338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelete a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének

338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelete a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről és felhasználásáról. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (1) bekezdés c) pontjában, az 5. § (3)–(5) bekezdése tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés d) pontjában, illetve a szakhatósági kijelölések tárgyában a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. § a) pontjában kapott felhatalmazás alapján – az Alkotmány 35. § (1) bekezdés b) pontjában foglalt feladatkörében eljárva – a Kormány a következőket rendeli: 1. § E rendelet hatálya a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatos tevékenység engedélyezése, ellenőrzése, nyilvántartása során eljáró illetékes hatóságokra, a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetést folytató természetes személyekre, jogi személyekre és jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetekre terjed ki. 2. § (1) A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban eljáró hatóság által a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (2) bekezdés d) pontja szerint kiszabott bírságot az Egészségbiztosítási Felügyeletnek (a továbbiakban: Felügyelet) a Magyar Államkincstárnál vezetett számlájára kell megfizetni a (2) bekezdésben megjelölt időpontig. (2) A bírságot az azt kiszabó határozat jogerőre emelkedését követő 30 napon belül kell megfizetni. (3) A bírság megfizetésére a Felügyelet a befizetési határidő lejárta előtt benyújtott kérelemre, végzéssel egy alkalommal legfeljebb harminc nap fizetési halasztást, illetve a kiszabott bírság összegétől függően legfeljebb egy évre – negyedéves vagy havi teljesítéssel – részletfizetést engedélyezhet. (4) A Felügyelet által kiszabott bírságot banki átutalással kell megfizetni. Az átutalási megbízásban fel kell tüntetni a bírságot kiszabó határozat számát, az átutalás jogcímét és a kötelezett nevét (megnevezését). (5) A bírság késedelmes megfizetése esetén minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd részével számított késedelmi pótlékot kell megfizetni. 3. § (1) A Felügyelet a Gyftv. 19. § (4) bekezdése alapján a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott és befolyt bírság nem őt illető hányadát a bírság teljes összegének megfizetését követő második hónap 5. napjáig köteles átutalni az Egészségbiztosítási Alap Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-0028016100000000 számú OEP elszámolási számlájára. (2) A Felügyelet által kiszabott és befolyt bírság Felügyeletet illető hányadának 10%-a az eljárásban szakhatóságként közreműködő szerveket illeti, melyet a Felügyelet az (1) bekezdés szerinti időpontig utal át a) az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Magyar Államkincstárnál vezetett 1003200000285788-00000000 számú EEKH, b) az Országos Gyógyszerészeti Intézet Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01492695-00000000 számú OGYI elszámolási számlára. 4. § (1) A Felügyelet, illetve a 3. § (2) bekezdés a)–b) pontja szerinti szakhatóságok az őket megillető, befolyt bírság összegét a) hatósági tevékenységük ellátásához, fejlesztéséhez, b) elemzési, oktatási, képzési, kiadvány megjelente tési, valamint tájékoztatási célra használhatják fel. (2) A Felügyelet a befolyt bírságok tárgyévi felhasználására a tárgyévet megelőző év december 31. napjáig negyedéves bontásban éves felhasználási tervet készít. A befolyt összegek felhasználásáról negyedévente, a tárgyi negyedévet követő hónap végéig tájékoztatja az Egészségügyi Minisztériumot. 5. § (1) Ez a rendelet 2009. január 1-jén lép hatályba. Rendelkezéseit a hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni. (2) A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásával és ismertetésével kapcsolatosan eljáró hatóságok által kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről szóló 184/2007. (VII. 13.) Korm. rendelet hatályát veszti. (3) Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet 19. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: „19. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelöli ki. (2) A Kormány a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 19. §-a szerinti, az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott eljárásban a) a tekintetben, hogy az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e, b) a tekintetben, hogy a gyógyszer ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, c) az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalra engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek való megfelelés kérdésében az OGYI-t szakhatóságként jelöli ki.” (4) Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 2/D. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: „2/D. § A Kormány a gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 19. §-a szerinti, az Egészség biztosítási Felügyelet által lefolytatott eljárásokban a tekintetben, hogy a) az eljárás tárgyát képező eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e, b) a gyógyászati segédeszköz ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, a Hivatalt szakhatóságként jelöli ki.” (5) Az R. 2/B. §-ában a „18. §-ának (1)–(3) bekezdése” szövegrész helyébe a „18/A. § (4) bekezdése” szöveg lép. 6. § (1) Az 5. § (2)–(5) bekezdése 2009. január 2-án hatályát veszti. (2) Ez a § 2009. január 3-án hatályát veszti. A miniszterelnök helyett: Kiss Péter s. k., a Miniszterelnöki Hivatalt vezető miniszter