§ 21 zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů – Informace pro uživatele
Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů · 123/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 zákona č. 123/2000 Sb. stanovuje, že informace a návody k použití zdravotnických prostředků musí být uživatelům dostupné a že pacientům s implantovaným zdravotnickým prostředkem musí být poskytnuty podrobné informace o tomto prostředku a jeho bezpečném používání. Návody a informace k bezpečnému používání zdravotnických prostředků musí být vždy k dispozici těm, kdo je používají při poskytování zdravotních služeb. (§ 21 zákona č. 123/2000 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informace pro uživatele
- Týká se: ministerstvo
- Judikatura: na § 21 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 123/2000 Sb.
(1) Návody k použití zdravotnického prostředku a informace pro uživatele, které se vztahují k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotních služeb, dodávané spolu se zdravotnickým prostředkem, musí být uživateli kdykoli dostupné.
(2) Osoba odpovědná za implantaci zdravotnického prostředku je povinna pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek implantován, popřípadě jeho zákonnému zástupci poskytnout podrobnou informaci obsahující údaje, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření. O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami.
(3) Ministerstvo může, pokud je to nutné pro ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, stanovit vyhláškou bližší podrobnosti o druhu, obsahu, rozsahu poskytování a dostupnosti informací podle odstavců 1 a 2.
(4) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnických prostředků je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití těchto prostředků a informací uvedených v odstavci 1.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Návody a informace k bezpečnému používání zdravotnických prostředků musí být vždy k dispozici těm, kdo je používají při poskytování zdravotních služeb.
- Pokud je pacientovi implantován zdravotnický prostředek, musí mu být poskytnuty detailní informace o tomto prostředku, včetně jeho identifikace, pokynů pro bezpečnost a chování, a kdy vyhledat lékaře.
- O poučení pacienta o implantovaném zdravotnickém prostředku musí být vždy pořízen písemný záznam, který podepíší jak osoba poučující, tak pacient (nebo jeho zákonný zástupce).
- Při informování pacientů o zdravotnických prostředcích je nutné dodržovat pokyny uvedené v návodu k použití a další informace, které jsou k prostředku dodávány.
Na co si dát pozor
- Písemný záznam o poučení pacienta o implantovaném zdravotnickém prostředku je povinný a musí být podepsán oběma stranami.
- Ministerstvo zdravotnictví může vyhláškou upřesnit, jaké informace a v jakém rozsahu se mají poskytovat a jak mají být dostupné, pokud je to nutné pro ochranu zdraví a bezpečnost pacientů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 21
Jak soudy aplikují § 21
Podle ustanovení § 21 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb. návody k použití zdravotnického prostředku a informace pro uživatele, které se vztahují k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotních služeb, dodávané spolu se zdravotnickým prostředkem, musí být uživateli kdykoli dostupné.
Související
§ 95 Informace pro konečné uživatele (Zákon o výrobcích s ukončenou životností)§ 137 (Zákon o platebním styku)§ 191 Služba informování o platebním účtu (Zákon o platebním styku)§ 84 (Zákon o platebním styku)§ 138 (Zákon o platebním styku)