338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelete a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről és felhasználásáról

Miről szól ez a jogszabály?

Ez a rendelet a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatos bírságok befizetésének és felhasználásának szabályait határozza meg.

Kire vonatkozik: Azokat a természetes személyeket, jogi személyeket és jogi személyiséggel nem rendelkező szervezeteket, akik gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetését végzik; Az illetékes hatóságokat, amelyek a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatos tevékenységet engedélyezik, ellenőrzik és nyilvántartják.

Határidők:

A bírságot a határozat jogerőre emelkedését követő 30 napon belül kell megfizetni.
Fizetési halasztás legfeljebb 30 napra, részletfizetés legfeljebb egy évre engedélyezhető.

Fő adatok

Ország: Magyarország
Jogterület: Családjog
Szakaszok: 8
Forrás: MultiLegalPile/
Szöveg letöltve: 2026-07-07
Magyarázat frissítve: 2026-07-08

Mit szabályoz ez a jogszabály?

A bírságok befizetésének módját és határidejét.
Fizetési halasztás és részletfizetés lehetőségét.
A késedelmes fizetés esetén fizetendő pótlékot.
A befolyt bírságok elosztását és felhasználását.

Kire vonatkozik ez a jogszabály?

Azokat a természetes személyeket, jogi személyeket és jogi személyiséggel nem rendelkező szervezeteket, akik gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetését végzik.
Az illetékes hatóságokat, amelyek a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatos tevékenységet engedélyezik, ellenőrzik és nyilvántartják.

Melyek a főbb pontok?

A bírságot az Egészségbiztosítási Felügyelet számlájára kell befizetni.
A bírságot a határozat jogerőre emelkedését követő 30 napon belül kell megfizetni.
Fizetési halasztás legfeljebb 30 napra, részletfizetés legfeljebb egy évre engedélyezhető.
Késedelmes fizetés esetén a jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd részével számított késedelmi pótlékot kell fizetni minden naptári nap után.

Családjog

48/2012. (XII. 12.) EMMI rendelete a pedagógiai-szakmai szolgáltatásokról, a pedagógiai-szakmai szolgáltatásokat ellátó…

2017. CXXVIII. törvény a költségmentesség és a költségfeljegyzési jog polgári és közigazgatási bírósági eljárásban…

88/2007. (VIII. 17.) FVM rendelete az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból a mezőgazdasági területek…

112/2009. (VIII. 29.) FVM rendelete az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból nyújtandó, a vidéki gazdaság és…

17/2010. (IV. 29.) IRM rendelete a 2007–2013. közötti programozási időszakban a Szolidaritási programokból származó…

26/2015. (VII. 28.) NFM utasítása a Nemzeti Fejlesztési Minisztérium fejezet egyes fejezeti és központi kezelésű…

2017. CXXV. törvény a közigazgatási szabályszegések szankcióiról

225/2016. (VII. 29.) Korm. rendelete az alapvető biztonsági érdeket érintő beszerzések Országgyűlés általi…

Családjog

Jogszabály szövege

Tartalomjegyzék (8)

77. § (1) bekezdés c) pontjában, az 5. § (3)–(5) bekezdése
35. § (1) bekezdés b) pontjában foglalt feladatkörében eljárva – a Kormány a
2. § (1) A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök
3. § (1) A Felügyelet a Gyftv. 19. § (4) bekezdése alapján a
4. § (1) A Felügyelet, illetve a 3. § (2) bekezdés a)–b) pontja
5. § (1) Ez a rendelet 2009. január 1-jén lép hatályba. Rendelkezéseit a ha
19. § a szerinti, az Egészségbiztosítási Felügyelet által
6. § (1) Az 5. § (2)–(5) bekezdése 2009. január 2-án hatályát

338/2008. (XII. 30.) Korm. rendelete a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről és felhasználásáról.

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény

77. §(1) bekezdés c) pontjában, az 5. § (3)–(5) bekezdése

tekintetében az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés d) pontjában, illetve a szakhatósági kijelölések tárgyában a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 174/A. §

a)pontjában kapott felhatalmazás alapján – az Alkotmány

35. §(1) bekezdés b) pontjában foglalt feladatkörében eljárva – a Kormány a következőket rendeli

1.§ E rendelet hatálya a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatos tevékenység engedélyezése, ellenőrzése, nyilvántartása során eljáró illetékes hatóságokra, a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetést folytató természetes személyekre, jogi személyekre és jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetekre terjed ki.

