Stručně: Paragraf 21 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje, že informace a návody k použití zdravotnických prostředků musí být uživatelům dostupné a že pacientům s implantovaným zdravotnickým prostředkem musí být poskytnuty podrobné informace o tomto prostředku a jeho bezpečném používání.
§ 21 Informace pro uživatele
(1) Návody k použití zdravotnického prostředku a informace pro uživatele, které se vztahují k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotních služeb, dodávané spolu se zdravotnickým prostředkem, musí být uživateli kdykoli dostupné.
(2) Osoba odpovědná za implantaci zdravotnického prostředku je povinna pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek implantován, popřípadě jeho zákonnému zástupci poskytnout podrobnou informaci obsahující údaje, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami.
(3) Ministerstvo může, pokud je to nutné pro ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, stanovit vyhláškou bližší podrobnosti o druhu, obsahu, rozsahu poskytování a dostupnosti informací podle odstavců 1 a 2.
(4) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnických prostředků je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití těchto prostředků a informací uvedených v odstavci 1.
Paragraf 21 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje, že informace a návody k použití zdravotnických prostředků musí být uživatelům dostupné a že pacientům s implantovaným zdravotnickým prostředkem musí být poskytnuty podrobné informace o tomto prostředku a jeho bezpečném používání.
Co to znamená v praxi
Návody a informace k bezpečnému používání zdravotnických prostředků musí být vždy k dispozici těm, kdo je používají při poskytování zdravotních služeb.
Pokud je pacientovi implantován zdravotnický prostředek, musí mu být poskytnuty detailní informace o tomto prostředku, včetně jeho identifikace, pokynů pro bezpečnost a chování, a kdy vyhledat lékaře.
O poučení pacienta o implantovaném zdravotnickém prostředku musí být vždy pořízen písemný záznam, který podepíší jak osoba poučující, tak pacient (nebo jeho zákonný zástupce).
Při informování pacientů o zdravotnických prostředcích je nutné dodržovat pokyny uvedené v návodu k použití a další informace, které jsou k prostředku dodávány.
Na co si dát pozor
Písemný záznam o poučení pacienta o implantovaném zdravotnickém prostředku je povinný a musí být podepsán oběma stranami.
Ministerstvo zdravotnictví může vyhláškou upřesnit, jaké informace a v jakém rozsahu se mají poskytovat a jak mají být dostupné, pokud je to nutné pro ochranu zdraví a bezpečnost pacientů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.