18. ΝΟΜΟΘΕΤ. ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ’ αριθ.96 της 2/8 Αυγ.1973 (ΦΕΚ Α΄172) Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων. Φα

18. ΝΟΜΟΘΕΤ. ΔΙΑΤΑΓΜΑ υπ’ αριθ.96 της 2/8 Αυγ.1973 (ΦΕΚ Α΄172) Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων. Φαρμακευτικά προϊόντα Άρθρ.1.-1.Φαρμακευτικόν προϊόν κατά τας διατάξεις του παρόντος είναι προϊόν της μαζικής και τυποποιημένης παρασκευής φαρμακευτικού είδους, φερομένου δια των κατά νόμον κανόνων προς υπό των ατόμων ιαματικήν, προφυλακτικήν, διαγνωστικήν και γενικώς ιατρικήν χρήσιν. 2.Το φαρμακευτικόν προϊόν φέρεται εις κυκλοφορίαν, υπό σταθεράν και την αυτήν πάντοτε σύνθεσιν, φαρμακοτεχνικήν μορφήν και συσκευασίαν, παραγόμενον υπό της αυτής παραγωγού μονάδος, δυναμένης να εξασφαλίση την επί μέρους και εν τω συνόλω ποιοτικήν και ποσοτικήν σύνθεσιν, ως και την ειδικήν δράσιν, προϋπόθεσιν δι’ ην ετέθη εν κυκλοφορία. 3.Δια του όρου κυκλοφορία, νοείται πάσα πράξις γενομένη από του παραγωγού μέχρι του καταναλωτού και πάσα επίσημος προϋπόθεσις προς τούτο. 4.Βιβλία, μονογραφίαι, άρθρα, όροι, μέθοδοι, κανόνες, προδιαγραφαί, ονόματα, ονομασίαι, τίτλοι αναφερόμενα εις φάρμακα και φαρμακευτικά προϊόντα, τιθέμενα εν ισχύϊ υπό Κρατικού φορέως, καλούνται επίσημα. 5.Τα φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται εν κυκλοφορία: α)βάσει επισήμων προδιαγραφών και ονομάτων και θεωρούνται υπό την έννοιαν του παρόντος ως σκευάσματα. β)υπό προϋποθέσεις και ονομασίας μη επισήμους και ουχί παραπλανητικάς αλλ’ αναγνωρισθείσας υπό αρμοδίου φορέως ως ανηκούσας εις τον παραγωγόν, ο οποίος και μόνον έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιή ταύτας. Εις την περίπτωσιν ταύτην τα φαρμακευτικά ταύτα προϊόντα είναι ιδιοσκευάσματα. 6.Παν φαρμακευτικόν προϊόν αναγράφει επί της συσκευασίας του τα δρώντα συστατικά και εις επισήμους ονομασίας. Παν φαρμακευτικόν προϊόν κυκλοφορεί εις συσκευασίαν μη επιδεχομένην παραποίησιν ή παραβίασιν. Η εξασφάλισις της συσκευασίας δύναται να γίνη και κατά μονάδα φαρμακοτεχνικής μορφής, εφ’ όσον τούτο είναι δυνατόν. “Στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία στις οδηγίες χρήσεως και σε κάθε μορφής έγγραφη ενημέρωση όλων των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά, αναγράφεται υποχρεωτικά η κοινόχρηστη ονομασία των δραστικών τους ουσιών (GENERIC NAMES) δίπλα ή κάτω από το εμπορικό τους όνομα (σήμα) με τα ίδια ακριβώς τυπογραφικά στοιχεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας μετά από εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. καθορίζονται τα ιδιοσκευάσματα για τα οποία, εκτός από την αναγραφή των παραπάνω στοιχείων, απαιτείται η αναγραφή στις ίδιες περιπτώσεις, με εξαίρεση την εσωτερική συσκευασία και με τα ίδια τυπογραφικά στοιχεία και των ενδείξεων: “Περιλαμβάνεται στο Εθνικό Συνταγολόγιο” ή “Δεν περιλαμβάνεται στο Εθνικό Συνταγολόγιο”. Το τρίτο εδάφ. προστέθηκε ως άνω από την παρ.1 άρθρ.29 Νόμ.1316/1983, (κατωτ, σελ.832, 51). 7.Εις τας διατάξεις του παρόντος υπάγονται, ωσαύτως, και τα αποθεραπευτικά και βιοθεραπευτικά προϊόντα (εμβόλια και βιολογικά εν γένει σκευάσματα), ως και τα χειρουργικά ράμματα και τα επιδεσμικά είδη, τα περιέχοντα ουσίας φαρμακολογικής αξίας ή τα φερόμενα ως αποστειρωμένα. Τα προϊόντα ταύτα διατίθενται ως έτοιμα και τυποποιημένα. Αι περί της ονομασίας των σκευασμάτων διατάξεις εφαρμόζονται αναλόγως και δια τα εν τη παρούση παραγράφω προϊόντα. 8.Δεν θεωρούνται σκευάσματα, εφ’ όσον δεν αναφέρονται εις την Ελληνικήν φαρμακοποιίαν, αι απλαί χημικαί ουσίαι και δρόγαι, αι μη υποστάσαι φαρμακευτικήν επεξεργασίαν, το επιδεσμικόν εν γένει υλικόν το διατιθέμενον άνευ προσμίξεως μετά φαρμακευτικών ουσιών, ως και ο βάμβαξ ο στερούμενος τοιούτων ουσιών. Τα προϊόντα ταύτα δύναται να διατίθενται ως τυποποιημένα, αλλά υπό το κοινόχρηστον αυτών όνομα. 9.Τα εν τοις φαρμακείοις παρασκευαζόμενα φάρμακα βάσει συνταγής ιατρού δεν υπάγονται εις τας διατάξεις του παρόντος, αλλ’ εις τας τοιαύτας της περί φαρμακείων νομοθεσίας. Διαιτητικαί τροφαί άρθρ.3 Ν.Δ.308/1974 (κατωτ. αριθ.22). 3.Τα εισαγόμενα προϊόντα, δέον όπως είναι πανομοιότυπα, ως προς την σύνθεσιν και μορφήν, των εις την χώραν παραγωγής αυγών νομίμως κυκλοφορούντων. 4.«Κάθε δικαιούχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρέωση να εφοδιάζει κανονικά την αγορά με τα προϊόντα που εισάγει ή παράγει. Σε περίπτωση αδυναμίας του ή πριν από κάθε μεταβολή που μπορεί να επηρεάσει την κυκλοφορία από άποψη επαρκείας ή τιμών, έχει υποχρέωση να ειδοποεεί έγγραφα τον Ε.Ο.Φ. τουλάχιστον πριν από 3 μήνες». 5.«Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί οποτεδήποτε να προβαίνει στην εισαγωγή οποιουδήποτε προϊόντος, χωρίς ποσοτικούς ή άλλους περιορισμούς, αν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας το επιβάλλουν ή αν ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας δε συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις του από τις διατάξεις του παρόντος και γενικά προς τις κείμενες διατάξεις. Το έργο αυτό μπορεί να αναθέσει και σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα με απόφαση του Δ/κού Συμβουλίου. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται οι όροι της ανάθεσης, εισαγωγής, κυκλοφορίας και τιμής πώλησης των ανωτέρω προϊόντων, κατά παρέκκλιση των διατάξεων που ισχύουν». 6.«Κατεξαίρεση ο Ε.Ο.Φ. μπορεί με απόφασή του να επιτρέπει σε ειδικές περιπτώσεις την εισαγωγή μη εγκεκριμένων αλλοδαπών φαρμάκων, σε περιορισμένη ποσότητα και για συγκεκριμένους σκοπούς που καθορίζονται σαφώς στη σχετική απόφαση. Μπορεί επίσης, σε περιπτώσεις μη κανονικής διακίνησης φαρμακευτικών προϊόντων από τους υπεύθυνους φορείς, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία, να επιτρέψει με απόφασή του τον εφοδιασμό των Νοσοκομείων, Κλινικών, Κέντρων Υγείας, Αγροτικών Ιατρείων, Δημοσίων Ταμείων κλπ. απευθείας από φαρμακευτικές βιομηχανίες ή εμπορικές επιχειρήσεις ή με ευθύνη της Κρατικής Φαρμακαποθήκης». Οι παρ.4, 5 και 6 αντικαταστάθηκαν ως άνω από την παρ.2 άρθρ.29 Νόμ.1316/1983, (κατωτ. σελ.832, 51). Παρασκευή αλλοδαπών ιδιοσκευασμάτων εν τη ημεδαπή. Άρθρ.9.-1.Η παρασκευή αλλοδαπών ιδιοσκευασμάτων εν Ελλάδι επιτρέπεται μόνον κατόπιν αδείας του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, χορηγουμένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ. Η άδεια παρασκευής χορηγείται εις φυσικά ή νομικά πρόσωπα συμβεβλημένα μετά των νομίμων αντιπροσώπων και έχοντα νομίμως εν λειτουργία εργοστάσια ή εργαστήρια πληρούντα τας εν άρθρ.7 προϋποθέσεις. 2.Τα κατά την προηγουμένην παράγραφον παρασκευαζόμενα εν τη ημεδαπή αλλοδαπά ιδιοσκευάσματα δέον να φέρουν επί της εσωτερικής και εξωτερικής συσκευασίας, εμφανώς και δια κεφαλαίων στοιχείων, τας αντιστοίχους ενδείξεις “ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΕΝ ΕΛΛΑΔΙ”. 3.Τα εν Ελλάδι παρασκευαζόμενα ιδιοσκευάσματα θεωρούνται εις πάσαν περίπτωσιν ως Ελληνικά προϊόντα. 4.(Καταργήθηκε, όπως είχε προστεθεί, από την παρ.3 άρθρ.29 Νόμ.1316/83, από την παρ.4 άρθρ.9 Νόμ.1965/18-26 Σεπτ.1991 (ΦΕΚ Α΄146), κατωτ. σελ.832, 629). Μεταβολή ονόματος ή συνθέσεως, συσκευασίας ή μορφής Άρθρ.10.-1.Οιαδήποτε μεταβολή ή τροποποίησις του ονόματος, της συνθέσεως ή της φαρμακοτεχνικής μορφής νομίμως κυκλοφορούντος φαρμάκου, ή, κατ’ αναλογίαν, άλλου εκ των εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων, επιτρέπεται μόνον κατόπιν αδείας του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, χορηγουμένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ. 