T+), tóxicos (T) y nocivos (Xn) de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias muy tóxicas (T+), tóxicas (T) y nocivas (Xn) presentes en concentración igual o superior a su límite respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas en el anexo I del Reglamento de sustancias o, en su defecto, en la parte B del anexo II de este reglamento.

2.ª Para los preparados clasificados como corrosivos (C) de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias corrosivas (C) presentes en concentración igual o superior al límite más bajo irritante (límite Xi) fijado en el anexo I del Reglamento de sustancias, o en su defecto, en la parte B del anexo II de este reglamento.

3.ª Deberá figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes: carcinogénico categoría 1, 2 ó 3; mutagénico, categoría 1, 2 ó 3; tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 ó 3; muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos no letales tras una única exposición; tóxico o nocivo, según los efectos graves tras exposición repetida o prolongada; o sensibilizante.

La denominación química deberá figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias o bajo una nomenclatura química internacionalmente reconocida si la sustancia no figura todavía en dicho anexo.

4.ª Como consecuencia de los requisitos antes citados, no será necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que hayan dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes: explosivo, comburente, extremadamente inflamable, fácilmente inflamable, inflamable, irritante o peligroso para el medio ambiente, a menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencionadas en las reglas 1.ª, 2.ª ó 3.ª 5.ª Por regla general, un máximo de cuatro nombres químicos bastará para identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros más graves para la salud que hayan dado lugar a la clasificación y a la elección de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos, podrán ser necesarios más de cuatro nombres químicos.

Cuando un preparado deba llevar más de un símbolo, la obligación de poner el símbolo: T hará facultativos los símbolos C y X, salvo disposiciones contrarias del anexo I del Reglamento de sustancias; C hará facultativo el símbolo X; E hará facultativos los símbolos F y O; Xn hará facultativo el símbolo Xi.

El símbolo o símbolos irán impresos en negro sobre fondo amarillo-anaranjado.

Por regla general, un máximo de seis frases R bastará para describir los riesgos; a tal efecto, las combinaciones de frases del anexo III del Reglamento de sustancias se considerarán como frases únicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simultáneamente a varias categorías de peligro, dichas frases tipo deberán cubrir todos los riesgos principales asociados al preparado. En ciertos casos podrán ser necesarias más de seis frases R.

Cuando se aplique el párrafo d) no será necesario indicar las frases de riesgo «extremadamente inflamable» o «fácilmente inflamable» cuando supongan una repetición de la indicación de peligro.

Por regla general, bastará un máximo de seis frases S para formular los consejos de prudencia más apropiados; a tal efecto, las combinaciones de frases del anexo IV del Reglamento de sustancias se considerarán como frases únicas. No obstante, en ciertos casos podrán ser necesarias más de seis frases S.

Cuando resulte materialmente imposible incluir los consejos de prudencia en la etiqueta o en el propio envase, éste deberá ir acompañado de consejos de prudencia relativos al uso del preparado.

Artículo 10Cumplimiento de las condiciones de etiquetado

Las disposiciones concretas relativas a la presentación y al formato de esa información se establecen en el anexo VI del Reglamento de sustancias.

1.º Cuando éste lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y con los apartados 4.a), 4.b), 4.c), 4.e) y 4.f) del artículo 9. A los preparados clasificados de acuerdo con el artículo 7, también les será de aplicación el apartado 4.d) del artículo 9 en lo que respecta a la propiedad de que se trate cuando ésta no haya sido mencionada como tal en la etiqueta, o 2.º Cuando para tipos especiales de envase, tales como las bombonas portátiles de gas, si se cumplen las prescripciones específicas contempladas en el anexo VI del Reglamento de sustancias.

Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio nacional, se podrá utilizar un etiquetado conforme a las normas nacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas.

Artículo 11Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado

No obstante, en el caso de los productos fitosanitarios, será necesario solicitar la correspondiente autorización o modificación de la autorización a la Dirección General de Agricultura, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre. De la autorización o modificación, en su caso, se dará traslado inmediato a la Dirección General de Salud Pública para su comunicación a la Comisión y al resto de los Estados miembros.

Todo ello se deberá comunicar a la Dirección General de Salud Pública sesenta días antes de la comercialización, que informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. No obstante, en el caso de los productos fitosanitarios se procederá conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del apartado 3 de este artículo.

