1 As 9/2008 — Nejvyšší správní soud

11 A 192/2019- 49 - text 13 11 A 192/2019 [OBRÁZEK]ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Hany Veberové a soudců Mgr. Marka Bedřicha a JUDr. Jitky Hroudové v právní věci žalobkyně: MUDr. A. K. zastoupena Mgr. Jaroslavem Homolkou, advokátem sídlem Palackého 5001/1, Jihlava proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 16.10.2019, č.j. MZDR 36633/2019-2/OLZP, sp.zn. OLZP: ZP6-2019, t a k t o : I. Žaloba se z a m í t á. II. Žádný z účastníků n e m á právo na náhradu nákladů řízení. O d ů v o d n ě n í : Žaloba 1. Žalobkyně se žalobou, podanou u Městského soudu v Praze, domáhala toho, aby soud moderoval uloženou pokutu, t.j aby rozhodl o upuštění, popř. o snížení pokuty, uložené rozhodnutím žalovaného ze dne 15.10.2019, č.j. MZDR 36633/2019-2/OLZP, sp.zn. OLZP: ZP6-2019, kterým bylo zamítnuto její odvolání a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu po kontrolu léčiv ze dne 20.5.2015, sp.zn. sukls439822/2018, č.j. sukl120694/2019, kterým byla žalobkyni uložena pokuta ve výši 76.000 Kč za přestupky podle § 89 odst. 1 písm. a/, písm. c/, písm. b/ zákona o zdravotnických prostředcích. 2. Žalobkyně uvedla, že v souvislosti s výkonem lékařské profese jsou na poskytovatele zdravotní služby kladeny značné administrativní nároky, ačkoli si je vědoma určitých nesrovnalostí v rámci vedení dokumentace ke zdravotnickým přístrojům, má za to, že se jedná o pochybení nižší závažnosti, když všechny přístroje užívané v ordinaci žalobkyně procházejí pravidelně řádnými revizemi a žalobkyně je jedinou oprávněnou osobou k jejich používání. Striktní vyžadování přítomnosti návodů v českém jazyce k daným zdravotnickým pomůckám je zjevně přepjatým formalismem bez jakékoliv odůvodněné obavy ve vztahu k vlivu na pacienty. Namítla, že zákon o zdravotnických prostředcích nebyl v době pořizování zdravotnických zařízení v platnosti ani účinnosti, zahraniční výrobci k nim český návod neposkytovali a právní úprava ho nevyžadovala, když ust. § 32 odst. 1 písm. l/ a ust. § 60 odst. 1 uvádějí, že ne vždy podmínka českého návodu musí být splněna. Žalobkyně namítala, že vzhledem k tomu, že používané přístroje jsou v kategoriích rizikových tříd I a IIa, správní orgán neprovedl náležitá zjištění stran pokynů výrobce, je nutno rozhodnout dle principu in dubio pro reo. Obdobně ne vždy musela být splněna podmínka návodu v českém jazyce podle předcházející právní úpravy, podle zákona č. 123/2000 Sb., což je zřejmé z ust. § 20 odst. 2 písm. a/ tohoto zákona. Navíc návody v českém jazyce byly žalobkyní správnímu orgánu dodatečně dodány. 3. Žalobkyně dále uvedla, že si je vědoma toho, že během správního řízení nebylo předloženo označení CE na zdravotnických přístrojích. Dle vyjádření výrobce však předmětné označení přístroje mít nemohou, neboť byly dovezeny v době, kdy Česká republika nebyla členem Evropské unie a toto označování se jim tak neposkytovalo. 4. Žalobkyně uvedla, že se jednalo o první kontrolu v její ordinaci, se správním orgánem řádně spolupracovala a má zájem na zjednání příslušné nápravy. Je odborníkem v dané oblasti a snaží se o co nejlepší péči o pacienty, kdy vytýkaná pochybení jsou administrativního rázu, nemohlo dojít k žádnému ohrožení zdraví pacientů. 5. Žalobkyně má za to, že pokuta byla uložena v nepřiměřeně vysoké výši, značným způsobem naruší běh její ordinace a tím bude zatížena konečná péče o pacienty. Odkázala na rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp.zn. 1 As 9/2008, ve kterém Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že správní orgán ukládající pokutu za správní delikt je povinen přihlédnout k osobním a majetkovým poměrům pachatele, pokud je podle osoby pachatele a výše pokuty, kterou lze uložit, zřejmé, že by pokuta mohla mít likvidační charakter, a to i v případech, kdy příslušný zákon osobní a majetkové poměry pachatele v taxativním výčtu hledisek rozhodných pro určení výše pokuty neuvádí. S ohledem na náročný provoz ordinace je uložená pokuta v případě žalobkyně likvidační, pravděpodobně bude nucena provoz ordinace ukončit a pokutu pokrýt z prodeje zdravotních přístrojů. Zájem na poskytování zdravotní péče pacientům v dané lokalitě by zjevně ustupoval správnímu trestu za administrativní pochybení při vedení ordinace. Navrhla, aby bylo upouštěno od uložené sankce, případně byla uložená pokuta snížena ve smyslu ust. § 65 odst. 3 ve spojení s ust. § 78 odst. 2 zákona č. 150/2002 