2. §(1) A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök

ismertetésével kapcsolatban eljáró hatóság által a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (2) bekezdés d) pontja szerint kiszabott bírságot az Egészségbiztosítási Felügyeletnek (a továbbiakban: Felügyelet) a Magyar Államkincstárnál vezetett számlájára kell megfizetni a (2) bekezdésben megjelölt időpontig.

(2)A bírságot az azt kiszabó határozat jogerőre emelkedését követő 30 napon belül kell megfizetni.

(3)A bírság megfizetésére a Felügyelet a befizetési határidő lejárta előtt benyújtott kérelemre, végzéssel egy alkalommal legfeljebb harminc nap fizetési halasztást, illetve a kiszabott bírság összegétől függően legfeljebb egy évre – negyedéves vagy havi teljesítéssel – részletfizetést engedélyezhet.

(4)A Felügyelet által kiszabott bírságot banki átutalással kell megfizetni. Az átutalási megbízásban fel kell tüntetni a bírságot kiszabó határozat számát, az átutalás jogcímét és a kötelezett nevét (megnevezését).

(5)A bírság késedelmes megfizetése esetén minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd részével számított késedelmi pótlékot kell megfizetni.

3. §(1) A Felügyelet a Gyftv. 19. § (4) bekezdése alapján a

társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetésével kapcsolatban kiszabott és befolyt bírság nem őt illető hányadát a bírság teljes összegének megfizetését követő második hónap 5. napjáig köteles átutalni az Egészségbiztosítási Alap Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-0028016100000000 számú OEP elszámolási számlájára.

(2)A Felügyelet által kiszabott és befolyt bírság Felügyeletet illető hányadának 10%-a az eljárásban szakhatóságként közreműködő szerveket illeti, melyet a Felügyelet az (1) bekezdés szerinti időpontig utal át

a)az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Magyar Államkincstárnál vezetett 1003200000285788-00000000 számú EEKH,

b)az Országos Gyógyszerészeti Intézet Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01492695-00000000 számú OGYI elszámolási számlára.

4. §(1) A Felügyelet, illetve a 3. § (2) bekezdés a)–b) pontja

szerinti szakhatóságok az őket megillető, befolyt bírság összegét

a)hatósági tevékenységük ellátásához, fejlesztéséhez,

b)elemzési, oktatási, képzési, kiadvány megjelente tési, valamint tájékoztatási célra használhatják fel. (2) A Felügyelet a befolyt bírságok tárgyévi felhasználására a tárgyévet megelőző év december 31. napjáig negyedéves bontásban éves felhasználási tervet készít.

A befolyt összegek felhasználásáról negyedévente, a tárgyi negyedévet követő hónap végéig tájékoztatja az Egészségügyi Minisztériumot.

5. §(1) Ez a rendelet 2009. január 1-jén lép hatályba. Rendelkezéseit a hatálybalépését követően indult eljárásokban

kell alkalmazni.

(2)A gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásával és ismertetésével kapcsolatosan eljáró hatóságok által kiszabott bírság pénzügyi teljesítésének feltételeiről szóló 184/2007. (VII. 13.) Korm. rendelet hatályát veszti.

(3)Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet 19. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: „19. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelöli ki.

(2)A Kormány a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény

19. §a szerinti, az Egészségbiztosítási Felügyelet által

lefolytatott eljárásban

a)a tekintetben, hogy az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e,

b)a tekintetben, hogy a gyógyszer ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e,

c)az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalra engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek való megfelelés kérdésében az OGYI-t szakhatóságként jelöli ki.”

(4)Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: R.) 2/D. §-a helyébe a következő rendelkezés lép: „2/D. § A Kormány a gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 19. §-a szerinti, az Egészség biztosítási Felügyelet által lefolytatott eljárásokban a tekintetben, hogy

a)az eljárás tárgyát képező eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e,

b)a gyógyászati segédeszköz ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, a Hivatalt szakhatóságként jelöli ki.”

(5)Az R. 2/B. §-ában a „18. §-ának (1)–(3) bekezdése” szövegrész helyébe a „18/A. § (4) bekezdése” szöveg lép.

6. §(1) Az 5. § (2)–(5) bekezdése 2009. január 2-án hatályát

veszti.

(2)Ez a § 2009. január 3-án hatályát veszti.

A miniszterelnök helyett: Kiss Péter s. k., a Miniszterelnöki Hivatalt vezető miniszter

MI-magyarázat a hivatalos jogszabályszöveg alapján. Tájékoztató jellegű, nem helyettesíti a jogi tanácsadást.