Artículo 12Venta a distancia

Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa de contratos a distancia con la finalidad de protección de los consumidores, en toda publicidad sobre los preparados contemplados en el presente reglamento, que permita que un particular celebre un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta del preparado, deberá mencionarse el tipo o tipos de peligro indicados en la etiqueta.

Artículo 13Ficha de datos de seguridad

En ambos casos, se entregará una copia de la ficha de datos de seguridad, en papel o preferentemente en formato electrónico, al Ministerio de Sanidad y Consumo, que la mantendrá a disposición del Ministerio de Medio Ambiente y de las comunidades autónomas que lo soliciten.

La nueva versión fechada, denominada «Revisión... (fecha)», se proporcionará de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores y que hubieran recibido el preparado en los doce meses precedentes. Igualmente se remitirá al Ministerio de Sanidad y Consumo.

El responsable de la comercialización del preparado deberá proporcionar las informaciones correspondientes a estos epígrafes, redactándolas conforme a las notas explicativas que figuran en el anexo VIII del presente reglamento. La ficha de datos de seguridad deberá estar fechada.

Artículo 13Ficha de datos de seguridad

(Derogado) Se deroga por la disposición derogatoria única.3 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630

Artículo 14Confidencialidad de los nombres químicos

Este procedimiento se aplicará exclusivamente a las sustancias clasificadas como:

Dicha solicitud deberá formularse conforme a lo dispuesto en el anexo VI del presente reglamento, y en la misma deberá constar la información requerida en el impreso de la parte A del mencionado anexo.

No obstante, la Dirección General de Salud Pública podrá solicitar, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, información adicional a la persona responsable de la comercialización en caso de considerarla necesaria para la evaluación de la validez de la solicitud. Dicha Dirección General notificará al solicitante su resolución al respecto.

Artículo 15Organismos encargados de recibir la información relativa a la salud

Los requisitos para recoger dicha información se establecerán mediante normativa específica.

Artículo 16Sistema de información sanitaria

El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un sistema de información sanitaria y tóxico-vigilancia que permita obtener la información necesaria para adoptar las medidas sanitarias precisas para la prevención y tratamiento de intoxicaciones o accidentes e identificar los riesgos para la salud humana derivados de la exposición a los preparados peligrosos.

Este sistema de información estará coordinado por la Dirección General de Salud Pública y recogerá información y la facilitará, cuando proceda, a las siguientes fuentes:

La Dirección General de Salud Pública mantendrá informados, por los medios más rápidos posibles, a las unidades médicas asistenciales del Sistema Nacional de Salud, a los centros de la Red Sanitaria Militar de la Inspección Militar de Sanidad de la Defensa o a los centros hospitalarios de titularidad privada que lo necesiten, respecto a las medidas preventivas y curativas en caso de urgencia. Estas actividades se harán en colaboración del Instituto Nacional de Toxicología a través de su Servicio de Información Toxicológica. La información facilitada, incluida la composición, será considerada confidencial.

Artículo 17Competencias administrativas y autoridades competentes

En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinará sus actuaciones con los demás órganos competentes de las Administraciones públicas, en orden a una correcta aplicación de lo dispuesto en el presente reglamento.

Las autoridades competentes podrán solicitar los datos relativos a la composición del preparado y cualquier otra información que consideren útil y adoptarán las medidas necesarias para que sólo puedan comercializarse los preparados que se ajusten a lo dispuesto en el mismo.

A este respecto el fabricante, el distribuidor o importador responsables de la comercialización de un preparado objeto de este reglamento, tendrá siempre a disposición de las autoridades competentes:

1.º Los datos utilizados para la clasificación y el etiquetado del preparado.

2.º Toda información útil relativa a las condiciones de envasado, según el apartado 1.3 del artículo 8, incluido el certificado de los ensayos conforme a la parte A del anexo IX del Reglamento de sustancias.

3.º Los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de seguridad según el artículo 13 del presente reglamento.

Artículo 18Intercambio de información con las comunidades autónomas

Igualmente podrá poner en práctica las medidas que resulten más adecuadas para lograr la efectiva coordinación de las actuaciones orientadas a la prevención de los riesgos, a la vigilancia epidemiológica y al cumplimiento de lo establecido en esta disposición.

Artículo 19Seguridad e higiene en el trabajo

Lo establecido en este reglamento no afectará a la facultad de los organismos competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo, de establecer los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de los trabajadores durante la utilización de los preparados peligrosos, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificación, el envasado ni del etiquetado de éstos, con respecto a las disposiciones establecidas en el presente reglamento.