Sb. Současně podala návrh na odklad vykonatelnosti napadeného rozhodnutí. Vyjádření žalovaného 6. Žalovaný ve vyjádření k žalobě uvedl, že pokuta je přiměřená protiprávnímu jednání žalobkyně, která se jako poskytovatel zdravotních služeb dopustila celkově pěti přestupků, přičemž jí mohla být uložena pokuta až ve výši 1,000.000 Kč. Uvedl, že účel správního trestu má být nejen výchovný, ale současně represívní s cílem odradit pachatele od dalšího porušení zákona. Správní orgány neměly bližší povědomí o tom, že by se žalobkyně nacházela v tíživé finanční situaci, žalobkyně se nenachází v úpadku a narušení běhu ordinace nijak nedoložila. Daňový řád navíc umožňuje splátkový kalendář až na dobu šesti let. Žalovaný nesouhlasí se stanoviskem o přepjatém formalismu, když zákonodárce stanovil odpovědnost za porušení povinností, které jsou stanoveny. Poukázal na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 13.3.2014, č.j. 5 As 24/2014, který uvedl, že smyslem úpravy spočívající v zajištění návodu k použití v českém jazyce je to, aby uživatelům zdravotnických prostředků byly k dispozici pro ně srozumitelné informace o jejich bezpečném a řádném použití. Tím je zajištěna jak bezpečnost, zdraví a život uživatelů i pacientů, tak i poskytovatelů zdravotních služeb, popřípadě dalších osob, které přijdou s daným zdravotnickým prostředkem do styku. K námitkám zpochybňujícím, zda zdravotnické prostředky, které jsou v případě žalobkyně zařazeny do rizikové třídy I a IIa, musí být předložen český překlad, poukázal žalovaný na skutečnost, že předmětné zdravotnické prostředky byly uvedeny do provozu, resp. byly vyrobeny v letech 2007, 2010 a 2011, tedy za účinnosti zákona č. 123/2000 Sb., kdy žalobkyně byla povinna se při převzetí zdravotnického prostředku od distributora přesvědčit, zda je zdravotnický prostředek vybaven návody, případně dalšími pokyny vztahujícími se k bezpečnému užívání a údržbě, a to v českém jazyce. Pokud je poukazováno na výjimky, kdy není návod k použití v českém jazyce potřeba, má žalovaný za to, že je nutno dospět k závěru, že tuto skutečnost, že není český návod k použití potřebný, stanoví výrobce. Uvedený právní názor vyplývá i z rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 13.3.2014, č.j. 5 As 24/2014. Žalovaný poukázal na to, že ke všem třem zdravotnickým prostředkům výrobce návod k použití vydal, když žalobkyně je následně předložila. Tato skutečnost byla posouzena jako polehčující okolnost. 7. K nedostatkům spočívajícím v neoznačení CE na zdravotnických přístrojích žalovaný uvedl, že Česká republika se stala členem EU k 1.5.2004, Autorefracto-keratometer L65 E byl distributorovi, který žalobkyni následně tento zdravotnický prostředek prodal, dodán v roce 2006 a uveden do provozu až v roce 2010. Vše se tak stalo za účinnosti zákona č. 123/2000 Sb., resp. nařízení vlády č. 336/2004 Sb., které stanoví, že na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jen jestliže je opatřen označením CE. Absence tohoto označení je pak jedním z nejzávažnějších přestupků, o čemž svědčí rovněž horní hranice možné pokuty až do výše 1,000.000 Kč. K tvrzení žalobkyně, že se jednalo o první kontrolu, žalovaný uvedl, že skutečnost, že se jednalo o první porušení zákona o zdravotnických prostředcích, byla prvostupňovým správním orgánem posouzena jako polehčující okolnost. Nesouhlasí s tvrzením, že žalobkyně řádně spolupracovala se správním orgánem, naopak v kontrolním řízení nedoložila požadované dokumenty ve stanovené lhůtě, z obsahu podání učiněných přímo žalobkyní v průběhu přestupkového řízení nevyplývá zájem žalobkyně na zjednání nápravy. Žalobkyně byla upozorněna i na možnost uložení pořádkové pokuty za hrubě urážlivá podání (sdělení ze dne 14.2.2019). Žalovaný nesouhlasí s tím, že se jednalo o drobná administrativní pochybení, nejsou splněny podmínky pro upuštění od uložení pokuty ani pro její snížení. Žalovaný navrhuje, aby soud žalobu zamítl. Jednání u soudu 8. Při jednání u soudu setrvali účastníci řízení na svých stanoviscích. Zástupkyně žalobkyně s odkazem na písemné vyhotovení žaloby uvedla, že uložená pokuta je, vzhledem k pochybení formálního a administrativního rázu, nepřiměřená. Nebylo zkoumáno, zda se na kontrolované přístroje nevztahuje výjimka z povinnosti doložit český návod. Pokud jde o doklad o shodě, označení CE, byl sice přístroj dovezen v době, kdy Česká republika již byla členem EU, žalobkyně byla distributorem informována, ž