Real Decreto 1381/2009, de 28 de agosto, por el que se establecen los requisitos para la fabricación y comercialización de los generadores de aerosoles

200 ok Por el Real Decreto 472/1988, de 30 de marzo, se dictaron las disposiciones de aplicación de la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores de aerosoles, quedando integrada toda esta reglamentación en la Instrucción técnica complementaria MIE- AP3, del Reglamento de Aparatos a Presión, aprobado mediante el Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril.

Posteriormente, mediante el Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, se modificó la Instrucción técnica complementaria MIE AP3 al adoptarse la Directiva 94/1/CE de la Comisión, de 6 de enero de 1994, por la que se procedía a la adaptación técnica de la Directiva 75/324/CEE. En dicho real decreto, por economía normativa, se incluyeron en un único texto reglamentario las disposiciones relativas a los generadores de aerosoles.

Recientemente, la Directiva 2008/47/CE de la Comisión de 8 de abril de 2008, ha modificado nuevamente, para adaptarla al progreso técnico, la Directiva 75/324/CEE relativa a los generadores de aerosoles.

Las modificaciones más importantes que ha introducido esta directiva consisten en la aceptación de métodos de inspección alternativos al del baño de agua caliente para los generadores de aerosoles acondicionados y en el establecimiento de nuevos criterios de inflamabilidad de los aerosoles atendiendo no sólo a las propiedades físicas y químicas de sus contenidos, sino también a las condiciones de uso y, cuando proceda, al examen del riesgo resultante de la inhalación del contenido en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, cuestiones que no habían quedado definidas en la anterior modificación por la Directiva 94/1/CE.

La Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997, relativa a la aproximación de la legislación de los Estados miembros sobre equipos a presión, fue incorporada al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 769/1999, de 7 de mayo, que vino a modificar el Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril, que aprobó el anterior Reglamento de aparatos a presión. Si bien el Real Decreto, 769/1999, de 7 de mayo, se refiere al diseño, fabricación y evaluación de la conformidad de los equipos a presión cuya presión máxima admisible sea superior a 0,5 bar, exceptúa de su ámbito de aplicación a los generadores de aerosoles. Esta directiva ha originado la necesidad de revisar la legislación nacional sobre aparatos a presión para modificar, entre otras cosas, su ámbito de aplicación, quedando éste definido solamente para la instalación, revisiones periódicas, modificaciones y reparaciones. Por ello no pudo incluirse en el Reglamento de equipos a presión, recientemente aprobado por Real Decreto 2060/2008, de 12 de diciembre, una instrucción técnica complementaria (ITC) relativa a los requisitos de fabricación. De ahí la necesidad de establecer una regulación independiente para los generadores de aerosoles al margen del nuevo Reglamento de equipos a presión.

Por economía normativa, se considera conveniente contemplar en un único texto reglamentario las disposiciones relativas a los generadores de aerosoles, incluyendo las previsiones de la Directiva 75/324/CEE, según resulta modificada para su adaptación al progreso técnico por las Directivas 94/1/CE y 2008/47/CE. Al mismo tiempo, de acuerdo con el artículo 30 y siguientes del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (TCE), se admitirán en el mercado español, además de los aerosoles fabricados de conformidad con lo establecido en la presente disposición, aquellos otros que puedan ser fabricados y controlados de acuerdo con los reglamentos técnicos de los Estados miembros, siempre que garanticen y les sea reconocido, al menos, el mismo nivel de protección y seguridad que el que se alcanza con la legislación que ahora se establece.

En la fase de proyecto, este real decreto ha sido sometido al trámite de audiencia que prescribe el artículo 24.1.c) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno y han sido consultadas las comunidades autónomas. También ha emitido informe favorable sobre el real decreto el Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial.

Esta disposición se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.13.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, y de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas en materia de industria.

Esta regulación tiene carácter de normativa básica y recoge previsiones de naturaleza exclusiva y marcadamente técnica, por lo que la ley no resulta el instrumento idóneo para su establecimiento y se encuentra justificada su aprobación mediante real decreto.

En su virtud, a propuesta del Ministerio de Industria Turismo y Comercio, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 28 de agosto de 2009, DISPONGO:

Artículo 1Objeto

Constituye el objeto de este real decreto el establecimiento de normas y criterios para la adecuada fabricación y comercialización de los generadores de aerosoles incluidos en su ámbito de aplicación.

Artículo 2Definición de generador de aerosol

A efectos del presente real decreto, se entiende por generador de aerosol el conjunto formado por un recipiente no reutilizable de metal, vidrio o plástico que contenga un gas comprimido «licuado o disuelto a presión» con o sin líquido, pasta o polvo, y esté provisto de un dispositivo de descarga que permita la salida del contenido en forma de partículas sólidas o líquidas suspendidas en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido.

Artículo 3Ámbito de aplicación

El presente real decreto se aplicará a los generadores de aerosoles, tal como se definen en el artículo 2 de este real decreto exceptuando aquellos cuyo recipiente tenga una capacidad total inferior a 50 ml, y aquellos cuyo recipiente tenga una capacidad total superior a la que se indica en los apartados C) 1, D) 1.1.º, D) 2.1.º, E) 1 y E) 2 del anexo del presente real decreto; esto es: 1.000 ml para recipientes metálicos, 220 ml para recipientes de vidrio plastificados o protegidos permanentemente o que en caso de rotura no puedan astillarse, o 150 ml para recipientes de vidrio no protegidos permanentemente o que en caso de rotura puedan astillarse.

Artículo 4Marcado

El responsable de la comercialización de los generadores de aerosoles estampará en estos últimos el signo «3» (épsilon invertida) mediante el que se certificará que dichos aerosoles se ajustan a las prescripciones del presente real decreto y de su anexo.

Artículo 5Comercialización

No se podrá denegar, prohibir o restringir la comercialización de los generadores de aerosoles que cumplan las prescripciones del presente real decreto y de su anexo.

Cuando se compruebe, por motivos fundados, que uno o varios generadores de aerosoles, aun cuando cumplan las prescripciones del presente real decreto, supongan un peligro para la seguridad o la salud, se podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales la comercialización de dichos generadores de aerosoles, y la Administración General del Estado informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, exponiendo los motivos en los que se funda la decisión, a los fines de lo previsto en los apartados 2 y 3 del artículo 10 de la Directiva 75/324/CEE.

Artículo 6Etiquetado

Artículo 6Etiquetado

Se modifica el apartado 1 por el artículo único.1 del Real Decreto 473/2014, de 13 de junio. Ref. BOE-A-2014-6798.

Artículo 7Otras marcas

No podrán comercializarse generadores de aerosoles con marcas e inscripciones que puedan inducir a confusión con el signo «3» (épsilon invertida).

Disposición adicional única. Generadores procedentes de otros Estados miembros.

De acuerdo con el artículo 30 y siguientes del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (TCE) y sin perjuicio de lo establecido en el presente real decreto, se admitirán en el mercado español, además de los aerosoles fabricados de conformidad con lo establecido en la presente disposición, aquellos otros que puedan ser fabricados y controlados de acuerdo con los reglamentos técnicos de los Estados miembros, siempre que garanticen y les sea reconocido, al menos, el mismo nivel de protección y seguridad que el que se alcanza con la legislación que ahora se establece.

Disposición derogatoria única. Derogación de normativa.

Queda derogado el Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, por el que se modifica la Instrucción técnica complementaria MIE-AP3 del Reglamento de aparatos a presión, referente a generadores de aerosoles.

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.13.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, y de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior.

Disposición final segunda. Incorporación del derecho de la Unión Europea.

Mediante éste real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2008/47/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2008, que modifica, para adaptarla al progreso técnico, la Directiva 75/324/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores de aerosoles.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el 29 de abril de 2010.

Dado en Palma de Mallorca, el 28 de agosto de 2009.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Industria, Turismo y Comercio, MIGUEL SEBASTIÁN GASCÓN ANEXO Prescripciones técnicas A) Definiciones 1. Presiones.–Por «presiones» se entiende las presiones internas expresadas en bares (presiones relativas).

Esta definición no incluye las sustancias y mezclas pirofóricas, autocalentables (las que experimentan calentamiento espontáneo) o hidrorreactivas (las que reaccionan en contacto con el agua), que nunca deberán formar parte de los contenidos de los aerosoles.

9.1 Aerosoles de pulverización inflamables: En el caso de aerosoles de pulverización, la clasificación se efectuará atendiendo al calor químico de combustión y en función de los resultados de la prueba de la distancia de ignición, del siguiente modo:

9.2 Aerosoles de espuma inflamables: En el caso de aerosoles de espuma, la clasificación se efectuará sobre la base de los resultados de la prueba de inflamabilidad de productos de espuma.

El calor químico de combustión (∆Ηc), en kilojulios por gramo (kJ/g), puede calcularse como el producto del calor teórico de la combustión, (∆Ηcomb) y la eficiencia de la combustión, por lo general inferior a 1,0 (una eficiencia de la combustión típica es 0,95 ó 95 %).

Para un preparado de aerosol compuesto, el calor químico de combustión es la suma de los calores de combustión ponderados de cada uno de sus componentes, conforme a la siguiente fórmula: donde: ∆Ηc = calor químico de combustión del producto. wi% = fracción en masa del componente i en el producto. ∆Ηc (i) = calor específico de combustión (kJ/g) del componente i en el producto.

La persona responsable de la comercialización del generador de aerosol debe describir el método empleado para determinar el calor químico de combustión en un documento redactado en una lengua oficial de la Comunidad Europea al que debe poder accederse fácilmente en la dirección indicada en la etiqueta de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6.1.a), en caso de que el calor químico de combustión se utilice como parámetro para evaluar la inflamabilidad de los aerosoles conforme a las disposiciones del presente real decreto.

B) Disposiciones generales Sin perjuicio de disposiciones específicas del anexo relativas a los requisitos sobre el peligro de inflamabilidad y presión, la persona responsable de la comercialización de generadores de aerosoles estará obligada a analizar los peligros para identificar aquellos que sean de aplicación a sus productos. Cuando proceda, este análisis incluirá un examen de los riesgos resultantes de la inhalación de la pulverización emitida por el generador de aerosol en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta la distribución de tamaño de las gotas en combinación con las propiedades físicas y químicas de los contenidos. Deberá entonces diseñarlo, fabricarlo y someterlo a prueba y, en su caso, redactar declaraciones especiales relativas a su uso, teniendo en cuenta el análisis que haya realizado.

El símbolo de la llama, de conformidad con el modelo del anexo II del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

La indicación de «inflamable» o «extremadamente inflamable», dependiendo de la clasificación del aerosol como «inflamable» o «extremadamente inflamable».

Las frases de seguridad S2 y S16 establecidas en el anexo IV del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

No vaporizar hacia una llama o cuerpo incandescente.

C) Disposiciones especiales relativas a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de metal 1. Capacidad.–La capacidad total de dichos recipientes no podrá sobrepasar los 1.000 ml.

1.1 Presión de prueba del recipiente:

1.2 Acondicionamiento:

A 50 ºC, la presión del generador de aerosol no deberá ser superior a 12 bares.

No obstante, si el aerosol no contiene un gas o una mezcla de gases con un rango de inflamabilidad con el aire a 20 ºC y una presión de referencia de 1,013 bares, la presión máxima permisible a 50 ºC será de 13,2 bares.

D) Disposiciones especiales relativas a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de vidrio 1. Recipientes plastificados o protegidos de manera permanente.–Podrán utilizarse recipientes de este tipo para el acondicionamiento con gas comprimido, líquido o disuelto.

1.1 Capacidad: La capacidad total de dichos recipientes no podrá sobrepasar los 220 ml.

1.2 Revestimiento: El revestimiento deberá estar formado por una envoltura protectora de materia plástica o de cualquier otro material adecuado, a fin de evitar el riesgo de que se proyecten fragmentos en caso de rotura accidental del recipiente, y deberá fabricarse de manera que no se proyecten fragmentos de vidrio cuando el generador de aerosol acondicionado, sometido a la temperatura de 20 ºC, caiga desde una altura de 1,8 metros sobre un suelo de hormigón.

1.3 Presión de prueba del recipiente:

1.4 Acondicionamiento:

Capacidad total Porcentaje en peso del gas licuado en la mezcla total 20 % 50 % 80 % De 50 a 80 ml 3,5 bares 2,8 bares 2,5 bares Entre 80 ml. y 160 ml 3,2 bares 2,5 bares 2,2 bares Entre 160 ml y 220 ml 2,8 bares 2,1 bares 1,8 bares En este cuadro se indican los límites de presión admisibles a 20 ºC en función del porcentaje de gas.

Respecto a los porcentajes de gas que no figuran en el presente cuadro, las presiones límites se calcularán por extrapolación.

2.1 Capacidad: La capacidad total de dicho recipientes no podrá sobrepasar los 150 ml.

2.2 Presión de prueba del recipiente: Dicha presión deberá ser como mínimo igual a 12 bares.

2.3 Acondicionamiento:

Capacidad total Porcentaje en peso del gas licuado en la mezcla total 20 por 100 50 por 100 80 por 100 Entre 50 y 70 m 1,5 bares 1,5 bares 1,25 bares Entre 70 y 150 m 1,5 bares 1,5 bares 1 bares En este cuadro se indican los límites de presión admisibles a 20 ºC en función del porcentaje de gas licuado.

Respecto a los porcentajes de gas que no se indican en dicho cuadro, las presiones límites se calcularán por extrapolación.

E) Disposiciones especiales relativas a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de plástico 1. Los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de plástico y que, en caso de rotura, pueden astillarse, se asimilarán a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de vidrio no protegido.

F) Pruebas 1. Exigencias relativas a las pruebas, que deberá garantizar el responsable de la comercialización:

1.1 Prueba hidráulica con recipientes vacíos:

1.1.1 Los recipientes de metal, vidrio o materia plástica de los generadores de aerosoles deberán poder resistir una prueba de presión hidráulica con arreglo a los puntos C) 1.1.º, D) 1.3.º y D) 2.2.º 1.1.2 Se desecharán los recipientes de metal con deformaciones asimétricas u otras deformaciones importantes o defectos similares. Cuando el recipiente satisfaga la prueba de rotura se admitirá una ligera deformación simétrica del fondo o las que afecten al perfil de la pared superior.

1.2 Prueba de rotura de los recipientes vacíos de metal: El responsable de la comercialización deberá asegurarse de que la presión de rotura de los recipientes sobrepasa, como mínimo en un 20 % a la presión de prueba prevista.

1.3 Prueba de caída de los recipientes de vidrio protegido: El fabricante deberá asegurarse de que los recipientes cumplen las condiciones de prueba a que se refiera el apartado D) 1.2 1.4 Inspección final de generadores de aerosoles acondicionados.

1.4.1 Los generadores de aerosoles se someterán a uno de los siguientes métodos de prueba final:

1.4.2 En el caso de los generadores de aerosoles cuyos contenidos sufren una transformación física o química que modifica sus características de presión tras el acondicionamiento y antes de su primer uso, deberán aplicarse métodos de prueba final en frío de acuerdo con el apartado F) 1.4.1. letra c).

1.4.3 Cuando se trate de métodos de prueba conforme al apartado F) 1.4.1, letras b) y c);

2.1 Prueba con recipientes vacíos:

Durante veinticinco segundos se aplicará una presión de prueba a cinco recipientes escogidos al azar de un lote homogéneo de 2.500 recipientes vacíos, es decir, fabricados con idénticos materiales y mediante igual procedimiento, en serie continua, o de un lote que constituya la producción de una hora.

Si uno solo de dichos recipientes no satisficiera la prueba, se elegirán al azar, en el mismo lote, otros diez recipientes, que se someterán a la misma prueba. Cuando alguno de dichos recipientes no cumpla la prueba, se considerará inutilizable el lote entero.

2.2 Prueba de los generadores de aerosoles acondicionados: Las pruebas de control del hermetismo de los generadores de aerosoles acondicionados se realizarán mediante la inmersión en un baño de agua, de un número significativo de dichos generadores. La temperatura del agua y la duración de la inmersión en el baño deberán permitir que el contenido alcance la temperatura uniforme de 50 ºC durante el tiempo necesario para que quede garantizado que no se producirán escapes ni roturas. Los generadores de aerosoles que no satisfagan esta pruebas deberán considerase inutilizables.

3.1 Prueba de la distancia de ignición para aerosoles de pulverización:

3.1.1 Introducción:

3.1.1.1 Esta prueba normalizada describe el método para determinar la distancia de ignición de un aerosol de pulverización a fin de evaluar el riesgo de inflamación. El aerosol se pulveriza en la dirección de una fuente de ignición a intervalos de 15 cm para observar si se produce la ignición y la combustión sostenida de la pulverización. Se produce ignición y combustión sostenida cuando una llama estable se mantiene durante al menos 5 segundos. La fuente de ignición se define como un mechero de gas con una llama azul no luminosa de 4-5 cm. de altura.

3.1.1.2 Esta prueba es aplicable a aerosoles con una distancia de pulverización igual o superior a 15 cm. Están excluidos de esta prueba los aerosoles con una distancia de pulverización inferior a 15 cm. como son espumas, cremas, geles y pastas, o dotados de válvula dosificadora. Los aerosoles que dispensan espumas, cremas, geles o pastas deben someterse a la prueba de inflamabilidad de productos de espuma en aerosol.

3.1.2 Instrumental y material.

3.1.2.1 Se requiere el siguiente instrumental:

Baño de agua mantenido a 20 ºC: Precisión de ± 1 ºC.

Balanzas de laboratorio calibradas: Precisión de ± 0,1 g.

Cronómetro: Precisión de ± 0,2 s.

Regla graduada, soporte y pinza. Mechero de gas con soporte y pinza: Graduación en cm.

Termómetro: Precisión de ± 1 ºC.

Higrómetro: Precisión de ± 5%.

Manómetro: Precisión de ± 0,1 bar.

3.1.3 Procedimiento:

3.1.3.1 Requisitos generales.

3.1.3.1.1 Antes de proceder a la prueba, el generador de aerosol debe ser acondicionado y cebado mediante descarga durante 1 s aproximadamente. El propósito de esta acción es eliminar el material no homogéneo del tubo de inmersión.

3.1.3.1.2 Se seguirán estrictamente las instrucciones de empleo, en especial la instrucción de si el generador de aerosoles debe utilizarse en posición vertical o en posición invertida. Cuando sea necesario agitarlo, deberá hacerse inmediatamente antes de la prueba.

3.1.3.1.3 La prueba se realizará en un entorno sin corrientes de aire y que pueda ventilarse, con la temperatura controlada a 20 ºC ± 5 ºC y una humedad relativa del 30-80 % 3.1.3.1.4 Todo generador de aerosol deberá someterse a prueba:

3.1.3.1.5 La posición del envase durante la prueba debe estar de acuerdo con las instrucciones del etiquetado. La fuente de ignición estará posicionada en función de lo anterior.

3.1.3.1.6 El siguiente procedimiento requiere que se someta a prueba el generador de aerosol a intervalos de 15 cm entre la llama del mechero y el difusor del aerosol, en una gama de 15-90 cm. Resulta eficaz comenzar con una distancia de 60 cm. entre la llama del mechero y el difusor del aerosol. Si se produce la ignición del generador de aerosol a 60 cm., la distancia entre la llama del mechero y el difusor del aerosol se aumentará en 15 cm. Si no se produce la ignición del generador de aerosol a 60 cm, la distancia entre la llama del mechero y el difusor del aerosol se reducirá en 15 cm. El objetivo de este procedimiento es determinar la distancia máxima entre el difusor del aerosol y la llama del mechero a la que se produce una combustión sostenida del generador de aerosol, o determinar que con el difusor del aerosol a 15 cm de la llama del mechero no se consigue la ignición.

3.1.3.2 Procedimiento de prueba.

3.1.3.2.1 Todos los experimentos deberán realizarse en campana extractora de humos dentro de una sala que pueda ser bien ventilada. La campana extractora y la sala deberán ventilarse durante al menos 3 minutos después de cada prueba. Deberán tomarse todas las precauciones de seguridad necesarias para evitar la inhalación de productos de la combustión.

3.1.3.2.2 Los envases llenados al 10-12 % de su contenido neto se someterán a prueba una sola vez. En los cuadros de resultados sólo será necesario indicar un resultado por envase.

3.1.3.2.3 Cuando la prueba con el generador de aerosoles en la posición de uso para la que está diseñado dé un resultado negativo, se repetirá la prueba en la posición con la que sea más probable obtener un resultado positivo.

3.1.4 Método de evaluación de los resultados:

3.1.4.1 Deberán anotarse todos los resultados. El cuadro 3.1.1 presenta el modelo de «cuadro de resultados» que debe utilizarse.

Fecha Temperatura … ºC Humedad relativa ……… % Nombre del producto Volumen neto Envase 1 Envase 2 Envase 3 Nivel inicial de llenado % % % Distancia del generador de aerosoles Prueba 1……….2…….3 1……..2……..3 1………2…….3 15 cm ¿Ignición?

S o N 30 cm ¿Ignición?

S o N 45 cm ¿Ignición?

S o N 60 cm ¿Ignición?

S o N 75 cm ¿Ignición?

S o N 90 cm ¿Ignición?

S o N Observaciones; indicar, en especial, la posición del envase Cuadro 3.1.1 3.2 Prueba de ignición en espacio cerrado.

3.2.1 Introducción:

Esta prueba normalizada especifica un método para la determinación de la inflamabilidad de un producto dispensado por un generador de aerosol, a causa de la tendencia de éste a inflamarse en un espacio cerrado o confinado.

Los contenidos del generador de aerosol se pulverizan en un recipiente de prueba cilíndrico que contiene en su interior una vela encendida. Si se produce una ignición apreciable, se anotan el tiempo transcurrido y la cantidad descargada.

3.2.2 Instrumental y material.

3.2.2.1 Se requiere el siguiente instrumental:

Cronómetro: Precisión de ± 0,2 s.

Baño de agua mantenido a 20 ºC: Precisión de ± 1 ºC.

Balanza de laboratorio calibrada: Precisión de ± 0,1 g.

Termómetro: Precisión de ± 1 ºC.

Higrómetro: Precisión de ± 5%.

Manómetro: Precisión de ± 0,1 bar.

Recipiente de prueba cilíndrico: Según se detalla más adelante.

3.2.2.2 Preparación del instrumental de prueba.

3.2.2.2.1 El tambor cilíndrico de 200 dm3 de volumen, 600 mm de diámetro y 720 mm de largo, aproximadamente, abierto por un extremo, se modificará como sigue:

3.2.2.2.2 Normalmente, el producto sale del envase del aerosol con un ángulo de 90 º con respecto a su eje vertical. La configuración y el procedimiento descritos se refieren a este tipo de aerosol. En el caso de aerosoles de funcionamiento poco habitual (por ejemplo, generadores de aerosoles de pulverización vertical), será necesario anotar los cambios introducidos en el equipo y los procedimientos de acuerdo con unas buenas prácticas de laboratorio, como las de la norma ISO/IEC EN 17025; Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

3.2.3 Procedimiento.

3.2.3.1 Requisitos generales:

3.2.3.1.1 Antes de proceder a la prueba, cada generador de aerosoles se acondicionará y cebará mediante descarga durante 1 s aproximadamente. El propósito de esta acción es eliminar el material no homogéneo del tubo de inmersión.

3.2.3.1.2 Se seguirán estrictamente las instrucciones de empleo, en especial la instrucción de si el generador de aerosoles debe utilizarse en posición vertical o en posición invertida. Cuando sea necesario agitarlo, deberá hacerse inmediatamente antes de la prueba.

3.2.3.1.3 La prueba se realizará en un entorno sin corriente de aire y que pueda ventilarse, con la temperatura controlada a 20 °C ± 5 °C y una humedad relativa del 30-80%.

3.2.3.2 Procedimiento de prueba:

3.2.4 Método de evaluación de los resultados:

3.2.4.1 Se redactará un informe de prueba que contenga la siguiente información:

3.2.4.2 El tiempo equivalente (teq) necesario para conseguir la ignición en 1 metro cúbico puede calcularse como sigue:

3.2.4.3 La densidad de deflagración (Ddef) necesaria para conseguir la ignición durante la prueba puede calcularse como sigue:

3.3 Prueba de inflamabilidad de productos de espuma en aerosol:

3.3.1 Introducción:

3.3.1.1 Esta prueba normalizada describe el método para determinar la inflamabilidad de un producto en aerosol dispensado en forma de espuma, crema, gel o pasta. La espuma, la crema, el gel o la pasta del aerosol se pulverizan (unos 5 g) sobre un vidrio de reloj, en cuya base se coloca una fuente de ignición (vela, vela delgada de cera, cerilla o mechero) para observar si se produce su ignición y combustión sostenida. La ignición viene definida por una llama estable que se mantiene al menos 2 s con una altura mínima de 4 cm.

3.3.2 Instrumental y material.

3.3.2.1 Se requiere el siguiente instrumental:

Regla graduada, soporte y pinza: Graduación en cm.

Vidrio de reloj resistente al fuego de unos 150 mm de diámetro.

Cronómetro: Precisión de ± 0,2 s.

Vela, vela delgada de cera, cerilla o mechero.

Balanzas de laboratorio calibradas: Precisión de ± 0,1 g.

Baño de agua mantenido a 20 °C: Precisión de ± 1 °C.

Termómetro: Precisión de ± 1 °C.

Higrómetro: Precisión de ± 5 %.

Manómetro: Precisión de ± 0,1 bar.

3.3.2.2 El vidrio de reloj se coloca sobre una superficie resistente al fuego en una zona sin corriente de aire que pueda ventilarse después de cada prueba. La regla graduada se coloca exactamente detrás del vidrio de reloj y se mantiene vertical por medio de un soporte y una pinza.

3.3.2.3 La regla se coloca de manera que su primer trazo esté nivelado con la base del vidrio de reloj en un plano horizontal.

3.3.3 Procedimiento:

3.3.3.1 Requisitos generales:

3.3.3.1.1 Antes de proceder a la prueba, el generador de aerosoles se acondicionará y se cebará mediante descarga durante 1 s aproximadamente. El propósito de esta acción es eliminar el material no homogéneo del tubo sumergido.

3.3.3.1.2 Se seguirán estrictamente las instrucciones de empleo, en especial la instrucción de si el generador de aerosoles debe utilizarse en posición vertical o en posición invertida. Cuando sea necesario agitarlo, deberá hacerse inmediatamente antes de la prueba.

3.3.3.1.3 La prueba se realizará en un entorno sin corriente de aire y que pueda ventilarse, con la temperatura controlada a 20 °C ± 5 °C y una humedad relativa del 30-80 %.

3.3.3.2 Procedimiento de prueba:

3.3.4 Método de evaluación de los resultados:

3.3.4.1 Se redactará un informe de prueba que contenga la siguiente información:

ANEXO Prescripciones técnicas A) Definiciones 1. Presiones.–Por «presiones» se entiende las presiones internas expresadas en bares (presiones relativas).

7 bis. Sustancia.–Se entiende por "sustancia": un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición (según la definición recogida en el artículo 2. 7 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008).

7 ter. Mezcla.–se entiende por "mezcla": una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias (según la definición recogida en el artículo 2.8 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008).

Esta definición no incluye las sustancias y mezclas pirofóricas, autocalentables (las que experimentan calentamiento espontáneo) o hidrorreactivas (las que reaccionan en contacto con el agua), que nunca deberán formar parte de los contenidos de los aerosoles.

9.1 Aerosoles de pulverización inflamables: En el caso de aerosoles de pulverización, la clasificación se efectuará atendiendo al calor químico de combustión y en función de los resultados de la prueba de la distancia de ignición, del siguiente modo:

9.2 Aerosoles de espuma inflamables: En el caso de aerosoles de espuma, la clasificación se efectuará sobre la base de los resultados de la prueba de inflamabilidad de productos de espuma.

El calor químico de combustión (∆Ηc), en kilojulios por gramo (kJ/g), puede calcularse como el producto del calor teórico de la combustión, (∆Ηcomb) y la eficiencia de la combustión, por lo general inferior a 1,0 (una eficiencia de la combustión típica es 0,95 ó 95 %).

Para un preparado de aerosol compuesto, el calor químico de combustión es la suma de los calores de combustión ponderados de cada uno de sus componentes, conforme a la siguiente fórmula: donde: ∆Ηc = calor químico de combustión del producto. wi% = fracción en masa del componente i en el producto. ∆Ηc (i) = calor específico de combustión (kJ/g) del componente i en el producto.

La persona responsable de la comercialización del generador de aerosol debe describir el método empleado para determinar el calor químico de combustión en un documento redactado en una lengua oficial de la Comunidad Europea al que debe poder accederse fácilmente en la dirección indicada en la etiqueta de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6.1.a), en caso de que el calor químico de combustión se utilice como parámetro para evaluar la inflamabilidad de los aerosoles conforme a las disposiciones del presente real decreto.

B) Disposiciones generales Sin perjuicio de disposiciones específicas del anexo relativas a los requisitos sobre el peligro de inflamabilidad y presión, la persona responsable de la comercialización de generadores de aerosoles estará obligada a analizar los peligros para identificar aquellos que sean de aplicación a sus productos. Cuando proceda, este análisis incluirá un examen de los riesgos resultantes de la inhalación de la pulverización emitida por el generador de aerosol en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta la distribución de tamaño de las gotas en combinación con las propiedades físicas y químicas de los contenidos. Deberá entonces diseñarlo, fabricarlo y someterlo a prueba y, en su caso, redactar declaraciones especiales relativas a su uso, teniendo en cuenta el análisis que haya realizado.

1.º El código de la indicación de peligro H229: "Envase a presión. Puede reventar si se calienta", 2.º Los consejos de prudencia P210 y P251 contemplados en la parte 1, tabla 6.2, del anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.

3.º Los consejos de prudencia P410 y P412 contemplados en la parte 1, tabla 6.4, del anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.

4.º El consejo de prudencia P102 contemplado en la parte 1, tabla 6.1 del anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, cuando el generador de aerosol sea un producto de consumo, y 5.º Cualquier precaución de uso adicional que advierta a los consumidores de los peligros específicos del producto; si el generador de aerosol lleva unas instrucciones de manejo aparte, en ellas deberán constar también dichas precauciones de uso.

C) Disposiciones especiales relativas a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de metal 1. Capacidad.–La capacidad total de dichos recipientes no podrá sobrepasar los 1.000 ml.

1.1 Presión de prueba del recipiente:

1.2 Acondicionamiento:

A 50 ºC, la presión del generador de aerosol no deberá ser superior a 12 bares.

No obstante, si el aerosol no contiene un gas o una mezcla de gases con un rango de inflamabilidad con el aire a 20 ºC y una presión de referencia de 1,013 bares, la presión máxima permisible a 50 ºC será de 13,2 bares.

D) Disposiciones especiales relativas a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de vidrio 1. Recipientes plastificados o protegidos de manera permanente.–Podrán utilizarse recipientes de este tipo para el acondicionamiento con gas comprimido, líquido o disuelto.

1.1 Capacidad: La capacidad total de dichos recipientes no podrá sobrepasar los 220 ml.

1.2 Revestimiento: El revestimiento deberá estar formado por una envoltura protectora de materia plástica o de cualquier otro material adecuado, a fin de evitar el riesgo de que se proyecten fragmentos en caso de rotura accidental del recipiente, y deberá fabricarse de manera que no se proyecten fragmentos de vidrio cuando el generador de aerosol acondicionado, sometido a la temperatura de 20 ºC, caiga desde una altura de 1,8 metros sobre un suelo de hormigón.

1.3 Presión de prueba del recipiente:

1.4 Acondicionamiento:

Capacidad total Porcentaje en peso del gas licuado en la mezcla total 20 % 50 % 80 % De 50 a 80 ml 3,5 bares 2,8 bares 2,5 bares Entre 80 ml. y 160 ml 3,2 bares 2,5 bares 2,2 bares Entre 160 ml y 220 ml 2,8 bares 2,1 bares 1,8 bares En este cuadro se indican los límites de presión admisibles a 20 ºC en función del porcentaje de gas.

Respecto a los porcentajes de gas que no figuran en el presente cuadro, las presiones límites se calcularán por extrapolación.

2.1 Capacidad: La capacidad total de dicho recipientes no podrá sobrepasar los 150 ml.

2.2 Presión de prueba del recipiente: Dicha presión deberá ser como mínimo igual a 12 bares.

2.3 Acondicionamiento:

Capacidad total Porcentaje en peso del gas licuado en la mezcla total 20 por 100 50 por 100 80 por 100 Entre 50 y 70 m 1,5 bares 1,5 bares 1,25 bares Entre 70 y 150 m 1,5 bares 1,5 bares 1 bares En este cuadro se indican los límites de presión admisibles a 20 ºC en función del porcentaje de gas licuado.

Respecto a los porcentajes de gas que no se indican en dicho cuadro, las presiones límites se calcularán por extrapolación.

E) Disposiciones especiales relativas a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de plástico 1. Los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de plástico y que, en caso de rotura, pueden astillarse, se asimilarán a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de vidrio no protegido.

F) Pruebas 1. Exigencias relativas a las pruebas, que deberá garantizar el responsable de la comercialización:

1.1 Prueba hidráulica con recipientes vacíos:

1.1.1 Los recipientes de metal, vidrio o materia plástica de los generadores de aerosoles deberán poder resistir una prueba de presión hidráulica con arreglo a los puntos C) 1.1.º, D) 1.3.º y D) 2.2.º 1.1.2 Se desecharán los recipientes de metal con deformaciones asimétricas u otras deformaciones importantes o defectos similares. Cuando el recipiente satisfaga la prueba de rotura se admitirá una ligera deformación simétrica del fondo o las que afecten al perfil de la pared superior.

1.2 Prueba de rotura de los recipientes vacíos de metal: El responsable de la comercialización deberá asegurarse de que la presión de rotura de los recipientes sobrepasa, como mínimo en un 20 % a la presión de prueba prevista.

1.3 Prueba de caída de los recipientes de vidrio protegido: El fabricante deberá asegurarse de que los recipientes cumplen las condiciones de prueba a que se refiera el apartado D) 1.2 1.4 Inspección final de generadores de aerosoles acondicionados.

1.4.1 Los generadores de aerosoles se someterán a uno de los siguientes métodos de prueba final:

1.4.2 En el caso de los generadores de aerosoles cuyos contenidos sufren una transformación física o química que modifica sus características de presión tras el acondicionamiento y antes de su primer uso, deberán aplicarse métodos de prueba final en frío de acuerdo con el apartado F) 1.4.1. letra c).

1.4.3 Cuando se trate de métodos de prueba conforme al apartado F) 1.4.1, letras b) y c);

2.1 Prueba con recipientes vacíos:

Durante veinticinco segundos se aplicará una presión de prueba a cinco recipientes escogidos al azar de un lote homogéneo de 2.500 recipientes vacíos, es decir, fabricados con idénticos materiales y mediante igual procedimiento, en serie continua, o de un lote que constituya la producción de una hora.

Si uno solo de dichos recipientes no satisficiera la prueba, se elegirán al azar, en el mismo lote, otros diez recipientes, que se someterán a la misma prueba. Cuando alguno de dichos recipientes no cumpla la prueba, se considerará inutilizable el lote entero.

2.2 Prueba de los generadores de aerosoles acondicionados: Las pruebas de control del hermetismo de los generadores de aerosoles acondicionados se realizarán mediante la inmersión en un baño de agua, de un número significativo de dichos generadores. La temperatura del agua y la duración de la inmersión en el baño deberán permitir que el contenido alcance la temperatura uniforme de 50 ºC durante el tiempo necesario para que quede garantizado que no se producirán escapes ni roturas. Los generadores de aerosoles que no satisfagan esta pruebas deberán considerase inutilizables.

3.1 Prueba de la distancia de ignición para aerosoles de pulverización:

3.1.1 Introducción:

3.1.1.1 Esta prueba normalizada describe el método para determinar la distancia de ignición de un aerosol de pulverización a fin de evaluar el riesgo de inflamación. El aerosol se pulveriza en la dirección de una fuente de ignición a intervalos de 15 cm para observar si se produce la ignición y la combustión sostenida de la pulverización. Se produce ignición y combustión sostenida cuando una llama estable se mantiene durante al menos 5 segundos. La fuente de ignición se define como un mechero de gas con una llama azul no luminosa de 4-5 cm. de altura.

3.1.1.2 Esta prueba es aplicable a aerosoles con una distancia de pulverización igual o superior a 15 cm. Están excluidos de esta prueba los aerosoles con una distancia de pulverización inferior a 15 cm. como son espumas, cremas, geles y pastas, o dotados de válvula dosificadora. Los aerosoles que dispensan espumas, cremas, geles o pastas deben someterse a la prueba de inflamabilidad de productos de espuma en aerosol.

3.1.2 Instrumental y material.

3.1.2.1 Se requiere el siguiente instrumental:

Baño de agua mantenido a 20 ºC: Precisión de ± 1 ºC.

Balanzas de laboratorio calibradas: Precisión de ± 0,1 g.

Cronómetro: Precisión de ± 0,2 s.

Regla graduada, soporte y pinza. Mechero de gas con soporte y pinza: Graduación en cm.

Termómetro: Precisión de ± 1 ºC.

Higrómetro: Precisión de ± 5%.

Manómetro: Precisión de ± 0,1 bar.

3.1.3 Procedimiento:

3.1.3.1 Requisitos generales.

3.1.3.1.1 Antes de proceder a la prueba, el generador de aerosol debe ser acondicionado y cebado mediante descarga durante 1 s aproximadamente. El propósito de esta acción es eliminar el material no homogéneo del tubo de inmersión.

3.1.3.1.2 Se seguirán estrictamente las instrucciones de empleo, en especial la instrucción de si el generador de aerosoles debe utilizarse en posición vertical o en posición invertida. Cuando sea necesario agitarlo, deberá hacerse inmediatamente antes de la prueba.

3.1.3.1.3 La prueba se realizará en un entorno sin corrientes de aire y que pueda ventilarse, con la temperatura controlada a 20 ºC ± 5 ºC y una humedad relativa del 30-80 % 3.1.3.1.4 Todo generador de aerosol deberá someterse a prueba:

3.1.3.1.5 La posición del envase durante la prueba debe estar de acuerdo con las instrucciones del etiquetado. La fuente de ignición estará posicionada en función de lo anterior.

3.1.3.1.6 El siguiente procedimiento requiere que se someta a prueba el generador de aerosol a intervalos de 15 cm entre la llama del mechero y el difusor del aerosol, en una gama de 15-90 cm. Resulta eficaz comenzar con una distancia de 60 cm. entre la llama del mechero y el difusor del aerosol. Si se produce la ignición del generador de aerosol a 60 cm., la distancia entre la llama del mechero y el difusor del aerosol se aumentará en 15 cm. Si no se produce la ignición del generador de aerosol a 60 cm, la distancia entre la llama del mechero y el difusor del aerosol se reducirá en 15 cm. El objetivo de este procedimiento es determinar la distancia máxima entre el difusor del aerosol y la llama del mechero a la que se produce una combustión sostenida del generador de aerosol, o determinar que con el difusor del aerosol a 15 cm de la llama del mechero no se consigue la ignición.

3.1.3.2 Procedimiento de prueba.

3.1.3.2.1 Todos los experimentos deberán realizarse en campana extractora de humos dentro de una sala que pueda ser bien ventilada. La campana extractora y la sala deberán ventilarse durante al menos 3 minutos después de cada prueba. Deberán tomarse todas las precauciones de seguridad necesarias para evitar la inhalación de productos de la combustión.

3.1.3.2.2 Los envases llenados al 10-12 % de su contenido neto se someterán a prueba una sola vez. En los cuadros de resultados sólo será necesario indicar un resultado por envase.

3.1.3.2.3 Cuando la prueba con el generador de aerosoles en la posición de uso para la que está diseñado dé un resultado negativo, se repetirá la prueba en la posición con la que sea más probable obtener un resultado positivo.

3.1.4 Método de evaluación de los resultados:

3.1.4.1 Deberán anotarse todos los resultados. El cuadro 3.1.1 presenta el modelo de «cuadro de resultados» que debe utilizarse.

Fecha Temperatura … ºC Humedad relativa ……… % Nombre del producto Volumen neto Envase 1 Envase 2 Envase 3 Nivel inicial de llenado % % % Distancia del generador de aerosoles Prueba 1……….2…….3 1……..2……..3 1………2…….3 15 cm ¿Ignición?

S o N 30 cm ¿Ignición?

S o N 45 cm ¿Ignición?

S o N 60 cm ¿Ignición?

S o N 75 cm ¿Ignición?

S o N 90 cm ¿Ignición?

S o N Observaciones; indicar, en especial, la posición del envase Cuadro 3.1.1 3.2 Prueba de ignición en espacio cerrado.

3.2.1 Introducción:

Esta prueba normalizada especifica un método para la determinación de la inflamabilidad de un producto dispensado por un generador de aerosol, a causa de la tendencia de éste a inflamarse en un espacio cerrado o confinado.

Los contenidos del generador de aerosol se pulverizan en un recipiente de prueba cilíndrico que contiene en su interior una vela encendida. Si se produce una ignición apreciable, se anotan el tiempo transcurrido y la cantidad descargada.

3.2.2 Instrumental y material.

3.2.2.1 Se requiere el siguiente instrumental:

Cronómetro: Precisión de ± 0,2 s.

Baño de agua mantenido a 20 ºC: Precisión de ± 1 ºC.

Balanza de laboratorio calibrada: Precisión de ± 0,1 g.

Termómetro: Precisión de ± 1 ºC.

Higrómetro: Precisión de ± 5%.

Manómetro: Precisión de ± 0,1 bar.

Recipiente de prueba cilíndrico: Según se detalla más adelante.

3.2.2.2 Preparación del instrumental de prueba.

3.2.2.2.1 El tambor cilíndrico de 200 dm3 de volumen, 600 mm de diámetro y 720 mm de largo, aproximadamente, abierto por un extremo, se modificará como sigue:

3.2.2.2.2 Normalmente, el producto sale del envase del aerosol con un ángulo de 90 º con respecto a su eje vertical. La configuración y el procedimiento descritos se refieren a este tipo de aerosol. En el caso de aerosoles de funcionamiento poco habitual (por ejemplo, generadores de aerosoles de pulverización vertical), será necesario anotar los cambios introducidos en el equipo y los procedimientos de acuerdo con unas buenas prácticas de laboratorio, como las de la norma ISO/IEC EN 17025; Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

3.2.3 Procedimiento.

3.2.3.1 Requisitos generales:

3.2.3.1.1 Antes de proceder a la prueba, cada generador de aerosoles se acondicionará y cebará mediante descarga durante 1 s aproximadamente. El propósito de esta acción es eliminar el material no homogéneo del tubo de inmersión.

3.2.3.1.2 Se seguirán estrictamente las instrucciones de empleo, en especial la instrucción de si el generador de aerosoles debe utilizarse en posición vertical o en posición invertida. Cuando sea necesario agitarlo, deberá hacerse inmediatamente antes de la prueba.

3.2.3.1.3 La prueba se realizará en un entorno sin corriente de aire y que pueda ventilarse, con la temperatura controlada a 20 °C ± 5 °C y una humedad relativa del 30-80%.

3.2.3.2 Procedimiento de prueba:

3.2.4 Método de evaluación de los resultados:

3.2.4.1 Se redactará un informe de prueba que contenga la siguiente información:

3.2.4.2 El tiempo equivalente (teq) necesario para conseguir la ignición en 1 metro cúbico puede calcularse como sigue:

3.2.4.3 La densidad de deflagración (Ddef) necesaria para conseguir la ignición durante la prueba puede calcularse como sigue:

3.3 Prueba de inflamabilidad de productos de espuma en aerosol:

3.3.1 Introducción:

3.3.1.1 Esta prueba normalizada describe el método para determinar la inflamabilidad de un producto en aerosol dispensado en forma de espuma, crema, gel o pasta. La espuma, la crema, el gel o la pasta del aerosol se pulverizan (unos 5 g) sobre un vidrio de reloj, en cuya base se coloca una fuente de ignición (vela, vela delgada de cera, cerilla o mechero) para observar si se produce su ignición y combustión sostenida. La ignición viene definida por una llama estable que se mantiene al menos 2 s con una altura mínima de 4 cm.

3.3.2 Instrumental y material.

3.3.2.1 Se requiere el siguiente instrumental:

Regla graduada, soporte y pinza: Graduación en cm.

Vidrio de reloj resistente al fuego de unos 150 mm de diámetro.

Cronómetro: Precisión de ± 0,2 s.

Vela, vela delgada de cera, cerilla o mechero.

Balanzas de laboratorio calibradas: Precisión de ± 0,1 g.

Baño de agua mantenido a 20 °C: Precisión de ± 1 °C.

Termómetro: Precisión de ± 1 °C.

Higrómetro: Precisión de ± 5 %.

Manómetro: Precisión de ± 0,1 bar.

3.3.2.2 El vidrio de reloj se coloca sobre una superficie resistente al fuego en una zona sin corriente de aire que pueda ventilarse después de cada prueba. La regla graduada se coloca exactamente detrás del vidrio de reloj y se mantiene vertical por medio de un soporte y una pinza.

3.3.2.3 La regla se coloca de manera que su primer trazo esté nivelado con la base del vidrio de reloj en un plano horizontal.

3.3.3 Procedimiento:

3.3.3.1 Requisitos generales:

3.3.3.1.1 Antes de proceder a la prueba, el generador de aerosoles se acondicionará y se cebará mediante descarga durante 1 s aproximadamente. El propósito de esta acción es eliminar el material no homogéneo del tubo sumergido.

3.3.3.1.2 Se seguirán estrictamente las instrucciones de empleo, en especial la instrucción de si el generador de aerosoles debe utilizarse en posición vertical o en posición invertida. Cuando sea necesario agitarlo, deberá hacerse inmediatamente antes de la prueba.

3.3.3.1.3 La prueba se realizará en un entorno sin corriente de aire y que pueda ventilarse, con la temperatura controlada a 20 °C ± 5 °C y una humedad relativa del 30-80 %.

3.3.3.2 Procedimiento de prueba:

3.3.4 Método de evaluación de los resultados:

3.3.4.1 Se redactará un informe de prueba que contenga la siguiente información:

Se modifica por los artículos único.2 y 3 del Real Decreto 473/2014, de 13 de junio. Ref. BOE-A-2014-6798.

ANEXO Prescripciones técnicas A) Definiciones 1. Presiones.–Por «presiones» se entiende las presiones internas expresadas en bares (presiones relativas).

7 bis. Sustancia.–Se entiende por "sustancia": un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición (según la definición recogida en el artículo 2. 7 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008).

7 ter. Mezcla.–se entiende por "mezcla": una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias (según la definición recogida en el artículo 2.8 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008).

Esta definición no incluye las sustancias y mezclas pirofóricas, autocalentables (las que experimentan calentamiento espontáneo) o hidrorreactivas (las que reaccionan en contacto con el agua), que nunca deberán formar parte de los contenidos de los aerosoles.

9.1 Aerosoles de pulverización inflamables: En el caso de aerosoles de pulverización, la clasificación se efectuará atendiendo al calor químico de combustión y en función de los resultados de la prueba de la distancia de ignición, del siguiente modo:

9.2 Aerosoles de espuma inflamables: En el caso de aerosoles de espuma, la clasificación se efectuará sobre la base de los resultados de la prueba de inflamabilidad de productos de espuma.

El calor químico de combustión (∆Ηc), en kilojulios por gramo (kJ/g), puede calcularse como el producto del calor teórico de la combustión, (∆Ηcomb) y la eficiencia de la combustión, por lo general inferior a 1,0 (una eficiencia de la combustión típica es 0,95 ó 95 %).

Para un preparado de aerosol compuesto, el calor químico de combustión es la suma de los calores de combustión ponderados de cada uno de sus componentes, conforme a la siguiente fórmula: donde: ∆Ηc = calor químico de combustión del producto. wi% = fracción en masa del componente i en el producto. ∆Ηc (i) = calor específico de combustión (kJ/g) del componente i en el producto.

La persona responsable de la comercialización del generador de aerosol debe describir el método empleado para determinar el calor químico de combustión en un documento redactado en una lengua oficial de la Comunidad Europea al que debe poder accederse fácilmente en la dirección indicada en la etiqueta de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6.1.a), en caso de que el calor químico de combustión se utilice como parámetro para evaluar la inflamabilidad de los aerosoles conforme a las disposiciones del presente real decreto.

B) Disposiciones generales Sin perjuicio de disposiciones específicas del anexo relativas a los requisitos sobre el peligro de inflamabilidad y presión, la persona responsable de la comercialización de generadores de aerosoles estará obligada a analizar los peligros para identificar aquellos que sean de aplicación a sus productos. Cuando proceda, este análisis incluirá un examen de los riesgos resultantes de la inhalación de la pulverización emitida por el generador de aerosol en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta la distribución de tamaño de las gotas en combinación con las propiedades físicas y químicas de los contenidos. Deberá entonces diseñarlo, fabricarlo y someterlo a prueba y, en su caso, redactar declaraciones especiales relativas a su uso, teniendo en cuenta el análisis que haya realizado.

Téngase en cuenta que esta última actualización del punto 2 del apartado B, establecida por el art. único.1 del Real Decreto 899/2017, de 6 de octubre. Ref. BOE-A-2017-12798, entra en vigor el 12 de febrero de 2018, según determina su disposición final 3.

Redacción anterior: "2. Etiquetado.–Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, los generadores de aerosoles deberán llevar de forma visible, legible e indeleble las siguientes menciones:

1.º El código de la indicación de peligro H229: "Envase a presión. Puede reventar si se calienta", 2.º Los consejos de prudencia P210 y P251 contemplados en la parte 1, tabla 6.2, del anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.

3.º Los consejos de prudencia P410 y P412 contemplados en la parte 1, tabla 6.4, del anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.

4.º El consejo de prudencia P102 contemplado en la parte 1, tabla 6.1 del anexo IV del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, cuando el generador de aerosol sea un producto de consumo, y 5.º Cualquier precaución de uso adicional que advierta a los consumidores de los peligros específicos del producto; si el generador de aerosol lleva unas instrucciones de manejo aparte, en ellas deberán constar también dichas precauciones de uso.

C) Disposiciones especiales relativas a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de metal 1. Capacidad.–La capacidad total de dichos recipientes no podrá sobrepasar los 1.000 ml.

1.1 Presión de prueba del recipiente:

1.2 Acondicionamiento:

A 50 °C, la presión del generador de aerosoles no deberá superar los valores indicados en el cuadro siguiente, que dependerán del contenido de gases en el generador de aerosoles:

Contenido de gases Presión a 50 °C Un gas licuado o una mezcla de gases que tengan un rango de inflamabilidad con el aire a 20 °C y una presión de referencia de 1,013 bares.

12 bares.

Un gas licuado o una mezcla de gases que no tengan un rango de inflamabilidad con el aire a 20 °C y una presión de referencia de 1,013 bares.

13,2 bares.

Gases comprimidos o gases disueltos a presión que no tengan un rango de inflamabilidad con el aire a 20 °C y una presión de referencia de 1,013 bares.

15 bares.

Téngase en cuenta que esta última actualización del punto 1.2 del apartado C), establecida por el art. único.2 del Real Decreto 899/2017, de 6 de octubre. Ref. BOE-A-2017-12798, entra en vigor el 12 de febrero de 2018, según determina su disposición final 3.

Redacción anterior: "1.2 Acondicionamiento:

A 50 ºC, la presión del generador de aerosol no deberá ser superior a 12 bares.

No obstante, si el aerosol no contiene un gas o una mezcla de gases con un rango de inflamabilidad con el aire a 20 ºC y una presión de referencia de 1,013 bares, la presión máxima permisible a 50 ºC será de 13,2 bares."

D) Disposiciones especiales relativas a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de vidrio 1. Recipientes plastificados o protegidos de manera permanente.–Podrán utilizarse recipientes de este tipo para el acondicionamiento con gas comprimido, líquido o disuelto.

1.1 Capacidad: La capacidad total de dichos recipientes no podrá sobrepasar los 220 ml.

1.2 Revestimiento: El revestimiento deberá estar formado por una envoltura protectora de materia plástica o de cualquier otro material adecuado, a fin de evitar el riesgo de que se proyecten fragmentos en caso de rotura accidental del recipiente, y deberá fabricarse de manera que no se proyecten fragmentos de vidrio cuando el generador de aerosol acondicionado, sometido a la temperatura de 20 ºC, caiga desde una altura de 1,8 metros sobre un suelo de hormigón.

1.3 Presión de prueba del recipiente:

1.4 Acondicionamiento:

Capacidad total Porcentaje en peso del gas licuado en la mezcla total 20 % 50 % 80 % De 50 a 80 ml 3,5 bares 2,8 bares 2,5 bares Entre 80 ml. y 160 ml 3,2 bares 2,5 bares 2,2 bares Entre 160 ml y 220 ml 2,8 bares 2,1 bares 1,8 bares En este cuadro se indican los límites de presión admisibles a 20 ºC en función del porcentaje de gas.

Respecto a los porcentajes de gas que no figuran en el presente cuadro, las presiones límites se calcularán por extrapolación.

2.1 Capacidad: La capacidad total de dicho recipientes no podrá sobrepasar los 150 ml.

2.2 Presión de prueba del recipiente: Dicha presión deberá ser como mínimo igual a 12 bares.

2.3 Acondicionamiento:

Capacidad total Porcentaje en peso del gas licuado en la mezcla total 20 por 100 50 por 100 80 por 100 Entre 50 y 70 m 1,5 bares 1,5 bares 1,25 bares Entre 70 y 150 m 1,5 bares 1,5 bares 1 bares En este cuadro se indican los límites de presión admisibles a 20 ºC en función del porcentaje de gas licuado.

Respecto a los porcentajes de gas que no se indican en dicho cuadro, las presiones límites se calcularán por extrapolación.

E) Disposiciones especiales relativas a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de plástico 1. Los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de plástico y que, en caso de rotura, pueden astillarse, se asimilarán a los generadores de aerosoles cuyo recipiente sea de vidrio no protegido.

F) Pruebas 1. Exigencias relativas a las pruebas, que deberá garantizar el responsable de la comercialización:

1.1 Prueba hidráulica con recipientes vacíos:

1.1.1 Los recipientes de metal, vidrio o materia plástica de los generadores de aerosoles deberán poder resistir una prueba de presión hidráulica con arreglo a los puntos C) 1.1.º, D) 1.3.º y D) 2.2.º 1.1.2 Se desecharán los recipientes de metal con deformaciones asimétricas u otras deformaciones importantes o defectos similares. Cuando el recipiente satisfaga la prueba de rotura se admitirá una ligera deformación simétrica del fondo o las que afecten al perfil de la pared superior.

1.2 Prueba de rotura de los recipientes vacíos de metal: El responsable de la comercialización deberá asegurarse de que la presión de rotura de los recipientes sobrepasa, como mínimo en un 20 % a la presión de prueba prevista.

1.3 Prueba de caída de los recipientes de vidrio protegido: El fabricante deberá asegurarse de que los recipientes cumplen las condiciones de prueba a que se refiera el apartado D) 1.2 1.4 Inspección final de generadores de aerosoles acondicionados.

1.4.1 Los generadores de aerosoles se someterán a uno de los siguientes métodos de prueba final:

1.4.2 En el caso de los generadores de aerosoles cuyos contenidos sufren una transformación física o química que modifica sus características de presión tras el acondicionamiento y antes de su primer uso, deberán aplicarse métodos de prueba final en frío de acuerdo con el apartado F) 1.4.1. letra c).

1.4.3 Cuando se trate de métodos de prueba conforme al apartado F) 1.4.1, letras b) y c);