Artículo 20Cláusula de libre de circulación

Sin perjuicio de lo dispuesto en otras normativas comunitarias o nacionales, no se podrá prohibir, restringir, ni obstaculizar la comercialización de preparados a causa de su clasificación, envasado, etiquetado o fichas de datos de seguridad, cuando dichos preparados se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento.

Artículo 21Cláusula de salvaguardia

Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo y/o el Ministerio de Medio Ambiente, basándose en una motivación detallada, comprueben que un preparado, a pesar de ajustarse a lo dispuesto en el presente reglamento, representa un peligro para la salud humana o el medio ambiente, podrán prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales la comercialización de dicho preparado peligroso. Inmediatamente se informará de ello a la Comisión de la Unión Europea y a los demás Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisión.

Artículo 22Infracciones

Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente real decreto tendrán la consideración de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, en materia de defensa de los consumidores, según lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria.

Las infracciones se califican como: Leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en este real decreto o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea considerado como falta grave o muy grave según preceptúa el artículo 35-A-3.ª de la Ley General de Sanidad.

Artículo 22Infracciones

Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente real decreto tendrán la consideración de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, en materia de defensa de los consumidores, según lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria.

Las infracciones se califican como: Leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en este real decreto o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea considerado como falta grave o muy grave según preceptúa el artículo 35-A-3.ª de la Ley General de Sanidad.

Se derogan los apartados 2.a), c), d) y 3.a), c) y d), con efectos desde el 1 de junio de 2015, por la disposición derogatoria única.d) de la Ley 8/2010, de 31 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5293

Artículo 23Sanciones

A tal efecto las distintas autoridades intercambiarán los antecedentes e informaciones que obren en su poder.

ANEXO I Métodos de evaluación de las propiedades físicoquímicas de los preparados con arreglo al artículo 5

PARTE A

Exenciones de los métodos de ensayo de la parte A del anexo V del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (en adelante Reglamento de sustancias). Véase el apartado 2.2.5 del anexo VI de dicho reglamento.

PARTE B

Otros métodos de cálculo 1. Preparados distintos de los gaseosos.

Método de determinación de las propiedades comburentes de los preparados que contienen peróxidos orgánicos.

Véase el apartado 2.2.2.1 del anexo VI del Reglamento de sustancias.

Método de determinación de las propiedades comburentes.

Véase el apartado 9.1.1.2 del anexo VI del reglamento antes mencionado.

Método de determinación de las propiedades de inflamabilidad.

Véase el apartado 9.1.1.1 del anexo VI del reglamento antes mencionado.

ANEXO II Métodos de evaluación de los peligros para la salud de un preparado conforme al artículo 6 Introducción Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la composición de un preparado. El presente método convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, es un método de cálculo aplicable a todos los preparados y que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la formulación del preparado. A tal fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en:

Los efectos para la salud se evaluarán de conformidad con el párrafo a) del apartado 1 del artículo 6 según el método convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites de concentración individual.

El método de clasificación se describe en la parte A del presente anexo.

La clasificación de la sustancia o sustancias y la subsiguiente clasificación del preparado se expresan: bien mediante un símbolo y una o varias frases de riesgo, o bien por categorías (categoría 1, categoría 2 o categoría 3) a las que se añaden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados que muestren efectos carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción. Por consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.

La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de concentración en relación con la clasificación de la sustancia expresados en porcentaje peso/peso, salvo cuando se trata de preparados gaseosos, en cuyo caso se expresan en porcentaje volumen/volumen y en relación con la clasificación de la sustancia.

Cuando no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias, los límites de concentración que se tendrán en cuenta para aplicar este método convencional figuran en la parte B del presente anexo.

PARTE A

Método de evaluación de los peligros para la salud La evaluación se llevará a cabo siguiendo los pasos que se indican a continuación:

1.1 En función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro «muy tóxico» y las frases de riesgo R26, R27 o R28.

1.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

1.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas para una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 1.1.1 si: ∑ ( PT+ ) ≥1 LT+ siendo:

PT+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado;

LT+ = límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

1.2 En función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro «muy tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa, que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

2.1 En función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y las frases de riesgo R23, R24 o R25.

2.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

2.1.2 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) y b) del apartado 2.1.1 si: ∑ ( PT+ + PT ) ≥ 1 LT LT siendo:

PT+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado;

PT = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado;

LT = límite tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica o tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

2.2 En función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica o tóxica que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

2.3 En función de sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R48/vía de exposición.

Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

3.1 Debido a sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y las frases de riesgo R20, R21 o R22.

3.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la concentración sea igual o superior:

3.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado3.1.1 si: ∑ ( PT + PT + PXn ) ≥ 1 LXn LXn LXn Siendo:

PT+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado;

PT = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado;

PXn = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva contenida en el preparado;

LXn = límite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy tóxica, tóxica o nociva, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

3.2 Debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R65. Los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias. Al aplicar el método convencional con arreglo al apartado 3.1 no se tomará en consideración la clasificación de una sustancia como R65.

