338/
- (XII. 30.) Korm. rendelete a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről és felhasználásáról. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló
- évi XCVIII. törvény
- §
(1)bekezdés c) pontjában, az 5. §
(3)–
(5)bekezdése tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §
(4)bekezdés
- d)pontjában, illetve a szakhatósági kijelölések tárgyában a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. §
- a)pontjában kapott felhatalmazás alapján – az Alkotmány 35. §
(1)bekezdés b) pontjában foglalt feladatkörében eljárva – a Kormány a következőket rendeli:
- § E rendelet hatálya a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatos tevékenység engedélyezése, ellenőrzése, nyilvántartása során eljáró illetékes hatóságokra, a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetést folytató természetes személyekre, jogi személyekre és jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetekre terjed ki.
- §
(1)A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban eljáró hatóság által a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. §
(2)bekezdés d) pontja szerint kiszabott bírságot az Egészségbiztosítási Felügyeletnek (a továbbiakban: Felügyelet) a Magyar Államkincstárnál vezetett számlájára kell megfizetni a
(2)bekezdésben megjelölt időpontig.
(2)A bírságot az azt kiszabó határozat jogerőre emelkedését követő 30 napon belül kell megfizetni.
(3)A bírság megfizetésére a Felügyelet a befizetési határidő lejárta előtt benyújtott kérelemre, végzéssel egy alkalommal legfeljebb harminc nap fizetési halasztást, illetve a kiszabott bírság összegétől függően legfeljebb egy évre – negyedéves vagy havi teljesítéssel – részletfizetést engedélyezhet.
(4)A Felügyelet által kiszabott bírságot banki átutalással kell megfizetni. Az átutalási megbízásban fel kell tüntetni a bírságot kiszabó határozat számát, az átutalás jogcímét és a kötelezett nevét (megnevezését).
(5)A bírság késedelmes megfizetése esetén minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd részével számított késedelmi pótlékot kell megfizetni. 3. §
(1)A Felügyelet a Gyftv. 19. §
(4)bekezdése alapján a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott és befolyt bírság nem őt illető hányadát a bírság teljes összegének megfizetését követő második hónap 5. napjáig köteles átutalni az Egészségbiztosítási Alap Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-0028016100000000 számú OEP elszámolási számlájára.
(2)A Felügyelet által kiszabott és befolyt bírság Felügyeletet illető hányadának 10%-a az eljárásban szakhatóságként közreműködő szerveket illeti, melyet a Felügyelet az
(1)bekezdés szerinti időpontig utal át
- a)az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Magyar Államkincstárnál vezetett 1003200000285788-00000000 számú EEKH,
- b)az Országos Gyógyszerészeti Intézet Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01492695-00000000 számú OGYI elszámolási számlára. 4. §
(1)A Felügyelet, illetve a 3. §
(2)bekezdés a)–
- b)pontja szerinti szakhatóságok az őket megillető, befolyt bírság összegét
- a)hatósági tevékenységük ellátásához, fejlesztéséhez,
- b)elemzési, oktatási, képzési, kiadvány megjelente tési, valamint tájékoztatási célra használhatják fel.
(2)A Felügyelet a befolyt bírságok tárgyévi felhasználására a tárgyévet megelőző év december
- napjáig negyedéves bontásban éves felhasználási tervet készít. A befolyt összegek felhasználásáról negyedévente, a tárgyi negyedévet követő hónap végéig tájékoztatja az Egészségügyi Minisztériumot.
- §
(1)Ez a rendelet 2009. január 1-jén lép hatályba. Rendelkezéseit a hatálybalépését követően indult eljárásokban kell alkalmazni.
(2)A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásával és ismertetésével kapcsolatosan eljáró hatóságok által kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről szóló 184/2007. (VII. 13.) Korm. rendelet hatályát veszti.
(3)Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 362/
- (XII. 28.) Korm. rendelet
- §-a helyébe a következő rendelkezés lép: „
- §
(1)A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelöli ki.
(2)A Kormány a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 19. §-a szerinti, az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott eljárásban
- a)a tekintetben, hogy az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e,
- b)a tekintetben, hogy a gyógyszer ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e,
- c)az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalra engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek való megfelelés kérdésében az OGYI-t szakhatóságként jelöli ki.”
(4)Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/
- (X. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 2/D. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: „2/D. § A Kormány a gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló
- évi XCVIII. törvény
- §-a szerinti, az Egészség biztosítási Felügyelet által lefolytatott eljárásokban a tekintetben, hogy a) az eljárás tárgyát képező eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e, b) a gyógyászati segédeszköz ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, a Hivatalt szakhatóságként jelöli ki.”
(5)Az R. 2/B. §-ában a „18. §-ának
(1)–
(3)bekezdése” szövegrész helyébe a „18/A. §
(4)bekezdése” szöveg lép. 6. §
(1)Az 5. §
(2)–
(5)bekezdése 2009. január 2-án hatályát veszti.
(2)Ez a § 2009. január 3-án hatályát veszti. A miniszterelnök helyett: Kiss Péter s. k., a Miniszterelnöki Hivatalt vezető miniszter