2.Αλλαγή ή τροποποίησις των δραστικών συστατικών του φαρμάκου συνεπάγεται υποχρεωτικώς την μετονομασίαν αυτού. (Αντί για τη σελ.817(ζ) Σελ.817(η) Τεύχος 1238-Σελ.7 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.18 Ανάκλησις και αναστολή αδειών Άρθρ.11.-1.Χορηγηθείσαι άδειαι κυκλοφορίας και εμπορίας εν γένει των εν τω παρόντι ανάφερομένων προϊόντων ανακαλούνται ή αναστέλλονται επί διάστημα ενός μέχρι δύο ετών δι’ ητιολογημένης αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, εκδιδομένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ και δημοσιευομένης δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως εις τα κάτωθι περιπτώσεις: α)Εάν νεώτερα επιστημονικά δεδομένα ήθελον αποδείξει ότι η χρήσις των προϊόντων τούτων είναι επιβλαβής ή άνευ ωφελείας δια την υγείαν του ανθρώπου. β)Εάν αι καθορισθείσαι εν τη εγκρίσει θεραπευτικαί ενδείξεις δεν ανταποκρίνωνται πλέον προς τα νεώτερα επιστημονικά δεδομένα, γ)Εάν εξ ενεργηθείσης εξετάσεως, ήθελεν αποδειχθή, ότι η σύνθεσις του κυκλοφορούντος προϊόντος δεν είναι σύμφωνος προς την έγκρισιν τοιαύτην, ή, προκειμένου περί σκευασμάτων, προς την αναφερομένην εις την φαρμακοποιίαν εξ ης ταύτα λαμβάνονται ή, ότι η παρασκευή των είναι πλημμελής. δ)Εάν ο δικαιούχος της αδείας ή ο νόμιμος αντιπρόσωπος ή ο εισαγωγεύς παραβαίνη καθ’ υποτροπήν τα εκ της κειμένης νομοθεσίας υποχρεώσεις του και ε)Εάν σοβαροί επιστημονικοί λόγοι επιβάλλουν την απαγόρευσιν της κυκλοφορίας συγκεκριμένου προϊόντος. 2.Η κυκλοφορία προϊόντος ούτινος ανεκλήθη ή ανεστάλη η άδεια είναι παράνομος. Η αξία των εις χείρας τρίτων ευρισκομένων προϊόντων βαρύνει τον δικαιούχον της ανακληθείσης αδείας. “3.Παραγωγοί, εισαγωγείς, αντιπρόσωποι και παρασκευασταί εν γένει προϊόντων φερόντων επί της συσκευασίας ημερομηνίαν λήξεως χρησιμοποιήσεως υποχρεούνται εις παραλαβήν τούτων εκ των φαρμακείων και φαρμακαποθηκών προ τριών ή εξ κατ’ ανώτατον όριον μηνών, από της λήξεώς των. Δι’ αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, εφ’ άπαξ εκδιδομένης, δύναται να ρυθμισθή η τύχη των κατά την δημοσίευσιν του παρόντος ευρισκομένων εις τα φαρμακεία και τας φαρμακαποθήκας φαρμάκων των οποίων έληξεν η ισχύς ή λήγει εις χρόνον ολιγώτερον του κατά το προηγούμενον εδάφιον αναφερομένου, ως και πάσα αναγκαία λεπτομέρεια δια την εφαρμογήν της παρούσης παραγράφου”. Η παρ.3 προστέθηκε ως άνω από το άρθρ.2 Νόμ.1132/1981 (ανωτ. σελ.750, 09). Σελ.818(η) Τεύχος 1238-Σελ.8 Χονδρική πώλησις φαρμακευτικών προϊόντων Άρθρ.12.-1.Απαγορεύεται η υπό των παραγωγών, αντιπροσώπων, και εισαγωγέων λιανική πώλησις των υπ’ αυτών παραγομένων ή εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων. Ούτοι υποχρεούνται όπως πωλούν τα προϊόντα των εις χονδρικάς τιμάς, και μόνον εις τα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία, τας νομίμως λειτουργούσας φαρμακαποθήκας, το Δημόσιον, ως και εις τα πάσης φύσεως Νοσηλευτικά Ιδρύματα και ιδιωτικάς κλινικάς, εντός των οποίων λειτουργεί φαρμακείον συμφώνως προς το άρθρ.14 παρ.6 του παρόντος. 2.Απαγορεύεται η υπό παραγωγών, αντιπροσώπων ή εισαγωγέων εμπορία ή εναποθήκευσις ετέρων φαρμακευτικών προϊόντων, πλην των υπ’ αυτών παραγομένων ή εισαγομένων τοιούτων. 3.Τα υπό των Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων και των κλινικών αγοραζόμενα φαρμακευτικά και λοιπά εν τω παρόντι αναφερόμενα προϊόντα προορίζονται αποκλειστικώς προς χορήγησιν εις τους υπ’ αυτών νοσηλευομένους, απαγορευομένης της καθ’ οιονδήποτε τρόπον εμπορίας τούτων. 4.(Η παρ.4, που είχε προστεθεί από το άρθρ.30 Νόμ.1316/1983, καταργήθηκε από την παρ.2 άρθρ.11 Νόμ.1965/18-26 Σεπτ.1991 (ΦΕΚ Α΄146), κατωτ. σελ.832, 628). 34.Ι.δ.18 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Λιανική πώλησις φαρμακευτικών προϊόντων Άρθρ.13.-1.Η λιανική πώλησις των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων επιτρέπεται μόνον υπό των νομίμως λειτουργούντων φαρμακείων και υπό των εχόντων ειδικήν προς τούτο άδειαν του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών ιατρών κατά τας διατάξεις του άρθρ.17 του Α.Ν.751/1937 “περί μεταρρυθμίσεως διατάξεων τινών της φαρμακευτικής νομοθεσίας”, πλην των Αγροτικών τοιούτων. “2.Προϊόντα περί ων η παρ.8 του άρθρ.1, αι παρ.1 και 2 του άρθρ.3, ως προϊόντα περί ων το άρθρ.4 του παρόντος δύνανται να πωλώνται υπό καταστημάτων εχόντων ιδιαίτερον προς τούτο τμήμα και συνάφεια εμπορικής δραστηριότητος προς τα υπ’ αυτών πωλούμενα είδη, τηρουμένων των αγορανομικών και υγειονομικών διατάξεων”. Η παρ.2 αντικαταστάθηκε ως άνω από το άρθρ.3 Νόμ.1132/1981 (ανωτ. σελ.750, 09). 3.Οι φαρμακοποιοί υποχρεούνται όπως χορηγούν τα εν τη ιατρική συνταγή αναγραφόμενα προϊόντα, απαγορευομένης αυστηρώς της αντικαταστάσεως αυτών δι’ ετέρων προϊόντων. 4.Άπαντα τα φάρμακα χορηγούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής. Άνευ ιατρικής συνταγής χορηγούνται φάρμακα ων η άδεια κυκλοφορίας του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών ορίζει ούτω. “5.Από της ενάρξεως ισχύος του παρόντος τα υπό των πάσης φύσεως Νοσηλευτικής Ιδρυμάτων και Κλινικών διατιθέμενα φαρμακευτικά και λοιπά εν τω παρόντι αναφερόμενα προϊόντα εις τους υπ’ αυτών νοσηλευομένους χρεούνται εις την επίσημον τιμήν χονδρικής πωλήσεως, προσαυξανομένην κατά 5%”. Η παρ.5 αντικατεστάθη ως άνω δια του Άρθρ.2.-1.Ως φαρμακευτικαί θεωρούνται αι διαιτητικαί τροφαί αι ανισχυόμεναι δα φαρμακευτικών ουσιών, και, ως εκ τούτου, φερόμεναι ως έχουσαι πλην της διαιτητικής, και θεραπευτικήν τινά ένδειξιν. Αύται διατίθενται ως τυποποιημέναι. Εις την κατηγορίαν των φαρμακευτικών διαιτητικών τροφών περιλαμβάνωνται και τα τεχνητά ιαματικά ύδατα προς πόσιν ή λουτροθεραπείαν. Επί των φαρμακευτικών διαιτητικών τροφών εφαρμόζονται τα περί φαρμακευτικών προϊόντων εν γένει ισχύοντα. 2.Τα εν τω παρόντι αναφερόμενα προϊόντα φέρουν τίτλον ή ονομασίαν σαφώς δηλωτικήν της συνθέσεως και των ιδιοτήτων αυτών, ως και τον τίτλον ή το όνομα του παραγωγού των. Καλλυντικά άρθρ.4 Ν.Δ.308/1974 (κατωτ. αριθ.22). 6.Τα περί ων η προηγουμένη παράγραφος Νοσηλευτικά Ιδρύματα και αι κλινικαί 200 κλινών και άνω δύνανται να διατηρούν, εντός του οικήματος, εις ο στεγάζονται, φαρμακείον προς αποκλειστικήν εξυπηρέτησιν των υπ’ αυτών νοσηλευομένων. Τα φαρμακεία ταύτα δέον να διευθύνωνται υπό φαρμακοποιού ή συντρεχούσης ανάγκης υπό ιατρού υπευθύνου δια την τήρησιν των υπό του παρόντος και της ισχυούσης εν γένει νομοθεσίας προβλεπομένων υποχρεώσεων περί την διακίνησιν και εμπορίαν εν γένει των φαρμακευτικών και λοιπών προϊόντων. Τα φαρμακεία ταύτα υπόκεινται εις έλεγχον ως και τα λοιπά φαρμακεία. 7.Δια Προεδρικών Δ/των, εκδιδομένων προτάσει του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, ορίζονται αι λεπτομέρειαι εφαρμογής του παρόντος άρθρου και τα της εν γένει λιανικής πωλήσεως των φαρμακευτικών και λοιπών, εν τω παρόντι, αναφερομένων προϊόντων. Δια των αυτών Δ/των ορίζονται ιδία τα της διασφαλίσεως της ποιότητος και της γνησιότητος, ως και τα της διασφαλίσεως της ταυτότητος προς την ιατρικήν συνταγήν των λιανικώς πωλουμένων φαρμακευτικών και λοιπών προϊόντων. Μέχρι της εκδόσεως των κατά την παρούσαν παράγραφον Προεδρικών Δ/των, εξακολουθούν εφαρμοζόμεναι αι κατά την έναρξιν της ισχύος του παρόντος ισχύουσαι διατάξεις. “8.Για την εκτέλεση από τα φαρμακεία των ιατρικών συνταγών των ασφαλισμένων κάθε ασφαλιστικός οργανισμός (φορέας), που λειτουργεί με μορφή Ν.Π.Δ.