3.3 Debido a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R68/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica, tóxica o nociva que produzca estos efectos en una concentración igual o superior:

3.4 Debido a sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R48/vía de exposición.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como tóxica o nociva que produzcan estos efectos en una concentración igual o superior:

4.1 Y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R35.

4.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración igual o superior:

4.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 4.1.1 si: ∑ ( PC, R35 ) ≥ 1 LC, R35 siendo:

PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el preparado;

LC, R35 = el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

4.2 Y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R34.

4.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R34 o R35 en una concentración igual o superior:

4.2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 4.2.1 si: ∑ ( PC, R35 + PC, R34 ) ≥ 1 LC, R34 LC, R34 siendo:

PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

LC, R34= el límite de corrosión fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.1 Que puedan producir lesiones oculares graves y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R41.

5.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 en una concentración igual o superior:

5.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.1.1 si: ∑ ( PC, R35 + PC, R34 + PXi, R41 ) ≥ 1 LXi, R41 LXi, R41 LXi, R41 siendo:

PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

PXi, R41 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41;

LXi, R41 = el límite de irritación R41 respectivo, fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41, y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.2 Irritantes para los ojos y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R36.

5.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentración individual igual o superior:

5.2.2 Los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.3.1 si: ∑ ( PC, R35 + PC, R34 + PXi, R41 + PXi, R36 ) ≥ 1 LXi, R36 LXi, R36 LXi, R36 LXi, R36 siendo:

PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

PXi, R41 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41;

PXi, R36 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R36;

LXi, R36 = el límite de irritación respectivo fijado para cada sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.3 Irritantes para la piel y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R38.

5.3.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, o como irritantes, y a las que se haya asignado la frase R38 en una concentración igual o superior:

5.3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.3.1 si: ∑ ( PC, R35 + PC, R34 + PXi, R38 ) ≥ 1 LXi, R38 LXi, R38 LXi, R38 siendo:

PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

PXi ,R38 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R38;

LXi, R38 = el límite de irritación respectivo fijado, bien para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.4 Irritantes para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro irritante y la frase de riesgo R37.

5.4.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual igual o superior:

5.4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en los párrafos a) o b) del apartado 5.4.1 si: ∑ ( PXi, R37 ) ≥ 1 LXi, R37 siendo:

PXi, R37 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37;

LXi, R37 = el límite de irritación fijado para cada sustancia o sustancias a la que se haya asignado la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.4.3 Los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el apartado 5.3.1.a) o b) si: ∑ ( PC, R35 + PC, R34 + PXi, R37 ) ≥ 1 LXi, R37 LXi, R37 LXi, R37 siendo:

PC, R35 = el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34 = el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

PXi, R37 = el porcentaje en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37;

LXi, R37 = el límite de irritación respectivo fijado, bien para cada sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante a la que se haya asignado la frase R37, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

6.1 Para la piel y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R43.

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

6.2 Para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R42: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

7.1 De categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R45 o R49.

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcinogénica y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

7.2 De categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn» y la frase R40.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como carcinogénica y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias carcinogénicas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

8.1 De categoría 1 ó 2 señalados con el símbolo «T» y la frase R46.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutagénica y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 en una concentración igual o superior:

8.2 De categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R68.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutagénica y a la que se haya asignado la frase R68, que caracteriza las sustancias mutagénicas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

9.1 De categoría 1 ó 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R60 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 ó 2, en una concentración igual o superior:

9.2 De categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R62 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R62 que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:

9.3 De categoría 1 ó 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R61 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se aplique la frase R61, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 ó 2, en una concentración igual o superior:

9.4 De categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R63 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:

PARTE B

Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para la salud En relación con los diferentes efectos que pueden producirse sobre la salud, se indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los límites de concentración (expresados en porcentaje peso/peso) que deberán aplicarse a los preparados no gaseosos, y en el segundo cuadro (cuadros I A al VI A) los límites de concentración (expresados en porcentaje volumen/volumen) que deberán aplicarse a los preparados gaseosos. Estos límites de concentración se aplicarán en los casos en que el anexo I del Reglamento de sustancias no prevea límites específicos de concentración para una sustancia determinada.

1.1 Preparados no gaseosos.

Los límites de concentración fijados en el cuadro I, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificación también se indica.

CUADRO I Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado T+ T Xn T+ y R26, R27, R28 Concentración ≥ 7 por 100 1 por 100 ≤ concentración < 7 por 100 0,1 por 100 ≤ concentración < 1 por 100 T y R23, R24, R25 Concentración ≤ 25 por 100 3 por 100 ≤ concentración < 25 por 100 Xn y R20, R21, R22 Concentración ≥ 25 por 100 Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

1.2 Preparados gaseosos.

Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I A siguiente determinarán la clasificación del preparado gaseoso en función de la concentración individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificación también se indica.

CUADRO I A Clasificación de la sustancia (gas) Clasificación del preparado gaseoso T+ T Xn T+ y R26, R27, R28 Concentración ≥ 1 por 100 0,2 por 100 ≤ concentración < 1 por 100 0,02 por 100 ≤ concentración < 0,2 por 100 T y R23, R24, R25 Concentración ≥ 5 por 100 0,5 por 100 ≤ concentración < 5 por 100 Xn y R20, R21, R22 Concentración ≥ 5 por 100 Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

2.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una exposición única (R39/vía de exposición - R68/vía de exposición) los límites de concentración individual fijados en el cuadro II expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado T+ T Xn T+ y R39/vía de exposición.

Concentración ≥ 10% R39 (*) obligatoria 1 % ≤ concentración < 10 % R39 (*) obligatoria 0,1 % ≤ concentración < 1 % R68 (*) obligatoria T y R39/vía de exposición.

Concentración ≥ 10 % R39 (*) obligatoria 1 % ≤ concentración < 10 % R68 (*) obligatoria Xn y R68/vía de exposición.

Concentración ≥ 10 % R68 (*) obligatoria (*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se utilizarán las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

2.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos irreversibles no letales después de una exposición única (R39/vía de exposición, R68/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II A Clasificación de la sustancia (gas) Clasificación del preparado gaseoso T+ T Xn T+ y R39/vía de exposición.

Concentración ≥ 1% R39 (*) obligatoria 0,2 % ≤ concentración < 1 % R39 (*) obligatoria 0,02 % ≤ concentración < 0,2 % R68 (*) obligatoria T y R39/vía de exposición.

Concentración ≥ 5 % R39 (*) obligatoria 0,5 % ≤ concentración < 5 % R68 (*) obligatoria Xn y R68/vía de exposición.

Concentración ≥ 5 % R68 (*) obligatoria (*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

3.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual fijados en el cuadro III, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado T Xn T y R48/vía de exposición.

Concentración ≥ 10% R48 (*) obligatoria 1 % ≤ concentración < 10 % R48 (*) obligatoria Xn y R48/vía de exposición.

Concentración ≥ 10% R48 (*) obligatoria (*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

3.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III A Clasificación de la sustancia (gas) Clasificación del preparado gaseoso T Xn T y R48/vía de exposición.

Concentración ≥ 5% R48 (*) obligatoria 0,5 % ≤ concentración < 5 % R48 (*) obligatoria Xn y R48/vía de exposición.

Concentración ≥ 5% R48 (*) obligatoria (*) Para indicar la vía de administración/exposición (vía de exposición), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

4.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38, R41) los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO IV Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado C y R35 C y R34 Xi y R41 Xi y R36, R37, R38 C y R35 Concentración ≥ 10 % R35 obligatoria.

5% ≤ concentración < 10% R34 obligatoria 5 % (*) 1 % ≤ concentración < 5 % R36/38 obligatoria.

C y R34 Concentración ≥ 10 % R34 obligatoria 10 % (*) 5 % ≤ concentración < 10 % R36/38 obligatoria.

Xi y R41 Concentración ≥ 10 % R41 obligatoria.

5 % ≥ concentración < 10 % R36 obligatoria.

Xi y R36, R37, R38 Concentración ≥ 20 % R36, R37, R38 son obligatorias en función de la concentración presente, cuando se apliquen a las sustancias consideradas. (*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI del Reglamento de sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.

La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del Anexo VI del Reglamento de sustancias y en los apartados b) y c) del punto 3 del artículo 6 del presente Reglamento de preparados.