Δ. ή υπηρεσίας ασφάλισης αρμοδιότητας Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, συνάπτει με τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο συλλογική σύμβαση, της οποίας οι όροι δεσμεύουν αυτοδικαίως όλους τους φαρμακοποιούς που διατηρούν φαρμακείο. Η σύμβαση αυτή περιλαμβάνει ως υποχρεωτικούς όρους τις διατάξεις του ν.δ. που προβλέπεται στην επόμενη παράγραφο και κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την παροχή της φαρμακευτικής περίθαλψης των ασφαλισμένων και τη ρύθμιση των σχέσεων του φορέα με τους φαρμακοποιούς. Η συλλογική σύμβαση είναι αόριστου χρόνου και καταγγέλλεται μόνο για λόγους που αναφέρονται στη μεταβολή των αντικειμενικών συνθηκών ή σε αντισυμβατική συμπεριφορά του αντισυμβαλλόμενου, εφόσον έχει παρέλθει ένα τουλάχιστον έτος από τη σύναψή της. Πριν από την καταγγελία της σύμβασης κινείται υποχρεωτικά η διαδικασία επίλυσης των διαφορών, που προβλέπεται από το πιο κάτω π.δ. Αν η διαδικασία αυτή αποτύχει, το ενδιαφερόμενο μέρος κοινοποιεί στον αντισυμβαλλόμενο δήλωση καταγγελίας, η οποία ισχύει αφού παρέλθει δίμηνο από την κοινοποίησή της. Μετά από τη σύναψη της συλλογικής σύμβασης δεν ισχύουν ατομικές συμβάσεις του φορέα με φαρμακοποιούς εκτός αν η καταγγελία της συλλογικής σύμβασης δεν γίνει σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου αυτού. Μέχρι να υπογραφεί η συλλογική σύμβαση οι συνταγές του φορέα εκτελούνται σύμφωνα με τις διατάξεις που ισχύουν κατά τη δημοσίευση του νόμου αυτού. 9.Με π.δ/γμα, που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ύστερα από γνώμη των Δ.Σ. ΙΚΑ, ΟΓΑ και Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου, καθορίζονται οι υποχρεώσεις των φορέων και των φαρμακοποιών και ειδικότερα: τα στοιχεία που πρέπει να έχουν οι ιατρικές συνταγές των φορέων και οι καταστάσεις των λογαριασμών τους, ο τρόπος εκτέλεσης των συνταγών, ο τρόπος και τα όργανα του ελέγχου φαρμακευτικής περίθαλψης, οι επιβαλλόμενες στους φαρμακοποιούς κυρώσεις για τις παραβάσεις των συνυποχρεώσεών τους, τα όργανα και η διαδικασία επιβολής των κυρώσεων αυτών, ο τρόπος υποβολής και εξόφλησης των λογαριασμών (Αντί για τη σελ.818,01) Σελ.818,01(α) Τεύχος Η52-Σελ.67 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.18 φαρμάκων, καθώς και ο τρόπος ελέγχου και εκκαθάρισής τους και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια. Με το ίδιο π.δ/γμα καθορίζονται τα όργανα και η διαδικασία επίλυσης των διαφορών που ανακύπτουν κατά την εφαρμογή της συλλογικής σύμβασης. Η διαδικασία αυτή θεωρείται περατωμένη μετά πάροδο διμήνου από τη γνωστοποίηση της διαφοράς στο αρμόδιο για την επίλυσή της όργανο. 10.Κατά το διάστημα που μεσολαβεί από την καταγγελία μέχρι την υπογραφή νέας συλλογικής σύμβασης οι συνταγές του φορέα εκτελούνται σύμφωνα με το ανωτέρω π.δ/γμα. Για τη ρύθμιση θεμάτων, που αποτελούν αντικείμενο της συλλογικής σύμβασης και η αντιμετώπισή τους κρίνεται απολύτως αναγκαία για την περίθαλψη των ασφαλισμένων, εκδίδεται υπουργική απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, γενική ή κατά φορέα, η οποία είναι υποχρεωτική για τους φορείς και τους φαρμακοποιούς. 11.Η καθυστέρηση εξόφλησης από το φορέα των λογαριασμών φαρμακείων παρέχει το δικαίωμα στον τοπικό φαρμακευτικό σύλλογο να αποφασίζει τη διακοπή από τους φαρμακοποιούς μέλη του της επί πιστώσει εκτέλεσης συνταγών ασφαλισμένων του φορέα, μέχρι να τακτοποιηθούν οι εκκρεμείς λογαριασμοί. 12.Στους φορείς που δεν λειτουργεί φαρμακευτική υπηρεσία συστήνεται με τροποποίηση των οικείων οργανισμών η υπηρεσία αυτή και δημιουργούνται ανάλογες θέσεις, κατά κλάδους και βαθμούς, φαρμακοποιών και βοηθών φαρμακείων. Αν, αφού παρέλθει διετία από την ισχύ του νόμου αυτού, δεν έχει συσταθεί σε κάποιο φορέα, για οποιοδήποτε λόγο, φαρμακευτική υπηρεσία, ο έλεγχος των λογαριασμών φαρμάκων και της φαρμακευτικής περίθαλψης του φορέα ανατίθεται με π.δ./γμα, που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, στη φαρμακευτική υπηρεσία άλλου φορέα με ανάλογη αποζημίωση. Με όμοια π.δ/τα μπορεί να συγχωνευθούν σε μια οι φαρμακευτικές υπηρεσίες διαφόρων φορέων. 13.Με π.δ/τα, που εκδίδονται με πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και του αρμόδιου κατά περίπτωση υπουργού, είναι δυνατή η επέκταση εφαρμογής ή η προσαρμογή των ανωτέρω διατάξεων και σε άλλους φορείς, που παρέχουν φαρμακευτική περίθαλψη”. Οι παρ.8 έως 13 προστέθηκαν από την περίπτ.3 της παρ.Β άρθρ.24 Νόμ.1579/1985 (ΦΕΚ Α΄217), ανωτ. σελ.96, 603. Σελ.818,02(α) Τεύχος Η52-Σελ.68 34.Ι.δ.18 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Έλεγχος των κυκλοφορούντων προϊόντων Άρθρ.14.-1.Παν τιθέμενον εις κυκλοφορίαν προϊόν, εκ των εν τω παρόντι αναφερομένων, υπόκειται εις φαρμακολογικόν, υγειονολογικόν και αγορανομικόν έλεγχον, συμφώνως προς τας εκάστοτε ισχυούσας διατάξεις. 2.Ο έλεγχος των εις τα φαρμακεία και τας φαρμακαποθήκας πωλουμένων φαρμάκων, ως και ο έλεγχος των εις έτερα καταστήματα εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων, ενεργείται υπό των αρμοδίων οργάνων του Υπουργείου Κοινωνικών Υπηρεσιών, κατά τας περί ελέγχου και επιθεωρήσεων κειμένας διατάξεις, τη συνδρομή, συντρεχούσης περιπτώσεως, αστυνομικών οργάνων. Υπό των αυτών οργάνων ασκείται ο έλεγχος και των εις τα Νοσηλευτικά Ιδρύματα και τας Κλινικάς ευρισκομένων φαρμακευτικών προϊόντων, των προοριζομένων προς χορήγησιν εις τους υπ’ αυτών νοσηλευομένους. 3.Δι’ αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, ο εν τω παρόντι άρθρω έλεγχος δύναται να ανατίθεται κατά περίπτωσιν και εις έτερα όργανα, πλην των εν ταις προηγουμέναις παραγράφοις αναφερομένων. Ευθύνη δια την ποιότητα των φαρμακευτικών και λοιπών προϊόντων Άρθρ.15.-1.Δια την ποιότητα των εις τα φαρμακεία πωλουμένων φαρμακευτικών και λοιπών εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων ευθύνεται ο φαρμακοποιός ή ο νόμιμος αυτού αντικαταστάτης, εις τας εξής περιπτώσεις: α)Επί προμηθείας προϊόντων εκ μη νομίμων πηγών. β)Επί χορηγήσεως προϊόντων μη εγκεκριμένων ή προϊόντων των οποίων ανεκλήθη ή ανεστάλη η άδεια κυκλοφορίας. γ)Επί χορηγήσεως προϊόντος τυποποιημένης συσκευασίας, ήτις παρεβιάσθη. δ)Επί χορηγήσεως προϊόντων μετά την λήξιν της επί της συσκευασίας αναγραφομένης προθεσμίας χρήσεως, ή, οπωσδήποτε, λίαν πεπαλαιωμένων και κατά τεκμήριον ακαταλλήλων προς χρήσιν. ε)Επί χορηγήσεως ηλλοιωμένων προϊόντων, εφ’ όσον η αλλοίωσις δύναται να ελεγχθή εκ μακροσκοπικής εξετάσεως και άνευ παραβιάσεως της συσκευασίας αυτών. ς)Επί χορηγήσεως ηλλοιωμένων προϊόντων, εφ’ όσον η αλλοίωσις οφείλεται εις πλημμελή εν των φαρμακείω συντήρησιν ή διατήρησιν υπό δυσμενείς δια το προϊόν κλιματολογικάς και λοιπάς συνθήκας. 2.Δια την ποιότητα των λοιπών, πλην των φαρμακευτικών, εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων, των νομίμως πωλουμένων εις διάφορα καταστήματα, ευθύνεται ο έχων την άδειαν λειτουργίας του καταστήματος, εις τας αυτάς ως εν τη προηγουμένη παραγράφω περιπτώσεις. 3.Εις τας λοιπάς περιπτώσεις, την ευθύνην δια την ποιότητα των πωλουμένων προϊόντων φέρει ο δικαιούχος της αδείας παραγωγής ή εισαγωγής και κυκλοφορίας αυτών, επιφυλασσομένων των περί φαρμακαποθηκών ισχυουσών διατάξεων. 4.Δια την ποιότητα των εν τοις φαρμακείοις παρασκευαζομένων φαρμακοτεχνικών σκευασμάτων ευθύνεται ο φαρμακοποιός ή ο νόμιμος αυτού αντικαταστάτης, κατά τας διατάξεις της περί φαρμακείων και φαρμακοποιών ισχυούσης νομοθεσίας. Διαφήμισις φαρμακευτικών προϊόντων Άρθρ.16.-1.Απαγορεύεται η δια του ημερησίου ή περιοδικού Τύπου, ραδιοφώνου, τηλεοράσεως, κινηματογράφου ή δι’ ετέρου μέσου ευρείας ενημερώσεως του κοινού διαφήμισις ή καθ’ οιονδήποτε τρόπον άμεσος ή έμμεσος προβολή των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων, πλην των δυναμένων να πωληθούν άνευ ιατρικής συνταγής, των καλλυντικών και των διαιτητικών τροφών. 2.Η ενημέρωσις περί των θεραπευτικών ιδιοτήτων του φαρμάκου των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων επιτρέπεται μόνον δια των επιστημονικών ιατρικών εφημερίδων και περιοδικών, ως και δι’ ειδικών φυλλαδίων, καρτελλών και άλλων εντύπων προοριζομένων αποκλειστικώς προς ενημέρωσιν των ιατρών, των φαρμακοποιών και των ειδικώς περί την κυκλοφορίαν και το εμπόριον μόνον των φαρμάκων ασχολουμένων. “Κάθε έντυπο που προορίζεται για ιατρική ενημέρωση ή γενικότερα για ενημέρωση που αφορά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να περιλαμβάνει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία που περιέχονται για τα αντίστοιχα προϊόντα στο Εθνικό Συνταγολόγιο. Το έντυπο αυτό κατατίθεται υποχρεωτικά στον Ε.Ο.Φ. πριν από την κυκλοφορία του”. Το τελευταίο μέσα σε « » εδάφ. της παρ.2 προστέθηκαν ως άνω από το άρθρ.31 παρ.1 Νόμ.1316/1983 (κατωτ. σελ.832, 51). 3.Η καθ’ οιονδήποτε τρόπον ενημέρωσις δέον να μη είναι παραπλανητική ως προς τας αρμοδίως διαπιστωθείσας φαρμακευτικάς ιδιότητας και ιατρικάς εν γένει ενδείξεις του προϊόντος. 4.Απαγορεύεται η προς άμεσον ή έμμεσον διαφήμισιν ή προβολήν οιουδήποτε εν γένει φαρμακευτικού προϊόντος, προσφορά, υπό οιουδήποτε, αμοιβών ή ανταλλαγμάτων προς ιατρούς, φαρμακοποιούς ή προς οιονδήποτε έτερον πρόσωπον δυνάμενον, ως εκ της θέσεώς του, του επαγγέλματος, της υπηρεσιακής ή άλλης ιδιότητος αυτού, να ευνοήση ή διευκολύνη εν γένει την σκοπουμένην προβολήν ή κατανάλωσιν. 5.”Επιτρέπεται σε παραγωγούς και εισαγωγείς ή αντιπροσώπους οίκων εξωτερικού η χορήγηση δωρεάν μη εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε Κρατικά Νοσηλευτικά Ιδρύματα ή Ιδρύματα που εποπτεύονται από τον Ε.Ο.Φ. ή το Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας, με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική έρευνα και τον κλινικό έλεγχο των προϊόντων αυτών. Για κάθε κλινική έρευνα και για (Μετά τη σελ.818,02(α) Σελ.818, 021 Τεύχος Η52-Σελ.69 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.18 κάθε δωρεάν χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται έγκριση του Ε.Ο.Φ., ύστερα από αίτηση του ενδιαφερόμενου και σύμφωνη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Νοσηλευτικού Ιδρύματος”. Η παρ.5 αντικαταστάθηκε ως άνω από το άρθρ.31 αρ.2 Νόμ.1316/1983, κατωτ. σελ.832, 51. 6.”Απαγορεύεται απολύτως η πώληση ή χορήγηση με ανταλλάγματα των προϊόντων που παραχωρήθηκαν δωρεάν. Από της δημοσιεύσεως του παρόντος νόμου απαγορεύεται η παρασκευή εισαγωγή, χορήγηση και κατοχή δειγμάτων, από Φαρμακευτικές Βιομηχανίες ή Εμπορικές Επιχειρήσεις. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να επιτραπεί η χορήγηση δειγμάτων με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. με την οποία καθορίζονται οι όροι παραγωγής ή εισαγωγής και διάθεσης των δειγμάτων και κάθε άλλη λεπτομέρεια. Οργάνωση ή χρηματοδότηση συνεδρίων ή σεμιναρίων και οποιουδήποτε αντίστοιχου μέσου ενημέρωσης πάνω σε θέματα αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. από Φαρμακευτικές Βιομηχανίες ή Εμπορικές Επιχειρήσεις ή μέσω οποιασδήποτε διαφημιστικής ή άλλης επιχείρησης παροχής υπηρεσιών, μπορεί να επιτρέπεται μετά από προηγούμενη έγκριση του Ε.Ο.Φ. Για τη χορήγηση της αδείας οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν έγκαιρα στον Ε.Ο.Φ. αναλυτικό πρόγραμμα των εργασιών του συνεδρίου. Η δαπάνη για παρόμοια συνέδρια ή σεμινάρια δεν επιβαρύνει το κόστος των προϊόντων”. Η παρ.6 αντικαταστάθηκε ως άνω από το άρθρ.31 παρ.3 Νόμ.1316/1983, (κατωτ. σελ.832, 51). 7.Δι’ αποφάσεων του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, δημοσιευομένων δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως, ρυθμίζονται αι λεπτομέρειαι εφαρμογής του παρόντος άρθρου, ως και τα στοιχεία τα υποχρεωτικώς αναφερόμενα εις τας περί ων η δευτέρα παράγραφος του παρόντος άρθρου ενημερώσεις. Σελ.818,022 Τεύχος Η52-Σελ.70 34.Ι.δ.18 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Διατίμησις, προκοστολόγησις και κοστολόγησις, φαρμακευτικών προϊόντων Άρθρ.17.-1.”Οι ανώτερες τιμές χονδρικής νοσοκομειακής, λιανικής και άλλης ειδικής πώλησης των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. που ελέγχονται αγορανομικά, καθορίζονται με δελτία τιμών που εκδίδει ο Υπουργός Εμπορίου με σύμφωνη γνώμη του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας ύστερα από γνώμη της επιτροπής τιμών, που προβλέπεται στην παρ.3 του άρθρου αυτού. Πριν από την έκδοση του δελτίου τιμών ο Ε.Ο.Φ. γνωμοδοτεί κατά την κρίση του στην επιτροπή τιμών και στους αρμοδίους Υπουργούς με βάση τα στοιχεία που έχει ή μπορεί να ζητεί από τις αντίστοιχες επιχειρήσεις για το πιθανό ύψος τιμών των πιο πάνω προϊόντων. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές δεν είναι υποχρεωτικές για την επιτροπή τιμών και τους Υπουργούς. Κατά τον ίδιο τρόπο καθορίζονται οι τιμές για προϊόντα που προορίζονται για το Δημόσιο ή υπηρεσίες και ιδρύματα που εποπτεύονται από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας, ή οποιοδήποτε άλλο Υπουργό. 2.Με αγορανομικές διατάξεις που εκδίδονται με σύμφωνη γνώμη του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας μετά από εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. προς αυτόν καθορίζονται τα στοιχεία του κόστους, το ύψος τους και ο τρόπος διαμόρφωσης των τιμών όλων των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. “3.α)Στο Υπουργείο Εμπορίου συνιστάται 9μελής επιτροπή τιμών, που αποτελείται από: 2 εκπροσώπους του Υπουργείου Εμπορίου, εκ των οποίων ο ένας θα εκτελεί χρέη προέδρου και ο άλλος να έχει ειδικευθεί στην κοστολόγηση, οριζόμενοι από τον Υπουργό Εμπορίου. 2 εκπροσώπους του Ε.Ο.Φ., που ορίζονται από το διοικητικό συμβούλιο του Ε.Ο.Φ.. Έναν (1) εκπρόσωπο του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου. 2 εκπροσώπους των εργοδοτικών φορέων παραγωγής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων. Έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, οριζόμενο από το Υ.Υ.Π.Κ.Α.. Έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Εθνικής Οικονομίας. β)Η ανωτέρω επιτροπή συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Εμπορίου. Με την ίδια απόφαση ορίζονται ο πρόεδρος και αναπληρωτής για κάθε μέλος της επιτροπής. Η λειτουργία της επιτροπής καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εμπορίου και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων. γ)Χρέη γραμματέα της επιτροπής εκτελεί υπάλληλος του Υπουργείου Εμπορίου, που ορίζεται από τον Υπουργό Εμπορίου. δ)Έργο της επιτροπής είναι η γνωμοδότηση για θέματα, που αφορούν τις τιμές πώλησης των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ., που αναφέρονται στο άρθρ.Ιβ έως και Ιθ του παρόντος νόμου. Μέχρι τη συγκρότηση της ανωτέρω επιτροπής, εξακολουθεί να λειτουργεί η επιτροπή τιμών που υφίσταται κατά την ψήφιση του νόμου αυτού”. Η παρ.3 αντικαταστάθηκε ως άνω, από την παρ.5 άρθρ.9 Νόμ.1965/18-26 Σεπτ.1991 (ΦΕΚ Α΄146), κατωτ. σελ.832, 629. 4.Κατά την πρώτη εφαρμογή του νόμου αυτού θα γίνει ανακοστολόγηση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν. Τα στοιχεία που θα ζητηθούν από τους ενδιαφερόμενους, η διαδικασία και οι λεπτομέρειες της ανακοστολόγησης θα καθοριστούν με κοινή απόφαση των Υπουργών Εμπορίου και Υγείας και Πρόνοιας. Με την ίδια απόφαση μπορούν να ανατεθούν σχετικά καθήκοντα και σε όργανα ή υπηρεσίες του Ε.Ο.Φ. Οι δικαιούχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων οφείλουν να συμπληρώνουν τα έντυπα που θα παραλάβουν με όλα τα ζητούμενα στοιχεία και να τα υποβάλουν όπου θα ορίζεται σ’ αυτά, το αργότερο μέσα σ’ ένα μήνα από την παραλαβή τους. Ο έλεγχος των στοιχείων αυτών θα ολοκληρωθεί το αργότερο σε δύο μήνες από την υποβολή τους και οι νέες χονδρικές και λιανικές τιμές θα ισχύουν από την επόμενη της δημοσίευσής τους στο δελτίο τιμών άλλα όχι νωρίτερα από 1.1.83. Στη διαμόρφωση της λιανικής τιμής των προϊόντων που ανακοστολογούνται υπολογίζεται εισφορά 15% επί της χονδρικής τιμής, χωρίς της νομοθετημένες επί της χονδρικής τιμής επιβαρύνσεις, που αποτελεί πόρο του Ε.Ο.Φ. Η εισφορά αυτή δεν αποτελεί κερδοφόρο στοιχείο στη διαμόρφωση του κόστους και οι νομοθετημένες επιβαρύνσεις για τη διαμόρφωση της τελικής χονδρικής τιμής δεν υπολογίζονται πάνω σ’ αυτή. Για όσα προϊόντα δεν υποβληθούν από τους δικαιούχους των αδειών κυκλοφορίας εμπρόθεσμα τα ζητούμενα στοιχεία το πιο πάνω ποσοστό 15% από 1.1.83 αποδίδεται στον Ε.Ο.Φ. από τους δικαιούχους των αδειών κυκλοφορίας, χωρίς να επιβαρύνεται η λιανική τιμή των προϊόντων. 5.α)Στη διαμόρφωση των νέων τιμών καθώς και στο σύστημα κοστολόγησης δεν θα αποτελούν στοιχεία διαμόρφωσης κόστους τα χορηγούμενα χωρίς έγκριση του Ε.Ο.Φ. δείγματα, έξοδα συνεδρίων, δαπάνες πολυτελών διαφημιστικών εντύπων, προμήθειες μεσαζόντων, υπερτιμολογήσεις κλπ. β)Κάθε σχετική επιχείρηση είναι υποχρεωμένη, αν της ζητηθεί από τον Υπουργό Υγείας και Πρόνοιας, μετά από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. να συμπληρώσει με προσλήψεις το ποσοστό που αναγνωρίζεται από τη σχετική αγορανομική διάταξη σαν έξοδα προσωπικού. Οι παραβάτες εμπίπτουν στις κυρώσεις του άρθρ.19 παρ.5Α του Νόμ.96/1973. (Αντί για τη σελ.818,03(α) Σελ.818,03(β) Τεύχος 1132-Σελ.91 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.18 “γ)Οι τιμές των φαρμάκων, που έχουν όμοια χημική σύνθεση (δραστικό συστατικό), δεν είναι δυνατό να υπερβαίνουν την τιμή του αντίστοιχου πρωτοτύπου μειωμένη κατά τα αναλογούντα έξοδα έρευνας”. Η περίπτ. γ΄, αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ.6 άρθρ.9 Νόμ.1965/18-26 Σεπτ.1991 (ΦΕΚ Α΄146), κατωτ. σελ.832, 629. “δ)Για την επαλήθευση των τιμών όλων των αλλοδαπών φαρμάκων (παρασκευαζομένων, συσκευαζομένων και εισαγομένων) θα ερευνώνται οι τιμές πώλησης στις χώρες της Ευρώπης και τη χώρα προέλευσης. Με αγορανομική διάταξη καθορίζονται οι λεπτομέρειες του τρόπου επαλήθευσης”. Η περίπτ.δ΄, όπως είχε αντικατασταθεί από την παρ.6, άρθρ.9 Νόμ.1965/18-26 Σεπτ.1991 (ΦΕΚ Α΄146), κατωτ. σελ.832, 629, αντικαταστάθηκε ως άνω από το άρθρ.90, Νόμ.1969/3030 Οκτ.1991 (ΦΕΚ Α΄167), (τόμ.12, σελ.58, 22). ε)Μέχρι να εκδοθεί η απόφαση για νέο σύστημα κοστολόγησης εξακολουθεί να ισχύει η διαδικασία καθορισμού τιμών νέων προϊόντων που ισχύει κατά τη δημοσίευση του παρόντος. ζ)Η αποζημίωση των μελών της επιτροπής τιμών καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Εμπορίου”. Το άρθρ.17 αντικαταστάθηκε ως άνω από το άρθρ.32, Νόμ.1316/1983 (κατωτ. σελ.832, 51). “6.Οι διατάξεις του Νόμ.784/1978 (ΦΕΚ 100) που αφορούν προμήθειες των νοσοκομείων εξακολουθούν να ισχύουν όπου δε θίγονται από το νόμο αυτόν”. Η παρ.6 προστέθηκε από την περίπτ.8 της παρ.Α άρθρ.24 Νόμ.1579/1985 (ΦΕΚ Α΄ 217), ανωτ. σελ.96, 603. “7.α)Οι διατάξεις των περίπτ.α΄και β΄ της παρ.5 του άρθρ.17 του ν.δ.96/1973, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρ.32 του νόμ.1316/1983, δεν έχουν εφαρμογή επί των φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται με απόφαση του Ε.Ο.Φ. χωρίς ιατρική συνταγή ως “μη συνταγογραφούμενα φάρμακα” (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ ή O.T.C.). Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. διατίθενται αποκλειστικά από τα φαρμακεία. β)Οι διατάξεις του άρθρ.11 του νόμ.1316/1983 έχουν και στην προκειμένη περίπτωση ανάλογη εφαρμογή. γ)Τα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας αυτής δύναται να συνταγογραφούνται σε βιβλιάρια ασθενών οιουδήποτε ασφαλιστικού φορέα. Οι ασφαλισμένοι θα συμμετέχουν στη λιανική τιμή πώλησης και για τα άλλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τα μη υπαγόμενα στα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. Σελ.818,04(β) Τεύχος 1132-Σελ.92 δ)Η προβλεπόμενη συμμετοχή από το ανωτέρω εδάφιο δεν εφαρμόζεται για ασθενείς, που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία ή κλινικές που έχουν κάλυψη ασφαλιστικού φορέα”. Η παρ.7, προστέθηκε από την παρ.7 άρθρ.9 Νόμ.1965/17-28 Σεπτ.1991 (ΦΕΚ Α΄146), κατωτ. σελ.832, 629. 34.Ι.δ.18 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Εξουσιοδοτήσεις Άρθρ.18.-1.Δια Προεδρικών Δ/των, εκδιδομένων τη προτάσει του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, καθορίζονται αι λεπτομέρειαι εφαρμογής του παρόντος. Ωσαύτως, δι’ ομοίων Προεδρικών Δ/των δύνανται να καθορίζωνται χημικαί και άλλαι ουσίαι αι οποίαι δέον να μη περιέχωνται εις τα καλλυντικά προϊόντα. 2.Δι’ ομοίου Προεδρικού Δ/τος, δύναται να κωδικοποιηθή εις ενιαίον κείμενον η ισχύουσα περί εμπορίας εν γένει φαρμακευτικών προϊόντων νομοθεσία. Κατά την κωδικοποίησιν ταύτην, επιτρέπεται η αλλαγή της σειράς των άρθρων, παραγράφων, εδαφίων. Κυρώσεις Άρθρ.3.-(Καταργήθηκε από το άρθρ.9 παρ.2 Π.Δ.532/1981, κατωτ. αριθ.55). Θεραπευτικά μηχανήματα ή εξαρτήματα Άρθρ.19. 1.«Παραγωγός ή Αντιπρόσωπος ή Εισαγωγέας ο οποίος κυκλοφορεί φαρμακευτικά και λοιπά προϊόντα, που αναφέρονται στο νόμο αυτόν χωρίς άδεια ή μετά τη λήξη ή ανάκληση ή κατά τη διάρκεια αναστολής της ισχύος της, τιμωρείται με πρόστιμο μέχρι 1.000.000 δραχμές. Σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με φυλάκιση μέχρις ενός έτους και χρηματική ποινή από 200.000 μέχρι 2.000.000 δραχμές. Με την παρ.1 της Υ6/11556/93/3-26 Ιαν.1994, (ΦΕΚ Β΄40) αποφ. Υπ. Υγ. Προν. Κοιν. Ασφαλ. το προβλεπόμενο διοικητικό πρόστιμο, για τις παραβάσεις της ανωτέρω παρ.1, ορίστηκε στο ποσό μέχρι 5.000.000 δρχ. Με τις ίδιες ποινές τιμωρείται κάθε παραγωγός ή αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας για παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή ή διάθεση των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., που γίνεται κατά παράβαση των διατάξεων και των κανόνων καλής παρασκευής και διάθεσης. 2.Φαρμακοποιός, γιατρός, κτηνίατρος ή άλλος πωλητής, ο οποίος διαθέτει με οποιοδήποτε τρόπο προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας, χωρίς άδεια ή μετά τη λήξη ή ανάκλησή της ή κατά τη διάρκεια αναστολής της ισχύος της και εφ’ όσον έχει τηρηθεί η διαδικασία ενημέρωσής του, τιμωρείται με πρόστιμο μέχρι 300.000 δραχμές και κλείσιμο του φαρμακείου, φαρμακαποθήκης ή άλλου καταστήματος μέχρι τρεις μήνες. Σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον έξι μηνών και χρηματική ποινή από 200.000 μέχρι 1.000.000 δρχ. και αφαίρεση από 3 μέχρι έξι μήνες της άδειας άσκησης επαγγέλματος. Με την παρ.1 της Υ6/11556/93/3-26 Ιαν.1994, (ΦΕΚ Β΄40) αποφ. Υπ. Υγ. Προν. Κοιν. Ασφαλ. το προβλεπόμενο διοικητικό πρόστιμο, για τις παραβάσεις της ανωτέρω παρ.2, ορίστηκε στο ποσό μέχρι 1.500.000 δρχ. Με τις ίδιες ποινές τιμωρείται κάθε φαρμακοποιός, γιατρός, κτηνίατρος ή άλλος πωλητής για κατοχή ή διάθεση προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. κατά παράβαση των διατάξεων και των κανόνων καλής φύλαξης και διάθεσης. Επίσης με τις ίδιες ποινές τιμωρείται κάθε φαρμακοποιός που αλλάζει κατά την εκτέλεσή τους συνταγές ασφαλιστικών ταμείων με άλλα προϊόντα”. Οι παρ.1 και 2 αντικαταστάθηκαν ως άνω από το άρθρ.33 παρ.1 Νόμ.1316/83, (κατωτ. σελ.832, 51). 3.”Όσοι κατά παράβαση των διατάξεων των παρ.4, 6 και 7 του άρθρ.16 προσφέρουν ή δέχονται αμοιβές ή άλλα ανταλλάγματα, καθώς και όσοι παραβαίνουν τις διατάξεις του νόμου, που απαγορεύουν τη χορήγηση ιατρικών δειγμάτων ή εμπορεύονται (πωλούν ή αγοράζουν) τα δείγματα που χορηγούνται δωρεάν, ή παραβαίνουν τις διατάξεις για διοργάνωση των συνεδρίων, τιμωρούνται με πρόστιμο μέχρι 500.000 δρχ. Όσοι από αυτούς είναι γιατροί ή φαρμακοποιοί ή κτηνίατροι τιμωρούνται, επιπλέον, σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως, με στέρηση της άδειας άσκησης επαγγέλματος από 6 μήνες μέχρι 1 χρόνο. Σε νέα επανάληψη της παραβάσεως επιβάλλεται η ποινή της οριστικής στέρησης της άδειας άσκησης επαγγέλματος. Οι δικαιούχοι αδειών κυκλοφορίας που παραβαίνουν τη νομοθεσία που καθορίζει την παραγωγή και χορήγηση δειγμάτων τιμωρούνται επιπλέον με οριστική ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας. Σε επανάληψη της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με χρηματική ποινή 500.000 μέχρι 2.000.000 δρχ. και φυλάκιση τουλάχιστον έξι μηνών”. Η παρ.3 αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ.2 άρθρ.33 Νόμ.1316/1983, κατωτ. σελ.832, 51. 4.Αι παραβάσεις των κατά το άρθρ.17 εκδιδομένων δελτίων τιμών και αγορανομικών διατάξεων τιμωρούνται κατά τας εκάστοτε ισχυούσας διατάξεις του Αγορανομικού Κώδικος. 5.”Οι παραβάσεις των διατάξεων περί τυποποιημένης κυκλοφορίας και υποχρεωτικών ενδείξεων στη συσκευασία των φαρμάκων και λοιπών προϊόντων τιμωρούνται με πρόστιμο μέχρι 500.000 δρχ. και σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως με πρόστιμο μέχρι 1.000.000 δρχ. και ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας. Με την παρ.2 της Υ6/11556/93/3-26 Ιαν. 1994, (ΦΕΚ Β΄40) αποφ. Υπ. Υγ. Προν. Κοιν. Ασφαλ. το προβλεπόμενο διοικητικό Πρόστιμο από την άνω παρ.5 ορίστηκε στο ποσό μέχρι 2.500.000 και σε περίπτωση επανάληψης της παράβασης μέχρι 5.000.000 δρχ. (Αντί για τη σελ.818,041(α) Σελ. 818,041(β) Τεύχος 1308 Σελ. 101 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.18 «Με τις ίδιες κυρώσεις τιμωρείται και παραγωγός αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας που κυκλοφορεί προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., των οποίων η σύνθεση δεν είναι η ίδια με αυτή που εγκρίθηκε για την κυκλοφορία τους ή που δεν τηρεί τους όρους με τους οποίους εγκρίθηκε η άδεια κυκλοφορίας. Με ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας πέραν του προβλεπομένου προστίμου, τιμωρείται σε περίπτωση υποτροπής, παραγωγός, αντιπρόσωπος, εισαγωγέας ή προμηθευτής προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ., πλην των φαρμακευτικών για τα οποία ισχύουν οι κατ’ ιδίαν διατάξεις, που παραβαίνει τις διατάξεις περί διαφήμισης του Νόμ. 2251/1994 και τιμωρείται με τις προβλεπόμενες σε αυτόν ποινές. Οι παραπάνω αναφερόμενες ποινές επιβάλλονται, σύμφωνα με την παρ. 12 του παρόντος άρθρου.» Το μέσα σε « » δεύτερο εδαφ. αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ. 1 άρθρ. 50 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. (ΦΕΚ Α΄ 165), κατωτ. αριθ. 95 Η παρ.5 αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ.3 άρθρ.33 Νόμ.1316/1983, (κατωτ. σελ.832, 51). “5Α.Με πρόστιμο μέχρι 500.000 δρχ. και σε περίπτωση επανάληψης της παραβάσεως το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με χρηματική ποινή από 200.000 μέχρι 1.000.000 δρχ. και φυλάκιση μέχρι 6 μήνες και ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των σχετικών προϊόντων τιμωρούνται όσοι: Με την παρ.3 της Υ6/11556/93/3-26 Ιαν.1994 (ΦΕΚ Β΄40) αποφ. Υπ. Υγ. Προν. Κοιν. Ασφαλ. το προβλεπόμενο διοικητικό πρόστιμο από την άνω παρ.5Α ορίστηκε στο ποσό μέχρι 2.500.000 δρχ. α.Εμποδίζουν ή παρακωλύουν το έργο των οργάνων ελέγχου, επιθεωρήσεων και δειγματοληψιών του Ε.Ο.Φ. β.Δεν τηρούν καθόλου ή δεν τηρούν κανονικά ή αποκρύπτουν και δε θέτουν στη διάθεση των οργάνων του Ε.Ο.Φ. τα βιβλία και στοιχεία που αφορούν την εισαγωγή και διακίνηση των πρώτων και βοηθητικών υλών, των υλικών συσκευασίας και έτοιμων προϊόντων. γ.Παραβαίνουν τις διατάξεις της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας που αναφέρονται στην πρόσληψη ή απόλυση του προσωπικού της. δ.Προβαίνουν σε καταχρηστική απόλυση ή κατάφορα άνιση μεταχείριση, μισθολογική ή άλλη, των υπεύθυνων παραγωγής και ελέγχου ποιότητας. 3.Παρεμποδιζουν το έργο του Συμβουλίου Εποπτείας ή των υπευθύνων παραγωγής και ελέγχου ποιότητας. Σελ. 818,042(β) Τεύχος 1308 Σελ. 102 στ.Καθυστερούν αδικαιολόγητα την καταβολή των πόρων του Ε.Ο.Φ. ζ.Παραβαίνουν τις διατάξεις του άρθρ.8 παρ.4 του Ν.Δ.96/1973”. «η.Παραβαίνουν τις διατάξεις της νομοθεσίας για την ιατρική ενημέρωση και διαφήμιση των φαρμάκων.» θ.Παραβαίνουν τις διατάξεις περί κλινικών δοκιμών.» Οι μέσα σε « » περίπτ. (η) και (θ) προστέθηκαν από την παρ. 2 άρθρ. 50 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165) ,κατωτ. αριθ. 95 Η παρ.5Α προστέθηκε ως άνω από την παρ.4 άρθρ.33 Nόμ.1316/1983, (κατωτ. σελ.832, 51). 34.Ι.δ.18 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 6.Δια των εν τη προηγουμένη παραγράφω ποινών τιμωρούνται: α)Οι αντιπρόσωποι αλλοδαπών οίκων, οι παραβαίνοντες τας εκ των παρ.2 και 4 του άρθρ.8 υποχρεώσεις των, ανακαλουμένης εν υποτροπή και της αδείας κυκλοφορίας του δι’ ο η παράβασις προϊόντος. β)Οι παραβαίνοντες τας περί χονδρικής και λιανικής πωλήσεως διατάξεις. Εν περιπτώσει υποτροπής, προκειμένου μεν περί παραγωγών ή αντιπροσώπων, ανακαλείται και η άδεια κυκλοφορίας του εις ο αφορά η παράβασις προϊόντος, προκειμένου δε περί φαρμακοποιών ή διατηρούντων φαρμακαποθήκην ή έτερον κατάστημα ανακαλείται προσωρινώς και δια χρονικόν διάστημα μέχρις εξ μηνών και εν υποτροπή οριστικώς η άδεια ιδρύσεως και λειτουργίας του φαρμακείου, της φαρμακαποθήκης ή του καταστήματος. γ)Οι παραβαίνοντες τας διατάξεις των παρ.1, 2, 3, 5 και 6 του άρθρ.16, εν υποτροπή, δε και δι’ ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας του εις ο αφορά η παράβασις προϊόντος. 7.Αι εν ταις προηγουμέναις παρ.5 και 6 κυρώσεις επιβάλλονται, δι’ αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, δια την ανάκλησιν όμως της αδείας λειτουργίας καταστήματος, πλην φαρμακείου και φαρμακαποθήκης, ως και φαρμακευτικών Εργοστασίων ή Εργαστηρίων απαιτείται κοινή απόφασις των Υπουργών Κοινωνικών Υπηρεσιών και Εθνικής Οικονομίας. “8.Φαρμακευτικά και λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. τα οποία κυκλοφορούν χωρίς άδεια που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου αυτού ή μετά τη λήξη ή ανάκληση ή αναστολή της κατάσχονται από τα αρμόδια όργανα του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας ή του Ε.Ο.Φ. Η κατάσχεση αυτή υπόκειται στην έγκριση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. Για την τύχη των κατασχεθέντων αποφασίζει ο Υπουργός Υγείας και Πρόνοιας – μετά σύμφωνα γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. – που μπορεί να επιβάλλει την καταστροφή τους ή διάθεσή τους σε νοσηλευτικά ή άλλα ιδρύματα”. Η παρ.8 αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ.6, άρθρ.33 Νόμ.1316/1983, (κατωτ. σελ.832, 51). 9.Φαρμακευτικά και λοιπά εν γένει προϊόντα, άτινα εκ της γενομένης δειγματοληψίας αποδεικνύονται νοθευμένα ή η σύνθεσις αυτών δεν είναι σύμφωνος προς την εγκριθείσαν τοιαύτην, ή, προκειμένου περί σκευασμάτων, προς την αναφερομένην εις την φαρμακοποιίαν, εξ ης ταύτα λαμβάνονται, ή η παρασκευή των είναι πλημμελής ή κρίνονται επικίνδυνα δια την δημοσίαν υγείαν κατάσχονται υπό των εν τη προηγουμένη παραγράφω οργάνων. Δι’ αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, εκδιδομένης μετά προηγουμένην γνώμην του ΚΕΕΦ, διατάσσεται και ενεργείται η καταστροφή αυτών. Οι παραβάται της παρούσης παραγράφου τιμωρούνται δια των υπό της παρ.3 του παρόντος άρθρου προβλεπομένων ποινών, εκτός εάν εξ ετέρων διατάξεων νόμων προβλέπωνται βαρύτεραι ποιναί. 10.Αι διατάξεις των προηγουμένων παραγράφων εφαρμόζονται και δια τους παρανόμως κατέχοντας προς πώλησιν ή πωλούντας φαρμακευτικά και λοιπά εν γένει προϊόντα. “11.α)Με πρόστιμο μέχρι 100.000 δρχ. και σε περίπτωση υποτροπής μέχρι 200.000 δρχ. και άρση της υπευθυνότητας, τιμωρούνται οι υπεύθυνοι παραγωγής και ελέγχου ποιότητας που παραβαίνουν τους κανόνες καλής παρασκευής και ασφάλειας των προϊόντων των οποίων έχουν την ευθύνη. Επίσης με άρση της υπευθυνότητας τιμωρούνται όσοι από αυτούς απουσιάζουν αδικαιολόγητα πέρα από δύο συγκεντρώσεις ή συσκέψεις υπευθύνων, που συγκαλούνται από τον Ε.Ο.Φ. Με την παρ.4 της Υ6/11556/93/3-26 Ιαν.1994 (ΦΕΚ Β΄40) αποφ. Υπ. Υγ. Προν. Κοιν. Ασφαλ. το προβλεπόμενο διοικητικό πρόστιμο από την άνω παρ.11 ορίστηκε στο ποσό μέχρι 500.000 δρχ. και σε περίπτωση υποτροπής μέχρι 1.000.000 δρχ. β)Κυρώσεις που επιβάλλονται σε βιομηχανίες ή εμπορικές επιχειρήσεις που παράγουν ή διακινούν προϊόντα αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ. για τα οποία αποδείχτηκε, μακροσκοπικά ή μετά από εργαστηριακό έλεγχο, ότι η σύνθεση ή εμφάνισή τους δεν είναι σύμφωνη με αυτή που εγκρίθηκε ή ότι η παρασκευή τους, αποθήκευση ή διακίνηση ήταν πλημμελής ή ο χώρος και οι συνθήκες παρασκευής τους και ελέγχου ακατάλληλες, δύνανται να δημοσιεύονται στον επιστημονικό και ημερήσιο τύπο ή τα ενημερωτικά έντυπα που εκδίδει ο Ε.Ο.Φ. και να ανακοινώνονται από τα μέσα μαζικής ενημέρωσης. γ)Οι παραβάτες κάθε άλλης απαγορευτικής και επιτακτικής διάταξης του παρόντος Ν.Δ. και των Προεδρικών Διαταγμάτων και Υπουργικών Αποφάσεων που εκδίδονται με εξουσιοδότησή του τιμωρούνται με τις ποινές του άρθρ. 458 Π.Κ.”. Η παρ.11 αντικαταστάθηκε ως άνω από την παρ.5 άρθρ.33 Νόμ.1316/1983, (κατωτ. σελ.832, 51). “12.Τα διοικητικά πρόστιμα επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, ύστερα από πρόταση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. και εισπράττονται κατά τις διατάξεις του ΚΕΔΕ. Οι ανακλήσεις των αδείων κυκλοφορίας επιβάλλονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. Οι στερήσεις των αδειών άσκησης επαγγέλματος επιβάλλονται, εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά από άλλες διατάξεις, με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, ύστερα από γνωμάτευση του οικείου πειθαρχικού συμβουλίου. Το κλείσιμο φαρμακείου και φαρμακαποθήκης γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας. Οι δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις των κυρώσεων γίνονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.”. Η παρ.12 προστέθηκε ως άνω από την παρ.7 άρθρ.33 Νόμ.1316/1983, (κατωτ. σελ.832, 51). (Αντί για τη σελ.819(λ) Σελ. 819(μ) Τεύχος 1308 Σελ. 103 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.18 “13.α)Παραγωγός, αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας ή άλλος επιτηδευματίας, ο οποίος διαθέτει τα προϊόντα του, σε πρόσωπα διάφορα από τα προβλεπόμενα από το άρθρ.49 της υπουργικής απόφασης 300518/ 1984, τιμωρείται κατ’ αντιστοιχία με τις ποινές που προβλέπονται στην παρ.1 του παρόντος άρθρου. β)Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται και για τα προϊόντα του άρθρ.2 του νόμ.1316/ 1983, που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση. Για την εφαρμογή της διάταξης του προηγούμενου εδαφίου, όπου στο νόμο αναφέρεται ο Υπουργός Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, νοείται ο Υπουργός Γεωργίας. 14.Τα διοικητικά πρόστιμα, όπως και οι κάθε είδους καθυστερούμενες οφειλές προς τον Ε.Ο.Φ. εισπράττονται με βάση τις ίδιες διατάξεις, που προβλέπονται και για τα υπόλοιπα έσοδα του Ε.Ο.Φ.. Οι παρ.13 και 14 προστέθηκαν από την παρ.2 άρθρ.10 Νόμ.1965/18-26 Σεπτ.1991 (ΦΕΚ Α΄146), κατωτ.σελ.832, 629. Με την παρ.1 άρθρ.10 Νόμ.1965/18-26 Σεπτ.1991 (ΦΕΚ Α΄146) ,κατωτ. αριθ.11, ορίστηκε, ότι τα χρηματικά ποσά ,που προβλέπονται στο άνω άρθρ.19, αναπροσαρμόζονται με απόφ. του Υπ. Υγείας, Πρόνοιας και Κοινων. Ασφαλίσεων. «14.Οι κυρώσεις που προβλέπονται στο άρθρο αυτό για τα προϊόντα που κυκλοφορούν ή διατίθενται χωρίς άδεια ή μετά τη λήξη ή ανάκληση ή κατά τη διάρκεια της αναστολής της άδειάς τους, ισχύουν και για τα προϊόντα εκείνα, για την κυκλοφορία των οποίων απαιτείται δήλωση ή γνωστοποίηση κυκλοφορίας.» Η μέσα σε « » παρ. 14 προστέθηκε από την παρ. 3 άρθρ. 50 Νόμ. 2519/21-21 Αυγ. 1997 (ΦΕΚ Α΄ 165), κατωτ. αριθ. 95. Σελ. 820(μ) Τεύχος 1308 Σελ. 104 34.Ι.δ.18 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Μεταβατικαί διατάξεις Άρθρ.20.-1.Αι διατάξεις των παρ. 2, 3, 4, 5 και 6 του άρθρ. 1 εφαρμόζονται δια τα μετά την έναρξιν της ισχύος του παρόντος τιθέμενα το πρώτον εις κυκλοφορίαν φαρμακευτικά προϊόντα. 2.Επιφυλασσομένων των διατάξεων της επομένης παραγράφου, άδειαι παραγωγής και κυκλοφορίας φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων, ως και των εν παρ. 2 του άρθρ. 7 του παρόντος, εκδοθείσαι βάσει προϊσχυσασών διατάξεων επ' ονόματι φυσικών ή νομικών προσώπων στερουμένων αδείας λειτουργίας εργοστασίου ή εργαστηρίου, δεν ανανεούνται άμα τη καθ' οιονδήποτε τρόπον λήξει των, οπωσδήποτε δε παύουν ισχύουσαι μετά πάροδον (έξ μηνών) από της ισχύος του παρόντος, εξαιρετικώς δε μετά πάροδον (δέκα οκτώ μηνών) εάν ο ενδιαφερόμενος έχη υποβάλει ή θέλει υποβάλει αρμοδίως αίτησιν ιδρύσεως εργοστασίου ή εργαστηρίου. Εις την τελευταίαν περίπτωσιν η αίτησις δέον να συνοδεύεται υπό σαφούς και λεπτομερούς περιγραφής των εντός του 18μήνου εκτελεσθησομένων εργασιών δια την αποπεράτωσιν της κατασκευής του εργοστασίου ή εργαστηρίου. Ουσιώδης καθυστέρησις από του κατά τα ανωτέρω υποβληθέντος προγράμματος εργασιών συνεπάγεται την δι' ητιολογημένης αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών άμεσον ανάκλησιν των κατά την παρούσαν παράγραφον επ' ονόματι του ενδιαφερομένου αδειών. "3.Άδειαι, περί ων η προηγουμένη παράγραφος δύναται κατά την διάρκειαν της ισχύος των να μεταβιβασθούν υπό των δικαιούχων εις φυσικά ή νομικά πρόσωπα έχοντα νομίμως εν λειτουργία εργοστάσια ή εργαστήρια φαρμακευτικών προϊόντων, προκειμένου δε περί καλλυντικών προϊόντων και εις φυσικά ή νομικά πρόσωπα έχοντα νομίμως εν λειτουργία άλλα, πλην των φαρμακευτικών, εργοστάσια ή εργαστήρια, εφ' όσον ταύτα διαθέτουν τας απαιτουμένας, κατά περίπτωσιν, ειδικάς εγκαταστάσεις ως και την πληρότητα εξοπλισμού και καταλλήλου προσωπικού δια την αρτίαν παρασκευήν των παραγομένων προϊόντων. Δια την μεταβίβασιν ταύτην απαιτείται άδεια του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών δια της οποίας καθορίζονται και τα του τρόπου περαιτέρω εκμεταλλεύσεως της αδείας παραγωγής και κυκλοφορίας του περί ου πρόκειται φαρμακευτικού προϊόντος, τα του χρόνου ενάρξεως, της ευθύνης του νέου παραγωγού, ως και πάσα λεπτομέρεια αφορώσα εις την εν λόγω μεταβίβασιν". Αι εντός ( ) προθεσμίαι της παρ. 2 των "εξ" και "δέκα οκτώ μηνών" παρετάθησαν επί τρίμηνον από της λήξεως των και η παρ. 3 αντικατεστάθη ως άνω δια των παρ. 1 και 2 αντιστοίχως, του άρθρ. 5 Ν.Δ. 308/1974 (κατωτ. αριθ. 22). Η παραταθείσα επί τρίμηνον δεκαοκτάμηνος προθεσμία, της ανωτέρω παρ. 2, παρετάθη εισέτι επί 15 μήνας από της τελευταίας παρατάσεώς της, δια της παρ. 1 του άρθρ. 10 Νόμ. 39/1975 (τόμ. 35 σελ. 36, 582). Βλ. και παρ. 2 άρθρ. 10 και άρθρ. 11 του αυτού Νόμ. 39/1975. Καταργούμεναι διατάξεις Άρθρ.21.-Από της ενάρξεως της ισχύος του παρόντος, καταργείται το από 31-8-1935/18-9-1935 Προεδρικόν Δ/μα "περί ιδιοσκευασμάτων", ως μεταγενεστέρως ετροποποιήθη και συνεπληρώθη, ως και πάσα ετέρα διάταξις αντικειμένη εις τας διατάξεις του παρόντος ή άλλως ρυθμίζουσα θέματα διεπόμενα υπό του παρόντος. Τελική Διάταξις Άρθρ.22.-Όπου εν τω παρόντι γίνεται λόγος περί γνωμοδοτήσεων του ΚΕΕΦ αύται εκδίδονται κατά την υπό της κειμένης περί αυτού νομοθεσίας προβλεπομένην διαδικασίαν και υπό τους εν αυτή λοιπούς περιορισμούς και προϋποθέσεις. Έναρξις Ισχύος Άρθρ.23.-Η ισχύς του παρόντος άρχεται από της δημοσιεύσεώς του δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως, εκτός εάν άλλως ορίζεται εν ταις κατ' ιδίαν διατάξεσι του παρόντος. (Αντί για τη σελ. 820,01(η) Σελ. 820,01(θ) Τεύχος Ε43 – Σελ. 117 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.18 34.Ι.δ.18 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Άρθρ.4.-Ως θεραπευτικά θεωρούνται τα μηχανήματα, εξαρτήματα ή εργαλεία, πλην των πάσης φύσεως ιατρικών τοιούτων, τα φερόμενα ως έχοντα, θεραπευτικήν ιδιότηταν ή άλλην τινα ιατρικήν ένδειξιν επί των ανθρώπων. (Αντί για τη σελ.815(δ) Σελ.815(ε) Τεύχος Ε43-Σελ.107 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα 34.Ι.δ.18 Έκτασιν εφαρμογής Άρθρ.5.-Δια Προεδρικών Δ/των, εκδιδομένων προτάσει του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών μετά γνώμην του Κρατικού Εργαστηρίου Ελέγχου Φαρμάκων (Κ.Ε.Ε.Φ.) δύναται να υπαχθή εις τας διατάξεις του παρόντος και παν έτερον προϊόν, μηχάνημα ή εξάρτημα δυνάμενον να έχη επίδρασιν επί της υγείας του ανθρώπου ή να εξαιρεθή των διατάξεων του παρόντος παν προϊόν το οποίον ήθελε κριθή ως άσχετον προς την υγείαν του ανθρώπου. Άδειαι Άρθρ.6.-1.Η κυκλοφορία και η εν γένει εμπορία των εν Ελλάδι παραγομένων ή εκ του εξωτερικού εισαγομένων προϊόντων των αναφερομένων εις τα προηγούμενα άρθρα επιτρέπεται μόνον κατόπιν αδείας του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, χορηγουμένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ, υπόκειται δε εις έλεγχον ως προς την τήρησιν των νομίμων προϋποθέσεων αυτής. 2.Αι κατ’ εφαρμογήν της προηγουμένης παραγράφου άδειαι χορηγούνται δια χρονικόν διάστημα 2 έως 5 ετών, ανανεούμεναι αιτήσει του δικαιούχου κατά τας διατάξεις της επομένης παραγράφου. 3.Η περί ανανεώσεως αίτησις υποβάλλεται εξ τουλάχιστον μήνας προ της λήξεως του χρόνου ισχύος της αδείας. Η ανανέωσις παρέχεται δι’ αποφάσεως του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών, εκδιδομένης μετά γνώμην του ΚΕΕΦ. Παράτασιν της ανωτέρω εξαμήνου προθεσμίας βλ. εν άρθρ.12 Νόμ.39/1975 (τόμ.35 σελ.36, 582). 4.Η ανανέωσις αδείας χορηγείται δια χρονικόν διάστημα 2 έως 5 ετών. 5.Δια τα σκευάσματα τα αναφερόμενα εις την Ελληνικήν φαρμακοποιίαν ως και δια τας εν άρθρ.1 παρ.8 του παρόντος αναφερόμενα προϊόντα η χορήγησις ως και η ανανέωσις της αδείας παρέχεται άνευ γνώμης του ΚΕΕΦ. 6.Δι’ αποφάσεων του Υπουργού Κοινωνικών Υπηρεσιών δημοσιευομένων δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως ορίζονται αι εκάστοτε απαιτούμεναι προϋποθέσεις και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά δια την χορήγησιν ή ανανέωσιν των περί ων το παρόν άρθρον αδειών. 7.Μέχρις εκδόσεως των υπό της προηγουμένης παραγράφου προβλεπομένων Υπουργικών Αποφάσεων εφαρμόζονται αι κατά την έναρξιν ισχύος του παρόντος ισχύουσαι διατάξεις. Σελ.816(ε) Τεύχος Ε43-Σελ.108 Δικαιούχοι αδείας κυκλοφορίας ημεδαπών προϊόντων Άρθρ.7.-“1.α.Άδειαι κυκλοφορίας οιουδήποτε εκ των εν τω παρόντι αναφερομένων φαρμακευτικών προϊόντων ημεδαπής προελεύσεως χορηγείται μόνον εις φυσικά ή νομικά πρόσωπα έχοντα νομίμως εν λειτουργία εν τη ημεδαπή εργοστάσια ή εργαστήρια φαρμακευτικών προϊόντων. Ταύτα δέον να διαθέτουν την κατά τας εκάστοτε ισχυούσας διατάξεις πληρότητα εγκαταστάσεων εξοπλισμού και ειδικευμένου προσωπικού δια την αρτίαν παρασκευήν των παραγομένων προϊόντων. β.Εις έκαστον των εν περιπτ.α΄ της παρούσης παραγράφου αναφερομένων εργοστασίων ή εργαστηρίων επιτρέπεται η παρασκευή ενός μόνον φαρμακευτικού προϊόντος της αυτής ποιοτικής χημικής συνθέσεως ως προς τα δραστικά συστατικά, έναντι ετέρων κυκλοφορούντων τοιούτων, ασχέτως προς την ποσοτικήν σύνθεσιν αυτών και τα έκδοχα, ως και ενός μόνον φαρμακευτικού προϊόντος της αυτής ποιοτικής χημικής συνθέσεως ως προς τα δραστικά συστατικά εξ εκάστου ανεγνωρισμένου Οίκου του εξωτερικού, ασχέτως προς την ποσοτικήν σύνθεσιν αυτού και τα έκδοχα”. Η παρ.1 αντικατεστάθη ως άνω δια του άρθρ.1 Ν.Δ.308/1974 (κατωτ. αριθ.22). 2.Άδειαι κυκλοφορίας καλλυντικών προϊόντων πλην των εν παρ.3 του άρθρ.3 του παρόντος αναφερομένων, διαιτητικών τροφών, ως και των εν άρθρ.1 παρ.8 αναφερομένων προϊόντων, χορηγούνται και εις φυσικά ή νομικά πρόσωπα έχοντα νομίμως εν λειτουργία άλλα, πλην των φαρμακευτικών, εργοστάσια ή εργαστήρια. Ταύτα δέον να διαθέτουν τας απαιτουμένας, κατά περίπτωσιν, ειδικάς εγκαταστάσεις ως και την πληρότητα εξοπλισμού και καταλλήλου προσωπικού δια την αρτίαν παρασκευήν των παραγομένων προϊόντων. 3.Από της ισχύος του παρόντος αι δια την εγκατάστασιν και λειτουργίαν ιδρυομένων, επεκτεινομένων και διαρρυθμιζομένων φαρμακευτικών εργοστασίων ή εργαστηρίων, απαιτούμεναι άδειαι χορηγούνται δια κοινών αποφάσεων των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Κοινωνικών Υπηρεσιών, δημοσιευομένων δια της Εφημερίδος της Κυβερνήσεως. Αι τεχνολογικαί και υγειονολογικαί συνθήκαι εγκαταστάσεως φαρμακευτικών εργοστασίων και εργαστηρίων ως και πάσα λεπτομέρεια εφαρμογής του παρόντος ρυθμίζονται δι’ ομοίων αποφάσεων. 34.Ι.δ.18 Φάρμακα-Ιδιοσκευάσματα Δικαιούχοι αδείας κυκλοφορίας αλλοδαπών προϊόντων Άρθρ.8.-1.Άδεια κυκλοφορίας εν τη ημεδαπή οιουδήποτε εκ των εν τω παρόντι αναφερομένων προϊόντων εισαγομένου εκ του εξωτερικού χορηγείται εις τους νομίμους αντιπροσώπους ξένων οίκων, τους διαμένοντας μονίμως εν Ελλάδι. “Ειδικώς προκειμένου περί προϊόντων εισαγομένων εκ κρατών μελών της Ε.Ο.Κ., η ως άνω άδεια χορηγείται στους υπευθύνους κυκλοφορίας που διαμένουν μονίμως στις χώρες αυτές”. Το μέσα σε “” εδάφιο, μετά την πρώτη περίοδο προστέθηκε από την παρ.1 του άρθρ.125, του Νόμ.2071/4-15 Ιουλ.1992, ΦΕΚ Α΄123, τόμ.34, σελ.96, 653. Ούτοι υπέχουν πάσας εν γένει τας ευθύνας τηρήσεως των διατάξεων της ισχυούσης νομοθεσίας περί εισαγωγής κυκλοφορίας και εμπορίας φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων. “2.Δια την χορήγησιν της εν παρ.1 του παρόντος αδείας κυκλοφορίας, αλλοδαπών ιδιοσκευασμάτων δέον ταύτα να είναι ουσιωδώς πρωτότυπα από πλευράς μορφής, τρόπου παρασκευής (βελτίωσις φαρμακολογικής δράσεως) ή να περιέχουν εν νέον δραστικόν συστατικόν ανεγνωρισμένης θεραπευτικής αξίας το πρώτον εισαγόμενον εν Ελλάδι”. Η παρ.2 αντικατεστάθη ως άνω δια του