4.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos (R34-R35 o R36, R37, R38, R41), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro IV A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO IV A Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado C y R35 C y R34 Xi y R41 Xi y R36, R37, R38 C y R35 Concentración ≥ 1 % R35 obligatoria.

0,2% ≤ concentración < 1% R34 obligatoria 0,2 % (*) 0,02 % ≤ concentración < 0,2 % R36/37/38 obligatoria C y R34 Concentración ≥ 5 % R34 obligatoria 5 % (*) 0,5 % ≤ concentración < 5 % R36/37/38 obligatoria Xi y R41 Concentración ≥ 5 % 41 obligatoria 0,5 % ≤ concentración < 5 % R36 obligatoria Xi y R36, R37, R38 Concentración ≥ 5 % R36, R37, R38 son obligatorias según el caso (*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI del Reglamento de sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 también deberán considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante con R41 o R36.

La simple aplicación del método convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificación en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del anexo VI del Reglamento de sustancias y en los párrafos b) y c) del apartado 3 del artículo 6 del presente reglamento de preparados.

5.1 Preparados no gaseosos.

Los preparados que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO V Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43 Sensibilizante y R42.

Concentración ≥ 1% R42 obligatoria Sensibilizante y R43.

Concentración ≥ 1% R43 obligatoria 5.2 Preparados gaseosos.

Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

Los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO V A Clasificación de la sustancia (gas) Clasificación del preparado Sensibilizante y R42 Sensibilizante y R43 Sensibilizante y R42.

Concentración ≥ 0,2 por 100 R42 obligatoria Sensibilizante y R43.

Concentración ≥ 0,2 por 100 R43 obligatoria 6. Efectos carcinogénicos, mutagénicos, tóxicos para la reproducción.

6.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que puedan tener tales efectos, los límites de concentración fijados en el cuadro VI, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinogénico categorías 1 y 2: T; R45 o R49.

Carcinogénico categoría 3: Xn; R40.

Mutagénico categorías 1 y 2: T; R46.

Mutagénico categoría 3: Xn; R68.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60.

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categoría 3: Xn; R62.

Tóxico para la reproducción, desarrollo categoría 3: Xn; R63.

CUADRO VI Clasificación de la sustancia Clasificación del preparado Categorías 1 y 2 Categoría 3 Sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2 y R45 o R49.

Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45, R49 obligatorias, según el caso.

Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40.

Concentración ≥ 1 % carcinogénico R40 obligatoria.

Sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 y R46.

Concentración ≥ 0,1 % mutagénico R46 obligatorias.

Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68.

Concentración ≥ 1 % mutagénico R68 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R60 (fertilidad).

Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R62 (fertilidad).

Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R61 (desarrollo).

Concentración ≥ 0,5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R63 (desarrollo).

Concentración ≥ 5 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria.

6.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos, los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinogénico categorías 1 y 2: T; R45 o R49.

Carcinogénico categoría 3: Xn; R40.

Mutagénico categorías 1 y 2: T; R46.

Mutagénico categoría 3: Xn; R68.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 1 y 2: T; R60.

Tóxico para la reproducción, desarrollo, categorías 1 y 2: T; R61.

Tóxico para la reproducción, fertilidad, categorías 3: Xn; R62.

Tóxico para la reproducción, desarrollo categorías 3: Xn; R63.

CUADRO VI A Clasificación de la sustancia (gas) Clasificación del preparado gaseoso Categorías 1 y 2 Categoría 3 Sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2 y R45 o R49.

Concentración ≥ 0,1 % carcinogénico R45 o R49 obligatorias, según el caso.

Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R40.

Concentración ≥ 1 % carcinogénico R40 obligatoria.

Sustancias mutagénicas de categoría 1 ó 2 y R46.

Concentración ≥ 0,1 % mutagénico R46 obligatorias.

Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R68.

Concentración ≥ 1 % mutagénico R68 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R60 (fertilidad).

Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R60 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R62 (fertilidad).

Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (fertilidad) R62 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R61 (desarrollo).

Concentración ≥ 0,2 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R61 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R63 (desarrollo).

Concentración ≥ 1 % tóxico para la reproducción (desarrollo) R63 obligatoria.

Redactado el cuadro V conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 56, de 5 de marzo de 2004. Ref. BOE-A-2004-4020 ANEXO II Métodos de evaluación de los peligros para la salud de un preparado conforme al artículo 6 Introducción Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la composición de un preparado. El presente método convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, es un método de cálculo aplicable a todos los preparados y que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la formulación del preparado. A tal fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en: